МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ПРЕЗЕРВАТИВЫ МУЖСКИЕ ИЗ СИНТЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Требования и методы испытаний

(ISO 23409:2011, IDT)

Издание официальное

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ФГУП «ВНИЦСМВ»), Техническим комитетом по стандартизации ТК 160 «Продукция нефтехимического комплекса» на основе аутентичного перевода на русский язык указанного в пункте 5 международного стандарта, который выполнен ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ»

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 14 ноября 2014 г. № 72-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Армения AM Минэкономики Республики Армения Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан Киргизия KG Кыргызстандарт Молдова MD Молдова-Стандарт Россия RU Росстандарт Таджикистан TJ Т аджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2015 г. № 382-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 23409-2014 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2016 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 23409:2011 Male condoms — Requirements and test methods for condoms made from synthetic materials (Мужские презервативы. Требования и методы испытаний презервативов из синтетических материалов).

Международный стандарт разработан Техническим комитетом ISO/TC 157 «Несистемные контрацептивы и барьерные средства профилактики инфекций, передающиеся половым путем» Международной организации по стандартизации (ISO).

Перевод с английского языка (еп).

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ 1.5-2001 (подраздел 3.6).

Официальные экземпляры международного стандарта, на основе которого подготовлен настоящий межгосударственный стандарт, и международных стандартов, на которые даны ссылки, имеются в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (ЮТ)

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

11    Разрывной объем и давление

Изготовитель устанавливает минимальные значения разрывного давления и объема для конкретных презервативов по результатам проведенных клинических испытаний на разрыв воздухом не менее 2000 презервативов от партии или партий изделий. Если клинические испытания проводят на нескольких партиях, образцы отбирают от каждой партий пропорционально ее размеру. Задают минимальные пределы разрыва воздухом 80 % значения 1,5 процентили разрывных объемов и давлений, определенных ранее.

Для настоящего стандарта соответствующую процентиль х определяют ранжированием N значений и принимающих значения л-го ранга,

N 1

где п =    + -, округленное до ближайшего целого числа (например, для N = 2000 нижней 1,5 процен-

тилью является 31-е самое низкое значение).

Примечание 1 — Получение 80 % значений 1,5 процентили по результатам, предоставленным изготовителями презервативов из синтетических материалов и презервативов из натурального латекса, обеспечивает достаточный допуск по долгосрочной изменчивости от партии к партии, характерный для нормального производства.

Для изделий, находящихся в обращении на рынке до введения в действие настоящего стандарта, изготовители могут использовать действующие спецификации на разрывные характеристики, установленные законодательными органами, при условии соответствия спецификаций вышеуказанным требованиям, основанным на представительной выборке изделий для клинических испытаний. Информация об установлении таких значений должна быть доступна для регулирующих и законодательных органов по запросу.

Примечание 2 — Для подтверждения соответствующих ограничений испытания можно проводить в лаборатории, аккредитованной аккредитующим органом или организацией — членом Международной ассоциации по аккредитации лабораторий НАС на соответствие требованиям стандарта [32].

При испытаниях по методикам, приведенным в приложении Н, разрывной объем и давление не должны превышать указанные выше минимальные значения. Для презервативов несоответствующего качества уровень соответствия должен быть равен приемлемому уровню качества AQL= 1,5. Презервативы несоответствующего качества — презервативы, не удовлетворяющие требованиям по разрывному объему и/или давлению или негерметичные.

12    Герметичность

При проведении испытаний по методикам, приведенным в приложении J, приемлемый уровень качества AQL каждой партии для общего количества презервативов с отверстиями, определяемыми или не определяемыми визуально, и разрывами должен быть равен 0,25.

13    Стабильность и срок годности

13.1 Общие положения

Изготовитель должен подтвердить соответствие презервативов требованиям разделов 11,12 и 15 до окончания срока годности, указанного на этикетке. Заявленный изготовителем срок годности должен быть не более 5 лет.

Результаты, подтверждающие заявленный изготовителем срок годности, должны предоставляться по запросу соответствующих законодательных органов и потребителей.

Перед заявлением о соответствии продукции требованиям настоящего стандарта изготовитель должен предоставить доказательства:

a)    о начале проведения испытания на стабильность в реальном масштабе времени по 13.2 для определения срока годности;

b)    о завершении проведения испытания на стабильность в реальном масштабе времени по 13.3, подтверждающего заявленный изготовителем срок годности.

ГОСТ ISO 23409-2014

13.2    Определения срока годности при испытании на стабильность в реальном масштабе

времени

После испытания по методу, изложенному в приложении К, презервативы должны соответствовать требованиям разделов 11,12 и 15.

Если результаты испытания в режиме реального времени указывают на более короткий срок годности, чем установленный с использованием результатов ускоренного испытания на стабильность (см. 13.3), изготовитель должен уведомить соответствующие регулирующие органы и потребителей. Изготовитель должен установить срок годности изделия на основании анализа результатов испытания в режиме реального времени. При этом срок годности должен быть не более 5 лет.

Для изделий, находящиеся в обращении на рынке со сроком годности, установленным на основании результатов ускоренного испытание на стабильность, испытание на стабильность в реальном масштабе времени должно быть завершено в течение заявленного срока годности.

13.3    Оценка срока годности на основе ускоренного испытания на стабильность

До завершения испытаний в реальном масштабе времени, изготовитель должен подтвердить первоначально заявленный срок годности. Для этой цели можно использовать результаты ускоренного испытания на стабильность.

Дополнительная информация об испытаниях на стабильность приведена в приложении L. Полученные результаты испытаний должны подтверждать соответствие презервативов требованиям разделов 11,12 и 15 в течение всего указанного на этикетке срока годности при температуре ЗО^ °С.

14    Дефекты, определяемые визуально

Для дефектов, описанных в приложении J (J.2.3.3), определяемых визуально, приемлемый уровень качества для каждой партии AQL = 0,4.

15    Целостность индивидуальной упаковки

Индивидуальную упаковку, состоящую из одной или нескольких спаянных мягких ламинированных пленок, испытывают по методике, приведенной в приложении М. Приемлемый уровень качества для каждого испытания AQL = 2,5. Для индивидуальных упаковок с открытыми швами AQL = 0,4.

При использовании индивидуальной упаковки другой конструкции изготовитель должен провести испытание упаковки на целостность. Приемлемый уровень качества для каждого испытания AQL = 2,5. Можно использовать методику, приведенную в приложении М, при соответствующем регулировании вакуума. Условия проведения испытаний должны быть предоставлены по запросу.

16    Упаковка и маркировка

16.1    Упаковка

Каждый презерватив должен быть упакован в индивидуальную упаковку. В потребительскую упаковку можно помещать одну или несколько индивидуальных упаковок. Индивидуальная и/или потребительская упаковка должна защищать презерватив от негативного воздействия окружающей среды. Если презервативы поставляются потребителям в индивидуальной упаковке, ее считают потребительской упаковкой, на которую наносят соответствующую маркировку.

Любое вещество для маркировки, например, чернила, наносимые на презерватив или любую часть упаковки, контактирующей с презервативом, не должно оказывать негативное воздействие на изделие или представлять опасность для пользователя.

Любая упаковка должна защищать презерватив от повреждений при транспортировании или хранении. Конструкция индивидуальной и другой упаковки должна обеспечивать при открытии целостность презерватива. Конструкция индивидуальной упаковки должна обеспечивать ее легкое вскрытие.

Изготовители должны гарантировать соответствие каждой партии требованиям спецификации на упаковку.

16.2    Маркировка

Примечание — Возможны более строгие требования к маркировке, например, приведение информации о потенциальной аллергической реакции на латекс.

7

16.2.1    Символы

Символы, наносимые на упаковочный, информационный и рекламный материалы, должны соответствовать ISO 15223.

16.2.2    Индивидуальная упаковка

На каждую индивидуальную упаковку наносят следующую четкую устойчивую маркировку, содержащую:

a)    наименование изготовителя или поставщика или в соответствии с национальным законодательством, зарегистрированный бренд или торговую марку;

b)    идентификацию об изготовителе для прослеживаемости (например, номер партии);

c)    срок годности (год и месяц) в следующем формате: год указывают четырьмя цифрами, месяц — буквенным обозначением или двумя цифрами.

Если индивидуальная упаковка предназначена для стран Европейского союза без потребительской упаковки, знак соответствия СЕ и адрес изготовителя или уполномоченного представителя в Европе должны быть напечатаны на индивидуальной упаковке с соблюдением требований 16.2.4.

16.2.3    Потребительская упаковка

16.2.3.1    Общие положения

Потребительская упаковка для презервативов должна соответствовать требованиям 16.2.3.2 и 16.2.3.3.

16.2.3.2    Внешний вид потребительской упаковки

На наружной поверхности потребительской упаковки указывают следующую информацию на одном из официальных языков страны назначения или в соответствии с национальным законодательством:

a)    описание презерватива, например, контурированный, с накопителем, цветной, текстурированный;

b)    число презервативов в потребительской упаковке;

c)    номинальную ширину презерватива;

d)    наименование или торговое наименование и адрес изготовителя и/или поставщика, в зависимости от национальных требований;

e)    срок годности (год — месяц или месяц — год). Если потребительская упаковка содержит презервативы разных партий, на все презервативы распространяется самая ранняя дата окончания срока годности;

f)    инструкцию по хранению;

д) информацию о том, что упаковка должна защищать презервативы от воздействия света и других условий окружающей среды, оказывающих негативное воздействие на изделия;

h)    информацию о наличии смазки. Смазку медицинского назначения идентифицируют указанием о ее назначении (например, спермицидная). Приводят также информацию об ароматизации или вкусовой добавке (при наличии);

i)    идентификацию изготовителя для прослеживаемости продукции (например, идентификационный номер / номер партии). Для разных типов презервативов, например, разного цвета, упакованных в одну потребительскую упаковку, идентификационный номер на потребительской упаковке должен позволять изготовителю однозначно идентифицировать номера партий отдельных презервативов, содержащихся в данной потребительской упаковке, чтобы была возможность прослеживания всех этапов изготовления партий, включая упаковку;

j)    тип синтетического материала, наличие или отсутствие натурального латекса;

k)    заявление о одноразовом использовании презерватива;

l)    обозначение настоящего стандарта;

т) любые другие предупреждения (при необходимости);

п) заявления о потенциальных аллергических реакциях при использовании (при необходимости).

16.2.3.3    Инструкция по применению

На наружной или внутренней поверхности потребительской упаковки или листке, вложенном в потребительскую упаковку, на одном из официальных языков страны назначения или в соответствии с национальным законодательством должна быть приведена доступно изложенная инструкции по применению и по возможности дополненная рисунками основных этапов применения, содержащая:

а) напоминание о необходимости аккуратного обращения с презервативом, втом числе при извлечении из упаковки (следует исключить повреждение презерватива ногтями, ювелирными изделиями ит.д.);

ГОСТ ISO 23409-2014

b)    информацию о том, как и когда надевать презерватив; презерватив надевают на эрегированный пенис перед любым контактом, происходящим между партнерами для профилактики инфекций, передающихся половым путем, и контрацепции;

c)    указание о необходимости остановки и проверки, если пользователь чувствует соскальзывание презерватива или чрезмерное сжимание пениса, т. к. это может привести к разрыву презерватива;

d)    указание о необходимости извлечения пениса сразу после эякуляции, плотно придерживая презерватив у основания пениса;

e)    о возможности применения дополнительной смазки; указание о необходимости использования смазки, рекомендуемой для применения с используемым презервативом;

f)    указание о необходимости консультации с врачом или фармацевтом о совместимости лекарственных средств, которые могут контактировать с презервативом;

д)    рекомендации по скорейшему обращению к врачу (не позже 72 ч) после обнаружения утечки или разрыва презерватива при использовании;

h)    рекомендации по утилизации презерватива, если индивидуальная упаковка содержит явные повреждения, и использовании нового презерватива из неповрежденной упаковки;

i)    инструкцию по утилизации использованного презерватива;

j)    указание об одноразовом использовании презерватива; при повторном использовании презерватива возможен повышенный риск разрыва или попадания инфекции;

k)    обозначение настоящего стандарта;

l)    дату изготовления или дату последней редакции инструкции по применению.

16.2.4 Презервативы, распространяемые без потребительской упаковки

Организация, распространяющая презервативы без потребительской упаковки (например, в единичной упаковке из фольги или полоски упаковок из фольги), несет ответственность за предоставления достаточной информации пользователю в соответствии с национальным законодательством. Маркировка индивидуальных упаковок презервативов должна соответствовать требованиям национального законодательства. Если такие презервативы распространяются в странах Европейского союза, маркировка должна соответствовать Европейской директиве [30], измененной директивой [31].

Эта информация может быть представлена в виде листовок, тренингов, плакатов или дополнительных упаковок, добавляемых при реализации. Требования к их содержанию приведены в 16.2.3.2 и 16.2.3.3.

16.3 Контроль

От каждой партии отбирают и испытывают 13 потребительских упаковок и 13 индивидуальных упаковок. Все проверенные упаковки должны соответствовать требованиям настоящего стандарта.

Допускается изготовителю или поставщику приводить упаковку и маркировку в соответствие с требованиями настоящего стандарта и повторно предоставлять партию для дальнейшего контроля. При этом можно вкладывать недостающие инструкции по применению или до размещения на рынке повторно помещать индивидуальные упаковки в новые потребительские упаковки.

Если презервативы от одной партии упакованы в разные потребительские упаковки, проверяют не менее одной потребительской упаковки каждого вида. Если число видов упаковок превышает 13, проверяют не более 13 упаковок.

17 Техническое описание и протокол испытаний

17.1 Техническое описание

Изготовитель должен предоставлять всем заинтересованным сторонам техническое описание, содержащее следующую информацию для каждого вида презервативов:

a)    значение среднего номинального размера (длины, ширины, толщины);

b)    устройство для разрыва воздухом, предельные значения разрывного объема и давления при испытаниях по разделу 11;

c)    материалы, использованные при изготовлении презерватива;

d)    номинальную массу и тип смазки;

е)    наименование и адрес изготовителя и поставщика (при необходимости);

f) информацию о клинических испытаний, проведенных по разделу 10.

9

17.2 Протокол испытаний

Протокол испытаний должен содержать следующую информацию:

a)    наименование и адрес испытательной лаборатории;

b)    наименование и адрес заказчика;

c)    идентификацию протокола испытаний;

d)    идентификацию образцов (объем выборки, номер партии и размер партии);

e)    происхождение образцов, дату поступления образцов в испытательную лабораторию и идентификацию организации, отбирающей образцы;

f)    обозначение настоящего стандарта и соответствующих приложений;

д) перечень минимальных приемочных требований для каждого испытания с указанием значений с предельными отклонениями (размеры, герметичность, значения разрывного объема и давления, целостность упаковки, видимые дефекты, масса смазки);

h)    описание всех отклонений от настоящего стандарта;

i)    результаты испытаний в соответствии с приложениями;

j)    погрешность измерений (при наличии);

k)    дату оформления протокола испытаний, подпись и должность лица (лиц), ответственного за оформление протокола.

Рекомендуется утилизировать испытанные презервативы. Можно сохранять презервативы для демонстрации определенных дефектов. В таком случае важно, чтобы презервативы были идентифицированы или условия хранения исключали их случайное использование.

10

ГОСТ ISO 23409-2014

Приложение A (обязательное)

Планы выборочного контроля при оценке соответствия серийно выпускаемых презервативов для использования правил перехода к другому виду контроля

А.1 Подтверждение качества

При подтверждении качества презервативов наряду с оценкой конечной продукции предлагается, чтобы заинтересованная сторона учитывала наличие сертифицированной системы менеджмента качества у изготовителя. Используют стандарты ISO серии 9000, а также стандарт [8], распространяющийся на интегрированную систему качества.

А.2 Планы выборочного контроля и приемочные уровни

Если при контроле конечной продукции необходимо установить соответствие серийно выпускаемых презервативов требованиям настоящего стандарта, используют планы выборочного контроля и критерии приемки, приведенные в таблице А.1.

Изготовители могут использовать планы, приведенные в таблице А.1, или могут разработать и использовать проверенные альтернативные методы контроля качества, обеспечивающие эквивалентный уровень защиты потребителя.

При проведении испытаний выборки более пяти партий презервативов дополнительная защита правил перехода по ISO 2859-1 не используется, для поддержания надлежащего уровня защиты потребителей рекомендуется использовать планы выборочного контроля, приведенные в приложении В.

Таблица А.1 — Планы выборочного контроля и критерии приемки серийно выпускаемой продукции

Наименование показателя Уровень контроля3 Критерий приемки Размеры 13 презервативов Длина каждого образца должна быть > 160 мм, ширина в пределах ±2 мм от заявленной номинальной ширины Разрывные объем и давление Общий уровень контроля 1 AQL = 1,5 с низким пороговым значением, определенным при клинических испытаниях (см. раздел 11) Целостность упаковки Специальный уровень контроля S-3 AQL=2,5 Герметичность Общий уровень контроля 1, с кодом объема выборки не ниже М AQL= 0,25 Видимые дефекты Общий уровень контроля 1, с кодом объема выборки не ниже М AQL=0,4 Упаковка и маркировка 13 потребительских упаковок и 13 индивидуальных упаковок Должны соответствовать разделу 16 настоящего стандарта Масса смазки 13 презервативов По согласованию (см. 8.2) Толщина 13 презервативов По согласованию (см. 8.3.3) а См. ISO 2859-1.

Указанные планы выборочного контроля используются при:

a)    проведении изготовителем текущих производственных испытаний и контроля качества продукции;

b)    проведении текущих испытаний для подтверждения соответствия требованиям контракта, выполняемых покупателем;

c)    текущем контроле, выполняемом национальным органом.

11

Приложение В (справочное)

Планы выборочного контроля, предназначенные для оценки соответствия отдельных партий

Использование планов выборочного контроля, приведенных в приложении А, для ограниченного числа партий (менее пяти) приводит к повышению уровня риска потребителя из-за невозможности применения правил перехода. В таких условиях рекомендуется использовать выборки больших объемов для поддержания приемлемого уровня защиты потребителя. Выбор подходящего плана выборочного контроля определяется стоимостью испытаний. Выборка большего объема дает более полную информацию, но приводит к повышению расходов. Покупатели могут полагаться, например, на опыт работы с конкретным поставщиком при оценке объемов выборки, используемой для партий небольшого размера.

Планы выборочного контроля, приведенные в таблице В.1, для отдельных партий обеспечивают примерно такой же уровень защиты потребителя, как планы, приведенные в приложении А с правилами перехода. Следует обратить внимание на возможность использования двойных или множественных планов выборочного контроля, которые могли бы сократить общее количество испытуемых презервативов, если уровень качества значительно превышает AQL.

Не установлена простая математическая зависимость между объемом выборки и размером партии. Для получения более надежной оценки качества партии презервативов можно увеличить объем выборки независимо от размера партии.

Таблица В.1 — Планы выборочного контроля и критерии приемки отдельных партий

Наименование показателя Уровень контроля а Критерий приемки Размеры 13 презервативов Длина каждого образца должна быть >160 мм, ширина в пределах ±2 мм от заявленной номинальной ширины Разрывные объем и давление Общий уровень контроля 1, с кодом объема выборки не ниже М AQL=1,5 с низким пороговым значением, определенным в клинических испытаниях (см. раздел 11 настоящего стандарта) Целостность упаковки Специальный уровень контроля S-3, с кодом объема выборки не ниже И AQL =2,5 Герметичность Общий уровень контроля 1, с кодом объема выборки не ниже N AQL =0,25 Видимые дефекты Общий уровень контроля 1, с кодом объема выборки не ниже N AQL = 0,4 Упаковка и маркировка 13 потребительских упаковок и 13 индивидуальных Должны соответствовать разделу 16 настоящего стандарта Количество смазки 13 презервативов По согласованию (см. 8.2 настоящего стандарта) Толщина 13 презервативов По согласованию (см. 8.3.3 настоящего стандарта) а См. ISO 2859-1.

Указанные планы выборочного контроля используются:

a)    при проведении типовых испытаний в рамках процедуры сертификации;

b)    если общее количество оцениваемых партий недостаточно для эффективного применения правил перехода;

c)    при разногласиях в оценке качества отдельных партий, например, для арбитражных испытаний.

ГОСТ ISO 23409-2014

Приложение С (обязательное)

Определение массы смазки презервативов в индивидуальной упаковке

С.1 Сущность методики

Промывают в ультразвуковой ванне или вручную упаковку и презерватив растворителем, пригодным для материала презерватива, и определяют разность массы презерватива в индивидуальной упаковке до и после промывания упаковки и презерватива. Рекомендуется испытывать не менее 13 презервативов.

С.2 Аппаратура и используемый растворитель

С.2.1 Ультразвуковая(ые) ванна(ы) для промывания или подходящий контейнер, например, стакан с мешалкой.

С.2.2 Весы с точностью взвешивания не менее 1 мг.

С.2.3 2-Пропанол квалификации х. ч. или другой пригодный очищающий растворитель квалификации х. ч. (далее — растворитель) в зависимости от синтетического материала, используемого для изготовления испытуемого презерватива. Можно использовать проверенные и указанные изготовителем растворители. Если для материала презерватива или смазочного материала требуется другой растворитель, изготовитель должен указать используемый растворитель.

С.З Проведение испытания

С.3.1 Взвешивают каждую индивидуальную упаковку с точностью до 1 мг и регистрируют результат.

С.3.2 Аккуратно разрезают индивидуальную упаковку вдоль трех ребер и вынимают неповрежденный презерватив.

С.3.3 Перед разворачиванием разрезают презерватив ножницами с одной стороны, затем разворачивают и тщательно удаляют с него и с индивидуальной упаковки смазку.

С.3.4 При использовании ультразвуковой ванны погружают презерватив и индивидуальную упаковку в ультразвуковую ванну с растворителем и промывают в течение 2—10 мин. Повторяют промывание в чистом растворителе до достижения постоянной массы после сушки по С.3.6 и С.3.7 в пределах 10 мг.

С.3.5 При промывании вручную погружают презерватив и индивидуальную упаковку в контейнер с растворителем и промывают при перемешивании. Повторяют промывание в чистом растворителе до достижения постоянной массы после сушки по С.3.6 и С.3.7.

С.3.6 Вынимают презерватив и индивидуальную упаковку из растворителя и тщательно сушат для удаления растворителя.

С.3.7 Сушат презерватив и индивидуальную упаковку до постоянной массы в пределах 10 мг при указанной изготовителем температуре, пригодной для используемого синтетического материала, но не выше 55 °С.

С.3.8 Массу смазки получают вычитанием массы взвешенного с точностью до 1 мг высушенного презерватива и индивидуальной упаковки из значения массы по С.3.1.

С.4 Тщательность удаления смазки

При проведении межлабораторных испытаний презервативов из натурального латекса было установлено, что при использовании указанной методики полученное значение массы смазки приблизительно на 85 мг превышает массу смазки, добавленную при изготовлении презервативов. Полученный избыток смазки включает в себя опуд-ривающий материал, также удаляемый при проведении испытаний.

С.5 Протокол испытаний

Протокол испытаний должен содержать информацию, указанную в разделе 17 настоящего стандарта, и массу удаленной смазки с точностью до 50 мг.

13

ГОСТ ISO 23409-2014

D.3 Проведение испытания

D.3.1 Смещают презерватив внутри индивидуальной упаковки так, чтобы он находился вне зоны разрыва упаковки. Разрывают индивидуальную упаковку и вынимают презерватив.

Не используют ножницы или другие острые инструменты для вскрытия индивидуальной упаковки.

D.3.2 Разворачивают презерватив, слегка растягивая его дважды не более чем на 20 мм, чтобы разгладить складки, образовавшиеся при скатывании презерватива. Для предотвращения слипания допускается удалять смазку и использовать соответствующее опудривающее вещество.

D.3.3 Надевают презерватив на стержень (D.2.1) так, чтобы он свободно свисал, растягиваясь только под воздействием собственной массы.

D.3.4 Регистрируют с точностью до 1 мм наименьшее значение длины презерватива, которое можно считать по шкале ниже открытого конца презерватива.

D.3.5 Презервативы, отобранные для данного испытания, можно использовать для определения ширины.

D.4 Протокол испытаний

Протокол испытаний должен содержать информацию, указанную в разделе 17 настоящего стандарта, и длину каждого испытанного презерватива.

15

ГОСТ ISO 23409-2014

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2015

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Приложение Е (обязательное)

Определение ширины

Е.1 Сущность методики

Определяют и регистрируют ширину развернутого презерватива, свободно свисающего за край линейки.

Е.2 Аппаратура

Е.2.1 Линейка с ценой деления 1 мм.

Е.З Проведение испытания

Е.3.1 Смещают презерватив внутри индивидуальной упаковки так, чтобы он находился вне зоны разрыва упаковки. Разрывают индивидуальную упаковку и вынимают презерватив.

Не используют ножницы или другие острые инструменты для вскрытия индивидуальной упаковки.

Е.З.2 Разворачивают презерватив и кладут его в плоском виде на край линейки (Е.2.1) перпендикулярно оси презерватива, позволяя ему свободно свисать. Если презерватив со смазкой не свисает свободно, для предотвращения прилипания допускается удалять смазку и использовать соответствующее опудривающее вещество.

Е.3.3 Измеряют ширину презерватива в точке, указанной в 8.3.2 настоящего стандарта, сточностью до 1мм.

Е.3.4 Презервативы, отобранные для данного испытания, можно использовать для определения длины.

Е.4 Протокол испытаний

Протокол испытаний должен содержать информацию, указанную в разделе 17 настоящего стандарта, ширину каждого испытанного презерватива и зону ее измерения.

16

ГОСТ ISO 23409-2014

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Подтверждение качества................................................3

5    Размер партии......................................................3

6    Биосовместимость....................................................4

7    Информация об изделии................................................4

8    Исполнение ........................................................ 4

9    Доклинические испытания...............................................5

10    Клинические испытания (с участием человека).................................5

11    Разрывной объем и давление............................................6

12    Герметичность......................................................6

13    Стабильность и срок годности............................................6

14    Дефекты, определяемые визуально........................................7

15    Целостность индивидуальной упаковки......................................7

16    Упаковка и маркировка.................................................7

17    Техническое описание и протокол испытаний..................................9

Приложение А (обязательное) Планы выборочного контроля при оценке соответствия серийно

выпускаемых презервативов для использования правил перехода к другому виду

контроля.................................................11

Приложение В (справочное) Планы выборочного контроля, предназначенные для оценки соответствия отдельных партий .....................................12

Приложение С (обязательное) Определение массы смазки презервативов в индивидуальной

упаковке.................................................13

Приложение D (обязательное) Определение длины...............................14

Приложение Е (обязательное) Определение ширины..............................16

Приложение F (обязательное) Определение толщины..............................17

Приложение G (справочное) Определение барьерных свойств с использованием бактериофагов . . 18

Приложение Н (обязательное) Определение разрывного объема и давления...............21

Приложение I (справочное) Калибровка устройства для наполнения воздухом при определении

разрывного объема и давления...................................23

Приложение J (обязательное) Определение герметичности..........................26

Приложение К (обязательное) Установление срока годности по результатам определения стабильности в реальном масштабе времени............................30

Приложение L (справочное) Руководство по проведению ускоренного старения и анализу

результатов...............................................32

Приложение М (обязательное) Определение целостности индивидуальной упаковки..........34

Приложение N (справочное) Кондиционирование презервативов в термостате..............35

Библиография........................................................36

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.............................38

IV

ГОСТ ISO 23409-2014

Введение

Презервативы из синтетических материалов (далее — презервативы) могут быть изготовлены полностью из синтетических материалов или из смеси синтетических материалов и натурального латекса. Материал(ы), используемый(ые) для изготовления презервативов, должен быть утвержден(ы) в качестве барьера для вируса иммунодефицита человека (HIV), других возбудителей инфекционных заболеваний, передающиеся половым путем (STI), а также для сперматозоидов. Для эффективного средства контрацепции и предотвращения передачи STI презерватив должен правильно облегать пенис, оставаться на пенисе при использовании, быть герметичным и иметь достаточную механическую прочность, чтобы не порваться при использовании. Также он должен быть правильно упакован для защиты при хранении и иметь соответствующую маркировку. В настоящем стандарте приведены требования купаковке и маркировке.

Для обеспечения безопасности важно, чтобы презерватив и используемые смазки, добавки, материалы для маркировки, декоративные элементы, материал индивидуальной упаковки или опудриваю-щий материал не содержали и ни выделяли вещества в количествах, являющихся токсичными, приводящими к аллергии (сенсибилизирующими), раздражающими или другим образом наносящие вред здоровью при нормальных условиях хранения и использования.

Презервативы являются медицинскими изделиями. Для обеспечения высокого качества продукции важно, чтобы презервативы изготовлялись на предприятиях, имеющих сертифицированную систему менеджмента качества (см. ISO 14971, [4] и [8], дополнительные указания приведены в [9]).

Презервативы являются нестерильными медицинскими изделиями, однако для исключения микробиологического загрязнения изделий при изготовлении и упаковке необходимо обеспечивать чистоту.

Презервативы могут иметь следующую текстуру и конструкцию: гладкие, текстурированные, с параллельными и не параллельными стенками, с плоским концом, с резервуаром на конце, со смазкой, без смазки, прозрачные, полупрозрачные, непрозрачные, цветные, контурированные, со швом или бесшовные или другую текстуру и конструкцию.

Настоящий стандарт устанавливает требования к доклиническим и клиническим испытаниям, а также выборочному контролю для определения соответствия требованиям к презервативам, изготовленным из синтетических материалов и смеси синтетических материалов и натурального латекса. Выборочный контроль для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта проводится только после проведения доклинических и клинических испытаний.

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРЕЗЕРВАТИВЫ МУЖСКИЕ ИЗ СИНТЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ

Требования и методы испытаний

Male condoms made from synthetic materials.

Requirements and test methods

Дата введения — 2016—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на мужские презервативы из синтетических материалов или смеси синтетических материалов и натурального латекса, используемые в качестве средства контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI), и устанавливает требования и методы испытаний.

2    Нормативные ссылки

Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения).

ISO 2859-1 Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры выборочного контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы выборочного контроля с указанием приемлемого уровня качества (А01_)для последовательного контроля партий]

ISO 4074 Natural latex rubber condoms — Requirements and test methods (Презервативы из натурального латекса. Требования и методы испытаний)

ISO/TR 8550 (all parts) Guidance on the selection and usage of acceptance sampling systems for inspection of discrete items in lots [Руководство по выбору и применению системы приемочного выборочного контроля для проверки отдельных изделий от партий (все части)]

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента риска)

ISO 10993-5 Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)

ISO 10993-10 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 10. Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи)

ISO 14155 Clinical investigation of medical devices forhuman subjects — Good clinical practice (Клинические испытания медицинских изделий для людей. Надлежащая клиническая практика)

ISO 14971 Medical devices — Application of risk management to medical devices (Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15223 (all parts) Medical devices — Symbols to be used with medical device labels, labeling, and information to be supplied [Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и предоставляемой информации (все части)]

ISO 16037 Rubber condoms for clinical trials — Measurement of physical properties (Презервативы резиновые для клинических испытаний. Измерение физических характеристик)

Издание официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    приемлемый уровень качества; AQL (acceptance quality limit): Наихудшее среднее процесса, соответствующее удовлетворительному уровню качества при выборочном контроле непрерывной последовательности партий (ISO 2859, пункт 3.1.26].

3.2    мужской презерватив (male condom): Медицинское изделие, покрывающее и остающееся на пенисе во время сексуальной активности, используемое потребителями для контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем (STI).

Примечание — Если потребитель может с уверенностью считать изделие мужским презервативом (по форме, упаковке и т. д.), его считают мужским презервативом, на который распространяется настоящий стандарт.

3.3    потребительская упаковка (consumer package): Упаковка, предназначенная для доставки товара потребителю, содержащая одну или несколько индивидуальных упаковок презервативов.

3.4    дата окончания срока годности (expiry date): Дата, после которой презерватив не используют.

3.5    идентификационный номер (identification number): Число или комбинация цифр, символов или букв, наносимые изготовителем на потребительскую упаковку для однозначной идентификации номера партии отдельных презервативов в данной упаковке, по которым можно проследить все этапы производства, упаковки и формирования партии.

Примечание — Если в потребительской упаковке содержится только один тип презервативов, идентификационный номер может совпадать с номером партии. Однако если потребительская упаковка содержит несколько разных типов презервативов, например, презервативы разной формы или цвета, идентификационный номер отличается от номера партии.

3.6    индивидуальная упаковка (individual container): Первичная упаковка, содержащая один презерватив.

3.7    уровень контроля (inspection level): Зависимость объема выборки от объема партии.

Примечание — См. ISO 2859-1 (пункт 10.1).

3.8    партия (lot): Презервативы одной конструкции, цвета, формы, размера, изготовленные из одной смеси, примерно в одно время, с использованием одного технологического процесса, сырья по одной спецификации, одного и того же оборудования и упакованные с одинаковой смазкой и любой другой добавкой или декоративными элементами в индивидуальную упаковку одного типа.

3.9    номер партии (lot number): Число или комбинация цифр, символов или букв, используемых изготовителем для идентификации партии индивидуально упакованных презервативов, по которым можно проследить все этапы производства и упаковки партии.

3.10    испытание партии (lot test): Испытание для оценки соответствия партии.

Примечание — Допускается проводить испытания только по показателям, которые могут отличаться для разных партий.

3.11    невидимое отверстие (non-visible hole): Отверстие в презервативе, которое невозможно определить при визуальном осмотре, но обнаруживается при определении герметичности с использованием воды или при электрическом испытании.

Примечание — В настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытания.

3.12    план выборочного контроля (sampling plan): Специальный план, в котором указано количество изделий от каждой партии, предназначенных для контроля (объем выборки или серия объемов выборок), и соответствующие критерии определения приемлемости партии (приемочное и браковочное числа).

3.13    срок годности (shelf-life): Период времени с даты изготовления, в течение которого презервативы должны соответствовать установленным требованиям по разрывному давлению, объему, герметичности и целостности упаковки.

Примечание — В настоящем стандарте приведены соответствующие методики испытаний.

3.14    синтетический материал (synthetic material): Любой основной материал, отличающийся от 100 %-ного натурального латекса, используемый для изготовления презервативов.

2

ГОСТ ISO 23409-2014

Примечание — Этот термин относится к презервативам, изготовленным полностью из синтетических материалов, и к презервативам, изготовленным из смеси синтетических материалов и натурального латекса.

3.15    видимое отверстие (visible hole): Отверстие в презервативе, которое определяют при визуальном контроле до наполнения презерватива водой или электролитом при определении герметичности.

3.16    дата изготовления (date of manufacture): Дата изготовления презерватива или дата упаковки презервативов в индивидуальные упаковки при условии, что в последнем случае указан максимальный срок годности для изделий, упакованных навалом, при этом были проведены испытания на срок годности презервативов, хранящихся навалом, в течение максимального срока годности.

3.17    видимый дефект (кроме отверстия или разрыва) [visible defect (other than hole or tear)]: Порванный, отсутствующий или сильно деформированный венчик и слипшиеся складки на пленке.

4    Подтверждение качества

Презервативы являются изделиями массового производства, выпускаемыми в очень больших количествах. Возможны некоторые несоответствия междуотдельными презервативами, а незначительное количество презервативов в каждом производственном цикле может не соответствовать требованиям настоящего стандарта. Большинство методик испытаний, приведенных в настоящем стандарте, являются разрушающими. Поэтому единственной практичной оценкой презервативов на соответствие требованиям настоящего стандарта является испытание представительной выборки от партии или нескольких партий. Основные планы выборочного контроля приведены в ISO 2859-1. Руководство по выбору плана выборочного контроля и критерия приемки партии изделий приведены в ISO/TR 8550. Образцы для испытаний отбирают по номеру партии, а не по идентификационному номеру.

Если требуется постоянный контроль качества презервативов, кроме оценки продукции, заинтересованная сторона может принимать во внимание наличие системы менеджмента качества у изготовителя. Следует отметить, что стандарты серии [3] и в частности стандарт [8] распространяются на интегрированную систему качества.

Для обеспечения приемлемого уровня защиты потребителей выбирают планы выборочного контроля, приведенные в приложениях А и В.

a)    В приложении А изложены планы выборочного контроля на основе ISO 2859-1, наиболее пригодные для изготовителей или потребителей, оценивающих качество серийно выпускаемой продукции. Необходимый уровень защиты потребителей основан на использовании усиленного контроля при выявлении ухудшения качества. Правила перехода на усиленный контроль не обеспечивают полное подтверждение качества первыхдвух испытанных партий и становятся более эффективными при увеличении количества серийно выпускаемых партий. Планы выборочного контроля по приложению А рекомендуется применять при испытаниях не менее пяти партий изделий.

b)    В приложении В приведены планы выборочного контроля на основе ISO 2859-1, рекомендованные для оценки качества изделий отдельных партий. Планы выборочного контроля по приложению В обеспечивают примерно такой же уровень защиты потребителей, как планы, приведенные в приложении А, при использовании правил перехода на усиленный контроль. Планы выборочного контроля рекомендуются для оценки не более пяти партий, например, при разногласиях, для арбитражных целей, для типовых и квалификационных испытаний или для партий небольших размеров.

c)    Условия обращения и хранения должны быть документированы до отбора образцов.

В соответствии с ISO 2859-1 объем выборки презервативов, подлежащих испытанию, зависит от размера партии. Размер партии определяется изготовителем и является частью процедуры и контроля качества.

5    Размер партии

При изготовлении размер индивидуальной партии не должен превышать 500000 презервативов.

Если размер партии не установлен, его можно указать в договоре купли-продажи в соответствии с системой менеджмента качества изготовителя.

3

6    Биосовместимость

Биосовместимость определяют по IS010993-1 для любого нового изделия или изделия, в рецептуру или производственный процесс которого внесены значительные изменения. Цитотоксичность определяют по ISO 10993-5, раздражение и сенсибилизацию кожи (контактную гиперчувствительность замедленного типа) — по ISO 10993-10. Следует отметить, что при испытании по ISO 10993-5 многие изделия из синтетических материалов, утвержденные как безопасные, включая презервативы и медицинские перчатки, могут давать положительную цитотоксическую реакцию. Вызывает беспокойство любая цитотоксичная реакция, в первую очередь она является признаком потенциальной токсичности in vivo и презерватив не всегда можно оценить как непригодный для использования только по цитотоксичности. Испытывают презервативы с любой смазкой, добавкой, декоративными элементами или опудри-вающим материалом. Дополнительные требования к изделиям также могут быть установлены на законодательном уровне. Изделия испытывают в аккредитованных испытательных лабораториях. Законодательством может быть предусмотрена интерпретация результатов испытания квалифицированным токсикологом или другим квалифицированным специалистом. Отчет о биологической оценке должен подтверждать безопасность изделия при нормальных условиях применения.

7    Информация об изделии

Презервативы, соответствующие требованиям настоящего стандарта, можно использовать как средство контрацепции и предотвращения передачи инфекций, передающихся половым путем. Изготовитель должен подтвердить любые дополнительные требования к изделиям. Если изготовитель декларирует свойство, касающееся повышения эффективности или безопасности, оно должно быть подтверждено клиническим исследованием. Изготовитель должен предоставлять информацию, подтверждающую такие свойства, законодательным органам, уполномоченным органам и организациям по защите прав потребителей.

8    Исполнение

8.1    Приспособление для фиксирования

Если исполнение изделия требует наличия приспособления для фиксирования презерватива на пенисе или венчика, оно должно соответствовать требованиям раздела 14.

8.2    Смазка

Массу смазки в упаковке определяют по методике, приведенной в приложении С. Критерии соответствия требованиям должны быть согласованы между заинтересованными сторонами.

По методике, приведенной в приложении С, также определяют массу опудривающего материала на презервативе. Если изготовитель или потребитель регламентирует массу смазки, ее следует указывать с предельным отклонением.

8.3    Размеры

8.3.1    Длина

Измеряют 13 презервативов от каждой партии по методике, приведенной в приложении D; полученное значение длины каждого презерватива должно быть не менее 160 мм.

8.3.2    Ширина

Измеряют 13 презервативов от каждой партии по методике, приведенной в приложении Е, в самой узкой части презерватива на расстоянии от 20 до 50 мм от открытого конца; полученное значение ширины каждого презерватива не должно отклоняться от номинальной ширины, указанной изготовителем, более чем на ±2 мм.

Если исполнение презерватива не позволяет провести достоверное измерение или самое узкое место в пределах первых 50 мм от открытого конца презерватива находится на венчике, изготовитель должен привести методику измерения ширины.

8.3.3    Толщина

Толщину презерватива измеряют в соответствии с методикой, приведенной в приложении F, при этом значение толщины должно соответствовать заявленной изготовителем с учетом следующих предельных отклонений:

a)    + 0,008 мм — для презервативов толщиной не более 0,050 мм;

b)    +0,01 мм—для презервативов толщиной от 0,05 мм до 0,08 мм;

c)    +0,015 мм —для презервативов толщиной свыше 0,080 мм.

4

ГОСТ ISO 23409-2014

9    Доклинические испытания

Анализ рисков изделия — по ISO 14971. Анализируют безопасность и эффективность, а также области превышения рисков сравнением с презервативами из натурального латекса по ISO 4074.

Барьерные свойства презерватива определяют с помощью исследований проникновения вирусов, моделируя условия применения и используя подходящий суррогатный вирус, например, бактериофаг phiX 174. Барьерные свойства презервативов должны соответствовать свойствам презервативов из натурального латекса по ISO 4074. Методика испытаний приведена в приложении G. Количество испытанных презервативов с утечкой вирусной жидкости выше предела обнаружения 2 • 10^-6 см³ не должно значительно превышать количество для контрольных презервативов из натурального латекса. Для анализа результатов можно использовать соответствующие статистические методы сдоверительной вероятностью 95%.

Биосовместимость готового изделия и его компонентов определяют по IS010993-1, ISO 10993-5 и IS010993-10. Поверхность презерватива длительно контактирует со слизистой поверхностью, при этом возможны повреждения поверхности тканей. Проведенные испытания должны подтверждать отсутствие цитотоксичности и сенсибилизирующего или раздражающего действия на слизистые поверхности. В зависимости от природы используемых материалов или законодательных ограничений возможно проведение дополнительных испытаний, например, определение общей токсичности по стандарту [6]. Если существует вероятность системного поглощения компонентов или остатков, определяют мутагенность. Законодательством может быть предусмотрена интерпретация результатов испытания квалифицированным токсикологом или другим квалифицированным специалистом. Отчет о биологической оценке должен подтверждать безопасность изделия при нормальных условиях применения.

Результаты, полученные при испытаниях, при необходимости направляют контролирующему органу.

Изготовитель должен иметь информацию о токсичности всех ингредиентов и остаточных мономеров, остаточных растворителей и примесей, выделяющихся при изготовлении презервативов и при необходимости направлять ее контролирующему органу. Паспорта безопасности (MSDS) материалов, используемых при изготовлении презервативов в соответствии с требованиями настоящего стандарта, должны предоставляться по запросу.

10    Клинические испытания (с участием человека)

Изготовитель должен проводить сравнительные клинические испытания презервативов из синтетических материалов с контрольными презервативами из натурального латекса.

a)    Клинические испытания с участием человека следует проводить в соответствии с законодательными ограничениями и ISO 14155.

b)    Клиническая частота отказов (сочетание периодичности соскальзывания и разрывов) презервативов из синтетических материалов не должна превышать клиническую частоту отказов контрольных презервативов из натурального латекса.

c)    Для качественных презервативов из синтетических материалов сдоверительной вероятностью 95 % верхняя граница клинической частоты отказов для испытуемых презервативов не должна превышать 2,5 % клинической частоты отказов для контрольных презервативов.

Предельное значение вычисляют с использованием метода, учитывающего следующие особенности:

1)    каждый участник испытания предоставляет данные более чем по одному презервативу;

2)    очень низкая периодичность событий.

d)    Клиническая частота отказов контрольных презервативов должна быть не более 4,0 %.

e)    Контрольные презервативы должны быть изготовлены из натурального латекса и соответствовать требованиям ISO 4074.

f)    Физические свойства контрольных презервативов из натурального латекса определяют по ISO 16037.

Примечание — См. [10].

Для изделий, находящихся в обращении на рынке до введения в действие настоящего стандарта, можно использовать результаты ранее проведенных клинических испытаний. Результаты испытаний должны быть доступны для регулирующих и законодательных органов по запросу.

5