Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

4 страницы

Купить бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Цена на этот документ пока неизвестна. Нажмите кнопку "Купить" и сделайте заказ, и мы пришлем вам цену.

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Правила определяют порядок получения биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал) от донора биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

 Скачать PDF

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(МИНЗДРАВ РОССИИ)

ПРИКАЗ

OS.ZOI 7    №    J&9*


Москва

МИИНСТГРСТЙО ЮСТИЦИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАНО

Регистрационный Jft ^/2T2S6 от

Об утверждении Правил получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

В соответствии с частью 2 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2016, № 26, ст. 3849) и подпунктом 5.2.20735 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45, ст. 5822; 2014, № 12, ст. 1296; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; №49, ст. 6922; 2017, № 7, ст. 1066; № 33, ст. 5202), приказываю:

Врио Министра

Утвердить прилагаемые Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.

И.Н. Каграманян

УТВЕРЖДЕНЫ приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от «л!/»    2017 г. №

Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов

1.    Настоящие Правила определяют порядок получения биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал) от донора биологического материала (далее - донор) для производства биомедицинских клеточных продуктов, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов.

2.    Получение биологического материала осуществляется в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность (далее - медицинская организация), на основании договора между медицинской организацией и производителем биомедицинских клеточных продуктов (далее - производитель) за счет производителя1.

3.    Получение биологического материала осуществляется с соблюдением требований, установленных статьей 33 Федерального закона № 180-ФЗ.

4.    Получение биологического материала от донора осуществляется врачами-специалистами и (или) медицинскими работниками, имеющими среднее профессиональное (медицинское) образование, в соответствии с должностными инструкциями.

5.    При прижизненном донорстве донор проходит медицинское обследование в соответствии с частью 3 статьи 34 Федерального закона № 180-ФЗ.

В случае применения при прижизненном донорстве инвазивных манипуляций или хирургических вмешательств, сопровождающихся высоким риском причинения вреда здоровью донора, решение о донорстве принимается врачебной комиссией медицинской организации.

При прижизненном донорстве возможно получение биологического материала при проведении медицинских вмешательств, назначенных донору в целях диагностики и лечения, а также использование в качестве биологического материала биопсийного (операционного) материала и иного материала, полученного у донора и предназначенного для лабораторных и иных исследований.

6.    При посмертном донорстве биологический материал может быть получен у трупа после констатации смерти в соответствии со статьей 66 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»2.

Получение биологического материала у трупа производится с учетом жизнеспособности биологического материала, но не позднее 48 часов с момента констатации смерти.

Получение биологического материала при посмертном донорстве должно осуществляться с соблюдением достойного отношения к телу умершего человека и максимальным сохранением его анатомической формы.

В случае необходимости проведения судебно-медицинской экспертизы разрешение на получение биологического материала у трупа выдается судебно-медицинским экспертом.

7.    Сведения о получении биологического материала (с указанием даты и времени получения), результаты медицинского обследования донора, сведения о передаче биологического материала производителю (с указанием даты и времени передачи) или об уничтожении биологического материала (с указанием даты и времени уничтожения), вносятся в медицинскую документацию донора.

Биологический материал, полученный от донора, результаты медицинского обследования которого не внесены в медицинскую документацию донора, не может быть передан производителю.

8.    В медицинской организации ведется журнал учета биологического материала, полученного для производства биомедицинского клеточного продукта и подлежащего передаче производителю, в который вносятся следующие сведения:

1)    код донора, присваиваемый в медицинской организации;

2)    вид биологического материала (биологические жидкости, ткани, клетки, секреты и продукты жизнедеятельности человека, физиологические и патологические выделения, мазки, соскобы, смывы, биопсийный материал);

3)    дата и время получения биологического материала;

4)    сведения о передаче биологического материала производителю:

номер и дата решения о передаче биологического материала;

наименование и адрес места нахождения производителя;

номер и дата сопроводительного документа на биологический материал;

дата и время отправки биологического материала.

9. Биологический материал, подлежащий передаче производителю, упаковывается и маркируется в соответствии с правилами транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов3 4 5.

Невостребованный биологический материал подлежит уничтожению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации в сфере охраны здоровья6.

1

Часть 1 статьи 33 Федерального закона от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ (Собрание законодательства Российской Федерации. 2016, № 26, ст. 3849) (далее - Федеральный закон № 180-ФЗ).

2

Собрание законодательства Российской Федерации. 2011. № 48. ст. 6724; 2013, № 48, ст. 6165.

3

Подпункт 5.2.20741 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного

4

постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства

5

Российской Федерации, 2012, № 26, ст. 3526; 2013, № 16, ст. 1970; № 20, ст. 2477; № 22, ст. 2812; № 33, ст. 4386; № 45. ст. 5822; 2014, Из 12, ст. 12%; № 26, ст. 3577; № 30, ст. 4307; № 37, ст. 4969; 2015, № 2, ст. 491; № 12, ст. 1763; № 23, ст. 3333; 2016, № 2, ст. 325; № 9, ст. 1268; № 27, ст. 4497; № 28, ст. 4741; № 34, ст. 5255; № 49, ст. 6922; 2017, Лз 7,ст. 1066; № 33, ст. 5202.

6

Часть 1 статьи 38 Федерального закона № 180-ФЗ.