Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

26 страниц

Устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, (далее - искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний/

 Скачать PDF

Идентичен ISO 22112:2005

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 22112-2008

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Классификация

5 Требования

6 Образец для испытаний

7 Методы испытаний

8 Маркировка, этикетка, упаковка и информация изготовителя

Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

 

26 страниц

Дата введения01.01.2013
Добавлен в базу12.02.2016
Актуализация01.01.2021

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.11.2011УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации40-2011
13.12.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1331-ст
РазработанФГУП ВНИИНМАШ
ИзданСтандартинформ2013 г.

Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Стоматология

ЗУБЫ ИСКУССТВЕННЫЕ ДЛЯ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ

Технические требования. Методы испытаний

(ISO 22112:2005, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведении о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Республика Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Республика Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызская Республика

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Республика Узбекистан

UZ

Узстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1331-сг межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 22112-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 22112:2005 Dentistry - Artificial teeth for dental prostheses (Стоматология Искусственные зубы для зубных протезов).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 22112-2008

С ведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д А.

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта

II

7.4.1.4    Стоматологический моделировочный воск.

7.4.1.5    Влажный шлифовальный круг с карбидным покрытием зернистостью N300, диаметром (63 ± 3) мм и толщиной (4,7 ± 0,3) мм, вращающийся со скоростью (1700 ± 300) мин

7.4.2 Переработка

7.4.2.1    Приготовление образцов

В соответствии с инструкцией изготовителя соединяют три зуба различной формы типа 1 и три зуба типа 2 со стоматологическим базисным материалом (7.4.1.1), используя стоматологическое лабораторное оборудование (7.4.1.2) и соответствующие методы паковки. Используют гипс (7.4.1.3) и подходящий моделировочный воск (7.4.1.4).

7.4.2.2    Методика

После извлечения образца из формы удаляют излишки базисного материала с открытой поверхности зубов, используя стоматологическое лабораторное оборудование. Полируют зубы с помощью стоматологического лабораторного оборудования (7.4.1.2) осторожно, сохраняя шлифовальные круги влажными, там где это необходимо.

После полировки осматривают зубы на соответствие 5.1.4 и для обнаружения любого повреждения, вызванного переработкой, исключая случайные повреждения от оборудования, используемого при переработке.

7.4.3 Шлифование

7.4.3.1 Приготовление образцов

Используя шлифовальный круг (7.4.1.5), осторожно сошлифовывают окклюзионные поверхности боковых зубов или режущий край передних зубов на образце, полученном по 7.4.2, удаляя слой керамического материала толщиной приблизительно 1 мм. Круг должен вращаться со скоростью (1700 ± 300) мин1. Следует избегать перегрева зубов при шлифовании.

ГОСТ ISO 22112-2011

7.4.3.2 Методика

Используя стоматологическое лабораторное оборудование (7.4.1.2), полируют шлифованные поверхности и проверяют на соответствие 5.1.4.

7.5 Полировка поверхности пластмассовых зубов

7.5.1    Аппаратура и материалы

7.5.1.1    Стоматологический базисный материал типа 1 в соответствии с ISO 1567.

7.5.1.2    Стоматологическое лабораторное оборудование для гипсования, переработки, отделки и влажной полировки.

7.5.1.3    Секундомер с погрешностью ± 1 с.

7.5.1.4    Осажденный карбонат кальция (мел), стоматологический порошок для полирования.

7.5.1.5    Мягкий муслиновый круг с 18 — 36 слоями ткани, вращающийся с окружной скоростью (650 ± 350) м/мин.

Примечание — Круг диаметром 70 мм со скоростью вращения 1500 мин'1 будет иметь окружную скорость 330 м/мин.

7.5.1.6    Шлифовальный круг из карбида кремния или круг на резиновой связке с карбидом кремния зернистостью менее 65 мкм, диаметром около 20 мм и шириной 5 мм.

7.5.1.7    Порошкообразная пемза со средним размером зерна.

7.5.2 Переработка

7.5.2.1 Приготовление образцов

Соединяют группу из трех зубов различных фасонов типа 1 и такую же группу зубов типа 2 со стоматологическим базисным материалом (7.5.1.1) в соответствии с инструкцией изготовителя для базисного материала.

1.522 Методика

После отверждения и извлечения из формы (7.5.1.2) образца «зуб/полимер» зубы полируют не более 1 мин (7.5.1.3), используя влажный мел

9

(7.5.1.4)    и муслиновый круг (7.5.1.5) при окружной скорости (650 ± 350) м/мин. Сохраняют расстояние не менее 10 мм между внешним диаметром круга и скрепляющей его арматурой. Осматривают зубы на соответствие 5.1.4.

После завершения первого этапа полировки на этих же образцах шлифуют окклюзионную поверхность боковых зубов или режущий край передних зубов кругом из карбида кремния (7.5.1.6), избегая перегрева зубов. Затем полируют отшлифованную поверхность, используя порошок пемзы (7.5.1.7) в течение 1 мин (7.5.1.3). Затем полируют мелом (7.5.1.4) и муслиновым кругом (7.5.1.5) не менее 1 мин (7.5.1.3). После полирования осматривают зубы на соответствие 5.1.4.

7.6 Пористость керамических зубов

7.6.1    Аппаратура и материалы

7.6.1.1    Алмазный диск со смазкой

7.6.1.2    Материал для заделки зубов, такой как самополимеризующийся пол и метил метакрилат (ПММА).

7.6.1.3    Оборудование для полирования отдельных частей зуба.

7.6.1.4    Наждачная бумага с карбидом кремния для шлифования, зернистостью N240 и N600.

7.6.1.5    Алмазная паста или порошок с частицами размером 3,0 мкм.

7.6.1.6    Оптический микроскоп со стократным увеличением и фотографирующей ап парат>рой.

7.6.2 Приготовление образцов

Разрезают два зуба типа 1 и два зуба типа 2 вдоль их продольной оси алмазным диском со смазкой (7.6.1.1). Заделывают четыре половинки в самотвердеюшую пластмассу (7.6.1.2) поверхностью разреза вверх. Шлифуют поверхности среза (7.6.1.3) влажной наждачной бумагой с карбидом кремния

(7.6.1.4)    вначале бумагой зернистостью N240, а затем бумагой зернистостью N600. Окончательную полировку проводят алмазной пастой или порошком

ГОСТ ISO 22112-2011

(7.6.1.5) с зерном размером 3 мкм, качество полировки каждой половинки зуба проверяют под оптическим микроскопом (7.6.1.6).

7.6.3 Методика

Проверяют каждый из четырех образцов следующим образом. Осматривают срез под микроскопом (7.6.1.6) в отраженном свете и выбирают область с наибольшей пористостью (но не в придесневой части). Выполняют микрофотографию со стократным увеличением, на которой должна быть изображена измерительная линейка для облегчения измерения диаметра пор. На микрофотографии опять выбирают область с наибольшей пористостью. Подсчитывают поры в окружности диаметром 1 мм на образце и записывают в следующем порядке:

a)    число пор диаметром от 30 до 40 мкм;

b)    число пор диаметром от 41 до 150 мкм;

c)    имеются или отсутствуют поры диаметром свыше 150 мкм.

Полученные результаты проверяют на соответствие 5.1.5.

Вместо оптической микроскопии допускается использовать другие методы, такие как сканирующая электронная микроскопия или анализ изображения.

7.7 Пористость пластмассовых зубов и другие дефекты

7.7.1    Аппаратура и материалы

7.7.1.1    Низкоскоростная пила с охлаждением или оборудование для влажной шлифовки.

7.7.1.2    Наждачная бумага с зерном средним размером от 8 до 20 мкм, соответствующая зернистости N1000.

7.7.1.3    Микрометр с погрешностью измерения ± 0,01 мм и параллельными губками.

7.7.1.4    Прибор с увеличением от восьми- до десятикратного.

7.7.2 Методика 1

Используя низкоскоростную пилу с охлаждением или влажную шлифовку (7.7.1.1), срезают (стачивают) (1,5 ± 0,5) мм (см. рисунок 2) резцового края двух передних зубов или бугорков коронковой поверхности двух боковых зубов из разных комплектов. Параллельно этой поверхности срезают нижнюю коронковую часть зуба для получения образца толщиной (2,5 ± 0,5) мм (см. рисунок 2), используя для шлифования наждачную бумагу (7.7.1.2).

Осматривают поверхности среза зубов с помощью прибора (7.7.1.4) на соответствие 5.1.5.

а) Гчхиние


л

о'

♦I

0

ь; Босаыа


Примечание — Поверхность образцов должна наход»ггься под прямым углом к длинной оси зуба.

Рисунок 2 — Толщина образца зуба для испытания на пористость (см. 7.7)

7.8 Радиоактивность керамических зубов

7.8.1    Аппаратура

7.8.1.1    Мельница с барабаном из карбида вольфрама или с барабаном из алюмооксидной керамики.

7.8.1.2    Сито, способное просеивать частицы размером менее 75 мкм.

7.8.1.3    Оборудование для нейтронной активации.

ГОСТ ISO 22112-2011

7.8.2    Приготовление образца

Если керамические зубы имеют металлические штифты, удаляют их, зубы размалывают в мельнице в барабане из карбида вольфрама или из алюмооксидной керамики (7.8.1.1). Просеивают (7.8.1.2) и получают 10 г порошка с частицами размером менее 75 мкм.

7.8.3    Подсчет радиоактивности

Используя образец массой 10 г, определяют концентрацию урана-238 методом нейтронной активации (7.8.1.3).

7.8.4    Соответствие требованиям

Испытуемый образец должен соответствовать требованиям 5.2.1.

Контейнеры и оборудование, находящиеся в контакте с керамическими зубами, должны быть свободны от радиоактивности при испытании.

7.9    Крепление днаторнческнх керамических зубов в базисных материалах

7.9.1    Аппаратура

7.9.1.1    Жесткая проволока диаметром не менее 1,0 мм. Допускается использовать проволоку из нержавеющей стали с высоким сопротивлением разрыву.

7.9.2 Методика

Визуально осматривают каждый зуб из двух комплектов диаторических зубов (16 зубов) и устанавливают, обеспечивают ли прорези или углубления в зубах удовлетворительное крепление в базисном материале. Если обеспечивают, то проверяют проходимость углублений жесткой проволокой (7.9.1.1) на глубину не менее 0,5 мм и определяют соответствие требованиям 5.2.2.

7.10    Термостойкость керамических зубов

7.10.1    Аппаратура и материалы

7.10.1.1    Раствор для очистки

Следует использовать раствор 10 г/л хозяйственного моющего средства.

13

ГОСТ ISO 22112-2011

соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты».

О Стандартинформ, 2013

В Российском Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии 2

МЕЖГОСУДАРС I ВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Стоматология ЗУБЫ ИСКУССТВЕННЫЕ ДЛЯ ЗУБНЫХ ПРОТЕЗОВ

Технические требования. Методы испытаний

Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses _Technical requirements. Test methods_

Дата введения - 2013-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, (далее — искусственные зубы, зубы), и методы их испытаний.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты.

Для датированных ссылок применяют только данную редакцию. Для недатированных ссылок применяют самую последнюю редакцию ссылочного нормативного документа (включая любые дополнения).

ISO 4833 Plastics - Small enclosure for conditioning and testing using aqueous solutions to maintain relative humidity at constant value (Пластмассы. Малые емкости для кондиционирования и испытания с использованием водных растворов для поддержания постоянной влажности)

'‘Будет опубликовано (пересмотр ISO 483:1988).

ISO 1567:1999 Dentistry - Denture base polymers (Стоматология. Полимеры для базисов зубных протезов)

ISO 1942h Dentistry - Vocabulaire (Стоматология. Словарь терминов)

ISO 3950:1984 Dentistry - Designation system for teeth and areas of the oral cavity (Стоматология. Система обозначения зубов и областей полости рта)

ISO 6873:1998 Dental gypsum products (Стоматологические гипсы)

ISO 7405:1997 Dentistry - Preclinical evaluation of biocompatibility of medical devices used in dentistry - Test methods for dental materials (Стоматология. Преклиническая оценка биологической совместимости стоматологических инструментов. Методы испытания стоматологических материалов)

ISO 7491:2000 Dental materials; Determination of colour stability (Стоматологические материалы. Определение цветостойкости)

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing (Опенка биологическая медицинских изделий. Часть I. Оценка и испытания)

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 1942, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    лиаторические зубы (diatoric teeth): Зубы, в основании которых имеются прорези или углубления для фиксации в базисном материале.

3.2    штифтовые |крампонные| зубы (pin teeth): Зубы, в основании которых имеются металлические штифты „тля фиксации в базисном материале.

3.3    комплект зубов (set): Набор из шести передних зубов или восьми боковых зубов.

Будет опубликовано (пересмотр ISO 1942, все части : 1989).

2

ГОСТ ISO 22112-2011

3.4    половинный |олносторонннй| комплект зубов (half-set): Набор из трех передних зубов для реставрации натуральных передних зубов в одном квадранте верхней или нижней челюсти или набор из четырех боковых зубов для реставрации натуральных боковых зубов в одном квадранте верхней или нижней челюсти.

3.5    карта фасонов (mould chart): Карта, в которой указаны фасон (форма), цвет и размеры всех отдельных зубов комплекта.

4    Классификации

Искусственные зубы подразделяют на следующие типы:

-    тип 1 — передние зубы;

-    тип 2 — боковые зубы.

5    Требования

5.1    Общие требования

5.1.1    Ьиосовместимость

Специальные качественные и количественные требования к отсутствию биологической опасности не включены в настоящий стандарт, но рекомендуется при оценке биосовместимости руководствоваться ISO 10993-1 и ISO 7405.

5.1.2    Размеры зубов

Размеры зубов при испытании в соответствии с 7.2 не должны отличаться более чем на 5 % для пластмассовых зубов и более чем на 7 % для керамических зубов от размеров, указанных изготовителем в карте фасонов.

5.1.3    Цвет и цветовые отт енки

При испытании по 7.3 комплекты передних и боковых зубов не должны иметь заметного различия в цвете по сравнению со шкалой расцветок изготовителя или универсальной шкалой расцветок. На многослойных зубах не

3

должна быть заметна линия раздела между режущей и пришеечной областями на лицевой поверхности зубов.

Примечание - Это требование не распространяется на подкраску и пломбы, специально наносимые на поверхность зубов для iiMirramni их естественного вида

5.1.4    Полировка поверхности

При визуальном осмотре по 7.1 зубы должны иметь гладкую, блестящую, непористую поверхность.

При испытании по 7.4 переработка керамических зубов не должна ухудшать их первоначальную полировку и зубы должны сохранять способность к последующей шлифовке и полировке.

При испытании по 7.5 пластмассовые зубы должны сохранять способность к повторной полировке до восстановления первоначального блеска.

5.1.5    Отсутствие порисгости и других дефектов

Керамические зубы не должны иметь более 16 пор диаметром более 30 мкм и более шести пор диаметром от 40 до 150 мкм на четырех испытуемых поверхностях при испытании по 7.6. Не допускается присутствие пор диаметром более 150 мкм.

Пластмассовые зубы при осмотре в соответствии с 7.7 не должны иметь пор или дефектов поверхности и полировки или видимых посторонних включений на коронковой части зуба.

5.2 К'срамичсские зубы

5.2.1    Радиоактивность

При испытании по 7.8 керамические зубы по радиоактивности не должны превышать концентрацию урана-238 более 1,0 Бк г1.

5.2.2    Крепления

Все керамические диаторические зубы, проверенные по 7.9, должны обеспечивать крепление и иметь отверстия, все из которых должны быть открыты и не запечатаны.

4

ГОСТ ISO 22112-2011

5.2.3    Гермостойкость

При испытании по 7.10 не должно быть обнаружено признаков растрескивания керамических зубов.

5.3    Пластмассовые зубы

5.3.1    Соединение с базисным материалом

Все пластмассовые зубы должны соединяться с полимерным базисным материалом горячего отверждения (тип 1), соответствующим ISO 1567. Для пяти из шести испытуемых образцов соединение между десневой поверхностью зубов и базисным материалом должно выдержать испытание, описанное в 7.11.

5.3.2    Устойчивость к иобелешпо, деформации и растрескиванию

При испытании по 7.12 зубы не должны белеть или деформироваться. Зубы не должны растрескиваться, за исключением десневых поверхностей и пришеечной части зубов вплоть до пришеечной линии.

5.3.3    Цвегостойкость

При испытании по 7.13 не должно быть заметных изменений в цвете между облученной и необлученной половинками зуба и необлученным зубом.

5.3.4    Постоянство размеров

При испытании по 7.14 отклонение размера зуба от его первоначального мезиодистального размера должно быть в пределах ± 2 %.

6 Образец для испытаний

Образец для испытаний должен состоять из шести групп, содержащих комплекты передних и боковых зубов верхней и нижней челюстей (если их изготовляют).

Для сравнения со шкалой расцветок изготовителя необходимо использовать все расцветки передних зубов и пять расцветок боковых зубов.

5

Для испытания следует взять зубы пяти типоразмеров, для того чтобы охватить всю область размеров и фасонов, указанных изготовителем в карте фасонов. Образцы зубов должны иметь обозначения типа и размеров.

7. Методы испытаний

7.1    Визуальный осмотр

Визуально осматривают без увеличения все зубы в каждом комплекте на соответствие требованиям 5.1.3 и 5.1.4.

7.2    Размеры зубов

7.2.1    Аппаратура

7.2.1.1    Микрометр с точностью измерений ± 0,01 мм и параллельными стальными губками.

7.2.2 Проведение испытания

Измеряют микрометром в плоскости максимальные мезиодистальные размеры каждого комплекта верхней (/|, /5) и нижней (/3, /7) челюсти (см. раздел 6) для определения соответствия размеров карте фасонов (см. 5.1.2). Измеряют микрометром (7.2.1.1) максимальные мезиодистальные (/2, /4) размеры и высоту зуба от пришеечной до режущей части (h\y hi) верхних и нижних левых центральных резцов (21, 31) и предельные щечно-язычные (/6, /х) размеры коронок первых левых моляров верхней и нижней челюстей (26, 36). На рисунке 1 эти размеры указаны в интервалах. Цифровые обозначения зуба, приведенные в скобках, соответствует ISO 3950.

6

ГОСТ ISO 22112-2011

• ) Ршэмсрм х)6от тяпа I

Ь) Резмерм *>вэе 1*ш2

Рисунок 1 — Размеры зубов для измерения

7.3    Сравнение со шкалой расцветок

Отбирают верхний центральный резец из всех представленных на испытание расцветок передних зубов и/или верхний премоляр (см. раздел 6) из каждой из пяти различных расцветок боковых зубов. Оценку проводят в соответствии с ISO 7491, пункт 3.2.3. Осмотр на соответствие лабиальных поверхностей каждого испытуемого зуба шкале расцветок проводят, удерживая зуб рядом и в одной плоскости с эталонным зубом соответствующей расцветки и сравнивая испыту емый зуб сначала с одной стороны эталонного зуба, а затем с другой. Испытуемый зуб соответствует требованиям 5.1.3, если нет заметного различия в цвете.

7.4    Полировка поверхности керамических зубов

7.4.1    Динаратура и материалы

7.4.1.1    Стоматологический базисный материал типа 1 в соответствии с ISO 1567.

7.4.1.2    Стоматологическое лабораторное оборудование для гипсования, переработки, отделки и влажной полировки.

7.4.1.3    Стоматологический гипс для изготовления формы в соответствии с ISO 6873 (тип 2 или тип 3).

7

1

2

3

манне официальное