ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ Общие технические условия
Издание официальное
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов*
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 апреля 1999 г. № 123
3 Настоящий стандарт разработан по федеральной комплексной программе «Социальная поддержка инвалидов», утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 16 января 1995 г. № 59
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
© ИПК Издательство стандартов, 1999
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России
II
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРЕНАЖЕРЫ РЕАБИЛИТАЦИОННЫЕ
Общие технические условия
Rehabilitation simulators for disabled persons. General specifications
Дата введения 2000—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на тренажеры для инвалидов, офаничсние жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции (далее — тренажеры), относящиеся к подклассу 0348 по ГОСТ Р 51079.
Требования обеспечения реабилитационного эффекта и безопасности, установленные в 5.1 — 5.6 и разделе 6 настоящего стандарта, являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы
ГОСТ 2.602-95 Единая система конструкторской документации. Ремонтные документы ГОСТ 8.395-80 Государственная система обеспечения единства измерений. Нормальные условия измерений при поверке. Общие требования
ГОСТ 8.513-84 Государственная система обеспечения единства измерений. Поверка средств измерений. Организация и порядок проведения
ГОСТ 9.014-78 Единая система защиты от коррозии и старения. Временная противокоррозионная защита изделий. Общие требования
ГОСТ 9.032-74 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы, технические требования и обозначения
ГОСТ 9.104-79 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия лакокрасочные. Группы условий эксплуатации
ГОСТ 9.301-86 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования
ГОСТ 9.302-88 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Методы контроля
ГОСТ 9.303-84 Единая система защиты от коррозии и старения. Покрытия металлические и неметаллические неорганические. Общие требования к выбору
ГОСТ 12.1.028-80 Система стандартов безопасности труда. Шум. Определение шумовых характеристик источников шума. Ориентировочный метод
ГОСТ 12.2.007.0-75 Система стандартов безопасности труда. Изделия электротехнические. Общие требования безопасности
ГОСТ 27.002-89 Надежность в технике. Основные понятия. Термины и определения
Издание официальное
ГОСТ 27 410—87 Надежность в технике. Методы контроля показателей надежности и планы контрольных испытаний на надежность
ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 515-77 Бумага упаковочная битумированная и дегтевая. Технические условия ГОСТ 2228-81 Бумага мешочная. Технические условия ГОСТ 2697-83 Пергамин кровельный. Технические условия
ГОСТ 2991-85 Ящики дощатые неразборные для грузов массой до 500 кг. Общие технические условия
ГОСТ 3282-74 Проволока стальная низкоуглеродистая общего назначения. Технические
условия
ГОСТ 3560-73 Лента стальная упаковочная. Технические условия
ГОСТ 5959-80 Ящики из листовых древесных материалов неразборные для грузов массой до 200 кг. Общие технические условия
ГОСТ 7376-89 Картон гофрированный. Общие технические условия
ГОСТ 7396.0-89 Соединители электрические штепсельные бытового и аналогичного назначения. Общие технические условия
ГОСТ 8273-75 Бумага оберточная. Технические условия
ГОСТ 8711-93 (МЭК 51-2—84) Приборы аналоговые показывающие электроизмерительные прямого действия и вспомогательные части к ним. Часть 2. Особые требования к амперметрам и вольтметрам
ГОСТ 8828-89 Бумага-основа и бумага двухслойная водонепроницаемая упаковочная. Тех
нические условия
ГОСТ 10198-91 Ящики деревянные для грузов массой св. 200 до 20000 кг. Общие техничес
кие условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 12969-67 Таблички для машин и приборов. Технические требования
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 15846-79 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и труднодоступные районы. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ 21130-75 Изделия электротехнические. Зажимы заземляющие и знаки заземления. Конструкция и размеры
ГОСТ 23450-79 Радиопомехи индустриальные от промышленных, научных, медицинских и бытовых высокочастотных установок. Нормы и методы измерений
ГОСТ 23511-79 Радиопомехи индустриальные от электротехнических устройств, эксплуатируемых в жилых домах или подключаемых к их электрическим сетям. Нормы и методы измерений ГОСТ 24634-81 Ящики деревянные для продукции, поставляемой для экспорта. Общие технические условия
ГОСТ 25644-96 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 27570.0-87 (МЭК 335-1—76) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Общие требования и методы испытаний
ГОСТ Р 15.111 —97 Система разработки и постановки продукции на производство. Технические средства реабилитации инвалидов
ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50267.0.2-95 (МЭК 601-1-2—93) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности. 2. Электромагнитная совместимость. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические
условия
ГОСТ Р 51079-97 (ИСО 9999—92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 51260-99
Э Определения и сокращения
3.1 В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
реабилитационные тренажеры для инвалидов: Технические средства, предназначенные для решения реабилитационных задач посредством реабилитационной тренировки инвалидов;
инвалид: Лицо, которое имеет нарушение здоровья со стойким расстройством функций организма, обусловленное заболеваниями, последствиями травм или дефектами, приводящее к ограничению жизнедеятельности и вызывающее необходимость его социальной защиты; ограничение жизнедеятельности: По ГОСТ Р 51079;
реабилитационная тренировка: Процесс систематических специальных упражнений и (или) лечебных процедур психологической, физической, анатомической структуры и (или) функции организма человека, направленных на устранение или возможно более полную компенсацию ограничения его жизнедеятельности;
реабилитационный эффект: По ГОСТ Р 15.111; реабилитационный потенциал: По ГОСТ Р 15.111;
опасность тренажера: Возможность вредного воздействия на пользователя, других людей или на окружающую среду, создаваемого непосредственно тренажером;
коэффициент опасности тренажера: Отношение минимальной разрушающей нагрузки к безопасной рабочей нагрузке тренажера;
полная нагрузка тренажера: Сумма статической нагрузки и усилий, вызванных ускорением и замедлением, возникающих при нормальной эксплуатации тренажера;
номинальная нагрузка тренажера: Указанное изготовителем в технической документации на тренажер значение максимально допустимой статической нагрузки, воздействующей на пользователя в процессе тренировочных упражнений и процедур без учета нагрузки, вызванной ускорением или замедлением движущихся масс;
минимальная разрушающая нагрузка тренажера: Максимальная нагрузка тренажера, для которой применим закон Гука;
безопасная рабочая нагрузка тренажера: Максимальная нагрузка на тренажер или его часть, допустимая по документации поставщика тренажера или части тренажера при соблюдении его инструкций по установке и эксплуатации;
нормальное состояние тренажера: Состояние тренажера, при котором все средства защиты от опасности исправны;
нормальная эксплуатация тренажера: Работа тренажера, включая текущий контроль и регулировку пользователем или обслуживающим персоналом;
рабочие органы тренажера: Части тренажера, находящиеся в намеренном контакте с пользователем при работе тренажера и предназначенные для выполнения пользователем тренировочных упражнений и процедур, например рычаги, ручки, рукоятки, педали и др.;
принадлежность тренажера: Компонент, необходимый и (или) пригодный дтя использования с тренажером в целях обеспечения, упрощения или улучшения использования тренажера или для выполнения дополнительных функций;
изделие медицинское электрическое: По ГОСТ Р 50267.0;
исходные документы на разработку тренажеров: Технические задания, тематические карты или предложения-заявки (по государственному заказу) на разработку тренажеров.
3.2 В настоящем стандарте приняты следующие сокращения:
- реабилитационные тренажеры дтя инвалидов, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, — тренажеры;
- инвалиды, ограничение жизнедеятельности которых явилось следствием нарушения статодинамической функции, пользующиеся тренажером для реабилитационной тренировки, — пользователи;
ИД — исходные документы на разработку тренажеров;
ТУ — технические условия;
КД — конструкторская документация;
ЭД — эксплуатационная документация;
ЗИП — запасные части, инструменты, принадлежности;
ТЗ — техническое задание.
3
4 Классификация, основные характеристики (параметры)
4.1 Классификация тренажеров, а также основные характеристики (параметры) их классификационных группировок приведены в таблице 1.
Таблица 1 |
Классификация тренажеров |
Основные характеристики (параметры) |
Типы |
Виды |
|
|
Обо
зна
чение |
Наименование |
Обо
зна
чение |
Наименование |
характеристики
(параметра) |
хврактеристнки
(параметре) |
1 |
Тренажеры для реабилитации позвоночника и общеукрепляющего действия |
1.1 |
Лечебно-гимнастические тренажеры для реабилитационной тренировки функций позвоночника (при заболеваниях межпозвоночных дисков) с применением методов вытяжки, лечебной гимнастики, массажа и дозированных ншрузок |
Диапазон дозированных нагрузок, Н
Потребляемая мощность тренажера, Вт |
До 500 Не более 600 |
|
|
1.2 |
Внбромассажные кресла для реабилитационной тренировки функций позвоночника (при деформациях, контрактуре и др. заболеваниях) с применением методов массажа, вытяжки и термотерапии |
Продолжительность процедуры, мин
Скорость массажа, м/мин-1 |
От 15 до 20 Не более 1600 |
2 |
Тренажеры для реабилитации функций верхних конечностей |
2.1 |
Тренажеры для реабилитационной тренировки функций грудных мышц, мышц рук и туловища с применением дозированных нагрузок на эти мышцы |
Диапазон дозированных нагрузок, Н
Кратность дозированных нагрузок, Н |
От 0 до 120 нключ. 60 |
|
|
2.2 |
Гребные тренажеры для реабилитационной тренировки функций верхних конечностей |
Диапазон усилий перемещения рычагов тренажера, Н |
От 40 до 200 включ. |
|
|
2.3 |
Тренажеры для реабилитационной тренировки функций координации движения верхних конечностей с применением метода обвода контуров |
Диапазон размеров контуров, мм |
От 50x50 до 700x700 |
3 |
Тренажеры для реабилитации функций нижних конечностей |
3.1 |
Тренажеры для реабилитационной тренировки функций опорно-двигательного аппарата (при заболеваниях в результате спинно-мозговых травм) с применением дозированных нагрузок |
Диапазон дозированных нагрузок, Н
Кратность дозированных нагрузок, Н |
От 0 до 120 включ. 6 |
|
Окончание таблицы I |
Классификация тренажеров |
Основные характеристики (параметры) |
Типы |
Виды |
|
|
Обо
зна
чение |
Наименование |
Обо
зна
чение |
Наименование |
характеристики
(параметра) |
характеристики
(параметра) |
3 |
Тренажеры для реабилитации функций нижних конечностей |
3.2 |
Тренажеры «бегущая дорожка» для реабилитационной тренировки функций нижних конечностей, систем, органов посредством упражнений, имитирующих ходьбу или бег на месте с помощью ленты, перемещающейся усилиями пользователя или электроприводом |
Диапазон усилий на ленту («бегущую дорожку») тренажера, Н |
От 20 до 80 включ. |
|
|
3.3 |
Велотренажеры для реабилитационной тренировки функций нижних конечностей посредством упражнений, имитирующих движения велосипедиста |
Диапазон усилий на педаль тренажера, Н |
От 4 до 80 включ. |
4 |
Тренажеры
универсальные |
4.1 |
Тренажеры для реабилитационной тренировки функций верхних и нижних конечностей при заболеваниях в результате спинно-мозговых травм и церебрального паралича с применением дозированных нагрузок на верхние и нижние конечности |
Диапазон дозированных нагрузок, Н |
От 0,6 до 520 включ. |
|
|
4.2 |
Тренажеры для реабилитационной тренировки суставов верхних и нижних конечностей с применением дозированных нагрузок на суставы |
Диапазон дозированных нагрузок, Н, на: пальцы рук лучезапястный сустав локтевой сустав плечевой сустав голеностопный сустав коленный сустав тазобедренный сустав |
От 0 до 20 включ.
* 0 до 50 »
* Од Ъ 80 »
* 0 до 100 »
* 0 до 100 »
* 0 до 150 »
* 0 до 200 » |
|
|
4.3 |
Тренажеры вел огребные для реабилитационной тренировки функций различных групп мышц с применением дозированных нагрузок на различные группы мышц, имитирующих движения гребца и велосипедиста |
Диапазон дозированных нагрузок на эспандер тренажера, Н
Диапазон дозированных нагрузок на педали тренажера, Н |
От 10 до 150 включ. От 0 до 250 включ. |
|
|
4.4 |
Тренажеры для реабилитационной тренировки функций мышц брюшного пресса и нижних конечностей с применением дозированных нагрузок |
Диапазон дозированных нагрузок, Н |
От 10 до 80 включ. |
|
5 |
4.2 Для установления требований надежности и безопасности тренажеры подразделяют по принципу действия на:
- электромеханические (ЭМ);
- механические (М);
- автоматические (А);
- полуавтоматические (ПА);
- гидравлические (Г);
- пневматические (П);
- инерционные (И).
4.3 Для установления требований стойкости к механическим воздействиям и конструктивных требований тренажеры подразделяют на три группы:
1 — стационарные;
2 — переносные;
3 — передвижные.
4.4 Структурная схема условного обозначения тренажера должна соответствовать приведенной ниже:
ТРИН 00 00 00 00
-----Тренажер реабилитационный для инвалидов
----Обозначение вида по 4.1
Обозначение принципа действия по 4.2
__Фирменное наименование тренажера или словесный
торговый знак и номер модели (при наличии)
Обозначение настоящего стандарта
Пример условного обозначения универсального тренажера вида 4.2, механического, фирменное наименование «Прогресс», номер модели 2:
ТРИН-4.2М 'Прогресс-2» ГОСТ Р 51260-99
В документации на конкретные марки, модели тренажеров определенного вида должны быть указаны наряду с наименованием (обозначением) соответствующего вида тренажера также его отличительные особенности (конструктивное исполнение и другие характеристики).
5 Общие технические требования
Порядок разработки и постановки тренажеров на производство — по ГОСТ Р 15.111.
Тренажеры должны соответствовать требованиям, установленным настоящим стандартом, требованиям стандартов и (или) ТУ на тренажеры конкретных типов (видов, моделей).
Требования к составным частям и (или) комплектующему оборудованию тренажеров, имеющим функциональное медицинское назначение и изготовляемым отдельно, — по ГОСТ Р 50444.
5.1 Требования назначения
5.1.1 Тренажеры в зависимости от их вида должны обеспечивать характеристики (параметры), установленные в 4.1.
5.1.2 В ТЗ на тренажеры конкретных видов (марок, моделей) должна быть определена номенклатура реабилитационных задач, для решения которых предназначены тренажеры, указаны методы (процедуры) реабилитационной тренировки, применяемые в тренажерах для решения каждой конкретной реабилитационной задачи, а также максимально допустимая продолжительность непрерывной работы тренажеров или отдельных процедур (при необходимости).
5.1.3 В стандартах, ИД и ТУ на тренажеры конкретных видов (марок, моделей) с дозированной нагрузкой избирательного воздействия на различные группы мышц пользователя (таблица 1) помимо допускаемого диапазона изменения этих нагрузок устанавливают (при необходимости) номинальные значения дозированных нагрузок в пределах указанного диапазона нагрузок и максимально допустимую интенсивность дозированных нагрузок, измеряемую количеством циклов нагружения в единицу времени.
5.1.4 Тренажеры должны обеспечивать:
- решение реабилитационных задач необходимой номенклатуры;
- выполнение пользователем необходимого количества реабилитационных тренировок;
- последовательность выполнения пользователями тренировочных упражнений и процедур;
- необходимую продолжительность и периодичность реабилитационных тренировок.
5.2Требования надежности
5.2.1 В ИД на разработку тренажеров конкретных видов (моделей) устанавливают нормируемые показатели надежности в соответствии с ГОСТ 27.002 и организационно-технические требования, относящиеся к обеспечению и контролю надежности.
5.2.2 Значения показателей надежности тренажеров в зависимости от принципов их действия должны соответствовать указанным в таблице 2.
Таблица 2 |
Наименование показателя |
Значение показателей надежности тренажеров с принципом действия |
ЭМ |
М |
А |
ПА |
Г |
П |
И |
Средняя наработка на отказ Та, ч, не менее |
60000 |
3000 |
30000 |
40000 |
2000 |
3000 |
1000 |
Средний срок службы до списания ТСС9СВ, лет, не менее |
6 |
7 |
6 |
7 |
5 |
6 |
5 |
Средний ресурс до списания Грхрсо, лет, не менее |
5 |
6 |
5 |
6 |
4 |
5 |
4 |
Средний срок сохраняемости Тех9ХЯ, лет, не менее |
2,5 |
3 |
2 |
2,5 |
2.5 |
3 |
2 |
Среднее время восстановления Тл, ч, не более |
2 |
2 |
3 |
2 |
3 |
2 |
2 |
Примечание — Значения показателей надежности тренажеров, оснащенных системами миоэлектри-ческого, миотонического или сенсорного управления, могут быть корректированы с учетом эксплуатационной надежности указанных систем. |
|
5.3 Требования радиоэлектронной защиты
5.3.1 Уровень радиопомех тренажеров, в состав которых входят источники радиопомех, не должен превышать предельно допустимых значений, установленных ГОСТ 23511 и ГОСТ 23450 для изделий с высокочастотными блоками.
5.3.2 Электрические медицинские изделия, являющиеся составной частью тренажеров, должны соответствовать требованиям электромагнитной совместимости по ГОСТ Р 50267.0.2.
5.4 Требования стойкости к внешним воздействиям
5.4.1 Тренажеры следует изготовлять в климатическом исполнении УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
5.4.2 Тренажеры должны функционировать и сохранять значения параметров и эксплуатационных характеристик в пределах норм, установленных настоящим стандартом, ИД или ТУ на тренажеры, во время воздействия на них климатических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 3, и механических факторов, номинальные значения которых указаны в таблице 4.
Таблица 3 |
Воздействующий фактор |
Вид |
Характеристика |
Номинальное значение |
Температура среды |
Верхнее значение температуры,
К СС) |
308 (+35) |
Нижнее значение температуры,
к СО |
283 (+10) |
Повышенная влажность воздуха |
Относительная влажность, % |
80 при 258 К (+25 *С) |
|
7 |
Таблица 4 |
Воздействующий фактор |
Вид |
Характеристика |
Номинальное значение для тренажеров групп |
1 |
2 и 3 |
Вибрационные на-грузки |
Диапазон частот, Гц |
От 5 до 10 включ. |
От 10 до 55 включ. |
Амплитуда перемещения, мм |
0,2 |
0,3 |
Ударные нагрузки |
Пиковое ударное ускорение, м • с-2 (g) |
50 (5) |
100 (10) |
Длительность действия ударного ускорения, мс |
15 |
15 |
|
5.4.3 Тренажеры в транспортной таре должны выдерживать (с последующим сохранением работоспособного состояния) воздействие температуры окружающего воздуха от минус 50 до плюс 50 *С и относительной влажности воздуха до 90 % при температуре плюс 30 *С.
5.4.4 Для тренажеров и их составных частей, предназначенных для работы в условиях, отличных от указанных в таблице 4, в качестве механических воздействий должны быть приняты воздействия, соответствующие условиям эксплуатации, установленным заказчиком.
5.4.5 Тренажеры при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию механических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по группе условий хранения 5.
5.4.6 Тренажеры при хранении должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для вида климатического исполнения УХЛ 4.2 по группе условий хранения 2.
5.4.7 Наружные поверхности тренажеров должны быть устойчивы к дезинфекции 3 %-м раствором перекиси водорода по ГОСТ 177 с добавлением 0,5 %-го моющего средства типа «Лотос* по ГОСТ 25644.
5.5 Требования эргономики
5.5.1 Рабочее место пользователя должно обеспечивать:
- необходимое соответствие пользователю по размерам и конфигурации, а также по номенклатуре и характеристикам средств отображения информации и органов управления тренажером;
- необходимое соответствие усилий пользователя, направленных на изменение органов управления тренажером, физиологическим возможностям пользователя;
- управление параметрами программы реабилитационной тренировки в режиме самостоятельного пользования тренажером.
5.5.2 Рабочие органы тренажеров должны отвечать нижеследующим требованиям.
Форма и размеры рукояток рычагов рабочих органов должны соответствовать функциональной анатомии руки пользователя, обеспечивать удобство их захвата и удержания в процессе пользования.
Расстояние между элементами рабочих органов (элементами, которые предназначены для захвата рукой), рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 40 мм.
Расстояние между педалями (ножными) рабочих органов тренажера и любым другим элементом конструкции тренажера должно составлять не менее 75 мм, а между педалями и поверхностью пола — не более 300 мм.
Диаметр рукояток рабочих органов тренажера, рассчитанных на нагрузку, значение которой превышает 10 Н, должен составлять от 20 до 45 мм.
5.5.3 При необходимости в ИД на разработку тренажеров конкретных типов или видов по согласованию между заказчиком и разработчиком может быть предусмотрено оснащение тренажеров приборами и устройствами, позволяющими обслуживающему персоналу соответствующих реабилитационных учреждений или специальных служб социального обслуживания инвалидов осуществлять:
8