Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее
Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.
Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"
Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.
Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования
Дата введения | 20.11.2019 |
---|---|
Добавлен в базу | 01.02.2020 |
Актуализация | 01.01.2021 |
Опубликован | Сайт Евразийского экономического союза (24 мая 2019 г. |
Дополняет: | Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) |
21.05.2019 | Утвержден | Коллегия Евразийской экономической комиссии | 78 |
---|
Чтобы бесплатно скачать этот документ в формате PDF, поддержите наш сайт и нажмите кнопку:
РЕШЕНИЕ
«21» мая 2019 г. №78 г. Москва
О внесении изменений в раздел 20 главы II
Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
В соответствии с пунктом 2 статьи 57 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 20 приложения № 2 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в раздел 20 главы II Единых санитарно-
эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденных Решением Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 г. № 299, изменения согласно приложению.
2. Установить, что:
а) обращение дезинфекционных средств на таможенной
территории Евразийского экономического союза при наличии свидетельства о государственной регистрации, выданного
в отношении их до вступления настоящего Решения в силу,
осуществляется до окончания срока его действия;
б) предусмотренные пунктами 1.8.1 и 2.3 приложения к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), требования к репеллентным средствам, относящимся к дерматологическим средствам индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемым в условиях промышленного производства, вступают в силу с даты вступления в силу решения Совета Евразийской экономической комиссии, предусматривающего внесение в технический регламент Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» (ТР ТС 019/2011) изменений в части установления требований к токсичности, безопасности и физико-химическим показателям таких средств.
3. Настоящее Решение вступает в силу по истечении
180 календарных дней с даты его официального опу
Гкисян
Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии
г) токсикологическая характеристика дезинфекционного средства, его рабочих растворов и препаративных форм;
д) основные результаты химико-аналитического, биологическою контроля, оценки эффективности и безопасности дезинфекционного средства;
е) целевое назначение дезинфекционного средства;
ж) область применения дезинфекционного средства.
9. Обоснованное заключение о невозможности государственной регистрации дезинфекционного средства выдается в следующих случаях:
а) непредставление предусмотренных пунктом 7 настоящего раздела документов или образцов;
б) выявление по результатам проведения исследований:
использования в дезинфекционном средстве в качестве
действующих веществ запрещенных химических веществ;
отсутствия эффективности дезинфекционного средства;
несоответствия дезинфекционного средства показателям, предусмотренным приложением к настоящему разделу.
5. Упаковка и маркировка дезинфекционных средств
К). Упаковывание дезинфекционных средств должно осуществляться согласно требованиям документов, в соответствии с которыми они изготовлены, или требованиям изготовителей. Упаковка должна обеспечивать сохранность дезинфекционных средств при хранении и транспортировании их в течение срока годности.
11. Упаковка дезинфекционных средств с pH менее 2,0 ед. и более 11,5 ед. должна быть снабжена специальным устройством для их безопасного розлива.
12. Маркировка фасованных дезинфекционных средств наносится непосредственно на их потребительскую упаковку, этикетки, ярлыки, прикрепляемые к упаковке способом, обеспечивающим ее сохранность.
13. Маркировка фасованного дезинфекционного средства должна содержать следующую информацию:
а) наименование и назначение дезинфекционного средства;
б) наименования и содержание действующих веществ;
в) наименование и местонахождение (адрес юридического лица) изготовителя;
г) обозначение документа, в соответствии с которым дезинфекционное средство изготовлено (при наличии);
д) номинальное количество дезинфекционного средства в потребительской упаковке (масса нетто или объем);
е) рекомендации по применению дезинфекционного средства (для средства, предназначенного для розничной продажи);
ж) условия хранения;
з) дата изготовления (месяц, календарный год) и срок годности (месяцев, лет) или запись «Годен до... (месяц, календарный год)»;
и) пиктограммы для правильного обращения с дезинфекционным средством (при необходимости);
к) меры предосторожности при работе с дезинфекционным средством, первая помощь при отравлении (для средства, предназначенного для розничной продажи).
14. При обращении дезинфекционных средств на таможенной территории Союза маркировка наносится на русском языке и при наличии соответствующих требований в законодательстве государств-членов на государственном языке (государственных языках)
государства-члена, на территории которого реализуются дезинфекционные средства.».
2. Раздел 20 главы II дополнить приложением следующего содержания:
«ПРИЛОЖЕНИЕ
к разделу 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
Нормативные показатели токсичности и безопасности дезинфекционных средств
Используемые сокращения:
Сго - насыщающая концентрация паров при 20 °С;
DL50 - средне-смертельная доза;
Lim*. - порог острого действия;
LiiTijubac - порог подострого действия;
БАУ - беспропеллентная аэрозольная упаковка;
ДВ - действующее вещество;
ДС - дезинфекционное средство;
ЛПУ - лечебно-профилактические учреждения;
МЭОК минимальная эффективная обеззараживающая концентрация;
ОБУВ,,,* - ориентировочный безопасный уровень воздействия в атмосферном воздухе населенных мест;
ОБУВр, - ориентировочный безопасный уровень воздействия в воздухе рабочей зоны; ОДУ,. - ориентировочный допустимый уровень в воде водных обьскгов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;
ОДУ, к п. - ориентировочный допустимый уровень загрязнения кожных покровов;
ПДКа „ * - предельно допустимая концентрация в атмосферном воздухе населенных мест; ПДКвэсс - предельно допустимая концентрация в воде плавательных бассейнов и аквапарков;
ПДК„ - предельно допустимая концентрация в воде водных объектов хозяйственно-питьевого и культурно-бытового водопользования;
ПДУ, * ,,, предельно допустимый уровень загрязнения кожных покровов;
ПДКр, - предельно допустимая концентрация в воздухе рабочей зоны;
СИЗ - средства индивидуальной защиты;
11 ГД цитоюкси веское действие.
1. Показатели токсичности и безопасности дезинфекционных средств
1.1. Дезинфицирующие средства | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Назначение средства |
Исследуемые показатели |
1 |
2 |
i I i |
Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек) |
Острое раздражающее действие на глаза, баллы | |
Сенсибилизирующее действие (кожное (респираторное)) |
Нормативные показатели |
Условия | |
величина показателя |
классификационная оценка |
применения |
3 |
4 |
5 |
CM<Lim« |
4 |
Специалистам н населению в быту |
>4 |
1-2 |
Специалистам |
£2.3) |
(1-2) |
с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) |
2,1-4.0 |
3 |
Специалистам |
(il.5-<2,3) |
(3) |
и населению в быту е применением СИЗ (резиновые перчатки) |
0-2,0 |
4 |
Специалистам |
(<1.5) |
(не классифицируется) |
и населению в быту с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
более 4 |
1-3 |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) |
0-3 |
4-5 |
Специалистам и населению в быту |
умеренное (слабое) |
ЗА (ЗВ) |
Специалистам |
(умеренное (низкое)) |
<1В) |
и населению в 6wiy с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
отсутствие эффекта |
4 |
Специалистам |
(отсутствие эффекта) |
(не классифицируется) |
н населению в быту |
Назначение средства |
Исследуемые показатели |
1 1.1.1.2. Рабочие растворы дезинфицирующих средств |
__2_ Мнгдляиионная опасность в режимах применения: Зона ocf рого токсического действия |
Зона подострою токсического действия
Осгрос раздражающее (разъедающее) действие на кожу, баллы (эритема, отек)
Нормативные показатели |
Условия | |
величина показателя |
классификационная оценка |
применения |
3 |
4 |
5 |
менее 1 |
1 |
По эпидемическим показаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз респиратор), рези новые перчатки, защитные очки) |
1-3 |
2 |
Специалистам с применением СИЗ (респиринор, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутсгвис пациентов |
з.мо |
3 |
Специалистам в отсутствие пациентов |
более 10 |
4 |
Специалистам и населению в быту |
менее 10 |
не классифицируется |
Специалистам в отсутствие пациентов |
боже 10 |
не классифицируется |
Специалистам в присутствии пациентов и населению в быту |
2.1-4.0 (>1.5-<23) _ |
3 (3) |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, зашитние очки, резиновые перчатки) |
Назначение срсдсгна |
Исследуемые П0НШ1С.1Н |
Раздражающее действие на кожу при понюрных аппликациях (0,5-1мес.)
Кожно-рсюрбтивиое действие <21/28 ди.)
Ocipoe раздражающее действие на I пата, баллы
Оценка безопасности остаточных количеств ДС на посуде (по выбору):
- цитотоксичность: культура клеток (степень Ц ГД) сперматотоиды быка (индекс токсичности)
гемолиз эритроцитов
Нормативные показатели |
Условия применения | |
величина показателя |
классификационная оценка | |
3 |
4 |
5 |
0-2.0 (< 1.5) |
4 (не классифицируется) |
Специалистам и населению в быту |
умеренное (слабое) |
нс классифицируется |
Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
отсутствие эффекта |
нс классифицируется |
Специалистам и населению в быту |
наличие эффекта |
не классифицируется |
Специалисты с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
отсулствие эффект |
нс классифицируется |
Специалисты и населению в быту |
4-6 |
3 |
Специалистам с применением СИЗ (защитные очки, резиновые мсрча1ки) |
0-3 |
4-5 |
Специалистам и населению в быту |
нс более 1 70-120% |
нс классифицируется нс классифицируется |
Без о1раничсний Без ограничений |
нс более 2 % |
нс классифицируется |
Без озраничепий |
Назначение |
Исследуемые |
Нормативные показатели |
Условия | |
средства |
показатели |
величина показателя |
классификационная оценка |
применения |
1 |
2 |
3 |
4 |
5 { |
- пирогенноетъ |
отсутствие эффекта |
нс кнассифиикрчется |
Вез огран имений | |
Оценка соответствия содержания ДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам (проводится при необходимости) |
СД1ДК(ОБУВ)„>1 |
1-4 |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) н отсутствие пациентов | |
С ’Т1ДК(ОБУВ)р, <1 |
1-4 |
Специалистам в отсутствие пациентов | ||
С/ПЛК(ОБУВ),н..<1 |
3-4 |
Специалистам в присутствии пациентов и населению в быту . | ||
1.1.2. Дезинфицирующие средства в аэрозольной форме, предназначенные для обработай воздуха и поверхностей помещений объемным методом, а также поверхностей направленными аэрозолями | ||||
1.1.2.1. Средства в аэрозольной форме |
Острое раздражающее (разъедающее) действие на кожу. ба.|ды (эритема, отек) |
2,1*4,0 (>1.5-<2Д) |
3 (3) |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, резиновые перчатки) |
0-2.0 (<1,5) |
4 (нс классифицируется) |
Спсииатнстам и населению в бшу | ||
Острое раздражающее действие на глаза, банды |
4-6 |
3 |
Спениатистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) | |
0-3 |
4-5 _ |
Специалистам |
Назначение |
Исследуемые |
средства |
показатели |
I |
2 |
Ингаляционная опасность | |
в режиме применения: | |
| |
Зона острого токсического |
действия |
Зона подострого токсическою действия
Сеисибили тирующее действие
(кожное (респираторное))
Нормативные показатели |
Условия | |
величина показателя |
классификационная оиенка |
применения |
3 |
4 |
5 |
мемее 1 |
, |
По эпидемическим показаниям специалистам с применением СИЗ (противогаз (респиратор), защитные очки, резиновые перчатки) |
N3 |
2 |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) а отсутствие пациентов |
3.1-10 |
3 |
Специалистам в отсутствие пациентов |
более 10 |
4 |
Специалистам |
менее 10 |
нс классифицируется |
Специалистам в отсутствие nauHcinon |
более 10 |
не классифицируется |
Специалистам в присутствии пациентов |
умеренное (слабое) (умеренное (низкое)) |
ЗА(ЗВ) <1В) |
Специалистам с применением СИЗ (резиновые перчатки) |
отсутствие эффекта (отсутствие эффекта) |
4 (не классифицируется) |
Специалистам и населению в быту |
Назначение средства |
Исследуемые показатели |
- |
1 |
2 | |
Оценка соответствия содержания ДВ рабочего раствора (С) в воздухе гигиеническим нормативам (проводится при необходимое! и) | ||
1.1.2.2. Дезанфнцируюпше средства для обеззараживания отходов в форме концентрата, жидкости, порошка, гранул, таблеток, геля и в других готовых формах 1_ |
Острая токсичность при введении в желудок (DL», мг'кг) |
- |
Острая токсичность при иаиесении на кожу (DLio. мгЛсг) | ||
Острая нн1 аукционная опасность в насыщающих концентрациях паров (С») |
. |
Нормативные показатели |
Условия | |
величина показателя |
классификационная оценка |
применения |
3 |
4 |
5 |
С'ТЩК(0ЬУВ)р1>1 |
1-4 |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) в отсутствие пациентов |
СЛ1ДК(0БУВ)Р,<1 |
1-4 |
Специалистам и отсутствие пациентов |
СЛШК(ОБУВ), „л <1 |
3-4 |
Специалистам и присутствии пациентов |
>150 |
3-4 |
Специалистам |
(>50-<2(Х)0) |
(3-4) |
с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) |
>2000 |
4 |
Специалистам |
(>2000) |
(5) |
и населению и быгу |
>500 |
3-4 |
Специалистам |
>200-<2 ООО |
(3-4) |
с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) |
>2000 |
4 |
Специалистам |
(>2000) |
(5) |
и населению ь быту |
CV клиника |
2 |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, зашитые очки, резиновые перчатки) |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 78
ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в раздел 20 главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (кош ролю)
1. Раздел 20 главы II изложить в следующей редакции:
«Раздел 20. Требования к дезинфекционным средствам
1. Область применения
1. Настоящий раздел применяется в отношении дезинфекционных средств в виде различных препаративных форм, предназначенных для профессионального применения, розничной продажи (из товарных позиций 2801 - 2853, 2901 - 2942, 3307, 3604 и 3808 ТН ВЭД ЕАЭС), за исключением средств, применяемых в ветеринарии и сельском хозяйстве.
2. Определения
2. Для целей настоящего раздела используются понятия, которые означают следующее:
«безопасность дезинфекционного средства» - отсутствие вреда для здоровья человека, животных, окружающей среды
Назначение средства |
Исследуемые показатели |
Нормагивныс показатели |
Условия применения | |
величина показателя |
классификационная оценка | |||
1 |
2 |
3 |
4 |
5 |
CjcSLim» |
3 |
Снециатистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) | ||
C»<Lim« |
4 |
Специалистам и населению в быту | ||
Острое раздражающее (разьслаюшсс) действие на кожу, баллы (эритема, отек) |
>4 (>2.3) |
1-2 (1-2) |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, резиновые перчагки) | |
2.1-4.0 (>1.5-<2,3) |
3 (3) |
Специалистам и населению в быту с применением СИЗ (резиновые перчатки) | ||
0-2,0 (SL5)_ |
4 (нс классифицируется) |
Специалисты и населению в быту | ||
I.1J. Средства для лезин<Ьекцки систем вентиляции и кондиционеров (способы обраОотки: протирание. орошение) | ||||
1.1.3.1. Средство в форме водных растворов, аэрозолей направленного ДСЙС1ИИЯ |
Ocipaa токсичность при введении в желудок (D1.J0, мг/кг) |
>5000 (>2000) |
4 (5) |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) |
Осгроя токсичность при иаиссспни на кожу (DL», мг/кг) |
>2000 (>2000) |
4 (5) |
Специалистам с применением СИЗ (респиратор, защитные очки, резиновые перчатки) |
при целевом применении дезинфекционного средства и соблюдении рекомендованных мер безопасности;
«дезинсекционное средство» - средство (химическое, биологическое), предназначенное для проведения истребительных мероприятий в отношении членистоногих в целях снижения их численности;
«дсзинфсктологическая экспертиза» - процедура рассмотрения и оценки материалов, характеризующих дезинфекционное средство (включая результаты лабораторных, инструментальных, биологических, натурных исследований и испытаний химического состава, безопасности, эффективности, а также сопровождающей дезинфекционное средство нормативной, методической и инструктивной документации), осуществляемая с целью защиты жизни или здоровья человека, предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей. Результатом дезинфектологической экспертизы является экспертное заключение;
«дезинфекционные средства» - средства, предназначенные для проведения дезинфекции (дезинфицирующие средства), предстсрилизационной очистки, стерилизации (стерилизующие средства), дезинсекции (инсектицидные, педикулицидные, акарицидные средства), дератизации (дератизационные средства), а также репеллен тные средства;
«дезинфицирующее средство» - средство, применяемое для уничтожения микроорганизмов в объектах (на объектах) окружающей среды;
«действующее вещество» - химическое вещество, входящее в состав дезинфекционного средства и обеспечивающее его эффективность;
«дератизационное средство» - средство, применяемое для снижения численности грызунов до приемлемого уровня или для их уничтожения;
«обращение дезинфекционного средства» - процессы разработки, регистрации, производства, транспортирования, реализации, применения, утилизации и (или) уничтожения дезинфекционного средства;
«педикулицидное средство» — средство, применяемое для умерщвления вшей, их яиц и личинок;
«препаративная форма» - готовое к применению по целевому назначению дезинфекционное средство, состоящее из действующего вещества или смеси действующих веществ и функциональных компонентов;
«режим применения» - совокупность факторов, условий, технологий применения дезинфекционного средства, обеспечивающая эффективность и безопасность дезинфекционного средства;
«репеллентное средство» - средство, предназначенное дтя отпугивания членистоногих (в том числе дерматологическое средство индивидуальной защиты от воздействия биологических факторов (насекомых), используемое в условиях промышленного производства) или грызунов;
«средство предстерилизационной очистки» - средство, предназначенное для удаления с медицинских изделий белковых, жировых и других загрязнений, препятствующих стерилизации или снижающих его эффективность;
«стерилизующее средство» - средство, предназначенное для уничтожения микроорганизмов всех видов (в том числе бактерий, вирусов, грибов) на всех стадиях их развития;
«эффективность дезинфекционного средства» - абсолютный или относительный показатель, характеризующий достигнутый уровень стерилизации, дезинфекции, дезинсекции, дератизации.
3. Требования безопасности дезинфекционных средств
3. Безопасность дезинфекционных средств обеспечивается путем соблюдения требований к нормативным показателям токсичности и безопасности дезинфекционных средств согласно приложению.
4. Оценка безопасности препаративных форм, рабочих растворов дезинфекционных средств осуществляется на основании сведений:
а) о токсикологической безопасности и эффективности рабочих растворов дезинфекционных средств;
б) о химических и физических свойствах дезинфекционных средств (включая летучесть, стабильность, совместимость с другими соединениями) (сведения представляются изготовителем);
в) об оценке опасности дезинфекционных средств (данные Продовольственной и сельскохозяйственной организации Объединенных Наций, Всемирной организации здравоохранения (при наличии). Европейского союза или Агентства по охране окружающей среды США (HPА));
г) о токсикологической характеристике компонентов препаративной формы (наполнители, эмульгаторы, стабилизаторы, растворители и др.) с указанием для каждого из них действующего стандарта, либо регистрации в системе REACH (Registration, Evaluation and Authorisation of CHemicals - международный регламент, регулирующий производство и оборот всех химических веществ, в том числе их обязательную регистрацию), либо номера CAS (Chemical Abstracts Service - подразделение Американского химического
общества, которое занимается сбором информации о химических веществах), а также наименования согласно IUPAC (Международный союз теоретической и прикладной химии);
д) об острой токсичности при введении в желудок;
е) об острой токсичности при нанесении на кожу;
ж) об острой ингаляционной токсичности;
з) об острой токсичности при введении в брюшную полость;
и) о раздражающем действии на кожу и слизистую оболочку глаза;
к) о сенсибилизирующем действии;
л) о кумулятивном действии;
м) о кожно-резорбтивном действии;
н) о подосгрой ингаляционной токсичности;
о) о подострой токсичности при виутрижслудочном поступлении;
п) о хронической токсичности при виутрижслудочном
поступлении;
р) о влиянии на органолептические свойства воды (запах, привкус);
с) о гигиенических нормативах (предельно допустимых
концентрациях или ориентировочных безопасных уровнях воздействия) действующих веществ в воздухе рабочей зоны, в атмосферном воздухе населенных мест, в воде водных объектов (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожно-резорбтивиым, сенсибилизирующим, рспротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);
т) о гигиенических нормативах (предельно допустимых
кон цен грациях) продуктов трансформации действующих веществ,
вредных примесей и продуктов трансформации под влиянием действующих веществ в воде водных объектов (для средств обеззараживания вод всех видов);
у) о наличии данных об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему);
ф) о реальной опасности в рекомендуемых режимах применения;
х) об эффективности препаративных форм дезинфекционных
средств.
5. Не допускается использовать в качестве действующих веществ химические вещества, в отношении которых применяется Роттердамская конвенция о процедуре предварительного обоснованного согласия в отношении отдельных опасных химических веществ и пестицидов в международной торговле от 10 сентября 1998 года и приложения Л и В к Стокгольмской конвенции о стойких органических загрязнителях от 22 мая 2001 года.
4. Дезиифектологическая экспертиза
6. Порядок организации и проведения дезипфсктологической экспертизы определяется в соответствии с законодательством государств-членов.
7. Для проведения дезинфектологической экспертизы изготовителем, или продавцом (импортером), или уполномоченным изготовителем лицом формируется досье, включающее в себя:
а) рецептуру дезинфекционного средства;
б) документы, в соответствии с которыми изготавливается товар (стандарты, технические условия, регламенты, технологические инструкции, спецификации, рецептуры, сведения о составе), заверенные
в соответствии с законодательством государства-члена, в котором проводится государственная регистрация (для товара, изготовленного вне таможенной территории Союза), или заверенные изготовителем (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);
в) инструкцию (проект инструкции) по применению
дезинфекционною средства, содержащую общие сведения о нем, его назначении, действующих веществах, токсикологической
характеристике, приготовлении рабочих растворов, рекомендации по применению, сведения о мерах безопасности и первой помощи в случае отравления дезинфекционным средством, о способах утилизации;
г) документ, содержащий сведения о методах контроля качества дезинфекционного средства (включая метод контроля действующего вещества);
д) справку о стабильности (сроке годности) дезинфекционного средства;
с) образец этикетки;
ж) документ, содержащий токсикологическую характеристику действующего вещества, основных компонентов и препаративной формы, гигиенические нормативы в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва) (не требуется для действующих веществ, которые не классифицируются как опасные по параметрам острой токсичности при внутрижелудочном, накожном, ингаляционном поступлении в организм, по способности обладать раздражающим, кожио-резорбтивным, сенсибилизирующим, рспротоксичным, мутагенным, канцерогенным действием);
з) документ, содержащий сведения о методах контроля действующего вещества и (или) продуктов его трансформации в объектах окружающей среды (вода, воздух, почва);
и) паспорт' безопасности химической продукции (MSDS) действующего вещества и дезинфекционного средства и (иди) лист безопасности (включая сведения об отдаленных эффектах (мутагенная активность, канцерогенное, эмбриотоксическое, тератогенное и гонадотоксическое действие, влияние на эндокринную систему));
к) документ, содержащий сведения о безопасности наноматериалов в случае их наличия в составе дезинфекционного средства;
л) документ, содержащий результаты исследования эффективности и безопасности дезинфекционного средства;
м) документ, содержащий сведения о мерах безопасного обращения с дезинфекционным средством (документ, в соответствии с которым изготавливается товар, или паспорт безопасности химической продукции);
н) образец препаративной формы в упаковке изготовителя с приложением акта отбора образцов (проб) (для товара, изготовленного на таможенной территории Союза);
о) стандартный образец действующего вещества дезинфекционного средства.
8. По итогам дезинфектологической экспертизы оформляется экспертное заключение о возможности государственной регистрации дезинфекционного средства на таможенной территории Союза, содержащее следующие сведения:
а) наименование дезинфекционного средства (препаративной формы);
б) изготовитель препаративной формы;
в) изготовитель действующих веществ дезинфекционного
средства;