Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

81 страница

Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

 Скачать PDF

Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования

 
Дата введения20.11.2019
Добавлен в базу01.02.2020
Актуализация01.01.2021
ОпубликованСайт Евразийского экономического союза (24 мая 2019 г.
Дополняет:Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Организации:

21.05.2019УтвержденКоллегия Евразийской экономической комиссии78
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

ЕВРАЗИЙСКАЯ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ КОМИССИЯ КОЛЛЕГИЯ

РЕШЕНИЕ

«21» мая 2019 г.    №78    г.    Москва

О внесении изменений в раздел 20 главы II

Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:

1. Внести    в раздел 20 главы II    Единых санитарно-

эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, изменения согласно приложению.

2.    Установить, что:

а) обращение дезинфекционных средств на таможенной

территории Евразийского экономического союза при наличии свидетельства о государственной регистрации, выданного

в отношении их до вступления настоящего Решения в силу,

осуществляется до окончания срока его действия;

б) предусмотренные пунктами 1.8.1 и 2.3 приложения к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требования к репеллентным средствам, относящимся к дерматологическим средствам индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства, вступают в силу с даты вступления в силу решения Совета Евразийской экономической комиссии, предусматривающего внесение в технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) изменений в части установления требований к токсичности, безопасности и физико-химическим показателям таких средств.

3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении

180 календарных дней с даты его официального опу

Гкисян

Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии

г)    токсикологическая характеристика дезинфекционного средства, его рабочих растворов и препаративных форм;

д)    основные результаты химико-аналитического, биологическою контроля, оценки эффективности и безопасности дезинфекционного средства;

е)    целевое назначение дезинфекционного средства;

ж)    область применения дезинфекционного средства.

9. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства выдается в следующих случаях:

а)    непредставление предусмотренных пунктом 7 настоящего раздела документов или образцов;

б)    выявление по результатам проведения исследований:

использования в дезинфекционном средстве в качестве

действующих веществ запрещенных химических веществ;

отсутствия эффективности дезинфекционного средства;

несоответствия дезинфекционного средства показателям, предусмотренным приложением к настоящему разделу.

5. Упаковка и маркировка дезинфекционных средств

К). Упаковывание дезинфекционных средств должно осуществляться согласно требованиям документов, в соответствии с которыми они изготовлены, или требованиям изготовителей. Упаковка должна обеспечивать сохранность дезинфекционных средств при хранении и транспортировании их в течение срока годности.

11. Упаковка дезинфекционных средств с pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед. должна быть снабжена специальным устройством для их безопасного розлива.

12.    Маркировка фасованных дезинфекционных средств наносится непосредственно на их потребительскую упаковку, этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке способом, обеспечивающим ее сохранность.

13.    Маркировка фасованного дезинфекционного средства должна содержать следующую информацию:

а)    наименование и назначение дезинфекционного средства;

б)    наименования и содержание действующих веществ;

в)    наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя;

г)    обозначение документа, в соответствии с которым дезинфекционное средство изготовлено (при наличии);

д)    номинальное количество дезинфекционного средства в потребительской упаковке (масса нетто или объем);

е)    рекомендации по применению дезинфекционного средства (для средства, предназначенного для розничной продажи);

ж)    условия хранения;

з) дата изготовления (месяц, календарный год) и срок годности (месяцев, лет) или запись «Годен до... (месяц, календарный год)»;

и)    пиктограммы для правильного обращения с дезинфекционным средством (при необходимости);

к)    меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, первая помощь при отравлении (для средства, предназначенного для розничной продажи).

14.    При обращении дезинфекционных средств на таможенной территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках)

государства-члена, на территории которого реализуются дезинфекционные средства.».

2. Раздел 20 главы II дополнить приложением следующего содержания:

«ПРИЛОЖЕНИЕ

к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)

Нормативные показатели токсичности и безопасности дезинфекционных средств

Используемые сокращения:

Сго - насыщающая концентрация паров при 20 °С;

DL50 - средне-смертельная доза;

Lim*. - порог острого действия;

LiiTijubac - порог подострого действия;

БАУ - беспропеллентная аэрозольная упаковка;

ДВ - действующее вещество;

ДС - дезинфекционное средство;

ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения;

МЭОК минимальная эффективная обеззараживающая концентрация;

ОБУВ,,,* - ориентировочный безопасный уровень воздействия в атмосферном воздухе населенных мест;

ОБУВр, - ориентировочный безопасный уровень воздействия в воздухе рабочей зоны; ОДУ,. - ориентировочный допустимый уровень в воде водных обьскгов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;

ОДУ, к п. - ориентировочный допустимый уровень загрязнения кожных покровов;

ПДКа „ * - предельно допустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест; ПДКвэсс - предельно допустимая концентрация в воде плавательных бассейнов и аквапарков;

ПДК„ - предельно допустимая концентрация в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;

ПДУ, * ,,, предельно допустимый уровень загрязнения кожных покровов;

ПДКр, - предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны;

СИЗ - средства индивидуальной защиты;

11 ГД цитоюкси веское действие.

1. Показатели токсичности и безопасности дезинфекционных средств

1.1. Дезинфицирующие средства

Назначение

средства

Исследуемые

показатели

Нормативные показатели

Условия

применения

величина

показателя

классификационная

оценка

1

2

3

4

5

1.1.1. Средства для дезинфекции поперхносгей помещений. жесткой мебели, аппаратов и приборов, белки, обуви, посуды стоповой, лабораторной и из-под выделений, игрушек (кроме мягких), санитарио-тсхиичсского оборудования, предмето» ухода за больными, выделений, мусоропроводов. мусоросборников (способы обработки: протирание, орошение, замачивание и погружение). О1ходов

1.1.1.1. Дезинфицирующие средства в форме концентрата, жидкости, порошка, гранул, таблеток, геля и в других готовых формах

Острая токсичность при введении в желудок (DL». мт.'кг)

>150

(>50-<2000)

3-4

(3-4)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, резиновые перчатки)

>5000

(>2000)

4

(5)

Специалистам и населению в быту

Острая токсичность при шшссспии на кожу (ИГ.**, мг/кг)

>500 (>200-<2000)

3-4

(3-4)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, резиновые перчатки)

>2000

(>2000)

4

(5)

Специалистам и населению а быту

Острая ингаляционная опасность к насыщающих концентрациях паров

при 20cC(Cjo)

Г -клиника

2

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

C-a>Linv

3

С нециалкстам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

Назначение

средства

Исследуемые

показатели

1

2

i

I

i

Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек)

Острое раздражающее действие на глаза, баллы

Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное))

Нормативные показатели

Условия

величина

показателя

классификационная

оценка

применения

3

4

5

CM<Lim«

4

Специалистам н населению в быту

>4

1-2

Специалистам

£2.3)

(1-2)

с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

2,1-4.0

3

Специалистам

(il.5-<2,3)

(3)

и населению в быту е применением СИЗ (резиновые перчатки)

0-2,0

4

Специалистам

(<1.5)

(не классифицируется)

и населению в быту с применением СИЗ (резиновые перчатки)

более 4

1-3

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

0-3

4-5

Специалистам и населению в быту

умеренное (слабое)

ЗА (ЗВ)

Специалистам

(умеренное (низкое))

<1В)

и населению в 6wiy с применением СИЗ (резиновые перчатки)

отсутствие эффекта

4

Специалистам

(отсутствие эффекта)

(не классифицируется)

н населению в быту

Назначение

средства

Исследуемые

показатели


1

1.1.1.2. Рабочие растворы

дезинфицирующих

средств

__2_

Мнгдляиионная опасность в режимах применения: Зона ocf рого токсического действия


Зона подострою токсического действия

Осгрос раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек)

Нормативные показатели

Условия

величина

показателя

классификационная

оценка

применения

3

4

5

менее 1

1

По эпидемическим показаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз респиратор), рези новые перчатки, защитные очки)

1-3

2

Специалистам с применением СИЗ (респиринор, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутсгвис пациентов

з.мо

3

Специалистам в отсутствие пациентов

более 10

4

Специалистам и населению в быту

менее 10

не классифицируется

Специалистам в отсутствие пациентов

боже 10

не классифицируется

Специалистам в присутствии пациентов и населению в быту

2.1-4.0

(>1.5-<23)

_

3

(3)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, зашитние очки, резиновые перчатки)

Назначение

срсдсгна

Исследуемые

П0НШ1С.1Н


Раздражающее действие на кожу при понюрных аппликациях (0,5-1мес.)

Кожно-рсюрбтивиое действие <21/28 ди.)

Ocipoe раздражающее действие на I пата, баллы

Оценка безопасности остаточных количеств ДС на посуде (по выбору):

- цитотоксичность: культура клеток (степень Ц ГД) сперматотоиды быка (индекс токсичности)

гемолиз эритроцитов

Нормативные показатели

Условия

применения

величина

показателя

классификационная

оценка

3

4

5

0-2.0 (< 1.5)

4

(не классифицируется)

Специалистам и населению в быту

умеренное (слабое)

нс классифицируется

Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки)

отсутствие эффекта

нс классифицируется

Специалистам и населению в быту

наличие эффекта

не классифицируется

Специалисты с применением СИЗ (резиновые перчатки)

отсулствие эффект

нс классифицируется

Специалисты и населению в быту

4-6

3

Специалистам с применением СИЗ (защитные очки, резиновые мсрча1ки)

0-3

4-5

Специалистам и населению в быту

нс более 1 70-120%

нс классифицируется нс классифицируется

Без о1раничсний Без ограничений

нс более 2 %

нс классифицируется

Без озраничепий

Назначение

Исследуемые

Нормативные показатели

Условия

средства

показатели

величина

показателя

классификационная

оценка

применения

1

2

3

4

5 {

- пирогенноетъ

отсутствие эффекта

нс кнассифиикрчется

Вез огран имений

Оценка соответствия содержания ДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам (проводится при необходимости)

СД1ДК(ОБУВ)„>1

1-4

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

н отсутствие пациентов

С ’Т1ДК(ОБУВ)р, <1

1-4

Специалистам в отсутствие пациентов

С/ПЛК(ОБУВ),н..<1

3-4

Специалистам в присутствии пациентов и населению в быту

.

1.1.2. Дезинфицирующие средства в аэрозольной форме, предназначенные для обработай воздуха и поверхностей помещений объемным методом, а также поверхностей направленными аэрозолями

1.1.2.1. Средства в аэрозольной форме

Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу. ба.|ды (эритема, отек)

2,1*4,0 (>1.5-<2Д)

3

(3)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, резиновые перчатки)

0-2.0

(<1,5)

4

(нс классифицируется)

Спсииатнстам и населению в бшу

Острое раздражающее действие на глаза, банды

4-6

3

Спениатистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

0-3

4-5

_

Специалистам

Назначение

Исследуемые

средства

показатели

I

2

Ингаляционная опасность

в режиме применения:

|

Зона острого токсического

действия


Зона подострого токсическою действия

Сеисибили тирующее действие

(кожное (респираторное))

Нормативные показатели

Условия

величина

показателя

классификационная

оиенка

применения

3

4

5

мемее 1

,

По эпидемическим показаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз (респиратор), защитные очки, резиновые перчатки)

N3

2

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

а отсутствие пациентов

3.1-10

3

Специалистам в отсутствие пациентов

более 10

4

Специалистам

менее 10

нс классифицируется

Специалистам в отсутствие nauHcinon

более 10

не классифицируется

Специалистам в присутствии пациентов

умеренное (слабое) (умеренное (низкое))

ЗА(ЗВ)

<1В)

Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки)

отсутствие эффекта (отсутствие эффекта)

4

(не классифицируется)

Специалистам и населению в быту

Назначение

средства

Исследуемые

показатели

-

1

2

Оценка соответствия содержания ДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам (проводится при необходимое! и)

1.1.2.2. Дезанфнцируюпше средства

для обеззараживания отходов в форме концентрата, жидкости, порошка, гранул, таблеток, геля и в других готовых формах

1_

Острая токсичность при введении в желудок (DL», мг'кг)

-

Острая токсичность при иаиесении на кожу (DLio. мгЛсг)

Острая нн1 аукционная опасность в насыщающих концентрациях паров (С»)

.

Нормативные показатели

Условия

величина

показателя

классификационная

оценка

применения

3

4

5

С'ТЩК(0ЬУВ)р1>1

1-4

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствие пациентов

СЛ1ДК(0БУВ)Р,<1

1-4

Специалистам и отсутствие пациентов

СЛШК(ОБУВ), „л <1

3-4

Специалистам и присутствии пациентов

>150

3-4

Специалистам

(>50-<2(Х)0)

(3-4)

с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

>2000

4

Специалистам

(>2000)

(5)

и населению и быгу

>500

3-4

Специалистам

>200-<2 ООО

(3-4)

с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

>2000

4

Специалистам

(>2000)

(5)

и населению ь быту

CV клиника

2

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, зашитые очки, резиновые перчатки)

ПРИЛОЖЕНИЕ

к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 78

ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (кош ролю)

1. Раздел 20 главы II изложить в следующей редакции:

«Раздел 20. Требования к дезинфекционным средствам

1. Область применения

1. Настоящий раздел применяется в отношении дезинфекционных средств в виде различных препаративных форм, предназначенных для профессионального применения, розничной продажи (из товарных позиций 2801 - 2853, 2901 - 2942, 3307, 3604 и 3808 ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением средств, применяемых в ветеринарии и сельском хозяйстве.

2. Определения

2. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:

«безопасность дезинфекционного средства» - отсутствие вреда для здоровья человека, животных, окружающей среды

Назначение

средства

Исследуемые

показатели

Нормагивныс показатели

Условия

применения

величина

показателя

классификационная

оценка

1

2

3

4

5

CjcSLim»

3

Снециатистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

C»<Lim«

4

Специалистам и населению в быту

Острое раздражающее (разьслаюшсс) действие на кожу, баллы (эритема, отек)

>4

(>2.3)

1-2

(1-2)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, резиновые перчагки)

2.1-4.0 (>1.5-<2,3)

3

(3)

Специалистам и населению в быту с применением СИЗ (резиновые перчатки)

0-2,0

(SL5)_

4

(нс классифицируется)

Специалисты и населению в быту

I.1J. Средства для лезин<Ьекцки систем вентиляции и кондиционеров (способы обраОотки: протирание. орошение)

1.1.3.1. Средство в форме водных растворов, аэрозолей направленного

ДСЙС1ИИЯ

Ocipaa токсичность при введении в желудок (D1.J0, мг/кг)

>5000

(>2000)

4

(5)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

Осгроя токсичность при иаиссспни на кожу (DL», мг/кг)

>2000

(>2000)

4

(5)

Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки)

при целевом применении дезинфекционного средства и соблюдении рекомендованных мер безопасности;

«дезинсекционное средство» - средство (химическое, биологическое), предназначенное для проведения истребительных мероприятий в отношении членистоногих в целях снижения их численности;

«дсзинфсктологическая экспертиза» - процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение;

«дезинфекционные средства» - средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстсрилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллен тные средства;

«дезинфицирующее средство» - средство, применяемое для уничтожения микроорганизмов в объектах (на объектах) окружающей среды;

«действующее вещество» - химическое вещество, входящее в состав дезинфекционного средства и обеспечивающее его эффективность;

«дератизационное средство» - средство, применяемое для снижения численности грызунов до приемлемого уровня или для их уничтожения;

«обращение дезинфекционного средства» - процессы разработки, регистрации, производства, транспортирования, реализации, применения, утилизации и (или) уничтожения дезинфекционного средства;

«педикулицидное средство» — средство, применяемое для умерщвления вшей, их яиц и личинок;

«препаративная форма» - готовое к применению по целевому назначению дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества или смеси действующих веществ и функциональных компонентов;

«режим применения» - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфекционного средства, обеспечивающая эффективность и безопасность дезинфекционного средства;

«репеллентное средство» - средство, предназначенное дтя отпугивания членистоногих (в том числе дерматологическое средство индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемое в условиях промышленного производства) или грызунов;

«средство предстерилизационной очистки» - средство, предназначенное для удаления с медицинских изделий белковых, жировых и других загрязнений, препятствующих стерилизации или снижающих его эффективность;

«стерилизующее средство» - средство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов всех видов (в том числе бактерий, вирусов, грибов) на всех стадиях их развития;

«эффективность дезинфекционного средства» - абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации.

3. Требования безопасности дезинфекционных средств

3.    Безопасность дезинфекционных средств обеспечивается путем соблюдения требований к нормативным показателям токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению.

4.    Оценка безопасности препаративных форм, рабочих растворов дезинфекционных средств осуществляется на основании сведений:

а)    о токсикологической безопасности и эффективности рабочих растворов дезинфекционных средств;

б)    о химических и физических свойствах дезинфекционных средств (включая летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями) (сведения представляются изготовителем);

в)    об оценке опасности дезинфекционных средств (данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии). Европейского союза или Агентства по охране окружающей среды США (HPА));

г)    о токсикологической характеристике компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и др.) с указанием для каждого из них действующего стандарта, либо регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - международный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию), либо номера CAS (Chemical Abstracts Service - подразделение Американского химического

общества, которое занимается сбором информации о химических веществах), а также наименования согласно IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии);

д)    об острой токсичности при введении в желудок;

е)    об острой токсичности при нанесении на кожу;

ж)    об острой ингаляционной токсичности;

з)    об острой токсичности при введении в брюшную полость;

и)    о раздражающем действии на кожу и слизистую оболочку глаза;

к)    о сенсибилизирующем действии;

л)    о кумулятивном действии;

м)    о кожно-резорбтивном действии;

н)    о подосгрой ингаляционной токсичности;

о)    о подострой токсичности при виутрижслудочном поступлении;

п)    о    хронической    токсичности    при виутрижслудочном

поступлении;

р)    о влиянии на органолептические свойства воды (запах, привкус);

с)    о    гигиенических    нормативах    (предельно допустимых

концентрациях или ориентировочных безопасных уровнях воздействия) действующих веществ в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест, в воде водных объектов (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивиым, сенсибилизирующим, рспротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);

т)    о    гигиенических    нормативах    (предельно допустимых

кон цен грациях) продуктов трансформации действующих веществ,

вредных примесей и продуктов трансформации под влиянием действующих веществ в воде водных объектов (для средств обеззараживания вод всех видов);

у) о наличии данных об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему);

ф)    о реальной опасности в рекомендуемых режимах применения;

х) об эффективности препаративных форм дезинфекционных

средств.

5.    Не допускается использовать в качестве действующих веществ химические вещества, в отношении которых применяется Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 года и приложения Л и В к Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года.

4. Дезиифектологическая экспертиза

6.    Порядок организации и проведения дезипфсктологической экспертизы определяется в соответствии с законодательством государств-членов.

7.    Для проведения дезинфектологической экспертизы изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом формируется досье, включающее в себя:

а)    рецептуру дезинфекционного средства;

б)    документы, в соответствии с которыми изготавливается товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные

в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация (для товара, изготовленного вне таможенной территории Союза), или заверенные изготовителем (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);

в) инструкцию (проект    инструкции)    по применению

дезинфекционною средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих    веществах,    токсикологической

характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, о способах утилизации;

г)    документ, содержащий сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства (включая метод контроля действующего вещества);

д)    справку о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства;

с) образец этикетки;

ж)    документ, содержащий токсикологическую характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы, гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва) (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожио-резорбтивным, сенсибилизирующим, рспротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);

з)    документ, содержащий сведения о методах контроля действующего вещества и (или) продуктов его трансформации в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);

и)    паспорт' безопасности химической продукции (MSDS) действующего вещества и дезинфекционного средства и (иди) лист безопасности (включая сведения об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему));

к)    документ, содержащий сведения о безопасности наноматериалов в случае их наличия в составе дезинфекционного средства;

л)    документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства;

м)    документ, содержащий сведения о мерах безопасного обращения с дезинфекционным средством (документ, в соответствии с которым изготавливается товар, или паспорт безопасности химической продукции);

н)    образец препаративной формы в упаковке изготовителя с приложением акта отбора образцов (проб) (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);

о)    стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства.

8. По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории Союза, содержащее следующие сведения:

а)    наименование дезинфекционного средства (препаративной формы);

б)    изготовитель препаративной формы;

в)    изготовитель действующих веществ дезинфекционного

средства;