УТВЕРЖДЕНО приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации

ХЧЧн

Типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения

I. Общие положения

1.    Настоящее типовое положение определяет основные полномочия, права и организацию деятельности территориальных органов Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - территориальный орган Росздравнадзора).

2.    Для осуществления полномочий Росздравнадзора на территории одного или нескольких субъектов Российской Федерации^{1 2 3} приказом Росздравнадзора в соответствии с утвержденной Министерством здравоохранения Российской Федерации схемой размещения территориальных органов Росздравнадзора образуется, реорганизуется или упраздняется территориальный орган Росздравнадзора.

3.    Положение о территориальном органе Росздравнадзора, вносимые в него изменения утверждаются приказом Росздравнадзора в соответствии с настоящим типовым положением.

4.    Полномочия, полное и сокращенное наименование территориального органа Росздравнадзора, а также место его нахождения указываются в положении о территориальном органе Росздравнадзора.

5.    Структура и штатное расписание территориального органа Росздравнадзора утверждаются руководителем территориального органа Росздравнадзора по согласованию с руководителем Росздравнадзора в пределах установленного фонда оплаты труда и численности федеральных государственных гражданских служащих, а также работников, замещающих должности, не являющиеся должностями федеральной государственной гражданской службы.

6.    Территориальный орган Росздравнадзора является юридическим лицом, имеет печать с изображением Государственного герба Российской Федерации и со своим наименованием, иные печати, штампы и бланки установленного

12.2.    запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;

12.3.    давать юридическим и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции территориального органа Росздравнадзора;

12.4.    привлекать для осуществления своих полномочий научные, общественные и иные организации, ученых и специалистов;

12.5.    применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушений юридическими лицами и гражданами обязательных требований;

12.6.    создавать совещательные и экспертные органы (советы, комиссии, группы, коллегии).

13.    Территориальный орган Росздравнадзора не вправе осуществлять нормативно-правовое регулирование в установленной сфере деятельности, а также управление государственным имуществом и оказание платных услуг.

14.    Осуществляет иные функции, если такие функции предусмотрены федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации, Росздравнадзора и иными нормативными правовыми актами в установленной сфере деятельности.

III. Организация деятельности территориального органа Росздравнадзора

15.    Территориальный орган Росздравнадзора возглавляет руководитель, назначаемый на должность Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора⁴.

Руководитель территориального органа Росздравнадзора освобождается от должности Министром здравоохранения Российской Федерации по представлению руководителя Росздравнадзора⁴.

16.    Руководитель территориального органа Росздравнадзора имеет заместителей и распределяет обязанности между ними.

Заместители руководителя территориального органа Росздравнадзора назначаются на должность руководителем Росздравнадзора.

Заместители руководителя территориального органа Росздравнадзора освобождаются от должности руководителем Росздравнадзора.

17.    Руководитель территориального органа Росздравнадзора:

17.1. осуществляет руководство территориальным органом

Росздравнадзора и несет персональную ответственность за неисполнение или ненадлежащее исполнение возложенных на него полномочий и должностных обязанностей в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственной гражданской службе и иными нормативными правовыми актами;

17.2.    без доверенности действует от имени территориального органа Росздравнадзора, представляет его интересы, распоряжается его имуществом в пределах, установленных законом, заключает государственные контракты и гражданско-правовые договоры по вопросам, отнесённым к полномочиям территориального органа Росздравнадзора, выдает доверенности;

17.3.    представляет руководителю Росздравнадзора:

17.3.1.    предложения о назначении на должность и об освобождении от должности заместителей руководителя территориального органа Росздравнадзора;

17.3.2.    проект ежегодного плана и прогнозные показатели деятельности территориального органа Росздравнадзора, а также отчет об их исполнении;

17.3.3.    предложения о предельной численности федеральных государственных гражданских служащих (далее - гражданские служащие) территориального органа Росздравнадзора, структуре, штатном расписании и фонде оплаты труда гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.4.    утверждает:

17.4.1.    штатное расписание территориального органа Росздравнадзора по согласованию с руководителем Росздравнадзора;

17.4.2.    положения о структурных подразделениях территориального органа Росздравнадзора, должностные регламенты гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.5.    издает приказы по вопросам, отнесенным к полномочиям территориального органа Росздравнадзора;

17.6.    назначает на должность и освобождает от должности гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора, за исключением заместителей руководителя территориального органа Росздравнадзора;

17.7.    обеспечивает проведение аттестации, квалификационных экзаменов и присваивает классные чины гражданским служащим территориального органа Росздравнадзора, за исключением главных групп должностей;

17.8.    формирует кадровый резерв территориального органа Росздравнадзора;

17.9.    организует работу по профилактике коррупционных правонарушений со стороны гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.10.    издает приказы о поощрении и дисциплинарном взыскании

гражданских служащих территориального органа Росздравнадзора;

17.11.    обеспечивает в соответствии с законодательством Российской Федерации доступ граждан и организаций к информации о деятельности территориального органа Росздравнадзора, за исключением информации ограниченного доступа;

17.12.    осуществляет иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации и настоящим типовым положением.

18. Финансирование расходов на содержание территориального органа Росздравнадзора осуществляется за счет средств, предусмотренных в федеральном бюджете Росздравнадзору⁵.

образца, а также счета, открываемые в соответствии с законодательством Российской Федерации.

7.    Территориальный орган Росздравнадзора в своей деятельности руководствуется Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, нормативными правовыми актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, Росздравнадзора, а также международными договорами Российской Федерации.

8.    Имущество территориального органа Росздравнадзора является федеральной собственностью и находится в его оперативном управлении.

9.    При осуществлении своей деятельности территориальный орган Росздравнадзора взаимодействует с иными территориальными органами федеральных органов исполнительной власти, осуществляющими свою деятельность на территории соответствующего субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами исполнительной власти субъекта (субъектов) Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

10.    Контроль за деятельностью территориального органа Росздравнадзора осуществляется Росздравнадзором.

II. Полномочия территориального органа Росздравнадзора

11. Территориальный орган Росздравнадзора:

11.1.    осуществляет:

11.1.1.    государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

11.1.1.1.    проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

11.1.1.2.    проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

11.1.1.3.    проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных и контрафактных медицинских изделий;

11.1.2. государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством:

11.1.2.1. проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья

граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

11.1.2.2.    проведения проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

11.1.2.3.    проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

11.1.2.4.    проведения проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

11.1.2.5.    проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

11.1.2.6. проведения    проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

11.1.2.7.    проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

11.1.3. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

11.1.3.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»² и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов,

Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; 2020. № 29, ст. 4516.

хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств;

11.1.3.2.    организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

11.1.3.3.    применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

11.1.3.4.    выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения посредством⁶:

11.1.3.4.1.    отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

11.1.3.4.2.    принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

11.1.3.5.    организации и (или) проведения инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

11.1.3.6.    проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

11.1.4. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:

11.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным

законом от 23 июня 2019 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (далее - Федеральный закон «О биомедицинских клеточных продуктах») ⁷ и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

11.1.4.2.    организации    и проведения    проверок соответствия

биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

11.1.4.3.    применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

11.1.5.    выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт⁸;

11.1.6.    ведение федерального сегмента единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности⁹;

11.1.7.    в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование следующих видов деятельности:

11.1.7.1. медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими

организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») в отношении:

медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которой федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба;

медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи;

иных    организаций    и    индивидуальных    предпринимателей,

осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

11.1.7.2.    фармацевтической деятельности в отношении:

аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;

иных    организаций    и    индивидуальных    предпринимателей,

осуществляющих фармацевтическую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

11.1.7.3.    деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части осуществления:

деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681¹⁰ (далее - Перечень), осуществляемой:

аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти;

иными организациями и индивидуальными предпринимателями в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий;

деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV Перечня, за исключением организаций - производителей лекарственных средств;

11.1.8.    проверку деятельности медицинских и аптечных организаций, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения;

11.1.9.    прием и учет уведомлений о начале осуществления деятельности в сфере обращения медицинских изделий (за исключением проведения клинических испытаний медицинских изделий, их производства, монтажа, накладки, применения, эксплуатации, в том числе технического обслуживания, а также ремонта);

11.1.10.    контроль за:

11.1.10.1.    достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

11.1.10.2.    использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;

11.1.10.3.    за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий⁸;

11.1.10.4.    за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданных полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), фармацевтической деятельности, деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений⁹;

11.1.11.    контроль за эффективностью и качеством выполнения органами государственной власти субъектов Российской Федерации переданного им полномочия Российской Федерации по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком «Почетный донор России», с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений, а

также о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия¹¹;

11.2. проводит мониторинг:

11.2.1.    ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

11.2.2.    безопасности медицинских изделий, регистрации побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

11.2.3.    безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

11.3.    в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и в сфере охраны здоровья граждан выдает обязательные для исполнения предписания и привлекает к ответственности за указанные нарушения, осуществляет составление протоколов об административных правонарушениях и рассмотрение дел в соответствии с законодательством Российской Федерации об административных правонарушениях;

11.4.    направляет по результатам осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий при получении и подтверждении информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий, соответствующую информацию в Росздравнадзор;

11.5.    принимает участие в формировании ежегодного сводного плана проведения плановых проверок;

11.6.    проводит аттестацию экспертов, привлекаемых к проведению мероприятий по контролю в сфере здравоохранения;

11.7.    выдает сертификат специалиста лицам, получившим медицинское или фармацевтическое образование в иностранных государствах;

11.8.    выдает разрешение аптечной организации на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом;

11.9.    обеспечивает эксплуатацию территориального сегмента автоматизированной информационной системы Росздравнадзора и техническую

защиту информации, содержащейся в указанном сегменте, в том числе защиту конфиденциальной информации, персональных данных;

11.10.    организует ведение бухгалтерского учета и отчетности;

11.11.    осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации и иными нормативными правовыми актами о контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд закупки товаров, работ, услуг для нужд территориального органа Росздравнадзора;

11.12.    проводит необходимую работу по обеспечению безопасных условий труда, предупреждению производственного травматизма и профессиональных заболеваний, соблюдению требований законодательства об охране труда, технике безопасности, правил пожарной безопасности, санитарно-эпидемиологических правил;

11.13.    обеспечивает мобилизационную подготовку территориального органа;

11.14.    обеспечивает в пределах своей компетенции защиту сведений, составляющих государственную тайну;

11.15.    организует прием граждан, обеспечивает своевременное и полное рассмотрение обращений граждан и организаций, принимает по ним решения и направляет заявителям ответы в установленный законодательством Российской Федерации срок;

11.16.    осуществляет представление интересов территориального органа Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции, а также представление на основании доверенности интересов Росздравнадзора в арбитражных судах и судах общей юрисдикции перед третьими лицами;

11.17.    осуществляет мероприятия по противодействию терроризму и работу по обеспечению антитеррористической защищенности занимаемых территориальным органом Росздравнадзора зданий (строений, сооружений), систем и помещений, а также прилегающей к ним территории;

11.18.    осуществляет в соответствии с законодательством Российской Федерации работу по комплектованию, хранению, учету и использованию архивных документов, образующихся в деятельности территориального органа Росздравнадзора.

12. Территориальный орган Росздравнадзора в целях реализации своих полномочий в установленной сфере деятельности имеет право:

12.1. организовывать проведение необходимых проверок, исследований, испытаний, экспертиз, анализа и оценок, а также научных исследований по вопросам осуществления государственного контроля (надзора);

1

Пункты 9.1. 9.11(1) Типового регламента внутренней организации федеральных органов исполнительной

2

власти, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 28 июля 2005 г. № 452

3

(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, № 31, ст. 3233; 2010, № 40, ст. 5072).

4

Подпункт 10.21 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. № 608 (Собрание законодательства Российской Федерации. 2012. № 26, ст. 3526; 2016, Ля 2. ст. 325).

5

Пункт 10 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 г. № 323 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, № 28, ст. 2900; 2012, № 26, ст. 3531).

6

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 7 августа 2015 г. Jfe 5539 «Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 октября 2015 г. регистрационный № 39263).

7

* Собрание законодательства Российской Федерации. 2016, № 26, ст. 3849; 2018, № 32, ст. 5116.

8

   Пункт 3 Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 марта 2018 г. № 127н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 5 апреля 2018 г., регистрационный № 50663), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 января 2019 г. № ЗОн (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19 июня 2019 г., регистрационный № 54962).

9

   Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. № 1341н «Об утверждении Порядка веления единого реестра лицензий, в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 мая 2013 г., регистрационный № 28447).

10

Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 27, ст. 3198; Официальный интернет-портал правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 3 августа 2020 г., Xi 0001202008030011.

11

Часть 6 статьи 25 Федерального закона от 20 июля 2012 г. № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (Собрание законодательства Российской Федерации. 2012, № 30, ст. 4176; 2020, № 17, ст. 2725).