ГОСТ Р 50766-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ. МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-техниче-

гчг>. и радиотехнических измерений (ГП «ВНИИФТРИ») под руководством докт. техн. наук А. Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М. В. Балаханова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК181 «Обеспечение промышленной чистоты» Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04. 1995 г. № 217

3    Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального

*'■ дога США FED—STD—209Е «Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон», японского промышленного стандарта J1S В 9920— 1989 «Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы опенки чистоты воздуха чистого помещения» и документа ИСО «ISO/WD 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments — Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

(С) Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50766-95

и, при необходимости, с заказчиком продукции с учетом класса чистоты ЧП, особенностей применяемых технологических средств, систем воздухообработки и т. д.

Рекомендуемая периодичность аттестации, если более частая не предусмотрена требованиями технологии, приведена в таблице 2.

Таблица 2

Класс чистоты ЧП Периодичность аттестации, не реже одного раза в Р 0 — Р5 (100) 12 мес Р 6 (1000)— Р7 (10000) 18 мес Р 8 (100000) — Р9 (1000000) 24 мес

Если в промежутке между двумя периодическими аттестациями проводилась аттестация по 5.4, то ее засчитывают как периодическою и соответственно корректируют график периодических аттестаций.

5 6В период между аттестациями, в процессе эксплуатации 411 должен проводиться текущий контроль соответствия счетной концентрации и, при необходимости, микробного загрязнения и других параметров ЧП значениям, установленным при аттестации, « выработки управляющих решений воздействия на технические оредства и системы непрерывного обеспечения требуемого режима. Текущий контроль параметров проводится в функционирующем ЧП.

Объем и периодичность текущего контроля устанавливает пользователь. При необходимости проведения текущего контроля •микробного загрязнения воздуха он должен проводиться в функционирующем ЧП в точках, критичных по технологии, с периодичностью, определяемой НД. Рекомендуемая периодичность текущего контроля параметров — не реже одного раза в сутки. Полнота и достаточность объема текущего контроля оценивается при периодической аттестации ЧП.

Размещение точек пробоотбора воздуха и точек контроля других параметров, включаемых в план текущего контроля, должно быть отражено в приложении к паспорту ЧП или в другой НД.

5.7 Аттестация ЧП должна проводиться по программе, предусматривающей обязательное определение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробного загрязнения воздуха помещения.

6

ГОСТ Р 51765-95

При аттестации ЧП осуществляется также проверка других параметров, перечень, контроль и нормы на которые предусмотрены в НД.

Программа аттестации разрабатывается изготовителем или пользователем ЧП (по согласованию), согласовывается, при необходимости, с заказчиком продукции и утверждается пользователем.

В приложении Б приведен перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для включения в программу аттестации. В программе должна быть указана последовательность проведения определения параметров ЧП, описание методов или ссылки на НД, устанавливающую методы их измерения. При аттестации ЧП, предназначенных для выпуска продукции с нормированным содержанием микроорганизмов, проводится обязательное определение микробного загрязнения.

5.8    При аттестации ЧП на соответствие требуемому классу чистоты обязательным является измерение счетной концентрации аэрозольных частиц размером 0,5 мкм и более. Измерения счетной концентрации частиц с другими размерами из указанных в таблице 1 проводятся в соответствии с 4.6

5.9    Дополнительно, по технологическим или иным требованиям аттестация ЧП может проводиться по результатам измерений счетной концентрации аэрозольных частиц с размерами D, отличающимися от указанных в таблице 1 для заданного класса чистоты, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком продукции. При таких измерениях счетной концентрации больший размер (£>i) должен в 1,5 раза или более превышать меньший (D₂) используемый размер, т. е. D₂^D_ь В этом случае предельно допустимая счетная концентрация С_п (час-тиц/м³), аэрозольных частиц диаметром D (мкм), рассчитывается по формуле:

C_n=l(V^vX (0,1/D)²-⁰⁸,    (1)

где N — классификационное число.

Например, предельно допустимая счетная концентрация частиц размером 2 мкм и больших в ЧП класса Р 7 (10000) составляет величину:

Сп= Ю⁷Х (0,1/2)²>⁰⁸ = 19672 частиц/м³.    (2)

5.10    ЧП, в которых по условиям технологии необходимо контролировать микробное загрязнение воздуха, должны сначала аттестовываться по предельно допустимой счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по содержанию микроорганизмов в воздухе помещения.

5

Класс чистоты таких помещений определяется счетной концентрацией аэрозольных частиц. Если при аттестации число микроорганизмов в воздухе помещения превысит допустимое в соответствии с таблицей 1 для этого класса значение, то в помещении должны быть проведены мероприятия по снижению микробного загрязнения и проведена повторная аттестация.

5.11    По результатам первичной аттестации составляется паспорт ЧП, в котором указывается класс чистоты, значения других установленных параметров, а также краткие сведения о ЧП. К паспорту должны прилагаться схема пробоотбора, формуляр для записи результатов периодических аттестаций и копии паспортов используемых измерительных приборов.

5.12    Результаты текущего контроля регистрируются в оперативной документации, в т. ч. на машинных носителях, если это установлено в НД.

6 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СРЕДСТВАМ И МЕТОДАМ АТТЕСТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ЧП

6.1    Средства и методы измерений.

6.1.1    Вое измерения должны проводиться приборами, прошедшими поверку или калибровку.

В производствах, подпадающих под государственный метрологический надзор и контроль, аттестация ЧП и периодический контроль счетной концентрации аэрозольных частиц и микробного загрязнения должны проводиться средствами измерений, прошедшими аттестацию или испытания типа и занесенными в государственный реестр средств измерений, имеющими действующие документы о поверке (аттестации).

6.1.2    Методы и средства измерений счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП приведены в приложении Г. В отдельных случаях, не противоречащих 6.1.1, допускается по согласованию между заказчиком (пользователем) и исполнителем использовать сопоставимые по точности методы и средства измерений счетной концентрации аэрозолей. В случае противоречий или отсутствия других согласованных методов следует применять приведенные в приложении Г.

6.2    Методики измерений счетной концентрации аэрозольных частиц, микробного загрязнения и других параметров ЧП должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ГОСТ 8.010.

6.3    Определение счетной концентрации аэрозольных частиц в ЧП и 43.

6.3.1 При измерении счетной концентрации аэрозольных частиц в воздухе ЧП или 43 точки пробоотбора должны быть равномер-

Ш

ГОСТ Р 50766-95

но распределены в плоскости, параллельной плоскости пола в ЧП с вертикальным однонаправленным и неоднонаправленным потоками воздуха, а также по вертикали, если это установлено в НД. В помещениях с невертикальным однонаправленным воздушным потоком плоскость пробоотбора должна быть перпендикулярной направлению воздушного потока.

Минимальное количество Ni точек отбора проб воздуха определяется из округленного в сторону большего числа значения:

(3)

где S — площадь ЧП или плоскости, в которой проводится отбор проб воздуха (м²). При этом количество точек пробоотбора в ЧП с любым воздушным потоком не должно быть меньше двух.

Если при размещении точек пробоотбора некоторые из них попадают в места, занятые оборудованием, то их смещают в точки, наиболее критичные по требованиям к защите продукции (технологического процесса) от воздействия аэрозольных частиц.

6.3.2    Объем V, м³, проб воздуха в каждой точке пробоотбора при измерении счетной концентрации аэрозольных частиц не должен быть меньше значения, необходимого для регистрации 20 частиц:

V=20 /С_п,    (4)

где С_п — предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц с размерами D согласно таблице 1 или определенными по 5.9 для класса чистоты аттестуемого помещения. Минимальный объем проб воздуха должен быть не менее 0,002 м³. При любам выбранном объеме проб воздуха результаты измерений счетной концентрации аэрозольных частиц должны выражаться числом частиц в одном кубическом метре воздуха. Если число точек N1, определенное по 6.3.1 не превышает 2, то в каждой точке проводится не менее 3 измерений.

6.3.3    При отборе проб воздуха следует соблюдать условия изо-кинетичности пробоотбора: пробоотборник должен быть ориентирован так, чтобы направление движения воздушного потока, входящего в пробоотборник, совпадало с направлением движения однонаправленного воздушного потока, из которого отбирается проба. Если направление потока воздуха не ясно, пробоотборник ориентируют вертикально вверх. При измерениях счетной концентрации частиц с размерами 1 мкм и более, средняя скорость воздуха, входящего в пробоотборник, не должна отличаться более чем на 5% от средней скорости однонаправленного воздушного потока в месте пробоотбора. В случае нарушения этих

И

условий в показания приборов вносятся поправки в соответствии с аттестованными методиками измерений.

6.3,4 В каждой i-й точке пробоотбора должно выполняться не менее 3 измерений (т^З), по результатам которых йц по формуле 5 определяется среднее арифметическое значение щ счетной концентрации (частиц/м³) в i~ й точке пробоотбора (f=l, 2 ...п):

1 т

^ (lij    (5У

^т /=1

Из совокупности at по п — точкам пробоотбора по формуле б вычисляется среднее арифметическое значение А счетной концентрации в 1 м³ воздуха всего ЧП:

—2 а_{    (6>

« г-i

и определяется среднее квадратическое отклонение S(4) результата измерений счетной концентрации по формуле:

_    -|/2    (д<—A)^z

5(Л)= |/ г-i_ (7)

^Г    п(п—1)

По таблице 3 находят значение квантиля t — распределения Стью-дента для односторонней доверительной вероятности 0,95, Результат измерения счетной концентрации N аэрозольных частиц в воздухе ЧП с учетом верхней доверительной границы при односторонней доверительной вероятности 0.95 рассчитывается по формуле

C_n=l+/.S(X).    (8)

Таблица 3

Количество точек п 2 3 4 5 6 7 8 9 ■олее 9 Квантиль t 6,31 2,92 2,35 2,13 2,02 1.94 1,90 1,86 нп 1

Примечание — При количестве точек п более 9 вычисления и* прокалятся.

Пример обработки результатов измерений счетной концентрации аэрозольных частиц в воздухе ЧП приведен в приложении Д-

ГОСТ Р 51766-96

6.3.5    В ЧП класса Р 4 (10) и более чистых допускается использовать для измерения счетной концентрации метод последовательного пробоотбора с накоплением информации о зарегистрированном в течение всего периода наблюдения числе частиц и соответствующим определением границ интервала доверительной вероятности.

6.3.6    Аттестуемое ЧП относят к соответствующему классу, если в каждой f-й точке пробоотбора среднее арифметическое значение а_г счетной концентрации аэрозольных частиц измеряемого размера, определенное в соответствии с 6.3.5, не превышает предельно допустимого для этого класса значения по таблице 1. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц С_п, определенное для всего ЧП в соответствии с 6.3.4 доверительной вероятностью 0,95, не должно превышать этого значения.

6.4 Определение микробного загрязнения

6.4.1    Определение микробного загрязнения воздуха ЧП проводится по методическим указаниям МУ 42—51—4—93.

6.4.2    Объем проб воздуха в каждой точке должен составлять не менее 0,2 м³ при аттестации помещений на соответствие классам чистоты до Р 7 (10000) МК, включительно. При аттестации ЧП на соответствие классу чистоты Р8 (100000) МК допускается снижать объем проб до 0,1 м³.

6.4.3    При первичной аттестации ЧП на соответствие классам чистоты Р5 (100) МК и более чистым для определения уровня микробного загрязнения в каждой точке пробоотбора должны отбираться не менее чем по пять проб (т^5). Для классов от Р 6 (1000) МК до Р 8 (100000) МК количество проб т допускается снижать до трех.

6.4.4    При определении микробного загрязнения воздуха ЧП по методическим указаниям МУ 42—51—4 допускается использование, помимо указанного в них, другого оборудования, удовлетворяющего требованиям 6.1 настоящего стандарта.

6.4.5    Аттестуемое ЧП или 43 соответствует определенному классу чистоты по микробному загрязнению, если счетная концентрация аэрозольных частиц, рассчитанная для всего ЧП(ЧЗ) в соответствии с 6.3, и микробное загрязнение воздуха а_г в каждой t-й контролируемый точке ЧП(ЧЗ), рассчитанное по формуле 5 в. 6.3.5, не превышают соответствующих предельных значений, указанных в таблице 1 для данного класса чистоты .

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

СООТВЕТСТВИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ КЛАССОВ ЧИСТОТЫ РАНЕЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СТАНДАРТАМ, НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАН И РЕКОМЕНДАЦИЯМ PIC

Таблица А1

Соответствие обозначений классов чистоты, устанавливаемых настоящим стандартом, ранее используемым обозначениям по ОСТ 11.14.3302 и установленных стандартами США и Японии

Настоящий стандарт Fed-Std 209Е США Fed-Sld 209D США ОСТ 11.14.3302 JIS В 9920 Япония Р 0 р 1 — — _ 1 Р 2 — — — 2 Р 3 (1) М 1,5 1 1 3 Р 4 (10) М 2,5 10 10 4 Р 5 (100) М 3,5 100 100 5 Р 6 (1000) М 4,5 1000 1000 6 Р 7 (10000) М 5,5 1000Ю 10000 7 Р 8 (100000) М 6,5 100000 100000 8 Р 9 (1000000) — ' —1

N

ГОСТ Р 50766-95

Таблица А2

Соответствие обозначений классов чистоты, устанавливаемых настоящим стандартом по микробному загрязнению, обозначениям классов по РД 64—125 и по Рекомендациям PIC

Класс чистоты	Предельно допустимая счетная концентрация частиц Сп (частиц/м3) размером равным и превышающим (мкм):			Предельно допустимое число микроорганизмов шт/м3	Обозначение класса чистоты помещения по микробному загрязнению по классификациям
	0,5 мкм и более	1,0 мкм и более	6,0 мкм и более		РД 64—125	PIC
Р омк	нд	НД	НД	нд
Р 1 мк	нд	НД	нд	НД
Р 2 МК	4	нд	нд	нд
Р 3 (1)МК	35	8	нд	нд
Р 4 (10)МК	352	83	нд	нд
Р 5 (ЮО)МК(А)	3517	832	29	<1	1	А
Р 5 (ЮО)МК(В)	3517	832	29	5	1	В
Р 6 (10О0)МК	35168	8318	293	50	_	—
Р 7 (10000)МК	351676	83176	2925	100	2	С
Р 8 (100(000)МК	3516757	831764	29251	500	3	D
Р 9 (ЮООООО)МК	35167572	8317638	292511	нк	4

Обозначения:

нк — счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется;

нд — указанных частиц в воздухе ЧП не должно быть.

15

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 (рекомендуемое)

ПЕРЕЧЕНЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПАРАМЕТРОВ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРИ АТТЕСТАЦИИ И ТЕКУЩЕМ КОНТРОЛЕ ЧП И 43

Таблица Б1

Оценка соответствия (« + * — проводится, «—» —не проводится) при: На именование дополнительных параметров аттестации первичной периодичес кой те пущем контроле 1. Скорость воздушного потока + 4- 2. Однородность скорости воздушного потока + — —' 3. Время восстановления счетной концентрации до исходного уровня после кратковременного превышения допустимого значения + 4, Однонаправленность воздушного потока + * — ■—- 5. Избыточное давление воздуха + + + 6. Температура воздуха. Точность поддержания заданного значения температуры + + + 7. Относительная влажность воздуха Точность поддержания заданного значения + + + 8. Расход воздуха (кратность воздухообмена) + *— 9. Уровень акустических шумов + —. —, 10. Освещенность + — — 11. Аэроионизация воздуха + — + 12. Уровень вибрации ** — + 13. Напряженность электрических полей _(_ ** — — 14. Напряженность магнитных полей + ** — —

гост р

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЧИСТЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ, ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ и ПОДДЕРЖАНИЯ ЗАДАННОГО КЛАССА ЧИСТОТЫ

В 1 ТРЕБОВАНИЯ К ЗДАНИЯМ, СОДЕРЖАЩИМ ЧП

В 1.1 Место расположения здания

При выборе места расположения здания должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений: транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, цветущие растения и др.).

При размещении в ЧП технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать место расположения здания, защищенное от воздействия вибрации.

В 1.2 Уровень чистоты внутри здания

Конструкция производственных зданий должна исключать возможность запыления или загрязнения ЧП и 43. В строительном объеме, в котором размещено ЧП, должен поддерживаться заданный уровень чистоты. Как правило, должны быть исключены виды деятельности, интенсивно образующие аэрозоли. Окна должны иметь герметичные уплотнения.

В 1.3 Температура и влажность

Температурно-влажностный режим в ЧП и 43 зависит от тепловлаговыде-лений технологического оборудования и персонала, поддерживаемого уровня температуры и радиационного теплообмена.

В 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПЛАНИРОВОЧНЫМ РЕШЕНИЯМ

В 2.1 ЧП размещаются как в специально спроектированных и пеетро-•нных зданиях, так и в существующих зданиях, которые реконструируются для размещения новых или модернизации уже построенных ЧП.

В 2.2 При проектировании новых зданий или при реконструкции настроенных архитектурно-строительные решения определяются технологией размещаемого производства, предъявляющей специальные требования к зданию н ЧП (например, вибрационный фон).

В 2.3 В здании должно быть выделено достаточно места для размещения инженерных систем, обеспечивающих работоспособность ЧП.

В 2.4 Пространственно планировочная структура здания (проектируемого к реконструируемого) определяется взаимосвязью ЧП и помещений инженерных систем подготовки чистого воздуха и других специальных систем. Размещение оборудования систем подготовки воздуха и других систем должно определяться расчетом допустимого уровня воздействия на контролируемые воздушную и рабочие среды, технологические процессы и обслуживающий персонал по всем заданным параметрам ЧП.

В 2.5 Планировка здания и ЧП должна обеспечивать:

—    разделение помещений по классам чистоты;

—    поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями, исключающими взаимопересечения людских, технологических и грузовых потоков;

—    параметры микроклимата в соответствии с требованиями технологического процесса;

17

СОДЕРЖАНИЕ

1    Область применения.............. 1

2    Нормативные ссылки..............2

3    Определения................. 2

4    Классы чистоты...............4

5    Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений ...    7

6    Основные требования к средствам и методам аттестации и контроля

чистых помещений...............10

Приложение А. Соответствие обозначений устанавливаемых настоящим стандартом классов чист гы ранее используемым стандартам, национальным стандартам зарубежных стран и Рекомендациям PIC..........14

Приложение Б. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле чистых помещений и чистых зон........1C

Приложение В. Основные технические требования к чистым помещениям для достижения и поддержания заданного класса чистоты ...............17

Приложение Г. Методы и средства измерения счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП.........24

Приложение Д. Пример статистической обработки результатов измерений счетной концентрации    аэрозолей ...... 26

III

ГОСТ Р 50766-95

—    размещение оборудования в ЧП с учетом воздушных и тепловых потоков, влияющих на достижение заданного класса чистоты;

—    возможность технического обслуживания ЧП и технологического оборудования;

—    прокладку и обслуживание технологических трубопроводов, воздуховодов и других инженерных сетей.

В 2.6 ЧП классов чистоты Р 0—Р 7 (10000), как правило, не должны примыкать к наружным стенам здания. Их рекомендуется отделять от наружных стен вспомогательными помещениями или коридорами.

В 2.7 Габаритные размеры и планировочная схема ЧП определяются технологическим процессом и технологическим оборудованием. По всему периметру стен (площади пола) следует предусматривать равномерно распределенные зоны для отвода воздуха из рабочей зоны ЧП. Для ЧП классов Р 0—Р 5 (100) размещать колонны внутри 43 не рекомендуется.

В 2.8 При организации производства в ЧП классов чистоты Р 7 (10000) —-Р 9 (1000000) должны быть предусмотрены:

—    гардеробная комната для верхней одежды;

—    комнаты первого переодевания (комнаты замены личной одежды на технологическую, удовлетворяющую требованиям ЧП классов чистоты Р 7 (ЮООО)—Р 9 (1000000), оборудованные для хранения личной и технологической одежды, а также местами для переодевания;

—    кладовые для хранения и выдачи технологической одежды;

—    помещения для отдыха;

—    умывальные и туалетные помещения, оборудованные санитарными приборами с педальным или автоматическим пуском воды, электрополотенцами с вьпяжным устройством для сушки рук;

—    по возможности, помещения для стирки технологической одежды (прачечная) ;

—    другие бытовые помещения, соответствующие установленным нормам.

В 2.9 При организации производства в помещениях классов чистоты Р 0—

Р 6 (1000) должны быть предусмотрены, кроме помещений, определяемых. В 2.8:

—    комнаты второго переодевания (комнаты замены технологической одежды), удовлетворяющей требованиям ЧП классов меньшей чистоты на технотопическую, как правило, удовлетворяющую требованиям ЧП классов чистоты Р 0—Р 6 (1000));

—    гардеробные комнаты для хранения и выдачи технологической одежды и специальных принадлежностей Выход из комнаты второго переодевания осуществляется, при необходимости, через обдувочный шлюз;

—    замкнутую камеру, в которой происходит снятие аэрозольных загрязнений потоком воздуха;

—    при необходимости, специальная прачечная в соответствии с требованиями технологии.

В 2.10 Вход и выход персонала в группу ЧП классов Р 0—Р 6 (1000), обслуживаемых одной комнатой второго переодевания, должны быть раздельными. На выходе персонала из комнаты второго переодевания рекомендуется устанавливать обдувочные шлюзы. Двери рекомендуется оборудовать механическими доводчиками. В гардеробах рекомендуется помещать табличку с указанием формы одежды для помещения данного класса чистоты.

В 2.11 При размещении оборудования следует учитывать, что открывание и закрывание распашных дверей вызывает сильные местные турбулентные потоки с неконтролируемым уровнем загрязнения.

В 2 12 Как правило, смежные помещения не должны отличаться друг о г дру| а классом чистоты больше чем на 2 класса (рекомендуется не более чем на 1 класс).

18

ГОСТ Р 50766-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ. МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

Основные требования

Clean rooms. Classification. Methods of certification.

Basic requirements

Дата введения    1996—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (43).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и 43 в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и 43 по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.

Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.

Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.

Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.

Издание официальное

ГОСТ Р 59766—95

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.

ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ОСТ 11.14.3302—87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.

РД 64—125—91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.

МУ 42—51—4—93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины:

3.1    Чистое помещение (ЧП) — помещение [комната], в кото-ром[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц ц, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько 43.

Примечания. 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых к#мнат

2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.

3.2    Чистая зона (43) — ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; 43 может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри 4П.

3.3    Частица — твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации 4П рассматриваются частицы в диапазоне pas-меров от 0,1 до 5 мкм.

2

ГОСТ Р 51766-1*

3.4    Счетная концентрация частиц — среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

3.5    Размер частицы — максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр — диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.

3.6    Микробное загрязнение — количество жизнеспособных микроорганизмов (далее — микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.

3.7    Класс чистоты чистого помещения [чистой зоны] — характеристика запыленности воздуха ЧП [43], задаваемая классификационным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 м³ воздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.

3.8    Построенное ЧП — завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.

3.9    Оснащенное ЧП — построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.

ЗЛО Функционирующее ЧП — оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.

3.11    Однонаправленный поток воздуха — поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

3.12    Неоднонаправленный поток воздуха — поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Примечание: Термины «ламинарный» и «турбулентный поток» для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.

3.13    Аттестация ЧП [43] на класс чистоты — процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрация частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [43] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

з

3.14 Технологическая одежда — комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.

4 КЛАССЫ ЧИСТОТЫ

4.1 Предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц С_п с размерами равными и большими, чем определенный размер D, для классификационного числа N задается выражением:

C_B=10^WX (0,1/Z))^{2 08}

и округляется до целого числа.

Здесь D — размер частиц в мкм,

0,1 — постоянная с размерностью мкм.

В таблице 1 приведены соответствующие значения С_п для целых классификационных чисел N и определенных значений размеров частиц D.

Таблица 1

Классификационное число N Предельно допустимая счетная концентрация частиц Сп (частиц/м3) размером равным и превышающим D (мкм): МК 0.1 0,2 0,3 0.5 1.0 5.0 0 1 нд нд НД нд нд нд 1 10 2 нд нд нд нд НД 2 10 0 24 10 4 нд нд нд 3 1000 237 102 35 6 нд НД 4 10000 2365 1018 352 83 нд нд 5 100000 23651 10176 3517 832 29 5 + 6 ЮООООО 23G514 101763 35168 8318 293 50 7 НК нк нк 351676 83176 2925 100 8 нк нк НК 1 ! 3516757 831764 29251 500 9 нк нк нк 35167572 8317638 292511 нк Я 1,0 4,23 9,83 26,44 120,23 3418,67

Обозначения в таблице 1:

МК — предельно допустимое количество микроорганизмов, (шт/м³).

нк — счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется.

ГОСТ Р 59766-9$

нд — частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.

54--класс Р 5(100) ЧП с контролируемым микробным за

грязнением (класс Р 5 (100) МК) по предельно допустимому количеству микроорганизмов в воздухе в соответствии с рекомендациями PIC разделяется на два подкласса:

—    подкласс А — с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха);

—    подкласс В — с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.

Примечание — Приведенные в таблице *начения счетной концентрации яе отражают фактического распределения частиц по размерам в воздухе ЧП к служат только для целей классификации ЧП.

4.2 Класс чистоты ЧП (43) обозначается следующим образом: класс Р X (XXX) X X МК (X)

1    2    3    4    5    6

1 — обозначение класса по настоящему стандарту; 2 — классификационное число; 3 — обозначение по 4.2.2; 4 — минимальный размер частиц в мкм, по которому определялась счетная концентрация частиц; 5 — МК — элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения; 6 — обозначение подкласса А или В (только для класса Р 5 (100) МЕК)

Например:    Класс    Р    5    (100)    0,3    МК    (А).

4.2.1    Классификационное число N задает границу класса в соответствии с выражением 4.1. Оно может быть определено из выражения

.Y=lg (C_nxq),

и равно десятичному логарифму от допустимой среднестатистической счетной концентрации С„ аэрозольных частиц размером равным и превышающим D мкм, содержащихся в одном кубическом метре воздуха ЧП(ЧЗ), умноженной на коэффициент q. Коэффициент q определяется следующим выражением:

q= ф/0,1)^{2 08}.

В последней строчке таблицы 1 приведены соответствующие указанным D значения коэффициента q, округленные до второго знака после запятой.

4.2.2    После классификационного числа в скобках может добавляться ранее принятое обозначение класса ЧП в соответствии с ОСТ 11.14.3302 (см. таблицу А1 приложения А).

5

ГОСТ Р 50766-95

4.2.3    Минимальный размер частиц (в мкм), по которому определяется счетная концентрация частиц, выбирается из ряда 0,1 0,2 0,3 0,5. Например, «класс Р4 (10) 0,2»; этот элемент обозначения опускается, если счетная концентрация определялась толь-ко по частицам с минимальным размером 0,5 мкм.

4.2.4    МК — элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения, используется в обозначениях классов чистоты ЧП, аттестуемых сначала по счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по микробному загрязнению воздуха, например, обозначение «класс чистоты Р 6 (1000) 0,3 МК» обозначает, что счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,3 мкм не превышает 101763 частиц в 1 м³ воздуха данного ЧП, а количество микроорганизмов — не более 50 в 1 м³ воздуха. Этот элемент опускается в обозначениях классов чистоты помещений, аттестуемых только по счетной концентрации аэро-зольных частиц, например, обозначение «класс чистоты Р 4 (10) 0,2» обозначает, что в 1 м³ воздуха данного ЧП счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,2 мкм не превышает 1018 частиц/м³, по количеству микроорганизмов помещение не аттестовывалось.

4.2.5    Индексы А и В, используются только в классе Р 5 (100) МК, для разделения его на подклассы А и В по максимально допустимому количеству микроорганизмов, в соответствии с рекомендациями PIC, см. таблицу 1, например, «класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(А)» или «класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(В)».

4.3    Значения классификационных чисел следует выбирать из ряда целых чисел от 0 до 9. Допускается применение классификационных чисел с шагом 0,5, например, «класс Р 3,5», «класс Р 5,5» и т. д.

4.4    Для каждого класса чистоты из ряда по 4.3 среднее арифметическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробное загрязнение, измеренные в соответствии с 6.3 и 6.4 в каждой точке пробоотбора, не должны превышать значений, задаваемых формулой из 4.1 и значений МК из таблицы 1, соответственно. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц, усредненное по всему ЧП и определенное с вероятностью 0,95, не должно превышать этих значений.

4.5    Для конкретных ЧП перечень, предельные допустимые значения и (или) диапазоны значений других параметров ЧП устанавливаются пользователем в зависимости от назначения ЧП, требований технологии и т. д. При этом значения параметров и допуски на них не должны превышать предельных норм безопасно-

6

ГОСТ Р 50766-96

сти и охраны окружающей среды. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле ЧП(ЧЗ), приведен в приложении Б, а рекомендации по основным техническим требованиям к ЧП, направленные на достижение и поддержание заданного класса чистоты, — в приложении В.

4.6 Контроль воздуха на соответствие классу чистоты осуществляется измерением счетной концентрации аэрозолей при нескольких размерах частиц, указанных для данного класса в таблице 1, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком.

Для классов от Р 0 до Р 4 (10) измерения счетной концентрации частиц рекомендуется проводить для всех размеров частиц из указанных в таблице 1, а для классов от Р 5 (100) до Р 9 (1000000) — для 0,5 мкм и еще не менее одного из указанных в таблице 1. Для классов Р 5 (100)—Р 6 (1000) значения счетной концентрации для размеров частиц 0,1; 0,2 и 0,3 мкм в таблице 1 имеют информационный характер и проверяются при необходимости.

5 ПОРЯДОК АТТЕСТАЦИИ И ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИИ

5.1    ЧП подлежат аттестации на класс чистоты по счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, по количеству микроорганизмов, содержащихся в воздухе помещения, а также, по допустимым значениям дополнительных параметров, установленных в НД: климатических, механических, электромагнитных, радиационных и других.

5.2    Аттестация ЧП на класс чистоты в соответствии с требованиями технологии должна проводиться:

—    при вводе ЧП в эксплуатацию — первичная аттестация;

—    действующих ЧП в процессе их эксплуатации — периодическая аттестация.

5.3    Первичная аттестация, если иное не указано в технической документации на ЧП, проводится в три этапа:

—    аттестация построенного ЧП,

—    аттестация оснащенного ЧП,

—    аттестация функционирующего ЧП.

5.4    К первичной аттестации относится также аттестация ЧП после их реконструкции (в т. ч. и при замене технологического оборудования, изменений требований к классу чистоты и др.).

5.5    Периодическая аттестация должна проводиться по графику, согласованному со службой контроля качества пользователя

7