Группа Р65
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ
Технические условия
Rhizomes and roots of elecampane. Specifications
КОРНЕВИЩА И КОРНИ ДЕВЯСИЛА
ОКП 93 7273 0191 09 93 7273 0291 06 93 7273 0391 03 93 7273 0691 05
Дата введения 01.07.90
Настоящий стандарт распространяется на высушенные корневища и корни девясила высокого (Inula helenium L.) семейства астровых (Asteraceae), предназначенные для использования в качестве лекарственного сырья.
1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ
1.1. Характеристики
1.1.1. Корневища и корни девясила должны быть собраны осенью.
1.1.2. По показателям качества корневища и корни девясила должны соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.
Наименование показателя |
Характеристика и норма для сырья |
цельного |
измельченного |
порошка |
1. Внешний вид |
Корневища и корни длиной до 20 см, толщиной до 3 см, цилиндрические, большей частью продольно расщепленные, снаружи продольно - мелкоморщинистые, очень твердые, неровные в изломе с заметными буроватыми блестящими точечками (вместилища с эфирным маслом) |
Кусочки корневищ и корней, проходящие сквозь сито по ТУ 23.2. 2068 с отверстиями диаметром 7 мм |
Порошок, проходящий сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм |
2. Цвет: |
|
|
|
снаружи |
Серо-бурый |
Серовато -бурый |
на изломе |
Желтовато-белый или беловато-серый |
|
3. Запах |
|
Своеобразный, ароматный |
|
4. Вкус |
|
Пряный, горьковатый |
|
5. Массовая доля суммы сесквитерпеновых лактонов, %, не менее |
|
4,0 |
|
6. Влажность, %, не более |
|
13,0 |
|
7. Массовая доля золы общей, %, не более |
|
10,0 |
|
Издание официальное |
|
|
Перепечатка воспрещена |
|
★ |
Характеристика и норма для сырья измельченного
8. Массовая доля других частей растения (остатков стеблей, черешков, листьев), %, не более
9. Массовая доля старых (разрушенных) корневищ и корней, %, не более
10. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 7 мм, %, не более
11. Массовая доля частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм, %, не более
12. Массовая доля частиц, не проходящих сквозь сито по ТУ 23.2.2068 с отверстиями диаметром 2 мм, %, не более
13. Массовая доля посторонних примесей, %, не более:
органической (части других неядовитых растений)
минеральной (земля, песок, камешки)
10,0
10,0
1.1.3. Анатомическое строение корня девясила должно соответствовать следующему описанию. На поперечном срезе видна многорядная серовато-бурая пробка, кора и древесина. Паренхима коры (черт. 1) состоит из крупных клеток, содержащих инулин в виде бесформенных, бесцветных,
Анатомическое строение корня девясила на поперечном срезе
|
1 — вместилище; 2 — инулин; 3 — камбий; 4 — сосуды Черт. 1 |
ГОСТ 15056-89 С. 3
сильно преломляющих свет «глыбок» (смотреть препарат без нагревания!). Во вторичной коре заметны участки луба небольшими группами. В древесине видны крупные сосуды, особенно близ камбия, расположенные группами. В коре и древесине корня имеются крупные схизолизигенные вместилища со смолой и эфирным маслом. Они округлые или овальные с хорошо заметным слоем выделительных клеток. После окраски раствором Судан III капли смолистого содержимого во вместилищах приобретают яркий оранжевый цвет.
Порошок характеризуется наличием кусочков пробковой ткани, обрывков паренхимы коры с округлыми и древесины с удлиненными клетками, в клетках паренхимы и отдельно видны угловато-округлые глыбки инулина. Сосуды сетчатые и лестничные, встречаются сегменты с заостренными концами и перфорациями на боковых стенках, реже видны более узкие сетчатые и спиральные сосуды. Отдельно от тканей встречаются крупные и мелкие капли эфирного масла (черт. 2).
Анатомическое строение корневищ и корней девясила (порошок) |
|
1 — обрывки пробки; 2 — клетки паренхимы; 3 — капли эфирного масла; 4 — инулин; 5 — обрывки сосудов древесины: а — сетчатые; б — лестничные; в — спиральные |
Черт. 2
1.2. Маркировка
1.2.1. Маркировка по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 с дополнением, указанным ниже:
на пачке указывают министерство и предприятие-изготовитель, его товарный знак, название лекарственного средства на латинском и русском языках, массу при максимально допустимой влажности, назначение, способ употребления, условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности.
Маркировка транспортной тары — по ГОСТ 14192.
1.3. Упаковка
1.3.1. Корневища и корни девясила упаковывают по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768 со следующими дополнениями: цельное сырье упаковывают в мешки по ГОСТ 30090 не более 30 кг массой нетто, в тюки из ткани по ГОСТ 30090 не более 50 кг массой нетто, измельченное сырье — в мешки по ГОСТ 30090 не более 25 кг массой нетто, порошок — в двойные мешки: внутренний бумажный по ГОСТ 2226, наружный по ГОСТ 30090 не более 20 кг массой нетто.
17
Измельченное сырье фасуют по 75 или 100 г в пакеты II—I по ГОСТ 24370, изготовленные из афишной или билетной бумаги по ГОСТ 11836 или этикеточной бумаги по ГОСТ 7625 с последующей укладкой в пачки 3—1—4 или 8—1—4 по ГОСТ 12303, изготовленные из бумаги для упаковывания продукции на автоматах по ГОСТ 7247 или коробочного картона по ГОСТ 7933.
Пачки помещают в транспортную тару в соответствии с требованиями ГОСТ 17768. Масса брутто транспортной упаковки должна быть не более 25 кг.
2. ПРИЕМКА
2.1. Правила приемки — по ГОСТ 24027.0.
3. МЕТОДЫ АНАЛИЗА
3.1. Методы анализа по ГОСТ 24027.0 — ГОСТ 24027.2 со следующими дополнениями.
3.2. Определение массовой доли суммы сесквитерпеновых лактонов
3.2.1. Аппаратура, материалы и реактивы
Мельница электрическая лабораторная ЭМ-ЗА.
Весы лабораторные 2-го класса точности с наибольшим пределом взвешивания 200 г по ГОСТ 24104.
Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026.
Баня водяная лабораторная с электрическим подогревом.
Сито с отверстиями размером 0,5 мм.
Колба мерная вместимостью 100 см3 по ГОСТ 1770.
Колба коническая вместимостью 50 и 1000 см3 по ГОСТ 25336.
Аппарат Сокслета вместимостью 150 см3.
Спектрофотометр СФ-26.
Кислота серная, ч.д.а., по ГОСТ 4204.
Ацетон по ГОСТ 2603.
Алантон.
Спирт этиловый по ГОСТ 5962.
Вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
3.2.2. Подготовка к анализу
3.2.2.1. Приготовление раствора серной кислоты с массовой долей 80%
К 118,5 см3 воды в колбу вместимостью 1000 см3 осторожно приливают 881,4 см3 концентрированной серной кислоты плотностью 1,83 г/см3.
Раствор применяют не ранее чем через сутки после приготовления.
3.2.2.2. Приготовление раствора стандартного образца алантона
(0,1800+0,0002) г алантона растворяют в этиловом спирте с объемной долей 95 % в мерной
колбе вместимостью 100 см3 и доводят объем раствора тем же спиртом до метки.
Раствор годен в течение 10 сут при хранении в прохладном, защищенном от света месте.
3.2.3. Проведение анализа
Аналитическую пробу сырья измельчают на мельнице электрической лабораторной ЭМ-ЗАдо размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0,5 мм.
(2,5000+0,0002) г измельченного сырья помещают в пакетик из фильтровальной бумаги и экстрагируют ацетоном в аппарате Сокслета вместимостью 150 см3 в течение 40 мин (6—7 сливов). Ацетоновое извлечение упаривают до объема около 70—80 см3, охлаждают и количественно переносят в мерную колбу вместимостью 100 см3 и доводят объем раствора до метки ацетоном.
1 см3 ацетонового извлечения помещают в коническую колбу вместимостью 50 см3 и упаривают досуха на водяной лабораторной бане с электрическим подогревом.
Сухой остаток растворяют в 1 см3 этилового спирта с объемной долей 95 %, прибавляют 20 см3 раствора серной кислоты с массовой долей 80 %, смесь количественно переносят в мерную колбу вместимостью 50 см3 и доводят объем раствора до метки той же кислотой.
Через 10 мин после прибавления серной кислоты измеряют оптическую плотность полученного раствора на спектрофотометре СФ-26 при длине волны 333 нм в кювете с толщиной слоя 1 см.
В качестве контрольного раствора используют раствор серной кислоты с массовой долей 80 %.
Параллельно проводят испытание с 1 см3 раствора стандартного образца алантона.
18
3.2.4. Обработка результатов
Массовую долю сесквитерпеновых лактонов в пересчете на абсолютно сухое сырье в процентах (X) вычисляют по формуле
Dl- т1- 100 D0- т2- (100 - W)
100,
где Z)j — оптическая плотность испытуемого раствора;
D0 — оптическая плотность раствора стандартного образца алантона; т | — масса алантона, г; т2 — масса сырья, г;
W— потеря в массе при высушивании сырья, %.
4. ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1. Транспортирование
4.1.1. Транспортирование корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.
4.2. Хранение
4.2.1. Хранение корневищ и корней девясила по ГОСТ 6077 и ГОСТ 17768.
5. ГАРАНТИИ ПОСТАВЩИКА
5.1. Поставщик гарантирует соответствие качества сырья требованиям настоящего стандарта при соблюдении условий хранения, установленных настоящим стандартом.
5.2. Гарантийный срок хранения сырья — 3 года с момента заготовки.
ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ
1. РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Министерством медицинской и микробиологической промышленности СССР
РАЗРАБОТЧИКИ
И.Д. Козловский, С.В. Добровольский, В.М. Некрашевич, З.А. Кондричина, Ф.А. Конев, В.П. Георгиевский, А.И. Рыбаченко, Л.Н. Бобкова, Л.П. Сало
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.06.89 № 1691
3. ВЗАМЕН ГОСТ 15056-69
4. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ
5. Ограничение срока действия снято по протоколу № 4—93 Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации (НУС 4—94)
6. ПЕРЕИЗДАНИЕ
20