РЕШЕНИЕ
2 марта 2011 г.
О внесении изменений в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарноэпидемиологическому надзору (контролю)
Комиссия Таможенного союза решила:
Утвердить Изменения в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарноэпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года № 299 (прилагаются).
Члены Комиссии Таможенного союза:
От Республики Беларусь |
От Республики Казахстан |
От Российской Федерации |
И. Шувалов
УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Комиссии Таможенного союза от 2 марта 2011 года № 571
ИЗМЕНЕНИЯ
в Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденные Решением Комиссии Таможенного союза
от 28 мая 2010 года № 299
Внести в раздел 18 «Требования к изделиям медицинского назначения и медицинской технике» Главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), следующие изменения:
1. Восьмой абзац подраздела 5 «Требования к потребительской маркировке изделий медицинского назначения и медицинской техники и информированию пользователя» изложить в следующей редакции: «Маркировка должна быть изложена на русском языке. Допускается дополнительное использование других языков.».
2. В приложении 2 «Основные требования к подконтрольной продукции (товарам) и показателям их безопасности (изделия медицинской техники и медицинского назначения)»:
2.1. В подпункте 1.5.1 наименование продукции (товара) изложить в следующей редакции: «Изделия впитывающие медицинские для ухода за больными (прокладки, вкладыши урологические, подгузники, трусы, впитывающие простыни)».
2.2. В подпункте 1.5.2 наименование продукции (товара) изложить
в следующей редакции: «Перчатки хирургические, смотровые,
анатомические, презервативы».
2.3. Дополнить раздел 18.1 «Изделия медицинского назначения» группой товаров 1.9. «Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации» и подпунктами 1.9.1, 1.9.2, 1.9.2.1, 1.9.2.2 в следующей редакции:
№ |
Наименование |
Санитарно-эпидемиологические требования |
Примечания |
п/п |
продукции
(товара) |
показатель |
допустимые уровни ДКМ, мг/дм3, не более |
|
1.9 |
Упаковка медицинских изделий, в т.ч. подлежащих финишной стерилизации |
|
1.9.1 |
Бумага
оберточная |
Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек |
|
|
Запах
Цветность (описат.) Мутность (описат.)
pH
Изменение pH |
не более 1 балла
Отс.
Отс.
5-8 ед.рН +1,0 ед.рН |
|
|
|
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду |
|
|
|
Этил ацетат
Формальдегид
Ацетальдегид
Аммиак и ионы аммония (по NH4) Хлорид-ионы (по хлору) Сульфат-ионы
Миграция свинца, мышьяка, хрома, цинка, кадмия, никеля, ртути |
не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,2 мг/л не более 350 мг/л не более 500 мг/л Не допускается |
|
1.9.2 |
Полимерная |
Санитарно-гигиенические показатели состояния водных вытяжек |
|
|
пленка* |
Запах
Цветность (описат.) Мутность (описат.)
pH
Изменение pH |
не более 1 балла
Отс.
Отс.
5-8 ед.рН +1,0 ед.рН |
|
1.9.2.1 |
Полипропилен,
полиэтилен |
Миграция вредных веществ в дистиллированную воду |
|
Этил ацетат Формальдегид Ацетальдегид Пропиловый спирт Изопропиловый спирт Бутиловый спирт Изобутиловый спирт |
не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,2 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0,1 мг/л не более 0.5 мг/л не более 0, 5 мг/л |
|
1.9.2.2 |
Полиэфиры, |
Формальдегид |
не более 0,1 мг/л |
|
|
включая |
Ацетальдегид |
не более 0,2 мг/л |
|
|
полиэстер |
Фенол |
не более 0,05 мг/л |
|
|
|
Пропиловый спирт |
не более 0,1 мг/л |
|
|
|
Метиловый спирт |
не более 0,2 мг/л |
|
|
|
Бутиловый спирт |
не более 0.5 мг/л |
|
|
|
Диоктил фталат |
не более 2,0 мг/л |
|
|
|
Дибутил фталат |
не допускается |
|
|
|
Д имети лтере фталат |
не более 1,5 мг/л |
|
|
Примечание:* - с учетом рецептуры материала, перечень контролируемых веществ может быть изменен (см. Главу II Раздел 16. Требования к материалам и изделиям, изготовленным из полимерных и других материалов, |
предназначенных для контакта с пищевыми продуктами и средами).