Изменение №25 для Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ

РЕШЕН» Е

«10» ноября 2015 г.    № 149    г.    Москва

О внесении изменений в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. №299

В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1.    Внести в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299 «О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе» изменения согласно приложению.

2.    Установить, что:

а) изменения, предусмотренные приложением к настоящему Решению, в части, касающейся содержания остаточных количеств пестицидов, не применяются для выпуска в обращение зерна, являющегося объектом технического регулирования технического регламента Таможенного союза «О безопасности зерна» (ТР ТС 015/2011), принятого Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 г. № 874, для оценки соответствия и государственного

2

контроля (надзора) до внесения соответствующих изменений в указанный технический регламент;

б)    до 1 января 2016 г. допускаются производство и выпуск в обращение пищевой продукции в соответствии с обязательными требованиями, установленными актами, входящими в право Евразийского экономического союза, или законодательством государства - члена Евразийского экономического союза, в части, касающейся содержания остаточных количеств пестицидов, при наличии документов об оценке соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до вступления в силу настоящего Решения;

в)    обращение пищевой продукции, выпущенной в обращение до 1 января 2016 г., допускается в течение срока годности такой продукции, установленного в соответствии с законодательством государства - члена Евразийского экономического союза.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

В. Христенко

9

государства-члена в соответствии с законодательством    этого

государства.

5.    Токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов и агрохимикатов проводится в соответствии с законодательством государства-члена, а показатели безопасности пестицидов должны соответствовать требованиям настоящего раздела.

6.    Безопасность обращения пестицидов и агрохимикатов обеспечивается путем соблюдения требований к пестицидам и агрохимикатам, их упаковке и маркировке, а гакже путем осуществления гигиенической регламентации условий применения пестицидов и аг рохимикатов на территориях государств-членов.

7.    Пестициды и агрохимикаты, находящиеся в обращении на территориях государств-членов, классифицируются по степени опасности исходя из токсиколого-гигиенических характеристик препаративных форм и их действующих веществ.

Заявитель обязан провести исследования пестицидов или агрохимикатов для выявления их токсических свойств, оценки влияния на окружающую среду в целях реализации мер по безопасному их обращению.

8.    Обращение пестицидов и агрохимикатов не должно приводить к:

превышению гигиенических нормативов содержания в сельскохозяйственной продукции токсичных и опасных метаболитов и соединений, стойких органических загрязнителей;

появлению в объектах окружающей среды в результате применения пестицидов или агрохимикатов патогенной микрофлоры, энтерококков и других опасных биологических агентов;

нару шению естественного микробиоценоза почв.

10

Обращение агрохимикатов не должно приводить к:

превышению гигиенических нормативов содержания в сельскохозяйственной продукции радионуклидов, солей тяжелых металлов и мышьяка, полициклических ароматических углеводородов, беиз(а)пирена;

появлению в объектах окружающей среды в результате применения агрохимикатов жизнеспособных яиц гельминтов и цист патогенных кишечных простейших.

9.    Содержание остаточных количеств действующих веществ пестицидов в объектах окружающей среды, продовольственном сырье, пищевых продуктах, а также комплексное поступление остаточных количеств действующих веществ пестицидов в организм человека с водой, пищевыми продуктами и атмосферным воздухом при допустимой суточной дозе не должны превышать гигиенических нормативов, предусмотренных приложением № 15.1 к настоящему разделу.

Перечень методов (методик) определения остаточных количеств действующих веществ пестицидов в продукции (товарах) предусмотрен приложением № 15.2 к настоящему разделу.

4. Критерии оценки безопасности пестицидов и их действующих веществ

10.    Критериями оценки безопасности действующих веществ пестицидов являются:

а) токсикологическая характеристика действующего вещества пестицида (острая, подострая, хроническая токсичность), включая специфические и отдаленные эффекты воздействия на здоровье человека (аллергенность, репродуктивная токсичность, тератогенность.

11

мутагенность, канцерогенность, эмбриотоксичность), с указанием действующих стандартов, номеров CAS (Chemical Abstracts Service -подразделение Американского химического общества, которое занимается сбором информации по химическим веществам), IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии), регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation ofCHemicals- между народный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию);

б)    эквивалентность технических продуктов (действующих веществ) регистрируемого пестицида техническому продукту фирм ы-ориги натора;

в)    наличие опасных (токсикологически значимых) примесей и метаболитов;

г)    влияние действующего вещества пестицида на среду обитания человека (питьевая вода, воздух, почва), на качество и безопасность пищевой продукции (с использованием данных мониторинга (при наличии) за содержанием действующих веществ в объектах окружающей среды).

11. Критериями оценки производственных штаммов микроорганизмов (бактерий, грибов) и готовых форм биопрепаратов являются:

а)    происхождение и условия культивирования штамма, способ его идентификации, диссеминация штамма;

б)    патогенность (вирулентность, токсичность, токсигенность) бактерий, грибов на 2 видах лабораторных животных при однократном внутрибрюшинном и (или) внутрижелудочном введении, а также при

12

поступлении в организм теплокровных через верхние дыхательные пути;

в)    раздражающее действие на слизистую оболочку глаза;

г)    сенсибилизирующее и иммунотоксическое действие микроорганизмов при посту плении через кожу и верхние дыхательные пути;

д)    лимитирующие критерии вредности в хроническом эксперименте;

е)    влияние на процессы микробного самоочищения в водной среде (при необходимости нормирования в воде водоемов).

12. Критериями оценки препаративной формы пестицидов являются:

а)    токсикологическая характеристика компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и т. д.) с указанием действующих стандартов, номеров CAS, IUPAC и регистрации в системе REACH;

б)    острая пероральная токсичность (мыши, крысы) - LD*»;

в)    острая дермальная токсичность при нанесении на кожу - LDsocuu

г)    острая ингаляционная токсичность - CL50;

д)    раздражающее действие на кожу и слизистые оболочки;

е)    подострая пероральная токсичность (кумулятивные свойства), коэффициент кумуляции;

ж)    подострая накожная токсичность (для препаратов, обладающих выраженной дермальной токсичностью);

з)    подострая ингаляционная токсичность (для препаратов, представляющих выраженную ингаляционную опасность);

и)    сенсибилизирующее действие;

13

к)    химические и физические свойства пестицидов, включая их летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями, пожаро- и взрывоопасность;

л)    данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии). Европейского союза и (или) Агентства по охране окружающей среды США (ЕРА) по оценке опасности ввозимых пестицидов.

13.    Критерии, указанные в настоящем подразделе, являются основой оценки безопасности ввозимых пестицидов и проводимых исследований в соответствии с законодательством государств-членов.

5. Токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов

14.    Токсиколого-гигиеническая оценка пестицидов проводится в соответствии с порядком, установленным законодательством государств-членов.

15.    Для проведения токсиколого-гигиенической оценки пестицида заявителем представляются;

токсикологическое досье на пестицид (включая характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы в целом);

обоснование гигиенических нормативов безопасности действующего вещества пестицида в пищевой продукции, объектах окружающей среды (воде, почве, атмосферном воздухе) и воздухе рабочей зоны, а также обоснование допустимой суточной дозы поступления действующего вещества пестицида в организм человека;

аналитический образец препаративной формы пестицида в у паковке производителя с оригинальной тарной этикеткой;

14

паспорт безопасности, лист безопасности (MSDS) (при наличии), спецификация и (или) декларация изготовителя с изложением мер первой помощи в случае отравления пестицидом;

стандартный образец действующего вещества пестицида; сертификат анализа от производителя (от 5 партий пестицидного препарата);

информация о методе (методах) аналитического контроля конкретного действующего вещества пестицида в соответствующих средах (для пищевой продукции, а также для воды источников хозяйственно-питьевого водопользования, почвы, воздуха рабочей зоны и атмосферного воздуха);

результаты регистрационных испытаний пестицида на территории государства-члена, выполненных исходя из специфики севооборота, почвенно-климатических условий регионов, особенностей развития заболеваний растений и вредителей сельскохозяйственных культур.

При этом могут быть приняты результаты регистрационных испытаний, выполненных в одном из государств-членов, при условии совпадения методик проведения испытаний и рекомендуемых регламентов применения препаратов в каждом из государств-членов (по спектру сельскохозяйственных культур, нормам расхода препаратов, кратности обработок, технологии применения пестицидов и т. д.);

данные изучения остаточных количеств действующего вещества пестицида в продукции растениеводства и животноводства, пищевой ценности и органолептики пищевой продукции, а также влияния пестицида на органолептические свойства воды и общесанитарный режим водоемов;

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 ноября 2015 г. № 149

ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Комиссии Таможенного союза от 28 май 2010 г. № 299

1.    В абзаце третьем пункта 1 слова «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей».

2.    Пункт 2-1 после абзаца двенадцатого дополнить абзацем следующего содержания:

«-до 1 марта 2014 года - по разделу 19. «Требования к химической и нефтехимической продукции производственного назначения» в части требований к охлаждающим жидкостям (код из 3820 00 000 0 ТН ВЭД ЕАЭС), являющимся объектом технического регулирования технического регламента Таможенного союза «О требованиях к смазочным материалам, маслам и специальным жидкостям» (ТР ТС 030/2012).».

3.    В Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требованиях к товарам, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных указанным Решением:

а)    в наименовании слова «товарам, подлежащих» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

б)    по тексту слова «государство - член таможенного союза», «Сторона», «государство - член Таможенного союза», «страна, член таможенного союза», «страна - член таможенного союза», «страна ЕвраАзЭС», «страна таможенного союза» в соответствующих числе

2

и падеже заменить словами «государство-член» в соответствующих числе и падеже, слова «национальное законодательство» в соответствующем падеже заменить словом «законодательство» в соответствующем падеже, слова «ТН ВЭД ТС», «ТЫ ВЭД» заменить словами «ТН ВЭД ЕАЭС»;

в)    по тексту, за исключением абзаца второго статьи 2 и пункта 4.2 статьи 4 главы I, слова «таможенного союза» заменить словом «Союза»;

г)    в главе I: в статье I:

пункт 1.1 изложить в следующей редакции:

«1.1. 11астоящие Единые требования устанавливают гигиенические показатели и нормативы безопасности подконтрольной продукции (товаров), включенной в Единый перечень продукции (товаров), подлежащей государственному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Евразийского экономического союза (далее - товары) »; пункт 1.2 признать утратившим силу;

в пункте 1.3 слова «таможенного союза (далее - Сторон)» заменить словами «Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены. Союз)»;

в пункте 1.5 слова «Национальное санитарное законодательство Сторон» заменить словами «Законодательство государств-членов в сфере применения санитарных мер»;

в абзаце шестом статьи 2 слова «и Евразийского экономического сообщества» исключить;

в пункте 4.1 статьи 4 слова «на национальном уровне» исключить;

д)    в главе II:

3

в пункте 1 подраздела 1.1 слова «ТН ВЭД таможенного союза» заменить словами «Товарной номенклатуры внешнеэкономической деятельности Евразийского экономического союза»;

в пункте 4 подраздела 1.2 слова «, заключенными в рамках таможенного союза и Евразийского экономического сообщества» заменить словами «в рамках Союза»;

по тексту подраздела 1.6 (перечня товаров, для которых настоящим разделом установлены единые санитарные требования) слова «товарам, подлежащих», «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

в нумерационных заголовках приложений 3.1 и 3.2 к разделу 3, приложений 4.1 - 4.6 к разделу 4, приложения 5А к разделу 5 и приложения 6.1 к разделу 6 слова «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»; в разделе 7;

в подразделе 1 в сноске со знаком «*» слова «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

в абзаце втором подраздела 4 слова «товарам, подлежащих» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»; в приложении 7.1 к разделу 7:

в нумерационном заголовке слова «товарам, подлежащих» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

в предпоследнем абзаце подраздела 5.16 слова «Сторон, государств - членов таможенного союза» заменить словами «государств-членов»;

в нумерационных заголовках приложения 9.1 к разделу 9, приложений 11.1 - 11.8 к разделу 11, приложений 12.1 - 12.5 к

4

разделу 12 слова «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

в разделе 13:

в абзацах третьем и четвертом пункта 3.1 слова «государств -членов таможенного союза» заменить словами «в рамках Союза»;

в пунктах 3.5 и 3.6 слова «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

в нумерационном заголовке приложения 14.1 к разделу 14 слова «товарам, подлежащим» заменить словами «продукции (товарам), подлежащей»;

раздел 15 изложить в следующей редакции:

«Раздел 15. Требования к пестицидам и агрохимикатам

1. Область применения

1.    Настоящий раздел применяется в отношении пестицидов и агрохимикатов, ввозимых на территории государств-членов и производимых на этих территориях.

2.    Требования настоящего раздела распространяются на следующие группы товаров:

а)    инсектициды, родентициды, фунгициды, гербициды, дефолианты, десиканты, фумиганты, противовсходовые средства и регу ляторы роста растений (код 3808 ТН ВЭД ЕАЭС);

б)    удобрения минеральные или химические, а также агрохимикаты, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв (коды 3101 -3105, 3824 ТН ВЭД ЕАЭС).

5

2. Определения

3. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:

«агрохимикаты» - удобрения, химические мелиоранты, кормовые добавки, предназначенные для питания растений, регулирования плодородия почв и подкормки животных:

«вид удобрений» - удобрения, классифицируемые в зависимости от действующего вещества и агрегатного состояния:

«гербицид» - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения появления, для уничтожения или борьбы с нежелательными видами растений:

«гигиеническая регламентация» - определение санитарно-гигиенических требований к порядку применения продукции, веществ, материалов на основе результатов проведенных токсиколого-гигиенических исследований или научного анализа информации (включая разрешение, ограничение или запрещение их производства и применения), установление предельно допустимых уровней содержания и (или) воздействия вредных веществ, факторов среды обитания человека и методов контроля в целях предотвращения их неблагоприятного воздействия на организм человека:

«действующее вещество» - составляющее препаративной формы, отвечающее за биологическую активность пестицида при борьбе с вредителями или болезнями либо при регуляции роста растений и т. д.;

«десикант» - вещество или смесь веществ, которые способствуют преждевременному высушиванию растений в целях ускорения созревания;

«дефолиант» - вещество или смесь веществ, которые способствуют преждевременному старению листьев и их опаданию;

«заявитель» - зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена на его территории юридическое лицо или физическое лицо в качестве индивидуального предпринимателя, либо являющиеся изготовителем или продавцом, либо выполняющие функции иностранного изготовителя на основании договора с ним в части обеспечения соответствия поставляемой продукции;

«значимые (релевантные) примеси» - побочные продукты производства, хранения или применения пестицида или агрохимиката, которые в сочетании с действующим веществом представляют опасность для здоровья человека и окружающей среды;

«изготовитель» - юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, в том числе иностранный изготовитель, осуществляющие от своего имени производство или производство и реализацию продукции;

«инсектицид» - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения появления, для уничтожения или борьбы с вредными насекомыми;

«остаточное количество действующего вещества пестицида» -количественный показатель содержания действующего вещества пестицида и (или) продуктов его распада (метаболитов) в сельскохозяйственной продукции и объектах окружающей среды, на основании которою оценивается безопасность пестицида для здоровья человека и (или) окружающей среды;

«пестицид» - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения появления, для уничтожения или борьбы

7

с вредителями (включая переносчиков болезней человека и животных), нежелательными видами растений, для борьбы с вредителями в процессе производства, переработки, хранения и транспортировки пищевых продуктов, сельскохозяйственной продукции, древесины или кормов для животных, а также вещества, используемые в качестве регуляторов роста растений, феромонов, дефолиантов, десикантов и фумигантов;

«препаративная форма» - препарат, состоящий из технического действующего вещества (веществ) и составляющих компонентов, пригодный для использования;

«противовсходовое средство» - вещество или смесь веществ, предназначенные для предотвращения прорастания растений;

«регламент применения» - требования к применению пестицидов или агрохимикатов, включая требования к концентрации активного вещества в используемой препаративной форме, нормам расхода, времени обработки, количеству обработок, использованию вспомогательных веществ и методов, площади применения и интервалам обработки перед уборкой урожая;

«регулятор роста» - вещество или смесь веществ, влияющие на процессы развития и роста растений;

«риск» - степень возможной опасности пестицидов и агрохимикатов для здоровья людей и среды их обитания в конкретных условиях использования;

«родентицид» - вещество или смесь веществ, предназначенные для уничтожения грызунов;

«спецификации ФАО» - международные стандарты качества пестицидов и агрохимикатов, оцениваемые и публикуемые

8

Продовольственной сельскохозяйственной организацией Объединенных Наций (ФЛО);

«среда обитания человека» - совокупность объектов, явлений и факторов окружающей среды, определяющих условия жизнедеятельности человека:

«срок ожидания» - период между последней обработкой пестицидами или агрохимикатами и сроком сбора урожая;

«удобрение» - вещество, обеспечивающее растение питательными элементами и способствующее повышению плодородия почвы;

«фирма-оригинатор» - юридическое лицо, которое разработало вещество или смесь веществ, используемые в качестве пестицида или агрохимиката, и (или) обеспечивает их хранение, но не является патентообладателем;

«фумигант» - вещество или смесь веществ, предназначенные для уничтожения вредителей и возбудителей болезней сельскохозяйственных растений путем обработки ядовитыми парами, газами и аэрозолями;

«фунгицид» - вещество или смесь веществ, предназначенные для борьбы с грибковыми болезнями растений, а также для протравливания семян в целях освобождения их от спор паразитных грибов.

3. Общие положения

4. Пестициды и агрохимикаты, которые не включены в государственный каталог (реестр) пестицидов и агрохимикатов, разрешенных к применению на территории государства-члена, не допускаются к ввозу и обращению на территории этого государства. Указанный каталог (реестр) ведется уполномоченным органом