МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

ГОСТ

IEC 60601-2-7-2011

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-7

Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

(IEC 60601-2-7:1998, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166)004—97 Код страны по МК(ИС0 3166) 004—97 Сокращенное наименование национального органа по стандартизации Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан KZ Госстандарт Республики Казахстан Кыргызстан KG Кыргызстандарт Российская Федерация RU Росстандарт Таджикистан TJ Т аджикстандарт Узбекистан UZ Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1280-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-7:1998 Medical electrical equipment — Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-7-2006

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

бования, относящиеся к содержанию ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ:

Режим работы и нормируемые НАГРУЗКИ..................5.6 и 6.1, т)

Соединение с источником питания.......................6.1, д)

Число фаз ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.........................6.1, д) и 6.1, j) 2)

Частота ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ...........................6.1, h) и 6.1, j) 3)

Потребляемая мощность............................6.1, j)

СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ............................6.1, j) 1)

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ.........6.1, j) 4) и 10.2.2

АВТОМАТИЧЕСКИЙ ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА......6.1, j) 5)

Плавкие предохранители............................6.1, п)

Условия охлаждения..............................6.1, t)

Выходные электрические характеристики, комбинации

ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ...........................6.8.2, а) и 50.101

Комбинации для испытаний на соответствие.................6.8.3, а) и 50.1

Автоматический выключатель тока утечки на землю.............6.8.3, а)

Соответствие требованиям настоящего стандарта..............6.8.102

Центральная точка подсоединения ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО

ЗАЗЕМЛЕНИЯ..................................19.3

Диапазон и корреляция ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.............. 29.1.102, е)

Условия испытаний автоматического управления в прерывистом режиме . 29.1.102, е) Метод проверки АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ

и АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ...... 29.1.104, f)

Равенство делений шкал............................ 29.1.106, е)

Комбинации с РПУ................................50.1

Комбинации испытаний.............................50.1

ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ и режимы работы..................50.101, а)

Фиксированные комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ...........50.101.2, а)

Указания о полу постоя иных значениях ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.....50.101.2, в)

Коррекция плотности почернения при АВТОМАТИЧЕСКОМ

УПРАВЛЕНИИ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ................. 50.102.2, dd) 2)

6.8.102 Формулировка соответствия

7

РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:

10 Условия окружающей среды

Применяют пункты общего стандарта за исключением:

10.2.2 Источник питания Перечисление а)

Дополнение

Внутреннее сопротивление ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ считают достаточно низким для работы РПУ, если значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ не превышает:

-    соответствующего опорного значения, указанного в таблице 101 или

-    значения, нормированного по 6.1, перечисление j) 4) (выбирают наибольшее значение).

Таблица 101— Опорные значения КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ

Форма высокого напряжения НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ мощность согласно 6.8.2, а 4), кВт КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, Ом, при НОМИНАЛЬНОМ СЕТЕВОМ НАПРЯЖЕНИИ, В 480 440 415 400 240 230 208 120 Однополупериодная 0,5 0,95 0,81 0,70 1,0 2,4 2,0 1,79 1,66 0,60 0,55 0,45 0,15 2,0 1,6 1,3 1,19 1,10 0,40 0,36 0,30 0,10 4,0 1,0 0,80 0,72 0,66 0,24 0,22 0,18 0,06 8,0 0,50 0,40 0,36 0,33 0,12 0,11 0,09 0,032 10,0 0,40 0,34 0,30 0,27 16,0 0,24 0,20 0,18 0,17 Двухполупериодная 4,0 1,6 1,3 1,19 1,1 0,40 0,36 0,30 0,10 8,0 1,0 0,80 0,72 0,66 0,24 0,22 0,18 0,06 10,0 0,80 0,67 0,60 0,55 0,18 0,18 0,14 0,045 16,0 0,50 0,40 0,36 0,33 0,12 0,11 0,09 0,032 20,0 0,40 0,34 0,30 0,27 32,0 0,24 0,20 0,18 0,17 50,0 0,16 0,14 0,12 0,11 Шестипульсная, двенадцатипульсная и выше до постоянно-го напряжения 16,0 0,83 0,65 0,60 0,55 0,19 0,18 0,14 0,045 20,0 0,64 0,50 0,48 0,44 0,14 0,15 0,11 0,035 32,0 0,40 0,34 0,30 0,27 40,0 0,32 0,27 0,24 0,22 50,0 0,24 0,20 0,18 0,17 75,0 0,16 0,14 0,12 0,11 100 0,12 0,10 0,09 0,09 150 0,08 0,07 0,06 0,056

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

Питание от местного генератора электроэнергии считают приемлемым, только в том случае, если оно одобрено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ РПУ.

Примечание — Если для системы сетевого питания указывают НОМИНАЛЬНОЕ напряжение, то предполагают, что напряжение между проводами системы или между любыми из этих проводов и землей не превышает номинального значения.

Переменное напряжение считают практически синусоидальным, если любое мгновенное значение данной волны отличается от мгновенного значения идеальной волны в тот же момент не более чем на ± 2 % амплитудного значения идеальной волны.

Трехфазную питающую сеть считают практически симметричной, если она подает симметричные напряжения и выдает симметричные токи при симметричной нагрузке.

Считают, что напряжения являются симметричными, если определенные в соответствии с теоремой Фортескью²) амплитуды напряжений обратной и нулевой последовательностей не превышают 2 % амплитуды напряжений прямой последовательности.

Считают, что токи являются симметричными, если определенные в соответствии с теоремой Фортескью амплитуды токов обратной и нулевой последовательностей не превышают 5 % амплитуды токов прямой последовательности.

Примечание — Требования настоящего стандарта основаны на том, что трехфазная система имеет симметричную конфигурацию СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ по отношению к земле и содержит нейтральный провод, а также что однофазная система образована из трехфазной системы, соответствующей вышеописанной. Если источник питания не имеет соединения с землей, то предполагают, что предусмотрены соответствующие меры для достаточно быстрого обнаружения, ограничения и устранения любого искажения симметрии.

РПУ соответствует требованиям настоящего стандарта только в том случае, если его нормируемая НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ может быть достигнута при КАЖУЩЕМСЯ СОПРОТИВЛЕНИИ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ, значение которого не меньше либо опорного значения по таблице 101, либо нормированного по 6.1, перечисление]) 4) (выбирают наибольшее значение).

Для этого КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ R определяют по формуле:

_R-Uo-Ui

h '

где U₀ — СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ без нагрузки, В;

L/₁ — СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ при нагрузке, В;

Ц — ток сети при нагрузке, А.

СЕТЕВОЕ НАПРЯЖЕНИЕ измеряют между:

-    фазой и нейтралью в однофазной системе,

-    фазой и фазой в двухфазной системе,

-    каждыми двумя фазами в трехфазной системе.

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ измеряют с использованием чисто активной нагрузки, значение которой должно приблизительно соответствовать НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ, нормированной по 6.8.2, перечисление а) 4), но не превышать 30 кВт.

КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ для значений НОМИНАЛЬНЫХ СЕТЕВЫХ НАПРЯЖЕНИЙ, не включенных в таблицу 101, может быть интерполировано или экстраполировано. При вычислении следует учитывать, что опорное значение КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ пропорционально квадрату НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Если значения НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ являются промежуточными по отношению к значениям, указанным в таблице 101, то для соответствия требованиям настоящего стандарта КАЖУЩЕЕСЯ СОПРОТИВЛЕНИЕ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ должно соответствовать ближайшему меньшему значению НОМИНАЛЬНОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ МОЩНОСТИ, указанному в таблице 101.

РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:

²> C.L. Fortescue, Method of symmetrical co-ordinates applied to the solution of polyphase networks. Trans. AIEE. vol. 37. pp. 1027—1140, 1918.

9

15    Ограничение напряжения и/или энергии

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнение

аа) Конструкция съемных ВЫСОКОВОЛЬТНЫХ КАБЕЛЬНЫХ РАЗЪЕМОВ должна обеспечивать возможность их разъединения только с помощью ИНСТРУМЕНТОВ или должны иметься такие БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, чтобы при снятии ЗАЩИТНЫХ КРЫШЕК или при разъединении соединений высокого напряжения:

-    РПУ отключался от питающей сети,

-    емкости в высоковольтной цепи разряжались за время, не превышающее минимальное время, необходимое для получения доступа к этой цепи,

-    емкости оставались разряженными.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и соответствующих измерений.

bb) Должны быть приняты меры, исключающие появление высокого напряжения в СЕТЕВОЙ ЧАСТИ или в любой другой низковольтной цепи.

Примечание — Это можно осуществить, например, следующими способами:

-    предусмотреть между высоко- и низковольтной цепями слой обмотки или проводящий экран, соединенный с ЗАЖИМОМ ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ,

-    предусмотреть устройства ограничения напряжения между зажимами, к которым подключены внешние устройства и между которыми может возникнуть повышенное напряжение при появлении разрыва во внешнем соединении.

Проверку соответствия проводят путем контроля проектной документации и конструкции.

16    КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

Примечание — Требования к сопротивлению и заземлению гибких проводящих экранов высоковольтных кабелей, соединенных с РЕНТГЕНОВСКИМИ ИЗЛУЧАТЕЛЯМИ, установлены в IEC 60601-2-28.

19 Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.3 Допустимые значения

Дополнение

Для РПУ и их узлов применима графа, относящаяся к типу В, и строки, соответствующие ТОКУ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, а также ТОКУ УТЕЧКИ НА КОРПУС в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ таблицы 1Уобщего стандарта и примечаний к ней.

Допустимые значения ТОКА УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ относятся к каждому узлу РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, который подсоединен собственным кабелем к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или к центральной соединительной точке, если она является фиксированной и установлена постоянно.

Фиксированная и установленная постоянно центральная соединительная точка может быть расположена внутри внешнего КОРПУСА или кожуха РПУ. Если к центральной соединительной точке присоединены другие составные части аппарата, такие как БЛОК ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ или ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ между такой центральной соединительной точкой и внешней системой защиты может превышать допустимые значения для любого отдельного из присоединенных устройств.

Примечание — Ограничение ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ в месте установки РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА направлено на то, чтобы ДОСТУПНЫЕ ЧАСТИ не находились под напряжением, а также чтобы исключить помехи в работе других электрических аппаратов.

Использование центральной соединительной точки приемлемо, так как для фиксированных и стационарно установленных АППАРАТОВ обрыв ПРОВОДА ЗАЩИТНОГО ЗАЗЕМЛЕНИЯ не рассматривается как УСЛОВИЕ

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Однако в таких случаях необходимо привести информацию о комбинации узлов в соответствии с требованиями 6.8.3 а).

Пункт 19.3, перечисление а), таблица IV, примечание 3

Дополнение

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ постоянно установленных РПУ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 10 мА.

Пункт 19.3, перечисление Ь), таблица IV, примечание 4

Дополнение

ТОК УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ ПЕРЕДВИЖНЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ и ТРАНСПОРТИРУЕМЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ не должен превышать 2,5 мА, а при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ — 5 мА. ТОК УТЕЧКИ НА КОРПУС при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 2 мА.

Пункт 19.3, перечисление Ь), таблица IV, примечание 3

Дополнение

ТОКУТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ постоянно установленных РПУ независимо от формы и частоты напряжения в НОРМАЛЬНОМ СОСТОЯНИИ и при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 20 мА.

20 Электрическая прочность изоляции

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

20.3    Значения испытательных напряжений

Дополнение

Электрическая прочность изоляции высоковольтных цепей должна быть достаточной для испытательных напряжений, действующих с продолжительностью, указанной в 20.4, перечисление а) и таблице 102.

Испытание должно проводиться без присоединения РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ при напряжении, в 1,2 раза превышающем НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ РПУ.

Если РПУ можно испытывать только с присоединенной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ и если РЕНТГЕНОВСКАЯ ТРУБКА не допускает испытания РПУ при испытательном напряжении, превышающем в 1,2 раза НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, то испытательное напряжение следует снизить до значения не менее 1,1 номинального.

Дополнение

20.3.101    Для ОДНОПОЛУПЕРИОДНОГО РПУ испытательное напряжение высоковольтной цепи должно основываться на полупериоде без нагрузки, если АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ, соответствующее полупериоду без нагрузки, выше, чем в течение полупериода при нагрузке.

20.3.102    Для РПУ, предназначенных для работы как в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ, так и в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ, испытательное напряжение высоковольтной цепи должно быть основано на значении, относящемся к ПРЕРЫВИСТОМУ РЕЖИМУ, и испытание проводят только в этом режиме, если НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ не превышает 80% этого напряжения в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

20.4    Испытания

Подпункт а)

Дополнение

Для высоковольтных цепей РПУ или их блоков начальное испытательное напряжение должно составлять 50 % конечного значения, определенного по 20.3, затем его в течение 10 с повышают до конечного значения, которое затем поддерживают в течение времени, указанного в таблице 102.

Таблица 102 — Продолжительность испытаний на электрическую прочность

Режим испытаний высоковольтной цепи Продолжительность испытания*, мин ПРЕРЫВИСТЫЙ РЕЖИМ 3 НЕПРЕРЫВНЫЙ РЕЖИМ 15 * Для испытаний с РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ см. 20.4, перечисление аа)1) и 20.4, перечисление аа)2)

Если испытания на электрическую прочность могут привести кчрезмерному перегреву испытуемого трансформатора, допускается проводить испытания при более высокой частоте питания.

Подпункт d)

Дополнение

Во время испытаний на электрическую прочность напряжение в высоковольтной цепи следует поддерживать по возможности на уровне 100 %, но так, чтобы оно находилось в пределах 100 %—105 % необходимого значения.

Подпункт f)

Дополнение

Во время испытаний на электрическую прочность допускается не принимать во внимание слабые коронные разряды, если они прекращаются при снижении испытательного напряжения до 110% напряжения, к которому относится испытание.

Подпункт I)

Дополнение

При испытаниях на электрическую прочность испытательное напряжение, подаваемое на статоры и их цепи, используемые при работе РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК с вращающимся АНОДОМ, определяют в соответствии с напряжением, которое возникает, при падении напряжения питания статора до значения, соответствующего работе статора в установившемся режиме.

Дополнительный подпункт аа)

1)    РПУ или их узлы, которые образуют единый блок с ИЗЛУЧАТЕЛЕМ, следует испытывать с РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ, на которую подают соответствующую нагрузку.

2)    Если такие РПУ не имеют отдельного регулирования АНОДНОГО ТОКА, продолжительность испытаний на электрическую прочность следует уменьшить, так чтобы нагрузка РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ не превышала значения, допустимого при повышенном АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ.

3)    Если испытания на электрическую прочность проводят с подсоединенной РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКОЙ и если цепь высокого напряжения недоступна для измерения подаваемого испытательного напряжения, должны быть приняты меры для обеспечения значений испытательных напряжений в пределах, указанных в 20.4, перечисление d).

РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты и подпункты общего стандарта за исключением:

21 Механическая прочность

Дополнение:

Примечание — Некоторые части, присоединенные к РЕНТГЕНОВСКОМУ ГЕНЕРАТОРУ, являются ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ, которое должно соответствовать требованиям, приведенным в IEC 60601-2-32.

РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

Применяют пункт Общего стандарта, за исключением:

29.1    Замена:

29.1    РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, генерируемое диагностическими РЕНТГЕНОВСКИМИ

ГЕНЕРАТОРАМИ, содержащими РПУ

Дополнение:

29.1.101 Общие требования

РПУ диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ должны соответствовать требованиям IEC 60601-1-3 (см. 1.3.101).

12

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

29.1.102    Обозначение рабочих состояний

a)    СОСТОЯНИЕ ГОТОВНОСТИ в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ

На ПУЛ ЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть четко различимая индикация, указывающая на состояние, начиная с которого последующее включение команды с этого пульта приводило бы к подаче НАГРУЗКИ на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

Если это состояние в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ обозначают индикаторной лампой, означающей единственную функцию, ее цвет должен быть зеленым (см. 6.7, перечисление а)).

Для работы в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ должны быть предусмотрены средства для соединения, чтобы обеспечивать индикацию этого состояния в месте, удаленном от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ.

Примечание — Воздействие на один орган управления с двумя последовательными позициями, например включение вращения анода и выполнения других подготовительных операций, рассматривают как подачу одной команды.

b)    НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ

НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ должно быть обозначено на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ РПУ индикаторной лампой желтого цвета (см. 6.7, перечисление а)). Кроме этого должны быть предусмотрены:

-    для работы в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ — средства подсоединения звукового сигнального устройства, включающегося в действительный момент прекращения подачи НАГРУЗКИ; звуковой сигнал должен быть слышим в том месте, откуда производится управление АППАРАТОМ;

-    для работы в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ — средства подсоединения, позволяющие индицировать НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ на расстоянии от ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ. Это требование не распространяется на РПУ ПЕРЕДВИЖНОГО ИЗДЕЛИЯ.

c)    Индикация выбранного БЛОКА ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Если в РПУ предусмотрена возможность выбора из нескольких РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК, то на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть обеспечена индикация выбранной трубки до подачи на нее НАГРУЗКИ.

При возможности подачи НАГРУЗКИ от РПУ на несколько РЕНТГЕНОВСКИХ ТРУБОК из одного места должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие дополнительную индикацию на или вблизи каждой выбираемой РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ.

d)    Обозначение автоматических режимов

Для РПУ, действующих с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ, на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть предусмотрена индикация о предварительно выбранном режиме автоматического управления.

e)    Диапазоны АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ

Для РПУ, работающих в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ, в которых АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ проводится посредством изменения одного или нескольких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию о диапазоне и корреляции этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

Кроме того, такая информация должна быть нанесена на видном месте ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ РПУ или вблизи него в удобной для визуального представления форме.

Проверки соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.103    Ограничение выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a)    Должны быть предусмотрены меры, обеспечивающие ограничение подаваемой электрической энергии посредством фиксированных или предварительно выбранных сочетаний соответствующих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ и режимов работы.

Однако при некоторых режимах работы, например во время РЕНТГЕНОСКОПИИ или КИНОРЕНТГЕНОГРАФИИ, ОПЕРАТОР может постоянно контролировать продолжительность НАГРУЗКИ.

b)    Любая НАГРУЗКА должна включаться и поддерживаться с помощью органа управления, требующего постоянного действия ОПЕРАТОРА.

c)    Включение любого нового этапа ОБЛУЧЕНИЯ или любой новой серии СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ должно быть невозможным без предварительного отключения органа управления, с помощью которого было начато предыдущее ОБЛУЧЕНИЕ.

d)    Должны быть обеспечены средства, позволяющие ОПЕРАТОРУ в любой момент прекратить подачу НАГРУЗКИ, за исключением СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ и одиночных НАГРУЗОК при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ 0,5 с и меньше.

13

При СЕРИЙНОЙ РЕНТГЕНОГРАФИИ ОПЕРАТОР должен иметь возможность прекратить подачу НАГРУЗКИ в любой момент времени, но при этом должны быть предусмотрены средства, позволяющие завершить любую текущую одиночную НАГРУЗКУ из серии.

е) Любой орган управления, с помощью которого можно включить подачу НАГРУЗКИ на РЕНТГЕНОВСКУЮ ТРУБКУ, должен быть защищен от случайного включения.

Примечание — Защита от случайного включения возможна только при ношении ЗАЩИТНЫХ ПЕРЧАТОК и использовании ножных переключателей.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.104    Меры безопасности от чрезмерного выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

a)    В случае отказа нормального отключения должно быть предусмотрено прекращение ОБЛУЧЕНИЯ с помощью средств обеспечения безопасности.

b)    При работе в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ, когда продолжительность ОБЛУЧЕНИЯ определяется ОПЕРАТОРОМ в процессе его проведения, должен быть предусмотрен ТАЙМЕР, подающий ОПЕРАТОРУ звуковой сигнал, предупреждающий о завершении суммарного времени НАГРУЗКИ. ТАЙМЕР должен иметь следующие характеристики:

1)    должна быть обеспечена возможность такой регулировки устройства, чтобы при суммарном времени последовательных НАГРУЗОК до 5 мин предупредительный сигнал не подавался. Может также иметься регулировка, позволяющая установить устройство на время менее 5 мин. Любая НАГРУЗКА, подаваемая без предварительной установки устройства, и любая НАГРУЗКА, подаваемая по окончании установленного времени, должна вызывать звуковой предупредительный сигнал, действующий непрерывно до тех пор, пока такая НАГРУЗКА продолжает подаваться;

2)    должна быть обеспечена возможность в любой момент возвратить устройство в исходное положение без прерывания или блокировки НАГРУЗКИ, с целью прервать звучание предупредительного сигнала и начать новый отсчет суммарного времени НАГРУЗКИ, не превышающего 5 мин, в течение которого предупредительный сигнал не подается;

3)    органы управления, обеспечивающие установку времени и возврат в исходное положение, должны быть отделены от ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

c)    В дополнение к ТАЙМЕРУ, указанному в перечислении Ь), должны быть предусмотрены средства, обеспечивающие автоматическое отключение, если ОБЛУЧЕНИЕ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ продолжается без перерыва в течение времени, превышающего 10 мин. Если отключение произведено этими средствами при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ, то возобновление ОБЛУЧЕНИЯ должно произойти при отпускании и повторном нажатии ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

d)    Если в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ нормальное отключение не определяется путем измерения ИЗЛУЧЕНИЯ,то постоянное воздействие ОПЕРАТОРА в соответствии с 29.1.103, перечисление Ь) считают достаточной мерой безопасности, соответствующей требованию перечисления а).

e)    Если в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ нормальное отключение зависит от измерения ИЗЛУЧЕНИЯ, то меры безопасности должны включать в себя средства, обеспечивающие отключение ОБЛУЧЕНИЯ в случае отказа нормального отключения.

Должно быть обеспечено либо ограничение произведения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ до значения не более 60 кДж за одно ОБЛУЧЕНИЕ, либо ограничение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ до значения не более 600 мАс за одно ОБЛУЧЕНИЕ.

Система для нормального отключения ОБЛУЧЕНИЯ и система безопасности должны быть разделены, чтобы отказ одной системы не влиял на нормальную работу другой системы.

Каждый раз при отключении НАГРУЗКИ с применением мер безопасности на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна появляться визуальная индикация. Следующая подача НАГРУЗКИ в том же режиме работы должна быть возможна только после установки в исходное положение предназначенного для этой цели органа управления, находящегося на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ.

f)    Для РПУ, оснащенных функциями АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ или АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, для ОПЕРАТОРА должен быть предусмотрен метод проверки исправности этих функций и в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть приведено описание этого метода.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.105    Присоединение внешних БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ

Все РПУ, кроме предназначенных для дентальных РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ и ТРАНСПОРТИРУЕМЫХ РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ, должны иметь соединения с внешними

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

БЛОКИРУЮЩИМИ УСТРОЙСТВАМИ или с другими электрическими устройствами, которые могут быть расположены на некотором расстоянии от РПУ и с помощью которых можно предотвратить или прервать РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ.

Примечание — Данные соединения используют, например, для того чтобы убедиться в наличии ЗАЩИТНОГО СРЕДСТВА при проведении РЕНТГЕНОСКОПИИ.

Проверку соответствия проводят путем осмотра и с помощью необходимых функциональных испытаний.

29.1.106 Достаточный диапазон ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

a)    Общие требования

Для любого нормируемого применения РПУ должна быть обеспечена возможность выбора достаточного диапазона или комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы избежать воздействия ПАЦИЕНТА неоправданно высоких ПОГЛОЩЕННЫХ ДОЗ.

b)    Системы автоматического управления ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ должны иметь достаточный диапазон комбинаций предварительно выбираемых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, чтобы можно было использовать автоматическое управление в диапазонах, соответствующих требованиям перечисления а).

c)    Для РПУ, нормируемых для применения в стоматологии, каждая ступень увеличения ряда значений АНОДНОГО ТОКА или ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, или ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ не должна превышать 25 %.

d)    Для РПУ, нормируемых для применения в стоматологии и работающих только при одном значении АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК—ВРЕМЯ должно иметь такой диапазон регулирования, чтобы отношение максимального к минимальному значению ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ было не менее 16. Соответствующие диапазоны ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ должны быть доступны при использовании более одного значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ.

Примечание — Рекомендуется использовать шкалу значений из ряда R'l 0, приведенного в приложении ВВ.

e)    Для ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ и ДВУХПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ, нормированных для применения в стоматологии, при ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ менее 0,063 с невозможно получить все значения геометрической прогрессии из-за их зависимости от частоты ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. В этом случае отсутствующие значения и, следовательно, различные интервалы между значениями должны быть различимы на шкале и объяснены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

f)    Для систем автоматического управления ПАРАМЕТРАМИ НАГРУЗКИ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ требование перечисления а) считают выполненным, если выполнено одно из следующих условий:

-для регулируемой величины можно выбрать, по крайней мере, два различных уровня;

-    можно выбрать, по крайней мере, два различных уровня для одного характерного ПАРАМЕТРА НАГРУЗКИ или различных функций взаимозависимых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ;

-    дополнительно имеется ручное управление, при котором не используется СИСТЕМА АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ.

д) РПУ, оснащенные режимом РЕНТГЕНОСКОПИИ, должны иметь средства, обеспечивающие такое ограничение используемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ, при котором ограничение максимальной МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ будет соответствовать нормам и правилам места установки аппарата.

Если возможно управление РПУ при высоком уровне нагрузки, то работа на таком уровне должна сопровождаться непрерывным звуковым сигналом.

Проверки соответствия путем осмотра и проведением необходимых функциональных испытаний.

36 Электромагнитная совместимость

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

Должны выполняться требования IEC 60601-1-2.

РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта.

15

РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ

ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта, за исключением:

42 Чрезмерные температуры

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

42.1 Дополнение

Ограничения по допустимой максимальной температуре для частей, имеющих контакт с маслом, не должны применяться к частям, полностью погруженным в масло.

РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА

ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта, за исключением

Дополнение

Примечание — На соотношение между выходными параметрами РПУ и получаемым с помощью РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА рентгенографическим результатом влияют многие переменные факторы. Даже в тех случаях, когда установлено соответствие РПУ требованиям настоящего стандарта, в повседневной рентгенографической практике не следует ожидать, что ПАРАМЕТРЫ НАГРУЗКИ, определенные для какой-либо цели на одном аппарате, можно без корректировки перенести на другой аппарат для достижения той же цели.

50 Точность рабочих характеристик

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена

50.1    Общие положения

Для РПУ или его составных частей должна быть обеспечена возможность демонстрации соответствия требованиям 50.102 и 50.103 с помощью соответствующих испытаний при условиях по 50.104 и 50.105 при всех комбинациях составных частей РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА, которые нормированы в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как соответствующие требованиям настоящего стандарта.

Проверку соответствия РПУ или его составных частей требованиям 50.102 и 50.103 проводят для одной или большего числа комбинаций с РЕНТГЕНОВСКИМИ ТРУБКАМИ и соответствующими частями РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА, которые нормированы в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ как соответствующие этой цели.

50.101 Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ

50.101.1    Общие положения

До начала, в течение и по окончании приложения НАГРУЗКИ РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ ОПЕРАТОР должен располагать достаточной информацией о ПАРАМЕТРАХ НАГРУЗКИ или о режимах работы, фиксированно, полупостоянно или постоянно выбранных предварительно или предварительно определенных другим способом. Эта информация позволяет ОПЕРАТОРУ заранее выбрать соответствующие условия для ОБЛУЧЕНИЯ и, следовательно, располагать необходимыми данными для определения ПОГЛОЩЕННОЙ ДОЗЫ, полученной ПАЦИЕНТОМ (см. 50.101.2 и 50.101.3)).

Дискретные значения индицируемых ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, находящиеся в пропорциональной зависимости с количеством производимого РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, в частности, значения АНОДНОГО ТОКА, ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ и ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ, должны быть выбраны из ряда R'10 или R'20 в соответствии с требованиями ISO 497.

Если соответствие ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, выбранных из ряда R'10, требованиям настоящего стандарта должно быть определено с использованием теоретических (расчетных) значений в соответствии с приложением ВВ, это должно быть указано в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

Содержание

РАЗДЕЛ I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ......................................1

1    Область распространения и цель...................................1

1.1    Область распространения.....................................1

1.2    Цель.................................................1

1.3    Частные стандарты.........................................2

2    Термины и определения........................................3

2.101 Условия, определяющие применение терминов.......................4

3    Общие требования...........................................4

5    Классификация.............................................4

6    Идентификация, маркировка и документация.............................5

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ или частей ИЗДЕЛИЯ..............5

6.7    Световые индикаторы и кнопки..................................6

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ..............................6

РАЗДЕЛ 2 УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................8

10 Условия окружающей среды.....................................8

РАЗДЕЛ 3 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ............9

15    Ограничение напряжения и/или энергии..............................10

16    КОРПУСА и ЗАЩИТНЫЕ КРЫШКИ.................................10

19    Длительные ТОКИ УТЕЧКИ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ТОКИ В ЦЕПИ ПАЦИЕНТА........10

19.3 Допустимые значения.......................................10

20    Электрическая прочность изоляции.................................11

20.3    Значения испытательных напряжений............................11

20.4    Испытания...........................................11

РАЗДЕЛ 4 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ........................12

РАЗДЕЛ 5 ЗАЩИТА ОТ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ...........12

29 Рентгеновское излучение......................................12

29.1    РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ, генерируемое диагностическими РЕНТГЕНОВСКИМИ

ГЕНЕРАТОРАМИ, содержащими РПУ...............................12

36 Электромагнитная совместимость.................................15

РАЗДЕЛ 6 ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ . 15

РАЗДЕЛ 7 ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ..........16

42 Чрезмерные температуры......................................16

РАЗДЕЛ 8 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК и ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК...............................16

50    Точность рабочих характеристик..................................16

50.1    Общие положения.......................................16

50.101    Индикация выходных электрических характеристик и выходного ИЗЛУЧЕНИЯ .... 16

50.102    Воспроизводимость, линейность и постоянство......................17

50.103    Точность ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ............................20

50.104    Условия испытаний.....................................20

50.105    Условия измерения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ........................21

51    Защита от представляющих опасность выходных характеристик................23

РАЗДЕЛ 9 НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЙ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ

ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ...........................................23

РАЗДЕЛ 10 ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ...............................23

56    Компоненты и общая компоновка..................................23

56.7 Батареи.............................................23

57    СЕТЕВЫЕ ЧАСТИ, компоненты и монтаж.............................23

57.10 ПУТИ УТЕЧКИ и ВОЗДУШНЫЕ ЗАЗОРЫ..........................23

Приложение АА (обязательное) Указатель терминов..........................26

Приложение ВВ (обязательное) Значения рядов R'10 и R'20 по ISO 497 ............... 30

Приложение СС (справочное) Выбор ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для испытаний...........31

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.......................33

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

b)    При использовании РПУ с АВТОМАТИКОЙ ПО ОРГАНАМ в стоматологической РЕНТГЕНОГРАФИИ должны быть выполнены следующие требования, необходимые для компенсации различной чувствительности средств регистрации с помощью управления АНОДНЫМ ТОКОМ или ВРЕМЕНЕМ ОБЛУЧЕНИЯ:

1)    диапазон регулирования управляемого параметра должен быть не менее 4:1;

2)    соседние значения уставокуправляемого параметра должны соответствовать ряду R'10 со знаменателем 1,25 или 1,6.

c)    Индицируемые параметры должны быть выражены в следующих единицах измерения:

-    АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ — в киловольтах;

-    АНОДНЫЙ ТОК — в миллиамперах;

-    ВРЕМЯ НАГРУЗКИ — в секундах;

-    ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ — в секундах;

-    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ТОК-ВРЕМЯ — в миллиамперсекундах;

-    ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ при РЕНТГЕНОСКОПИИ может индицироваться в минутах с использованием децимальной системы.

d)    Проверки соответствия требованиям 50.101.1, перечисление а) — 50.101.1, перечисление с) проводят путем осмотра.

50.101.2    Упрощенная индикация

a)    Когда РПУ функционирует с одной или несколькими фиксированными комбинациями ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, индикация на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ может обозначать значение только одного из ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для каждой комбинации, например АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ.

В этом случае в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны соответствующие значения других ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ для каждой комбинации.

Кроме того, эти значения должны быть указаны на видном месте ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ или вблизи него в удобной для визуального представления форме.

b)    Когда РПУ функционируют с фиксированными комбинациями полупостоянно предварительно выбранных ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, индикация на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ может указывать только на идентичность каждой комбинации.

В этом случае должны быть обеспечены:

-    информация в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ о значениях каждой комбинации предварительно и полупостоянно выбранных ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в момент установки;

-    указание этих значений в удобной форме на видном месте ПУЛЬТА УПРАВЛЕНИЯ или вблизи

него.

50.101.3    Индикация изменяющихся ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

Если РПУ используют для РЕНТГЕНОСКОПИИ с применением АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ, на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ должна быть обеспечена непрерывная индикация изменяющихся ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

50.102 Воспроизводимость, линейность и постоянство

Примечание — В настоящем пункте установлены требования к тем рабочим характеристикам диагностических РПУ, входящих в РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР, которые считают существенными для защиты от неправильных выходных характеристик. Для получения требуемой рентгенодиатостической информации часто необходимо применять РПУ с более высокими рабочими характеристиками.

50.102.1    Воспроизводимость выходного ИЗЛУЧЕНИЯ в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ без АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ

Коэффициент вариаций ИЗМЕРЕННЫХ ЗНАЧЕНИЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не должен превышать 0,05 для всех комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ.

Проверку соответствия проводят с помощью испытаний, указанных в 50.104, 50.105 и таблице 105 для соответствующих комбинаций согласно 50.1.

50.102.2    Линейность и постоянство в ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ

а) Линейность ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в ограниченных интервалах ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ

В ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ частные деления средних измеренных значений ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ на предварительно выбранные или индицируемые значения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ или назначения произведения АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ, полученные с любой парой значений ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, указанных выше, при постоянном предварительном выборе и зна-

17

Введение

Настоящий стандарт представляет собой прямое применение международного стандарта IEC 60601-2-7:1998 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов».

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

-    требования, соответствие которым может быть проверено, и определения терминов — прямой светлый шрифт;

-    пояснения, рекомендации, вступления, общие утверждения, исключения и ссылки — петит;

-    методы испытаний — курсив;

-    термины, используемые в стандарте, — прописные буквы.

IV

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-7

Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических

рентгеновских генераторов

Medical electrical equipment. Part 2-7. Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic

X-ray generators

Дата введения —2013—01—01

РАЗДЕЛ 1 ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Применяют пункты и подпункты этого раздела общего стандарта за исключением:

1 Область распространения и цель

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

1.1    Область распространения

Замена

Настоящий стандарт распространяется на РПУ медицинских диагностических РЕНТГЕНОВСКИХ ГЕНЕРАТОРОВ и их составные части, включая:

-    РПУ, образующие единое целое с РЕНТГЕНОВСКИМ ИЗЛУЧАТЕЛЕМ;

-    РПУ для симуляторов при лучевой терапии.

Где это возможно приводятся требования к РЕНТГЕНОВСКИМ ГЕНЕРАТОРАМ, но только в тех случаях, когда эти требования влияют на работу соответствующего РПУ.

Настоящий стандарт не распространяется:

-    на РПУ с НАКОПИТЕЛЬНЫМИ КОНДЕНСАТОРАМИ (требования к ним содержатся в IEC 60601-2-15);

-    РПУ для маммографии;

-    РПУ для реконструктивной томографии.

1.2    Цель

Замена

Целью настоящего стандарта является разработка частных требований безопасности и методов, позволяющих установить соответствие этим требованиям.

Примечания

1    В настоящем стандарте установлены требования воспроизводимости, линейности, постоянства и точности, так как эти характеристики влияют на качество и количество производимого ионизирующего излучения, но они ограничены требованиями безопасности.

2    Уровень требований и испытания, позволяющие установить соответствие этим требованиям, отражают тот факт, что на безопасность РПУ не влияют небольшие отклонения характеристик. Поэтому число испытуемых комбинаций ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ ограничено, но практика показала, что в большинстве случаев это число является достаточным. Необходимо точно выбрать комбинации ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, для того чтобы можно было сравнить результаты испытаний, проводимые в различных случаях или местах. Однако применение других комбинаций ПАРАМЕТРОВ, отличающихся от нормированных, может быть технически оправдано.

Издание официальное

3    Общие принципы безопасности, на которых основан настоящий стандарт, изложены во вступлении кобще-му стандарту и IEC 513.

4    В отношении РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ при разработке настоящего стандарта предполагалось, что ИЗГОТОВИТЕЛИ и ПОЛЬЗОВАТЕЛИ рентгенодиагностических аппаратов следуют основным принципам Международной комиссии по радиационной защите (МКРЗ), сформулированным в МКРЗ 60 (1990), параграф 112¹), а именно:

«а) Никакая практика, связанная с воздействием излучения, не может быть принята, если она не приносит подвергшимся воздействию излучения лицам или обществу пользы, достаточной для компенсации вреда от облучения (Оправданность практики).

b)    Значения индивидуальных доз, число подвергшихся облучению лиц и вероятность подвергнуть облучению, если возникновение этих факторов не определено точно, должны быть на самом низком разумно допустимом уровне с учетом экономических и социальных факторов. Эту процедуру рекомендуется ввести принудительно с помощью ограничений индивидуальных доз (регламентирование доз) или индивидуальных рисков в случае потенциально возможных облучений (регламентирование рисков), чтобы ограничить возможность отклонений в условиях облучения (оптимизация защиты).

c)    Облучение лиц в результате воздействия комбинации всех относящихся сюда процедур подлежит ограничению доз или контролю в случае потенциальной возможности облучений. Цель этих ограничений заключается в том, чтобы ни одно лицо не подверглось такому риску облучения, который считается неприемлемым при таких процедурах в нормальных обстоятельствах. Не все источники поддаются управлению с помощью действий на этих источниках, поэтому необходимо составить перечень источников до выбора лимита доз (ограничения индивидуальных дозы и риска)».

5    Большинство требований к РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ и их составным частям, касающиеся защиты от ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ, приведены в IEC 60601-1-3.

Настоящий стандарт касается тех аспектов РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЫ, которые главным образом зависят от подвода, управления и индикации электрической энергии в РПУ.

6    Очевидно, что многие действия, необходимые для того чтобы следовать общим принципам МКРЗ, должны предприниматься ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а не ИЗГОТОВИТЕЛЕМ ИЗДЕЛИЯ.

1.3 Частные стандарты

Дополнение

Настоящий частный стандарт (далее — настоящий стандарт) уточняет и дополняет группу публикаций IEC (далее — общий стандарт), состоящую из IEC 60601-1:1988 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности», изменений 1 (1991) и 2 (1995) к нему и всех дополнительных стандартов. Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта совпадает с нумерацией общего стандарта. Изменения текста общего стандарта обозначены с помощью следующих слов:

«Замена» — пункт или подпункт общего стандарта полностью заменен текстом настоящего стандарта.

«Дополнение» — текст настоящего стандарта является дополнительным к требованиям общего стандарта.

«Изменение» — пункт или подпункт общего стандарта изменен в соответствии с настоящим стандартом.

Нумерация подпунктов или рисунков, являющихся дополнительными к общему стандарту, начинается с номера 101, дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — буквами аа), bb) и т. д.

Если в настоящем стандарте отсутствует соответствующий раздел, пункт или подпункт, то применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта без изменений.

Если какая-либо часть общего стандарта не должна применяться в настоящем стандарте, несмотря на то что она может относиться к РПУ, в настоящем стандарте такие случаи оговорены.

Требования настоящего стандарта, заменяющие или изменяющие требования общего стандарта, имеют приоритет перед общими требованиями.

1.3.101 Взаимосвязь с другими международными стандартами

Настоящий стандартустанавливает, что РПУ и их составные части должны соответствовать требованиям IEC 60601-1-3, имеющим отношение к РПУ.

'О Публикация ICRP60: «Рекомендации Международной Комиссии по радиационной защите» (Анналы ICRP, т. 21, № 1-3, 1990 г.). Издательство «Пергамон Пресс».

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

Примечание — В IEC 60601-1-3 приведено следующее требование:

Требования настоящего дополнительного стандарта заменяют требования, относящиеся к медицинским диагностическим РЕНТГЕНОВСКИМ АППАРАТАМ в следующих стандартах IEC:

I ЕС 60407:1973 Radiation protection in medical X-ray equipment 10kVto400 kV (Защита от излучения рентгеновской медицинской аппаратуры напряжением от 10 до 400 кВ).

IEC 60407А:1975 Radiation protection in medical X-ray equipment 10 kV to 400 kV. First supplement: Sub-clause 7.5.5: Equipment for dental radiology (Первое дополнение к стандарту IEC 60407).

Следует обратить внимание на следующие публикации IEC:

I ЕС 60417Р: 1997 Graphical symbols for use on equipment; Supplement 15{Гоафические символы, наносимые на изделие: Перечень, обзор и сборник символов — Пятнадцатое дополнение).

IEC 60601-2-15:1988 Medical electrical equipment; part 2: particular requirements for the safety of capacitor discharge X-ray generators (Изделия медицинские электрические. — Часть 2: Частные требования безопасности к рентгеновским генераторам с накопительным конденсатором).

I ЕС 60601-2-28:1993 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой).

IEC 60601-2-32:1994 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. — Часть 2: Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов).

IEC 60613:1989 Electrical, thermal and loading characteristics of rotating anode X-ray tubes for medical diagnosis (Трубки рентгеновские с вращающимся анодом для медицинской диагностики. Электрические, тепловые характеристики и характеристики нагрузки).

1    ЕС 60664-1:1992 Insulation coordination forequipment within low-voltage systems; part 1: principles, requirements and tests (Координация изоляции для оборудования низковольтных систем. Часть 1: Принципы, требования и испытания).

IЕС 60788:1984 Medical radiology— Terminology (Медицинская радиология. Терминология).

ISO 497:1973 Guide to the choice of series of preferred numbers and of series containing more rounded values of preferred numbers (Предпочтительные числа первого и второго приближений и ряды, содержащие эти числа. Правила выбора и применения).

ISO 3665:1976 Photography; Intra-oral dental radiographic film; Specification (Фотография — Внутриротовая дентальная рентгенографическая пленка — Спецификации).

ISO 7000:1989 Graphical symbols for use on equipment; index and synopsis (Гоафические символы, наносимые на изделие — Перечень и краткий обзор).

2    Термины и определения

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

Дополнение перед 2.1

В настоящем стандарте термины, напечатанные МАЛЫМИ ПРОПИСНЫМИ БУКВАМИ, применяют в соответствии с их определениями в общем стандарте или в IEC 60778.

Примечание — В тех случаях, когда термины употребляют не в точном соответствии с их определением в вышеупомянутых публикациях, он напечатан строчными буквами.

Перечень использованных в настоящем стандарте терминов приведен в приложении АА.

Условия, определяющие использование некоторых терминов, приведены в 2.101.

аа) В настоящем стандарте, если нет других указаний:

-    значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ относятся камплитудным значениям, переходные процессы не учитываются;

-    значения АНОДНОГО ТОКА относятся к средним значениям

Ыэ) Электрическую мощность в цепи высокого напряжения, указанной в 6.8.2, аЗ) и 6.8.2, а4), следует рассчитывать по формуле

Р = fUI,

где Р — электрическая мощность;

f— коэффициент, зависящий от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и равный:

a)    0,74 для ОДНОПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ и ДВУХПОЛУПЕРИОДНЫХ РПУ;

b)    0,95 для ШЕСТИПУЛЬСНЫХ РПУ;

c)    1,00 для ДВЕНАДЦАТИПУЛЬСНЫХ РПУ и РПУ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ;

3

d) для других РПУ выбирают наиболее подходящий коэффициент из значений 0,74, 0,95 или

1,00 в зависимости от формы АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и указывают выбранный коэффициент;

U— АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ;

I— АНОДНЫЙ ТОК.

Дополнение

2.101 Условия, определяющие применение терминов

2.101.1    Работы Условия для определения НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ

В IEC 60788 (МР-36-03) НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ определено как наибольшее допустимое АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ для установленных рабочих условий. В настоящем стандарте, если установленные рабочие условия не констатируются, следует считать, что указываемое значение относится ко всем рабочим условиям и, таким образом, является наибольшим АНОДНЫМ НАПРЯЖЕНИЕМ, допустимым при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ рассматриваемого изделия. Это значение не может быть больше допустимыхзначений, установленных для отдельных составных частей изделия, иногда оно несколько меньше последнего.

2.101.2    ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ для РПУ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ

Если нет других указаний, следует считать, что к РПУ ПОСТОЯННОГО НАПРЯЖЕНИЯ относятся те РПУ, ПРОЦЕНТНАЯ ПУЛЬСАЦИЯ выходного напряжения которых (при определенных условиях) не превышает 4.

2.101.3    РАДИАЦИОННАЯ ВЕЛИЧИНА при НОМИНАЛЬНОМ НАИМЕНЬШЕМ ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ

Определение НОМИНАЛЬНОГО НАИМЕНЬШЕГО ВРЕМЕНИ ОБЛУЧЕНИЯ относится ктребуемо-му постоянству РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНЫ. В настоящем стандарте РАДИАЦИОННОЙ ВЕЛИЧИНОЙ является ВОЗДУШНАЯ КЕРМА.

2.101.4    ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ

В общем случае ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ, измеряемое как ВРЕМЯ НАГРУЗКИ, определяют как промежуток времени между:

-    моментом времени, когда АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ в первый раз поднимается до 75 % амплитудного значения;

-    моментом времени, когда АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ окончательно становится меньше этогозна-чения.

Для систем, в которых НАГРУЗКОЙ управляют с помощью электронных устройств на стороне высокого напряжения, использующих управляющую сетку в электронных лампах или в РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКЕ, ВРЕМЯ НАГРУЗКИ можно определять как интервал между моментом, когда ТАЙМЕР подает сигнал начала ОБЛУЧЕНИЯ, и моментом, когда он подает сигнал прекращения ОБЛУЧЕНИЯ.

Для систем, в которых на первичной стороне производится одновременное включение высоковольтной цепи и цепи питания накала РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ, ВРЕМЯ НАГРУЗКИ определяют как интервал между моментом, когда АНОДНЫЙ ТОК в первый раз поднимается до 25 % максимального значения, и моментом, когда он окончательно становится меньше этого значения.

3 Общие требования

Применяют пункт общего стандарта за исключением следующего:

3.1    Дополнение

РПУ должны быть сконструированы так, чтобы при НОРМАЛЬНОМ ИСПОЛЬЗОВАНИИ на любой присоединенный РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ не подавалось напряжение выше НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ для соответствующего РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧАТЕЛЯ.

5 Классификация

Применяют пункт общего стандарта за исключением:

5.1    Замена

РПУ должны относиться к ИЗДЕЛИЯМ КЛАССА I или к ИЗДЕЛИЯМ С ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ.

4

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011

5.6 Замена

Если нет иных указаний, РПУ или их составные части должны классифицироваться как пригодные для постоянного присоединения к ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в ИСХОДНОМ СОСТОЯНИИ и для нормированных НАГРУЗОК (см. также 6.1, перечисление т) и 6.8.101).

6 Идентификация, маркировка и документация

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЯ или частей ИЗДЕЛИЯ

д) Соединение с источником питания Дополнение

Информация, указанная в 6.1, перечисление д) общего стандарта для РПУ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ, h) Частота питания Дополнение

Информация, указанная в 6.1, перечисление h) общего стандарта для РПУ, предназначенных для стационарной установки, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ,

j) Потребляемая мощность Дополнение

Для РПУ, предназначенных для стационарной установки, информация, указанная в 6.1, перечисление)) общего стандарта, может быть изложена только в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ. Информация о потребляемой мощности должна быть выражена комбинацией следующих величин:

1)    НОМИНАЛЬНОГО СЕТЕВОГО НАПРЯЖЕНИЯ для питания РЕНТГЕНОВСКОГО ГЕНЕРАТОРА в вольтах (см. перечисление д));

2)    числа фаз (см. перечисление д));

3)    частоты в герцах (см. перечисление h));

4)    максимального допустимого КАЖУЩЕГОСЯ СОПРОТИВЛЕНИЯ ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ в омах;

5)    характеристиками АВТОМАТИЧЕСКИХ ВЫКЛЮЧАТЕЛЕЙ МАКСИМАЛЬНОГО ТОКА, требуемых для ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ.

т) Режим работы Замена

Режим работы, при необходимости с указанием максимально допустимых значений, должен быть указан в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ (см. 6.8.101).

п)    Плавкие предохранители Дополнение

Для РПУ, предназначенных для стационарной установки, этот подпункт общего стандарта не применяют (см. перечисление))).

р)    Выходные данные Замена

Соответствующий подпункт общего стандарта не применяют.

t) Условия охлаждения

Дополнение

Требования к охлаждению, необходимые для безопасной эксплуатации РПУ или одного из его узлов, должны быть приведены в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ с обязательным указанием следующих факторов:

-    максимального рассеивания тепла в окружающий воздух отдельно для каждого узла, который рассеивает более 100 Вт и может быть смонтирован отдельно во время установки;

-    максимального рассеивания тепла в устройства принудительного воздушного охлаждения, скорости потока воздуха и повышения его температуры;

-    максимального рассеивания тепла в используемый охладитель с указанием максимально допустимой входной температуры, минимальных значений скорости потока и давления охладителя.

Дополнение

5

aa)    Маркировка соответствия

Если на наружной стороне РПУ или его узла должно быть указано их соответствие настоящему стандарту, такая маркировка должна быть нанесена вместе с ОБОЗНАЧЕНИЕМ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА аппарата как указано ниже:

[ОБОЗНАЧЕНИЕ МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА] IEC 60601-2-7

6.7    Световые индикаторы и кнопки

а) Цвета световых индикаторов

Дополнение (после первого абзаца):

В РПУ должны использоваться следующие цвета световых индикаторов:

- зеленый цвет должен использоваться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ для индикации состояния, начиная с которого одно последующее действие приведет кСОСТОЯНИЮ НАГРУЗКИ (см. 29.1.102, перечисление а));

-желтый цвет должен использоваться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ для индикации СОСТОЯНИЯ НАГРУЗКИ, см. 29.1.102 в).

Примечание — Цвета световых индикаторов выбирают в зависимости от назначения индикации.

В соответствии с этим одно и то же рабочее состояние ИЗДЕЛИЯ может быть одновременно обозначаться различными цветами в зависимости от места индикации, например: зеленый на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ и красный — при входе в КАБИНЕТ ЛУЧЕВОЙ ДИАГНОСТИКИ.

6.8    ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

а)    Общие сведения

Дополнение:

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть указаны выходные электрические характеристики в форме ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ в соответствии с 6.8.2, перечисление а) 1) — 6.8.2, перечисление а) 6).

Для диагностических аппаратов, в которых часть РПУ встроена в РЕНТГЕНОВСКИЙ ИЗЛУЧАТЕЛЬ, например МОНОБЛОЧНЫЕ РЕНТГЕНОВСКИЕ ИЗЛУЧАТЕЛИ, указанные значения должны относиться ко всему устройству.

Должны быть указаны следующие характеристики и комбинации:

l)    Значения НОМИНАЛЬНОГО АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и наибольшего значения АНОДНОГО ТОКА, которые может одновременно выдать РПУ при этом АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ и ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

2)    Наибольшие значения АНОДНОГО ТОКА и АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, которые может одновременно выдать РПУ при наибольшем АНОДНОМ ТОКЕ в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ и ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

3)    Значения АНОДНОГО ТОКА и АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, соответствующие наибольшей выходной электрической мощности в НЕПРЕРЫВНОМ РЕЖИМЕ и ПРЕРЫВИСТОМ РЕЖИМЕ.

4)    НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ как максимальная постоянная выходная электрическая мощность, выраженная в киловаттах, которую может обеспечить РПУ за ВРЕМЯ НАГРУЗКИ 0,1 с при АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ 100 кВ, или, если такие уставки невозможны, при ближайшем к 100 кВ АНОДНОМ НАПРЯЖЕНИИ и при ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ, ближайшем, но не меньшем 0,1 с.

НОМИНАЛЬНАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МОЩНОСТЬ должна быть указана совместно с комбинацией АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ, АНОДНОГО ТОКА и ВРЕМЕНИ НАГРУЗКИ.

5)    Для РПУ с индикацией предварительно рассчитанного или измеренного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК — ВРЕМЯ указывают минимальное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ или сочетания ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, дающие минимальное значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ТОК—ВРЕМЯ.

б)    Для РПУ с СИСТЕМОЙ АВТОМАТИЧЕСКОГО УПРАВЛЕНИЯ ЭКСПОЗИЦИОННОЙ ДОЗОЙ, управляющей ВРЕМЕНЕМ ОБЛУЧЕНИЯ, указывают НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.

Если НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ зависит от таких ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ как АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ и АНОДНЫЙ ТОК, то должны быть установлены диапазоны изменения этих ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, для которых действительно НОМИНАЛЬНОЕ НАИМЕНЬШЕЕ ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ.