ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ Испытание голеностопных узлов и узлов стоп

Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

ISO/TR 22676:2006

Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment (IDT)

Издание официальное

ГОСТ P 55636—2013

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «Энергия плюс» (ООО «Энергия плюс»), Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 17 октября 2013 г. № 1174-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ИСОЯО 22676:2006 «Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования» (ISO/TR 22676:2006 «Prosthetics — Testing of ankle-foot devices and foot units — Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment»)

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Принимая стандартные пропорции для разных размеров ноги, значения Sen и S_S| должны показывать подобное соотношение. Однако, согласно данным, установленным в ИСО 10328:2006, таблице 7,это не так. В то время как значения S_B\\ уменьшаются от уровня нагрузки Р5 к уровню нагрузки РЗ, как и следует ожидать, соответствующие значения S_fli имеют противоположную тенденцию. (Следовательно, для уровней нагрузки Р4 и РЗ нижняя точка приложения нагрузки Р_в\ при условии нагружения I, вероятней всего расположена вне области пятки голеностопного узла или узла стопы, имеющего размер стопы, который обеспечивает надлежащее суммарное смещение S_B\\ до точки приложения нагрузки Рв» к носку).

В принципе, то же применимо к значениям смещений fe; f_B\ и f_An\ fe.

Для определения условий базового нагружения при статических и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка по ISO 22675 примененные значения смещений f и f , отмеченные индексами «1» и «2», могут быть установлены из следующих условий, которые принимают во внимание компоновки, описанные в 2.2.2 и изображенные на рисунке 4.

Примечание 3 - Смещения fe и fen при уровне нагрузки Р5 и смещение f_A\\ при уровнях Р4/РЗ по ИСО 10328:2006 должны быть использованы как f_M и f_A2 при Р5 и f_A2 при Р4/РЗ без адаптации их значений.

(fe Р5 - fi, k)/(^ui, Р5 - и_А ps) = (fe Р5 - f, p5)I(Ui Р5 - и_в Р5);    (6)

fei , P5^A2, Р5 - fe, Р41Рз1^А2, Р4/РЗ;    (7)

fe 1, Рб/fe, Р5 ⁼ fe, P4IPdJfB2, P4/P3;    (8)

(fe, Р5 - fe, Рб)/(fe, F6“ fei, Рб) ⁼ (fe, P4/P3 - fe, Р4/Рз)/(fe, P4/P3 ~ fei, Р4/Рз),    (9)

используя формулу (6) fe, P5 = (- 32 - 22)/(578 - 80) ■ (578 - 0) + 22 = - 41 и

fe, P5 = (120 - 22)/(578 - 80) • (578 - 0) + 22 = 136, используя формулу (7) fe, P4/P3⁼ — 32/120 ■ 115 = - 31,

используя формулу (8)    fe,    P4/P3/fe, P4/P3 =-41/136 = - 0,3 или

fe, P4/P3 ⁼ - 0,3 ■ fe, P4/P3,

используя формулу (9)    fe,P4/P3-    fe,P4/P3=    (136 + 41)/(120 + 32) ■ (115 + 31) = 170 или

fe, P4/P3 + 0,3 ■ fe, P4/P3 -1,3- fe, P4/P3 - 170, давая fe, P4/P3 ⁼ 170/1,3 = 131 и

fe, P4/P3--0,3 ■ fe, P4/P3 - 39.

Так как желательно, чтобы при статических и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка, отношение Р_Т:Р_Р тангенциальной и перпендикулярной составляющих силы (см. 2.2.1) было одинаково для всех уровней нагрузки, наклон линий действия результирующих базовых сил P_R1 и Fr₂, определенный углами а₁ = - 6,18° и а₂ = 11,14° (см. 2.2.2), также должен быть одинаков для всех уровней нагрузки.

Точка пересечения Р, р_4/р3 линий действия результирующих базовых сил P_R1 и Fr2 для конкретных смещений fe относящихся к уровням нагрузки Р4 и РЗ, изображеная на рисунке 5 в стиле, примененном на рисунке 4, тем не менее, может быть вычислена тем же образом, что описано выше для уровня нагрузки Р5, используя функции, определенные по формуле (5), с измененными координатами, полученными путем параллельного переноса, заданного разностями

(fe Р5 — fe, Р4/Рз) ДЛЯ Uf(f) И (fe Р5 — fe. Р4/Рз) ДЛЯ 1/₂(/)-

В результате координаты точки пересечения Р, р_4/рз равны

Р/, р4/рз (fi, р4/рз ⁼ 21; Uj р4/рз = 554).

Разные положения точки пересечения Р, линий действия результирующих базовых сил P_R1 и P_R2, определенных выше, зависят от размера узла стопы, определяемого длиной узла стопы L, в большей степени, чем от уровня нагрузки. Это может быть продемонстрировано следующим образом.

4

ГОСТ P 55636—2013

Снова принимая стандартные пропорции для разных размеров ноги, значения f_A2, f_Ai или (?А2 + /д0, как следует ожидать, продемонстрируют пропорциональную зависимость от размера узла стопы.

Действительно, изменение f и и координат Р, _Р5 при f_A2, р4/рз/^\2, ps = 115/120 раз дает то же самое положение Р, р₄/р₃, как вычислено выше.

Для уровня нагрузки Р5 при условии нагружения II самый подходящий размер узла стопы, указанный в ИСО 10328:2006, подпункт 10.1.2.1, на который ссылаются выше, является 26 размер (длина узла стопы L = 26 см).

Следовательно, самый подходящий размер узла стопы для этого условия при уровнях нагрузки Р4 и РЗ должен быть 26 размера, маштабированный с коэфициентами

(^42, Р4/РЗ- f_M, Р4/Рз)/(//\2_; Р5~ &1, ps) ⁼ (115 + 31 )/(120 + 32) или

(fe, Р4/РЗ - fe 1, Р4/Рз)/(/в2, Р5“ fel, Р5) = (131 + 39)/(1 36 + 41),

что дает одинаковый результат (0,96), при 25 размере (длина узла стопы L = 25 см).

Из этого соотношения важно понять, что прямые, проведенные из точек пересечения Р, _к или Pi, Р4/рз в точки 1, ps и /в2, ps или f_B 1, Р4/рз и f_B2, р4/рз на оси 7, определяют подобные базовые треугольники (см. рисунок 5).

Так как отношение смещение //длина узла стопы L одинаково для обоих размеров узла стопы, треугольники, образованные прямыми, проведенными через точки пересечения P_iP5 и Р/ р₄/рзВ точки оси f, заданные задней кромкой пятки и точкой на стопе, соответствующей размеру ноги 26 (длина узла стопы L = 26 см) и 25 (длина узла стопы L = 25 см), должны быть подобны (см. рисунок 6).

Зависимость положения точки пересечения Р, линий действия результирующих базовых сил Fri и Fr₂ от длины узла стопы L, описанная выше, была установлена исходя из концепции испытаний ИСО 22675 следующим образом:

-    точка пересечения Р, линий действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2 при статических и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка отождествляется с верхней точкой приложения нагрузки Р_т. Где это уместно, зависимость положения верхней точки приложения нагрузки РДР, и_т) от длины узла стопы L указывается дополнительным индексом «/.» в виде Рт, dfr, l, ит, О- В соответствующих местах индекс «/_» заменен конкретными значениями;

-    координаты / и и, определяющие положение верхней точки приложения нагрузки Рт, определены в ИСО 22675:2006, таблица 7, для широкого диапазона значений узла стопы L. Кроме того, эта таблица включает в себя формулы, которые определяют эти координаты для любой другой длины узла стопы;

-    как изображено на рисунке 6, соотношение сторон базового треугольника, описанное выше, применимо для всех размеров стопы, независимо от уровня нагрузки. В принципе, это позволяет проводить испытания голеностопных узлов и узлов стоп при любых заданных уровнях нагрузки.

Для разных длин ног L, расположенных в системе координат, как это изображено на рисунке 6, соответствующие верхние точки приложения нагрузки Р_т, l расположены на прямой, направленной в начало системы координат. Расстояние D_PT между точками приложения нагрузки Р_т, l при двух последовательных значениях длины узла стопы L имеет фиксированное значение, определенное формулой

(Ю)

что дает значение D_PT= 22,2.

2.3 Значения статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и

носка

Определение значений статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка основано на следующих общих соображениях.

Конкретные значения Fri_x и F_R2x результирующих базовых сил F_m и F_R2 (см. рисунок 1) согласуются с соответствующими значениями Fi_x и F_2x испытательных сил F₁ и F₂, установленных в ИСО 10328:2006 для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп (см. ИСО 10328:2006, таблицы 11 и D.3). Конкретные значения Fri_x и F_R2x результирующих базовых сил F_m и F_R2 приведены в таблице 1.

Конкретные значения F_1x и F_2x испытательных сил F-\ и F₂, связанные со значениями Fri_x и F_R2x результирующих базовых сил Fri и F_R2 (см. рисунок 1), определяются следующей формулой, выведенной из соотношения, описанного в 2.2.1, перечисление а):

Fy 2 - Fri, R2 ■ COS ОС-I, 2

5

Конкретные значения F_1x и F_2x испытательных сил F^ и F₂, вычисленные с использованием формулы (11) для ои = -6,18° и а₂ = 11,14° (см. 2.2.2), приведены в ИСО 22675:2006 (таблицы 9 и С.2 приложения С).

Таблица 1 — Значения результирующих базовых сил FR1x и FR2x Соответствующие результирующим базовым силам F^x, Fr2X настоящего стандарта испытательные силы F-\х и F2x при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов _стоп установленные в ИСО 10328 (см. ИСО 10328, таблицы 11 и D.3)_

сила Значения F^x и F^x при нагружении пятки и носка для уровня Frix,Fr2x нагрузки Ру Обозначение Р6 Р5 РА РЗ Пятка Носок Пятка | Носок Пятка | Носок Пятка I Носок Н FRIsp Fisp 2800 — 2240 — 2065 — 1610 — Fr2sd F2SD — 2800 — 2240 — 2065 — 1610 Fr-\su, lower level Fisu, lower level 4200 — 3360 — 3098 — 2415 — FR2su. lower level F2su. lower level — 4200 — 3360 — 3098 — 2415 Frisu, upper level Fisu, upper level 5600 — 4480 — 4130 — 3220 — Fr2su. UDDer level F2su. UDDer level — 5600 — 4480 — 4130 — 3220 FRicmax Flcr 1600 — 1280 — 1180 — 920 — FR2cmax F2cr — 1600 — 1280 — 1180 — 920 FR1f|n Fifin 2800 — 2240 — 2065 — 1610 — /=R2fin F2fin — 2800 — 2240 — 2065 — 1610

2.4 Условия базового нагружения при статических и циклическом испытаниях

2.4.1 Статические испытания

Согласно утверждениям, приведенным в 2.2 и 2.3, условия базового нагружения при статических (и максимальном циклическом; см. примечание) нагружениях пятки и носка по ИСО 22675 определены параметрами, указанными в перечислениях а) — d) (по поводу понятия «базовый» см. ВАЖНО):

a)    положение верхней точки приложения нагрузки Р_т определено координатами f_T и и_т, соответствующими длине узла стопы L испытываемого образца (см. 2.2.3); они заданы как смещения f_{T L}w и_т L в ИСО 22675, таблица 7;

b)    направление линий действия результирующих базовых сил F_Ri и F_R2 определено координатами верхней точки приложения нагрузки Р_т [см. перечисление а)] и их наклоном к оси и, определяемым углами ои = - 6,18° и а₂ = 11,14° (см. 2.2.2);

c)    значения результирующих базовых сил F_Ri и F_R2, установленные в таблице 1, и соответствующих испытательных силы F₁ и F₂, прикладываемых в верхней точке приложения нагрузки Р_т [см. перечисление а)], как это показано на рисунке 1, определены формулой (11) при ои = - 6,18° и а₂ = 11,14°. Они установлены в ИСО 22675:2006, таблица 9;

d)    углы наклона у₁ = -15° и у₂ =20° платформы стопы при статических (и максимальном циклическом; см. примечание) нагружении пятки и носка. Они установлены в ИСО 22675:2006, таблица 8.

Важно — Наклон линий действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2 к оси и, указанный в перечислении Ь), соответствует только условиям базового нагружения при статических (и циклическом; см. примечание) испытаниях, так как общая концепция испытаний по ИСО 22675 позволяет выявить для каждого образца голеностопного узла или узла стопы индивидуальные характеристики при нагрузке, соответствующей его индивидуальной конструкции.

Это автоматически определяет индивидуальное положение нижней точки приложения нагрузки Pв^ к пятке или Р_В2 к носку испытываемого образца (с индивидуальным наклоном линии нагружения), соотнося наклон платформы стопы при yi или у₂ [см. перечисление d)] и индивидуальное значение результирующей базовой силы Fri или Ffq.

По этой причине конфигурация испытательного оборудования при подготовке нагружения [см. ИСО 22675:2006, пункт 16.1.1, перечисление а)] определяется только положением верхней точки приложения нагрузки Р_т при соответствующей длине узла стопы L испытываемого образца согласно перечислению а) и углами наклона yi и у₂ платформы стопы согласно перечислению d).

ГОСТ P 55636—2013

Примечание - Ссылки (в круглых скобках) на циклические испытания принимают во внимание тот факт, что линейные и угловые размеры, определяющие условия базового нагружения при статических нагружениях пятки и носка идентичны тем, что определяют условия базового нагружения при максимальном циклическом нагружении пятки и носка [см. 2.4.2, перечисление а)].

2.4.2 Циклическое испытание

Согласно утверждениям 2.2 и 2.3 условия базового нагружения при циклическом нагружении по ИСО 22675 определены параметрами, приведенными в перечислениях а) и Ь). (Понятие «базовый» в перечислении а) — см. ВАЖНО в 2.4.1, а понятие «базовый» в перечислении Ь) — см. ВАЖНО в настоящем пункте).

a)    Условия базового нагружения при максимальном циклическом нагружении пятки и носка определены теми же самыми линейными и угловыми размерами, что и условия базового нагружения при статическом нагружении пятки и носка (см. 2.4.1).

b)    Условия базового нагружения при повторяющемся поступательном нагружении от момента контакта пятки до отрыва носка определены параметрами, приведенными в перечислениях 1) -4):

1)    положение верхней точки приложения нагрузки Р_г[см. 2.4.1, перечисление а)];

2)    изменение направления результирующей силы F_R, характеризуемое последовательностью мгновенных направлений линии ее действия, определенных координатами верхней точки приложения нагрузки Р_т [см. 2.4.1, перечисление а)] и наклоном линии действия этой силы к оси и при соответствующих мгновенных значениях угла а (см. рисунки 1 и 3).

На рисунке 7 проиллюстрировано изменение линии действия результирующей силы F_R от момента контакта пятки до момента отрыва носка с шагом дискретности 30 мс при соответствующих мгновенных значениях угла а, показанных на рисунке 3;

3)    профиль (кривая) циклической испытательной силы F_c, приложенной к верхней точке приложения нагрузки Р_т [см. 2.4.1, перечисление а)], как показано на рисунке 1, как функции времени F_c{t), как показано в ИСО 22675, рисунки 3 и 6, или как функции угла наклона платформы стопы F_c(y), как показано в ИСО 22675 (рисунок 7). Мгновенные значения F_c определены формулой (11), для соответствующих мгновенных значений результирующей силы F_R и угла а (см. рисунки 1 и 3).

Описание и определение профиля испытательной силы F_c(t) или F_c(у) прежде всего, основаны на значениях Fi_cmax (1-й максимум профиля нагружения), F_cmj_n (средний минимум профиля нагружения) и F₂cmax (2-й максимум), установленных в ИСО 22675, таблица 9.

Дополнительные указания по описанию и определению профиля испытательной силы F приведены в ИСО 22675 (рисунок 3, таблицы 10 и 11, а также формула (4) подпункта 13.4.2.9);

4)    профиль (кривая) угла наклона платформы стопы y(Q, определяющий ее периодические колебания в пределах диапазона минус 20°< у < плюс 40°, определен для периода времени от момента контакта пятки до момента отрыва носка (см. рисунок 3).

Описание и определение профиля угла наклона у(/) платформы стопы, прежде всего, основано на значениях = - 15° (момент 1-го максимума Fi_cmax профиля нагружения), уяс™ = 0° (момент среднего минимума F_cmin профиля нагружения) и у₂ = 20° (момент 2-го максимума F_2cmax профиля нагружения), установленных в ИСО 22675:2006:2006, таблица 8.

Дополнительные указания по описанию и определению профиля угла наклона у(/) приведено в ИСО 22675:2006 [таблица 11 и формула (3) подпункта 13.4.2.8].

Важно — Изменение линий действия результирующей силы F_R указанное в перечислении Ь) 2) имеет отношение только к условиям базового нагружения при циклическом испытании, так как общая концепция испытаний по ИСО 22675 позволяет выявить для каждого образца голеностопного узла или узла стопы индивидуальные характеристики при нагрузках, соответствующих их индивидуальной конструкции.

Это автоматически определяет индивидуальное положение нижней точки приложения нагрузки Р_в к узлу стопы испытываемого образца, соотнося угол наклона у(t_x) платформы стопы, индивидуальный наклон и значение результирующей силы F_R.

По этой причине конфигурация оборудования при подготовке нагружения [см. ИСО 22675, пункт 16.1.1, пречисление Ь)] определяется только положением верхней точки приложения нагрузки Р_т при соответствующей длине узла стопы L испытываемого образца согласно перечислению b) 1) и соответствующим начальным наклоном платформы стопы. [Согласно ИСО 22675:2006, пункт 16.1.1, пречисление Ь) 3), соответсвующий начальный наклон платформы стопы определен углом наклона у = 0°, соответствующим моменту среднего минимума F_cmin профиля нагружения].

7

ГОСТ P 55636—2013

1 - платформа стопы; f, и - оси системы координат; Рт- верхняя точка приложения нагрузки; F- испытательная сила; Fr- результирующая сила; у - угол наклона платформы стопы; F_p - составляющая силы, перпендикулярная к платформе стопы; F_T - тангенциальная составляющая силы, воздействующая на платформу стопы; F_H -составляющая силы, перпендикулярная линии приложения испытательной силы F; а - угол наклона к оси и линии действия результирующей силы Fr] р - угол между результирующей силой Fr и составляющей силы Fp, определяющий отношение F_T/F_P

Рисунок 1 — Иллюстрация различных составляющих нагрузки

8

ГОСТ P 55636—2013

Ylt    \Y2

Примечание - Период нагружения 600 мс соответствует среднему времени фазы опоры при типичном цикле ходьбы продолжительностью 1 с (остальное время 400 мс цикла ходьбы соответствует фазе переноса).

1 - составляющая силы Fp, перпендикулярная к платформе стопы; 2 - тангенциальная составляющая силы Ft, воздействующая на платформу стопы; 3 - угол наклона у платформы стопы; X- время нагружения, мс; У| - силы, Н; Уг-углы, °

Рисунок 2 - Профили (кривые) составляющих силы и угла наклона для уровня нагрузки Р5, основанные

на анализе типичных данных при нормальной ходьбе

9

ГОСТ P 55636—2013

Y11    I    Y2

Примечание - Период нагружения 600 мс соответствует среднему времени фазы опоры при типичном цикле ходьбы продолжительностью 1 с (остальное время 400 мс цикла ходьбы соответствует фазе переноса).

1 - составляющая силы Fp, перпендикулярная к платформе стопы; 2 - тангенциальная составляющая силы Ft, воздействующая на платформу стопы; 3-    результирующая    сила    Fr, 4 - испытательная сила F, 5 - угол

наклона у платформы стопы; 6 - угол а между результирующей силой Fr и осью и, 7 - угол р между результирующей силой Frv\ составляющей силы Fp\ X-время нагружения, мс; Yi - сила, Н; Уг- углы, °

Рисунок 3 - Профили (кривые) составляющих сил и углов наклона для уровня нагрузки Р5, являющиеся основой для определения условий нагружения по ИСО 22675

10

ГОСТ P 55636—2013

f, и - оси системы координат; С_к-    действительный центр коленного узла; С_А - действительный центр голеностопного узла; L -    длина узла стопы; I, II -    направления    нагружения

при условиях нагружения I (нагружение пятки) и II (нагружение носка) при основных испытаниях по ИСО 10328; А, В- направления нагружения пятки (Л) и носка (В) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328; 1,2- направления статических и максимального циклического нагружений пятки (1) и носка (2) по ИСО 22675:2006; Р, i/ц -точка пересечения линий нагружения при условиях нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328; Р, _А!В- точка пересечения линий нагружения пятки (Л) и носка (В) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328:2006; Р, у₂- точка пересечения линий действия при статических и максимальном циклическом нагружениях пятки (1) и носка (2) по ИСО 22675:2006; Рк\/к\\- базовые точки приложения нагрузки в коленном узле при условиях нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328; Р_Ат\ - базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле при условиях нагружения I и II при основных испытанях по ИСО 10328; Р_М!А2    - базовые точки приложения нагрузки в

голеностопном узле при статических и максимальном циклическом нагружениях пятки (1) и носка (2) по ИСО 22675:2006; Рв\/в\\- нижние точки приложения нагрузки при условиях нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328; Рва/вв- нижние точки приложения нагрузки к пятке (Л) и носку (В) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328:2006; Рвчвг -нижние точки приложения нагрузки при статических и максимальном циклическом нагружениях пятки (1) и носка (2) по ИСО 22675:2006

12

ГОСТ P 55636—2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

f, и- оси системы координат; С_к- действительный центр коленного узла; С_А - действительный центр голеностопного узла; L - длина узла стопы; l_{P5 P4i га} - направления при условии нагружения I (нагружение пятки) при основных испытаниях по ISO 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4 и РЗ в зависимости от индекса; lips, р4/рз - направления при условии нагружения II (нагружение носка) при основных испытаниях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; А^, р_4/рз- направления нагружения пятки (А) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Вр₅ Р4/РЗ- направления нагружения носка (В) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; 1р5, р4/рз - направления статических и максимального циклического нагружений пятки (1) по ИСО 22675 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; 2_Р5 р_4/рз - направления статических и максимального циклического нагружений носка (2) по ИСО 22675 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р, |/ц ps _{Р4 iP3}-точка пересечения линий нагружения при условиях нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р, a/в ps р4/рз - точка пересечения линий нагружения пятки (А) и носка (В) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р, у₂ ps р₄/рз- точка пересечения линий действия при статических и максимальном циклическом нагружениях пятки (1) и носка (2) по ИСО 22675:2006 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_К| ps _Р4 рз - базовые точки приложения нагрузки в коленном узле при условиях нагружения I при основных испытаниях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4, РЗ в зависимости от индекса; Р_кМ| к р₄/рз- базовые точки приложения нагрузки в коленном узле при условиях нагружения II при основных испытаниях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_А\, к, р₄, рз - базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле при условиях нагружения I при основных испытанях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4, РЗ в зависимости от индекса; Р₄ц ps _Р4/Р3 - базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле при условиях нагружения II при основных испытанях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; P₄₁ ps р4/рз - базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле при статических и максимальном циклическом нагружениях пятки (1) по ИСО 22675 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_А2 , ps, р₄/рз - базовые точки приложения нагрузки в голеностопном узле при статических и максимальном циклическом нагружениях носка (2) по ИСО 22675 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Psi.ps, р₄,рз- нижние точки приложения нагрузки при условиях нагружения I при основных испытаниях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4, РЗ в зависимости от индекса; Рв\\, Р5, ра/рз - нижние точки приложения нагрузки при условиях нагружения II при основных испытаниях по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_ВА, ps, р4/рз - нижние точки приложения нагрузки к пятке (А) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_вв, ps, р4/рз - нижние точки приложения нагрузки к носку (В) при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_В1 ps, р4/рз - нижние точки приложения нагрузки при статических и максимальном циклическом нагружениях пятки (7) по ИСО 22675:2006 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса; Р_В2, р4/рз - нижние точки приложения нагрузки при статических и максимальном циклическом нагружениях носка (2) по ИСО 22675:2006 для уровней нагрузки Р5, Р4/РЗ в зависимости от индекса.

14

Поправка к ГОСТ Р 55636-2013/ISO/TR 22676:2006 Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп. Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

В каком месте	Напечатано Должно быть
Титульный лист, первая страница стандарта Библиографические данные	ГОСТ Р 55636-2013 ГОСТ Р 55636-2013/ ISO/TR 22676:2006 ОКС 11.180.10; 11.040.40 ОКС 11.040.40
	(ИУС № 2 2015 г.)

1

Содержание

1    Область применения............................................................................................................................1

2    Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675........................1

2.1    Общие положения..............................................................................................................................1

2.2    Направления статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка

2.3    Значения статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка.......5

2.4    Условия базового нагружения при статических и циклическом испытаниях................................6

3    Руководство по конструкции соответствующего испытательного оборудования, применяемого

по ИСО 22675....................................................................................................................................................17

3.1    Основное положение........................................................................................................................17

3.2    Основная конструкция испытательного оборудования.................................................................17

3.3    Варианты конструкций в зависимости от применяемой нагрузки................................................19

3.4    Примеры конструкций кривошипно-шатунного механизма..........................................................20

3.5    Влияние отклонений угла наклона y{f) от заданного профиля (кривой), приведенного в 3.4,

на условия нагружения по ИСО 22675............................................................................................................24

3.6    Влияние положения оси наклона ТА платформы стопы на подъем Е и А-P смещение Дf

испытываемого образца в узле стопы............................................................................................................29

3.7    Влияние подъема Е и А-P смещения Дf испытываемого образца, вызванных наклоном

платформы стопы, на условия нагружения по ИСО 22675...........................................................................35

3.8    Перенос верхней точки приложения нагрузки Р_т для компенсации зави-симости положения

оси наклона ТА платформы стопы от длины узла стопы L...........................................................................40

3.9    Влияние положения оси наклона ТА платформы стопы на момент относительно оси наклона

и крутящий момент...........................................................................................................................................44

3.10    Альтернативная конструкция платформы стопы.........................................................................49

Приложение А (справочное) Информация по ИСО 22675..................................................................52

Библиография.........................................................................................................................................53

IV

ГОСТ Р 55636-2013

Предисловие к ИСО/ТО 22676:2006

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.

Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.

Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75 % членов комитета, принимавших участие в голосовании.

В исключительных случаях, когда Технический комитет имеет набор данных такого вида, который нельзя издать как обычный международный стандарт (например, «современное положение»), может быть принято решение простым большинством голосов ассоциированных членов издать Технический отчет. Технический отчет имеет полностью информативный характер, и не может быть пересмотрен до тех пор, пока входящие в него данные не будут признаны неверными или бесполезными.

Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.

ИСОЯО 22676 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 «Протезирование и ортезиро-вание».

V

ГОСТ P 55636—2013

Введение

Настоящий стандарт предназначен для использования исключительно в связи с ИСО 22675. Настоящий стандарт представляет данные, тесно связанные с упомянутым выше международным стандартом, но не содержит обязательных требований для применения.

Для того чтобы ограничить объем ИСО 22675 до приемлемого, информация, носящая рекомендательный характер, была выделена из него и собрана в настоящем стандарте.

VI

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗИРОВАНИЕ Испытание голеностопных узлов и узлов стоп.

Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675 и конструкции используемого испытательного оборудования

Prosthetics. Testing of ankle-foot devices and foot units. Guidance on the application of the test loading conditions of ISO 22675 and on the design of appropriate test equipment

Дата введения — 2015—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт представляет собой руководство:

a)    по применению условий нагружения по ИСО 22675;

b)    конструкции испытательного оборудования.

Аналитическая работа, связанная с этими положениями, увеличила бы объем ИСО 22675 не являясь непосредственно требуемой для его применения. Большая часть настоящего стандарта относится к теоретическим и техническим предпосылкам и конструкции оборудования

2    Руководство по применению условий нагружения при испытаниях по ИСО 22675

2.1    Общие положения

Хотя концепция испытаний голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 22675 отличается от соответствующих испытаний по ИСО 10328, основные значения нагрузок и размеров применены, где это возможно. Тем не менее, некоторая адаптация неизбежна.

Для того чтобы ограничить объем ИСО 22675 до приемлемого, эти и другие материалы, важные для применения условий нагружения и уровней нагрузок по ИСО 22675, подробно приведены в настоящем стандарте.

2.2    Направления статических и максимального циклического базовых нагружений пятки

и носка

Примечание - По поводу понятия «базовый» см. «ВАЖНО» в конце 2.4.1 и 2.4.2.

2.2.1 Основные соотношения и условия

Определение направлений статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка основано на соотношениях перечисления а) и условиях перечислений Ь) и с), приведенных ниже.

а) Согласно рисунку 1 в любой момент нагружения, показанный на рисунке 2, существует соотношение между испытательной силой F и силами, воздействующими на платформу стопы, включая тангенциальную (А-P) составляющую силу F , перпендикулярную составляющую силу F_p и их резуль-

тирущую F . Это соотношение определяется углами а, р и у.

Используют следующие формулы:

а + р = у;    (1)

Р = arctg (F-rlFp).    (2)

Издание официальное

b)    Значения углов наклона платформы стопы у и у₂ для статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка согласуются с теми, которые установлены в ИСО 10328 для дополнительных испытаний голеностопных узлов и узлов стоп. Эти значения равны у = - 15° для нагружения пятки и у₂ = 20° для нагружения носка (см. ИСО 10328:2006, подраздел 17.2, таблица 10 и

рисунок 7, и ИСО 22675:2006, таблица 8).

c)    Отношение F^Fp тангенциальной и перпендикулярной составляющих сил, воздействующих

на платформу стопы согласно рисункам 1 и 2, при статических и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка при углах наклона, соответствующих перечислению Ь), приблизительно равно ± 0,15.

Примечание - Отношение, приведенное в перечислении с), основано на анализе данных походки при нормальной темпе ходьбы.

2.2.2 Направления действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2

Соотношения 2.2.1, перечисление а), и условия 2.2.1, перечисления Ь) и с), позволяют определить наклон линий действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2 при статических и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и носка следующим образом:

- из формулы (2) и условия 2.2.1, перечисление с), /?= arctg (Fy/F_P) = arctg (+ 0,15) = + 8,5°;

- из формулы (1) и условия 2.2.1, перечисление Ь), оц = yi - Pi = - 15° + 8,5° = - 6,5° и а₂ = у₂ -р₂ = 20°-8,5° = 11,5°.

Наклон линий нагружения при условиях нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328 не соответствует этим значениям, что и показывают следующие вычисления. Наклон их проекции на плоскость f-u определен формулой (3).

«I. II = - arctg [(f_K - f_A)/(u_K - и_А)]    (3)

Точные значения и, вычисленные по координатам f и и, установленные для уровня нагрузки Р5 (см. ИСО 10328:2006, таблицы 5 и 6) равны щ = - 11,31° и а_м = 6,52°. Вместе со значениями Pi = - 3,69° и Рп = 13,48°, вычисленными с использованием формулы (1), и значением у согласно 2.2.1, перечисление Ь), они определяют отношение горизонтальной и вертикальной сил реакции опоры

(Fr/F_P)_ul = tg Pi,    (4)

которое дает значения (F_T/F_P)_l = - 0,064 и (FjfF_P)u = 0,24, существенно отличающиеся от отношения согласно 2.2.1, перечисление с).

Для того чтобы приблизиться к условиям, проиллюстрированным на рисунках 1 и 2, наклон линий действия результирующих базовых сил F_D„ и F_D^ при статических и максимальном циклическом

R1    R2

базовых нагружениях пятки и носка по ISO 22675 должен определяться значениями углов а₁ и а₂ наиболее близкими к значениям, вычисленным выше.

Это было принято во внимание при выборе полного набора параметров, требуемых для определения условий нагружения при испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 22675.

На рисунке 3 проиллюстрированы профили (кривые) сил F_P, F_T, F_R и F, так же как и профили (кривые) углов а, р и у как функции времени в фазе опоры.

При этом очевидно, что значения углов аир при статических базовых нагружениях пятки или максимальном циклическом базовом нагружении пятки через 150 мс после момента контакта пятки (ai = - 6,18°; Pi = - 8,82°) и при статических базовых нагружениях носка или максимальном циклическом базовом нагружении носка через 450 мс после момента контакта пятки (а₂ = 11,14°; р₂ = 8,86°) близки к значениям углов ои, ос₂ и р, вычисленным выше (ai = - 6,5°; а₂ = 11,5° и р = + 8,5°).

Основанные на этих данных направления статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка согласно ИСО 22675, могут быть частично определены как:

-    направление статических и максимального циклического базовых нагружений пятки - прямая линия, наклоненная к оси и под углом ai = - 6,18°;

-    направление статических и максимального циклического базовых нагружений носка - прямая линия, наклоненная к оси и под углом a₂ = 11,14°.

Примечание - Углы ai и а₂ определяют только наклон относительно оси и линий действия результирующих базовых сил Fri и F_R2 при статических и максимальном циклическом базовых нагружениях пятки и нос-

2

ГОСТ P 55636—2013

ка по ИСО 22675. Для того чтобы определить их положение, должны быть установлены дополнительные параметры, например координаты конкретных базовых точек, через которые они проходят.

Разные условия нагружения, применяемые или специально приспособленные при испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп, установленные в ИСО 10328 и ИСО 22675, проиллюстрированы на рисунке 4 для уровня нагрузки Р5. Этот рисунок иллюстрирует:

1)    условия нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328 (их проекция на плоскость

f-u)\

2)    условия нагружения при дополнительных испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 10328;

3)    направления статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка при испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по по ИСО 22675.

Направления статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка при испытаниях голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 22675 установлены в декартовых координатах, как и при условиях нагружения I и II при основных испытаниях по ИСО 10328.

Для соответствия уровню нагрузки Р5 линии действия результирующих базовых сил F и F_R2 статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка по ИСО 22675 имеют те же самые смещения f , что и при условиях нагружения I и II по ИСО 10328 (см. рисунок 4).

Вместе со значениями смещений f_A для уровня нагрузки Р5, установленными в ИСО 10328:2006, таблица 6, упомянутые выше требования позволяют полностью определить направления статических и максимального циклического базовых нагружений пятки и носка по ИСО 22675 при уровне нагрузки Р5 следующим образом:

-    направление статических и максимального циклического базовых нагружений пятки при уровне нагрузки Р5 определяется как прямая линия, которая проходит через уровень голеностопного узла при f =f | = - 32 мм, наклоненная к оси и под углом а = -6,18°;

-    направление статических и максимального циклического базовых нагружений носка при уровне нагрузки Р5 определяется как прямая линия, которая проходит через уровень голеностопного узла при f = f = 120 мм, наклоненная к оси и под углом а₂ = 11,14°.

2.2.3 Положение верхней точки приложения нагрузки Р_т

Примечание 1- Приведенные ниже данные — в соответствии с ИСО 22675:2006 (раздел 6 и рисунок 1).

Для испытаний голеностопных узлов и узлов стоп по ИСО 22675 верхней точкой приложения нагрузки Р_т является точка пересечения Р, линий действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2 статических и максимального циклического базовых нагружениий пятки и носка, определенных в 2.2.2.

Координаты /у и и_т верхней точки приложения нагрузки Р_т вычислены, прежде всего, путем определения функций щ(/) и u₂(f) на этих линиях действия из формулы (5)

u(f) = fig (90 - а) + и₀    (5)

и затем определением точки их пересечения Pi подстановкой щ(/) = u₂(f).

Этот метод приводит к следующим результатам:

-    функции на линиях действия результирующих базовых сил F_m и Fp2 равны щ(1)р5 = 9,24 ■ f+ 375,53 и u₂(f)p5 = - 5,08 ■ f+ 689,39;

-    точка их пересечения расположена в точке Р,; _к ^ = 22; и, _Р5 = 578).

Метод определения функций щ(/) и u₂(f) на линиях действия результирующих базовых сил F_R1 и F_R2 и точки их пересечения Р, относится к уровню нагрузок Р5. Для того чтобы применить этот метод к уровням нагрузок Р4 и РЗ, необходимы изменения отдельных смещений f_A, как описано ниже.

Согласно ИСО 10328:2006, подпункт 10.1.2.1, «Для основных испытаний на прочность образцов протезных устройств с неразъемной конструкцией голеностопного узла или узла стопы [...], размер отобранного узла стопы должен обеспечивать приложение нагрузки и суммарное нижнее смещение Sb, установленное для испытания...».

Примечание 2 - Суммарное нижнее смещение Sen определяет расстояние от оси и до точки приложения нагрузки Рвп к носку.

Выбор надлежащего размера стопы, обеспечивающего надлежащее расстояние от оси и до нижней точки приложения нагрузки Р_Вп к носку, определяет также надлежащее расстояние от оси и до нижней точки приложения нагрузки Р_В\ к пятке.

3