Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

19 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ 31056-2002 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования безопасности к концентраторам кислорода.

 Скачать PDF

Содержит требования ISO 8359:1988

Оглавление

Раздел первый. Общие требования

1 Область распространения и цель

2 Нормативные ссылки

3 Определения

Раздел второй. Условия окружающей среды

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушений; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение N (обязательное) Испытательное устройство

Приложение АА (рекомендуемое) Обоснования

Приложение ММ (обязательное) Дополнительные требования к концентратам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства

Библиография

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ГОСТ

31056-

2002

(ИСО 8359:1988)

КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ

Требования безопасности

(ISO 8359:1988, MOD)

Издание официальное

Москва

Стандэртинформ

2014

ГОСТ 31056-2002

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения. обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрополии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 6 ноября 2002 г. № 22)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166)004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Армения

AM

Минэкономики Республики Армения

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Украина

UA

Минэкономразвития Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2012 г. №1319-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31056-2002 (ИСО 8359:1988) введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт модифицирован по отношению к международному стандарту ISO 8359:1988 Oxygen concentrators for medical use — Safety requirements (Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности) путем внесения дополнительных положений. Дополнительные положения приведены в приложении ММ.

Степень соответствия — модифицированная (MOD).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359—88)

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ. 2014

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ 31056-2002

Введение

Концентраторы кислорода в случае необходимости обеспечивают безопасную подачу обогащенного кислородом воздуха пациенту. Это устройства, которые повышают уровень вдыхаемого кислорода путем выделения азота из окружающего воздуха мембранным, адсорбционным, немосорбционным либо другими методами.

Концентраторы кислорода подразделяют в основном на два класса в зависимости от способа выделения газов:

a)    мембранные концентраторы кислорода, основанные на селективном проникании кислорода через мембрану при создании перепада парциальных давлений кислорода и азота:

b)    адсорберы с колебанием давления, работающие в короткоцикловом режиме, в которые воздух подается под определенным давлением на слои материала молекулярного сита, где выборочно задерживаются азот и другие компоненты, освобождаемые при последующем снижении давления.

В приложении N дано описание устройства. необходимого для проведения испытаний с целью проверить соответствие ряду требований.

Обоснования наиболее важных требований приведены в приложении АА Предполагается, что ознакомление с ним будет не только способствовать более правильному применению настоящего стандарта, но иупростит его пересмотр в будущем. Указанное приложение не является частью стандарта.

Для подтверждения соответствия требованиям стандарта можно следовать методам испытаний, отличным от приведенных в настоящем стандарте, но по точности равным им или превышающим их. Однако в спорных вопросах ссылочными являются методы, описанные в настоящем стандарте.

В приложении ММ приведены дополнительные требования к концентраторам кислорода, учитывающие специфику народного хозяйства.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

методы испытаний — курсив;

термины, определяемые пунктом 2 ГОСТ 30324.0 или пунктом 3 настоящего стандарта. — прописные буквы.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта, за исключением пункта 3, соответствует нумерации ГОСТ 30324.0.

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по отношению к общему стандарту, обозначены цифрами начиная со 101. дополнительные приложения обозначены буквами АА, ММ.

ГОСТ 31056-2002 (ИСО 8359:1988)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В МЕДИЦИНЕ Требования безопасности

Oxygen concentrators for medical use. Safety requirements

Дата введения— 2015—01—01

Раздел первый. Общие требования

1    Область распространения и цель*

Настоящий стандарт является одним из серии стандартов, основанных на ГОСТ 30324.0 (далее — общий стандарт) и рассматривается как «частный стандарт». Как установлено в 1.3 общего стандарта, требования настоящего стандарта являются приоритетными.

Область распространения и объект стандартизации, приведенные в пункте 1 общего стандарта, применимы, за исключением 1.1, который должен быть заменен следующим:

«Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к КОНЦЕНТРАТОРАМ КИСЛОРОДА, как определено 8 3.108 настоящего стандарта. Данный стандарт не распространяется на КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для подачи газа нескольким пациентам через централизованную разводку медицинского газа, а также на концентраторы, применяемые в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) чистящих агентов.

Область распространения настоящего стандарта не ограничивается мембранными концентраторами кислорода и адсорберами с колебанием давления, так как альтернативные методы повышения концентрации кислорода могут стать доступными и не предполагается, что настоящий стандарт будет сдерживать их разработку.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующий межгосударственный стандарт:

ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется о части, не затрагивающей эту ссылку.

• См. приложение АА.

Издание официальное

ГОСТ 31056-2002

3    Определения

В настоящем стандарте использованы определения, приведенные в пункте 2 общего стандарта, за исключением 2.1.5, который должен быть заменен следующим:

РАБОЧАЯ ЧАСТЬ — выход концентратора кислорода.

В целях настоящего стандарта используются следующие дополнительные определения:

3.101    ПОДВОДЯЩЕЕ ОБОРУДОВАНИЕ — все устройства, предназначенные для подведения полученного газа от выхода КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к пациенту, например шланги, увлажнитель. дыхательный контур, маска или носовая канюля, но исключая какие-либо фиксированные удлиняющие шланги.

3.102    ВЫХОД КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА — патрубок КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, через который вытекает полученный газ.

3.103    РЕГУЛЯТОР ПОТОКА — устройство, регулирующее поток полученного газа.

3.104    ИНДИКАТОР ПОТОКА — устройство, показывающее объем газа, проходящего через концентратор кислорода за единицу времени.

3.105    ОРГАНЫ УПРАВЛЕНИЯ — устройства, позволяющие оператору без применения инструментов обеспечивать заданное функционирование КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА.

3.106    ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ — манометрическое давление на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в режиме испытательного потока.

3.107    АНАЛИЗАТОР КИСЛОРОДА — устройство для измерения и количественной индикации концентрации кислорода в газовой смеси.

3.108    КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА — устройство, предназначенное для получения воздуха, обогащенного кислородом, путем выделения азота из окружающего воздуха.

3.109    ПОЛУЧЕННЫЙ ГАЗ — продукт на выходе из концентратора кислорода, состоящий из пригодного для дыхания воздуха, обогащенного кислородом.

4    Общие требования и общие требования к испытаниям1 2 Применяют требования пунктов 3 и 4 общего стандарта.

5    Классификация

Классификацию, приведенную в пункте бобщегостандарта, применяют со следующей поправкой: в 5.6 исключить все. кроме «РЕЖИМ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫЙ».

6    Идентификация, маркировка и документация Применяют пункт 6 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

Все маркировки, относящиеся к работе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА, должны быть ясно различимыми оператором, стоящим или сидящим на расстоянии 1 м от него и имеющим остроту зрения, при необходимости скорректированную, равную 1, при освещении 215 лк.

Примечание — По сравнению с окружающим фоновым материалом маркировка должна иметь яркостный контраст по меньшей мере 50 %.

6.1    е)

Дополнение:

На КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДАдолжна быть маркировка суказанием страны-изготовителя.

6.1    г) Не применяют.

6.1

Дополнение:

aa)    Внешняя маркировка должна включать в себя следующее:

l)    предупреждение о недопустимости несанкционированного снятия крышки;

2)    предупреждение «НЕ КУРИТЬ ИЛИ НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ОТКРЫТЫЙ ОГОНЬ»;

3)    номинальную концентрацию кислорода, выраженную как процент по объему кислорода при потоке 2 л/мин;

4)    указание о применении смазочного вещества только того, которое рекомендовано изготовителем, bb) На ИНДИКАТОРЕ ПОТОКА должна быть маркировка с указанием производительности.

6.7 а)

Если на КОНЦЕНТРАТОРЕ КИСЛОРОДА используют визуальные индикаторы, их цвета (исключение составляют буквенно-цифровые дисплеи) должны соответствовать следующим требованиям:

ГОСТ 31056-2002

1)    постоянный красный сигнал должен быть использован для указания оператору на неисправность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА или какой-то его части;

2)    мерцающий красный сигнал должен быть использован для указания на аварийное условие, требующее немедленного действия оператора;

3)    желтый сигнал должен быть использован для указания на условие, требующее предосторожности или повторной проверки, или на условие, при котором происходит непредвиденная задержка;

4)    зеленый сигнал должен быть использован для указания на готовность КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА к применению или на его нормальное функционирование;

5)    синий сигнал должен быть использован только в качестве информационного.

Соответствие должно быть проверено функциональным испытанием или осмотром.

6.8.2    а)

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна содержать также следующую информацию:

1)    предполагаемую область применения КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА (например, респираторная терапия, в стационарах или на дому);

2)    по крайней мере один тип увлажнителя, который может быть использован с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА*;

3)    предупреждение: «ИСПОЛЬЗОВАНИЕ УВЛАЖНИТЕЛЕЙ. НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА. МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК»;

4)    рекомендации, относящиеся к расположению увлажнителя в системе подающего оборудования;

5)    предупреждение о том. что при определенных обстоятельствах кислородная терапия может нести опасность для пациента, в связи с этим перед применением данного метода лечения следует обратиться за советом к медику;

6)    указание времени, в течение которого устанавливается рабочий режим включенного КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА;

7)    предупреждение о том. что патрубок поступления атмосферного воздуха следует располагать в чистом, хорошо вентилируемом пространстве для того, чтобы избежать использования загрязненного воздуха;

8)    периодичность проведения мероприятий по очистке и перечень сопутствующих этому мероприятий;

9)    предупреждение о необходимости использовать только те смазочные вещества, которые рекомендованы изготовителем.

6.8.2    d)

Дополнение:

Инструкция по эксплуатации должна включать в себя также следующую информацию:

1)    описание по меньшей мере одного полного комплекта ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, предназначенного для использования сКОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, и рекомендации по его очистке. стерилизации и дезинфекции*, за исключением элементов, предназначенных для однократного применения;

2)    предупреждение: «ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ЭЛЕМЕНТОВ ПОДВОДЯЩЕГО ОБОРУДОВАНИЯ, НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ С ДАННЫМ КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА. МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К УХУДШЕНИЮ ЕГО РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК».

6.8.3    а)

Дополнение*:

Техническое описание должно также содержать следующую информацию:

1)    таблицу или график с указанием значений концентрации кислорода в зависимости от значения потока при заданных положениях ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю;

2)    максимальный рекомендуемый поток, выраженный в литрах в минуту (л/мин);

3)    значения потока в литрах в минуту при заданном положении ОРГАНОВ УПРАВЛЕНИЯ и при ДАВЛЕНИИ НА ВЫХОДЕ, равном номинальному нулю и 7 кПа;

4)    максимальное ДАВЛЕНИЕ НА ВЫХОДЕ, когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в соответствии с методом, описанным в 50.112 (настоящего стандарта);

5)    максимальный уровень звукового давления в децибелах (дБ), когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при условиях испытания, описанных в 26.2 (настоящего стандарта);

См. приложение АА.

3

ГОСТ 31056-2002

6)    диапазон давления в килопаскалях (кПа). в котором срабатывает механизм ограничения давления, при его наличии;

7)    номинальную концентрацию кислорода в полученном газе, выраженную как процент по объему кислорода, при потоке 2 л/мин;

8)    значение концентрации кислорода в полученном газе, выраженное как процент по объему кислорода. при максимальном рекомендуемом потоке;

9)    описание любого нарушения функционирования при использовании КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА на высотах от 0 и 4000 м над уровнем моря.

6.8.3 d)

Дополнение:

Техническое описание должно дополнительно включать в себя следующую информацию:

диапазон температуры окружающей среды, для работы в котором предназначен КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА.

7 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта 7 общего стандарта.

Раздел второй. Условия окружающей среды

8    Основные категории безопасности Не использован.

9    Съемные защитные средства Не использован.

10    Условия окружающей среды Применяют пункт 10 общего стандарта.

11    Специальные меры безопасности Не использован.

12    Условия единичного нарушения Не использован.

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

13    Общие требования Применяют пункт 13 общего стандарта.

14    Требования, относящиеся к классификации Применяют пункт 14 общего стандарта.

15    Ограничение напряжения и (или) энергии Применяют пункт 15 общего стандарта.

16    Корпуса и защитные крышки Применяют пункт 16 общего стандарта.

17    Разделение частей и цепей Применяют пункт 17 общего стандарта.

18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов Применяют пункт 18 общего стандарта.

19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента Применяют пункт 19 общего стандарта.

20    Электрическая прочность изоляции Применяют пункт 20 общего стандарта.

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

Применяют пункт 21 общего стандарта, за исключением 21.2; 21.3 и 21.4.

4

ГОСТ 31056-2002

22    Движущиеся части

Применяют пункт 22 общего стандарта.

23    Поверхности, углы и кромки

Применяют пункт 23 общего стандарта.

24    Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют пункт 24 общего стандарта.

25    Выбрасываемые части

Применяют пункт 25 общего стандарта.

26    Вибрация и шум*

26.1    В условиях нормального применения максимальный уровень звукового давления, взвешенный по характеристике А (постоянная или пиковая величина). КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА не должен превышать 60 дБ.

Соответствие должно быть проверено испытанием согласно 26.2.

26.2    Помещают микрофон устройства для измерения уровня звукового давления, соответствующего требованиям к устройствам типа I noli), в положение максимального уровня звукового давления в горизонтальной плоскости, проходящей через геометрический центр КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА в радиусе 1 м. Измеренный уровень звукового давления не должен превышать установленный уровень.

Для данного испытания КОНЦЕНТРА ТОР КИСЛОРОДА должен работать при нормальном рабочем диапазоне потока, включая максимальный поток, рекомендуемый изготовителем. Измерения проводят с использованием взвешенной часпютной характеристики А и взвешенной временной характеристики F на приборе для измерения уровня звукового давления. Измерения проводят в свободном поле над отражающей поверхностью, как определено в [2].

Уровень постороннего шума, взвешенный по характеристике А. должен быть по крайней мере на 10 дБ ниже уровня, измеренного во время испытания.

27    Пневматические и гидравлические системы

Применяют пункт 27 общего стандарта.

28    Подвешенные массы

Применяют пункт 28 общего стандарта.

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

29    Рентгеновское излучение

Применяют требования пункта 29 общего стандарта.

30    Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частиц Применяют требования пункта 30 общего стандарта.

31    Микроволновое излучение

Применяют требования пункта 31 общего стандарта.

32    Видимое излучение (включая лазеры)

Применяют требования пункта 32 общего стандарта.

33    Инфракрасное излучение

Применяют требования пункта 33 общего стандарта.

34    Ультрафиолетовое излучение

Применяют требования пункта 34 общего стандарта.

35    Акустическая энергия (включая ультразвук)

Применяют требования пункта 35 общего стандарта.

36    Электромагнитная совместимость Применяют требования пункта 36 общего стандарта.

См. приложения АА и ММ. пункт 3.

5

ГОСТ 31056-2002

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

37    Местонахождение и основные требования

Требования пункта 37 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

38    Маркировка, эксплуатационная документация

Требования пункта 38 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

39    Общие требования для изделий категорий АР и APG

Требования пункта 39 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА, предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

40    Требования и испытания для изделий категории АР. их частей и компонентов Требования пункта 40 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА.

предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

41    Требования и испытания для изделий категории APG. их частей и комплектов Требования пункта 41 общего стандарта не применяют, так как КОНЦЕНТРАТОРЫ КИСЛОРОДА.

предназначенные для использования в присутствии воспламеняющихся анестетиков и (или) моющих веществ, не входят в область распространения настоящего стандарта.

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

42 Чрезмерные температуры

Применяют требования пункта 42 общего стандарта, за исключением следующих изменений:

42.1    Таблица Ха. последняя строка

Изменение:

Части изделий, которых при нормальной эксплуатации может кратковременно коснуться пациент, не должны нагреваться до температуры, превышающей 50 °С. если они изготовлены из металла, или 60 вС, если они изготовлены из неметаллов.

42.3

Замена:

42.3.1    Температура газа на выходе КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА не должна превышать более чем на 6 °С температуру окружающего воздуха, когда КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает в соответствии с инструкциями изготовителя.

Соответствие проверяют испытанием согласно 42.3.2.

42.3.2    Используют испытательное устройство, описанное в приложении N настоящего стандарта. При полностью открытом регулируемом ограничителе устанавливают РЕГУЛЯТОР ПОТОКА на приблизительно максимальный поток, указанный изготовителем в техническом описании. КОНЦЕНТРА ТОР КИСЛОРОДА работает при заданном значении в течение 0.5 ч. затем устанавливают по расходомеру испытательного устройства значение потока, точно соответствующее максимальному значению, рекомендуемому изготовителем. КОНЦЕНТРАТОР КИСЛОРОДА работает при заданном значении в течение следующих 9 ч. затем с интервалом не более 0.5 ч снимают показания температуры полученного газа. Первое показание снимают через 1 ч по истечении девятичасового периода.

Температура полученного газа не должна превышать установленную.

42.3.3    Температура на ВЫХОДЕ КОНЦЕНТРАТОРА КИСЛОРОДА не должна превышать 41 °С. когда он работает в соответствии с рекомендациями изготовителя во всем диапазоне температуры окружающей среды, указанном изготовителем.

6

ГОСТ 31056-2002

Соответствие проверяют при повторении испытания по 42.3.2 с КОНЦЕНТРАТОРОМ КИСЛОРОДА, помещенным в атмосферу, в которой поддерживают максимальную температуру, рекомендуемую изготовителем для эксплуатации.

43    Пожаробезопасность*

Применяют требования пункта 43 общего стандарта со следующими дополнениями:

43.101    Для того чтобы свести к минимуму возможность возгорания при нормальном использовании или при условии единичного нарушения, по меньшей мере одно из следующих требований должно быть выполнено:

a)    электрические компоненты должны быть отделены от камер, в которых возможно накопление кислорода, путем заключения их в отдельные кожухи в соответствии с 43.102;

b)    камеры, содержащие электрические компоненты, вентилируют в соответствии с 43.103;

c)    электрические компоненты, которые при нормальном использовании или при условии единичного нарушения могут стать источником возгорания, должны соответствовать 43.105.

43.102    Кожухи, предусмотренные в 43.101 а), должны быть герметизированы в местах соединений и отверстий для проводов и другого назначения.

Соответствие проверяют осмотром и. если приемлемо, испытанием для изолированных корпусов по 40.5 с) общего стандарта.

Если при нормальном использовании разность давлений в разделенных барьером камерах составляет 0.4 кПа или более, соответствие проверяют испытанием по 43.104.

43.103    Вентиляция, предусмотренная в 43.101 Ь), должна быть такой, при которой концентрация кислорода в камере, содержащей электрические компоненты, не превышала бы 25 % по объему.

Если это требование выдерживают при искусственной вентиляции, должен быть предусмотрен сигнал тревоги на случай выхода ее из строя.

Соответствие проверяют в ходе испытаний по 43.104.

43.104    Измеряют концентрацию кислорода при следующих условиях;

a)    при нарушении любого компонента, несущего обогащенный кислородом воздух в непосредственной близости от испытуемой камеры;

b)    при выборе наименее благоприятных положений органов управления, например самой высокой концентрации кислорода или максимального потока;

c)    при измерении напряжения в сети питания от плюс 10% до минус 15%.

Концентрацию кислорода измеряют в течение периода времени, необходимого для достижения

максимально возможной концентрации кислорода и с учетом 0.5-часового периода ее поддержания.

Измеренная концентрация кислорода не должна превышать установленную.

43.105    Электрические цепи, которые могут создавать искры или способствовать увеличению температуры поверхности или каким-то другим образом служить источником возгорания, должны быть сконструированы так. чтобы при нормальном использовании и в условиях единичного нарушения была исключена возможность возгорания и были выполнены по меньшей мере следующие требования:

a)    произведение эффективного напряжения и эффективной силы тока не превышало 10 ВА. Соответствие проверяют измерением или расчетом напряжений и токов;

b)    температура поверхности компонентов, измеренная при нормальном использовании и в условиях единичного нарушения, не превышала 300 °С. Соответствие проверяют измерением температуры поверхности компонентов.

44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют требования пункта 44 общего стандарта.

45    Сосуды и части, находящиеся под давлением

Применяют требования пункта 45 общего стандарта.

46    Ошибки человека*

Применяют требования пункта 46 общего стандарта.

46.101 РЕГУЛЯТОР ПОТОКА следует снабдить средствами, предотвращающими регулирование оператором.

47    Электростатические заряды

Не использован.

48    Материалы в рабочей части в контакте с телом пациента

Не использован.

49    Нарушение электропитания

Применяют требования пункта 49 общего стандарта.

См. приложение АА.

7

1

См. приложение ММ. пункт 2.

2