Купить ГОСТ Р 55746-2015 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
Идентичен ISO/TS 19218-1:2011/ Amd.1:2013
1 Область применения
2 Термины и определения
3 Требования к коду типа неблагоприятного события
4 Коды типов неблагоприятных событий
Приложение А (справочное) Структура системы кодирования
Приложение В (справочное) Примеры выбора кода типа событий
Библиография
Дата введения | 01.07.2016 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2017 |
Актуализация | 01.01.2021 |
10.06.2015 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 636-ст |
---|---|---|---|
Разработан | ООО МЕДИТЕСТ | ||
Издан | Стандартинформ | 2016 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ГОСТР
55746-
2015/
ISO/TS 19218-1: 2011/Amd.1:2013
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Коды типов событий
ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event—type codes (IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2016
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. № 636-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd. 1:2013 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes»), включая поправку Amd.1:2013
5 ВЗАМЕН ГОСТ P 55746—2013/ISO/TS 19218-1:2011
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
© Стандартинформ, 2016
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
1500 |
Внешние условия |
Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием |
1501 |
Окружающие частицы |
Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие |
Компонент системы насоса выделяет масляный туман |
1502 |
Газы или пары |
Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия |
В связи с недостаточной вентиляцией и как следствие аномально высокой концентрации углекислого газа в помещении, анализатор in vitro, который использовался для измерения уровня углекислого газа в крови, показал ошибочный результат | |||
1503 |
Непод ходящее хранение |
Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия |
В результате хранения пользователем тест-полосок в полиэтиленовом пакете, а не в оригинальной упаковке, индикатор уровня глюкозы выдал ошибочные показания, в результате чего была применена ненужная терапия | |||
1504 |
Потеря мощности |
Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости) |
Пациента транспортировали на вертолете. Аппарат баллонной контрпульсации не удалось подключить к инверторному усилителю, что привело к потере мощности аппарата | |||
1600 |
Отказ имплантируемых изделий |
Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного) |
1601 |
Миграция изделия или компонентов изделия |
Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника |
После завершения стентирования не удалось определить, что стент мигрировал и полностью не покрывает пораженную область |
00 Продолжение таблицы 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
1802 |
Неправильная подача или инфузия |
Проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие, или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса) |
Инфузионный насос поставляет больший объем препарата, чем запрограммировано доставить. Раствор для парентерального введения смешивают неправильно, и, когда емкость с раствором была установлена для вливания, насос не смог ее доставить, т. к. раствор закупорил трубки | |||
1803 |
Проблема наполнения |
Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха) |
Во время измерения кровяного давления манжета продолжала раздуваться больше положенного уровня | |||
1804 |
Отсутствие потока |
Проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ |
Срабатывание аварийной системы аппарата искусственной вентиляции легких из-за открытого клапана блокировки потока кислорода к пациенту | |||
1805 |
Чрезмерный поток |
Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) |
Оператор инфузионного насоса случайно ввел неуместно высокое значение объема препарата, которое должно быть введено пациенту | |||
1806 |
Недо статочное поступление |
Проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением) |
Во время процедуры фако-фрагментации в системе впрыска жидкого газа был снижен поток из системы |
^ Продолжение таблицы 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
2003 |
Деграда ция |
Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия |
Изоляция электродов на предсердии и желудочке имплантированного кардиостимулятора пациента деградировала до такой степени, что потребовалась замена электродов. На многоразовом креплении на артерии после нескольких креплений электродов также были обнаружены признаки точечной коррозии | |||
2004 |
Обес цвечивание материала |
Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета |
Имплантированный искусственный хрусталик изменил цвет на коричневый | |||
2005 |
Фраг ментация материала |
Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части |
Во время хирургической процедуры кончик хирургических ножниц из нержавеющей стали сломался и упал в место разреза | |||
2006 |
Перфорация материала |
Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями |
Во время подготовки к процедуре ангиопластики проволочный проводник катетера выпал из баллона катетера | |||
2007 |
Расслоение материала |
Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия |
Возникла необходимость в новом разрезе на пациенте, т. к. хирургическая сетка, которая использовалась в процессе зашивания разреза, стала расслаиваться | |||
2100 |
Механическая часть |
Проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т. ч. движущихся частей или узлов и т. д. |
2101 |
Несоот ветствующая калибровка |
Проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия |
Электронная система подачи газа не была откалибрована при подготовке аппарата искусственного кровообращения и выдавала сообщение об ошибке |
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
2102 |
Отсоединение изделия или компонентов изделия |
Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия |
По мере продвижения уретрального стента в почку серебряный наконечник толкателя стента стал отсоединяться от стержня. Когда врач попытался удалить эпидуральный катетер пациентки через два часа после родов, кусок катетера сломался и должен быть удален хирургическим путем | |||
2103 |
Смещение или перемещение |
Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места |
Во время операции коронарного шунтирования произошло смещение электрода кардиостимулятора | |||
2104 |
Утечка |
Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором он расположен |
Во время использования набора для проведения процедуры гидротермальной аблации короткая трубка верхней части мешка для сбора жидкой среды дала протечку | |||
2105 |
Механическая помеха |
Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов |
Во время процедуры закрытия разреза грудной клетки заклинило степлер из-за брака одной скобы | |||
2106 |
Проблема возврата в предназначенное положение |
Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение |
Из-за поломки защитного экрана шприца не удалось втянуть шток, что привело к уколу медсестры иглой | |||
2107 |
Непредус мотренное перемещение |
Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием |
Замки настольного рентгеновского аппарата отключились, в результате чего стол стал свободно перемещаться в продольном и поперечном направлениях |
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
2200 |
Немеханическая часть |
Проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки |
2201 |
Химическая проблема |
Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т. е. элементов, соединения или смеси) |
Тест-полоски для анализатора in vitro были изготовлены из загрязненных реагентов, в результате чего анализатор выдал ошибочные диагностические показатели |
2202 |
Связь или уровень передаваемого сигнала |
Проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных. Это включает в себя передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделию предназначено взаимодействовать |
Устройство телеметрии не передавало данные на центральный блок мониторинга, что привело к неправильному лечению пациента | |||
2203 |
Установка |
Проблема, связанная с неудовлетворительной установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологии |
Аппарат маммографии был изготовлен без устройства фильтрации пучка, в результате чего пациентка получила чрезмерную дозу облучения | |||
2204 |
Оптическая проблема |
Вопрос, связанный с проблемами передачи света в видимой области спектра, влияющими на качество передаваемого изображения или иначе влияющими на предназначенное применение канала видимой области спектра |
Во время процедуры исследования вен пациента аппарат эндоскопии передает недостаточное количество света, что делает изображение на экране очень темным | |||
2205 |
Несоответствие телеметрии |
Проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения, так что создаются различные сообщения, которые легко отличить друг от друга |
Алгоритм включения в блоке приема телеметрии был предназначен для исправления ошибок сигнала, однако без необходимой обратной связи с передающим устройством. Из-за логической ошибки программного обеспечения блок приема принимал неверные данные и не применял алгоритм с целью исправления ошибки, прежде чем запись попадет в базу данных |
^ Продолжение таблицы 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
2503 |
Упаковка |
Проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке |
Изделие было повреждено в результате транспортирования, из-за того, что материал упаковки был слишком ненадежен | |||
2504 |
Загрязнение изделия во время доставки |
Проблема, связанная с наличием любых неожиданных посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения |
Во время транспортирования изделия в больницу во внутрь упаковки попал растворитель | |||
2505 |
Трудности в открывании или удалении упаковочных материалов |
Проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности, что касается открывания или удаления внешней упаковки |
Асептическая упаковка стерильного изделия из-за чрезмерного уплотнения была нарушена в момент открытия медсестрой внешней упаковки. Когда медсестра все же с трудом вскрыла упаковку, упаковка внезапно открылась, и изделие выпало на пол | |||
2600 |
Защита |
Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков |
2601 |
Проблема системы сигнализации изделия |
Проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации |
Аппарат искусственной вентиляции легких не подал сигнал тревоги, когда из-за постороннего предмета в дыхательных путях пациента снизилась подача воздуха |
2602 |
Проблема защитной функции |
Проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия |
До начала процедуры биопсии из-за драйверов программного обеспечения изделия сработала защитная функция |
^ Продолжение таблицы 1 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ГОСТ P 55746—2015
Содержание
1 Область применения..................................................................1
2 Термины и определения...............................................................1
3 Требования к коду типа неблагоприятного события.........................................2
4 Коды типов неблагоприятных событий...................................................2
Приложение А (справочное) Структура системы кодирования.................................19
Приложение В (справочное) Примеры выбора кода типа событий.............................20
Библиография........................................................................22
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
2800 |
Непредус мотренная функция |
Проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение |
2801 |
Изделие отображает неправильное сообщение |
Проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия выдает некорректную информацию |
Проблема, связанная с изделием, дисплей которого показывает неправильную информацию о проблеме |
2802 |
Повреждение сцепления или соединения |
Проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию или компонентам изделия, или к части тела пациента |
Подошвы электродов, соединенные с аппаратом ЭКГ (электрокардиограмма), сложно приложить к пациенту | |||
2803 |
Непра вильная сборка |
Проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов |
Комплект для анестезии не мог быть использован, т.к. он содержал неправильный тройник, из-за которого не хватало давления в магистрали | |||
2804 |
Предоставление лечения не той области тела |
Проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела |
Нейростимулятор осуществлял стимуляцию в неправильном месте тела за счет миграции электрода вне предполагаемой области лечения | |||
2900 |
Ошибка применения |
Проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором |
2901 |
Недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация |
Проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания |
Офтальмологические инструменты не были до стерилизации должным образом очищены паром, что привело к несоответствующему результату стерилизации |
Введение
Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.
IV
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий
Часть 1 Коды типов событий
Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes
Дата введения — 2016—07—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, если событие повторяется.
Примечание 1 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/ R8:2006 [7].
Примечание 2 — Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
2.2 серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.
Примечание 1 — Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.
Примечание 2 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/ R8:1999 [5].
2.3 предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
Примечание — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9:2005 [4].
Издание официальное
3 Требования к коду типа неблагоприятного события
Примечание 1 — Рекомендуется использовать единый код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события.
Примечание 2 — Код типа неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в «пользовательской системе оповещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код типа с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСОЯС 19218-2).
Примечание 3 — Коды типов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.
4 Коды типов неблагоприятных событий
2
Таблица 1 — Коды типов неблагоприятных событий | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
1100 |
Аппаратные средства компьютера |
Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием |
1101 |
Проблема аппаратных средств компьютера |
Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия |
Эксплуатация рентгеноскопии рентгеновской системы остановилась из-за отказа жесткого диска |
1102 |
Проблема сети |
Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе |
Данные лучевой терапии были переданы через больничную информационную сеть общего пользования. Произошла задержка в передаче данных за счет конфликта программного обеспечения аппарата лучевой терапии с другими приложениями на сетевых ресурсах | |||
1200 |
Компьютерное программное обеспечение |
Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием |
1201 |
Проблема прикладной программы |
Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого срока использования или применения |
Во время работы с приложениями базы данных пациентов произошел отказ компьютера и данные не были сохранены |
1202 |
Проблема программиро вания |
Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности |
Медсестра запрограммировала инфузионный насос с дозой, которая была за пределами допустимой для этого лекарства, в результате чего программа не смогла определить уровень дозы, а пациент получил передозировку препарата | |||
1300 |
Подключение или установка |
Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных |
1301 |
Проблема подключения |
Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных |
Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц |
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2. Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
Пример(ы) |
1302 |
Отключе ние |
Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами |
Два компонента дыхательной цепи были отключены | |||
1303 |
Отказ отключения |
Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости |
Во время повторного вмешательства при извлечении электрода кардиостимулятора врач не смог ослабить винт, соединяющий электроды кардиостимулятора. Это привело к тому, что оба электрода кардиостимулятора пришлось заменить | |||
1304 |
Проблема установки |
Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или того и другого, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят |
Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц. Инфузионный насос был предназначен для использования стандартных трубок и в нем невозможно использовать трубки другого изготовителя | |||
1305 |
Ненадежное или прерывающееся подключение |
Проблема, связанная с ненадежным или прерывающимся подключением изделий или компонентов изделий |
Рентгеноскопия рентгеновского аппарата не воспроизводит экспозицию из-за плохого соединения кабеля, которое вызвало прерывание подключения | |||
1306 |
Неправильное подключение |
Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или с подключением, не соответствующим спецификации изделия |
Трубка для энтерального питания пациента была периферийно связана с трубкой для внутривенного введения |
05 Продолжение таблицы 1 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|