Приказ 840н
Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРА (Минздрав России)

ПРИКАЗ

Москва

Об утверждении

Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике

В соответствии с частью 5 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207¹⁶ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202; № 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить:

Порядок организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта согласно приложению 1;

форму заключения совета по этике согласно приложению № 2.

Приложение № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «20» октября 2017 г. № 840н

Порядок

организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1.    Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта (далее - клиническое исследование) в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее - этическая экспертиза).

2.    Этическая экспертиза основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

3.    Этическая экспертиза проводится советом по этике, созданным в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации¹ (далее -Министерство), в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования (далее - совет по этике).

4.    Этическая экспертиза проводится советом по этике в срок, не превышающий двадцати двух рабочих дней со дня получения советом по этике задания Министерства и следующих документов^{2 3}:

1) заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта;

2)    копия документа на русском языке, заверенного в установленном порядке и подтверждающего правомочность заявителя подавать заявление о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта (доверенность);

3)    спецификация на биомедицинский клеточный продукт;

4)    проект нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5)    проекты макетов первичной упаковки и вторичной упаковки биомедицинского клеточного продукта;

6)    отчет о проведенном доклиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта;

7)    проект протокола клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

8)    проект регламента производства биомедицинского клеточного продукта;

9)    копия лицензии на осуществление деятельности по производству биомедицинского клеточного продукта;

10)    информационный листок пациента;

11)    информация о страховых выплатах пациентам, привлеченным к проведению клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

12)    проект инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта, содержащей сведения, указанные в пункте 13 части 2 статьи 9 Федерального закона № 180-ФЗ.

5.    Перед началом проведения этической экспертизы председателем совета по этике (лицом, исполняющим его обязанности) проводится организационное заседание, на котором в том числе:

1)    определяется порядок работы совета по этике и основные направления работы экспертов и экспертных групп (при их создании);

2)    утверждается календарный план работы совета по этике, исходя из срока проведения этической экспертизы;

3)    определяются иные положения и условия, необходимые для работы экспертов совета по этике и проведения этической экспертизы.

Организационное заседание совета по этике оформляется протоколом, подписываемым председателем совета по этике (лицом, председательствовавшим на заседании).

6.    Председатель совета по этике обеспечивает проведение этической экспертизы в соответствии с заданием Министерства.

7.    Эксперт при проведении порученной ему председателем совета по этике этической экспертизы обязан:

1) провести полное исследование представленных ему документов, дать обоснованное и объективное заключение по поставленным перед ним вопросам

или мотивированное заключение о невозможности проведения им этической экспертизы, если поставленные вопросы выходят за пределы специальных знаний эксперта, представленные документы непригодны или недостаточны для проведения этической экспертизы и дачи заключения либо современный уровень развития науки не позволяет ответить на поставленные вопросы;

2)    формулировать выводы в пределах своей компетенции, которые должны быть однозначными и понятными;

3)    не разглашать сведения, которые стали ему известны в связи с проведением этической экспертизы, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4)    соблюдать установленные сроки и порядок проведения этической экспертизы;

5)    обеспечить сохранность представленных документов.

8.    Эксперт не вправе:

1)    проводить этическую экспертизу по обращению непосредственно к нему организаций или физических лиц;

2)    самостоятельно собирать материалы для проведения этической экспертизы.

9.    В течении шести рабочих дней со дня окончания проведения этической экспертизы ответственный секретарь совета по этике составляется заключение о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта по форме в соответствии с приложением № 2 к настоящему приказу (далее - заключение).

10.    Заключение подписывается членами совета по этике с указанием должности, фамилии, имени, отчества (последнее при наличии). Внесение изменений в заключение не допускается.

Член совета по этике в случае несогласия с выводами этической экспертизы, изложенными в заключении, излагает свое мнение в письменном виде с обоснованием причин такого несогласия. Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами этической экспертизы, прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

11.    В течении двух рабочих дней со дня составления и подписания в соответствии с пунктом 10 настоящего Порядка заключения ответственный секретарь совета по этике направляет заключение в Министерство.

Документы, указанные в пункте 4 настоящего Порядка, поступившие в совет по этике для проведения этической экспертизы, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением совета по этике.

12.    Повторное проведение этической экспертизы осуществляется в соответствии со статьей 19 Федерального закона № 180-ФЗ и положениями настоящего Порядка.

11риложение № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от «20» октября 2017 г. № 840н

Форма

Заключение

совета по этике о возможности или невозможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Министерство здравоохранения Российской Федерации

СОВЕТ ПО ЭТИКЕ

Дата проведения заседания совета по этике «_»_20_г.

1. Общие положения

1.1.    Номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской

Федерации_

1.2.    Объект этической экспертизы (нужное подчеркнуть):

документы для получения разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта;

документы, содержащие изменения в протокол разрешенного клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

1.3.    Наименование биомедицинского клеточного продукта:

1.4. Способ и кратность применения биомедицинского клеточного продукта

1.5.    Тип биомедицинского клеточного продукта (аутологичный,

аллогенный, комбинированный)_

1.6.    Номер и дата протокола клинического исследования биомедицинского

клеточного продукта_

1.7.    Наименование и адрес места нахождения организации,

осуществляющей организацию проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта,_

1.8.    Фамилии, имена, отчества (при наличии) экспертов совета по этике

1.9. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении, предупрежден:

эксперты_ _

2. Экспертная оценка представленных на этическую экспертизу документов, связанных с проведением клинического исследования биомедицинского клеточного продукта:

2.1.    Содержание проекта протокола клинического исследования

биомедицинского клеточного продукта на соответствие заявляемым целям и задачам клинического исследования, а также возможности достижения ожидаемых результатов с вовлечением в клиническое исследование биомедицинского клеточного продукта минимально возможного числа пациентов_ •

2.2.    Оценка обоснования предполагаемого риска в сравнении с ожидаемой

пользой для участников клинического исследования биомедицинского клеточного продукта_;

2.3.    Оценка обоснования необходимости наличия в данном клиническом

исследовании биомедицинского клеточного продукта контрольной группы пациентов____;

2.4. Оценка оснований для преждевременного прекращения участия пациентов в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

t

2.5. Оценка оснований для приостановления и (или) прекращения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

- - »

2.6.    Оценка условий мониторинга и аудита проведения клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта_;

2.7.    Оценка выбора популяции пациентов, принимающих участие в

планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта (пол, возраст)_;

2.8.    Оценка критериев набора пациентов для участия в клиническом

исследовании    биомедицинского    клеточного    продукта

»

2.9.    Оценка критериев включения пациентов в клиническое исследование

биомедицинского клеточного продукта_;

2.10.    Оценка критериев исключения пациентов из клинического

исследования биомедицинского клеточного продукта_;

2.11.    Оценка обоснованности отмены или приостановления стандартного лечения (сопутствующие заболевания) пациентов, принимающих участие в планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта

2.12. Оценка обоснованности мер медицинского характера, которые планируется предпринять в случае, если пациенты, принимающие участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта добровольно решат прекратить свое участие в указанном исследовании

2.13. Оценка объема компенсации и условий их выплат и (или) предоставления лечения в случае смерти пациента или причинения вреда его здоровью, в том числе влекущее за собой установление инвалидности.

вследствие участия в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта и при наличии причинно-следственной связи между наступившими событиями и применением биомедицинского клеточного продукта

2.14.    Оценка мер по обеспечению конфиденциальности и безопасности

персональных данных пациентов, принимающих участие в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта_;

2.15.    Оценка достаточности и доступности для понимания информации о планируемом клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта, изложенной в информационном листке для пациента

2.16. Оценка влияния результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, на сообщество заинтересованных в таком исследовании людей и на другие общественные группы, из которых предполагается осуществить набор пациентов_.

3. Вывод этической экспертизы: проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

(возможно или невозможно) эксперт эксперт (должность) (Ф.И.О.) (подпись) эксперт (должность) (ФИО.) (подпись)

(должность) (Ф.И.О.) (подпись)

1

Подпункт 5.2.207¹⁵ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного

2

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. Кг 608 (Собрание законодательства Российской Федерации. 2012. Кг 26, ст. 3526; 2013, № 16. ст. 1970; Кг 20. ст. 2477; Кг 22, ст. 2812; Кг 33. ст. 4386; Кг 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; Кг 26, ст. 3577; Кг 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, Кг 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; Кг 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; Кг 9. сг. 1268; № 27. ст. 4497; Кг 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; Кг 49. ст. 6922; 2017, Кг 7, ст. 1066; Кг 33, ст. 5202; Кг 37, ст. 5535; Кг 40, ст. 5864).

3

Часть 7 статьи 14 Федерального закона от 23 июня 2016 г. Кг 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, Кг 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон Кг 180-ФЗ).