Устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза. Требования стандарта являются рекомендуемыми.
Идентичен ISO 14602:1998
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Определения
4 Показатели назначения
5 Особенности конструкции
6 Материалы
7 Оценка конструкции
8 Изготовление
9 Стерилизация
1 Упаковка
11 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение А (справочное) Стандарты ISO на имплантаты и инструменты для установки имплантатов, которые на основании клинической практики признаны пригодными к применению в остеосинтезе
Приложение Б (справочное) Стандарты ISO на материалы для остеосинтеза, пригодность которых подтверждена клинической практикой
Приложение В (справочное) Стандарты, относящиеся к испытаниям и оценке конструкции
Приложение Д.А (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
19 страниц
Дата введения | 01.01.2015 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.10.2014 |
Актуализация | 01.01.2021 |
24.05.2012 | Утвержден | Межгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации | 41-2012 |
---|---|---|---|
19.12.2012 | Утвержден | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии | 1933-ст |
Разработан | ФГУП ВНИИНМАШ | ||
Издан | Стандартинформ | 2013 г. |
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)
ГОСТ ISO 14602-2012
INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARTIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
СТАНДАРТ
(ISO 14602:1998, IDT)
Издание официальное
Москва
Стандартинформ
2013
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)
За принятие проголосовали: | |||||||||||||||||||||||||||||||||
|
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от « 19 » декабря 2012 г. № 1933-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14602-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14602:1998 Non-active surgical implants - Implants for Osteosynthesis - Particular requirements
Упаковка имплантатов — по разделу 10 ISO 14630.
Информация, предоставляемая изготовителем, — по разделу 11 ISO 14630 вместе с приведенными частными требованиями.
Информация, поставляемая изготовителем, должна включать следующие сведения:
a) информация по извлечению имплантата;
b) ограничения, касающиеся модификаций имплантата после поставки, например, в отношении размера, формы, состояния поверхности.
Маркировка имплантатов — по 11.3 ISO 14630 вместе с приведенным частным требованием.
Маркировка на имплантате не должна оказывать вредного воздействия на эксплуатационные характеристики имплантата.
6
ГОСТ ISO 14602 -2012
ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)
Стандарты ISO на имплантаты и инструменты для установки имплантатов, которые на основании клинической практики признаны пригодными к применению в остеосинтезе
П римечание — Перечень ссылочных стандартов приведен также в приложении А к ISO 14630.
Имплантаты и соответствующие инструменты для остеосинтеза подразделяют на следующие типы (в скобках указаны номера пунктов, в которых перечислены соответствующие стандарты ISO):
a) имплантаты для остеосинтеза (А. 1):
- винты для костей (А. 1.1);
- пластины для костей (А. 1.2);
- интрамедуллярные крепежные приспособления (А. 1.3);
- имплантаты для фиксации концов бедренных костей (А. 1.4);
- скелетные штифты и спицы (А. 1.5);
- скобы (А. 1.6);
- мягкие проволоки для серкляжа (скрепления костных отломков) и других видов фиксации (А. 1.7);
- устройства для фиксации позвоночника (А. 1.9);
b) инструменты для установки имплантатов (А.2):
- инструменты для обеспечения соединения (А.2.1);
- сверла и метчики (А.2.2).
ISO 5835—91 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей под шестигранный ключ со сферической опорной плоскостью и асимметричной резьбой
ISO 9268—88 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с конической опорной поверхностью головки. Размеры А. 1.2 Пластины для костей
7
ISO 5836—88 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия для винтов с асимметричной резьбой и сферической поверхностью
ISO 9269—88 Имплантаты для хирургии. Металлические пластины для костей. Отверстия и пазы для винтов с конической опорной поверхностью головки А. 1.3 Интрамедуллярные крепежные устройства
ISO 5837-1—85 Имплантаты для хирургии. Интрамедуллярные крепежные системы. Часть 1. Интрамедуллярные гвозди с поперечным сечением в виде клеверного листа или V-образным поперечным сечением
ISO 5837-2—80 Имплантаты для хирургии. Интрамедуллярные крепежные системы. Часть 2. Медуллярные штифты
П римечание — В настоящее время ISO 5837-1 и ISO 5837-2 пересматриваются (ИСО/РП 15142).
А.1.4 Имплантаты для фиксации концов бедренных костей
ISO 8615—91 Неактивные хирургические имплантаты. Устройства, используемые для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Технические требования А. 1.5 Скелетные штифты и спицы
ISO 5838-1—95 Имплантаты для хирургии. Спицы и штифты для скелетного вытяжения. Часть 1. Материал и механические требования
ISO 5838-2—91 Имплантаты для хирургии. Спицы и штифты для скелетного вытяжения. Часть 2. Гвозди Штейнмана. Размеры
ISO 5838-3—93 Имплантаты для хирургии. Спицы и штифты для скелетного вытяжения. Часть 3. Спицы Киршнера. Размеры А. 1.6 Скобы
ISO 8827—88 Имплантаты для хирургии. Ортопедические скобы с параллельными ножками. Общие требования
А.1.7 Мягкие проволоки для серкляжа (скрепления костных отломков) и других видов фиксации
ISO 10334—94 Имплантаты для хирургии. Мягкая проволока для наложения швов и другого применения
А.1.8 Устройства для внешней фиксации костей
Примечание — В настоящее время международных стандартов по данной тематике нет, но предложения по разработке такого стандарта имеются.
А.1.9 Устройства для фиксации позвоночника
Примечание — В настоящее время по данной теме разрабатывают несколько стандартов ISO.
А.2.1 Инструменты для обеспечения соединения
ISO 8319-1—96 Инструменты для ортопедии. Соединительные элементы. Часть 1. Ключи для винтов с шестигранной головкой
ISO 8319-2—86 Инструменты для ортопедии. Соединительные элементы. Часть 2. Отвертки обыкновенные, крестообразные и крестообразные с измененным профилем А.2.2 Сверла и метчики
ISO 9714-1—91 Ортопедические сверлильные инструменты. Часть 1. Бурильные сверла, метчики, зенковочные фрезы
9
ПРИЛОЖЕНИЕ Б (справочное)
ISO 5832-1—97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Сталь нержавеющая деформируемая
ISO 5832-2—93 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан
ISO 5832-3—96 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ванадием (4 %)
ISO 5832-4—96 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом
ISO 5832-5—93 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом, вольфрамом и никелем
ISO 5832-6—97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом и молибденом
ISO 5832-7—94 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Деформируемый холодноформованный кобальтовый сплав, легированный хромом, никелем, молибденом и железом
ISO 5832-8—97 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный никелем, хромом, молибденом, вольфрамом и железом
ISO 5832-9—92 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 9. Деформируемая нержавеющая сталь с высоким содержанием азота
ISO 5832-11—94 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 11. Деформируемый титановый сплав, легированный алюминием (6 %) и ниобием (7 %)
ISO 5832-12—96 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Деформируемый кобальтовый сплав, легированный хромом и молибденом ISO 5833—92 Имплантаты для хирургии. Акрилцементы
ISO 5834-1—98 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен с ультравысоким молекулярным весом. Часть 1. Порошкообразная форма
ГОСТ ISO 14602 -2012
Примечание — В настоящее время ISO 5834-1 пересматривается, так же как и соответствующий стандарт ASTM F 648-84.
ISO 5834-2—98 Имплантаты для хирургии. Полиэтилен с ультравысоким молекулярным весом. Часть 2. Формованные изделия
П римечание — В равной степени могут применяться аналогичные национальные стандарты.
11
ISO 6475—89 Имплантаты для хирургии. Металлические винты для костей с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью. Механические требования и методы испытаний
ISO 9585—90 Имплантаты для хирургии. Методы испытания пластин для костей на прочность и сопротивление изгибу
ISO 9584—93 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль.
Рентгенографическое исследование литых металлических имплантатов для хирургии
ISO 9583—93 Имплантаты для хирургии. Неразрушающий контроль.
Исследование металлических хирургических имплантатов с помощью проникающей жидкости
12
ГОСТ ISO 14602 -2012
Приложение Д.А (справочное)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Таблица Д.А.1 | |||||||||
|
13
УДК 616-089.743-77:006.354
МКС 11.040.40
Ключевые слова: медицинские изделия, неактивные хирургические имплантаты, остеосинтез, требования
14
ГОСТ ISO 14602 -2012
(Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования).
Степень соответствия - идентичная (IDT).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14602-99.
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты»
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»
© Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
III
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 14602:1998 «Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для остеосинтеза. Технические требования», подготовленного Европейским комитетом по стандартизации (СЕН) совместно с Техническим комитетом ISO ТК 150 «Имплантаты для хирургии», ПК 5 «Остеосинтез» в соответствии с соглашением по техническому сотрудничеству ИСО и СЕН (Венское Соглашение).
Стандарт ISO 14602:1998 разработан Техническим комитетом СЕН/ТК 285 «Неактивные хирургические имплантаты» (секретариат которого функционирует при Нидерландском институте стандартизации) в сотрудничестве с Техническим комитетом ИСО ТК 150 «Имплантаты для хирургии».
Европейский стандарт разработан по поручению, данному СЕН Европейской комиссией и Европейской Ассоциацией свободной торговли (ЕАСТ), и подтверждает основные требования Директив ЕС.
Европейские стандарты, в которых рассматриваются требования к неактивным хирургическим имплантатам, подразделяются на три уровня (первый уровень является наивысшим):
первый — общие требования к неактивным хирургическим имплантатам;
второй — частные требования к группам хирургических имплантатов;
третий — специальные требования к конкретным типам хирургических имплантатов.
Стандарты третьего уровня применяются к специальным типам имплантатов в пределах данной группы, например к протезам тазобедренных и коленных суставов.
Настоящий стандарт является стандартом второго уровня и содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам, составляющим группу имплантатов, применяемых в остеосинтезе.
Стандарт первого уровня содержит требования ко всем неактивным хирургическим имплантатам. В нем также даны ссылки на дополнительные требования, содержащиеся в стандартах второго и третьего уровней.
Стандарт первого уровня опубликован как стандарт ISO 14630:1997.
Для рассмотрения всех требований необходимо начинать с изучения стандарта
самого низкого уровня.
V
Ссылки на соответствующие стандарты приведены в приложениях к настоящему стандарту.
В дополнение к требованиям ISO 14630 настоящий стандарт устанавливает способ декларации соответствия основным требованиям общего характера Приложения 1 к Директиве Совета ЕЭС 93/42 от 14 июня 1993 г. в части медицинских устройств в той мере, в какой они применимы к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза.
Иные способы подтверждения соответствия указанным требованиям могут также использоваться, в частности, в отношении имплантатов с удовлетворительными эксплуатационными характеристиками в течение длительного применения в клинической практике.
Настоящий стандарт дополняет общие требования стандарта ISO 14630 на неактивные хирургические имплантаты и устанавливает частные требования к имплантатам для остеосинтеза. Он должен применяться совместно с ISO 14630.
Неактивные хирургические имплантаты для остеосинтеза используют при лечении травм и в восстановительной хирургии. С их помощью обеспечивается репозиция костей после переломов и стабилизация костных (или примыкающих) структур при лечении костей или их сращении и/или для их поддержки или коррекции. После достижения поставленной цели имплантаты либо удаляют из организма, либо остаются в месте вживления.
VI
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
Неактивные хирургические имплантаты ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ОСТЕОСИНТЕЗА Технические требования
Non-active surgical implants. Implants for osteosynthesis. Particular requirements
Дата введения 2015-01-01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает частные требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза (далее — имплантатам).
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
В дополнение к ISO 14630 настоящий стандарт содержит требования к проектным техническим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, процессу изготовления, стерилизации, упаковке и информации, поставляемой изготовителем.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий стандарт:
ISO 14630:1997 Non-active surgical implants. General technical requirements (Неактивные хирургические имплантаты. Общие технические требования)
П римечание — В настоящем стандарте не приведены нормативные и справочные ссылки, перечисленные в ISO 14630, однако они действительны и для настоящего стандарта.
3 Определения
В настоящем стандарте применяют термины с соответствующими определениями по ISO 14630 и термин 3.1.
Издание официальное
3.1 неактивный хирургический имплантат для остеосинтеза: Вживляемое в организм неактивное медицинское устройство, предназначенное для обеспечения поддержки костных структур, хрящей, сухожилий и связок.
Показатели назначения имплантатов должны соответствовать разделу 4 ISO 14630 с учетом дополнительных факторов, приведенных в 4.1—4.3, как пригодных к применению.
Примечание — Вследствие индивидуальных особенностей анатомического строения, местонахождения перелома и применения имплантата необходимо, чтобы последние обладали универсальностью, когда они используются для обеспечения остеосинтеза. Размер имплантата определяется анатомическими ограничениями. Технические характеристики имплантата зависят от состояния и конфигурации кости, а также от наличия различных дефектов.
При составлении технического описания в документацию на имплантат необходимо включать следующие данные:
a) тип фиксации костей, хрящей, сухожилий или связок;
b) средства фиксации или крепления имплантата в кости;
c) соединение между компонентами имплантата и костными или иными
структурами;
d) использование в повторных операциях;
e) возможность извлечения;
f) воздействие имплантата на кость и примыкающие структуры, например:
- стабилизация;
- ограничение или регулирование движения;
- обеспечение репозиции переломов и вывихов кости и других структур;
- коррекция или регулирование выравнивания;
- перенос отломков (фрагментов) кости;
- контроль за компрессией или дистракцией;
- безопасное в отношении соседних структур размещение имплантата.
При составлении технического описания в документации на имплантат необходимо определить область предполагаемого применения имплантата:
2
a) лечение переломов;
b) лечение опухоли;
c) стабилизация остеотомии;
d) стабилизация артродеза (фиксации сустава);
e) удлинение, укорочение или перенос кости;
f) поддержка вправления (замещения) кости (участки костных трансплантатов);
g) вспомогательное средство при вправлении (замещении) сустава;
h) лечение сколиоза;
i) стабилизация позвоночника;
j) лечение дегенеративных заболеваний;
k) реконструкция сухожилия;
l) реконструкция связок.
Примечание — Там, где это требуется, следует указать анатомическую область имплантации.
Необходимо учитывать физиологические или анатомические параметры пациента, которые могут оказывать влияние на показатели назначения имплантата, принимая во внимание следующие аспекты:
a) телосложение (рост, вес);
b) возраст;
c) патологические состояния;
d) качество кости;
e) жизнеспособность ткани;
f) условия, окружающие ткань;
g) состояние под нагрузкой;
h) способ имплантации;
i) взаимодействие и сочетание с другими крепежными приспособлениями;
j) степень активности пациента.
П римечание — Некоторые условия ограничивают применение имплантатов или требуют особой предосторожности при клиническом использовании. На эксплуатационные характеристики имплантата может оказывать влияние состояние пациента.
Особенности конструкции — по разделу 5 ISO 14630 с дополнениями, приведенными в 5.1 и 5.2.
3
5.1 Форма, размеры и допуски имплантатов для остеосинтеза, являющихся частью соединительной системы, должны быть такими, чтобы имплантат соответствовал своему назначению, а его эксплуатационные качества не ухудшались.
5.2 При необходимости размеры имплантатов должны быть совместимыми с анатомическими особенностями пациентов, для которых они предназначены.
Примечания
1 Если имплантат включает несколько компонентов, в его конструкции должен быть учтен потенциальный износ, электролитический эффект и коррозионная устойчивость [раздел 5, перечисления а), с), е), i)nj) ISO 14630].
2 В конструкции имплантата должны быть учтены анатомические структуры, типы дефектов тканей, методы оперативного вмешательства, заживление кости, интенсивность сращения и методы послеоперационного лечения. Для удовлетворения таких разнообразных требований окончательная конструкция имплантата может быть компромиссной.
3 В приложении А приведен перечень стандартных конструкций имплантатов, которые на основании удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для назначенного применения.
Материалы — по разделу 6 ISO 14630.
П римечание — В приложении Б приведен перечень стандартов на материалы, которые на основании удовлетворительной клинической практики признаны подходящими для остеосинтеза.
Оценка имплантатов — по разделу 7 ISO 14630 с перечисленными частными требованиями к предклинической оценке.
Примечание — В приложении В приведены стандарты, которые могут быть использованы при оценке соответствия различных типов имплантатов установленным требованиям.
7.2.1 Во время предклинической оценки проводят испытаниям in vitro для проверки необходимого взаимодействия между имплантатом и инструментарием и, если это требуется, между сопряженными между собой имплантатами.
ГОСТ ISO 14602 -2012
Примечание — Если имплантация и извлечение имплантата не могут быть оценены прямым сравнением с существующими устройствами, по возможности следует проводить оценку на трупе.
7.2.2 Если для оценки имплантата необходимы статические и/или динамические нагрузочные испытания, их проводят либо по стандартным методикам испытаний (при их наличии), либо на несерийных экспериментальных моделях с учетом характеристик имплантата. Из-за разнообразия имплантатов и их свойств необходимые стандарты на испытания могут отсутствовать, а действующие стандарты — нуждаться в модификации.
Примечания
1 При проведении предклинической оценки принимают во внимание результаты оценки аналогичных имплантатов или особенности конструкции конкретного имплантата.
2 В зависимости от применяемых методов испытания могут быть отнесены к следующим уровням:
a) основные технические испытания имплантатов или их частей (срезов, разрезов) для характеристики устройства (например растяжение, изгиб, скручивание);
b) испытание смонтированных компонентов в предполагаемых условиях приложения нагрузки;
c) испытание комплектов в особых биомеханических условиях (кость может быть замещена подходящим искусственным материалом);
d) испытание в статических или динамических условиях (циклическая усталость).
3 Для оценки особенностей специальных имплантатов или комплектов имплантатов могут быть проведены испытания в специальных условиях приложения нагрузки и/или окружающей среды.
Изготовление имплантатов — по разделу 8 ISO 14630.
Стерилизация имплантатов — по разделу 9 ISO 14630.
5