Форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

4 страницы

Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
Курьерская доставка (7 дней)
Самовывоз из московского офиса
Почта РФ

‹ › ×

Скачать PDF

Зарегистрировано в Минюсте РФ 21 декабря 2017 г. Регистрационный № 49349

Дата введения	01.01.2018
Добавлен в базу	01.01.2021
Актуализация	01.01.2021

Этот документ находится в:

Раздел Экология
- Раздел 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
  - Раздел 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом
    - Раздел 11.020.20 Медицинская наука

А также в:

Раздел Строительство
- Раздел Нормативные документы
  - Раздел Нормативные документы органов надзора
    - Раздел Нормативные документы Госкомсанэпиднадзора и Минздрава Российской Федерации

Организации:

20.10.2017	Утвержден	Министерство здравоохранения Российской Федерации	836н
	Издан	Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru)	от 21.12.2017. Номер опубликования: 0001201712210082

Нормативные ссылки:

стр. 1

стр. 2

стр. 3

стр. 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ (Минздрав России)

ПРИКАЗ

министерство истине «всийской ФЕДЕРАЦИИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

Регистрационный Jh У &3

Об утверждении

формы документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

В соответствии с частью 3 статьи 22 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.207²³ Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013,

№ 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014 № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491 № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497 № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202

№ 37, ст. 5535; № 40, ст. 5864), приказываю:

Утвердить прилагаемую форму документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта.

Врио Министра

Н.А. Хорова

УТВЕРЖДЕНА приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «20» 2017 г. № И

Форма

Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта

1. Наименование и адрес местонахождения владельца регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта либо уполномоченного им юридического лица, которое осуществляло мониторинг безопасности биомедицинского клеточного продукта за отчетный период

2. Номер и дата регистрационного удостоверения биомедицинского

клеточного продукта_

3. Наименование биомедицинского клеточного продукта, торговое наименование биомедицинского клеточного продукта (при наличии)

4. Период осуществления мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта:

с «_»_20_г.

по «_»_20_г.

5. Дата представления результатов мониторинга безопасности

биомедицинского клеточного продукта «_»_20_г.

(должность) (фамилия, имя отчество (при наличии) (подпись)

уполномоченного лица)

6. Результаты мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта представлены:

7. Информация о регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Наименование биомедицинского клеточного продукта	Сведения о регистрации биомедицинского клеточного продукта	Отличия, содержащиеся в инструкции по применению биомедицинского клеточного продукта (показания к применению, противопоказания к применению, режим и способ применения биомедицинского клеточного продукта, продолжительность лечения, иные отличия)

8. Информация о случаях приостановления применения и (или) запрета применения биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах, в которых разрешено его медицинское применение_

Страна

Наименование

биомедицинского

клеточного

продукта

Дата (период) приостановления применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого приостановления

Дата (период) запрета применения биомедицинского клеточного продукта, основания такого запрета

9. Информация об отказах в регистрации биомедицинского клеточного продукта в зарубежных странах _

Страна	Наименование биомедицинского клеточного продукта	Дата отказа в регистрации биомедицинского клеточного продукта и основания, послужившие отказом в регистрации биомедицинского клеточного продукта

10. Информация о проведенных и (или) проводимых в период представления результатов мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта клинических исследований биомедицинского клеточного продукта на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран_____

Страна

Наименование

биомедицинского

клеточного

продукта

Цель проведения клинического исследования биомедицинско го клеточного продукта

Сведения об этапе клинического исследования биомедицинского клеточного продукта или его завершении

Количество пациентов, участвующих в проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

Оценка результатов клинического исследования биомедицинского клеточного продукта

11. Информация о количестве пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукт на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Количество пациентов, которым применен биомедицинский клеточный продукта	Общее количество биомедицинского клеточного продукта, примененного пациентам

12. Информация о количестве биомедицинского клеточного продукта, поступившего в обращение на территории Российской Федерации и на территории зарубежных стран, в которых разрешено его медицинское применение

Страна	Количество упаковок биомедицинского клеточного продукта, поступивших в обращение

13. Информация о выявленных побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях, выявленных при применении биомедицинского клеточного продукта

	Количество сообщений о выявленных случаях	Описание случая	Источник сообщения о выявленном случае	Возраст, пол пациента	Исход (без осложнений, с осложнениями, летальный исход, неизвестно)
побочное действие
нежелательная реакция
серьезная нежелательная реакция
непредвиденная нежелательная реакция

14. Информация о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта в Российской Федерации_

15. Информация о принятых решениях о внесении изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта_

Дата внесения изменений в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта	Изменения, которые внесены в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта	Основание для внесения изменения в инструкцию по применению биомедицинского клеточного продукта