УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

И мание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Органом по сертификации «ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС» Общества с ограниченной ответственностью Научно-производственной фирмы «ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС*

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 июля 2003 г. № 254-ст

3    Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2000 — 2005 голы», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. № 36

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

< И ПК Издательство стандартов. 2003

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ I» 52114-2003

Содержание

1    Область применении....................................................... 1

2    Нормативные ссылки....................................................... 1

3    Определения и сокращения.................................................. 1

4    Размеры................................................................. 2

5    Технические требования.................................................... 3

6    Методы испытаний........................................................ 6

Приложение А Типоразмерные ряды несущих узлов предплечья и плеча................. 11

III

ГОСТ Р 52114-2003

II А Ц И О II Л Л Ь II Ы Й С Г Л II Д А Р Т РОСС II Й С К О Й Ф Е Д Е Р Л U И II

УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические грсбовамия и методы испытаний

Units mechanics of upper-limb prosthcscs.

Technical requirements and test methods

Дата вве.к-ния 2004—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на ухзы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мыши человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт нс распространяется на умы рабочих и специальных протезов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стен комеры индикаторные с иеной деления 0.01 и 0.1 мм. Технические условия

ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ I* ИСО 10993-1—99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть I. Опенка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ I* ИСО 13405-3—2001 Протезирование и ортсзированис. Классификация и описание умов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р 51079-97 (ИСО 9999—92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортсзированис верхних и нижних конечностей. Термины и определения

3    Определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819. а также следующие термины с соответствующими определениями:

узел локоть-предплечье: Узел протеза верхней конечности, состоящий из локтевою узла и несущего узла предплечья и узла ротации плеча.

II панно офиииа.1ьшм'

усилие охвата: Усилие, обсспсчиваюшсс удерживание предмета между I и II пальцами (или блоком in II и III пальцев) искусственной кисти.

вьмюрка (жскурсня) тяти: Расстояние, на которое перемешается тяга из одного крайнего положения в другое.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

-    ТУ — технические условия;

-    протез — протез верхней конечности;

-    пален — искусственный палеи:

-    кисть — искусственная кисть:

-    узел — узел протеза.

4 Размеры

4.1 В соответствии с антропометрическими данными с целью обеспечить протезирование человека различных половозрастных групп установлены 8 типоразмеров кистей, параметры которых приведены в таблице I. и 5 типоразмеров углов локоть-предплечье экзоскслстнои конструкции, параметры которых приведены в таблице 2. Рекомендуемые типоразмеры несущих углов предплечья и плеча для экзоскслстной конструкции приведены в приложении А.

Таблица I В миллиметрах

Наименование и обошаченис параметра (рисунок 1) Значение параметра для типоразмера кисти 1 2 3 4 5 6 7 8 Ширина ладонной части кисти /1, 48 54 60 66 72 78 84 90 Диаметр проксимальной части кисти (по присоединительному рлтмеру несущего угла) б. 34 34 34 42 42 48 48 54 Длина III пальца от дна межпальиевого промежутка В 66 68 70 72 74 76 79 82 Периметр пясти у основания блоков II—V пальцев /' 1 IS 130 145 160 175 190 205 220

ГОСТ I» 52114-2003

Табл и и а 2 В миллиметрах

Наименование и обо шанс и не параметра (рисунок 2) Значение параметр:! .ия типоразмера узла локоть- предплечье 1 2 3 4 5 Присоединительный диаметр проксимальной части несущего угла плечаЛ\ 48 54 62 72 80 Мрисослиш1гслм1ми диаметр дистальной части несущего узла предплечья 34 42 42 48 54 Длина цилиндрической части несущего узда предплечья Е 50 90 90 90 90 Длина несущего узда предплечья Ж 205 230 255 280 305

Допускается изготовление узлов протезов верхних конечностей, имеющих другие значения параметров, которые должны быть установлены в ТУ на конкретный узел.

5 Технические требования

5.1    Требования надежности

5.1.1    Установленный срок службы угюв должен быть не менее двух лет. формообразующих оболочек и косметических оболочек — нс менее шести месяцев.

5.1.2    Конструкция угюв должна быть ремонтопригодной или оставаться работоспособной в течение срока службы. Количество и номенклатура запасных частей должны был» указаны в ТУ на конкретный узел.

5.1.3    Требования безотказности и ремонтопригодности должны быть заданы в ТУ на конкретный узел.

5.1.4    Нс должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации или поломок угюв при условиях испытаний по 6.4.2 и 6.4.3.

5.2 Требования стойкости к внешним воги'йсгвияч и живучести

5.2.1 Климатическое исполнение угюв — У2 по ГОСТ 15150. но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 *С до плюс 40 'С и влажности воздуха 100 % при температуре плюс 25 *С.

3

5.2.2    При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условии хранения 2.

5.2.3    Металлические летали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями.

5.2.4    Ухты, кроме косметических и формообразующих оболочек, должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0.5 %-го моющего средства по ГОСТ 25644 либо моющими средствами, указанными в инструкции по пользованию протезом.

5.2.5    Косметические и формообразующие оболочки должны допускать обработку водным раствором с использованием нейтральных моющих средств (туалетное мыло, шампунь).

5.2.6    У хты должны выдерживать нагрузки при случайном падении на твердую поверхность с высоты нс менее I м. нс утрачивая работоспособности.

5.3 Конструктивные требования

5.3.1    Масса узла должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований. Масса узла должна быть указана в ТУ на конкретный узел.

5.3.2    Движение в подвижных соединениях узлов должно быть плавным и без заеданий.

5.3.3    Внешние обводы узлов не должны вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей, косметической оболочек и одежды.

5.3.4    Требования к органам управления (переключателям, фиксаторам механизмов узлов протезов) — по ГОСТ Р 51632.

5.3.5    Блочки для направления тяги должны свободно вращаться на оси.

5.3.6    Конструкция узлов протезов, по возможности, должна обеспечивать модульный принцип построения протеза.

5.3.7    Элементы узлов, контактирующие с телом человека, должны быть биосовмсстнмы по ГОСТ Р ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5. ГОСТ Р ИСО 10993-10 и изготовлены из материалов, разрешенных к применению Минздравом России.

5.3.8    Материалы, применяемые для изготовления узлов, не должны содержать токсичных компонентов, а также воздействовать на цвет поверхности (одежды, кожи пользователя, косметических оболочек и т. л.), с которой они контактируют при нормальной эксплуатации.

5.3.9    На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид, прочность и не гарантирующих безопасность.

5.3. К) Тяга, расположенная снаружи протеза, должна иметь зашитую оболочку, позволяющую ее свободное перемещение.

5.4 Требования к кистям

5.4.1    Конструкция кистей с оболочками должна обеспечивать разведение пальпсв дли типоразмеров. указанных в таблице I. на расстояние, мм. не менее:

40 — для типоразмера    I:

45    2;

50    3;

60    * типоразмеров    4. 5;

70    6. 7.    8.

5.4.2    Усилие пассивного схвата для типоразмеров кистей с оболочками, установленных в таблице 1. должно быть. Н. нс менее:

5 — для типоразмеров 1, 2:

8    .    3.4.5;

10    6.    7.    8.

5.4.3    При схватс площадь контакта между I пальнем и блоком из II и III пальцев с надетыми косметическими оболочками должна быть нс менее 0.5 см² при ослабленной тяге для кистей с пассивным схватом и при уста номе ином по 6.4.3 усилии на тяге для кистей с активным схватом.

5.4.4    Пальны кистей, имеющие устройство фиксации от пассивного раскрытия, при ослабленной кистевой тяге должны быть сомкнуты и зафиксированы от пассивного (несанкционированного) раскрытия. При приложении раскрывающего усилия, равного (100±10) Н. к I пальну и блоку из II и III пальцев нс должно происходить их раскрытие.

4

ГОСТ I» 52114-2003

5.4.5    Усилие на кистевой тяге для максимального разведения пальцев в пассивных кистях для типоразмеров, установленных в таблице I. должно быть. Н. нс более:

30 — ятя типоразмеров I. 2;

70    3.    4. 5;

100    *    *    6.    7. 8.

5.4.6    Выборка передней кистевой тяги ятя типоразмеров кистей, установленных в таблице I. должна быть. мм. не более:

15 — ятя типоразмеров I. 2:

30    .    3.4. 5;

40    . .    6. 7.8.

5.4.7    Выборка задней кистевой тяги ятя типоразмеров кистей, установленных в таблице I. должна быть. мм. нс более:

30 — ятя типоразмеров I. 2:

45    3. 4. 5;

55    6. 7. 8.

5.4.8    Для обеспечения взаимозаменяемости концевых устройств рекомендуется применять соединение с резьбой М 12x1,5 или лсгкоразъсмнос соединение.

5.4.9    Переходный элемент крепления функционально-косметической кисти к гильзе предплечья должен иметь наружный диаметр, позволяющий, при его обработке, обеспечивать фиксированное взаимное положение кисти и гильзы предплечья.

5.5    Требования к лучезапястным узлам

5.5.1    Лучезапястный узел (узел ротации) должен обеспечивать угол поворота вокруг продольной оси несущего узла предплечья не менее ±45* от срелнсфизиологичсского положения кисти, если конструкцией это предусмотрено.

5.5.2    Лучезапястный узел должен обеспечивать угол поворота в горизонтальной и вертикальных плоскостях, проходящих через продольную ось несущего узла предплечья, нс менее ±30*. если конструкцией это предусмотрено.

5.6    Требования к локтевым узлам и уздам локоть-предплечье

5.6.1    Усилие на локтевой тяге, необходимое для полного сгибания протеза без нагрузки в активном локтевом узле, для типоразмеров, установленных в таблице 2. должно быть. Н. нс более:

30 — язя типоразмера I;

50    2;

100    •    типоразмеров    3.    4. 5.

5.6.2    Угол между осями несущих узлов предплечья и плеча при разогнутом положении локтевого у зла должен быть от 165° до 170*. а при согнутом — нс более 50°.

5.6.3    В локтевом узле, имеющем механизм фиксации положения, должно быть нс менее семи ступеней фиксации.

5.6.4    У зел плечевой ротации должен обеспечивать угол поворота локтевого узла относительно продольной оси несущего узла плеча нс менее ±45* от срелнсфизиологичсского положения плеча.

5.7    Требования к узлам ротации

5.7.1    Конструкция узлов ротации должна обеспечивать регулировку момента страгивания при вращении вокруг собственной продольной оси.

5.7.2    У зел ротании должен обеспечивать надежное соединение с несущими узлами.

5.8    Требования к плечевым узлам

5.8.1    Плечевой узел должен обеспечивать угол поворота в сагиттальной плоскости не менее 80* и во фронтальной плоскости — нс менее 50°.

5.8.2    Плечевой у зел должен обеспечивать регулировку усилий, необходимых для поворота во фронтальной 31 сагиттальной плоскостях.

5.9    Требования к тягам

5.9.1    Удлинение тяги нс должно превышать 5 мм на длине (I ±0.1) м при усилии раегяженззя (150 ± 10) И. при этом остаточная деформация после снятия нагрузки нс допускается.

5.10    Требования к форм<имбразунииим и косметическим оболочкам

5.10.1    Косметическая оболочка должна иметь имитацию кожного покрова и цвет, приближенные к естественным. Должно быть предусмотрено не менее четырех образцов оттенков, утвержденных в установленном порядке.

5.10.2    Толщину оболочки устанавливают в ТУ с точностью 0.5 мм. Утолщений на внутренней поверхности оболочки не должно быть более 8 % площади ее внутренней поверхности. Допускается

5

местное увеличение толщины сверх допуска до 0.5 мм с внутренней поверхности в местах, нс влияющих на работоспособность угла.

5.10.3    Крепление оболочки на кисть должно быть надежным, нс выбывать ее повреждений и разрывов при эксплуатации.

5.10.4    В течение срока службы материал формообразующей и косметической оболочек не должен значительно изменять цвет.

5.10.5    Формообразующая и косметическая оболочки должны соответствовать образцам-эталонам. утвержденным в установленном порядке.

5.10.6    Длина косметической оболочки должна быть нс менее 250 мм от дна промежутка между III и IV пальцами.

6 Методы испытаний

6.1    Условия испытаний

6.1.1    Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150. кроме специальных условий, установленных в ТУ на конкретный узел.

6.1.2    Изготовитель (поставщик) должен представить на испытание описание испытуемого образца в соответствии с ГОСТ Р ИСО 13405-3.

6.2    Типы моделей

6.2.1 Испытания проводят на моделях полной или частичной конструкции, состоящих из одного или нескольких углов и испытательной оснастки (рисунок 3).

6.2.2    Сочетание углов, представляемых на испытания, устанавливает илготовитс.ль/поставшнк.

6.2.3    При испытаниях модели частичной конструкции испытательная оснастка образца для испытаний должна иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих углов протеза.

6.2.4    На образцах, представляемых на испытания, изготовитс.ль/посгавшик должен обозначить тки вращения локтевого и плечевого углов.

6.2.5    Значение ялины сегментов образца лля испытаний (рисунок 4) — в соответствии с указанным в таблице 3.

ft

ГОСТ Р 52114-2003

Таблица 3 В миллиметрах

Обозначение хиты сегмента Значение ллииы сегмента для типоразмера у па локоть-предплечье 1.2.3 4. 5 Л 150 250 В 60 100 С 150 250

6.3 Отбор и подготовка обратив для испытаний

6.3.1    Обратны должны быть произвольно отобраны от партии, прошедшей приемосдаточные испытания.

6.3.2    Перед проведением испытаний по настоящему стандарту каждый обратен подвергают внешнему осмотру. Все дефекты (трешины. дефекты покрытий и т. д.) регистрируют.

6.3.3    Минимальное число образцов, подвергаемых испытаниям, необходимое для подтверждения соответствия узла требованиям настоящего стандарта, — два.

6.4 Ваты испытаний

6.4.1    Установлены два вида испытаний: прочностные (статические и циклические) и на функционирование.

6.4.2    Статические испытания узлов проводят с целью подтвердить прочностные характеристики в условиях типового нагружения, возникающего в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Значения испытательной силы, соответствующей 1,5-кратным эксплуатационным нагрузкам, указаны в таблицах 4 и 5.

Табл и и а 4

Вил испытаний и обозначение испытательном силы (рисунки 5. 7. 10) Значение испытательной силы. Н. и число циклов лля типора iuepa кисти 1 2 3 4 5 6 7 8 Статические: - осевое нагружение концевого устройства 75 75 80 80 225 300 300 300 - нагружение фиксатора пальцев в положении •крючок» Fy — — 60 60 105 225 225 225 Циклические: - нагружение тяги открытия < закрытия) пальцев Fb; 24 24 56 56 56 80 80 80 • ЧИСТО ЦИКЛОН НО5 МО5 МО5 2 10' 2 10-' по5 2 10' 2 I05

7