Постановление 1172
О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития

'v'

ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ

от 17 декабря 2013 г. № 1172 МОСКВА

О признании и об оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития

В соответствии с пунктом 12 статьи 46 Федерального закона "О техническом регулировании" Правительство Российской Федерации постановляет:

1.    Утвердить прилагаемые:

Правила признания и оценки соответствия испытательных пабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития;

изменения, которые вносятся в постановление Правительства Российской Федерации от 17 октября 2011г. № 845 "О Федеральной службе по аккредитации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, №43, ст. 6079; 2012, №27, ст. 3766; 2013, №45, ст. 5822).

2.    Министерству экономического развития Российской Федерации в 4-месячный срок утвердить порядок формирования и ведения реестра испытательных лабораторий (центров), соответствующих принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надзежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, и форму документа, подтверждающего факт внесения сведений о присвоении испытательной лаборатории (центру)

2

статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, в указанный реестр.

3.    Федеральной службе по аккредитации начиная с 1 июля 2015 г. обеспечить возможность предоставления государственных услуг, а также взаимодействия с юридическими лицами в соответствии с Правилами, утвержденными настоящим постановлением, в электронной форме с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Документы (заявления) представляются (направляются) в Федеральную службу по аккредитации в письменной форме до 1 июля 2015 г. юридическими лицами лично или заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении. Федеральная служба по аккредитации вручает документы юридическим лицам на бумажном носителе или направляет их заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении.

4.    Установить, что Министерство здравоохранения Российской Федерации, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации, Министерство сельского хозяйства Российской Федерации, Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии обеспечивают в соответствии с настоящим постановлением участие работников федеральных органов исполнительной власти и подведомственных им федеральных государственных учреждений или федеральных унитарных предприятий в процедурах признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития.

Председатель Прави Российской Феде]

Д.Медведев

УТВЕРЖДЕНЫ постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2013 г. № 1172

ПРАВИЛА

признании и оценки соответствия испытательных .заборагорий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития

I. Общие положения

1.    Настоящие Правила устанавливают порядок признания и оценки соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития (далее - принципы надлежащей лабораторной практики).

Признание и оценка соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики осуществляются на основании проверки соблюдения испытательными лабораториями (центрами) требований документов в области стандартизации, включенных в перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых испытательными лабораториями (центрами) при проведении лабораторных исследований обеспечивает соответствие указанных испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики, соответствующим принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития, утвержденный распоряжением Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 г. № 2067-р.

2.    Понятия, используемые в настоящих Правилах, означают следующее:

2

"аудит неклинического (доклинического) лабораторного исследования" - сравнение первичных данных и записей по неклиническому (доклиническому) лабораторному исследованию с данными и записями, содержащимися в промежуточных и заключительных отчетах, осуществляемое в рамках инспекции;

"заявитель"- юридическое лицо, претендующее на получение (подтверждение) испытательной лабораторией (центром) статуса соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"инспектор органа мониторинга" - сотрудник органа мониторинга, в соответствии со своими должностными обязанностями отвечающий за проведение инспекций и являющийся руководителем инспекционной группы;

"инспекция" - проведение проверки процедур и нормативов, применяемых испытательной лабораторией (центром), для определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"испытательная лаборатория (центр)" - подразделение юридического лица, по месту (местам) нахождения которого проводятся неклинические (доклинические) лабораторные исследования, находятся помещения и оборудование, необходимое для их выполнения, а также коллектив специалистов и руководитель исследований;

"неклиническое (доклиническое) лабораторное исследование" -исследование (испытание) объекта в лабораторных, тепличных или полевых условиях в целях получения данных о свойствах объекта и (или) его безопасности для здоровья человека и (или) окружающей среды;

"орган мониторинга" - федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный осуществлять функции по признанию и оценке соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики;

"отраслевой инспектор" - сотрудник федерального органа исполнительной власти или подведомственного ему федерального государственного учреждения или федерального унитарного предприятия, рекомендованный соответствующим федеральным органом исполнительной власти и обладающий специальными знаниями, необходимыми для проведения инспекции в конкретной области проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

"оценка соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению с установленной периодичностью инспекций в целях

3

подтверждения соблюдения принципов надлежащей лабораторной практики;

"признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики" - комплекс мероприятий по проведению первичной инспекции в целях определения степени ее соответствия принципам надлежащей лабораторной практики;

"принципы надлежащей лабораторной практики" - система требований, направленных на обеспечение качества неклинического (доклинического) лабораторного исследования, в том числе к процессам организации, планирования, порядку проведения и контроля неклинических (доклинических) лабораторных исследований в области охраны здоровья человека и безопасности окружающей среды, а также к оформлению, архивированию и представлению результатов таких исследований.

3.    Испытательные лаборатории (центры), которые проводят нсклинические (доклинические) лабораторные исследования объектов, содержащихся в пестицидах, косметической продукции, лекарственных средствах для медицинского применения, лекарственных средствах для ветеринарного применения, пищевых и кормовых добавках, а также е химических веществах промышленного назначения, вправе е добровольном порядке подать заявление в орган мониторинга в целях получения или подтверждения статуса соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.

4.    При проведении инспекций орган мониторинга, его должностные лица, а также инспектора обеспечивают защиту информации, связанной сс сведениями, составляющими государственную, коммерческую и иную охраняемую законом тайну, и иными сведениями, доступ к которым ограничен в соответствии с федеральными законами.

II. Порядок признания соответствия испытательных лабораторий (центров) принципам надлежащей лабораторной практики

5.    Признание соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики проводится в форме предварительной и полной инспекции.

6.    В целях признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики заявитель представляет в орган мониторинга заявление о прохождении предварительной инспекции, которое заполняется в произвольной форме.

4

7.    В заявлении о прохождении предварительной инспекции указываются:

а)    наименование юридического лица, его местонахождение, номер телефона и адрес электронной почты;

б)    адрес (адреса) места (мест) проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в)    идентификационный номер налогоплательщика;

г)    методики (методы), применяемые испытательной лабораторией (центром) при проведении неклинических (доклинических) лабораторных исследований в соответствии с принципами надлежащей лабораторной практики.

8.    К заявлению о прохождении предварительной инспекции прилагаются следующие документы:

а)    список текущих и завершенных неклинических (доклинических) лабораторных исследований за 2 года, предшествующих дню подачи заявления;

б)    планы неклинических (доклинических) лабораторных исследований;

в)    организационная структура заявителя и испытательной лаборатории (центра);

г)    документы, подтверждающие квалификацию персонала;

д)    перечень служебных инструкций персонала;

е)    информация об используемых программах и о результатах подготовки персонала;

ж)    перечень стандартных операционных процедур, относящихся к неклиническим (доклиническим) лабораторным исследованиям или процедурам, подлежащим инспекции;

з)    перечень оборудования, необходимого для проведения неклинических (доклинических) лабораторных исследований, а также поэтажный план испытательной лаборатории (центра);

и) список (списки) руководителей неклинических (доклинических) лабораторных исследований и лиц, инициировавших и финансирующих проведение исследований (далее - спонсор), связанных с подлежащими аудиту неклиническими (доклиническими) лабораторными исследованиями;

к)    опись прилагаемых документов.

9.    При проведении процедуры признания соответствия испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей

5

лабораторной практики заявитель оплачивает проведение предварительной инспекции до подачи заявления о прохождении предварительной инспекции в размере, установленном пунктом 107 настоящих Правил.

В случае неоплаты заявителем проведения предварительной инспекции орган мониторинга принимает решение об отказе в проведении предварительной инспекции.

Уведомление о принятом решении в течение 3 дней направляется органом мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

10.    Заявление о прохождении предварительной инспекции направляется заявителем в орган мониторинга в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с использованием информационно-телекоммуникационных сетей общего пользования, в том числе информационнотелекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть "Интернет"), и федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал услуг).

11.    Прилагаемые к заявлению о прохождении предварительной инспекции документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, подписываются простой электронной подписью. Документы, исполненные на иностранном языке, направляются с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык и подписываются простой электронной подписью, а их перевод на русский язык - усиленной квалифицированной электронной подписью нотариуса.

12.    Орган мониторинга не вправе требовать от заявителя указания в заявлении о прохождении предварительной инспекции сведений, не предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, а также представления документов, не указанных в пункте 8 настоящих Правил.

13.    Орган мониторинга запрашивает информацию, подтверждающую факт внесения сведений о заявителе в Единый государственный реестр юридических лиц, в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем государственную регистрацию юридических лиц, а также информацию, подтверждающую факт постановки заявителя на учет в налоговом органе, - в федеральном органе исполнительной власти, осуществляющем функции по контролю и надзору за соблюдением законодательства Российской Федерации о налогах и сборах, на основании

6

межведомственных запросов с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

14.    В случае отсутствия сведений о заявителе в Едином государственном реестре юридических лиц орган мониторинга в течение 10 рабочих дней со дня регистрации заявления о прохождении предварительной инспекции направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного электронной подписью.

Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

15.    В случае если заявление о прохождении предварительной инспекции не содержит сведений, предусмотренных пунктом 7 настоящих Правил, и (или) документы, указанные в пункте 8 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, орган мониторинга в течение 3 рабочих дней со дня приема такого заявления направляет заявителю уведомление о необходимости устранения в 30-дневный срок выявленных нарушений и (или) представления недостающих документов. Указанное уведомление направляется в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

16.    В случае, предусмотренном пунктом 15 настоящих Правил, срок принятия органом мониторинга решения о проведении или об отказе в проведении предварительной инспекции исчисляется со дня поступления в орган мониторинга заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

В случае непредставления заявителем в 30-дневный срок указанных заявления и (или) документов орган мониторинга направляет заявителю копию приказа об отказе в проведении предварительной инспекции в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

Средства, поступившие в уплату проведения предварительной инспекции, подлежат возврату заявителю на основании его заявления.

17.    Предварительная инспекция проводится на основании приказа, который издается органом мониторинга в течение 30 рабочих дней со дня приема от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

7

Приказом органа мониторинга утверждается состав инспекционной группы, которая проводит предварительную инспекцию и формируется в соответствии с пунктами 97 и 100 - 102 настоящих Правил.

18.    Информация о составе инспекционной группы направляется органом мониторинга заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью. Заявитель вправе в течение 5 рабочих дней со дня получения информации о составе инспекционной группы представить в орган мониторинга сведения о несоответствии включенного в состав инспекционной группы инспектора (инспекторов) требованиям, установленным пунктами 103 - 105 настоящих Правил.

В случае подтверждения факта несоответствия члена инспекционной группы указанным требованиям орган мониторинга в течение 3 рабочих дней принимает решение о замене в составе инспекционной группы такого члена.

Приказом органа мониторинга утверждается новый состав инспекционной группы.

Информация о принятом органом мониторинга решении о замене члена в составе инспекционной группы в течение 3 рабочих дней направляется заявителю в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью.

19.    Предварительная инспекция проводится в целях определения возможности проведения полной инспекции.

Предварительная инспекция проводится в срок, не превышающий 3 месяцев со дня приема органом мониторинга от заявителя заявления о прохождении предварительной инспекции в соответствии с пунктом 7 настоящих Правил и (или) документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил.

20.    В ходе проведения предварительной инспекции инспекционной группой проводится оценка:

а)    документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил;

б)    типа, размера и расположения испытательной лаборатории (центра);

в)    области неклинических (доклинических) лабораторных исследований, которые будут проверяться в ходе проведения полной инспекции;

г)    структуры управления испытательной лаборатории (центра).

8

21.    После проведения инспекционной группой оценки документов, указанных в пункте 8 настоящих Правил, предварительная инспекция проводится по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра).

22.    Предварительная инспекция по месту осуществления деятельности испытательной лаборатории (центра) начинается с ознакомления уполномоченных представителей заявителя с целями, задачами, предметом, сроками и условиями предварительной инспекции, составом инспекционной группы и полномочиями ее членов.

23.    Заявитель представляет всю необходимую документацию и информацию, которые относятся к предмету и целям предварительной инспекции и запрашиваются инспекционной группой.

24.    По результатам проведения предварительной инспекции инспекционной группой составляется отчет о результатах проведения предварительной инспекции, содержащий следующие сведения:

а)    дата, время и место составления отчета;

б)    фамилии, имена и отчества инспекторов;

в)    наименование юридического лица;

г)    фамилия, имя, отчество и должность представителя юридического лица, присутствовавшего при проведении предварительной инспекции;

д) дата, время и место (места) проведения предварительной инспекции;

е)    перечень рассмотренных документов, подтверждающих соответствие испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики;

ж)    заключение о соответствии (несоответствии) испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики по результатам рассмотрения представленных документов;

з)    вывод о возможности (невозможности) проведения полной инспекции;

и)    сведения об ознакомлении или отказе в ознакомлении с отчетом о результатах проведения предварительной инспекции представителя юридического лица.

25.    В случае если в отчете о результатах проведения предварительной инспекции делается вывод о невозможности проведения полной инспекции, в отчете указывается перечень несоответствий испытательной лаборатории (центра) принципам надлежащей лабораторной практики.