Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

56 страниц

Устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования. Стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО). Стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.

  Скачать PDF

Идентичен ISO 17593:2007.

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Проектирование и развитие

4.1 Общие требования

4.2 Интервал измерения

4.3 Безопасность

4.4 Менеджмент риска

4.5 Аспекты эргономического и человеческого факторов

4.6 Обеспечение качества и средства контроля риска

4.7 Метрологическая прослеживаемость

5 Информация, поставляемая изготовителем

5.1 Общие требования

5.2 Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

5.4 Маркировка реактивов и контрольного материала

5.5 Инструкции по применению реактивов и контрольного материала.

6 Испытание безопасности и надежности

6.1 Общие требования

6.2 Защита от удара током

6.3 Защита от механических опасностей

6.4 Электромагнитная совместимость

6.5 Тепловая резистентность

6.6 Сопротивление влажности и жидкостям

6.7 Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии

6.8 Компоненты устройства

6.9 Испытание рабочих характеристик

6.10 Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления

6.11 Пределы воздействия температуры

6.12 Программа испытания воздействия влажностью

6.13 Испытание хранения и использования реактивов

7 Программы обучения и образования

7.1 Обучение медицинских работников

7.2 Обучение пациентов и других пользователей

8 Проверка рабочих характеристик системы

8.1 Общие положения

8.2 Вклады в неопределенность измерения

8.3 Проверка рабочих характеристик системы

8.4 Проверка прецизионности измерения

8.5 Проверка точности системы

8.6 Минимальная приемлемая точность системы

9 Оценка работы пользователя

9.1 Общие положения

9.2 Места исследования

9.3 Участники исследования

9.4 Инструменты и материалы

9.5 Оценка умений пользователей

9.6 Критерии приемлемости и оценка данных

9.7 Оценка инструкций по применению

Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости

Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости

Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения

Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами

Библиография

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

ГОСТ

ISO 17593-2011

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ IN VITRO

Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

(ISO 17593:2007, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 40—2011 от 29 ноября 2011 г.)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166)004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Г осстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1383-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 17593-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 17593:2007 Clinical laboratory testing and in vitro medical devices — Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy (Клинические лабораторные исследования и изделия медицинские in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами).

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 17593-2009.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет будет опубликована в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты»

©Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3.30    вторичная референтная методика измерения (secondary reference measurement procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими первичными калибраторами.

Примечание — Методику для измерения протромбинового времени иногда называют «вторичная стандартная методика».

3.31    точность системы (system accuracy): Степень близости репрезентативных результатов измерения, полученных измерительной системой, к принятым опорным значениям.

Примечания

1    Термин «точность измерения» по отношению к ряду результатов измерения охватывает комбинацию компонентов случайной погрешности и общей систематической ошибки или компонент смещения.

2    Референтные значения приписаны в соответствии с методикой измерения, прослеживаемой до референтной методики измерения более высокого порядка.

3    Точность системы может быть выражена как интервал, который охватывает 95 % наблюдаемых различий между результатами оцениваемой системы и их референтными значениями. Этот интервал также включает в себя неопределенность измерения методики измерения, использованной для приписывания референтных значений.

4    Адаптировано из [8, пункт 3.24].

3.32    правильность измерения (trueness of measurement): Степень близости среднего значения, полученного из большой серии результатов измерений, к принятому опорному значению.

Примечания

1    Мера правильности — смещение (3.2).

2    Адаптировано из [2].

3.33    типовое испытание (type test): Испытание одного или нескольких образцов оборудования (или частей оборудования), изготовленных по одному проекту, чтобы показать соответствие проекта и производства одному или нескольким требованиям примененного стандарта.

Примечания

1    Статистическая выборка не требуется для типового испытания.

2    Адаптировано из IEC 61326.

3.34    согласие пользователя (user compliance): Способность и готовность пользователя измерительной системы придерживаться и работать в пределах определенных спецификаций методики измерения.

3.35    образец венозной крови (venous blood sample): Кровь, собранная после прямого прокалывания вены, обычно с помощью иглы и шприца или другого устройства для сбора крови.

Примечание — Венозная кровь может быть собрана без добавок типа антикоагулянтов или консервантов, и в этом случае она будет нестабильной; венозная кровь может также быть собрана в контейнеры, содержащие добавки или консерванты для стабилизации определенных компонентов.

3.36    объемная доля эритроцитов в крови (volume fraction of erythrocytes in blood): Пропорция клеток в образце крови.

Примечания

1    Выраженная как доля, часто обозначается и как процент (обычный) из единицы СИ.

2    Иногда называют «гематокритом», по наименованию инструмента, первоначально использованного для определения объемной доли эритроцитов в крови.

4 Проектирование и развитие

4.1 Общие требования

Применяются требования, определенные в ISO 13485.

Требования, определенные в EN 13532, применяют при оценке эксплуатационных характеристик системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.

Примечание — Разделы 6 и 8 описывают действия при верификации проекта, которые предназначены для обеспечения гарантии способности продукта соответствовать характеристикам прецизионности, правильности, безопасности и надежности. Раздел 9 описывает действия при верификации проекта, которые предназначены для обеспечения гарантии соответствия устройства требованиям пользователя.

ГОСТ ISO 17593-2011

4.2    Интервал измерения

Интервал измерения системы должен быть, по крайней мере, от 1,0 до 6,0 МНО.

4.3    Безопасность

Применяют требования, определенные в IEC 61010-1 и IEC 61010-2-101.

4.4    Менеджмент риска

4.4.1    Приемлемость рисков

Изготовитель должен определить приемлемость потенциальных рисков, основываясь на знании, по меньшей мере, следующих факторов:

a)    предполагаемого использования продукта;

b)    навыках и ограничения пользователей;

c)    защиты против неумышленного изменения параметров настройки (например, сообщаемые единицы);

d)    вероятных отклонений от рекомендованного обслуживания, методик работы и контроля;

e)    влияния интерферирующих веществ.

Примечание — Руководящие принципы для оценки потенциально интерферирующих веществ см. [9].

4.4.2    Оценка риска

Применяют требования, определенные в ISO 14971.

Выполняя оценку риска, изготовитель должен принять во внимание следующее:

a)    серьезность последствий необнаруженного отказа (например, потенциальный вред пациенту);

b)    вероятность возникновения ошибки (например, недостаточный объем пробы или неправильное размещение единицы реактива) и

c)    вероятность неспособности системы обнаружить ошибку (например, дефектные внутренние датчики инструмента).

Примечания

1    Настоящий стандарт не определяет уровни приемлемости риска.

2    Руководящие принципы для того, чтобы идентифицировать потенциальные опасности от использования «единицы использования устройств», см. [10].

3    Менеджмент риска включает в себя анализ, оценку, уменьшение и контроль риска.

4.5    Аспекты эргономического и человеческого факторов

При проектировании системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должны быть учтены относящиеся к делу эргономический и человеческий факторы, включая, по меньшей мере, следующее:

a)    аспекты пользователя:

-    выбор,

-    обучение,

-    согласие;

b)    окружающую среду использования:

-    температуру,

-    влажность;

c)    свойства системы:

-    устойчивость к ударам,

-    стабильность реактивов;

d)    интерфейс пользователя:

-    удобство применения,

-    удобство обслуживания,

-    защиту от типичного «износа», с которым можно столкнуться в окружающей среде использования,

-    удобочитаемость результатов,

-    неправильные условия и ошибочные сообщения,

-    однозначные сообщения пользователю (например, «низкий заряд батареи» или «низкий результат», а не только «низко»),

-    проверка пользователем надлежащего функционирования системы.

7

4.6    Обеспечение качества и средства контроля риска

4.6.1    Общие положения

Обеспечение качества системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами состоит из множества элементов. См. приложение Е для описания различных элементов обеспечения качества, которые могут быть применены.

Изготовитель должен обеспечить специфичные для устройства меры контроля риска, как этого требует план менеджмента риска. Применяют требования, определенные в ISO 14971.

Меры контроля риска, включая любые ограничения, должны быть описаны в инструкциях по применению и в программе соответствующего обучения.

Меры контроля риска должны быть учтены при образовании и обучении пользователей и работников здравоохранения (см. раздел 7), также, как следующие элементы.

4.6.2    Проверка измерения

Каждое измерение, о котором сообщает система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами, должно быть проверено внутри самой измерительной системы.

Характер и степень внутренней проверки, которая будет выполнена измерительной системой, должны быть определены результатами анализа риска.

Примечание — Необходимо, чтобы использование реактивов с просроченным сроком годности было предотвращено.

4.6.3    Контроль работы системы

Изготовитель должен предоставить методику контроля и инструкции по применению контрольных материалов.

Процедура контроля должна быть подтверждена. Применяют требования, определенные в ISO 15198.

Контрольный материал может состоять из жидкого контроля, интегрированного контроля или комбинации обеих форм.

Если будет использоваться физический контроль (например, контрольная полоса), то изготовитель должен предоставить инструкции по применению физического контроля на инструменте.

Перед каждым измерением образца крови проверка измерения должна быть проведена собственным контролем монитора с использованием внутреннего или внешнего физического контроля системы.

Контрольные измерения с применением жидких контрольных материалов должны быть выполнены каждый раз, когда используется новый пакет реактивов, когда получен неожиданный результат и когда этого требуют местные инструкции. Жидкие контрольные средства могут быть заменены интегрированным функциональным контролем.

Действия, которые должны быть предприняты, когда контрольные результаты находятся вне установленного диапазона, должны быть приведены в инструкциях по применению.

4.6.4    Проверка эксплуатационных характеристик при самотестировании

Изготовитель должен рекомендовать пользователям методику проверки приемлемости результатов самотестирования.

Проверка должна быть основана на сравнении результатов, полученных пользователем и работником здравоохранения в указанные интервалы. Рекомендуется интервал шесть месяцев или меньше. Для пользователей, вновь применяющих самотестирование, могут быть необходимы более частые проверки техники выполнения исследований, например ежемесячно.

4.6.5    Оценка выполнения пользователем инструкций изготовителя и врача

Изготовитель должен рекомендовать в инструкциях по применению для медицинских работников

подходящие методики контроля и оценки выполнения пользователем инструкций изготовителя и врача.

4.7    Метрологическая прослеживаемость

К процессу калибровки изготовителем устройств мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должны быть применены требования, определенные в ISO 17511.

Результаты измерения отобранной и/или постоянной методики измерения изготовителя должны быть прослеживаемыми к таковым рекомендованной ВОЗ ручной методики измерения покачиванием пробирки, с использованием международного референтного препарата тромбопластина [11].

Примечание — В рекомендуемой ВОЗ ручной методике измерения покачиванием пробирки используют свежую цитратную плазму, тогда как в устройствах для самотестирования используют свежую, необработанную кровь. При калибровке устройств применяют параллельное измерение свежей плазмы и крови от одного и того же пациента. В этом случае образцы крови служат калибратором.

ГОСТ ISO 17593-2011

Если в постоянной методике измерения изготовителя используется кровь, то калибровка методики по международному референтному препарату ВОЗ и методике покачивания пробирки должна быть проведена путем параллельного измерения крови и плазмы. При калибровке рутинной методики измерения конечного пользователя должна быть использована кровь.

Если постоянная методика измерения изготовителя использует плазму, в этом случае плазма должна использоваться при калибровке методики по международному референтному препарату ВОЗ и методике покачивания пробирки. При калибровке рутинной методики измерения конечного пользователя должно проводиться параллельное измерение плазмы и крови (например, используя одну и туже партию реактивов).

Цепь прослеживаемости должна включать в себя настолько мало шагов, насколько это практически возможно, чтобы минимизировать комбинированную стандартную неопределенность измерения.

Примечание — Пример цепи прослеживаемости для типичной откалиброванной изготовителем системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами показан в приложении В, рисунок В. 1. Изображение полной цепи прослеживаемости взято из ISO 17511, рисунок 5. Этот пример не предназначен для представления единственно возможной подходящей цепи прослеживаемости.

Меры контроля должны быть осуществлены в пределах каждого шага процесса калибровки для отслеживания, оценки и контроля дрейфа и изменчивости.

Примечание — Индекс способности процесса (Срк) может быть использован для определения и обнаружения недопустимого дрейфа. См. [12].

Калибровка постоянной методики измерения изготовителя должна быть проверена в предопределенных интервалах по выбранным методикам измерения изготовителя. В качестве руководства могут быть использованы [13] и [14].

Рабочий калибратор изготовителя может быть представительной панелью образцов свежей капиллярной или венозной крови, которые охватывают интервал измерения, чтобы гарантировать ком-мутабельность калибратора с референтной методикой измерения. Изготовители должны определить методику и период времени, в течение которого могут использоваться свежие образцы.

5 Информация, поставляемая изготовителем

5.1    Общие требования

Информация, поставляемая пользователям изготовителем, должна быть ясной и краткой, с применением простых терминов, которые понятны непрофессионалам.

Информация должна быть хорошо представленной и легко читаемой.

Там, где это целесообразно, следует применять символы и иллюстрации. Символы должны соответствовать международным стандартам. Если будут применены символы, для которых не существует стандарта, они должны быть описаны в тексте.

Должен использоваться язык(и) страны, в которой распространяется система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами; другие языки являются дополнительными.

Содержание инструкций по применению должно быть понятно для людей без научного или технического образования.

Инструкции по применению должны содержать номер пересмотра или год и месяц издания.

5.2    Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии

антикоагулянтами

Инструмент для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должен быть идентифицирован маркировкой, включающей, как минимум, следующую информацию:

a)    наименование или торговую марку изготовителя и адрес изготовителя;

b)    наименование продукта или его обозначение (эта информация должна непосредственно находиться на ярлыке, прикрепленном на устройстве);

c)    предполагаемое применение, включая утверждение, что инструмент представляет собой медицинское изделие для диагностики in vitro для самотестирования, и информацию относительно реактивов, которые используются с инструментом;

d)    номер партии или серии, находящийся непосредственно на ярлыке, прикрепленном на устройство;

9

e)    условия для хранения и обработки, если предусмотрены;

f)    ссылку на руководство для пользователя или инструкции по применению.

Там, где это целесообразно и разрешено правилами, информация на этикетке должна быть приведена в форме символов. Символы должны соответствовать правилам и стандартам. Все символы должны быть описаны в информации, поставляемой вместе с инструментом для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.

5.3 Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии

антикоагулянтами

Применяют требования, определенные в ISO 18113-5.

К системе должна быть приложена инструкция по применению, включающая в себя следующую информацию:

a)    наименование или торговую марку и адрес изготовителя, наименование и адрес дистрибьютора, если применимо, и способ получения помощи.

Примечани е — Для медицинских устройств для диатостики in vitro, продаваемых в Европейском союзе, Директива 98/79/ЕС [15] требует наименования и адреса «авторизованного представителя», если изготовитель не расположен в Европейском союзе;

b)    наименование продукта или его обозначение;

c)    предполагаемое использование устройства;

d)    принцип методики измерения;

e)    постоянную методику измерения изготовителя и/или референтный материал, предназначенный изготовителем для оценки рабочих характеристик;

f)    тип образцов, используемых изготовителем для калибровки (например, кровь или плазма);

д) определенные реактивы, которые должны использоваться;

h)    методику измерения, которой должны следовать, используя устройство, включая следующее:

-    последовательность подготовки инструмента к измерению, выполнения измерения (включая объем и рекомендованный вид образца) и обслуживания устройства;

-    последовательность регулировки (например, использование числа, кодовой полосы, кодового чипа), измерения и проверки и допускаемые временные интервалы между ними;

-    единицы измерения, о которых сообщает устройство для значения МНО (например, процент);

-    совет относительно того, что делать, когда инструмент выдал ошибочные сообщения, неожиданные результаты или результаты вне указанного интервала измерений;

i)    условия внешней среды (например, температуру и относительную влажность), в которых может использоваться система;

j)    детальную процедуру, которой должен следовать пользователь при наладке устройства, если применимо;

k)    детальные методики контроля пользователя, включая идентификацию контрольного материала, который используется для подтверждения того, что система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами работает должным образом, важность выполнения методики контроля, и совет относительно действий в случае, если результаты контроля неприемлемы;

l)    тип образца, который используется также, как любые специальные условия сбора и предварительной обработки;

т) меры предосторожности, которые должны быть предприняты, чтобы уменьшить риск инфекции (например, от предшествующего использования инструмента или неправильного удаления биологически опасных материалов исследований);

п)    меры предосторожности, которые должны быть предприняты, чтобы предотвратить повреждение системы (например, от электростатического разряда, магнитных полей, высокой температуры, влажности, вибрации и других внешних влияний или других условий внешней среды, если применимо (см. раздел 5 в IEC 61010-2-101);

о) описание и объяснение любых символов, используемых в маркировке и в инструкциях по применению;

р)    руководство относительно действий, которые должны быть предприняты пользователем как следствие результата, включая:

-    ссылку на инструкции, данные медицинским работником, и предупреждение не отклоняться от этих инструкций на основе результата, без консультации с медицинским работником;

-    совет относительно того, как поступать, если результат сомнителен для пользователя;

ГОСТ ISO 17593-2011

-    указание того, каксистема мониторинга извещает пользователя о выходе результата за пределы указанного интервала измерения (например, ошибочные сообщения, уведомления об ошибке);

q) информацию относительно безопасного удаления системы и ее компонентов, при необходимости.

Инструкции для использования должны содержать рекомендации относительно действий, которые следует предпринимать, если проверка укажет неприемлемый результат.

5.4    Маркировка реактивов и контрольного материала

Реактивы и контрольный материал должны быть идентифицированы этикеткой или этикетками.

Применяют требования, определенные в ISO 18113-4.

Кроме того, на этикетку должна быть нанесена следующая информация:

a)    указание периода времени, выраженного какмесяцы и/или дни, втечение которого реактив должен использоваться после даты первого открытия непосредственной упаковки реактива;

b)    ссылка на инструкции по применению;

c)    инструмент, предназначенный для использования с реактивами.

На этикетку должно быть нанесено предупреждение о следующем:

d)    использование реактивов со специфицированным устройством для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами для получения надежных результатов измерения;

e)    безопасное удаление реактивов после их использования.

Должен использоваться язык(и) страны, в которой применяют реактивы и контрольный материал; другие языки являются дополнительными.

5.5    Инструкции по применению реактивов и контрольного материала

Реактивы и контрольный материал, использование которых предусмотрено с системой мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами, должны сопровождаться инструкциями по применению.

Применяют требования, определенные в ISO 18113-4.

Кроме того, инструкция по применению должна включать в себя следующую информацию:

a)    указание способа получения помощи от изготовителя и/или дистрибьютора;

b)    инструмент, определенный для использования с реактивами и контрольным материалом;

c)    международный индекс чувствительности реактива;

d)    условия хранения (например, температура, влажность, воздействие света);

e)    оповещение предупреждения (для реактивов) относительно необходимости плотно закрывать крышку непосредственного контейнера для защиты реактивных полосок или сенсоров от воздействия воздуха;

f)    интервал измерения с указанием верхнего и нижнего пределов, в которых сообщают о результатах МНО;

д) рабочие характеристики на языке, который понятен предполагаемому пользователю; процент соответствия значений МНО, которые получают, с процедурой референтного измерения должен базироваться на исследованиях, указанных в разделах 8 и 9;

h)    любые интерферирующие вещества, условия проб (например, гемолиз, желтуха, липемия) или физиологические условия (например, изменения в периферическом кровообращении), влияющие на точность результатов;

i)    методику измерения, используемую для оценки рабочих характеристик системы, и описание метрологической прослеживаемости результатов измерения до референтной методики измерения или стандартного образца более высокого уровня;

j)    методику измерения, которой нужно следовать, включая:

-    последовательность шагов подготовки реактивов и выполнения измерения;

-    выбор времени между индивидуальными шагами, если применимо;

k)    детальную методику контроля и контрольный материал, которые используют для проверки того, что система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами работает в пределах ее установленных рабочих характеристик.

Необходимая информация относительно реактивов и/или контрольных материалов может быть включена в инструкции по применению устройства или системы, если изготовитель устройства или системы — то же самое лицо, что и изготовитель реактивов. При внесении изменений в эту информацию, измененная информация должна быть помещена в инструкцию по применению реактивов.

11

6 Испытание безопасности и надежности

6.1    Общие требования

6.1.1    Программа

Испытание безопасности и надежности должно быть выполнено изготовителем согласно письменной программе. В программе, по меньшей мере, должны быть определены испытания проекта, включая число инструментов, единиц реактива и повторных измерений на инструмент, и методики анализа данных, и критерии приемлемости. Результаты испытаний безопасности и надежности должны быть зарегистрированы в отчете.

Указанные требования к испытаниям являются минимальными требованиями.

Для испытаний эксплуатационных характеристик программа должна включать в себя статистическое объяснение для испытания проекта.

Примечания

1    Тесты, описанные в 6.2—6.8, являются типовыми испытаниями.

2    Тесты, описанные в 6.9—6.12, являются испытаниями рабочих характеристик.

6.1.2    Инструменты и реактивы

Инструменты и реактивы, отобранные для испытания, должны представлять собой единицы изделий массового производства.

Для типовых тестов в каждом тесте должны использоваться, по крайней мере, три инструмента.

Для тестов рабочих характеристик в каждом тесте должны использоваться, по крайней мере, десять инструментов.

6.1.3    Критерии приемлемости

Критерии приемлемости для смещения и повторяемости для испытаний рабочих характеристик в 6.10—6.13 должны быть выведены из критерия точности системы в 8.6.1. Объяснение для критериев приемлемости должно быть зарегистрировано в протоколе.

Система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должна или удовлетворять критериям приемлемости в каждой программе испытаний, или должна быть признана нефункционирующей и не должна показывать числовой результат МНО.

Отказы удовлетворять критериям приемлемости должны быть исследованы.

6.2    Защита отударатоком

Применяют требования, определенные в IEC 61010-1, раздел 6.

6.3    Защита от механических опасностей

Применяют требования, определенные в IEC 61010-1, раздел 6.

6.4    Электромагнитная совместимость

Применяют требования, определенные в IEC 61326. Кроме того, применяют требования, определенные в приложении А.

6.5    Тепловая резистентность

Применяют требования, определенные в IEC 61010-1, раздел 10.

6.6    Сопротивление влажности и жидкостям

Применяют требования, определенные в IEC 61010-1, подразделы 11.1,11.2 и 11.3.

6.7    Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии

Применяют требования, определенные в IEC 61010-1, пункты 13.1 и 13.2.2.

6.8    Компоненты устройства

Применяют требования, определенные в IEC61010-1, подразделы 14.1,14.4,14.5и 14.6.

6.9    Испытание рабочих характеристик

Испытание рабочих характеристик должно быть выполнено перед и после каждого определения механического сопротивления удару, вибрации и внедрению (см. 6.10) и защиты против воздействия температуры и влажности (см. 6.11 и 6.12). Решения о соответствии/несоответствии критериям должны быть основаны на влиянии факторов на смещение и повторяемость системы.

Вне каждого испытания рабочих характеристик инструмент для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должен быть уравновешен при температуре (23 ± 2) °С. Рекомендованный

ГОСТ ISO 17593-2011

изготовителем контрольный материал или подходящая альтернатива должны быть использованы для испытания рабочих характеристик.

Может оказаться трудно отделить изменчивость, обусловленную свойствами образца и компонентов реактивов, от изменчивости, связанной со свойствами компонентов инструмента. Это должно быть учтено при проектировании теста и разработке критериев приемлемости.

Контрольная полоса, которая моделирует полосу реактива после реакции, или другой подходящий контрольный материал могут быть использованы для подтверждения того, что рабочие характеристики системы не изменены.

Примечание — Электронные системы контроля могут сообщать результаты в единицах (например, в милливольтах), отличающихся от тех, которые сообщают для образцов крови. В этом случае, могут использоваться среднее значение и повторяемость значений, о которых сообщает устройство.

Порядок измерения испытуемых образцов должен быть определен в программе.

Среднее значение МНО и среднеквадратичное отклонение воспроизводимости должны быть вычислены перед каждым испытанием и после него, и различия сравнены с критериями приемлемости.

a)    Смещение: различие между средним значением МНО после испытания и средним значением МНО перед испытанием должно быть вычислено и сравнено с критериями приемлемости для смещения.

b)    Повторяемость: квадратный корень различия между вариансой (степенью свободы) повторяемости после испытания и вариансой повторяемости перед испытанием должен быть вычислен и сравнен с критерием приемлемости для повторяемости.

6.10    Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления

6.10.1    Программа теста вибрации

Выполняют тест рабочих характеристик, описанный в 6.9.

Выполняют тест вибрации, как определено в подразделе 8.3 IEC 60068-2-64.

После того, как испытание вибрации выполнено, повторить тест рабочих характеристик.

Применяют требования, определенные в подразделе 8.3 IEC 60068-2-64.

6.10.2    Программа теста падения

Для проверки устойчивости к повреждению от падения, выполняют испытание базовых рабочих характеристик, как это определено в 6.9.

Выполняют тест падения, как это определено в подразделе 8.2 IEC61010-1.

После того, как испытание падения выполнено, повторяют испытание рабочих характеристик.

Применяют требования, определенные в подразделе 8.2 IEC 61010-1.

6.11    Пределы воздействия температуры

6.11.1    Программа высокотемпературного испытания

Выполняют тест рабочих характеристик, как это определено в 6.9.

Помещают инструмент в камеру, в которой может быть отслежена внутренняя температура.

Увеличивают температуру до (50 ± 2) °С и оставляют инструмент при этой температуре на 8 ч в камере.

Удаляют инструмент из камеры, дают ему охладиться до температуры (23+2) °С и повторяют испытание рабочих характеристик.

Для тех систем, в которых реактивы являются составным компонентом устройства и не могут быть отделены от инструмента, условия высокотемпературного воздействия должны быть ограничены условиями применения, определенными изготовителем.

6.11.2    Программа низкотемпературного испытания

Выполняют тест рабочих характеристик, как это определено в 6.9.

Помещают инструмент в экологическую камеру, в которой может быть отслежена внутренняя температура.

Уменьшают температуру до (минус 20+2) °С и оставляют инструмент в камере при этой температуре на 8 ч.

Температура инструмента в экологической камере должна достичь (23 + 2) °С, чтобы избежать конденсации влаги из сырого внешнего воздуха, контактирующего с холодным инструментом. Удаляют инструмент из камеры и повторяют тест рабочих характеристик.

Для тех систем, в которых реактивы являются составным компонентом устройства и не могут быть отделены от инструмента, низкотемпературные условия воздействия должны быть ограничены условиями применения, определенными изготовителем.

13

6.12    Программа испытания воздействия влажностью

Выполняют испытание базовых рабочих характеристик, как это определено в 6.9.

Помещают инструменты в камеру с контролируемыми температурой и влажностью.

Стабилизируют относительную влажность (RH), не конденсируемую до (90 ± 3) %, и температуру на уровне (32 + 2) °С.

Оставляют инструменты в камере на 48 ч при указанных температуре и влажности.

Перемещают инструменты из камеры в комнатные условия с относительной влажностью менее 60 % и температурой (23 + 2) °С и оставляют на 15 мин.

Цель этого теста — оценка степени и эффектов поглощения влажности. Любая влага, поглощенная устройством во время пребывания в камере, сохраняется в нем. Температура должна достичь уровня окружающей среды в течение 15 мин, но полной балансировки не требуется.

Повторяют испытание рабочих характеристик.

6.13    Испытание хранения и использования реактивов

Условия для хранения, использования и транспортирования реактивов и контрольных материалов должны быть определены и проверены.

Стабильность реактивов и контрольных материалов в течение срока годности должна быть продемонстрирована. Применяют требования, определенные в EN 13640.

7 Программы обучения и образования

7.1    Обучение медицинских работников

Изготовитель должен разработать и подтвердить программу обучения для медицинских работников. Программа обучения должна научить медицинских работников надлежащему использованию системы, выбору пациентов и их обучению.

Программа обучения для медицинских работников должна включать всебя рекомендованные критерии выбора пациентов и описание характеристик пользователя, способных предсказать успех в использовании системы.

Прогностические характеристики должны включать в себя:

-    способность понимать концепцию пероральной терапии антикоагулянтами и ее рисков;

-    готовность выполнять самотестирование in vitro пероральной терапии антикоагулянтами и активно сотрудничать с медицинским работником в документации и информационном обмене для регулирования терапии;

-    достаточную ловкость рук и остроту зрения и

-    демонстрируемое согласие пациента.

В случаях, если пациент не отвечает критериям, программа обучения должна способствовать тому, что измерения могут быть выполнены обученными родственниками или другими третьими лицами, которые отвечают критериям выбора.

7.2    Обучение пациентов и других пользователей

Изготовитель должен разработать и предоставить программу обучения для пациентов и других пользователей устройства.

Программа должна включать в себя следующие элементы:

-    основную информацию о свертывании крови и терапии антикоагулянтами;

-    объяснение результатов определения протромбинового времени и МНО;

-    объяснение определенного для пациента индивидуального терапевтического интервала;

-    обучение проколу кожи и самотестированию in vitro протромбинового времени;

-    задачи пользователей и медицинских работников в самотестировании in vitro при пероральной терапии антикоагулянтами;

-    ведение записей пациентом и медицинским работником;

-    описание методик контроля и внутренних контролей системы;

-    акцент на надлежащей интерпретации результатов контроля;

-    необходимые действия в случае, если результаты контроля вышли за целевые пределы;

-    протокол для связи между пациентами и медицинскими работниками;

-    необходимые действия в случае, если результаты вышли за пределы индивидуального терапевтического интервала;

-    действие, необходимое в случае дополнительных болезней, критических ситуаций или несчастных случаев.

ГОСТ ISO 17593-2011

Программа образования должна обеспечить достаточные технические знания относительно общей концепции пероральной терапии антикоагулянтами и должна обучить практическим навыкам выполнения самотестирования in vitro протромбинового времени и методикам контроля.

Оценка способности пользователя должным образом выполнять самотестирование должна быть проведена по завершении программы обучения.

Оценка должна включить в себя практический тест технического мастерства и/или письменный тест понимания.

Примечание — Может быть желательной периодическая повторная оценка пользователей, чтобы оценить их соответствие требованиям и подтвердить сохранение ими компетентности.

Изготовитель должен предоставить метод документирования успешного завершения пользователем программы образования.

Примечание — Обучение можетбыть зарегистрировано изготовителем или меди цинским работником.

8 Проверка рабочих характеристик системы

8.1    Общие положения

Исследования проверки рабочих характеристик системы должны проводиться как часть контроля проектирования системы изготовителя, чтобы продемонстрировать, что система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами соответствует требованиям правильности, прецизионности и точности системы.

Применяют требования, определенные в ISO 13485.

8.2    Вклады в неопределенность измерения

Факторы, которые влияют на точность (прецизионность и правильность) результатов МНО и вносят свой вклад в неопределенность измерения, должны быть идентифицированы и учтены при разработке программы проверки.

Эти факторы включают внутрииндивидуальную биологическую вариацию, неопределенность измерения приписанного значения калибратора (нехватка референтного материала более высокого уровня и ограничения референтной методики измерения, рекомендованной ВОЗ), различия фактора чувствительности, различия между партиями реактива, нестабильность реактива и непрецизионность измерения.

Примечания

1    Специфика интерферирующих веществ и эффекты изолированных дефицитов факторов коагуляции не изучаются при верификации рабочих характеристик системы.

2    Предписанная референтная методика измерения, метод ВОЗ наклонной пробирки, является трудно выполнимой, в высокой степени зависимой от навыков пользователя и действительна только для оценки МНО между 1,0 и 4,5. Попытки разработать истинный калибратор не были успешными. Референтная методика измерения и калибратор могут внести значительный вклад в увеличение неопределенности измерения протромбинового времени.

8.3 Проверка рабочих характеристик системы

Проверка рабочих характеристик системы должна быть выполнена согласно письменной программе. Программа должна, какминимум, определить детали эксперимента, методики анализа данных и критерии приемлемости. Статистические проекты, включая число инструментов, единиц реактива, параллельных проб и критерии приемлемости, должны быть обоснованы в программе. Результаты проверки рабочих характеристик должны быть зарегистрированы в отчете.

Все компоненты системы, отобранной для оценки, включая инструменты, реактивы и принадлежности, должны быть представительными для продукта, предназначенного для продажи.

Система мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами должна быть отъюстирована до проверки, согласно инструкции изготовителя (например через кодирование, чипы). Никакое регулирование не должно проводиться между повторными измерениями, если инструкции изготовителя не определяют регулирование перед каждым измерением.

Рекомендованные изготовителем методики контроля должны быть выполнены до каждой проверки.

15

ГОСТ ISO 17593-2011

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................2

4    Проектирование и развитие..............................................6

4.1    Общие требования.................................................6

4.2    Интервал измерения................................................7

4.3    Безопасность.....................................................7

4.4    Менеджмент риска.................................................7

4.5    Аспекты эргономического и человеческого факторов............................7

4.6    Обеспечение качества и средства контроля риска.............................8

4.7    Метрологическая прослеживаемость......................................8

5    Информация, поставляемая изготовителем....................................9

5.1    Общие требования.................................................9

5.2    Маркировка инструмента для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами ... 9

5.3    Инструкции по применению системы для мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами ......................................................10

5.4    Маркировка реактивов и контрольного материала.............................11

5.5    Инструкции по применению реактивов и контрольного материала...................11

6    Испытание безопасности и надежности......................................12

6.1    Общие требования................................................12

6.2    Защита от удара током..............................................12

6.3    Защита от механических опасностей.....................................12

6.4    Электромагнитная совместимость.......................................12

6.5    Тепловая резистентность............................................12

6.6    Сопротивление влажности и жидкостям...................................12

6.7    Защита от выделившихся газов, взрыва и имплозии...........................12

6.8    Компоненты устройства.............................................12

6.9    Испытание рабочих характеристик......................................12

6.10    Механическая устойчивость против удара, вибрации и сдавления..................13

6.11    Пределы воздействия температуры.....................................13

6.12    Программа испытания воздействия влажностью.............................14

6.13    Испытание хранения и использования реактивов............................14

7    Программы обучения и образования........................................14

7.1    Обучение медицинских работников......................................14

7.2    Обучение пациентов и других пользователей................................14

8    Проверка рабочих характеристик системы....................................15

8.1    Общие положения.................................................15

8.2    Вклады в неопределенность измерения...................................15

8.3    Проверка рабочих характеристик системы.................................15

8.4    Проверка прецизионности измерения....................................16

Уникальный характер измерения протромбинового времени, характеристики определенной системы самотестирования и нестабильность образцов должны быть приняты во внимание при разработке программы эксперимента для проверки рабочих характеристик системы.

Соответствующий образец для каждого проверочного исследования определен в 8.4 и 8.5. Альтернативный образец может быть использован, чтобы оценить определенные переменные (например, прецизионность от инструмента-к-инструменту), если нужно продемонстрировать эквивалентность свежей капиллярной крови.

Примечания

1    Хотя лица, принимающие антагонисты витамина К, являются предполагаемыми пользователями устройства, протокол требует, чтобы образцы от группы людей, не принимающих антагонисты витамина К, были включены в исследование для проверки приемлемой точности (прецизионности и правильности) по всему интервалу измерения, включая значения ниже терапевтического интервала.

2    Обучаемые операторы могут выполнить проверку рабочих характеристик системы. Непрофессионалы выполняют исследования рабочих характеристик системы, описанные в разделе 9.

8.4 Проверка прецизионности измерения

8.4.1    Общие положения

Прецизионность измерения системы мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами, используемой для самотестирования, должна быть верифицирована в фактических или моделируемых условиях использования.

Повторяемость и промежуточная прецизионность измерения должны быть проверены по отношению к критериям рабочих характеристик, полученным из критериев точности системы по 8.5. Критерии приемлемости должны быть зарегистрированы в программе.

Дисперсионный анализ является предпочтительным статистическим методом для оценки множественных факторов. Выбор числа инструментов, партий реактива и повторных исследований для испытания прецизионности должен быть основан на источниках вариабельности, полученных из результатов дисперсионного анализа.

Примечание — Относительно общих принципов оценки прецизионности метода измерения см. [3]. Определения и понятия повторяемости, воспроизводимости и промежуточных уровней прецизионности описаны в [3], [6], [16].

Поскольку проверка прецизионности требует исходить из обычной процедуры измерения, выполнения многих измерений из одного или более образцов, данные должны быть проверены против объективных критериев валидности для выявления эффектов нестабильности проб.

Примечания

1    Только ограниченная проверка повторяемости измерения МНО может быть проведена непосредственно в течение долгого времени, для многих партий, и многими аналитиками вследствие нестабильности образцов крови. Проверка точности (см. 8.5) предназначена для включения неопределенности, вызванной этими переменными.

2    Суррогатные пробы (например, контрольные пробы), и альтернативные подходы коценке могут быть необходимыми для оценки вклада определенных переменных. Такие оценки — существенная часть проверки проекта, но поскольку, начиная с исследования проекта, они имеют тенденцию быть специфичными для устройства, они — вне области применения настоящего стандарта.

8.4.2    Проверка повторяемости измерения

8.4.2.1    Общие положения

Повторяемость измерения должна быть оценена на основе параллельных образцов капиллярной крови. Чтобы приблизиться кусловиям повторяемости, образцы должны быть взяты и измерены в пределах короткого промежутка времени.

Объяснение плана эксперимента должно быть зарегистрировано в программе.

Примечание — Руководящие принципы определения повторяемости методики измерения см. [16].

8.4.2.2    Образцы

Проверка повторяемости должна быть выполнена со свежими образцами капиллярной крови, по крайней мере, от 30 пациентов, получающих терапию антагонистами витамина К, и, по крайней мере, от

15    человек, не получающих лечения. Пациенты должны быть отобраны таким образом, чтобы значения МНО охватили весь интервал измерения системы при, по крайней мере, 15 пациентах в каждом из интервалов, определенных в таблице 1.

Два образца должны быть взяты от каждого пациента с помощью прокола кожи (например, из двух пальцев).

16

8.5    Проверка точности системы...........................................20

8.6    Минимальная приемлемая точность системы...............................26

9 Оценка работы пользователя............................................27

9.1    Общие положения.................................................27

9.2    Места исследования...............................................27

9.3    Участники исследования.............................................27

9.4    Инструменты и материалы...........................................27

9.5    Оценка умений пользователей.........................................28

9.6    Критерии приемлемости и оценка данных..................................28

9.7    Оценка инструкций по применению......................................29

Приложение А (обязательное) Дополнительные требования для электромагнитной совместимости 30

Приложение В (справочное) Примеры цепи прослеживаемости........................31

Приложение С (справочное) Вычисление размера пробы для оценки смещения.............34

Приложение D (справочное) Пример вычисления неопределенности для определения МНО

протромбина с применением системы мониторинга in vitro пероральной терапии

антикоагулянтами...........................................35

Приложение Е (справочное) Элементы обеспечения качества систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами................................38

Приложение F (справочное) Применение критериев рабочих характеристик к опубликованным

оценкам систем мониторинга in vitro пероральной терапии антикоагулянтами.....39

Библиография........................................................46

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.............................48

IV

ГОСТ ISO 17593-2011

Введение

Системы мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами представляют собой медицинские изделия для диагностики in vitro, измеряющие протромбиновое время в пробах свежей, неизмененной крови человека. Протромбиновое время является индикатором способности крови свертываться. Медицинские изделия для диагностики in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами используются преимущественно людьми, у которых заменены сердечные клапаны, или пациентами, страдающими мерцанием предсердий или тромбозом глубоких вен. Пациенты должны поддерживать уровень антикоагулянта в крови достаточно высоким, чтобы снизить образование тромбина, и в то же время достаточно низким, чтобы избежать чрезмерного кровотечения. Система мониторинга перероральной терапии антикоагулянтами позволяет пользователю контролировать терапию антикоагулянтами и принимать меры, чтобы управлять уровнем антикоагулянта, присутствующего в крови.

Настоящий стандарт применяется к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые используются непрофессионалами. Первичные цели состоят в том, чтобы установить требования к системам мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, которые позволят пользователям-непрофессионалам достичь приемлемого качества исследований, и определить процедуры для изготовителей и других заинтересованных сторон, которые позволят продемонстрировать соответствие таких систем требованиям настоящего стандарта.

Критерии качества работы для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами были установлены на основе достигнутого в настоящее время уровня, который предоставляет существенную пользу и удобства пациентам [68], [69]. Критерии представлены в терминах «точности системы», потому что метрологическая терминология, обычно применяемая в стандартах (например, правильность и неопределенность измерения), не была бы понятна пользователям-непрофессионалам. Точность системы, на которую влияют систематическое смещение и случайные эффекты (обратно пропорциональные неопределенности измерения), описывает степень близости индивидуальных результатов, полученных системой мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, точным значениям международного нормализованного отношения (МНО) при применении системы непрофессионалами.

При установлении критериев работы предполагается, что пользователи будут должным образом отобраны и получат необходимое обучение, что устройство будет должным образом обслуживаться и что методики исследования и контроля будут выполнены в соответствии с инструкциями по применению, разработанными изготовителем. Предполагается также, что изготовители будут предусматривать эффекты возможного неправильного применения, включая возможные отклонения пользователя от рекомендованного обслуживания, методик исследования и контроля.

Требования, которые являются уникальными для самотестирования с помощью систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, включая определенный объем информации, поставляемой изготовителем, представлены в настоящем стандарте. Общие требования, которые относятся ко всем медицинским изделиям для диагностики in vitro и содержатся в других стандартах (например, IEC 61010, ISO 13485, ISO 14971 и ISO 18113), указаны ссылками там, где это необходимо. Кроме того, могут применяться соответствующие национальные правила и инструкции.

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

КЛИНИЧЕСКИЕ ЛАБОРАТОРНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ IN VITRO

Требования к системам мониторинга in vitro для самотестирования при пероральной терапии антикоагулянтами

Clinical laboratory testing and in vitro medical devices.

Requirements for in vitro monitoring systems for self-testing of oral anticoagulant therapy

Дата введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самоконтроля лечения антагонистами витамина К, включая рабочие характеристики, обеспечение качества и обучение пользователей и методики верификации и валидации качества выполнения предполагаемыми пользователями при фактических и моделируемых условиях использования.

Настоящий стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым людьми для контроля самостоятельного лечения антагонистами витамина К и представляющим результаты как международное нормализованное отношение (МНО).

Настоящий стандарт применим к изготовителям таких систем и к другим организациям (например, регулирующие органы и организации, оценивающие соответствие), ответственным за оценку работы данных систем.*

Действие настоящего стандарта не распространяется на:

-    измерительные системы in vitro для характеристик свертывания крови, оценивающих терапию антагонистами витамина К, используемые врачами или другими работниками здравоохранения;

-    всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу данных систем или

-    медицинские аспекты пероральной терапии антикоагулянтами.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и другие нормативные документы:

ISO 13485:2003 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes (Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования в целях регулирования)

ISO 14971:2000 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям)

ISO 15198:2004 Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of user quality control procedures by the manufacturer (Клиническая лабораторная медицина. Изделия медицинские для диагностики in vitro. Подтверждение методик контроля качества, рекомендуемых изготовителями пользователям)

* В Российской Федерации — в соответствии со статьями 1 и 11 Федерального закона № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений».

Издание официальное

ISO 17511:2003 In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples — Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials (Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам)

ISO 18113-1 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements (Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования)

ISO 18113-4 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part4: In vitro diagnostic reagents for self-testing Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 4. Диагностические реактивы in vitro для самотестирования)

ISO 18113-5 In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing (Клинические лабораторные исследования и диагностические медицинские системы in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 5. Диагностические инструменты in vitro для самотестирования)

IEC 61000-4-2 Electromagnetic compatibility (ЕМС) — Part4: Testing and measurementtechniques — Section 2: Electrostatic discharge immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4. Методики испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на невосприимчивость к электростатическому разряду) IEC 61000-4-3 Electromagnetic compatibility (ЕМС) — Part4: Testing and measurementtechniques — Section 3: Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test (Электромагнитная совместимость. Часть 4-3. Методики испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к воздействию электромагнитного поля с излучением на радиочастотах)

IEC 61010-1:2001 Safety requirements for electrical equipmentfor measurement, control, and laboratory use. Part 1. General requirements (Требования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 1. Общие требования)

IEC 61010-2-101:2002 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use. Part 2-101. Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment (Tребования к безопасности электрооборудования для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинской аппаратуре для диагностики in vitro (IVD))

IEC 61326 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use. EMC requirements (Электрооборудование для измерения, управления и лабораторного использования. Требования к электромагнитной совместимости)

EN 13532:2002 General requirements for in vitrodiagnostic medical devices forself-testing (Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самоконтроля)

EN 13612 Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices (Оценка эксплуатационных характеристик медицинских диагностических устройств in vitro)

EN 13640 Stability testing of in vitro diagnostic reagent (Оценка стабильности реактивов для диагностики in vitro)

Технические отчеты ВОЗ, номер 889,1999, Приложение 3 — Руководящие принципы для тромбо-пластинов и плазмы, используемых для контроля пероральной терапии антикоагулянтами

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ISO 18113-1, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1 точность измерения (accuracy of measurement): Степень близости между результатом измерения и принятым опорным значением.

Примечания

1    Термин «точность измерения», когда он относится к ряду результатов исследований, охватывает комбинацию случайных компонентов и общую систематическую ошибку или компонент смещения [1].

2    Для систем мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами точность измеряется степенью соответствия результатов измерений образцов крови от различных пациентов значениям МНО, прослеживаемым до Международного референтного препарата тромбопластина.

3    Адаптировано из [2, пункт 3.11].

2

ГОСТ ISO 17593-2011

3.2    смещение измерения (bias of measurement): Различие между ожиданием результатов теста и принятым опорным значением.

[3, пункт 3.8]

Примечание — Смещение — мера правильности [1].

3.3    кровь (blood): Циркулирующая внутри сосудов ткань организма, состоящая из жидкой плазмы и взвешенных форменных элементов.

Примечание — В настоящем стандарте термин относится к свежей крови без антикоагулянтов.

3.4    проба капиллярной крови (capillary blood sample): Кровь, собранная после прокола мелких сосудов, которые соединяют артериолы и венулы.

Примечание — Капиллярная кровь, полученная путем прокола кончика пальца, обычно собирается без добавок типа антикоагулянтов или консервантов. Поэтому проба нестабильна.

3.5    контрольный материал (control material): Вещество, материал или изделие, предназначенные изготовителем для проверки рабочиххарактеристик медицинского изделия для диагностики in vitro.

Примечания

1    Адаптировано из [4, пункт 3.5].

2    Контрольные материалы для мониторирования действия антикоагулянтов могут быть реактивными или нереактивными. Реактивный контрольный материал участвует в реакции с компонентами реактивов. Нереактивный контроль не реагирует с компонентами реактивов, но способен обеспечить контроль функциональных возможностей через другие средства, например моделирование реакции (см. физический контроль).

3.6    контрольный интервал (control interval): Статистически оправданные значения, определенные как приемлемые значения измерения, полученные с использованием данного контрольного материала.

3.7    медицинский работник (healthcare provider): Человек, уполномоченный оказывать медицинскую помощь пациенту.

Примечание — В настоящем стандарте работник здравоохранения — человек (доктор, медсестра, техник, технический специалист или соответствующий помощник), который инструктирует пациента относительно самотестирования.

3.8    интегрированный функциональный контроль (integrated functional control): Контрольный материал, который является составным компонентом реактива измерительной системы, предназначенным изготовителем для верификации рабочих характеристик измерительной системы.

Примечание — Интегрированный функциональный контроль исследуют одновременно с измерением пробы пациента, он включает в себя реактивный компонент и обеспечивает функциональную проверку методики измерения. Результаты интегрированного контроля должны быть в пределах предопределенного интервала измерения для измеренного значения.

3.9    международное нормализованное отношение; MHO (international normalized ratio, INR): Результат измерения протромбинового времени пациента, который был стандартизирован по свойствам тромбопластина, используемого в методике измерения, выражен относительно нормального популяционного среднего значения.

Примечание — Для обсуждения использования МНО — см. [5].

3.10    международный референтный препарат (international reference preparation, IRP): Референтный калибратор, поддержанный Всемирной организацией здравоохранения.

Примечание — Международный референтный препарат тромбопластина непосредственно калиброван по своей активности против оригинальных британских сравнительных препаратов тромбопластина, используемых при установлении системы МНО.

3.11    промежуточная прецизионность измерения (intermediate precision of measurement): Прецизионность измерения при промежуточных условиях между условиями воспроизводимости и условиями повторяемости.

3

Примечания

1    Концепция промежуточных уровней прецизионности описана в [6].

2    Количественные меры промежуточной прецизионности зависят от предусмотренных условий.

3    Промежуточная прецизионность указывает на вариабельность, которая будет испытана пользователем в условиях типичного использования.

3.12    условия промежуточной прецизионности (intermediate precision conditions): Условия, при которых независимые результаты измерения получены одним и тем же методом измерения на идентичных образцах в одном и том же месте, но где другие переменные — операторы, оборудование, калибровка, условия внешней среды и/или временные интервалы отличаются.

3.13    международный индекс чувствительности, МИЧ (international sensitivity index, ISI): Фактор, который позволяет преобразование результата измерения протромбинового времени пациента в значения международного нормализованного отношения.

Примечание — Для обсуждения использования МИЧ и МНО см. [5].

3.14    непрофессионал (lay person): Человек без формального обучения в соответствующей области или дисциплине.

Примечания

1    Адаптировано из определения в [7].

2    В настоящем стандарте непрофессионал — это пользователь устройства для мониторинга пероральной терапии антикоагулянтами, который не имеет специальных медицинских, научных или технических знаний, связанных с мониторингом пероральной терапии антикоагулянтами.

3.15    рабочий калибратор изготовителя (manufacturer's working calibrator, working measurement standard): Стандартный образец, который используется обычно в лаборатории изготовителя для калибровки или проверки материальных мер, измерительных приборов или референтных материалов.

Примечания

1    Адаптировано из ISO 17511.

2    Это применимо к препарату тромбопластина, используемому изготовителем при подготовке смеси реактивов для определения протромбинового времени.

3    Приписанное значение рабочего калибратора изготовителя, метрологически прослеживаемое до международного референтного препарата.

3.16    выбранная изготовителем методика измерения (manufacturer's selected measurement procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими первичными или вторичными калибраторами и подтверждена для предполагаемого применения.

Примечание — ISO 17511,4.2.2, перечисление f), указывает выбранную изготовителем методику измерения в цепи прослеживаемости.

3.17    постоянная процедура измерения изготовителя (manufacturer’s standing measurement procedure): Методика измерения, которая откалибрована одним или несколькими рабочими калибраторами изготовителя или калибратором более высокого уровня и подтверждена для ее предполагаемого применения.

Примечание — ISO 17511,4.2.2, перечисление f), указывает постоянную методику измерения изготовителем в цепи прослеживаемости.

3.18    методика измерения (measurement procedure): Совокупность операций, определенно описанных и охарактеризованных, используемых при выполнении специфических измерений в соответствии сданным методом.

[1, определение 2.5]

3.19    интервал измерения (measuring interval): Совокупность значений измеряемой величины, для которой смещение и непрецизионность предполагаются находящимися в указанных пределах.

Примечания

1    Представляет интервал результатов исследования, в котором рабочие характеристики были подтверждены изготовителем.

2    Адаптировано из [1, определение 5.4].

3.20    метрологическая прослеживаемость (metrological traceability): Свойство результата измерения или значения эталона, заключающееся в возможности установления его связи с соответствую-

4

ГОСТ ISO 17593-2011

щими эталонами, обычно международными или национальными, посредством непрерывной цепи сличений, имеющих установленные неопределенности.

[1, определение 6.10]

3.21    физический контроль системы (physical control system): Контрольное устройство, которое не содержит химически реактивные компоненты и предназначено изготовителем для проверки работы инструмента.

Примечания

1    Физический контроль системы может быть в форме электронного устройства, которое обеспечивает моделируемую реакцию.

2    Результат физического контроля должен быть в предопределенных пределах, чтобы система измерения рассматривалась как функционирующая должным образом.

3.22    прецизионность измерения (precision of measurement): Степень близости между независимыми результатами измерений, полученными в оговоренных условиях.

Примечания

1    Адаптировано из [2].

2    Степень прецизионности выражена в цифровой форме статистическими мерами непрецизионности измерения среднеквадратичным отклонением и коэффициентом вариации, которые обратно пропорционально связаны с прецизионностью. Количественные меры прецизионности зависят от предусмотренных условий.

3    Прецизионность данной методики измерения подразделяется согласно указанным условиям прецизионности. Специфические совокупности крайних условий называют «повторяемостью» (3.26) и «воспроизводимостью» (3.28).

3.23    протромбиновое время (prothrombin time): Время, требуемое для образования сгустка в образце крови после контакта с материалом тромбопластинового реактива.

3.24    система для измерения протромбинового времени (prothrombin time measuring system): Измерительная система, которая регистрирует время, необходимое для образования сгустка в образце крови при воздействии тромбопластина или реагента тканевого фактора.

Примечание — Система включает в себя реактив и инструмент, используемые для регистрации времени образования сгустка.

3.25    реагент (reagent): Часть медицинского изделия для диагностики in vitro, которая, осуществляя химическую или электрохимическую реакцию, вызывает сигнал, который позволяет обнаружить величину и измерить ее значение в образце.

3.26    повторяемость измерения (repeatability of measurement): Прецизионность измерения при условиях повторяемости.

Примечание — Адаптировано из [2].

3.27    условия повторяемости (repeatability conditions): Условия, при которых независимые результаты измерения получены одним и тем же методом измерения на идентичных образцах, в одной и той же лаборатории, тем же оператором, использующим то же оборудование в пределах коротких интервалов времени.

Примечания

1    Адаптировано из [2].

2    Практически неизменные условия, приводящие к минимальной вариабельности результатов измерения.

3    В настоящем стандарте, «лаборатории» должны интерпретироваться как «местоположения».

3.28    воспроизводимость измерения (reproducibility of measurement): Прецизионность измерения при условиях воспроизводимости.

Примечание — Адаптировано из [2].

3.29    условия воспроизводимости (reproducibility conditions): Условия, при которых результаты измерения получены одним и тем же методом измерения на идентичныхобразцах, в разных лабораториях, разными операторами, использующими различное оборудование.

Примечания

1    Полностью измененное условие предназначено, чтобы представить условия, приводящие к максимальной вариабельности результатов теста.

2    В целях настоящего стандарта, «лаборатории» должны интерпретироваться как «местоположения».

3    Адаптировано из [2].

5