ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТР

52458-

2005

(ИСО 11979-7:2001)

Имплантаты офтальмологические ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 7

Клинические испытания

ISO 11979-7:2001 Ophthalmic implants — Intraocular lenses —

Part 7: Clinical investigations (MOD)

Издание официальное

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом «ТКС-оптика» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 «Оптика и оптические приборы» и подкомитетом ПК 7 «Офтальмологическая оптика»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. № 374-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-7:2001 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания» (ISO 11979-7:2001 «Ophthalmic implants — Intraocular lenses —Part 7: Clinical investigations») путем:

-    изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;

-    введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом:

-    введения приложения В, которое дополняет разделы и приложения указанного международного стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации:

-    исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно применять в национальной стандартизации в связи с тем. что оно является справочным и содержит термины, приведенные в ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99).

При ссылке на ИСО 14155-1:2003 «Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования» (ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical device for human subjects — Part 1: General requirements») в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. Это обусловлено тем. что международный стандарт не имеет аналогов среди национальных стандартов

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфюрмация. уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2006

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 52458-2005

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................1

4    Этические соглашения...........................................2

5    Требования.................................................3

6    Методология................................................4

7    Требования к представлению результатов клинических испытаний..................7

Приложение А (справочное) Примеры серьезных неблагоприятных исходов для переднекамерных и заднекамерных ИОЛ и показатели остроты зрения.............8

Приложение В (рекомендуемое) Требования к расписке об информированности...........11

Приложение С (рекомендуемое) Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ . 13

Приложение D (рекомендуемое) Элементы, включаемые в протокол клинических испытаний ИОЛ.

и дополнительное клиническое руководство по разработке плана клинических испытаний и анализу результатов.............................16

Приложение Е (рекомендуемое) Окончательный отчет о клинических испытаниях ИОЛ.......26

Приложение F (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного стандарта......................28

Приложение G (справочное) Библиография................................30

III

ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 7 Клинические испытания

Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 7. Clinical investigations

Дата введения — 2007—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее — ИОЛ) независимо от материала, из копюрого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).

Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ. а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

Примечав и е — Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения

ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний

ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-5—99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть б. Срок годности и стабильность при транспортировании

Примочанио — При пользовании настоящим стандартом цолосообразно проворить дойствио ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии cornu Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю *Националы1ью стандарты я. который опубликован по состоянию на 1 января лпоку-щего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (u3M0tWH). то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены. то положение, в колюром дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

3.1    В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892, ГОСТ Р 52039 и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1    серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.

Примечание — Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 приложения А.

Издание официальное

3.1.2    план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных о клинических испытаниях.

3.1.3    клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ИОЛ с участием субъектов.

3.1.4    субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемой ИОЛ и/или в составе контрольной группы.

3.1.5    клинический испытатель (clinicalinvestigator): Лицо и/или организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.

Примочанио — Лицо и/или организация назначаются в соответствии с действующим законодательством.

3.1.6    организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний.

3.1.7    главный клинический испытатель (principal clinical investigator): Клинический испытатель. ответственный за организацию клинических испытаний, проводимых в одной организации (лаборатории).

3.1.8    координатор (coordinating clinical investigator): Клинический испытатель, назначаемый организатором для координации клинических испытаний, проводимых в нескольких организациях (лабораториях).

3.1.9    клиническая эффективность (clinical perfonnance): Изучение определенного типа ИОЛ и/или его потребительских свойств в случае конкретного использования на субъектах, для которых оно предназначено.

3.1.10    форма отчета (case report form): Документ, предназначенный для записи всей информации. предоставляемой организатору по каждому субъекту в соответствии с требованиями плана клинических испытаний.

3.1.11    журнал клинического испытателя (clinical investigator's brochure): Документ, предназначенный для записи клинической и неклинической информации об испытуемой ИОЛ. относящейся к испытаниям на субъектах.

3.1.12    наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.

3.1.13    исходные данные (source documents): Информация, представленная в виде оригинальных. идентифицированных и сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или других действий в течение клинических испытаний, необходимая для оценки клинических испытаний.

3.1.14    окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания клинических испытаний, содержащий описание и оценку результатов.

3.1.15    комитет по этике (ethics committee): Независимый компетентный орган, отвечающий за безопасность, благополучие и права субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.

3.1.16    расписка об информированности (informed consent): Документ, имеющий юридическую силу, подтверждающий согласие субъекта на добровольное участие в клинических испытаниях.

Примечание — Требования к расписке об информированности приведены в приложении В.

3.1.17    контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы ИОЛ. соответствующие требованиям ГОСТ Р 52038— ГОСТ Р 52040.

3.1.18    историческая контрольная группа (historical control population): Контрольная группа, прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные неблагоприятные исходы.

4 Этические соглашения

4.1    Общие требования

4.1.1    Права, безопасность и добровольность участия субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации, и должны соблюдаться на любом этапе клинических испытаний.

ГОСТ Р 52458-2005

4.1.2    Организатор и клинический испытатель не должны оказывать давления или принуждающих действий на субъект, наблюдателя, клинического испытателя-координатора и других лиц. участвующих в клинических испытаниях.

4.1.3    Организатор должен документально подтвердить компенсацию субъектам в случае травмы, произошедшей при проведении клинических испытаний. Дополнительное медицинское обслуживание субъектов, которым оно потребуется в результате неблагоприятного исхода клинических испытаний, должно быть запланировано и задокументировано.

4.1.4    Все участники клинических испытаний должны разделять ответственность за этическое поведение в соответствии с их ролью при проведении клинических испытаний.

5 Требования

5.1    Общие требования

5.1.1    Между организатором, испытателем и другими лицами, участвующими в клинических испытаниях, должны существовать формальные соглашения, определяющие круг их обязанностей. Все формальные соглашения должны быть задокументированы в письменном виде и подписаны всеми участниками.

5.1.2    Все лица, участвующие в проведении клинических испытаний, должны иметь соответствующую квалификацию/образование и/или опыт для исполнения своих обязанностей.

5.1.3    План клинических испытаний должен соответствовать требованиям (2).

5.1.4    Клинические испытания должны быть разработаны для определения соответствия ИОЛ назначенной группе субъектов, для которой они предназначены. Испытания должны соответствовать требованиям клинической релевантности и научной достоверности.

5.1.5    В период клинических испытаний все участвующие лица должны соблюдать конфиденциальность. Данные, полученные в период клинических испытаний, должны быть защищены от несанкционированного использования.

5.1.6    В отчетах и публикациях о клинических испытаниях должна соблюдаться конфиденциальность информации о каждом субъекте.

5.1.7    Список имен субъектов и идентификационная информация должны, при необходимости, храниться отдельно от отчетных форм.

5.1.8    Перед началом клинических испытаний необходимо провести следующие действия:

-    разработать и утвердить план клинических испытаний:

-    получить согласие комитета по этике:

-    получить соответствующее разрешение контролирующих органов.

5.2 Дополнительные требования

5.2.1    Организатор и клинические испытатели должны оценивать уровни неблагоприятных исходов и остроты зрения для ИОЛ при клинических испытаниях.

5.2.2    Безопасность и эффективность каждой модели ИОЛ должны быть подтверждены:

-    клиническими испытаниями, проведенными в соответствии с требованиями настоящего стандарта;

-    сравнением параметров модели с параметрами базовой модели, показывающим, что модель является незначительной модификацией базовой модели, безопасность и эффективность которой доказаны клиническими испытаниями.

Примечание — Руководство по определению модификации базовой модели ИОЛ приведено в приложении С.

5.2.3    Клинические испытания ИОЛ. предназначенных для коррекции афакии у взрослых субъектов, должны проводиться организатором с использованием элементов протоколирования по приложению D. Организатор должен разработать протокол с учетом оценки различий постоянных неблагоприятных исходов у испытуемых субъектов и субъектов из контрольной группы.

Если ИОЛ предназначена для расположения в передней и задней камерах глаз, то должны быть проведены отдельные клинические испытания для проверки клинической эффективности ИОЛ в каждой глазной камере.

5.2.4    Все субъекты клинических испытаний в период испытаний должны проходить периодические обследования. Клинические испытания считают оконченными, когда на все субъекты, вовлеченные в испытания, включая тех, у которых ИОЛ были извлечены или заменены, будет составлен окончательный отчет по приложению Е.

3

6 Методология

6.1    Требования к документации

6.1.1    Журнал клинического испытателя и документы по 6.1.3 должны быть подготовлены до начала клинических испытаний. Предоставляемая клиническим испытателем информация должна быть задокументирована.

6.1.2    Журнал клинического испытателя должен включать:

а)    обзор научной литературы, оценку рациональности предполагаемого использования испытуемой ИОЛ и цели клинических испытаний.

Примечание — Обзор научной питературы включает в себя получение информации об оптических и механических свойствах ИОЛ.

б)    общее описание ИОЛ;

в)    описание принципа действия ИОЛ с указанием научной литературы, и. при необходимости, с инструкцией изготовителя по ее использованию и установке.

Должны быть указаны потенциальные противопоказания, предупреждения, возможный риск от испытания и т.п.;

г)    описание предполагаемых клинических эксплуатационных характеристик:

д)    описание материалов, использованных в ИОЛ;

е)    обзор и оценка данных in vitro и/или in vivo, имеющих отношение к ИОЛ. включая предклиничес-кие данные, такие как биологические исследования, неклинические лабораторные исследования и исследования на животных;

ж)    описание предыдущих попыток проведения клинического испытания ИОЛ с похожими характеристиками:

и)    обозначения и наименования национальных стандартов, которым должны полностью или частично соответствовать ИОЛ;

к)    результаты анализа риска.

Важная информация, получаемая в процессе клинических испытаний, должна регистрироваться в журнале.

6.1.3    У организатора и/или испытателя должны храниться следующие документы:

а)    план клинических испытаний;

б)    подписанное и датированное резюме каждого клинического испытателя;

в)    наименование(я) организации(ий), проводящей(их) клинические испытания;

г)    мнение и/или разрешение комитета по этике, изложенные в письменном виде и сопровождаемые соответствующей документацией, предусмотренной действующим законодательством;

д)    соглашение между главным клиническим испытателем, координатором и организатором;

е)    необходимые сертификаты;

ж)    формы расписок об информированности и другая информация, предоставленная субъектам:

и)    форма отчета;

к)    формы отчета о неблагоприятном исходе клинических испытаний и неблагоприятном воздействии ИОЛ;

л)    контактные данные наблюдателя(ей).

6.2 Требования к доступу информации

6.2.1    Каждый клинический испытатель, участвующий в клинических испытаниях, должен иметь право доступа к необходимой предклинической информации. Вся полученная информация должна храниться конфиденциально.

6.2.2    Наблюдатель должен иметь доступ к исходным документам и другой информации, необходимой для контроля соответствия деятельности испытателя с планом клинических испытаний, требованиям нормативных документов, чтобы следить за деятельностью испытателя.

6.3    Требования к дополнительному медицинскому обслуживанию

6.3.1    Требования к медицинскому обслуживанию приведены в 4.1.3.

6.4    Требования к плану клинических испытаний

6.4.1    Общие требования

Требования к плану клинических испытаний приведены в [2] (подраздел 4.2).

4

ГОСТ Р 52458-2005

6.4.2 Дополнительные требования

6.4.2.1    Испытуемая линза должна быть имплантирована только в один глаз субъекта.

6.4.2.2    Клиническим испытаниям в каждый отчетный период подвергают минимальное число образцов ИОЛ. Организатор должен убедиться в наличии необходимого числа субъектов для обеспечения клинических испытаний необходимым числом образцов ИОЛ.

Примечание — Примеры клинических предоперациониых/операционных и послеоперационных форм отчета приведены в таблицах D.1 — D.5 приложения D.

6.5    Требования к организатору клинических испытаний

6.5.1    Перед началом клинических испытаний организатор должен определить, установить, обеспечить и распределить все связанные с испытаниями обязанности и функции.

6.5.2    Организатор должен обеспечить соответствие всей документации, находящейся у испытателя. организатора и наблюдателя, плану клинических испытаний и применяемым требованиям для обеспечения качества испытаний.

6.5.3    Организатор является ответственным лицом за:

а)    выбор клинических испытателей и клинических испытательных центров для конкретного испытания и. в случае необходимости, координатора:

б)    выбор и назначение наблюдателя для клинических испытаний. При отсутствии наблюдателя организатор должен взять на себя его обязанности.

Организатор обеспечивает контроль за клиническими испытаниями даже в случае, если контрольные полномочия переданы другому лицу. Организатор должен проинструктировать наблюдателя о действиях в случае отсутствия и/или некорректных данных, приведенных в плане клинических испытаний;

в)    подготовку и обновление журнала клинического испытателя:

г)    обеспечение клинического испытателя планом клинических испытаний и всеми поправками, сопутствующими клиническим испытаниям;

д)    утверждение плана клинических испытаний;

е)    предоставление образцов ИОЛ. подлежащих клиническим испытаниям;

ж)    предоставление испытателю необходимой информации и его обучение, если это предусмотрено планом клинических испытаний;

и)    информирование в письменном виде в течение клинических испытаний всех клинических испытателей о всех серьезных неблагоприятных исходах и воздействиях ИОЛ на субъект, произошедших при клинических испытаниях, проводимых в разных организациях (лабораториях) и ставших известными организатору:

к)    немедленное информирование клинического испытателя о преждевременном окончании или приостановке клинических испытаний, и, в случае необходимости, отслеживание, чтобы такая информация была передана соответствующим полномочным лицам, этическим комитетам и комиссиям по безопасности;

л)    информирование клинических испытателей об уровне развития ИОЛ и о требованиях, необходимых для проверки эксплуатационных характеристик и безопасности ИОЛ;

м)    проверку и утверждение любых отклонений от плана клинических испытаний и осуществление необходимых корректирующих или превентивных действий;

н)    сбор, хранение, обеспечение целостности и полноты заполнения соответствующими исполнителями следующих документов:

1)    всех документов по 6.1.3,

2)    копии подписанных и датированных форм отчета.

3)    записи о любых неблагоприятных исходах или неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект, о которых сообщено организатору 8 процессе клинических испытаний,

4)    все статистические сводки и сопутствующие им данные.

5)    окончательный отчет о клинических испытаниях.

п) обеспечение системы учета применяемых и неиспользуемых ИОЛ.

6.6    Требования к наблюдателю

6.6.1 Наблюдатель является ответственным лицом за:

а)    соответствие предпринимаемых действий плану клинических испытаний, чтобы любое отклонение от плана клинических испытаний было оговорено с клиническими испытателями, задокументировано и доложено организатору;

б)    использование ИОЛ в соответствии с планом клинических испытаний и сообщение организатору. в случае необходимости внесения изменения в конструкцию ИОЛ или метод ее использования;

5

в)    обеспечение клинического испытателя всеми необходимыми инструментами, приспособлениями и расходными материалами для безопасного и эффективного проведения клинических испытаний;

г)    наличие в распоряжении клинического испытателя адекватного числа субъектов и ИОЛ;

д)    получение подписанных и датированных расписок об информированности от каждого субъекта перед началом клинических испытаний;

е)    заполнение в соответствующие сроки форм отчета с информацией, соответствующей полученным данным;

ж)    соблюдение процедур регистрации и отчета организатора о неблагоприятных исходах и неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;

и)    выполнение процедур подсчета и учета ИОЛ;

к)    своевременное проведение и оформление документации по техническому обслуживанию и калибровке оборудования, используемого при клинических испытаниях;

л)    оформление соответствующего документа при отказе субъекта от дальнейшего участия в клинических испытаниях, обсуждение с клиническим испытателем и информирование организатора:

м)    обсуждение обнаруженных несоответствий с испытателем и информирование организатора в письменном виде.

6.7 Требования к клиническому испытателю

6.7.1    Общие требования

6.7.1.1    Если клиническим испытателем является организация, то в качестве ее представителя должно быть назначено лицо, обладающее необходимой квалификацией и выполняющее обязанности, указанные в 6.7.1.2—6.7.1.3.

6.7.1.2    Клинический испытатель должен:

а)    быть практикующим врачом, имеющим соответствующую квалификацию, и иметь допуск к клиническим испытаниям;

б)    иметь опыт в области применения испытуемой ИОЛ;

в)    знать методологию и требования к проведению клинических испытаний;

г)    быть обучен корректному получению расписки об информированности.

6.7.1.3    Клинический испытатель отвечает за каждодневное проведение клинических испытаний, а также за безопасность и благополучие субъектов, вовлеченных в клиническое испытание. Клинический испытатель должен:

а)    обладать ресурсами для проведения клинических испытаний;

б)    быть уверен в том, что проведение клинических испытаний не приведет к конфликту интересов;

в)    получить от организатора и ознакомиться со всей необходимой информацией о ИОЛ;

г)    изучить план клинических испытаний до его подписания;

д)    оказывать помощь наблюдателю и аудитору в действиях по контролю соответствия клинических испытаний плану, проверке данных и ведению документации;

е)    обсуждать с организатором и наблюдателем и получать письменное разрешение на изменение плана клинических испытаний в случае необходимости;

ж)    следить за тем. чтобы план клинических испытаний соблюдался всеми вовлеченными в испытания лицами. Немедленно сообщать организатору в письменном виде о любых отклонениях от плана;

и)    обеспечить правильное проведение и завершение клинических испытаний;

к)    обеспечить лечение субъекта при возникновении чрезвычайных ситуаций, а также защиту здоровья и благополучия субъекта;

л)    убедиться в том. что получено согласие комитета по этике на проведение клинических испытаний в организации, проводящей испытания;

м)    информировать организатора о выводах комитета по этике;

н)    информировать комитет по этике и иметь разрешение на любые существенные изменения в плане клинических испытаний, утвержденные организатором;

п)    информировать комитет по этике о любых серьезных неблагоприятных воздействиях ИОЛ на субъект;

р)    своевременно информировать организатора о всех неблагоприятных исходах и воздействиях ИОЛ на субъект;

с)    обеспечить адекватный предварительный набор субъектов;

т)    обеспечить адекватное информирование субъектов;

у)    получить у субъекта расписку об информированности;

6

ГОСТ Р 52458-2005

ф) обеспечить маркировку клинических записей субъектов, участвующих в клинических испытаниях. Если необходимо, вовлеченные в клинические испытания субъекты должны получить документы, подтверждающие их участие в клинических испытаниях, вместе с идентификационной и сопутствующей информацией для оказания своевременной медицинской помощи, с указаниями адресов и телефонов субъектов.

Если необходимо, с разрешения субъекта его персональный врач должен получать информацию о состоянии субъекта;

х) снабдить субъекта инструкциями по его поведению при возникновении любых чрезвычайных ситуаций для охраны интересов субъекта. В этом случае отклонения от плана клинических испытаний не требуют предварительного согласования с организатором и комитетом по этике. Такие отклонения не должны рассматриваться как разрыв соглашений, однако должны документироваться и докладываться организатору;

ц) убедиться в том. что важная для безопасности и благополучия субъекта и продолжения клинических испытаний информация, полученная в процессе клинических испытаний, была предоставлена организатору и, при необходимости, с разрешения субъекта — персональному врачу субъекта;

ч) информировать субъекта и/или с разрешения субъекта — персонального врача субъекта о приостановке или досрочном прекращении клинических испытаний с указанием причин прекращения;

ш) нести первичную ответственность за точность, законность и безопасность данных о клинических испытаниях, документах и записях субъекта, сделанных во время и после окончания клинических испытаний. Клинический испытатель должен подписывать отчеты. Любые исправления в данных допускается вносить только персоналу, участвующему в испытаниях; исправления должны быть подписаны и датированы, а исходные данные — сохранены:

щ) нести ответственность за сохранность исходных данных в течение всего периода испытаний, установленного в плане клинических испытаний;

э) обеспечивать руководство и распределение обязанностей всех лиц, ответственных за проведение и оценку клинических испытаний в соответствующем центре клинических испытаний; ю) убедиться, что все ИОЛ. подлежащие клиническим испытаниям, учтены.

Число полученных для испытаний ИОЛ должно соответствовать числу использованных и/или неиспользованных ИОЛ.

6.7.2 Дополнительные требования

6.7.2.1    Клинический испытатель должен немедленно сообщать организатору о всех случаях серьезного неблагоприятного исхода и указывать в отчетах о любых других неблагоприятных исходах.

7 Требования к представлению результатов клинических испытаний

7.1    Окончательный отчет о клинических испытаниях представляют даже в том случае, если клинические испытания прекращены преждевременно.

7.2    Окончательный отчет должен быть представлен в письменном виде. Он должен быть подписан организатором, координатором (если он имеется) и главным клиническим испытателем каждого испытательного центра. Отчет должен предоставляться по запросу всем клиническим испытателям и комитетам по этике.

7.3    Окончательный отчет о клинических испытаниях должен включать точную идентификацию ИОЛ, описание методологии и планирования клинических испытаний, все отклонения от плана клинических испытаний, анализ данных и все статистические данные и критические заметки, касающиеся целей исследований.

В окончательном отчете должны быть учтены данные по всем вовлеченным в клинические испытания субъектам. Идентификации субъектов по испытательным центрам не должно быть в окончательном отчете или в публикуемых результатах.

7.4    Все клинические испытатели должны иметь возможность просмотреть и, при необходимости, внести замечания в окончательный отчет. Организатор должен сохранять записи, подтверждающие, что все испытатели получали отчет для ознакомления. Если клинический испытатель не согласен с окончательным отчетом, то его замечания должны быть записаны и предоставлены другим испытателям.

7.5    Если организатор или любой из испытателей не подписывает окончательный отчет, то он должен обосновать причины в письменном виде.

Примечание — Руководство по составлению окончательного отчета приведено в приложении Е.

7