ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевой продукции

(ISO/TS 22003:2013, IDT)

Издание официальное

Москва Стандартинформ 2020

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия» (ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ») на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 «Оценка соответствия»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 августа 2020 г. No 612-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 22003:2013 «Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности пищевых продуктов» (1SO/TS 22003:2013 «Food safety management systems — Requirements for bodies providing audit and certification of food safety management systems». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВЗАМЕН ГОСТ Р 53755—2009flSO/TS 22003:2007

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. No 162-ФЗ «О стандартизации в Российской Федерации». Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (wmv.gost.ru)

© ISO, 2013 — Все права сохраняются © Стацдартинформ. оформление. 2020

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии II

9.2.3.2 Этап 2

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подпункт 9.2.3.2).

9.2.4    Выводы первичного сертификационного аудита

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.2.4).

9.2.5    Информация для предоставления первичной сертификации

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.2.5).

9.3    Деятельность по инспекционному контролю

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.3).

9.4    Ресертификация

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.4).

9.5    Специальные аудиты

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.5).

9.6    Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.6).

9.7    Апелляции

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.7).

9.8    Жалобы

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.8).

9.9    Записи о заявителях и заказчиках

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 9.9).

10 Требования к системе менеджмента для органов по сертификации

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (раздел 10).

Приложение А (обязательное)

Классификация категорий в цепи создания пищевой продукции

Орган по сертификации должен использовать таблицу А.1:

a)    для определения области, в которой он желает работать;

b)    определения того, требует конкретная категория какой-либо технической квалификации аудиторов или нет;

c)    оценки компетентности аудиторов в пределах конкретной категории;

d)    оценки компетентности группы аудиторов в пределах конкретной подкатегории;

e)    определения продолжительности аудита в соответствии с приложением В настоящего стандарта:

f)    определения соответствующей части серии стандартов ISO/TS 22002, если применимо, для оценки соответствия ИСО 22000:2005 (подраздел 7.2);

д) определения области действия сертификата на уровне подкатегории.

Область сертификации одной конкретной организации может включать несколько категорий или подкатегорий.

Примечание 1 — При выборе подходящих ПОПМ в первую очередь ссылаются на серию стандартов ISO/TS 22002: затем допускается сослаться на другие источники, такие как Комиссия Кодекс Алимвнтариус (см. ИСО 22000:2005, пункт 7.2.3).

Примечание 2 — Соответствующие виды деятельности в пределах категории «услуги»: для операторов в цепи создания пищевой продукции существует множество различных видов услуг, которые могут быть предоставлены или заказаны. Некоторые из таких услуг могут выходить за пределы области применения СМБПП. Следующие два вопроса помогут выбрать услуги, соответствующие области применения СМБПП:

-    Является организация'Услуга восприимчивой к опасности, угрожающей безопасности пищевой продукции в цепи ее создания?

-    Обладает поставщик организации/услуги решающим влиянием на процессы, связанные с пищевой продукцией. и облечен он соответствующими полномочиями или нет?

Если ответ хотя бы на один из двух вопросов окажется утвердительным, то поставщик услуг и его олератор(ы) могут считаться попавшими в пределы области применения.

Таблица А.1 — Категории в цепи создания пищевой продукции

Направления* Катсюрия Подкатегория Примеры деятельности А Животноводство AI Животноводство: мясное/ молочнов'яйца'мед Разведение животных (кроме рыбы и морепродуктов), используемых для производства мяса, яиц. молока или меда. Выращивание, содержание, отлов. охота (забой в местах охоты). Сопутствующее первичное упаковывание55 и хранение Сельское хозяйство All Разведение рыб и морепродуктов Разведение рыбы и морепродуктов. используемых для производства мяса. Выращивание, отлов и рыболовство (первичная переработка в месте отлова). Сопутствующее первичное упаковывание55 и хранение В Растениеводство BI Растениеводство (кроме зерновых и зернобобовых) Выращивание и сбор растений (кроме зерновых и зернобобовых). садоводство и огородничество (фрукты, овощи, пряности. грибы и т. д.). выращивание и сбор гидрофитов для производства пищевой продукции. Сопутствующее первичное упаковывание55 и хранение

Продолжение таблицы А. 1

Направления3 Категория Подкатегория Примеры деятельности Сельское хозяйство В Растениеводство BII Выращивание зерновых и зернобобовых Выращивание и сбор зерновых и зернобобовых. Сопутствующее первичное упа-коеываниеь и хранение CI Производство скоропортящейся продукции животного происхождения Производство продукции животного происхождения, включая рыбу и морепродукты, мясо, яйца, молочную и рыбную продукцию СИ Производство скоропортящейся продукции растительного происхождения Производство продукции растительного происхождения, включая фрукты и свежевыжагые соки, овощи, зерновые, орехи и зернобобовые С Производство пищевой продукции CIII Производство скоропортящейся продукции животного и растительного происхождения (смешанная продукция) Производство смешанной продукции животного и растительного происхождения, включая пиццу, лазанью, сэндвичи, пельмени, готовую к употреблению еду Производство пищевой продукции и кормов CIV Производство продукции, хранящейся при температуре окружающей среды Производство пищевой продукции из любых источников, которую допускается хранить и продавать при температуре окружающей среды, включая консервы, печенья, сухие завтраки. масло, питьевую воду, напитки, пасту, муку, сахар, стоповую соль D Производство кормов для животных DI Производство кормов Производство кормов из источника отдельного или смешанных пищевых продуктов, предназначенных для животных, используемых для производства пищевой продукции Oil Производство кормов для домашних животных Производство кормов из источника отдельного или смешанных пищевых продуктов, предназначенных для непродуктивных животных Организация питания Е Организация питания Приготовление, хранение и. в зависимости от рассматриваемого случая, поставка пищевой продукции для потребления в месте приготовления или на вспомогательном предприятии Розничная торгов- с Распределение FI Розничная/оптовая торговля Предложение готовой пищевой продукции покупателю (розничные торговые точки, магазины, оптовая торговля) ля, транспортирование и хранение Г Fll Брокерская и торговая деятельность, связанная с пищевой продукцией Покупка и продажа пищевой продукции от своего имени или в качестве посредника (агента). Сопутствующее упаковываниес

Окончание таблицы А. 1

Направления* Категория Подкатегория Примеры деятельности Розничная торговля, транспортирование и хранение G Предоставление транспортных услуг и складских помещений GI Предоставление транспортных и складских услуг для скоропортящихся пищевых продуктов и кормов Складские помещения и развозные автомобили для хранения и перевозок скоропортящихся пищевых продуктов и кормов. Сопутствующее упаковываниес GII Предоставление транспортных и складских услуг для пищевых продуктов и кормов, которые хранятся при температуре окружающей среды Складские помещения и развози ьйв автомобили для хранения и перевозок пищевых продуктов и кормов, хранящихся при температуре окружающей среды. Сопутствующее упаковывание41 Дополнительные услуги Н Услуги Предоставление услуг, связанных с безопасным производством пищевой продукции, включая водоснабжение, защиту от вредителей, услуги по уборке, утилизацию отходов 1 Производство упаковочного материала и упаковки для пищевой продукции Производство упаковочного материала J Производство оборудования Производство и разработка оборудования для пищевой промышленности и торговых автоматов Биохимия К Производство (био) химических веществ Производство пищевых и кормовых добавок, витаминов, минералов. биокулыур. вкусовых добавок, ферментов и технологических вспомогательных средств. Пестициды, лекарственные препараты. удобрения, моющие средства

а Направления предназначены для использования в области аккредитации органов по сертификации, а также для органов по аккредитации, аккредитующих органы по сертификации. 0 «Первичное упаковывание» означает упаковывание без обработки и изменения продукции. с «Сопутствующее упаковывание» означает упаковывание без обработки и изменения продукции, а также без изменения первичной упаковки.

Приложение В (обязательное)

Минимальная продолжительность аудита

В.1 Общие положения

При определении продолжительности аудита, необходимою для каждого места осуществления производственной деятельности, согласно 9.1.4. орган по сертификации должен учитывать минимальную продолжительность первичной сертификации, приведенную в таблице В.1.

Минимальная продолжительность включает этапы 1 и 2 первичного сертификационного аудита (см. 9.2.3). но не учитывает время, требуемое на подготовку аудита и написания отчета по аудиту.

При наличии другой соответствующей системы менеджмента, сертифицированной тем же органом по сертификации. не требуется дополнительного времени во избежание дублирования (см. таблицу В.1). В случае комбинированного аудита, включающего аудит СМБПП, продолжительность аудита может быть сокращена, если это обосновано и задокументировано.

Примечание 1 — Под соответствующей системой менеджмента подразумевают систему качества или безопасности пищевой продукции, которая охватывает те же процессы, продукцию и услуги.

Минимальную продолжительность аудита устанавливают для проверки СМБПП. которая предполагает лишь один анализ ХАССП. Анализ ХАССП представляет собой анализ опасностей для группы продуктоа'услуг с аналогичными опасностями и технологиями производства и. в соответствующих случаях, с аналогичной технологией хранения.

Минимальная продолжительность аудита реализации продукции и/или услуг организации на месте осуществления производственной деятельности должна составлять 50 % от общей минимальной продолжительности аудита (применяется ко всем типам аудита).

Примечание 2 — Процессы реализации продукции и услуг не включают в себя деятельность, связанную с разработкой, обучением, контролем, аудитом, анализом и улучшением СМБПП.

Количество аудиторов на день аудита следует определять с учетом результативности аудита, ресурсов проверяемой организации, а также ресурсов органа по сертификации.

При необходимости проведения дополнительных совещаний, например обзорных, координационных совещаний. брифингов группы аудиторов, может потребоваться увеличение продолжительности аудита.

Количество сотрудников, занятых в любом аспекте безопасности пищевой продукции, должно быть выражено в пересчете на сотрудников полной занятости (FTE). Когда организация использует посменную работу при условии аналогичности продукции и/или процессов, FTE будет рассчитываться на основе сотрудников, занятых в основной смене (включая сезонных рабочих), плюс офисные работники.

Определенные категории подлежат выборочному контролю нескольких мест осуществления производственной деятельности (см. 9.1.5.2), что гложет быть учтено при расчете продолжительности аудита.

Если допускается выборочный контроль мест осуществления производственной деятельности, такую выборку следует производить до расчета продолжительности аудита. Поэтому расчеты продолжительности аудита в соответствии с требованиями настоящего приложения и таблицы В.1 следует применять к каждому месту осуществления производственной деятельности.

Если область применения одной конкретной организации заказчика охватывает более одной категории, расчет продолжительности аудита следует производить на основе наиболее рекомендованной базовой продолжительности аудита. Для каждого анализа ХАССП требуется дополнительное время (т. е. минимум 0,5 дня аудита для каждого анализа ХАССП).

Необходимость в увеличении минимальной продолжительности аудита может быть также вызвана другими факторами (например, количество видов продукции и производственных линий, разработка продукции, количество критических контрольных точек, количество производственных программ обязательных предварительных мероприятий. площадь застройки, инфраструктура, собственная испытательная лаборатория, необходимость в переводчике).

В.2 Расчет минимальной продолжительности времени первичного сертификационного аудита

В.2.1 Минимальную продолжительность аудита в одном месте осуществления производственной деятельности Г₅. эквивалентно дням, вычисляют по формуле

Т*=<То+Т_н + Т_и5+Т_ыь),    (В.1)

где — базовая продолжительность аудита на тлеете осуществления производственной деятельности, в днях: Г_н — количество дней аудита для дополнительных анализов ХАССП;

Г_ма — количество дней аудита при отсутствии соответствующей системы менеджмента:

7"_fte — количество дней аудита на количество сотрудников.

В.2.2 Минимальную продолжительность аудита для каждого места осуществления производственной деятельности в дополнение к основному месту вычисляют согласно таблице В. 1, но она должна составлять не менее одного дня. При надлежащем докутиентироеании и обосновании допускается сократить продолжительность аудита менее сложной организации, что измеряется количеством работников, размером организации и/или объемом продукции. или в пределах категорий, имеющих продолжительность Т_ь менее 1.5 дня аудита.

Таблица В.1 — Минимальная продолжительность первичного сертификационного аудита

Категория0 Базовая продолжительность аудита на месте осуществления производственной деятельности, в днях аудита То Количество дней аудита для дополнительных анализов ХАССП Ъ Количество дней аудита при отсутствии соответствующей системы менеджмента 7MS Количество дней аудита на количество сотрудников ^FTE Для каждого дополнительного посещаемого места осуществления производственной деятельности А 0.75 0.25 От 1 до 19 = 0 50 % минимальном продолжительности аудита на месте осуществления производственной деятельности В 0.75 0.25 От 20 до 49 = 0.5 С 1,50 0.50 От 50 до 79= 1.0 D 1.50 0.50 От 80 до 199= 1.5 Е 1.00 0.50 От 200 до 499 = 2.0 F 1.00 0.50 0.25 От 500 до 899 = 2.5 G 1.00 0,25 От 900 до 1299 = 3.0 Н 1.00 0.25 От 1300 до 1699 = 3.5 1 1.00 0,25 От 1700 до 2999 = 4.0 J 1.00 0,25 От 3000 до 5000 = 4.5 К 1.50 0.50 Более 5000 = 5.0 а См. приложение А.

В.З Расчет минимальной продолжительности инспекционного аудита и ресертификации

Минимальная продолжительность инспекционного аудита должна составлять одну треть от продолжительности первичного сертификационного аудита, но не менее одного дня аудита (0.5 дня аудита для категорий А и В). Минимальная продолжительность ресертификационного аудита должна составлять две трети от продолжительности первичного сертификационного аудита, но не менее одного дня аудита (0.5 дня аудита для категорий А и В). При надлежащем документировании и обосновании допускается сократить продолжительность аудита менее сложной организации, что измеряется количеством работников, размером организации и/или объемом продукции, или в пределах категорий, имеющих продолжительность первичного аудита менее 1.5 дня аудита.

Приложение С (обязательное)

Требуемая компетентность по системе менеджмента безопасности пищевой продукции

(СМБПП)

В таблице С.1 установлена компетентность по СМБПП для персонала органа по сертификации в отношении конкретных функций по сертификации. Эту конкретную компетентность рассматривают в дополнение к основной компетентности, идентифицированной в ИСО/МЭК 17021:2011 (таблица А.1).

Орган по сертификации должен определить конкретные знания и навыки, относящиеся к категориям в цепи создания пищевой продукции, в соответствии с общей компетентностью, приведенной в таблице С.1. то есть конкретные знания в отношении продукции, процессов и услуг в соответствующей категории цепи создания пищевой продукции. Персонал, участвующий в оценке компетентности, должен иметь как минимум эквивалентную компетентность в отношении оцениваемых функций.

Таблица С.1 — Требуемая компетентность по СМБПП

	Функция
Компетентность (знания и опыт)	Анализ заявки	Подбор группы аудиторов	Планирование аудита	Выполнение аудита	Решение по сертификации
1 Способность применять требования к анализу заявки в соответствии с ИСО/МЭК 17021, настоящим стандартом, конкретными наработанными правилами и процедурами органа по сертификации, включая: -    требования к выборочному контролю нескольких площадок и их применение; -    требования к продолжительности аудита и их применение: -    оценку количества применяемых анализов ХАССП: -    способность классифицировать организацию по категориям и подкатегориям пищевой продукции в соответствии с приложением А			X	X	X
2 Способность идентифицировать соотввтствующую(ив) категорию(и) в цепи создания пищевой продукции: -    ПОПМ: -    опасности, угрожающие безопасности пищевой продукции; -    законодательные требования	X	X	X	X	X
3 Способность выявить наличие: -    конкретных факторов сезонности. связанных с организацией и ее пищевой категорией или продукцией: -    конкретных социальных и культурных традиций, связанных с оцениваемыми категориями и географическими территориями; -    конкретных факторов, необходимых для аудита СМБПП, пищевой продукции, процесса или услуги	X	X	X	X	X

Продолжение таблицы С. 1

Компетентность (знания и опыт) Функция Анализ заявки Подбор группы аудиторов Планирование аудита Выполнение аудита Решение по сертификации 4 Способность определить компетентность, требуемую группе аудиторов, в соответствии с данной таблицей и процедурами органа по сертификации X 5 Способность разработать план аудита, который обеспечит: -    проведение аудита продукции и процессов технически компетентными членами группы аудиторов: -    оптимизацию продолжительности аудита: -    возможность реализации целей аудита, определенных в настоящем стандарте; -    выполнение конкретных разработанных требований к СМБПП X X 6 Способность интерпретировать и применять нормативные документы, относящиеся к обьему запрашиваемой сертификации и категории в цепи создания пищевой продукции (см. приложение А), например ИСО 22000. ISO/TS 22002 и/или другие стандарты по порядку сертификации. Знания должны включать все нормативные ссылки, технические термины и определения в них X 7 Способность определить: -    пищевые микробиологические опасности; -    химические опасности: -    физические опасности: -    аллергены: -    требования к маркировке, касающейся безопасности пищевой продукции; -    нормативные правовые акты в области безопасности пищевой продукции, которые относятся к категории цепи создания пищевой продукции (см. приложение А). и их признанные механизмы контроля. Способность оценить возможности организации в идентификации и выполнении применяемых требований (в стране изготовителя/стране назначения) нормативных правовых актов в области безопасности пищевой продукции и требований к маркировке X

Продолжение таблицы С. 1

Компетентность (знания и опыт) Функция Анализ заявки Подбор группы аудиторов Планирование аудита Выполнение аудита Решение по сертификации 8 Способность применять принципы СМБПП, ХАССП. оценки опасностей и анализа опасностей в соответствии с ИСО 22000 применительно к категории цепи создания пищевой продукции, включая: -    требования политики безопасности пищевой продукции; -    методологию анализа опасностей: -    верификацию результативности анализа опасностей: -    требования к планированию СМБПП; -    роль технических условий заказчика и государственного регулирования как входного потока в анализ опасностей: -    формирование и функционирование группы по безопасности пищевой продукции, включая компетентность и требуемые полномочия: -    выбор подходящих мер контроля: -    установление приемлемых предельных значений: -    методология валидации; -    меры верификации; -    требования к актуализации СМБПП; -    методология испытаний пищевой продукции и роль аккредитации лаборатории в обеспечении доверия к результатам лабораторных испытаний; -    управление несоответствующей продукцией: -    процедуры изъятия и отзыва (страна изготовителя, страна назначения). включая все нормативные требования к отчетности; -    требования к калибровке измерительного оборудования: -    требования к прослеживаемости (например, стандарт, заказчик. нормативный правовой акт); -    обмен информацией (внутренний и внешний); -    ответственность руководства; -    готовность к чрезвычайным ситуациям; -    намеренное загрязнение: -    компетентность персонала; -    обучение: -    выбор и управление поставщиком; -    жалобы X ха

Окончание таблицы С. 1

Компетентность (знания и опыт) Функция Анализ заявки Подбор группы аудиторов Планирование аудита Выполнение аудита Решение по сертификации Э Способность применять опыт и терминологию в категории и подкатегории цепи создания пищевой продукции в отношении: -    взаимодействий в цепи создания пищевой продукции: -    надлежащей практики в отношении ПОПМ, ППОПМ. ККТ: -    обычных процессов в цепи создания пищевой продукции: -    терминов по технологии изготовления и обработки; -    обычного оборудования; -    проектирования помещений: -    типов и характеристик упаковки: -    микробиологических терминов и наименований; -    химических терминов и наименований; -    надлежащей лабораторной практики; -    отраслевой терминологии X 10 Способность применять требования к отчетности в соответствии с ИСО/МЭК 17021 и настоящим стандартом, а также любые требования к схемам отчетности по САВ и''или СМБПП X X

а Функция принятия решения о сертификации не требует обязательной компетентности в соответствующей категории цепи создания пищевой продукции.

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................................1

3    Термины и определения...............................................................2

4    Принципы...........................................................................2

5    Общие требования...................................................................2

5.1    Общие положения................................................................2

5.2    Контроль беспристрастности................ 2

6    Требования к структуре................................................................3

7    Требования к ресурсам................................................................3

7.1    Компетентность руководства и персонала.............................................3

7.2    Персонал, участвующий в деятельности по сертификации...............................3

7.3    Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов...............................3

7.4    Записи о персонале...............................................................3

7.5    Аутсорсинг.......................................................................3

8    Требования к информации.............................................................4

9    Требования к процессу................................................................4

9.1    Общие требования................................................................4

9.2    Первичный аудит и сертификация...................................................6

9.3    Деятельность по инспекционному контролю...........................................7

9.4    Ресертификация........................... 7

9.5    Специальные аудиты..............................................................7

9.6    Приостановление, отмена действия сертификата или сужение области сертификации........7

9.7    Апелляции.......................................................................7

9.8    Жалобы.........................................................................7

9.9    Записи о заявителях и заказчиках...................................................7

10    Требования к системе менеджмента для органов по сертификации..........................7

Приложение А (обязательное) Классификация категорий в цепи создания пищевой продукции......8

Приложение В (обязательное) Минимальная продолжительность аудита.......................11

Приложение С (обязательное) Требуемая компетентность по системе менеджмента

безопасности пищевой продукции (СМБПП)..................................13

Приложение D (справочное) Руководство по основным сертификационным мероприятиям........17

Приложение Е (справочное) Сертификация пищевой продукции и системы менеджмента

безопасности пищевой продукции................................ 19

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

национальным стандартам...............................................24

Библиография........................................................................25

Приложение D (справочное)

Руководство по основным сертификационным мероприятиям D.1 Общие положения

В данном приложении приведено полезное руководство для органа по сертификации по основным функциям сертификации, установленным 8 ИСО.'МЭК 17021:2011 (приложение А), для которых следует определить критерии компетентности персонала, участвующего в аудите и сертификации СМБПП.

D.2 Анализ заявки:

-    определяют, входит предложенная сертификация (контракт) в область деятельности органа по сертификации (например, аккредитация, разрешение органов по надзору и т. д.) или нет:

-    определяют необходимость обсуждения конкретных вопросов (связанных с определенной местностью, отраслью, законодательством, организацией и т. д.);

-    определяют наличие ограничений, связанных с несколькими площадками организации;

-    определяют наличие ограничений, связанных с сезонностью:

-    рассчитывают продолжительность аудита или продолжительности комбинированного или интегрированного аудита:

-    подготавливают согпашение/договор о сертификации;

-    согласовывают соглашение/догоеор о сертификации с заказчиком.

D.3 Подбор группы аудиторов:

-    определяют потребность в ресурсах (например, компетентости. количестве аудиторов на основе продолжительности аудита и количества категорий, технических экспертах, переводчиках);

-    определяют наличие компетентных ресурсов (например, аудиторов, технических экспертов):

-    анализируют выбор ресурсов (например, аудитора) на беспристрастность.

D.4 Планирование аудиторской деятельности:

-    подтверждают область действия аудита;

-    анализируют историю объекта, подлежащего аудиту;

-    утверждают потребность в ресурсах;

-    утверждают план командировок;

-    разрабатывают или утверждают стратегию и методологию аудита;

-    распределяют роли, обязанности и деятельность в группе аудиторов;

-    разрабатывают план аудита, включая план выборочного контроля;

-    анализируют логистику аудита;

-    учитывают результаты предыдущих аудитов и корректирующие действия;

-    учитывают все требования нормативных правовых актов;

-    планируют заседания группы аудиторов.

0.5 Проведение аудита

D.5.1 Проводят анализ документов:

-    получают документацию по программе:

-    анализируют документацию на соответствие требованиям;

-    проводят верификацию системы менеджмента организации;

-    определяют, соответствуют документы организации требованиям или идентифицируют несоответствия;

-    разрабатывают маршруты расследования для этапа 2 аудита;

-    подтверждают готовность к этапу 2 аудита.

D.5.2 Проведение открытых заседаний:

-    подтверждают область сертификации;

-    анализируют критерии''методологию аудита и поясняют результат (например, аудит как выборочный контроль. процессный подход);

-    устанавливают каналы связи;

-    определяют уполномоченного представителя/сопровождающих;

-    подтверждают способ отчетности;

-    определяют требования безопасности пищевой продукции и безопасности;

-    подтверждают план аудита;

-    повторно подтверждают время заключительного заседания;

-    заполняют протоколы заседаний.

D.5.3 Сбор и проверка данных:

-    проверяют блок-схему технологического процесса:

-    оценивают результативность исполнения контрольных мер и процессов;

Введение

Сертификация системы менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП) организации является одним из средств предоставления гарантии в том, что данная организация внедрила систему обеспечения безопасности пищевой продукции в соответствии со своей политикой.

Требования к СМБПП могут быть изложены в нескольких источниках. Настоящий стандарт разработан с целью содействия в сертификации СМБПП, соответствующих требованиям ИСО 22000. Содержание настоящего стандарта также может быть использовано для содействия в сертификации СМБПП, основанных на других заданных требованиях.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к органам, которые проводят аудит и сертификацию СМБПП. Такие органы называют органами по сертификации. Данная формулировка не является препятствием к использованию настоящего стандарта органами с другим наименованием, которые осуществляют деятельность, относящуюся к области применения настоящего стандарта. Настоящий стандарт предназначен для использования любым участником оценки СМБПП. Его также допускается использовать в комбинации с ИСО/МЭК 17021 и ИСО/МЭК 17065 для поддержки других видов сертификации в области безопасности пищевой продукции.

Деятельность по сертификации включает аудит СМБПП организации. Соответствие СМБПП организации конкретному стандарту на СМБПП (например. ИСО 22000) или другим установленным требованиям подтверждается, как правило, в форме сертификационного документа или сертификата.

Задачей сертифицируемой организации является разработка своих собственных систем менеджмента (в том числе СМБПП на базе ИСО 22000 или других установленных требований к СМБПП. систем менеджмента качества, систем экологического менеджмента или систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья), и организация вправе сама определять расстановку различных компонентов таких систем (за исключением тех случаев, когда соответствующие законодательные требования предписывают иное). Степень интеграции различных компонентов систем менеджмента будет колебаться в зависимости от организации. Поэтому органам по сертификации, действующим в соответствии с настоящим стандартом, следует принимать во внимание культуру и практику работы своих заказчиков относительно интеграции СМБПП в масштабах организации.

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ ПИЩЕВОЙ ПРОДУКЦИИ

Требования к органам, проводящим аудит и сертификацию систем менеджмента безопасности

пищевой продукции

Food safety management systems. Requirements for bodies providing audit and certification of food safety

management systems

Дата введения — 2021—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт определяет правила, применяемые для аудита и сертификации системы менеджмента безопасности пищевой продукции (СМБПП), соответствующей требованиям ИСО 22000 (или другим установленным к СМБПП требованиям). Он также предоставляет покупателям необходимую информацию о порядке проведения сертификации их поставщиков, что придает им большую уверенность в сотрудничестве.

Сертификация СМБПП является деятельностью по оценке соответствия третьей стороной (см. ИСО/МЭК 17000:2004. подраздел 5.5), а органы, осуществляющие эту деятельность, являются органами по оценке соответствия третьей стороной.

Примечание 1 — В настоящем стандарте термины «продукция» и «услуга» используются по отдельности (в отличив от определения термина «продукция», данного в ИСО/МЭК 17000).

Примечание 2 — Настоящий стандарт допускается использовать в качестве документа, устанавливающего критерии аккредитации или паритетной оценки органов по сертификации, которые хотят получить признание своей компетентности в проведении сертификации СМБПП на соответствие требованиям ИСО 22000. Настоящий стандарт также предназначен для использования в качестве документа, устанавливающего критерии, регулирующими органами и промышленными обьединениями, которые занимаются непосредственным признанием органов по сертификации, устанавливающих соответствие СМБПП требованиям ИСО 22000. Некоторые из требований настоящего стандарта могут быть также полезны другим сторонам, участвующим в оценке соответствия таких органов по сертификации, а также в оценке соответствия органов, которые проводят сертификацию СМБПП дополнительным или не указанным в ИСО 22000 критериям.

Сертификация СМБПП не удостоверяет безопасность или пригодность продукции организации в рамках цепи создания пищевой продукции. В то же время ИСО 22000 требует от организации соблюдения посредством своей системы менеджмента всех применимых законодательных и нормативных требований, связанных с безопасностью пищевой продукции.

Примечание 3 — Сертификация СМБПП в соответствии с ИСО 22000 является сертификацией системы менеджмента, а не сертификацией продукции.

Пользователи других СМБПП могут применять концепцию и требования настоящего стандарта при условии адаптации требований, если это необходимо.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты. Для датированных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных — последнее издание (включая все изменения).

Издание официальное

ISO 22000:2005’\ Food safety management systems — Requirements for any organization in the food chain (Системы менеджмента безопасности пищевых продуктов. Требования ко всем организациям цепи производства и потребления пищевых продуктов)

ISO/IEC 17000:2004²\ Conformity assessment — Vocabulary and general principles (Оценка соответствия. Словарь и общие принципы)

ISO/IEC 17021:2011³⁾, Conformity assessment — Requirements for bodies providing audit and certification of management systems (Оценка соответствия. Требования к органам, обеспечивающим аудит и сертификацию систем менеджмента)

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ИСО/МЭК 17000. ИСО/МЭК 17021 и ИСО 22000. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    анализ опасностей и критическая контрольная точка; ХАССП (hazard analysis and critical control point; HACCP): Система, которая идентифицирует, оценивает и контролирует опасности, значимые для безопасности пищевой продукции.

ИСТОЧНИК: [12)

3.2    система менеджмента безопасности пищевой продукции; СМБПП (food safety management system; FSMS): Совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов для разработки политики, целей и для достижения этих целей, используемая организацией для контроля и управления безопасностью пищевой продукции.

Примечание 1— См. ИСО 9000:2005 (пункты 3.2.1. 3.2.2 и 3.2.3).

Примечание 2 — В настоящем стандарте «система менеджмента безопасности пищевой продукции» заменяет термин «система менеджмента», используемый в ИСО/МЭК 17021.

3.3    компетентность (competence): Способность применять знания и навыки для достижения намеченных результатов.

4    Принципы

Принципы, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (раздел 4), являются основой для изложенных в настоящем стандарте конкретных функциональных и описательных требований. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований для всех возможных ситуаций. Данные принципы следует применять в качестве руководства для принятия необходимых решений в непредвиденных ситуациях. Принципы не являются требованиями.

Примечание — Приложение Е включено для удовлетворения потребностей сторон, заинтересованных в сертификации как СМБПП. так и пищевой продукции.

5 Общие требования

5.1    Общие положения

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (раздел 5).

5.2    Контроль беспристрастности

Орган по сертификации или любая часть того же юридического лица не должны оказывать консультационные услуги по СМБПП.

О Заменен на ISO 22000:2018. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта, выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

^2> Заменен на ISO/IEC 17000:2020. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта. выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

Заменен на ISO/IEC 17021-1:2015. Однако для однозначного соблюдения требования настоящего стандарта. выраженного в датированной ссылке, рекомендуется использовать только указанное в этой ссылке издание.

6    Требования к структуре

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (раздел 6).

7    Требования к ресурсам

7.1    Компетентность руководства и персонала

7.1.1    Общие положения

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 7.1.1).

Технические области, на которые ссылается ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 7.1.1), должны соответствовать категориям, определенным в приложении А. Функции по сертификации, для которых должна быть идентифицирована компетентность, приведены в приложении С.

7.1.2    Определение критериев компетентности

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 7.1.2).

Основой критериев компетентности, разработанных для каждой категории, должны служить критерии, приведенные в приложении С. Критерии компетентности могут быть общими или конкретными. Критерии компетентности, указанные в ИСО/МЭК 17021:2011 (приложение А), рассматривают как общие.

Примечание 1 — Критерии компетентности персонала органа по сертификации, установленные в приложении С. являются критериями в области безопасности пищевой продукции. Орган по сертификации может идентифицировать конкретные компетентности, необходимые для определенных категорий и для каждой функции по сертификации.

Примечание 2 — В приложении D представлено руководство для органа по сертификации по большинству основных функций при сертификации, указанных в ИСО/МЭК 17021:2011 (приложение А), для которых необходимо определить критерии компетентности персонала, выполняющего аудит и сертификацию систем СМБПП.

Примечание 3 — Как часть критериев допускается использовать квалификацию и опыт; в то же время компетентность основана не только на них. поскольку важно дать возможность сотруднику продемонстрировать свою способность применять конкретные знания и навыки, которыми он должен обладать после получения квалификации или определенного опыта в отрасли.

7.1.3    Процессы оценки

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 7.1.3).

Процессы оценки должны, в частности, оценивать знания сотрудника, связанные с безопасностью пищевой продукции, включая знания конкретных программ обязательных предварительных мероприятий (ПОПМ) и опасностей, угрожающих безопасности пищевой продукции, относящихся к категориям, в которых работает персонал органа по сертификации. Такие процессы также должны быть идентифицированы для этих категорий в соответствии с требованиями 7.1.2.

Примечание — ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 7.1.3) требует от органа по сертификации продемонстрировать эффективность методов оценки персонала по установленным критериям компетентности. В ИСО/МЭК 17021:2011 (приложение В) приведены пять примеров методов оценки.

7.1.4    Дополнительные требования

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 7.1.4).

7.2    Персонал, участвующий в деятельности по сертификации

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 7.2).

7.3    Привлечение внешних аудиторов и технических экспертов

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 7.3).

7.4    Записи о персонале

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 7.4).

7.5    Аутсорсинг

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подраздел 7.5).

8    Требования к информации

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (раздел 8).

В сертификационных документах должна быть подробно идентифицирована деятельность, которая сертифицирована, со ссылкой на категории и подкатегории (см. таблицу А.1).

9    Требования к процессу

9.1    Общие требования

9.1.1    Орган по сертификации, пользуясь приложением А. должен определить соответствующую область, в которой будет сертифицироваться организация, подавшая заявление на сертификацию. Орган по сертификации не должен исключать виды деятельности, процессы, продукцию или услуги из области сертификации, если эти виды деятельности, процессы, продукция или услуги могут повлиять на безопасность конечной пищевой продукции.

9.1.2    Орган по сертификации должен иметь такую систему выбора дня. времени и сезона проведения аудита, чтобы группа аудиторов имела возможность провести аудит организации на представительном количестве продуктовых линеек, категорий и подкатегорий, охватываемых областью сертификации.

9.1.3    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункты 9.1.1—9.1.3).

9.1.4    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.1.4).

Орган по сертификации должен установить документированные процедуры для определения продолжительности аудита и для каждого заказчика определять время, необходимое для планирования и проведения полного и результативного аудита СМБПП заказчика. Продолжительность аудита, определенная органом по сертификации, и обоснование такого решения должны быть зарегистрированы.

9.1.5    Для сертификации организаций, имеющих несколько мест осуществления производственной деятельности, расположенных в разных местах, применяют требования, приведенные в 9.1.5.1—9.1.5.4.

Примечание — Требования настоящего пункта применяют только к операциям, непосредственно влияющим на безопасность пищевой продукции, и не применяют к полностью административным площадкам.

9.1.5.1    Организация, имеющая несколько мест осуществления производственной деятельности. — это организация, имеющая идентифицированную главную площадку [далее называемую главным офисом, но это необязательно главное (административное) управление организации), на которой осуществляют планирование, контроль и управление деятельностью СМБПП. и сеть площадок, на которых эта деятельность полностью или частично осуществляется. Примерами возможных организаций с несколькими местами осуществления производственной деятельности являются:

-    организации, работающие с франшизами;

-    производственная компания с одной или несколькими производственными площадками и сетью коммерческих представительств;

-    сервисные организации, имеющие сеть производственных площадок, предоставляющих одинаковые услуги;

-    организации с несколькими филиалами.

9.1.5.2    Орган по сертификации может сертифицировать организацию, имеющую несколько мест осуществления производственной деятельности, в рамках одной системы менеджмента при соблюдении следующих условий:

a)    все места осуществления производственной деятельности функционируют в рамках одной централизованно контролируемой и управляемой СМБПП в соответствии с ИСО 22000:2005 (раздел 4) или эквивалентными документами на другие СМБПП;

b)    в течение одного года, предшествующего сертификации, на каждом месте осуществления производственной деятельности проводился внутренний аудит;

c)    результаты аудитов по отдельным местам осуществления производственной деятельности считают показательными для всей системы и корректирующие действия реализуют соответствующим образом.

9.1.5.3    Использование выборочного контроля в отношении нескольких мест осуществления производственной деятельности возможно только для категорий А. В. Е. F и G (см. таблицу А.1) и для 4

организаций, имеющих более 20 площадок, работающих в аналогичных процессах в рамках этих категорий. Это относится к первичному сертификационному, инспекционному и ресертификационному аудитам. Орган по сертификации должен обосновать свое решение по выборочному контролю при сертификации нескольких мест осуществления производственной деятельности.

Если при сертификации используют выборочный контроль нескольких мест осуществления производственной деятельности, то ежегодная программа внутреннего аудита должна включать все производственные площадки организации.

Примечание — При проведении выборочного контроля необходимо учитывать риск, который может увеличить размер выборки, указанный в таблице 1.

9.1.5.4 В случаях, когда орган по сертификации предлагает выборочный контроль нескольких мест осуществления производственной деятельности, он должен использовать программу выборочного контроля для обеспечения эффективного аудита СМБПП, учитывающую следующее:

a)    для организаций, имеющих 20 производственных площадок или менее, аудиту подлежат все площадки. При наличии более 20 производственных площадок, проводится выборочный контроль в соотношении одна площадка из пяти. Все производственные площадки следует выбирать случайным образом, и после проведения аудита ни одна из выбранных площадок не может оказаться несоответствующей (т. е. не удовлетворяющей требованиям сертификации по ИСО 22000);

b)    не реже одного раза в год орган по сертификации должен проводить аудит СМБПП главного офиса;

c)    не реже одного раза в год орган по сертификации должен проводить инспекционный контроль необходимого количества производственных площадок;

d)    результаты аудита выбранных производственных площадок должны считать показательными для всей системы, и корректирующие действия реализуются соответствующим образом.

В таблице 1 приведены примеры количества проверяемых мест осуществления производственной деятельности при использовании выборочного контроля.

Таблица 1 — Примеры количества мест осуществления производственной деятельности, подлежащих аудиту, при использовании выборочного контроля

Общее количество м«сг осуществления производственной деятельности Количество мест осуществления производственной деятельности для аудита от 1 до 20 21 22 23 24 25 26 27 28 Количество мест осуществления производственной деятельности выше 20 0 1 2 3 4 5 6 7 8 Дополнительное количество мест осуществления производственной деятельности для аудита 0 1 1 1 1 1 2 2 2 Количество мест осуществления производственной деятельности для аудита X 21 21 21 21 21 22 22 22

9.1.6    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункты 9.1.6—9.1.9).

9.1.7    Отчет по аудиту: применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.1.10).

9.1.8    Орган по сертификации должен предоставить письменный отчет по каждому аудиту. Группа аудиторов может идентифицировать возможности для улучшения, но не должна рекомендовать конкретных решений. Право собственности на отчет по аудиту принадлежит органу по сертификации.

Отчет должен включать информацию по используемым организацией ПОПМ. используемой методологии анализа опасностей, комментарии по деятельности группы безопасности пищевой продукции и другие вопросы, относящиеся к СМБПП.

Примечание — Документально подтвержденные заключения на этапе 1 не должны удовлетворять всем требованиям отчета (см. ИСОУМЭК 17021:2011. пункт 9.1.10).

9.1.9    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункты 9.1.11—9.1.15).

9.2 Первичный аудит и сертификация

9.2.1    Заявка

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.2.1).

Орган по сертификации должен требовать от организации-заявителя предоставления подробной информации о технологических линиях, изучениях ХАССП и количестве рабочих смен.

9.2.2    Анализ заявки

Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.2.2).

9.2.3    Первичный сертификационный аудит

Первичный сертификационный аудит СМБПП проводят в два этапа: этап 1 и этап 2.

9.2.3.1    Этап 1

9.2.3.1.1    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (подпункт 9.2.3.1.1).

9.2.3.1.2    Цели этапа 1 заключаются в фокусировании внимания на планировании этапа 2 аудита на основе полученного представления о СМБПП организации и определения степени готовности организации к этапу 2. в которой:

a)    организация идентифицировала ПОПМ. отвечающие направлениям ее деятельности (например. нормативные и законодательные требования, требования покупателя и схем сертификации);

b)    СМБПП включает соответствующие процессы и методы для идентификации и оценки опасностей. угрожающих безопасности пищевых продуктов организации, и последующего выбора и классификации мер контроля (комплексы мер);

c)    применяется соответствующее законодательство по безопасности пищевой продукции;

d)    СМБПП разработана таким образом, чтобы способствовать реализации организацией ее политики в области обеспечения безопасности пищевой продукции;

e)    в программе внедрения СМБПП обоснован переход к аудиту (этап 2);

f)    программы по валидации мер контроля, верификации деятельности и улучшению соответствуют требованиям стандарта на СМБПП:

д) действуют документы и соглашения по СМБПП для обмена информацией внутри организации, а также с соответствующими поставщиками, покупателями и заинтересованными сторонами:

h) существует дополнительная документация, которую необходимо проанализировать, и/или определена та информация, которая должна быть получена заранее.

В случае если организация внедрила комплекс мер контроля, разработанный вне ее рамок, на этапе 1 необходимо проанализировать документацию, включенную в СМБПП. чтобы определить, является данный комплекс:

-    подходящим для организации;

-    разработанным в соответствии с требованиями ИСО 22000;

-    поддерживаемым в актуальном состоянии.

При сборе информации, касающейся соответствия нормативным требованиям, необходимо проверить наличие соответствующих разрешений.

9.2.3.1.3    Для СМБПП аудит на этапе 1 следует проводить на территории заказчика для достижения целей, указанных выше.

В исключительных обстоятельствах часть этапа 1 может быть проведена за пределами площадки, что должно быть полностью обосновано. Необходимо представить доказательства того, что цели этапа 1 полностью достигнуты. Исключительными обстоятельствами могут служить очень удаленное местоположение. краткосрочное сезонное производство.

9.2.3.1.4    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.2.3.1.2).

Заказчик должен быть проинформирован, что результаты этапа 1 аудита могут привести к отсрочке или отмене этапа 2 аудита.

9.2.3.1.5    Любая часть СМБПП. прошедшая этап 1 аудита и подтвердившая свое полное внедрение. эффективность и соответствие требованиям, не нуждается в повторном аудите на этапе 2. Однако орган по сертификации должен убедиться в том, что уже проверенные части СМБПП продолжают соответствовать требованиям сертификации. В этом случае в отчет по аудиту должны быть включены данные выводы и в нем должно быть четко указано, что соответствие установлено на этапе 1 аудита.

9.2.3.1.6    Применяют требования, приведенные в ИСО/МЭК 17021:2011 (пункт 9.2.3.1.3).

Интервал между этапами 1 и 2 аудита не должен превышать 6 мес. Если необходим более длительный промежуток времени, повторяют этап 1 аудита.