ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р 50267.2.54— 2013 (МЭК 60601-2-54:2009)

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-54

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

IEC 60601-2-54:2009

Medical electrical equipment —

Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radiography and radioscopy

(MOD)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2014

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 7 мая 2013 г. №76-ст

4    Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 60601-2-54:2009 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии» (IEC 60601-2-54:2009 «Medical electrical equipment — Part 2-54: Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radiography and radioscopy»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)

© Стандартинформ, 2014

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

b)    УГОЛ (УГЛЫ) МИШЕНИ относительно установленной ОПОРНОЙ ОСИ;

c)    положение ФОКУСНОГО ПЯТНА (Пятен) и их погрешности по отношению к ОПОРНОЙ ОСИ;

d)    НОМИНАЛЬНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ФОКУСНОГО ПЯТНА, определенное в соответствии с МЭК 60336 для установленной ОПОРНОЙ ОСИ.

Примечани е — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-28:1993. пункта 6.8.3, перечисление dd).

Дополнительный подпункт:

201.7.9.101    Дополнительные сведения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ

Дополнительные требования, которые должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (в число которых входят инструкции по эксплуатации и техническое описание), приведены в подпунктах, перечисленных в таблице 201. С.102 приложения С.

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током

Применяют пункт 8 общего стандарта, за исключением следующего:

201.8.4    Ограничение напряжения, тока или энергии

201.8.4.3    ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для штепсельного соединения с источником энергии

Дополнение:

201.8.4.3.101    ВЫСОКОВОЛЬТНЫЕ КАБЕЛЬНЫЕ РАЗЪЕМЫ

Конструкция съемных ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ КАБЕЛЬНЫХ РАЗЪЕМОВ должна обеспечивать возможность их разъединения только с помощью ИНСТРУМЕНТОВ или должны быть предусмотрены такие БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, чтобы при снятии ЗАЩИТНЫХ КРЫШЕК с ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ РАЗЪЕМОВ:

-    ИЗДЕЛИЕ отключалось от питающей сети;

-    конденсаторы в высоковольтной цепи разряжались за время, не превышающее минимальное время, необходимое для получения доступа к этой цепи,

-    конденсаторы оставались разряженными.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и проведением соответствующих измерений.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7:1998, раздел 15, перечисление аа).

Дополнительный подпункт:

201.8.4.101    Ограничение АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

ME ИЗДЕЛИЯ должны быть сконструированы таким образом, чтобы при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ на любой присоединенный РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не подавалось напряжение выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для соответствующей РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, или выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, на которое спроектирован РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ, в зависимости от того, что меньше.

Примечание — Это требование из МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 3.1.

201.8.5    Разделение частей

201.8.5.1 Средства защиты

Дополнительный подпункт:

201.8.5.1.101    Дополнительные ограничения напряжения, тока или энергии

Должны быть приняты меры, исключающие появление высокого напряжения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ или в любой другой низковольтной цепи.

Примечание — Это можно осуществить, например, следующими способами:

-    предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки или проводящий экран, соединенный с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ;

-    предусмотреть устройства ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Проверку соответствия проводят путем контроля проектной документации и конструкции.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7:1998, раздел 15, перечисление bb).

201.8.5.4    Рабочее напряжение

Дополнение:

201.8.5.4.101    Испытание электрической прочности статора и статорных цепей

7

При испытаниях на электрическую прочность испытательное напряжение, подаваемое на статоры и их цепи, используемые при работе РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК с вращающимся АНОДОМ, определяют в соответствии с напряжением, которое возникает при падении напряжения питания статора до значения, соответствующего работе статора в установившемся режиме.

Примечани е — Это требование адаптировано из МЭК 60601-2-7:1998, подраздела 20.4, перечисление!).

201.8.6    Защитное заземление, функциональное заземление и выравнивание потенциалов ME ИЗДЕЛИЙ

201.8.6.4 Импеданс и токонесущая способность

Дополнение:

Гибкий проводящий экран не считается удовлетворяющим требованию наличия СОЕДИНЕНИЯ С ЗАЩИТНЫМ ЗАЗЕМЛЕНИЕМ между устройствами, соединенными кабелями.

Дополнительный подпункт:

201.8.6.101 РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ

a)    Доступные высоковольтные кабели, соединяющие РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ с их РПУ должны иметь гибкий проводящий экран с сопротивлением на единицу длины не более 1 Ом-м^-1, покрытый непроводящим материалом, который защищает экран от механических повреждений. Экран должен быть соединен с проводящим корпусом РПУ.

Соответствие проверяют визуальным осмотром и с помощью измерения.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-28:1993, раздела 16, перечисление аа).

b)    Во всех случаях должна быть электропроводность между экраном высоковольтного кабеля и ДОСТУПНЫМИ МЕТАЛЛИЧЕСКИМИ ЧАСТЯМИ его кабельной розетки на РЕНТГЕНОВСКОМ ИЗЛУЧАТЕЛЕ.

Соответствие проверяют визуальным осмотром и с помощью измерения.

Примечани е — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-28:1993. пункта 6.8.3, перечисление сс).

201.8.7    ТОКИ УТЕЧКИ и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

201.8.7.3    Допустимые значения

Перечисление с) изменено следующим образом:

Для ПЕРЕДВИЖНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и ТРАНСПОРТИРУЕМЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ ТОК УТЕЧКИ НА ДОСТУПНУЮ ЧАСТЬ в условиях ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 2 мА.

Перечисление d) заменено на следующее:

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ ПЕРЕДВИЖНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и ТРАНСПОРТИРУЕМЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должен превышать 2,5 мА, а при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ — 5 мА. Для ПОСТОЯННО УСТАНОВЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должно составлять 10 мА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Перечисление е) изменено следующим образом:

Для ПОСТОЯННО УСТАНОВЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ, включая РПУ допустимое значение ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ должно составлять 20 мА в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 19.3.

201.8.8.3    Электрическая прочность изоляции

Изменение к испытаниям на соответствие высоковольтной цепи:

Для высоковольтных цепей ME ИЗДЕЛИЙ начальное испытательное напряжение должно составлять не более 50 % конечного значения, затем его в течение 10 с плавно повышают до конечного значения, которое затем поддерживают в течение 3 мин при РЕНТГЕНОГРАФИИ и 15 мин при РЕНТГЕНОСКОПИИ.

Дополнение к условиям испытаний высоковольтной цепи:

Испытание высоковольтной цепи следует проводить без присоединения РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ при напряжении, в 1,2 раза превышающем НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ME ИЗДЕЛИЯ.

Если ME ИЗДЕЛИЕ можно испытывать только с присоединенным РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ и если РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не допускает испытания ME ИЗДЕЛИЯ при испытательном напряжении, превышающем в 1,2 раза НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, то испытательное напряжение можно снизить, но до значения не менее 1,1 номинального.

8

ГОСТ P 50267.2.54-2013

Для ME ИЗДЕЛИЙ, НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ которых при РЕНТГЕНОСКОПИИ не превышает 80 % этого значения при РЕНТГЕНОГРАФИИ, испытательное напряжение высоковольтной цепи должно относиться к значению для РЕНТГЕНОГРАФИИ, и испытание следует проводить только в этом режиме.

Если при испытании на электрическую прочность существует РИСК перегрева испытуемого трансформатора, допускается проводить испытания при более высокой частоте питания.

Во время испытаний на электрическую прочность испытательное напряжение в высоковольтной цепи следует по возможности поддерживать на уровне 100 %, но так, чтобы оно находилось в пределах от 100 % до 105 % необходимого значения.

Во время испытаний на электрическую прочность допускается не принимать во внимание слабые коронные разряды, если они прекращаются при снижении испытательного напряжения до 110 % напряжения, к которому относится условие испытания.

Дополнения:

аа) РПУ или их узлы, которые образуют единый блок с ИЗЛУЧАТЕЛЕМ, следует испытывать с РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ, на которую подают соответствующую нагрузку;

bb) если такие РПУ не имеют отдельного регулирования АНОДНОГО ТОКА, продолжительность испытаний на электрическую прочность следует уменьшить, так чтобы нагрузка РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не превышала значения, допустимого при повышенном АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ;

сс) если цепь высокого напряжения недоступна для измерения подаваемого испытательного напряжения, должны быть приняты меры для обеспечения значений испытательных напряжений возможно наиболее близких к 100 % и не выходящих за пределы диапазона от 100 % до 105 % требуемого значения.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7:1998, подразделы 20.3 и 20.4.

201.9 Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ и ME

СИСТЕМАМИ

Применяют раздел 9 основного стандарта за исключением следующего:

201.9.2 Опасности, связанные с движущимися частями

201.9.2.2.4    ОГРАЖДЕНИЯ и защитные устройства

201.9.2.2.4.4    Защитные устройства

Дополнение:

201.9.2.2.4.4.101 Защита от столкновений

Если для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА предусмотрены средства против столкновения, их описание должно быть приведено в инструкциях по эксплуатации. Дополнительно должны быть описаны средства для предотвращения нежелательных перерывов и для продолжения процедуры.

Должны быть обеспечены средства или быть в наличии предупреждения в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ для предотвращения повреждений, которые могут быть вызваны столкновением частей ME ИЗДЕЛИЯ с моторным приводом с другими подвижными или стационарными частями, возможно находящимися поблизости.

Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.

201.9.2.2.5 Непрерывное воздействие

Поправка:

Для движения ME ИЗДЕЛИЯ или его частей, которые могут нанести травму ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, должно требоваться непрерывное управление ОПЕРАТОРА.

Моторизованное управление ME ИЗДЕЛИЕМ или его частями, которые могут придавить или вызвать иную травму ПАЦИЕНТУ или ОПЕРАТОРУ и при котором нельзя полагаться на то, что ОПЕРАТОР среагирует и воздействует на орган чрезвычайной остановки для предупреждения травмы, должно осуществляться только при непрерывном воздействии ОПЕРАТОРА на два выключателя. Каждый выключатель должен быть способен независимо прервать движение.

Эти два выключателя могут быть сконструированы таким образом, что они управляются одним органом управления, и один из них может находиться в цепи, общей для всех перемещений.

Эти выключатели должны быть размещены таким образом, чтобы ОПЕРАТОР мог видеть возможную травму ПАЦИЕНТУ. По крайней мере один из органов управления выключателей должен быть расположен так, чтобы требовалось присутствие ОПЕРАТОРА как можно ближе к ПАЦИЕНТУ, чтобы он видел движущиеся части ИЗДЕЛИЯ.

9

Моторизованные движения частей ME ИЗДЕЛИЯ, которые могли бы косвенно вызвать травму, например, наклон стола, который мог бы привести к падению ПАЦИЕНТА, не требуют управления двумя выключателями.

Для ME ИЗДЕЛИЙ, которые автоматически устанавливаются в определенное положение, требующий постоянного воздействия орган управления, при отпускании которого механическое движение останавливается, должен быть расположен так, чтобы движение можно было наблюдать визуально. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, непрерывное воздействие не требуется.

ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен с помощью МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА идентифицировать моторизованные движения, которые могли бы вызывать ОПАСНОСТЬ.

Соответствие проверяют экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и функциональными испытаниями.

201.9.2.2.6 Скорость движения

Перемещение после включения команды «остановка движения» не должно превышать 10 мм при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, это перемещение может превышать 10 мм.

За исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ АППАРАТОВ, если при автоматическом движении ME ИЗДЕЛИЯ к ПАЦИЕНТУ остается менее 300 мм до верхней части стола или 100 мм до боковой части стола, рекомендуется ограничить скорость половиной максимальной скорости. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, ограничение скорости не требуется.

Соответствие проверяют экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА и с помощью функциональных испытаний.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-32:1994, пункт 22.4.4.

201.9.2.3 Другие ОПАСНОСТИ, связанные с движущимися частями

201.9.2.3.1 Непреднамеренное движение

Дополнение:

Должны быть обеспечены средства, сводящие к минимуму возможности непредномеренного движения при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и в УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, когда это может привести к травме. Должно быть предусмотрено следующее:

a)    Там, где неисправность (например, контактов реле) может вызвать неконтролируемое движение, должны быть установлены органы управления. Неисправность одного из резервных органов управления должна быть индицирована ОПЕРАТОРУ либо непосредственно, либо с помощью испытаний, проводимых в соответствии с инструкциями по эксплуатации;

b)    Коммутационные элементы не должны быть подключены к цепям заземления схемы управления движением.

Соответствие требованиям проверяют ознакомлением со схемой, визуальным осмотром и рабочим испытанием.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-32:1994, пункт 22.4.2.

Для ПОСТОЯННО УСТАНОВЛЕННЫХ ME ИЗДЕЛИЙ или ПОСТОЯННО УСТАНОВЛЕННЫХ частей ME ИЗДЕЛИЙ должно применяться следующее:

Если размещение или движение какого-либо объекта или ПАЦИЕНТА без воздействия на орган управления движением может привести в действие оба выключателя, должен быть предусмотрен блокирующий движение выключатель, который позволяет блокировать органы управления движением.

Примечание — Этот выключатель может быть расположен в процедурной и не обязательно сбоку стола. Для ОПЕРАТОРА может быть полезно размещение блокирующего движение выключателя рядом с выключателем, блокирующим ОБЛУЧЕНИЕ.

Действие блокирующего движение выключателя само по себе не должно быть способно запустить движение.

На рабочем месте ОПЕРАТОРА должна быть в наличии индикация состояния блокирующего движение выключателя.

Положение, функция и работа блокирующего движение выключателя должны быть описаны в инструкции по эксплуатации.

Блокирующий движение выключатель должен быть отделен от выключателя, блокирующего ОБЛУЧЕНИЕ.

10

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

Рекомендуется, чтобы выключатель был легко доступен ОПЕРАТОРУ и устроен так, чтобы вероятность случайной работы была бы минимальной.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями и экспертизой инструкции по эксплуатации.

201.9.2.3.1.101    Непреднамеренное движение во время укладки/снятия ПАЦИЕНТА

Должны быть обеспечены средства для предотвращения неумышленного движения ME ИЗДЕЛИЯ или частей ME ИЗДЕЛИЯ во время укладки или снятия ПАЦИЕНТА, которое может вызвать травму ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА.

Соответствие проверяют функциональными испытаниями, принимая во внимание максимальную массу НОМИНАЛЬНОГО ПАЦИЕНТА.

201.9.2.3.101    Ограничение давления и усилия

Давление или усилие, с которым можно воздействовать на ПАЦИЕНТА в диагностических целях, зависит от исследуемой части тела, которая может войти в контакт с ME ИЗДЕЛИЕМ, от требований исследования и потенциальной опасности травмирования. Общим правилом является то, что давление на ПАЦИЕНТА должно быть ограничено максимальным значением 70 кПа, а усилие — 200 Н.

Примечание — Более высокий предел для КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА может быть разрешен различными местными правилами.

При моторизованных компрессионных движениях должны быть обеспечены меры, которые ограничивают приложенное к ПАЦИЕНТУ усилие в соответствии со значением, указанным в инструкции

по эксплуатации.

Соответствие проверяют визуальной экспертизой, функциональным испытанием, измерением и экспертизой инструкций по эксплуатации.

201.9.2.3.102    БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО движения КОМПРЕССИОННОГО УСТРОЙСТВА

Когда к ПАЦИЕНТУ приложено усилие компрессии и движение не управляется непосредственно

ОПЕРАТОРОМ, находящимся поблизости от ПАЦИЕНТА, движение, которое может быть опасным для ПАЦИЕНТА и не является необходимым для исследования, должно быть заблокировано. Если для продолжения ПРОЦЕДУРЫ необходимо отменить действие этого БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА, может быть предусмотрен орган управления для отмены. Должна быть визуальная индикация для ОПЕРАТОРА в течение всего времени, когда действие БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА отменяется.

В инструкции по эксплуатации должно содержаться предупреждение ОПЕРАТОРУ в возможном РИСКЕ при отмене действия этого БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА.

Соответствие проверяют с помощью функционального испытания и экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.9.2.4 Устройства аварийной остановки

Дополнение:

201.9.2.4.101 Органы управления

Все осуществляемые электроприводом движения, способные вызвать телесные повреждения, должны быть снабжены органом аварийной остановки. При аварийном отключении должен быть обеспечен доступ к ПАЦИЕНТУ и возможность его удаления, пока ME ИЗДЕЛИЕ выключено. Если безопасность может быть достигнута другими средствами и если они обоснованы в ФАЙЛЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, управление аварийной остановкой не требуется.

Если в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ часть ME ИЗДЕЛИЯ, приводимая в движение электроприводом, может намеренно или случайно войти в контакт с ПАЦИЕНТОМ, и если это подходит для ПРЕДУСМОТРЕННОГО ПРИМЕНЕНИЯ, должна быть обеспечена возможность определения контакта с ПАЦИЕНТОМ и отключение движения в случае возможности травм.

Соответствие проверяют функциональным испытанием и экспертизой ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-32:1994, пункт 22.4.1.

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами

201.9.8.3.3 Динамические усилия от нагрузок, создаваемых пациентом или оператором

Дополнение:

Примечание — Масса ускоряется на 150 мм, замет замедляется путем сжатия слоя пенопласта толщиной 60 мм, в результате возникает сила, эквивалентная увеличенной в 2—3 раза БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ.

11

Если анализ механики показывает, что следующее испытание статической нагрузкой является более жестким, чем испытание динамической нагрузкой, нормированное в общем стандарте, можно отказаться от испытания динамической нагрузкой на основе анализа МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА.

Перед проведением этого испытания система опоры ПАЦИЕНТА располагается горизонтально в наиболее неблагоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

На площадь поддержки/подвески, где может сидеть ПАЦИЕНТ или ОПЕРАТОР, воздействует в течение не менее 1 мин адекватно умноженная масса (как показано на рисунке 33 общего стандарта), эквивалентная БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКЕ, изображающей ПАЦИЕНТА или ОПЕРАТОРА, как определено в инструкции по эксплуатации. Любая потеря функции или структурное повреждение, которое может привести к неприемлемому РИСКУ, является отказом.

201.9.8.4 Системы с механическими ЗАЩИТНЫМИ УСТРОЙСТВАМИ

Дополнительный подпункт:

201.9.8.4.101    Механическое ЗАЩИТНОЕ УСТРОЙСТВО

Канаты, цепи или ремни, которые параллельны другим канатам, цепям или ремням, могут рассматриваться как механические ЗАЩИТНЫЕ УСТРОЙСТВА, если они не нагружаются в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Канаты, цепи и пояса, используемые в качестве механического ЗАЩИТНОГО УСТРОЙСТВА, должны быть доступны для проверки, и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны давать соответствующие инструкции, относящиеся к такой проверке.

Соответствие проверяют функциональным испытанием и экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

Примечание — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-32:1994, подраздел 28.105.

Дополнительный подпункт:

201.9.8.101    Средства амортизации ударов

Если НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ сопровождается повышенными динамическими нагрузками, например, в результате быстрых ускорений или торможений, должны быть предусмотрены соответствующие средства амортизации.

Соответствие проверяют с помощью функционального испытания.

Примечание — Это требование адаптировано из МЭК 60601-2-32:1994, подраздел 28.103.

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения

Применяют раздел 10 общего стандарта.

Примечание — В общем стандарте приведена ссылка на дополнительный стандарт МЭК 60601-1-3, раздел 203.

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел 11 общего стандарта за исключением следующего:

Дополнительные подпункты:

201.11.101    Защита от чрезмерной температуры РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ

Если определенные незащищенные ДОСТУПНЫЕ ПОВЕРХНОСТИ РЕНТГЕНОВСКИХ ИЗЛУЧАТЕЛЕЙ могут нагреваться до высоких температур, должны быть обеспечены средства, делающие невозможным контакт с такими поверхностями для любой цели, связанной с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.

Должны быть приняты меры, позволяющие избежать ненамеренного контакта. В этих случаях в инструкциях по эксплуатации должна быть приведена информация о температурах ДОСТУПНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ, ожидаемых при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ; см. таблицы 22—24 общего стандарта.

Соответствие проверяют с помощью функционального испытания и экспертизы инструкции по эксплуатации.

201.11.102    Защита от чрезмерной температуры УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА

УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА, в состав которых входит СВЕТОВОЙ УКАЗАТЕЛЬ ПОЛЯ, должны иметь также одно из нижеследующих устройств для снижения чрезмерной температуры, которая может возникнуть, если лампа остается включенной, а УСТРОЙСТВО ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА покрыто простынями или каким-либо другим материалом, уменьшающим нормальный теплоотвод:

а) ТЕРМОВЫКЛЮЧАТЕЛЬ, прерывающий электропитание лампы при превышении максимальной температуры, допустимой по пункту 11.1.1 общего стандарта, любой ДОСТУПНОЙ ПОВЕРХНОСТИ УСТРОЙСТВА ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА;

12

ГОСТ P 50267.2.54-2013

b)    устройство ограничения времени, прерывающее электропитание лампы через 2 мин после ее последнего включения ОПЕРАТОРОМ;

c)    в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна быть приведена информация о способе подключения внешнего отключающего устройства ограничения времени, выполняющего функцию по перечислению Ь).

Соответствие проверяют с помощью функционального испытания и экспертизы ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных значений выходных характеристик

Применяют раздел 12 общего стандарта.

Примечание — В соответствии с пунктом 12.4.5 общего стандарта аспекты этого вопроса относящиеся к дозе, изложены в 203.6.4.3 настоящего стандарта.

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения

Применяют раздел 13 общего стандарта.

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)

Применяют раздел 14 общего стандарта.

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ Применяют раздел 15 общего стандарта.

201.16    ME СИСТЕМЫ

Применяют раздел 16 общего стандарта.

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 17 общего стандарта.

Примечани е — Третье издание МЭК 60601-1-2 несколько модифицировано, чтобы устранить недостатки второго издания относительно устройств для получения изображений.

202    Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением следующего:

Дополнение:

202.101 Испытание стабильности ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

На точность испытательных приборов, используемых при определении стабильности работы ME ИЗДЕЛИЙ, не должны влиять электромагнитные условия при испытаниях.

Испытательные приборы не должны влиять на работу ME ИЗДЕЛИЯ.

Должны применяться только неинвазивные измерения.

203    РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА В ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ

Применяют МЭК 60601-1-3 за исключением следующего:

203.4 Общие требования

203.4.1 Формулировка соответствия

Замена:

Если для ME ИЗДЕЛИЯ или его составной части необходимо констатировать соответствие настоящему стандарту, это должно быть сделано в следующей форме:

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ для РЕНТГЕНОГРАФИИ и/или РЕНТГЕНОСКОПИИ...^1} МЭК 60601 -2-54 Дополнительный подпункт:

^ Модель или тип

13

203.4.101 Уточняющие условия для использованных терминов

203.4.101.1 Электрическая мощность

Электрическую мощность в высоковольтной цепи, упоминаемую в настоящем стандарте в подпункте 201.7.9.2.101, перечисления с) и d), рассчитывают по формуле:

Р = fUl,

где Р — электрическая мощность;

f — коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЕ, равный:

a)    0,95 — для ME ИЗДЕЛИЯ, включающего ШЕСТИПУЛЬСНОЕ РПУ;

b)    1,00 — для ME ИЗДЕЛИЯ, ВКЛЮЧАЮЩЕГО ДВЕНАДЦАТИПУЛЬСНОЕ РПУ или РПУ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ;

c)    для других ME ИЗДЕЛИЙ — наиболее подходящему значению, выбранному в соответствии с формой АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ с указанием выбранного значения;

U — АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

I — АНОДНЫЙ ТОК.

203.4.101.2    процентная пульсация в РПУ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ

ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ выходного напряжения для ME ИЗДЕЛИЯ с РПУ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ не должна превышать 4 %.

Примечания

1    См. также МЭК 60601-1-3, подраздел 7.2

2    Это требование адаптировано из МЭК 60601-2-7, пункт 2.101.2.

203.4.101.3    ВРЕМЯ НАГРУЗКИ

ВРЕМЯ НАГРУЗКИ измеряется как промежуток времени между:

-    моментом, когда АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в первый раз поднимается до значения 75 % максимального;

-    моментом, когда оно окончательно упадет ниже того же значения.

Для ME ИЗДЕЛИЙ, в которых НАГРУЗКА управляется с помощью электронной коммутации ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ с использованием сетки в электронной трубке или в РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ, ВРЕМЯ НАГРУЗКИ можно определить как промежуток времени между моментом, когда ТАЙМЕР создает сигнал начать ОБЛУЧЕНИЕ, и моментом, когда он создает сигнал прекратить ОБЛУЧЕНИЕ.

Для ME ИЗДЕЛИЙ, в которых НАГРУЗКА управляется с помощью одновременной коммутации в первичных цепях как ВЫСОКОГО НАПРЯЖЕНИЯ, так и нагрева нити накала РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, ВРЕМЯ НАГРУЗКИ должно определяться как промежуток времени между моментом, когда ТАЙМЕР создает сигнал начать ОБЛУЧЕНИЕ, и моментом, когда АНОДНЫЙ ТОК в первый раз поднимается до значения 25 % максимального, и моментом, когда он окончательно уменьшается до того же значения.

Примечания

1    См. также определение МЭК 60601-1-3, 2.101.4.

2    Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7, пункт 2.101.4.

203.4.101.4    НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ

НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ определено в соответствии с 203.6.5.101 как наименьшее ВРЕМЯ НАГРУЗКИ:

-    для НАГРУЗКИ, при которой достигнутая средняя ВОЗДУШНАЯ КЕРМА отличается не более чем на 20 % средней ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, достигнутой при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ по крайней мере в 50 раз большем при измерении в соответствии с 203.6.3.2.103;

-    и которое не короче, чем наименьшее ВРЕМЯ НАГРУЗКИ, для которого выполняются требования совместимости в соответствии с 203.6.3.102, перечисление с) 2), и воспроизводимости в соответствии с 203.6.3.102, перечисление d).

Примечани е — Эти требования адаптированы из МЭК 60601-2-7, пункт 50.104.3.

203.5    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ или их частей

203.5.2.4.5    Определяющие эффекты

Дополнение:

203.5.2.4.5.101 Дозиметрическая информация для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ

14

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

a)    Уровни кожной дозы

Инструкции по эксплуатации должны привлекать внимание к РИСКУ уровней локальной кожной дозы, которые вызывают реакции ткани при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ в случае повторяющихся или продолжительных экспозиций. Должно быть описано влияние различных уставок, возможных при РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ, ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.

b)    Возможные уставки

В инструкции по эксплуатации должна содержаться информация о возможных конфигурациях, предлагаемых ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, таких как РЕЖИМЫ РАБОТЫ, уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих параметров, которые влияют на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или преобладающее ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) при ПРЕДУСМОТРЕННОМ ПРИМЕНЕНИИ. Если возможно, эта информация должна включать:

1)    РЕЖИМЫ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, которые определяются, например, как режим с нормальной, низкой или высокой разрешающей способностью, или с нормальной, низкой или высокой дозой;

2)    уставки при типичных РЕЖИМАХ РАБОТЫ, описанных в перечислении 1), которые выбираются автоматически, и возможные диапазоны коэффициентов, которые могут быть изменены после того, как РЕЖИМ РАБОТЫ выбран;

3)    уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих параметров при РЕНТГЕНОСКОПИИ, при которых достигается наибольшее возможное ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;

4)    уставки ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и других рабочих параметров при РЕНТГЕНОГРАФИИ, при которых достигается наибольшее возможное ОПОРНОЕ ЗНАЧЕНИЕ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ за снимок;

5)    уставки РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, соответствующие минимальному и типичному ОПОРНЫМ ЗНАЧЕНИЯМ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и ОПОРНЫМ ЗНАЧЕНИЯМ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.

c)    Данные об излучении

В инструкции по эксплуатации для РЕЖИМОВ РАБОТЫ и уставок значений, описанных в перечислении Ь), должны быть указаны типичные ОПОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102.

Дополнительно в инструкции по эксплуатации должны быть указаны типичные ОПОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), основанные на измерениях по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, для соответственно РЕЖИМОВ РАБОТЫ и уставок значений, описанных в перечислениях Ь)1) и Ь)2) настоящего пункта, и если они могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ при данном РЕЖИМЕ РАБОТЫ, — для двух уставок следующих параметров:

-    сменных дополнительных фильтров;

-    размеров входного поля;

-    частоте повторения импульсов РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

Должна быть приведена информация о конфигурации ME ИЗДЕЛИЯ и геометрии испытаний, которые могут быть использованы при процедуре, описанной в 203.5.2.4.5.102, для подтверждения указанных значений. Хотя требуется обеспечить детали для подтверждения с помощью измерений в соответствии с 203.5.2.4.5.102, указываемые значения могут быть первоначально определены другими методами, включая расчеты, находящиеся в соответствии с учетом допустимых погрешностей при подтверждении по методу, указанному в 203.5.2.4.5.102.

Измеренные значения не должны отличаться от указываемых более чем на 50 %.

Примечание — В инструкции по эксплуатации измеренные значения должны сравниваться с указываемыми, т. к. допустимо отклонение 50 %.

Соответствие проверяются с помощью функциональных испытаний и экспертизой инструкции по эксплуатации.

Указываемые величины ОПОРНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) и их вариаций подтверждаются по методу, описанному в 203.5.2.4.5.102, с использованием конфигураций и геометрии испытаний, описанных в инструкции по эксплуатации.

d)    'ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА

В инструкции по эксплуатации должно быть описано положение ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ ПАЦИЕНТА, нормированное в зависимости от типа ИЗДЕЛИЯ для РЕНТГЕНОСКОПИИ:

15

ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА расположена:

-    на расстоянии 1 см над ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, в котором блок источника рентгеновского излучения находится под ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА;

-    на расстоянии 30 см над ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, в котором блок источника рентгеновского излучения находится над ШТАТИВОМ ДЛЯ ПАЦИЕНТА;

-    на расстоянии 15 см от ИЗОЦЕНТРА в направлении ФОКУСНОГО ПЯТНА для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА типа С-дуга:

1)    для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА типа С-дуга без ИЗОЦЕНТРА—точка вдоль ОСИ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, определенная ИЗГОТОВИТЕЛЕМ как типичная точка пересечения ОСИ ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ с ПОВЕРХНОСТЬЮ ПАЦИЕНТА. В этом случае указание в инструкции по эксплуатации должно включать обоснование выбора положения, сделанного ИЗГОТОВИТЕЛЕМ;

2)    для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА типа С-дуга с РАССТОЯНИЕМ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ менее 45 см — точка, для которой РАССТОЯНИЕ ФОКУС — КОЖА является наименьшим.

Примечание — При боковом положении С-дуги должно быть использовано то же определение ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ ПАЦИЕНТА по отношению к ИЗОЦЕНТРУ, какое приведено выше для С-дуги;

-    для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, не указанных выше, ВХОДНАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА ПАЦИЕНТА должна быть указана ИЗГОТОВИТЕЛЕМ.

Соответствие проверяют экспертизой инструкции по эксплуатации.

203.5.2.4.5.102 ‘Проверка дозиметрической информации

Для определения дозиметрической информации используют следующую процедуру испытаний:

-    в качестве ФАНТОМА используют прямоугольный блок полиметилметакрилата (ПММА) толщиной 20 см со сторонами, равными или более 25 см (ФАНТОМ может быть изготовлен из слоев материала);

-    используют дозиметр с измерительным детектором достаточно малого размера, чтобы охватить не более 80 % площади ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в плоскости измерения; площадь поверхности ДЕТЕКТОРА, перпендикулярной к оси источник — детектор не должна превышать 30 см²;

-    настраивают РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ на минимальное значение. Помещают ФАНТОМ возможно близко к приемнику рентгеновского изображения, оставляя возможно большее расстояние между БЛОКОМ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ФАНТОМА. (Это сделает влияние РАССЕЯННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ на измерения минимальным);

-    помещают измерительный детектор в точку, которая является:

1)    либо ВХОДНОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКОЙ ПАЦИЕНТА (только в том случае, если расстояние между измерительным детектором и ФАНТОМОМ не менее 20 см);

2)    либо в средней точке между ФОКУСНЫМ ПЯТНОМ и ВХОДНОЙ ПОВЕРХНОСТЬЮ ФАНТОМА. В этом случае ИЗМЕРЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ должны быть скорректированы на подходящее расстояние.

Примечание — Это сделает минимальным вклад НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в расчеты.

Измеряют МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при рентгеноскопических уставках, для которых в 203.5.2.4.5.101, перечисление с), требуется указать величину ОПОРНОГО ЗНАЧЕНИЯ МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

Измеряют ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ на изображении при рентгенографических уставках, которые требуется указать в 203.5.2.4.5.101, перечисление с).

Примечание — Если измерения проводятся при АВТОМАТИЧЕСКОМ УПРАВЛЕНИИ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, проверяют ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ, которые преобладали бы без измерения, установив эти параметры нагрузки вручную.

ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (МОЩНОСТЬ) должна быть измерена с использованием описанного ФАНТОМА в каждом случае для двух уставок следующих параметров:

-    сменных дополнительных фильтров;

-    типичных РАЗМЕРОВ ВХОДНОГО ПОЛЯ, выбираемых ОПЕРАТОРОМ;

-    частоте повторения импульсов РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ.

203.6 Управление излучением

203.6.2 Включение и выключение ОБЛУЧЕНИЯ

203.6.2.1 Нормальное включение и выключение ОБЛУЧЕНИЯ

Дополнение:

а) Должно быть невозможно любое последующее ОБЛУЧЕНИЕ или, в случае СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ, любая последующая серия без отпускания органа управления, которым было включено предыдущее ОБЛУЧЕНИЕ.

16

ГОСТ P 50267.2.54-2013

Содержание

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами.......................1

201.2    Нормативные ссылки............................................................2

201.3    Термины и определения..........................................................3

201.4    Общие требования..............................................................4

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ......................................4

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ........................................4

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ............................4

201.8    Защита от ОПАСНОСТЕЙ поражения электрическим током............................7

201.9    Защита от МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ, создаваемых ME ИЗДЕЛИЯМИ

и ME СИСТЕМАМИ..............................................................9

201.10    Защита от ОПАСНОСТЕЙ воздействия нежелательного или чрезмерного излучения......12

201.11    Защита от чрезмерных температур и других ОПАСНОСТЕЙ..........................12

201.12    Точность органов управления и измерительных приборов, защита от опасных

значений выходных характеристик...............................................13

201.13    ОПАСНЫЕ СИТУАЦИИ и условия нарушения......................................13

201.14    Программируемые электрические медицинские системы (PEMS)......................13

201.15    Конструкция ME ИЗДЕЛИЙ.....................................................13

201.16    ME СИСТЕМЫ................................................................13

201.17    Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ......................13

202    Электромагнитная совместимость. Требования и испытания..............................13

203    РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА В ДИАГНОСТИЧЕСКИХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТАХ..........13

Приложение С (справочное) Руководство к требованиям маркировки и табличек

для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ...........................................45

Приложение АА (справочное) Руководство и обоснование...................................47

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации и действующим в этом

качестве межгосударственным стандартам..................................50

Библиография........................................................................51

Алфавитный указатель терминов........................................................52

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

b)    Должны быть обеспечены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ прекратить НАГРУЗКУ в любой момент до предусмотренного окончания, за исключением СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ или одиночной НАГРУЗКИ с ВРЕМЕНЕМ НАГРУЗКИ 0,5 с или менее.

При серийной РЕНТГЕНОГРАФИИ ОПЕРАТОР должен иметь возможность прекратить подачу НАГРУЗКИ в любой момент времени, но при этом могут быть предусмотрены средства, позволяющие завершить любую текущую одиночную НАГРУЗКУ из серии.

c)    При работе в режиме РЕНТГЕНОСКОПИИ, когда продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ определяется ОПЕРАТОРОМ в процессе его проведения, должен быть предусмотрен ТАЙМЕР, подающий ОПЕРАТОРУ звуковой сигнал, предупреждающий о завершении суммарного времени НАГРУЗКИ. ТАЙМЕР должен иметь следующие характеристики:

1)    должна быть обеспечена возможность такой регулировки устройства, чтобы при суммарном времени последовательных НАГРУЗОК до 5 мин предупредительный сигнал не подавался. Может также иметься регулировка, позволяющая установить устройство на время менее 5 мин. Любая НАГРУЗКА, подаваемая без предварительной установки устройства, и любая НАГРУЗКА, подаваемая по окончании установленного времени, должна вызывать предупредительный звуковой сигнал, действующий непрерывно до тех пор, пока такая НАГРУЗКА продолжает подаваться;

2)    должна быть обеспечена возможность в любой момент возвратить устройство в исходное положение без прерывания или блокировки НАГРУЗКИ в целях прервать звучание предупредительного сигнала и начать новый отсчет суммарного времени НАГРУЗКИ, не превышающего 5 мин, в течение которого предупредительный сигнал не подается;

3)    органы управления, обеспечивающие установку времени и возврат в исходное положение, должны быть отделены от ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

d)    В дополнение к ТАЙМЕРУ, указанному в перечислении с), должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие автоматическое отключение, если ОБЛУЧЕНИЕ в режиме РЕНТГЕНОСКОПИИ продолжается без перерыва в течение времени, превышающего 10 мин. Если отключение проведено этими средствами при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, то возобновление ОБЛУЧЕНИЯ должно произойти при отпускании и повторном нажатии ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Соответствие проверяют экспертизой и подходящими функциональными испытаниями.

203.6.2.1.101    БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО режима зарядки

Каждый ПЕРЕДВИЖНОЙ РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, имеющий встроенное зарядное устройство батареи, должен иметь средства, предотвращающие включение моторизованных перемещений и генерирование РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ не уполномоченными лицами, но не препятствующие зарядке батарей.

Примечания

1    Примером подходящего устройства, соответствующего этому требованию, является выключатель, работающий от ключа, устроенного так, что моторизованные перемещения и генерирование РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ возможны только при наличии ключа, но зарядка батареи возможна и при его отсутствии.

2    Применимо к вновь разрабатываемым изделиям.

Соответствие проверяют с помощью экспертизы.

203.6.2.1.102    Присоединение внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ

РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ, за исключением ПЕРЕДВИЖНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, должны иметь соединения с внешними электрическими устройствами, отделенными от ME ИЗДЕЛИЯ, которые:

-    либо могут предотвратить РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР от начала испускания РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    либо могут вызывать прекращение испускания РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРОМ;

-    либо и то, и другое.

Если состояние сигналов от этих внешних электрических устройств не отображается на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должна содержаться информация для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о том, что это состояние следует индицировать с помощью визуальных средств в установке.

Примечание — Данные соединения используют, например для того, чтобы убедиться в наличии ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА при проведении РЕНТГЕНОСКОПИИ.

Соответствие проверяют с помощью экспертизы и проведения подходящих функциональных испытаний.

17

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 60601-2-54:2009 «Изделия медицинские электрические — Часть 2-54: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик рентгеновских аппаратов для рентгенографии и рентгеноскопии», подготовленного подкомитетом 62В «Аппаратура для получения диагностических изображений» технического комитета 62 МЭК «Изделия электрические, применяемые в медицинской практике».

В связи с тем, что в настоящее время отечественной и зарубежной промышленностью выпускаются рентгеновские аппараты для рентгеноскопии и рентгенографии, не в полной мере соответствующие некоторым специфическим требованиям стандарта МЭК 60601-2-54:2009 (подпункты 203.5.2.4.5.101, 203.6.2.1.101, 203.6.3.1, 203.6.4.5, 203.7.1.), в настоящем стандарте предусмотрено применение требований вышеуказанных подпунктов только для вновь разрабатываемых изделий. Это обусловлено потребностью отечественного здравоохранения в данных изделиях и технико-экономическими обстоятельствами.

МЭК 60601-2-54 подготовлен для использования совместно с третьим издание МЭК 60601-1—2005. Он заменяет МЭК 60601-2-7 и МЭК 60601-2-32, а также МЭК 60601-2-28:1993 (в настоящее время пересматривается), которые были разработаны в качестве поправок к более ранним изданиям МЭК 60601-1—2005 и, следовательно, больше не являются частными стандартами к МЭК 60601-1—2005.

-    Применительно к настоящему стандарту термин:

-    «пункт» обозначает один из семнадцати пронумерованных разделов, включая все подразделы (например, пункт 7 включает подпункты 7.1,7.2 и т.д.);

-    «подпункт» обозначает пронумерованные подразделы пункта (например, 7.1,7.2 и 7.2.1 являются подпунктами пункта 7).

Ссылки на пункты в настоящем стандарте предваряются термином «пункт» с последующим указанием номера пункта. Ссылки на подпункт даются только указанием номера.

В настоящем стандарте союз «или» употребляется как «включая или», таким образом утверждение правильно, если правильна любая комбинация условий.

Используемые в настоящем стандарте формы глагола употребляются в соответствии с приложением Н директив ИСО/МЭК, часть 2. Для целей настоящего стандарта вспомогательные глаголы:

-    «должен» означает, что соответствие требованию или испытанию является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

-    «рекомендуется» означает, что соответствие требованию или испытанию рекомендуется, но не является обязательным для соответствия настоящему стандарту;

-    «может» употребляется для описания допустимого пути для достижения соответствия с требованием или испытанием.

Звездочка (*) в начале заголовка пункта или таблицы означает, что в приложении АА приведено руководство или обоснование, относящееся к этому разделу стандарта.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-54

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

Medical electrical equipment.

Part 2-54. Particular requirements for basic safety and essential performance of the X-ray equipment for radiography and radioscopy

Дата введения — 2015—01—01

201.1    Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта¹^ за исключением:

201.1.1    Область применения

Замена:

Настоящий стандарт распространяется на ОСНОВНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ и ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ, предназначенных для проекционной РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ. МЭК 60601-2-43 распространяется на ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для интервенционных процедур и ссылается на применимые требования, предъявляемые в настоящем стандарте.

ME ИЗДЕЛИЯ и ME СИСТЕМЫ, предназначенные для костной и тканевой денситометрии, компьютерной томографии, маммографии и стоматологии, не входят в область применения стандарта. Также из области применения исключены радиотерапевтические симуляторы.

Если пункт (подпункт) настоящего стандарта распространяется только на ME ИЗДЕЛИЯ или только на ME СИСТЕМЫ, то это будет указано в заголовке и тексте данного пункта (подпункта). Если не указано обратное, то пункт (подпункт) распространяется и на ME ИЗДЕЛИЯ и на ME СИСТЕМЫ.

Примечание — Принимая во внимание экономические и социальные факторы, область применения настоящего стандарта включает ME ИЗДЕЛИЯ, предназначенные для ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ. В некоторых странах исследования с применением ПРЯМОЙ РЕНТГЕНОСКОПИИ запрещены.

201.1.2    Цель

Замена:

Цель настоящего стандарта состоит в установлении частных требований ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ.

201.1.3    Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт ссылается на применимые стандарты, перечисленные в разделе 2 основного стандарта и пункте 201.2 настоящего частного стандарта.

МЭК 60601-1-2 и МЭК 60601-1-3 применяются в модифицированном виде в пунктах 202 и 203 соответственно. МЭК 60601-1-8 и МЭК 60601-1-10 не применяются. Прочие опубликованные дополнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются по мере опубликования.

¹¹ Основной стандарт МЭК 60601-1—2005 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик».

Издание официальное

Примечание — ОПЕРАТОРЫ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ привыкли к звуковым сигналам в соответствии с требованиями настоящего частного стандарта в большей степени, чем к требованиям МЭК 60601-1-8, поэтому МЭК 60601-1-8 не применяется.

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В серии МЭК 60601 требования, предъявляемые в общем стандарте и дополнительных стандартах, могут изменяться, заменяться или отменяться в частных стандартах, по необходимости, для определенных ME ИЗДЕЛИЙ. Также в частных стандартах могут предъявляться дополнительные требования ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК.

Требования частного стандарта имеют приоритет перед соответствующими требованиями общего стандарта.

Для краткости, ссылки на МЭК 60601-1 приведены в настоящем стандарте как ссылки на «общий стандарт». Ссылки на дополнительные стандарты приведены с обозначением их номера.

Нумерация пунктов и подпунктов настоящего частного стандарта соответствует нумерации пунктов общего стандарта с префиксом «201» (например пункт 201.1 в настоящем частном стандарте ссылается на содержание пункта 1 общего стандарта) или пунктов применимых дополнительных стандартов с префиксом «20х», где х— последняя(-ие) цифра(-ы) номера дополнительного стандарта (например, пункт 202.4 настоящего частного стандарта ссылается на содержание пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-2, пункт 203.4 настоящего стандарта ссылается на содержание пункта 4 дополнительного стандарта МЭК 60601-1-3, и т.д.). Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

«Замена» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта;

«Дополнение» — текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям подпункта общего стандарта или применимого дополнительного стандарта;

«Изменение» — пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта изменен в соответствии с текстом настоящего стандарта;

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам общего стандарта, пронумерованы, начиная с 201.101. Однако, так как определения общего стандарта имеют нумерацию с 3.1 по 3.139, дополнительные определения настоящего стандарта пронумерованы, начиная с 201.3.201. Дополнительные приложения обозначены АА, ВВ и т.д., а дополнительные перечисления — аа), bb) и т.д.

Подпункты, рисунки и таблицы, являющиеся дополнением к подпунктам, рисункам и таблицам дополнительных стандартов, пронумерованы, начиная с20х, где «х» — номер дополнительного стандарта (например, 202 для МЭК 60601-1-2, 203 для МЭК 60601-1-3 и т.д.).

Термин «настоящий стандарт» используется для обозначения общего стандарта, всех применимых дополнительных стандартов и настоящего частного стандарта вместе взятых.

Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий пункт или подпункт, то применяют пункт или подпункт общего стандарта или применимого дополнительного стандарта без изменений, несмотря на то, что он может не относиться к данному вопросу; если какая-либо часть общего стандарта или применимого дополнительного стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, несмотря на то что она может относиться к данному вопросу, то такие случаи оговорены.

201.2 Нормативные ссылки

Примечание — Ссылки для справок приведены в библиографии.

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

МЭК 60336 Излучатели медицинские рентгенодиагностические. Характеристики фокусных пятен (IEC 60336, Medical electrical equipment — X-ray tube assemblies for medical diagnosis — Characteristics of focal spots)

МЭК 60580:2000 Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь (IEC 60580:2000, Medical electrical equipment — Dose area product meters)

МЭК/ТО 60788:2004 Изделия медицинские электрические. Словарь (IEC/TR 60788:2004, Medical electrical equipment — Glossary of defined terms)

2

ГОСТ Р 50267.2.54-2013

МЭК 60806 Трубки рентгенодиагностические с вращающимся анодом. Определение максимального симметричного поля излучения (IEC 60806, Determination of the maximum symmetrical radiation field from a rotating anode X-ray tube for medical diagnosis)

МЭК 62220-1:2003 Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1. Определение квантовой эффективности регистрации (IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment — Characteristics of digital X-ray imaging devices — Part 1: Determination of the detective quantum efficiency)

Изменение:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к базовой безопасности и основной эксплуатационной характеристике. Дополняющий стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests)

МЭК 60601-1-3:2008 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт: Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах (IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment — Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance — Collateral Standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment).

201.3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по МЭК 60601-1, МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

Примечание — Индекс термина указан в алфавитном указателе терминов.

Дополнение:

201.3.201    ПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ (DIRECT RADIOGRAPHY): РЕНТГЕНОГРАФИЯ, в которой постоянная регистрация осуществляется на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Пример — Рентгенография на пленку с экраном или рентгенография на пленку.

201.3.202    ПРЯМАЯ РЕНТГЕНОСКОПИЯ (DIRECT RADIOSCOPY): РЕНТГЕНОСКОПИЯ, в которой видимые изображения представлены на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ или близко от него в ПУЧКЕ ИЗЛУЧЕНИЯ.

201.3.203    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗЫ НА ПЛОЩАДЬ (DOSE AREA PRODUCT): Произведение площади поперечного сечения ПУЧКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и среднего значения КЕРМЫ В ВОЗДУХЕ в этом поперечном сечении. Единица: Гр-м².

201.3.204    РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ (ENTRANCE FIELD SIZE): Размеры поля на входной плоскости ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, которое может использоваться для передачи РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ в определенных условиях.

201.3.205    НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ (INDIRECT RADIOGRAPHY): РЕНТГЕНОГРАФИЯ, в которой постоянная регистрация осуществляется после ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ, полученной на ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ.

Пр и м е р — Системы компьютерной рентгенографии (CR), системы с цифровыми детекторами, системы с усилителем изображения.

201.3.206    НЕПРЯМАЯ РЕНТГЕНОСКОПИЯ (INDIRECT RADIOSCOPY): РЕНТГЕНОСКОПИЯ, в которой изображения представлены вне ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ после ПЕРЕДАЧИ ИНФОРМАЦИИ.

201.3.207    БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО (INTERLOCK): Устройство, препятствующее началу или продолжению работы ME ИЗДЕЛИЯ до тех пор, пока не установятся заранее заданные условия.

201.3.208    НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ (NOMINAL SHORTEST IRRADIATION TIME): Наименьшее ВРЕМЯ НАГРУЗКИ за которое поддерживается требуемое постоянство управляемой РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ.

Примечание — ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ управляется РПУ с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.

201.3.209    СЕРИЙНАЯ РЕНТГЕНОГРАФИЯ (SERIAL RADIOGRAPHY): РЕНТГЕНОГРАФИЯ, в которой информация получается и регистрируется при равномерной или неравномерной серии НАГРУЗОК с одинаковыми или различными ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ.

3

201.4 Общие требования

Применяют пункт 4 общего стандарта, за исключением:

201.4.3 ОСНОВНЫЕ ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Дополнительный подпункт:

201.4.3.101 ‘Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ Дополнительные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ изложены в подпунктах, перечисленных в таблице 201.101.

Таблица 201.101 —Представленные требования к ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ

Требование Подпункт Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ 203.6.4.3.104 Воспроизводимость выхода ИЗЛУЧЕНИЯ 203.6.3.2 СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ 203.6.5 Формирование изображений 203.6.7

201.4.10.2    Питающая сеть для ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Дополнение:

Внутреннее сопротивление ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ при работе с РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТОМ для РЕНТГЕНОГРАФИИ и РЕНТГЕНОСКОПИИ может считаться достаточно низким, если значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не превышает значение, указанное в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должно быть указано либо КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, либо другие подходящие характеристики ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.

Примечание — Если указано НОМИНАЛЬНОЕ напряжение системы питания от сети, то предполагается, что между проводящими элементами этой системы или между элементом системы и землей нет напряжений, превышающих НОМИНАЛЬНОЕ.

На практике переменное напряжение считают синусоидальным, если любое мгновенное значение напряжения отличается от идеальной формы сигнала в каждый момент времени не более чем на + 2 % пикового значения идеального сигнала.

Трехфазный ИСТОЧНИК ПИТАНИЯ считается симметричным, если он генерирует симметричное напряжение и при симметричной нагрузке имеет симметричные токи.

Требования настоящего стандарта основаны на предположении, что трехфазные системы имеют симметричную конфигурацию СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ по отношению к земле. Однофазные системы могут быть получены из подобных трехфазных систем. Если система питания не заземлена в источнике, предполагается, что приняты адекватные меры для обнаружения, ограничения и устранения любых нарушений симметричности за разумно короткое время.

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ считается отвечающим требованиям настоящего стандарта, только если его установленная НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ может быть получена при значении КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не менее, чем указано ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Соответствие проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

201.5    Общие требования к испытаниям ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта.

201.6    Классификация ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ

Применяют раздел 6 общего стандарта.

201.7    Идентификация, маркировка и документация ME ИЗДЕЛИЙ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.2    Маркировка на наружных поверхностях ME ИЗДЕЛИЯ или частях ME ИЗДЕЛИЯ

201.7.2.7    Входная электрическая мощность, потребляемая от ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ

Дополнение:

_ Для ME ИЗДЕЛИЯ, являющегося ИЗДЕЛИЕМ С ПОСТОЯННЫМ ПРИСОЕДИНЕНИЕМ К ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ, информация может быть представлена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

4

ГОСТ P 50267.2.54-2013

Информация о потребляемой мощности должна быть представлена в терминах следующих комбинаций:

a)    НОРМИРОВАННОЕ СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ ME ИЗДЕЛИЯ, В; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

b)    число фаз; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

c)    частота, Гц; см. пункты 7.2.1 и 7.2.6 общего стандарта;

d)    максимальное допустимое значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, Ом;

e)    характеристики АВТОМАТИЧЕСКОГО ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, требуемые в ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление]).

201.7.2.15 Условия охлаждения

Дополнение:

Если для безопасной работы ME ИЗДЕЛИЯ или его узла необходимо охлаждение, то требования к охлаждению должны быть указаны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, включая, при необходимости, следующее:

-    максимальное рассеяние тепла (теплоотдача) в окружающий воздух, указанное отдельно для каждого из узлов, который рассеивает более 100 Вт и которые при установке могут быть расположены обособленно;

-    максимальная теплоотдача в устройствах принудительного воздушного охлаждения и соответствующая скорость потока и увеличение температуры в нагнетаемом воздухе;

-    максимальная теплоотдача в холодильный агент системы охлаждения, разрешенный диапазон входных температур, минимальная скорость потока, требования к давлению в системе.

Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, подраздел 6.1, перечисление t).

Дополнительный подпункт:

201.7.2.101 Устройство ограничения пучка

УСТРОЙСТВА ОГРАНИЧЕНИЯ ПУЧКА должны поставляться со следующей маркировкой:

-    в соответствии с пунктом 7.2.2 общего стандарта;

-    обозначение серии или индивидуальный номер;

-    ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ в терминах ЭКВИВАЛЕНТНОЙ ПО КАЧЕСТВУ ФИЛЬТРАЦИИ.

Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-28:1993, пункт 6.1.

201.7.8.1    Цвета световых индикаторов

Дополнение:

Индикация состояний, относящихся к РЕНТГЕНОВСКОМУ ИЗЛУЧЕНИЮ, должна быть исключена из подраздела 7.8 общего стандарта. Вместо него следует применять подпункты 203.6.4.2 и 203.6.4.101 настоящего стандарта.

201.7.9 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

201.7.9.1    Общие положения

Дополнение:

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать описания процедур контроля качества РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, которые должны проводиться ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Они должны содержать критерии приемки и требуемую частоту проведения испытаний.

Дополнительно, для РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, имеющих встроенный цифровой ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны содержать:

-    описание процедуры обработки изображения, применяемой к ИСХОДНЫМ ДАННЫМ, в том числе номер версии или способ определения изображения, и идентификатор версии (если применимо);

-    описание формата передачи файлов изображений, получаемых данным приемником, а также любой информации, связанной сданными изображениями.

Работа средств, требуемых для представления диагностических изображений, должна быть указана в соответствии с ПРЕДУСМОТРЕННЫМ ПРИМЕНЕНИЕМ.

Соответствие проверяют экспертизой ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ.

5

201.7.9.2    Инструкция по эксплуатации

201.7.9.2.1 Общие положения

Дополнение:

201.7.9.2.1.101    ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ

В инструкции по эксплуатации ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ должны быть определены, как приведено ниже. Должны быть указаны следующие характеристики и сочетания характеристик:

a)    соответствующее НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, а также наибольший АНОДНЫЙ ТОК, который можно получить при работе ME ИЗДЕЛИЯ при этом АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ;

b)    соответствующий максимальный АНОДНЫЙ ТОК для РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, а также наибольшее АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, которое может получить ME ИЗДЕЛИЯ при этом АНОДНОМ ТОКЕ;

c)    соответствующее сочетание АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ и АНОДНОГО ТОКА, при котором достигается максимальная электрическая мощность высоковольтной цепи (см. 203.4.101);

d)    НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ, т.е. максимальное постоянное значение электрической мощности в кВт, которое ME ИЗДЕЛИЕ может вырабатывать за ВРЕМЯ НАГРУЗКИ 0,1 с при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 100 кВ или, если данные значения нельзя выбрать, то при ближайших значениях параметров (см. 203.4.101).

Номинальная электрическая мощность должна быть указана совместно с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ;

e)    для ME ИЗДЕЛИЙ с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ — наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ или комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, при которых получается наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ.

Если наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ зависит от АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и от определенной комбинации значений ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, наименьшее значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ может быть приведено в форме таблицы или кривой, показывающей эту зависимость;

f)    НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ, используемое в системах АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ ME ИЗДЕЛИЙ.

Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависит от таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК, должны быть указаны диапазоны этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, для которых действительно НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

В инструкциях по эксплуатации должен быть указан максимальный возможный диапазон АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и/или АНОДНОГО ТОКА при ОБЛУЧЕНИИ, которое управляется СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ.

Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-7:1998, пункт 6.8.2, перечисление а).

201.7.9.2.1.102    БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Инструкции по эксплуатации должны указывать максимальное симметричное РАДИАЦИОННОЕ ПОЛЕ интегрированного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, определенное в соответствии МЭК 60806.

Примечание — Данные требования являются адаптированными требованиями МЭК 60601-2-28:1993, пункт 6.8.2, перечисление dd).

201.7.9.2.1.103    Интегрированный ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, имеющего интегрированный ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ, инструкция по эксплуатации должна содержать описание работы и технического обслуживания ПРИЕМНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

Соответствие проверяют рассмотрением инструкции по эксплуатации.

201.7.9.3    Техническое описание

Дополнительный подпункт:

201.7.9.3.101 БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Техническое описание интегрированного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ в дополнение к данным, которые требуются в соответствии с подразделом 7.2 общего стандарта, должны устанавливать следующее:

а) определение ОПОРНОЙ ОСИ, к которой относятся УГОЛ (-Ы) МИШЕНИ и характеристики ФОКУСНОГО ПЯТНА БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ;

6