ГОСТ Р 50663-94 (ИСО 8382-88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ.

МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК И

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 05.04.94 № 90

3    Настоящий стандарт содержит полный аутентичный текст международного стандарта И СО 8382—88 «Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления» с дополнительными требованиями, отражающими потребности народного хозяйства

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© Издательство стандартов, 1994 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения

Госстандарта России

И

ГОСТ Р 50663-94

рат должен отвечать требованиям, изложенным в 8.3; 8.5; 8.8.1; 8.8.2; 8.9; 8.10.1; 8.10.2 и 8.10.3.

6.6 Клапаны пополнения дыхательного мешка (см. также приложение С)

Клапаны пополнения дыхательного мешка, предназначенные для аппаратов, приводимых в действие оператором, не должны иметь ручного управления.

7 ФИЗИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

7.1    Размеры (см. также приложение С)

Аппарат вместе с футляром, если он предусмотрен, должен проходить сквозь прямоугольное отверстие размерами 300X600 мм.

7.2    Масса аппарата

За исключением аппаратов с пневмоприводом, служащих неотъемлемой частью систем для выхаживания новорожденных, масса аппарата, включая его футляр и содержимое (в том числе наполненные газовые баллоны), не должна превышать 18 кг.

8 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

8.1    Дополните ль ны й кислород и концентрация подаваемого кислорода

8.1.1    Аппараты с ручным приводом (см. приложение С)

Будучи испытанным способом, описанным в А.5.7, и в соответствии с требованиями классификации (см. 8.8.1) аппарат ИВЛ для оживления должен обеспечивать минимальную объемную концентрацию кислорода не менее 40 %, если он подключен к источнику кислорода производительностью не более 15 л/мин, и должен быть способен подавать смесь с объемной концентрацией не менее 85 % (см. примечание). Изготовитель должен указать диапазон концентраций при характерных значениях расхода, например при 2; 4; 6; 8 л/мин и т. д. Если аппарат предназначен для ручного управления, то для его сжатия сжимаемой емкости следует использовать одну руку, а размеры ладони лица, проводящего испытания, не должны превышать приведенных на рисунке А.2.

Примечание — Требование обеспечения объемной концентрации 85 % может быть удовлетворено с использованием специального приспособления.

8.1.2    Аппараты с пневмоприводом (см. также приложение С)

При проверке по методике, описанной в А.5.8, аппарат ИВЛ

для оживления с пневмоприводом должен обеспечивать объемную концентрацию кислорода не менее 85 %. Если аппарат

7

ГОСТ Р 60663-94

способен обеспечивать другие концентрации кислорода, то изготовитель должен указать условия, при которых можно получить разные концентрации.

8.2    Сопротивление вдоху и выдоху

См. требования к информации, предоставляемой изготовителем соответственно 11.3.2 с) 10).

8.3    Сопротивление выдоху (см, также приложение С)

В отсутствие устройства, обеспечивающего положительное давление в дыхательных путях в конце выдоха, и при проверке по методике, описанной в А.5.9, давление, создаваемое в отверстии для присоединения пациента, не должно превышать 0,5 кПа («5 см вод. ст.). [См. также 11.3.2 с) 11)].

8.4    Сопротивление вдоху (см. также приложение С)

При проверке по методике, описанной в А.5.10, падение давления в отверстии для присоединения пациента не должно превышать 0,5 кПа («5 см вод. ст.) относительно атмосферного давления. [См. также 11.3.2 с) 11)].

8.5    Неисправность клапана пациента (см. также приложение В)

При проверке по методике, описанной в А.5.11, клапан пациента аппарата не должен застревать в положении вдоха при увеличении расхода добавленного газа до 30 л/мин, когда этот расход обеспечивают в соответствии с указаниями изготовителя.

8.6    Утечка через клапан пациента — прямая утечка (см. также приложение С)

Если прямая утечка умышленно предусмотрена конструкцией, то это должно быть указано в инструкции по эксплуатации.

8.7    Мертвое пространство аппарата (см. также приложение С)

При проверке по методике, описанной в А.5.12, мертвое пространство аппарата не должно превышать 5 мл +10 % дыхательного объема, определяемого классификацией аппарата (см. 8.8.1).

8.8    Показатели вентиляции

8.8.1 Дыхательный объем (см. также приложение С)

Аппараты, предназначенные для детей и подростков массой до 40 кг, классифицируют соответственно тому диапазону массы тела, для которого они пригодны. Этот диапазон массы тела должен быть вычислен из условия, что необходимо обеспечить дыхательный объем 15 мл на каждый килограмм массы тела.

Аппараты, обеспечивающие дыхательный объем 600 мл и более, классифицируют как аппараты для взрослых.

8

ГОСТ Р 60663-94

Дыхательные объемы, указанные в классификации, должны быть обеспечены при условиях проведения испытаний, указанных в таблице 1, с применением методов, описанных в А.5.13, без блокировки действия систем ограничения давления.

Примечание — Аппараты, обеспечивающие дыхательный объем от 20 до 50 мл, обычно применяют для новорожденных. Таблица 1 — Методы испытаний (см. приложение F)

Классификация (масса тела пациента), кг Растяжимость, С, л/к Па Сопротивление R, кПа/(л/с) Отношение длительностей вдоха и выдоха, ±20 % Частота f, мин—1, ±10 % Дыхательный объем VT, мл 3 0,01 40 1:1 60 20 > 5<10 0,1 2 1:2 25 150 > 10<40 0,2, 2 1:2 20 15ХВ!> >40 0,2 2 1:2 20 >600

]) Масса в килограммах, указанная изготовителем в инструкции по эксп-луатации.__

8.8.2 Ограничение давления (аппараты с ручным приводом) (см. также приложение С)

8.8.2.1    В аппаратах, предназначенных для новорожденных и детей, должна быть предусмотрена система ограничения давления для того, чтобы давление в дыхательных путях не превысило 4,5 кПа (~45 см вод. ст.) в условиях испытаний, описанных в А.5.15.

Примечание — Может быть предусмотрен механизм блокировки системы ограничения давления.

8.8.2.2    Если система ограничения давления имеется в аппарате, предназначенном для пациентов с массой тела более 10 кг, то давление, при котором она срабатывает, должно быть указано в инструкции по эксплуатации [см. 11.3.2 с) 12)]. Любое устройство ограничения давления, предназначенное для ограничения давления ниже 6 кПа (^60 см вод. ст.), должно иметь механизм блокировки (отключения) ограничения давления. Если в этом механизме имеется запирающее устройство, то режим работы механизма, т. е. включен он или отключен, должен быть очевиден для пользователя благодаря устройству видимого указателя положения органа управления, например флажку или т. я.

Примечание — Если аппарат снабжен системой ограничения давления, то должен иметься звуковой или световой сигнал, предупреждающий оператора о том, что система ограничения давления срабатывает.

9

ГОСТ Р 50663-94

8.9 Аппараты с пневмоприводом

8.9.1 Система ограничения давления (см. также приложение С)

Система ограничения давления должна быть встроена в аппараты ИВЛ для оживления с пневмоприводом. Если аппарат снабжается газом в интервале давлений, указанных в 10.5, то давление в дыхательных путях не должно превышать 6 кПа (^60 см вод. ст.). Необходимо предусмотреть механизм блокировки, чтобы дать возможность оператору выбрать более высокое давление. Однако аппараты с автоматическим переключением по давлению, приводимые в действие сжатым газом, не должны иметь никаких механизмов блокировки. Если предусмотрено запорное приспособление, то механизм блокировки должен иметь такую конструкцию, чтобы его режим работы, т. е. включен ли механизм или выключен, был очевиден пользователю благодаря устройству видимого указателя положения органа управления, например флажку или т. п.

Примечания

1    Для некоторых пациентов установка системы ограничения давления на значение давления выше чем 6 кПа (я*60 см вод. ст.) может быть сделана доступной, хотя выбор такого заданного значения требует медицинского совета.

2    Должен иметься звуковой или световой сигнал, предупреждающий оператора о том, что система ограничения давления срабатывает.

8.9.2    Поток газа в фазе вдоха

Все аппараты, приводимые в действие сжатым газом, должны обеспечивать поток газа 40 л/мин ±10 % в фазе вдоха при противодавлении 2 кПа (^20 см вод. ст.) и испытаниях по методике, описанной в А.5.14.

Примечание — Аппараты с фиксированным потоком газа должны быть установлены на указанное значение. Аппараты с регулировкой потока газа оператором должны содержать указанное значение в диапазоне регулирования.

8.9.3    Аппараты с пневмоприводом и ручным управлением

Аппараты такого типа должны соответствовать требованиям,

указанным в 8.1.2; 8.9.1 и 8.9.2, при испытаниях по методике, описанной в А.5.8; А.5.13; А.5.14 и А.5.16.

8.9.4    Автоматические аппараты с пневмоприводом с переключением по давлению

Такие аппараты должны иметь положительное давление переключения от 2 до 3 кПа («20—30 см вод. ст.) при испытаниях по методике, описанной в А.5.17 (см. также 11.1.1).

Примечание — Фаза отрицательного давления может вызвать снижение артериального парциального давления кислорода Р_0г или функциональной остаточной емкости.

ГОСТ Р 50663-94

8.9.5    Автоматические аппараты с пневмоприводом с переключением по времени

Такие аппараты должны соответствовать требованиям, определенным в 8.1.2; 8.8.1; 8.9.1 и 8.9.2, при испытаниях по методике, описанной в А.5.8; А.5.13; А.5.14 и А.5.16.

8.9.6    Аппараты с пневмоприводом с переключением по объему

Такие аппараты должны соответствовать требованиям, определенным в 8.1.2; 8.8.1; 8.9.1 и 8.9.2, при испытаниях по методике, описанной в А.5.8; А.5.13; А.5.14; А.5.16.

8.10Клапаны «по требованию»

Примечание — Эти устройства подпадают под требования настоящего стандарта только в том случае, если являются неотъемлемой частью аппарата.

8.10.1    Давление, необходимое для срабатывания (см. также приложение С)

При испытаниях по методике, описанной в А.5.18.1, отрицательное давление, необходимое для включения потока газа, должно быть не более 0,2 кП а («2 см вод. ст.).

8.10.2    Пиковый расход газа при вдохе (см. также приложение С)

При испытаниях по методике, описанной в А. 18.2, минимальный пиковый расход газа при вдохе должен быть равен 100 л/мин в течение, по меньшей мере, 10 с при давлении на выходе не более 0,8 кПа (»8 см вод.ст.).

8.10.3    Заключительное давление (см. также приложение С)

При испытаниях по методике, описанной в А.5.18.3, поток

газа «по требованию» должен прекращаться, когда отрицательное давление на вдохе становится равным атмосферному или давлению, установленному изготовителем аппарата.

9 УСТОЙЧИВОСТЬ К ВОЗДЕЙСТВИЮ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

9.1    Хранение

Аппарат, его принадлежности и запасные части (если они предусмотрены) должны после хранения при температуре от минус 40 до плюс 60°С и при относительной влажности от 40 до 95 % соответствовать общим требованиям пункта 8 настоящего стандарта.

9.2    Условия эксплуатации (см. также приложение С)

При испытаниях по методике, описанной в А.5.19, аппарат ИВЛ для оживления должен соответствовать общим и специальным требованиям пункта 8 к той категории аппаратов, которые про-

11

ГОСТ Р 50663-94

веряют при температуре от минус 18 до плюс 50 °С и при относительной влажности от 40 до 95%.

10 ИСТОЧНИК ПИТАЮЩЕГО ГАЗА

10.1¹* Газовые баллоны, вентили баллонов и хомутов ые соединения

Если предусмотрены газовые баллоны, вентили баллонов и хомутовые соединения, то они должны отвечать требованиям ИСО 407.

Примечание — В специальных случаях часто используют небольшие баллоны со специальной арматурой.

10.2    Контроль давления

Подачу любого газа, подаваемого под давлением из баллона, контролируют манометром, указывающим давление в баллоне, или индикатором наличия газа.

10.3    Привязной ключ вентиля

Если ручной маховичок, ключ или другое подобное устройство являются съемными» то они должны быть прикреплены на цепочке, тросике и т. п., способных выдержать статическую нагрузку не менее 200 Н (20 кг) без разрушения.

10.4    Соединения для сжатого газа (см. также приложение С)

Соединения для газов различного назначения не должны быть взаимозаменяемыми, чтобы не допустить неправильного соединения деталей аппарата. Если аппарат имеет резьбовое соединение, то оно должно соответствовать требованиям ИСО 5359.

Примечание — Если предусмотрено соединение под натягом, то желательно, чтобы было обеспечено легкое и надежное соединение с эластомерной трубкой внутренним диаметром 6 мм.

10.5    Давление питающего газа (см. также приложение С)

Аппарат должен отвечать общим и специальным требованиям по пункту 8 для того типа аппарата, которые испытывают, если газ подают под давлением от 270 до 550 кПа [см. 11.3.2 п)]. Испытания проводят соответственно А.5.20.

о См. приложение F.

12

ГОСТ Р 50663-94

11 ИНФОРМАЦИЯ, КОТОРУЮ ДОЛЖЕН ПРЕДСТАВИТЬ ИЗГОТОВИТЕЛЬ

11.1    Маркировка

11.1.1    Предостережения изготовителя (см. также приложение С)

В случае аппаратов с переключением по давлению, приводимых в действие энергией сжатого газа, изготовитель должен предусмотреть на самом аппарате и на его футляре, а также в инструкции по эксплуатации предупреждение о том, что данное изделие не предназначено для использования при непрямом массаже сердца.

Примечание — Когда это возможно, простые рабочие инструкции желательно поместить на аппарате или на его футляре.

11.1.2    Диапазон давления питания

На аппарате должен быть обозначен интервал давления питания, при котором работает аппарат.

11.1.3    Источник газа для пациента с самостоятельным дыханием

Если для обеспечения самостоятельного дыхания к аппарату требуется подключать отдельный источник питания, это должно быть указано на аппарате.

11.1.4    Обозначение значения, на которое установлена система ограничения давления

Если аппарат снабжен системой ограничения давления, установленной на одно фиксированное значение, то номинальное значение давления, при котором срабатывает система, должно быть обозначено на аппарате.

Непрофессиональное обучение

Прилагаемая инструкция по эксплуатации должна содержать указание о том, что данное устройство может быть использовано только персоналом, получившим необходимые профессиональные навыки.

11.3 Сведения, которые должны быть указаны изготовителем в инструкциях по эксплуатации и техническому обслуживанию

11.3.1 Общие положения

Изготовитель должен представить инструкции по эксплуатаций и техническому обслуживанию. Размер и форма этих инструкций должны быть такими, чтобы их можно было вложить внутрь футляра для аппарата или прикрепить к нему. Инструкция по эксплуатации должна содержать указание о том, что дополнительные копии можно получить от изготовителя по запросу.

13

ГОСТ Р 50663-94

11.3.2 Содержание

Инструкция должна состоять из разделов, чтобы облегчить понимание, и должна включать в себя следующую информацию:

а)    предупреждение о том, что аппарат должен быть использован только специально обученным персоналом;

в) инструкции о том, как осуществляются все предусмотренные режимы работы;

c)    техническую характеристику, в которую входят:

1)    диапазон значений массы тела, для которого предназначен данный аппарат;

2)    диапазон частоты вентиляции;

3)    возможное давление на вдохе;

4)    предельно допустимые параметры окружающей среды для эксплуатации;

5)    предельно допустимые параметры окружающей среды длят хранения;

б)    значения концентрации подаваемого кислорода при разных условиях испытаний;

7)    характеристики и (или) размеры входных газовых патрубков;

8)    диапазон значений подаваемого объема для аппаратов ИВЛ. для оживления с ручным приводом;

9)    мертвый объем аппарата (обратная и прямая утечки, если

необходимо);

10)    сопротивление выдоху и вдоху и специальные детали,, создающие это сопротивление;

11)    значение давления конца выдоха, создаваемое аппаратом при нормальной работе, если оно превышает 0,2 кПа («2 см вод. ст.);

12)    описание системы ограничения давления и работы механизма ее блокировки, если он имеется;

13)    наружные размеры аппарата и его футляра, если он предусмотрен;

14)    масса аппарата и его футляра, если он предусмотрен;

d)    указания, относящиеся к разборке и сборке деталей для^: их очистки и стерилизации (если она допустима). Сюда нужно включить иллюстрации, показывающие части в их правильном взаимном положении. Изготовитель должен рекомендовать метод проверки работоспособности после сборки;

e)    рекомендации предпочтительных способов очистки и дезинфекции или стерилизации аппарата и его частей;

14

ГОСТ Р 50663-94

f)    рекомендуемый метод проверки работоспособности, который следует применять непосредственно перед использованием аппарата;

g)    список деталей, которые должны быть заменены оператором;

h)    рекомендации относительно частоты проведения эксплуатационных или заводских технических обслуживание

Примечание — Если не требуется никакого обслуживания, то это нужно указать в инструкции по эксплуатации;

i)    потребность аппарата с пневмоприводом в расходе газа при давлениях 2 кПа (^20 см вод. ст.) и 4кПа («40 см. вод. ст.) в дыхательных путях;

]) рекомендации по использованию в условиях вредной или взрывоопасной атмосферы, включая предупреждение о том, что если аппарат будет засасывать газ из такой атмосферы и допускать его вдыхание пациентом, то использование аппарата в условиях загрязненной окружающей среды может быть опасным, если не принять меры, препятствующие такому засасыванию или вдыханию, например используя фильтр;

k)    предупреждения о том, что в присутствии высокой концентрации кислорода есть опасность возникновения пожара от курения или открытого пламени, а также о том, что смазочные масла для аппарата применять нежелательно;

l)    дата публикации и (или) пересмотра инструкции;

гп) приблизительная продолжительность подачи газа, выраженная в единицах времени на литр емкости баллона, который заряжен до максимально допустимого давления, разрешенного национальными правилами, и при условии, что аппарат обеспечивает минутный объем 10 л/мин (или ближайшее к нему значение) газовой смеси, содержащей:

—    не менее 85 % кислорода;

—    выбранное изготовителем значение объемной концентрации кислорода меньшее 85 °/о, если аппарат способен на это;

п) диапазон давлений питания, в котором аппарат отвечает соответствующим требованиям, указанным в пункте 8, а также подробности относительно необходимых регулировок для частных значений давления питания.

15

ГОСТ Р 50663-94

ПРИЛОЖЕНИЕ А (обязательное)

МЕТОДИКИ ИСПЫТАНИИ

А.1 Общие условия проведения испытаний

Если нет других указаний, температура окружающей среды во время испытаний должна находиться в интервале 20—25 °С, а относительная влажность должна быть от 45 до 75 %.

А.2*> Аппаратура

Типовые средства проведения испытаний показаны на рисунках А.1—А.6; можно применять и другие средства, обеспечивающие эквивалентную или более высокую точность (см. А.З).

А.2.1 Модель легких (см., например, рисунки А.4 и А.5) с соответствующими характеристиками растяжимости и сопротивления (см. таблицу 1).

А.2.2 Сопротивления, если они не предусмотрены в модели легких.

А.2.3 Аппаратура для измерения и регистрации давления, расхода и объема, включая пневмотахограф.

А.2.4 Аппаратура для измерения температуры.

А.2.5 Аппаратура для измерения мертвого пространства (см. характерный пример на рисунке А.З).

А.2.6 Генератор отрицательного давления (см. характерный пример на рисунке А.6).

А.2.7 Градуированный цилиндр емкостью не менее 200 мл.

А.2.8 Анализатор кислорода.

А.2.9 Резервуар для воды, размерами, как минимум, 1X1X1 м.

А.2.10 Шаблон 300X400 мм.

А.2.11 Источник сжатого воздуха с возможностью регулирования давления от 270 до 550 кПа, обеспечивающий расход от 5 до 60 л/мин.

Примечания

1    Данное устройство требуется только в том случае, если для нормальной работы аппарата используется сжатый воздух с заданным диапазоном давления.

2    Могут понадобиться расходы, превышающие 60 л/мин, если аппарат способен давать расход более 60 л/мин (см. A.S.IO).

А.2.12 Камера, имитирующая условия окружающей среды, способная поддерживать температуру [(от —40 до +60)±1] °С и относительную влажность от 40 до 95 % в течение не менее 7 суток.

А.2.13 Источник снабжения кислородом с возможностью регулирования давления от 270 до 550 кПа, обеспечивающий расход не менее 30 л/мин.

А.2.14 Устройство для создания разрежения, способное обеспечить расход от 5 до 50 л/мин.

А.2.15 Источник подачи газа с возможностью регулирования давления от 270 до 550 кПа.

А.З Точность испытательной аппаратуры

Испытательная аппаратура должна обеспечить следующие минимальные погрешности:

о См. приложение F.

16

ГОСТ Р 50663-94

Содержание

1    Назначение и область применения........

2    Нормативные ссылки    .    ........

8 Определения    ............

4    Обозначения    ............

5    Коннекторы    ............

6    Рабочие требования........*    *

7    Физические требования......*•

8    Технические характеристики ................

9    Устойчивость к воздействию окружающей среды.....

10    Источник питающего газа..........

11    Информация, которую должен представить изготовитель .

Приложение А Методики испытаний .    .    .    .

Приложение В Значения растяжимостей    и    сопротивлений,    требуемые

для установки в модели легких......

Приложение С Обоснования ..........

Приложение D Материалы .......

Приложение Е Лицевые маски    ■    .    .    .    .    .

Приложение F Дополнительные    требования    к    аппаратам    ИВ Л    для

оживления, учитывающие специфику народного хозяйства ..    .....

ГОСТ Р 50663—М

a)    анализатор кислорода: ±1% измеряемой объемной концентрации с достижением величины, составляющей 90 % установленного значения, не менее чем за 10 с;

b)    растяжимости: ±5 % требуемого значения растяжимости в диапазоне длительности фазы вдоха от 0,5 до 6 с (см. приложение С);

c)    давление,, расход и объем: ±2,5 % показания прибора плюс ±2,5 °/о показания всей шкалы.

Погрешность присоединенного записывающего устройства должна сохраняться на частотах до 10 Гц;

d)    сопротивления: ±20 % Для линейных сопротивлений и ±10 % Дл* параболических сопротивлений в заданном диапазоне расходов (см. приложение В);

e)    температурные измерения: ±0,5 °С.

А.4 Создание условий для проведения испытаний и приведение результатов к нормальным условиям

А.4.1 Создание условий для работы аппарата и испытательной аппаратуры

Если нет особых указаний на условия проведения данного испытания, то располагают аппарат и испытательную аппаратуру на месте для проведения испытаний и дают достаточно времени для установления равновесия между ними и окружающей средой.

А.4.2 Приведение результатов к нормальным условиям

Вносят поправки в измеренные значения, учитывающие отклонения от нормальных условий (20 °С, 1 атм¹>, 0% относительной влажности).

А.5 Методики проведения испытаний

А.5.1 Коннекторы клапана пополнения мешка

С помощью калибра размером 32 мм (см. рисунок А.1) измеряют внутренний и наружный диаметры коннектора.

А.5.2 Разборка и повторная сборка

Следует убедиться путем осмотра аппарата и сопроводительных документов, что предусмотрены испытания для проверки работоспособности после повторной сборки.

А.5.3 Работа клапана после загрязнения рвотной

массой

А.5.3.1¹* Вещество для проведения испытаний

Искусственная рвотная масса, изготовленная смешиванием двух частей мясного детского питания с овощным питанием и одной части воды.

А.5.3.2 Методика

Нагревают искусственную рвотную массу до температуры (37±3) °С иг вливают 175 мл в отверстие для присоединения пациента, одновременно задав частоту вентиляции 30 мин-¹ для аппаратов, предназначенных Для пациентов с массой тела до 10 кг, или 12 мин-¹ для всех других моделей. Проводят это испытание с аппаратом ИВ Л для оживления, соединенным с моделью* легких (А.2.1).

Аппарат должен проработать 30 с. Затем очищают его от смеси в соответствии с инструкциями изготовителя и проверяют показатели аппарата.

Примечание — При заливке в отверстие для присоединения пациента некоторая часть испытательного раствора может разлиться.

⁰ 1 атм—101325 Па = 760 мм рт. ст. ²⁾ См. приложение F.

17

ГОСТ Р 50663-94

ВВЕДЕНИЕ

Настоящий стандарт распространяется на аппаратуру искусственной вентиляции легких (ИВЛ) для оживления, т. е. на портативные аппараты ИВЛ, используемые в экстренных случаях как вне, так и внутри клинических помещений.

Эти аппараты предназначены для использования медицинским персоналом, а в экстренных случаях — малообученным персоналом на месте происшествия и при транспортировании пациента.

Эффективное и надежное использование аппарата ИВЛ определяется не только его технической характеристикой, но и квалификацией оператора. Настоящий стандарт не содержит программ обучения для получения такой квалификации и не устанавливает того, кто может и кто не может применять аппарат.

В некоторых странах аппараты ИВЛ предназначены для использования необученным персоналом, а предельные давления установлены более низкими. Ряд стран оставляет также право использования аппаратов с пневмоприводом обученными лицами под медицинским наблюдением. Настоящий стай^арт не имеет целью вступать в конфликт с этой установившейся международной практикой.

Приложение А содержит подробности методики испытаний, а в приложении В даны таблицы' значений сопротивлений и растяжимостей для установки в модели легких. В приложении С представлены обоснования различных положений данного стандарта. Это приложение включено в настоящий стандарт для того, чтобы дать дополнительные сведения о причинах, которые привели к формулированию требований и рекомендаций. Приложения D и Е содержат советы, касающиеся материалов, используемых в аппаратах и лицевых масках.

В приложении F приведены пояснения и дополнительные требования к аппаратам ИВЛ для оживления, учитывающие специфику народного хозяйства.

ГОСТ Р 50663-94 (ИСО 8382—88)

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ ДЛЯ ОЖИВЛЕНИЯ

Общие технические требования. Методы испытаний

Resuscitators intended for use with humans. General technical requirements. Test methods

Дата введения 1995 — 07 — 01

1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования к техническим характеристикам и надежности аппаратов ИВЛ для оживления (в дальнейшем — аппаратов) пациентов всех возрастных групп. Он устанавливает технические характеристики аппаратов с ручным управлением и пневмоприводом, являющихся портативными устройствами, предназначенными для использования в экстренных ситуациях с целью провести вентиляцию легких у лиц с неадекватным дыханием. Для аппаратов с пневмоприводом стандарт предусматривает требования к пневмопитанию. Требования к аппаратам для оживления детей и подростков устанавливают в зависимости от массы их тела и возраста.

Требования к устройствам, предназначенным только для подачи газа лицам с адекватным дыханием, и к устройствам, предназначенным для усиления или обеспечения вентиляции легких пациента в течение длительного периода времени, настоящий стандарт не устанавливает.

Аппараты с электроприводом в настоящем стандарте не рассматриваются. ^{1 2}

ГОСТ Р 50663-94

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

Нижеследующие стандарты содержат положения, которые с помощью ссылок в данном тексте составляют основу настоящего стандарта. Ко времени публикации указанные нормативные документы являлись действующими. Все стандарты подвергают пересмотрам, поэтому пользователи данного стандарта должны проверить возможность применения более новой редакции перечисленных ниже стандартов:

ИСО 407—83²> Баллоны газовые медицинские малой вместимости. Соединения клапанов хомутовые

ИСО 5359—890 Шланги гибкие низкого давления для применения в системах подачи медицинских газов

ИСО 5369—870 Медицинская дыхательная аппаратура. Аппараты искусственной вентиляции легких

ГОСТ Р 50327.1-92 (ИСО 5356—1—87) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда

ГОСТ Р ИСО 7228-93 Коннекторы трахеальных трубок ГОСТ 18856-81 (СТ СЭВ 2586—80) Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Общие технические требования. Методы испытаний

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

Для целей настоящего стандарта применимы следующие определения.

3.1    Аппарат ИВЛ для оживления — портативное устройство, предназначенное для искусственной вентиляции легких в экстренных случаях у пациентов с неадекватным дыханием.

3.2    Растяжимость С — изменение объема газа в камере, вызванное изменением на единицу давления и выраженное в литрах на килопаскаль (л/кПа).

3.3    Сопротивление R — падение давления на единицу потока газа при указанном значении потока, выраженное в килопаскалях на литр в секунду [кПа/(л/с)].

Примечание. — В соответствии с принятой практикой сопротивление выражают в сантиметрах водяного столба на литр в секунду ²> [ем вод. ст./ /(л/с)].

До применения данного международного стандарта в качестве государственного стандарта следует использовать перевод этого стандарта, который может быть приобретен в фонде ИНТД ВНИИКИ.

²⁾ Для целей настоящего стандарта давление жидкости выражено в килопаскалях, однако приблизительные значения даны в скобках в сантиметрах водяного столба. Значения даны в настоящем стандарте в этих единицах² поскольку их широко используют на практике.

2

ГОСТ Р 50663-94

3.4    Цикл вентиляции — цикл, включающий в себя фазу вдоха и фазу выдоха.

3.5    Дыхательный объем V_T — объем газа, выраженный в миллилитрах, входящий в легкие пациента (модель легких) во время фазы вдоха или выходящий оттуда во время фазы выдоха.

Примечание — Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых измерены объемы газа.

о

3.6.    Минутный объем V — объем газа, выраженный в литрах в минуту, поступающий в легкие пациента или в модель легких, или выходящий из них.

Примечание — Желательно, чтобы были указаны физические условия, при которых проводят измерения.

3.7.    Подаваемый объем — объем газа, подаваемого от аппарата к отверстию для присоединения пациента во время фазы вдоха цикла вентиляции.

3.8    Дыхательные пути — пути для прохода газа в легкие и из легких.

3.9    Ребенок — человек массой до 10 кг или в возрасте примерно одного года.

3.10    Впускной клапан мешка клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата для ее напол-ления газом, находящимся под давлением окружающей среды.

3.11    Клапан пополнения мешка — самодействующий клапан, приводимый в действие разрежением в сжимаемой емкости аппарата, для ее заполнения от источника сжатого газа.

3.12    Аппарат «по требованию» (прерывистого потока) — устройство, которое в ответ на дыхательное усилие пациента подает поток газа во время вдоха только при давлении окружающей среды (или близком к нему давлении).

3.13    Клапан пациента — клапан в дыхательном контуре, который во время фазы вдоха направляет газ в легкие и во время фазы выдоха — в атмосферу.

3.14    Коннектор пациента — та часть аппарата, которая непосредственно присоединяется к лицевой маске или соответствующей ответной детали воздуховода.

3.15    Отверстие для присоединения пациента — отверстие на стороне пациента клапана пациента; тройника или обратного клапана, к которому можно присоединить трахеальную трубку или угловой переходник лицевой маски.

3.16    Отверстие выдоха — отверстие, через которое газы или лары выходят от пациента во время выдоха.

2*

ГОСТ Р 50663-94

3.17    Сжимаемая емкость — та часть аппарата с ручным приводом, которая, будучи сжатой оператором, подает порцию газа определенного объема, например мешок или мех.

3.18    Подаваемая концентрация кислорода — средняя концентрация кислорода в газе, подаваемом из аппарата.

3.19    Мертвое пространство аппарата V_Dan — объем ранее выдохнутого газа, который подается из аппарата в последующей фазе вдоха.

3.20    Аппарат ИВЛ для оживления с ручным приводом — устройство, в котором вентиляция легких осуществляется оператором путем сжатия сжимаемой емкости этого устройства.

3.21    Аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом — аппарат, приводимый в действие энергией сжатого газа.

3.22    Аппарат ИВЛ для оживления с пневмоприводом и ручным управлением — аппарат, переключаемый оператором, причем работа — вентиляция легких осуществляется энергией сжатого газа, а не оператором.

3.23    Автоматический аппарат ИВЛ для оживления — аппарат, в котором поток газа, заполняющий легкие, не зависит от усилия вдоха пациента или повторяющихся действий оператора.

Примечание — Фаза выдоха также может осуществляться в автоматическом циклическом режиме.

3.24    Обратная утечка — объем выдыхаемого газа, который не проходит через отверстие выдоха, а возвращается в аппарат ИВЛ для оживления.

3.25    Прямая утечка — объем газа, поданный аппаратом ИВЛ для оживления во время фазы вдоха, который не проходит через отверстие для присоединения пациента к пациенту, а выходит в атмосферу.

3.26    Максимальное давление подачи — наивысшее давление, которое можно получить в отверстии для присоединения пациента при нормальной работе аппарата.

3.27    Частота вентиляции / — число циклов вентиляции в минуту.

3.28    Система ограничения давления — механизм ограничения максимального давления подачи.

4 ОБОЗНАЧЕНИЯ

В дополнение к обозначениям, приведенным в разделе 3, в настоящем стандарте используются следующие символы:

мертвое пространство системы — V_Dc‘,

концентрация кислорода в дыхательном мешке — /ч^мет-

4

ГОСТ Р 50663-94

5 КОННЕКТОРЫ

5.1    Отверстие для присоединения пациента (см. также приложение С).

Отверстие для присоединения пациента должно иметь коаксиальную конструкцию 22 MSC и соответствовать требованиям ГОСТ Р 50327.1

5.2    Отверстие выдоха (см. также приложение С)

Если для отверстия выдоха предусмотрен конусный коннектор, то это должен быть конический охватываемый коннектор 30 М или конический охватываемый коннектор 19 М в соответствии с ГОСТ Р 50327.1.

Коннектор должен иметь устройство, например в виде выступов, которое препятствует возможности вставить в него охватываемый конический коннектор 22 М в соответствии с ГОСТ Р 50327.1.

Примечание — Такое препятствие не должно значительно увеличивать сопротивление потоку газа через коннектор.

5.3    Коннекторы лицевой маски (см. также приложение С)

Если в состав аппарата входят лицевые маски, то они должны иметь коннекторы 22 F или 15 М, сопрягающиеся с соответствующими коннекторами по ГОСТ Р 50327.1.

5.4    Коннекторы клапана наполнения мешка (см. приложение С)

Если для присоединения ко входному отверстию клапана наполнения мешка предусмотрен конический коннектор, то это должен быть конический коннектор 32 F, обеспечивающий хорошее сопряжение с калибрами, показанными на рисунке А.1.

5.5    Кон не кт о р ы впускного клапана дыхательного мешка

Коннекторы впускного клапана дыхательного мешка не должны сопрягаться с коннекторами, размеры которых определяются ГОСТ Р 50327.1.

6 РАБОЧИЕ ТРЕБОВАНИЯ

6.1 Общие положения

В идеальном случае желательно, чтобы при дыхании пациента через аппарат, т. е. через коннекторы, мешок аппарата с ручным приводом и фильтры, были выполнены требования к сопротивлению вдоху и выдоху, приведенные в настоящем стандарте.

Желательно, чтобы все технические требования настоящего

5

ГОСТ Р 50663-94

стандарта были удовлетворены, когда аппарат приводится в действие одним лицом, так как зачастую только одно лицо имеется в наличии для этой цели. Это должно быть достижимо, когда аппарат используется как с маской, так и с воздуховодом.

6.2    Разборка и повторная сборка (см. также приложение С)

Изготовитель должен дать рекомендации относительно функциональных испытаний работоспособности, которые следует проводить после сборки (см. 11.3.2 d)).

Примечание — Алпарат, предназначенный для разборки пользователем, например для чистки, должен быть сконструирован таким образом,, чтобы исключить риск неточной сборки в случае, когда все детали сопрягаются.

6.3    Функционирование клапана пациента после загрязнения рвотной массой (см. также приложение С)

После проведения испытаний аппарата на соответствие требованиям А.5.3 он должен удовлетворять соответствующим требованиям, изложенным в 8.3; 8.5; 8.8.1; 8.8.2; 8.9;    8.10.1;    8.10.2

и 8.10.3.

Примечание — Предпочтительно, чтобы конструкция корпуса клапана позволяла оператору наблюдать работу его механизма, например через прозрачный корпус. Наблюдение за работающим механизмом клапана пациента поможет оператору обнаружить ненормальность в работе.

6.4    Механическое воздействие

6.4.1    Испытание падением (см. также приложение С)

Аппарат, который применяют вне футляра для его переноски,

пластикового чехла, крепежного кронштейна и т. д., должен отвечать требованиям, указанным в 8.3; 8.5; 8.8.1; 8.9; 8.10.1; 8.10.2 и 8.10.3, после проведения испытания падением, описанного в А.5.4. Аппарат ИВЛ, предназначенный для работы только внутри своего футляра для переноски, можно подвергать указанному испытанию в этом футляре, который, однако, должен быть открыт и находиться в состоянии готовности к работе.

6.4.2    Испытание механическим ударом аппаратов, смонтированных на подставках или на колесиках (см. также приложение С)

Аппарат должен отвечать требованиям, сформулированным в 8.3; 8.5; 8.8.1; 8.8.2; 8.9; 8.10.1; 8.10.2 и 8.10.3, после опрокидывания из нормального рабочего положения на бетонный пол» как это описано в А.5.5.

6.5    Погружение в воду (см. также приложение С)

После погружения в воду способом, описанным в А.5.6, аппа-

6

1

Издание официальное

2

2 Зак. 978