Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

61 страница

Устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще–дезинфицирующих машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта. Стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания. Стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285.

  Скачать PDF

Идентичен ISO 15883-1:2006

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Требования к рабочим характеристикам

4.1 Общие положения

4.2 Очистка

4.3 Дезинфекция

4.4 Ополаскивание

4.5 Сушка

4.6 Обрабатывающие реактивы

5 Механические и технологические требования

5.1 Материалы, проектирование и изготовление/сооружение

5.2 Безопасность

5.3 Калориферы и баки

5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления

5.5 Трубная обвязка и фитинги

5.6 Системы распыления

5.7 Системы дозирования

5.8 Температурная защита загрузки

5.9 Пределы регулирования температуры процесса

5.10 Выключатели, измерительные приборы и индикаторы

5.11 Проверка технологического процесса

5.12 Измерительная аппаратура и средства управления

5.13 Системы индикации температуры

5.14 Системы индикации давления

5.15 Регуляторы времени

5.16 Аппаратура индикации рабочего цикла .

5.17 Аппаратура регистрации (если установлена)

5.18 Системы управления

5.19 Управление с блокировкой автоматики

5.20 Системы микропроцессорного управления

5.21 Доступ к программному обеспечению

5.22 Системы индикации отказов

5.23 Снабжение водой

5.24 Системы вентилирования и дренажа

5.25 Дренаж

5.26 Воздушные фильтры, установленные в пределах МД машины

5.27 Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД машине

5.28 Тележки на колесиках

5.29 Окружающая среда

6 Испытание на соответствие

6.1 Общие положения

6.2 Испытательное оборудование

6.3 Испытания на дверях, блокировки и индикаторы отказа

6.4 Проверки качества и объема воды

6.5 Испытания на системе труб

6.6 Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД машине

6.7 Испытания на загрузочных приспособлениях

6.8 Термометрические испытания

6.9 Испытания дозирования реактивов

6.10 Испытания эффективности мойки

6.11 Анализ качества воздуха

6.12 Испытание сухости загрузки

6.13 Испытание автоматического управления

7 Документация

8 Информация, поставляемая производителем

8.1 Общие положения

8.2 Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее установки

8.3 Информация, предоставляемая производителем, при доставке МД машины

9 Маркировка, прикрепление этикеток, ярлыков или бирок и упаковка

9.1 Маркировка и прикрепление этикеток, ярлыков или бирок

9.2 Упаковка

10 Информация, запрашиваемая от заказчика поставщиком МД машины

Приложение А (справочное) Программа испытаний

Приложение В (справочное) Конценпция А0 - Сравнительная летальность процессов влажного нагрева

Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного протеиназного загрязнения

Приложение D (обязательное) Микробиологическая извлекающая среда для оценки бактериального загрязнения воды

Библиография

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ

Часть 1

Общие требования, термины, определения и испытания

(ISO 15883-1:2006, ЮТ)

ГОСТ ISO 15883-1-2011

Издание официальное


Москва

Стандартинформ

2013


Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстан-

дарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Киргизия

KG

Кыргызстандарт

Россия

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Минэкономразвития Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1382-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 15883-1-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 15883-1:2006 Washer-disinfectors — Part 1: General requirements, terms, definitions and tests (Моюще-дезинфицирующие машины. Часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 15883-1-2008

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок— в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3.64    заводские испытания (works test): Серия испытаний, проведенных на предприятии-изгото-вителе для доказательства соответствия каждой МД машины с ее спецификацией.

3.65    значение z (z value): Необходимое изменение температуры в градусах Кельвина (К), чтобы достичь десятикратного изменения интенсивности микробной инактивации в процессе дезинфекции влажным теплом.

4 Требования к рабочим характеристикам

4.1    Общие положения

4.1.1    Соблюдение требований к рабочим характеристикам должно быть проверено методами, приведенными в разделе 6.

Примечание — Соответствие МД машины настоящему стандарту и серии стандартов ISO 15883 может быть проверено и подтверждено документами в состоянии после доставки (см. 6.1.2) и после монтажа (см. 6.1.3) производителем, пользователем или третьей стороной.

4.1.2    Любое изделие, которое обработано в МД машине, соответствующей серии стандартов ISO 15883, должно быть очищено, дезинфицировано, промыто и в подходящих случаях высушено.

Примечание — Требования к рабочим характеристикам зависят от ряда факторов, которые включают в себя характер изделия, которое подлежит обработке, необходимую эффективность дезинфекции (определенной по уровню риска, связанного с применением изделия), природу загрязнения, подлежащего удалению, характер и степень предварительной обработки, температуру, физическую энергию (тип, мощность, длительность), систему моющего средства, допустимый уровень остатков технологического процесса и тд.

4.1.3    Установленная рабочая характеристика должна быть достигнута рабочим циклом под управлением автоматического контроллера и включающим в подходящих случаях стадии:

a)    мойки, которая может состоять из нескольких фаз;

b)    дезинфекции;

c)    ополаскивания;

d)    сушки (если имеется).

В соответствующих случаях две стадии или больше могут быть объединены в одну стадию.

4.1.4    В течение рабочего цикла скорость и степень изменения температуры, давления [см. 8.1, перечисление Ь), 6)] или концентрация обрабатывающих реактивов [см. 8.1, перечисление Ь), 5)] должны быть в пределах, установленных производителем оборудования как пределы, совместимые с изделием, которое МД машина способна обрабатывать [см. 8.1, перечисление Ь), 2)].

4.1.5    Дезинфекция устанавливается временем и температурой для термической дезинфекции или временем, температурой и концентрацией — для химической дезинфекции.

В практике термическая дезинфекция является предпочтительной. Технологическими процессами термической дезинфекции легче управлять, а штатный персонал, больные и среда окружения меньше подвержены опасностям, которые могут возникать при использовании химических дезинфицирующих средств.

Требуемый режим дезинфекции или фактор необходимого минимального микробного уменьшения, т. е. значение А0, устанавливается в последующих частях ISO 15883.

Рабочие характеристики дезинфекции, приведенные в последующих частях ISO 15883, являются минимальными требованиями. Распорядительные органы могут устанавливать более строгие требования в пределах территорий, за которые они отвечают.

4.1.6    В МД машине каждая камера, в которой содержится загрузка, должна быть способной осуществлять дезинфекцию под управлением автоматического контроллера. Для однокамерных машин это должно быть частью нормального рабочего цикла. Для машин с не менее чем двумя камерами цикл дезинфекции может быть отдельным от нормального рабочего цикла. В многокамерных машинах цикл дезинфекции не должен быть обязательным для камеры, которая используется только для сушки.

4.1.7    Камеры, в которых технологический раствор может присутствовать в течение цикла процесса, должны иметь свободный дренаж (см. 6.5.2 и 6.5.4).

4.1.8    Конструкцией МД машины непрерывного процесса должно быть предусмотрено, чтобы машина, загрузочные вставки, корзины, стойки и др. и сама загрузка не подвергались повторному загрязнению при непрерывной обработке других загрузок.

4.1.9    Среда окружения в контакте с загрузкой в течение конечного ополаскивания и сушки должна иметь, по меньшей мере, такую установленную производителем степень чистоты (химической и микроб-

6

ГОСТ ISO 15883-1-2011

ной), которая не оказывала вредного влияния на изделия, предназначенные для мойки-дезинфекции, или не ухудшала качество изделий для их использования по назначению.

Среда окружения включает в себя, без дальнейшего ограничения, все жидкости и материалы в непосредственном соприкасании с загрузкой.

4.1.10 Степень и периодичность тестирования для проверки чистоты среды окружения в контакте с загрузкой должны быть установлены на основе результата анализа рисков, который должен учитывать использование обработанных изделий по назначению, а также характер любых механизмов управления и подсистем, например систем обработки воды.

4.2 Очистка

4.2.1    Общие положения

4.2.1.1    Очистку (мойку) считают достигнутой, если удовлетворены приемочные критерии для метода испытания в 6.10 и уместных последующих частях ISO 15883.

Метод испытания типа и текущий контроль (6.10.2) должны применять одно тест-загрязнение из числа опубликованных в национальном масштабе и методы, изложенные в ISO 5883-5 (см. также [24]—[39]).

Примечание 1 — ISO 15883-5 включает в себя описание методов испытаний, включая тест-загрязнения, которые в настоящее время применяются в разных странах.

Примечание 2 — Дополнительная проверка достижения необходимой эффективности очистки во время текущего контроля может быть обеспечена путем использования одного из методов для обнаружения и оценивания остаточного белка, данного в 6.10.3 и приложении А.

Примечание 3 — Тест на остаточный белок выполняется для определения эффективности очистки (мойки) на использованных медицинских изделиях, но может быть также сделан с использованием белкового тест-загрязнения.

Описание метода испытания для текущего контроля эффективности очистки по 6.10.3 должно включать в себя использование одного из методов для обнаружения и оценивания остаточного белкового загрязнения, данного в приложении С.

Примечание 4 — Три испытательных метода для тестирования на остаток белка в приложении С не являются одинаково чувствительными. Нингидринный (см. С.1, приложение) и биуретовый метод (см. С.З, приложение С) имеют одинаковую чувствительность, но считаются контролем по диапазону значений и полуколичественным тестом соответственно. Метод ортофтапиевого диальдегида (ОРА) в С.2, приложение С, является более чувствительным, но проводится с использованием лабораторного оборудования. Оба метода, нингидринный и ОРА, используют реакцию с а- и s-аминогруппами протеинов; другие аминосмеси могут давать ложноположительные реакции.

4.2.1.2    Производитель должен заявить (см. раздел 8) о реактивах для обработки и качестве воды (см. 6.4), которые были использованы при исследованиях совместимости продуктов и на испытаниях, чтобы подтвердить соответствие МД машины требованиям настоящего стандарта.

4.2.2    Стадия промывки

Подаваемая в МД машину вода должна поддерживаться на уровне температуры, достаточно низкой, чтобы предотвращать явление коагуляции белка.

Примечание — Температуры свыше 45 °С могут вызывать свертывание белка в течение стадии промывки и быть причиной проблем на стадии мойки.

4.2.3    Стадия мойки

Температура воды и водных растворов в контакте с загрузкой в течение стадии мойки должна быть регулируемой в пределах, установленных производителем МД машины.

Температура растворов моющих средств должна регулироваться в пределах максимальных и минимальных температур, установленных изготовителем моющего средства.

4.3    Дезинфекция

4.3.1    Термическая дезинфекция

4.3.1.1    Термическую дезинфекцию загрузки и загрузочных вставок, корзин и других приспособлений считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.8.2 и уместными последующими частями ISO 15883 установленная минимальная температура для установленного минимального времени (удержания) или эквивалентная летальность (А0, см. приложение В) достигается на всех поверхностях, которые требуется дезинфицировать.

7

4.3.1.2    Термическую дезинфекцию стенок камеры считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.8.3 и уместными последующими частями ISO 15883 установленная минимальная температура для установленного минимального времени или эквивалентная летальность (Л0) достигается на всех стенках камеры.

4.3.1.3    Температура должна непрерывно поддерживаться в пределах диапазона установленных температур дезинфекции для установленного времени дезинфекции.

Примечание — Термическая дезинфекция может быть достигнута путем воздействия горячей воды, пара или их комбинации.

4.3.2 Химическая дезинфекция

4.3.2.1    Химическую дезинфекцию загрузки считают достигнутой, когда все поверхности загрузки подвергаются воздействию в установленных условиях концентрации химического дезинфицирующего средства и температуры в течение необходимого контактного времени.

4.3.2.2    Химическую дезинфекцию стенок камеры и загрузочных вставок, корзин считают достигнутой, когда установленные условия концентрации химического дезинфицирующего средства, температуры и времени контакта достигнуты на всех стенках камеры и загрузочных приспособлениях.

4.3.2.3    Режим времени, температуры и концентрации химического дезинфицирующего средства должен быть таким, как установлено производителем дезинфектанта для условий его применения.

Альтернативно в отличие от производителя дезинфектанта любой другой стороне следует установить режим времени, температуры и концентрации химического дезинфицирующего средства, который обеспечивает уровень необходимого микробного уменьшения (см. 4.1.5). Также должно быть выполнено подходящее дополнительное тестирование (например, на совместимость загрузки, безопасность среды окружения, стабильность дезинфектанта).

4.3.2.4    Должно быть выполнено микробиологическое тестирование (см. ISO 15833-4).

4.3.3 Термическая и химическая дезинфекция

4.3.2.1    Значения температуры на всех поверхностях загрузки и загрузочных приспособлений должны быть в пределах 0 °С—5 °С от температуры дезинфекции на протяжении времени, установленного для дезинфекции, когда это указано как взаимоотношение времени и температуры (см. 6.8.2).

4.3.2.2    Температура, зарегистрированная на поверхности стенки камеры, должна быть в пределах 0 °С—5 °С от температуры дезинфекции на протяжении времени, установленного для дезинфекции, когда это указано как взаимоотношение времени и температуры (см. 6.8.3).

4.4    Ополаскивание

4.4.1    МД машина должна иметь фазу ополаскивания, которая уменьшает концентрацию обрабатывающих реактивов на загрузке до уровня, не превышающего значения, установленного производителем или поставщиком химикатов процесса как безопасный уровень при последующем использовании предметов загрузки по назначению.

4.4.2    Ополаскивание считают достигнутым, если при испытании в соответствии с требованиями

6.10.4 и уместных частей ISO 15883 уменьшение химикатов процесса установлено и показано, что оно достаточно для последующего использования предметов загрузки по назначению.

4.4.3    Должны быть обеспечены или определены средства для гарантии, что химическое и микробное качества воды после конечного ополоскавания не ухудшит эталон чистоты и дезинфекции (см. 6.4.2).

4.5    Сушка

4.5.1    Если не задано иное, то МД машина должна быть оснащена для выполнения фазы сушки, которая удаляет поверхностную влагу с загрузки.

4.5.2    Сушку загрузки считают достигнутой, если при испытании в соответствии с 6.12 и уместными частями ISO 15883 остатки воды не обнаруживаются в конце фазы сушки.

4.5.3    Качество горячего или сжатого воздуха, используемого для сушки, должно быть таким, чтобы не ухудшать чистоту и не вносить микробное загрязнение на предметы загрузки.

Когда воздух, свободный от бактерий или загрязнения мелкими частицами, является необходимым для выполнения упомянутого выше требования, то это может быть достигнуто, например, с помощью сухого воздушного высокоэффективного фильтра (НЕРА).

4.5.4    Если фильтры воздуха установлены, то должны быть средства проверки системы фильтрации.

Используемые фильтры должны быть испытаны на эффективность задержки мелких частиц в месте применения (см. 6.11).

Отбор микробных проб обычно не требуется для системы, если в контракте не задано иное.

8

ГОСТ ISO 15883-1-2011

Для применений, когда необходимо наличие воздуха, свободного от микробного загрязнения, может потребоваться тестирование в течение процесса, или перед началом, и/или после каждого цикла.

Многие МД машины оснащены воздушными фильтрами, чтобы удалять частицы материала из воздуха, подаваемого на стадии сушки. Такими фильтрами часто являются фильтры НЕРА (например, класса Н 12 или Н 13, как приведено в EN 1822-1), которые относятся к типу устройств, используемых для удаления бактериального загрязнения от источника подачи воздуха. Когда такие фильтры применяются для общей фильтрации твердых частиц, то испытания для определения рабочих характеристик установленного фильтра, как правило, не требуются.

4.6 Обрабатывающие реактивы

Производитель МД машины должен получить от производителя каждого установленного реактива для технологической обработки [см. 8.2, перечисление д)] какие-либо требования для безопасного обращения, данные о максимальном допустимом остаточном уровне на изделиях и метод обнаружения, который необходимо использовать, чтобы устанавливать остатки реактива. Метод отбора проб и установленный аналитический метод должны быть способны определять присутствие обрабатывающего реактива в концентрациях, ниже того уровня, который установлен как потенциально вредный, т. е. максимально допустимый уровень.

Примечание 1 — Остаточный уровень, который можно допустить, зависит от характера реагента и его задуманного использования для обработки продукта.

Примечание 2 — Установленная рабочая характеристика не может быть достигнута, если используются другие обрабатывающие реактивы, чем проверенные на испытаниях типа.

При использовании реагентов для обработки загрузки следует соблюдать инструкции производителя реагента, например в том, что касается концентрации и температуры.

5 Механические и технологические требования

5.1    Материалы, проектирование и изготовление/сооружение

5.1.1    Материалы, использованные в МД машине и принадлежностях, включая вставки, корзины для предметов загрузки, должны выдерживать химические, механические и температурные воздействия во время нормального использования, как установлено производителем.

Части МД машины, которые соприкасаются с загрузкой, следует изготовлять из материалов, которые обладают свойствами сопротивления коррозии и стойкости к истиранию.

Все части машины, которые контактируют с водой, реагентами и/или паром, должны быть устойчивы к возможным коррозионным воздействиям этих веществ, или классы химикатов, которые не должны применяться, должны быть оговорены в инструкциях по эксплуатации.

При выборе материалов конструкции должное внимание следует уделять эффектам гальванического воздействия, вибрации и различному температурному расширению в том случае, когда имеется контакт разнородных материалов.

Комбинацию материалов, использованных в конструкции МД машины, следует подбирать на основе совместимости друг с другом и с параметрами процесса.

5.1.2    Компоненты системы, используемой для хранения и распределения химических реагентов, должны быть сконструированы из материалов, стойких к реакции с кислотой, щелочью, окислению и другим химическим реагентам, а также должно отсутствовать взаимодействие с загрузкой, которую МД машина предназначена обрабатывать.

5.1.3    Если не заявлено иное производителем МД машины, то конструкция камеры должна выдерживать не менее 10000 рабочих циклов без возникновения неисправности, когда она эксплуатируется и технически обслуживается согласно инструкциям производителя МД машины.

Соответствие должно быть установлено путем экспертизы проектных данных (см. ISO 9001, пункт 7.3.5).

5.1.4    Смонтированные на полу МД машины должны быть оснащены средствами компенсации неровных поверхностей полов. Производитель МД машины должен заявить максимальное отклонение от плоской горизонтальной поверхности, которую можно приспособить для монтажа.

5.1.5    Конструкцией МД машины должна быть предусмотрена возможность обеспечения доступа без использования инструментов для решения повседневных задач, выполнение которых предполагается возложить на оператора.

9

ГОСТ ISO 15883-1-2011

Должное внимание следует уделять средствам доступа для технического обслуживания и текущего ремонта компонентов и общей очистки. Панели следует делать легко снимаемыми и устанавливаемыми. В информации для заказчика следует указать ограничение доступа к машине, если она, например, будет устанавливаться около стены [см. 10, перечисление м)].

5.1.6    Все доступные компоненты и поверхности не должны иметь острых кромок, заусенцев и т. д.

Внешние поверхности МД машины следует делать гладкими и легкими для чистки.

5.1.7    Во время нормальной работы МД машины не должно быть утечек, видимых при осмотре камеры, трубопроводов и соответствующих компонентов.

5.1.8    Камера не должна давать течь при испытании в соответствии с 6.5.3.

5.1.9    Должны быть загрузочные вставки, корзины и другие приспособления, чтобы располагать загрузку для процессов мойки и дезинфекции. Если предусмотрены сменные загрузочные вставки/корзи-ны, то их следует устанавливать и вынимать из МД машины без использования инструментов.

Тип и количество вставок, корзин для предметов загрузки (см. 5.27) определяет заказчик.

5.1.10    Конструкцией загрузочных вставок, корзин должно быть предусмотрено, чтобы их мойка и дезинфекция осуществлялись во время нормального рабочего цикла и они не препятствовали свободному потоку воды к выпускному отверстию [см. 5.9.1, перечисления а), Ь) и е)]. Соответствие проверяют испытаниями в соответствии с 6.5.2, 6.5.4, 6.8.2 и 6.10.2.

5.1.11    Входной порт должен быть предусмотрен для установки в камеру датчиков температуры. Это должна быть прямая соединительная втулка в доступной точке.

Соединительная втулка должна иметь внутренний диаметр (10 + 0,5) мм, наружную резьбу, соответствующую ISO 228-1, с нарезкой по длине (10 + 0,5) мм и просветом (3 + 0,5) мм до любого увеличения диаметра втулки (см. рисунок 1).

(

О

Л

т—

О

1

Т

±0,5

3 ± 0,5 j

(15 ± 0,5 j

010

Трубная резьба по ISO 228-1 G1/2A.

Рисунок 1 — Входной порт для клемм датчика температуры

Соединительная втулка с уплотнительным кольцом или уплотнением по плоскости должна быть закрыта стандартным колпачком с жаропрочным и механически стойким уплотнением.

Соединительная втулка должна быть расположена таким образом, чтобы жидкость стекала с нее под действием силы тяжести.

5.2    Безопасность

МД машина должна соответствовать требованиям IEC 61010-2-045.

5.3    Калориферы и баки

5.3.1    Дезинфекция систем в пределах МД машины

5.3.1.1    МД машина должна быть спроектирована и сконструирована таким образом, чтобы во время дезинфекции и последующих фаз рабочего цикла не происходило повторного загрязнения и/или переноса микроорганизмов (или, если установлено, бактериальных эндотоксинов) из машины на предметы загрузки в такой степени, что они становятся неприемлемыми для использования по назначению.

Это должно быть достигнуто:

a)    обеспечением того, что все части машины, которые осуществляют рециркуляцию жидкостей в загрузку или камеру, продуваются и дезинфицируются во время нормального рабочего цикла, или

b)    обеспечением отдельного цикла продувки и дезинфекции машины.

10

ГОСТ ISO 15883-1-2011

5.3.1.2    Производитель должен информировать пользователя о требованиях, касающихся использования цикла продувки и дезинфекции до начала работы машины, если она не эксплуатировалась в течение не менее 24 ч [см. 8.3, перечисление Ь)].

Дезинфекция во время продувки и цикла должна быть термической для МД машин, в которых загрузка подвергается термической дезинфекции. Термическая обработка является предпочтительным методом и для МД машин, применяющих химическую дезинфекцию загрузки.

5.3.2    Баки

5.3.2.1    Баки для хранения технологической воды в пределах МД машины должны:

a)    иметь свободное дренирование;

b)    располагаться таким образом, чтобы их можно было чистить без разборки какой-либо части машины, которая не является в нормальных условиях съемной панелью и фиксатором;

c)    осушаться автоматически при выключении машины или оснащаться доступной для пользователя системой слива вручную;

d)    оснащаться переливной трубкой или эквивалентным средством, чтобы показывать оператору переполнение бака.

5.3.2.2    Когда водоснабжение загрязняется материалом крупных твердых частиц (> 500 мкм), то бак для хранения воды должен быть оснащен сменным и очищаемым фильтрующим устройством.

5.3.2.3    Когда воду предполагается нагревать, то температура нагрева должна регулироваться в пределах, установленных для процесса.

5.3.2.4    Когда устанавливаются источники нагрева, то они должны быть заменяемыми и съемными или доступными для очистки.

5.3.2.5    Для того чтобы обеспечить независимость от микробного загрязнения, ополаскивающая вода, используемая на конечной фазе после дезинфекции, должна быть питьевого качества (см. [18]) или лучше и может быть взята из встроенного бака для воды при следующих условиях:

a)    вода в баке постоянно хранится при минимальной температуре 65 °С.

Примечание — Чтобы поддерживать минимальную температуру воды на уровне 65 °С, сам бак следует нагревать до большей температуры, например 75 °С, так что в случае, когда запас пополняется поступающей холодной водой, температура остается свыше 65 °С;

b)    или ополаскивающая вода до ополаскивания автоматически немедленно дезинфицируется в

процессе.

Минимальное допустимое качество химической чистоты ополаскивающей воды и дополнительные требования к микробиологической чистоте установлены в последующих частях ISO 15833.

5.4 Загрузочные и разгрузочные двери и их средства управления

5.4.1    Общие положения

5.4.1.1    Расположение дверей должно быть определено заказчиком [см. раздел 10, перечисление о)].

Машины могут быть оснащены одной дверью, которая служит для загрузки и выгрузки, или иметь две двери «проходного» типа, когда одна дверь используется для загрузки, а другая для выгрузки; возможны также МД машины без дверей (см. 5.4.5).

5.4.1.2    Уплотнение двери должно препятствовать утечке жидкости на уплотнительном интерфейсе во время рабочего цикла, например с помощью прокладки или системы лабиринта (асимметричный путь).

Должен быть обеспечен доступ для чистки и замены прокладки уплотнения двери, входящей в контакт с уплотняемыми поверхностями.

Требования к системе блокировки дверей в связи с подачей в камеру пара, сжатого воздуха, циркулирующей воды и т д. установлены в IEC 61010-2-045.

При испытаниях в соответствии с 6.5.3 технологические жидкости не должны вытекать в количестве, приводящем к нарушению технологического процесса.

Конструкцией дверей и дверных проемов должна быть обеспечена возможность дренирования присутствующей остаточной воды при открытии дверей.

5.4.1.3    Производитель должен предоставить достаточные данные уставок всех блокировок для возможности проверки их правильного функционирования [8.3, перечисление f)].

5.4.1.4    После инициирования рабочего цикла двери для загрузки и выгрузки должны обладать способностью снятия блокировки и открываться только после завершения рабочего цикла.

Соответствие проверяют испытанием по методу, изложенному в 6.3.2, 6.3.4 и 6.3.7.

11

5.4.1.5    Если неисправность возникает во время рабочего цикла, то она должна быть отображена на дисплее, а доступ к загрузке должен быть ограничен (см. 6.3.5, 6.3.7).

5.4.1.6    Для машин, в которых доступ к загрузке ограничивается с помощью блокированных дверей, необходимо использовать специальный ключ, код или инструмент, чтобы снять блокировку двери и получить доступ к загрузке.

Возможно, что в машине непрерывного технологического процесса необязательно открывать дверь, чтобы получить доступ к загрузке (см. 5.4.4).

5.4.1.7    Для обеспечения надежного крепления двери в открытой позиции должно быть установлено устройство или устройства, которые должны соответствовать требованиям IEC 61010-2-045.

5.4.1.8    Оператор не должен иметь возможность начать процесс, если двери не закрыты. Соблюдение этого требования проверяют в соответствии с 6.3.1.

Система управления должна включать в себя предоставление устройства преобладания для проведения технического обслуживания и текущего ремонта.

5.4.1.9    Должны быть предоставлены средства, дающие возможность открывать дверь вручную, если МД машина становится изолированной от каких-либо сервисов, снабжающих энергией механизм двери (см. также IEC 61010-2-045).

5.4.2    Контроль дверей с ручным управлением

Разъяснение ручного действия, необходимого для блокировки двери, должно быть предоставлено для оператора. Дополнительно, если процедура открытия не является обратным действием процедуры закрытия, то должна быть индикация для оператора о действии вручную, которое необходимо, чтобы открыть дверь.

При необходимости эту индикацию следует ясно отображать на самой двери или на ее ручке, или маховике. Ясные инструкции следует отображать на передней панели, смежной с дверью, или на панели управления оператора.

5.4.3    Контроль дверей проходных МД машин

5.4.3.1    Орган управления, используемый для запуска автоматического цикла, должен быть расположен только на загрузочной стороне МД машины. Когда загрузочная дверь закрывается и блокируется, не должно быть возможности открыть разгрузочную дверь до тех пор, пока МД машина не завершит успешный рабочий цикл, т. е. без сигналов о неисправности (см. 6.3.3 и 6.3.4).

5.4.3.2    Если возникает неисправность, то должна быть предусмотрена возможность открыть загрузочную дверь (см. 6.3.5 и 6.3.7).

5.4.3.3    У оператора, находящегося на одной стороне проходной машины, не должно быть возможности открыть или закрыть дверь на противоположной стороне. Не должно быть возможности одновременного открытия дверей проходной машины для избежания свободного протока воздуха через машину.

5.4.3.4    Визуальный дисплей должен быть предусмотрен на каждой стороне проходной машины, чтобы давать индикацию все еще действующего цикла.

5.4.3.5    Индикация «цикл завершен» или эквивалентная индикация должна быть отменена, когда разгрузочная дверь открывается, и загрузочная дверь должна оставаться запертой до тех пор, пока разгрузочная дверь не будет снова закрыта (см. 6.3.4).

5.4.4    Внутренние двери и входные каналы

Если двери, установленные между последовательными секциями многосекционной машины, и входные каналы, подведенные снаружи, могут быть открыты или закрыты оператором без использования инструмента, то должны быть предоставлены средства, которые будут предотвращать открытие, если при этом возникает вредное влияние на загрузку или среду окружения, в которой находится МД машина.

5.4.5    МД машины непрерывной обработки без дверей

5.4.5.1    МД машины без дверей должны быть оснащены средствами, предотвращающими перенос загрязнения с загрузочной на разгрузочную сторону.

5.4.5.2    МД машины без дверей должны быть оснащены средствами, предотвращающими оператору доступ к загрузке во время нормального технологического цикла до его завершения.

5.4.5.3    МД машины должны быть оснащены средствами, предотвращающими вытекание флюида (жидкостей, аэрозолей и пара) из машины на протяжении технологического цикла.

5.4.5.4    Для МД машин, в которых доступ к загрузке не ограничивается посредством дверей, способ, предотвращающий доступ во время рабочего цикла (см. 5.4.4), не должен быть обойден (нейтрализован) без запроса на использование ключа, кода или инструмента в случае возникновения неисправности.

ГОСТ ISO 15883-1-2011

5.5    Трубная обвязка и фитинги

5.5.1    Общие положения

5.5.1.1    Трубная обвязка, насосы, вентили и фитинги должны быть сконструированы, установлены и/или уплотнены таким образом, чтобы остаточная жидкость стекала к месту ее сброса (см. 6.5.5).

Остаточная вода, которая не вытекает из внутренней системы труб МД машины, может создать благоприятную среду для микробного размножения. Эти микроорганизмы могут затем стать источником для повторного загрязнения уже дезинфицированной загрузки, также остаточные флюиды могут привести к возникновению коррозии.

5.5.1.2    При тестировании в соответствии с 6.5.1 мертвая зона не должна превышать величину, установленную производителем [см. 8.3, перечисление д)]. Кроме того, должен быть установлен рекомендуемый метод очистки всех нагнетательных линий и вентилей [см. 8.3, перечисление д)].

Конструкцией трубной обвязки должно быть предусмотрено, чтобы мертвая зона была минимальной.

5.5.1.3    Для малых МД установок, предназначенных для размещения на рабочей поверхности (т. е. настольные машины) требования 5.5.1.1, 5.5.1.2 и 5.5.2 не применяются.

5.5.2 Запорная арматура

Если не задано иное в последующих частях настоящего стандарта, для каждого вентиля, подсоединенного к камере, должны быть установлены следующие правила применения:

a)    он не должен быть использован, когда значения температуры и давления, воздействующие на вентиль во время эксплуатации в соответствии с инструкциями производителя, могут превысить максимальные установленные производителем вентиля. С практической точки зрения целесообразно гарантировать, что нормальные условия эксплуатации не превышают 80 % установленных максимальных значений;

b)    он должен быть снят с помощью фитингов, предназначенных для разъединения без удаления соединительных труб, хотя при необходимости, должна быть возможность перемещать такие трубы без снятия.

5.6    Системы распыления

5.6.1    Распылительные насадки должны быть позиционированы для обеспечения полного контакта брызг со всеми частями предметов загрузки вместе с соответствующими загрузочными вставками, корзинами при их заполнении в соответствии с инструкциями производителя.

5.6.2    Каналы насадок должны быть защищены от закупорки из-за прохождения частиц. Например, для предотвращения попадания частиц большого размера, которые могли бы блокировать насадки, устанавливается фильтр перед насадкой.

Конструкцией насадок должна быть предусмотрена возможность минимальной закупорки.

5.6.3    Все трубы, содержащие насадки, должны быть разборными в комплекте со штыковой муфтой, нарезанной частью или другими фитингами. Все внутренние и внешние поверхности должны легко очищаться.

5.6.4    Все насадки, которые снимает пользователь, должны быть рассчитаны не менее чем на 250 соединений.

Соответствие должно быть установлено путем экспертизы расчетных данных.

Съемные насадки должны иметь средства, показывающие их монтаж в правильной позиции.

Все фитинги должны быть сконструированы для предотвращения рассогласования при сборке насадок и связанных систем.

5.6.5    Должна быть предоставлена возможность проверки незакупоривания распылительных насадок и свободного перемещения распылительных рычагов, установленных производителем МД машины. Используемый метод должен быть описан в инструкциях по применению [см. 8.3, перечисление Ь)].

5.6.6    Конструкцией неподвижных насадок для орошения должна быть предоставлена возможность обеспечения установленного расхода воды от всех насадок одинакового типа, предназначенного для одинакового применения.

5.6.7    Должна быть предоставлена возможность проверки обеспечения установленного потока воды и/или водных растворов неподвижными насадками, предназначенными для орошения флюидами внутренних каналов полых измерительных приборов. Используемый метод должен быть описан в инструкциях по применению [см. 8.3, перечисление Ь)].

5.7    Системы дозирования

5.7.1 Для управления наполнением баков всеми необходимыми обрабатывающими реактивами МД машина должна быть оснащена системами дозирования. Максимально допустимое число систем

13

дозирования, установленное производителем МД машины, должно быть согласовано с потребителем [см. 10, перечисление г)].

5.7.2    Каждая система должна быть оснащена средствами регулирования поступившего объема. Для доступа к средствам регулирования необходимо использование специального ключа, кода или инструмента.

Средства регулирования должны быть ручными или автоматическими.

Примечани е — Доступ к средствам регулирования может быть ограничен, например, до производителя, его агента или уполномоченного лица.

5.7.3    Стадия в технологическом цикле, на которой каждая система дозирования подает реактив в МД машину, должна находиться под управлением автоматического контроллера.

5.7.4    Каждая система дозирования должна быть обеспечена средствами прямого или косвенного определения, что принятый объем и время в пределах эксплуатационного цикла, когда наполнение произошло, соответствуют программному обеспечению автоматического контроллера.

Нарушение в наполнении установленного минимального объема должно вызывать аварию, подлежащую обнаружению по индикаторам.

Производитель МД машины должен указать метод проверки, который надлежит использовать для подтверждения соответствия.

5.7.5    Производитель должен указать правильность и воспроизводимость результатов управления наполненным объемом для каждой установленной системы дозирования.

Соответствие должно быть проверено согласно 6.9 или методом подтвержденной эквивалентности, установленным производителем МД машины.

5.7.6    МД машина должна быть оснащена системой, которая будет показывать, что для следующего цикла имеется недостаточное количество обрабатывающих химикатов.

5.8    Температурная защита загрузки

5.8.1    МД машины, предназначенные обрабатывать изделия, которые могут быть повреждены в случае превышения предварительно установленной температуры, должны быть обеспечены одним или несколькими автоматическими тепловыми выключателями, чтобы предохранять загрузку от воздействия чрезмерной температуры.

Тепловые выключатели должны быть отрегулированы для срабатывания при температуре ниже температуры, повреждающей термолабильные изделия, предназначенные для технологической обработки.

5.8.2    Тепловые выключатели должны иметь возможность для ручной настройки.

5.8.3    При ограничении температуры какой-либо среды, вступающей в соприкасание с загрузкой, тепловые выключатели должны срабатывать при температуре не более чем на 5 °С выше самой высокой температуры, допустимой каким-либо средством регулирования или устройством ограничения температуры (см. 6.8.5).

Это требование следует применять к нерегулируемым и регулируемым тепловым выключателям при их настройке на минимальную температуру, а также к тепловым выключателям с предварительной установкой температуры срабатывания.

5.8.4    В МД машинах, в которых загрузка нагревается и/или термически дезинфицируется нагретым паром, камера должна быть защищена от повышения давления выше расчетного уровня рабочего давления в камере, определенного на испытании в соответствии с 6.5.6. В камерах, работающих в условиях атмосферного давления, превышение давления не должно быть больше чем на 200 кПа (200 мбар).

5.9    Пределы регулирования температуры процесса

5.9.1 При испытании в соответствии с 6.8.2 технологический процесс должен удовлетворять следующим требованиям:

a)    значения температуры, зарегистрированной на поверхности загрузки и загрузочной вставки, корзины, находятся в пределах 0 °С—5 °С температуры дезинфекции на всем протяжении периода удержания для стадии дезинфекции.

b)    значения температуры, зарегистрированной на поверхности загрузки и загрузочной вставки, корзины, находятся в пределах +5 °С установочной температуры для соответствующей стадии на всем протяжении периода удержания для каждой другой стадии;

ГОСТ ISO 15883-1-2011

c)    температурный профиль, полученный для управляемых по температуре стадий эксплуатационного цикла, должен быть согласованным в пределах +2,5 °С по меньшей мере для трех из четырех испытательных циклов (см. 6.8.2.3);

d)    время удержания температурного профиля, определенного по измеренным температурам на поверхности загрузки, составляет не меньше установленного значения для стадии дезинфекции (или установленное значение Л0);

e)    на протяжении времени удержания измеренные температуры на поверхности загрузки и загрузочных вставок, корзин находятся в пределах диапазона температур дезинфекции, установленного для эксплуатационного цикла (или установленное значение Л0);

f)    значения температуры, показанной на индикаторе температуры в камере и/или на самописце, находятся в пределах +2 °С температуры, измеренной датчиком автоматического управления;

д) температура, измеренная на поверхности изделия каждой загрузки, не колеблется больше, чем на +2 °С, и не отличается от температуры других изделий загрузки больше, чем на 4 °С.

h) в конце цикла обнаруживается, что датчики температуры остались на месте.

5.9.2 При испытании согласно 6.8.2 температуры, достигнутые на стенках камеры в течение всего периода технологического процесса, должны удовлетворять следующим требованиям:

a)    значение температуры, зарегистрированной на поверхности камеры на всем протяжении периода удержания для стадии дезинфекции, находится в пределах 0 °С—5 °С температуры дезинфекции;

b)    значение температуры, зарегистрированной на поверхности камеры на всем протяжении периода удержания для каждой стадии, другой, чем стадия дезинфекции, упомянутая выше, находится в пределах +5 °С установленной температуры для соответствующей стадии;

c)    температура на индикаторе/самописце МД машины находится в пределах ±5 °С значения, зарегистрированного испытательным прибором от датчика рядом с контрольным датчиком на протяжении всего периода удержания для стадии дезинфекции;

d)    температурный профиль, полученный для управляемых по температуре стадий эксплуатационного цикла, является согласованным в пределах ±2,5 °С по меньшей мере для трех из четырех испытательных циклов (см. 6.8.3.2).

5.10    Выключатели, измерительные приборы и индикаторы

5.10.1    Рабочий цикл должен быть запущен посредством одного выключателя. Этот выключатель может быть объединен с индикаторами, показанными в IEC 60073.

5.10.2    Каждый выключатель, измерительный прибор или индикаторное устройство, предназначенное для использования оператором, должны быть маркированы подходящим символом или иметь этикетку с описанием функции. Показания прибора и надписи должны быть различимы на расстоянии 1 м от машины при испытании в соответствии с 6.6.2.

5.10.3    Используемые символы должны соответствовать требованиям IEC 60417-DB и/или ISO 7000. Новые символы должны быть разработаны в соответствии с IEC 80416-1.

5.11    Проверка технологического процесса

5.11.1    МД машина должна быть оснащена средствами проверки и/или регистрации установленного режима технологического процесса.

5.11.2    Характер и степень мониторинга должны быть соразмерными с использованием загрузки по назначению и риском, возникающим от неудачи в достижении установленного значения одного или нескольких критических переменных процесса.

5.11.3    Выбор системы проверки технологического процесса должен быть на основе анализа рисков, подтвержденного документами согласно ISO 14971, который должен включать в себя предположения использования МД машины по назначению и характер системы управления МД.

МД машины должны быть оснащены одной или двумя отдельными системами регистрации данных: самописцем «управления циклом», который записывает значения переменных управления поданным контроллера, или самописцем «проверки процесса», который независимо от контроллера и его датчиков записывает значения, достигнутые до некоторых или всех критических переменных, определяющих адекватность процесса.

5.11.4    Должен быть использован один из трех уровней проверки процесса [перечисления а), Ь) или с)]:

а) проверка оператором достижения термической дезинфекции:

- МД машина должна быть оснащена индикатором температуры, независимым от контроллера, чтобы позволить оператору проверять достижение температуры дезинфекции согласно программе.

15

ГОСТ ISO 15883-1-2011

Содержание

1    Область применения............................................1

2    Нормативные ссылки............................................1

3    Термины и определения..........................................2

4    Требования к рабочим характеристикам.................................6

4.1    Общие положения...........................................6

4.2    Очистка.................................................7

4.3    Дезинфекция..............................................7

4.4    Ополаскивание............................................8

4.5    Сушка..................................................8

4.6    Обрабатывающие реактивы.....................................9

5    Механические и технологические требования..............................9

5.1    Материалы, проектирование и изготовление/сооружение.....................9

5.2    Безопасность.............................................10

5.3    Калориферы и баки.........................................10

5.4    Загрузочные и разгрузочные двери    и    их    средства управления..................11

5.5    Трубная обвязка и фитинги.....................................13

5.6    Системы распыления........................................13

5.7    Системы дозирования........................................13

5.8    Температурная защита загрузки..................................14

5.9    Пределы регулирования температуры    процесса.........................14

5.10    Выключатели, измерительные приборы и индикаторы......................15

5.11    Проверка технологического процесса...............................15

5.12    Измерительная аппаратура и средства управления.......................16

5.13    Системы индикации температуры.................................17

5.14    Системы индикации давления...................................17

5.15    Регуляторы времени........................................18

5.16    Аппаратура индикации рабочего цикла..............................18

5.17    Аппаратура регистрации (если установлена)...........................18

5.18    Системы управления........................................20

5.19    Управление с блокировкой автоматики..............................20

5.20    Системы микропроцессорного управления............................21

5.21    Доступ к программному обеспечению...............................21

5.22    Системы индикации отказов....................................21

5.23    Снабжение водой..........................................22

5.24    Системы вентилирования и дренажа...............................22

5.25    Дренаж................................................22

5.26    Воздушные фильтры, установленные    в    пределах МД машины.................23

5.27    Обращение с загрузкой и стойками для использования в МД машине.............23

5.28    Тележки на колесиках........................................24

5.29    Окружающая среда.........................................24

6    Испытание на соответствие.......................................24

6.1    Общие положения..........................................24

6.2    Испытательное оборудование....................................26

6.3    Испытания на дверях, блокировки и индикаторы отказа.....................27

6.4    Проверки качества и объема воды.................................29

6.5    Испытания на системе труб.....................................30

6.6    Проверки контрольно-измерительных приборов, установленных в МД машине........32

6.7    Испытания на загрузочных приспособлениях...........................32

6.8    Термометрические испытания....................................33

6.9    Испытания дозирования реактивов.................................35

6.10    Испытания эффективности мойки.................................35

6.11    Анализ качества воздуха......................................37

6.12    Испытание сухости загрузки....................................37

III

(Это можно использовать, когда, исходя из характера и использования загрузки, риск, возникающий в случае применения продукта после неудовлетворительного процесса дезинфекции, является низким);

b)    проверка путем регистрации параметров процесса, независимых от контроллера, показывающих достижение режима термической дезинфекции:

-    МД машина должна быть оснащена самописцем температуры с датчиками и обработкой сигналов, независимо от контроллера, чтобы регистрировать достижение запрограммированного режима дезинфекции. (Это можно использовать, когда, исходя из характера и использования загрузки, необходимо подтверждение доказательства, что процесс дезинфекции состоялся в пределах, установленных во время аттестации);

-    это не обеспечивает проверку адекватности процесса мойки. Чистоту изделий загрузки следует устанавливать путем их осмотра;

c)    проверка путем регистрации параметров процесса, независимых от контроллера, показывающих достижение тех переменных, которые вредно влияют на мойку и дезинфекцию:

-    МД машина должна быть оснащена многоканальным самописцем с датчиками и обработкой сигнала независимо от контроллера, чтобы регистрировать переменные процесса, которые были установлены во время исследования достоверности как критические для удовлетворительной производительности процессов мойки и дезинфекции (см. также 5.17.2.7 и 5.17.2.8). Это можно использовать, если, исходя из характера и использования загрузки, необходимо доказательство, что процессы мойки и дезинфекции состоялись в пределах, установленных во время приемочных испытаний. Сюда можно включить МД машины для продуктов, которые будут использованы без дальнейшей обработки и в случае, когда риски, возникающие от неудовлетворительной мойки и дезинфекции, являются неприемлемыми.

Эта проверка процесса мойки дает гарантию очистки тех изделий, которые невозможно осмотреть визуально (например, устройства с длинным узким световым каналом). Также проверка процесса мойки может позволить использование подхода статистической выборки для инспекции чистоты других изделий загрузки.

5.12 Измерительная аппаратура и средства управления

5.12.1    Средства измерений и управления должны быть сконструированы, расположены и защищены так, что их функционирование сохраняется при эксплуатации в диапазоне температур окружающей среды 5 °С—40 °С и в условиях относительной влажности не свыше 80 % для температур до 31 °Сс линейным снижением до 50 % при температуре 40 °С.

5.12.2    Каждый измерительный прибор и индикаторное устройство должны иметь маркировку или этикетку с описанием функции, а если используются для термометрии, то должны показывать местоположение своего датчика. Если измерительный прибор подсоединяется к нескольким точкам считывания, то в этих точках должна быть непрерывная индикация мониторинга активного датчика.

Идентификация местоположения датчика должна быть достаточной, чтобы оператор понимал значимость показания прибора, например «температура предварительного ополаскивания», «температура в сушильной камере».

5.12.3    Символы на каждом индикаторном приборе или дисплее должны быть четко видимы на дистанциях визуального наблюдения от 0,25 до 1,0 м при испытании в соответствии с 6.6.2.

5.12.4    Каждая измерительная система должна быть оснащена средствами регулировки (настройки) для целей калибровки (поверки) без демонтажа этой системы из своей позиции.

Возможно, что потребуется снятие подсоединенного датчика.

Калибровку (поверку), регулировку (настройку) и последующую проверку следует поручать только подготовленному персоналу, имеющему разрешение.

5.12.5    Должны быть предоставлены средства, позволяющие независимо проверять калиброванные измерительные приборы и средства управления технологическим процессом во время рабочего цикла.

5.12.6    По меньшей мере один датчик температуры должен быть расположен в позиции, которая ранее была определена как представительная для наименьшей температуры, достижимой в пределах загрузки. В этом случае должна быть возможность установить, что все поверхности изделий загрузки и камеры, подлежащие дезинфекции, нагреваются до дезинфекционной температуры за требуемое время.

Метод испытания — по ISO 15883-2.

Дополнительные точки считывания данных могут потребоваться для контроля блокировок.

6.13 Испытание автоматического управления.............................37

7    Документация...............................................38

8    Информация, поставляемая производителем..............................38

8.1    Общие положения..........................................38

8.2    Информация, предоставляемая производителем, перед доставкой МД машины и для ее

установки...............................................39

8.3    Информация, предоставляемая производителем, при доставке МД машины..........39

9    Маркировка, прикрепление этикеток, ярлыков или бирок и упаковка.................40

9.1    Маркировка и прикрепление этикеток, ярлыков или бирок....................40

9.2    Упаковка...............................................40

10    Информация, запрашиваемая от заказчика поставщиком МД машины...............40

Приложение А (справочное) Программа испытаний...........................42

Приложение В (справочное) Конценпция А0 — Сравнительная летальность процессов влажного

нагрева...........................................46

Приложение С (обязательное) Методы испытаний для обнаружения и оценки остаточного проте-

иназного загрязнения...................................49

Приложение D (обязательное) Микробиологическая извлекающая среда для оценки бактериального

загрязнения воды.....................................52

Библиография................................................53

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам...............................55

IV

ГОСТ ISO 15883-1-2011

Введение

Настоящий стандарт является первым из серии стандартов, задающих характеристику работы машин для мойки-дезинфекции и определяющих общие требования к эксплуатационным качествам применительно ко всем моющее-дезинфицирующим (МД) машинам. Требования настоящего стандарта применяют ко всем МД машинам, установленным в последующих стандартах ISO 15883. Эти требования могут быть в какой-то степени изменены или дополнены в последующей части, тогда в каждом случае следует применять требования к определенной части стандарта.

Области применения в пределах серии стандартов ISO 15883 включают в себя лабораторные, ветеринарные, стоматологические, фармацевтические и другие специальные применения, например машины для мойки-дезинфекции остовов кроватей, транспортных тележек и дезинфекции посуды и ножевых изделий, используемых при лечении иммуноослабленных больных.

МД машины следует использовать только для обработки типа загрузок, установленных по спецификации производителя МД машины.

При выборе подходящей МД машины следует обращаться к настоящему и уместным последующим стандартам серии 15883. Пользователь берет на себя ответственность за гарантию того, что выбор типа МД машины, рабочий цикл, качество сервисов или обрабатывающие химические реактивы являются подходящими для любой частной загрузки.

Требования техники безопасности для МД машин даны в IEC 61010-2-045:1997.

Настоящий стандарт ISO 15883 подготовлен на основе предположения, что каждая МД машина пройдет валидацию (ввод в эксплуатацию и оценку рабочих характеристик на первой установке) и что в ходе использования непрерывное соответствие будет определяться периодическими проверками, выполняемыми самим пользователем или от его имени.

Верификация моющей эффективности является ключевым аспектом установления положительного функционирования МД машины. Текущий уровень знания не позволил разработать единый испытательный метод. В качестве промежуточной меры рекомендуется ссылка на испытательные методы, которые в настоящее время применяются в ряде разных стран. Спецификация для этих методов испытаний, включая их проверочные загрязнения, могут быть найдены в ISO/TS 15883-5. Технический комитет ТК 198 планирует разработать единый метод испытания.

В отношении вредного потенциального влияния МД машин на качество воды, предназначенной для потребления человеком, то:

а)    следует заметить, что до тех пор, пока не будут одобрены проверяемые Европейские критерии, существующие национальные правила, касающиеся использования и/или характеристик МД машин, остаются в силе;

б)    серия стандартов ISO 15883 предоставляет информацию о том, что касается использования МД машин без ограничений в любой стране, являющейся членом Европейского союза (ЕС или Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ).

Международный стандарт ISO 15883-1 подготовлен Техническим комитетом СЕН/ТК 102, Стерилизаторы для медицинских целей, в сотрудничестве с Техническим комитетом ISO/TK 198, Стерилизация продукции здравоохранения, в соответствии с договором о техническом взаимодействии между ISO и СЕН (Венский договор).

Международный стандарт ISO 15883 состоит из следующих частей под общим заголовком Моюще-дезинфицирующие машины:

-    часть 1. Общие требования, термины, определения и испытания;

-    часть 2. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для хирургических инструментов, анестезиологического оборудования, бачков, чашек, приемников, посуды, изделий из стекла и т. д.;

-    часть 3. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию контейнеров для отходов человеческой жизнедеятельности;

-    часть 4. Требования и методы испытаний аппаратов, использующих термическую дезинфекцию для термолабильных эндоскопов;

-    часть 5. Загрязнения для проведения испытаний и методы, демонстрирующие эффективность мойки [Техническая спецификация].

V

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

МАШИНЫ МОЮЩЕ-ДЕЗИНФИЦИРУЮЩИЕ Часть 1

Общие требования, термины, определения и испытания

Washer-disinfectors. Part 1. General requirements, terms, definitions and tests

Дата введения — 2013—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к общим рабочим характеристикам моюще-дезинфицирующих (далее — МД) машин и их принадлежностей, используемых для отмывания и дезинфицирования медицинских изделий многократного пользования и других предметов, используемых в медицинской, стоматологической, фармацевтической и ветеринарной практике. Настоящий стандарт устанавливает требования к рабочим характеристикам мойки и дезинфекции, а также аксессуарам, которые могут потребоваться для достижения необходимого эксплуатационного качества. Настоящий стандарт определяет методы и инструментарий, необходимые для валидации, текущего контроля, мониторинга и ревалидации, периодически и после существенного ремонта.

Требования к моечным и дезинфицирующим машинам, предназначенным обрабатывать специфические загрузки, приведены в частях 2, 3,4. К МД машинам, предназначенным обрабатывать загрузки не менее двух разных типов, применяются требования всех уместных частей этого стандарта.

Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые используют для стирки или общих целей общественного питания.

Настоящий стандарт не распространяется на машины, которые предназначены для стерилизации загрузки или которые обозначены как «стерилизаторы». Требования к этим устройствам установлены в других стандартах, например EN 285.

Требования настоящего стандарта к рабочим характеристикам не могут гарантировать инактивацию или удаление инфекционных агентов (белков-прионов), возбудителей трансмиссивных спонгиоз-ных энцефалопатий.

Примечание — Если может присутствовать протеин-прион, то особое внимание необходимо уделить выбору дезинфектантов и моющих средств для гарантии того, что используемые химические вещества не вступают в реакцию с протеин-прионом таким образом, что могут тормозить его удаление или инактивацию.

Настоящий стандарт может быть использован потребителями и производителями в качестве основы соглашения по спецификации на моющие и дезинфицирующие машины. Методы испытаний для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта могут быть также использованы потребителями, чтобы показать непрерывное соответствие установленных МД машин на протяжении всего срока их эксплуатации. Руководство по стандартной испытательной программе приведено в приложении А.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы датированные и недатированные ссылки на международные стандарты. При датированных ссылках последующие редакции международных стандартов или изменения к ним действительны для настоящего стандарта только после введения изменений к

Издание официальное

настоящему стандарту или путем подготовки новой редакции настоящего стандарта. При недатированных ссылках действительно последнее издание приведенного стандарта (включая изменения).

ISO 228-1 Pipe threads where pressure-tight joints are not made on the threads — Part 1: Dimensions, tolerances and designation (Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски и обозначения)

ISO 7000 Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis (Символы графические, наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблица)

ISO 10012 Measurement management systems — Requirements for measurement processes and measuring equipment (Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию)

ISO 14644-3:2005 Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Test methods (Помещения чистые и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний)

ISO 14971 Medical devices. Application of risk management to medical devices (Устройства медицинские. Применение управления рисками к медицинским устройствам)

ISO/TS 15883-5:2005 Washer-disinfectors — Part 5: Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy (Аппараты для мойки-дезинфекции. Часть 5. Загрязнения для проведения испытания и методы, демонстрирующие эффективность мойки)

IEC 60417-DB Graphical symbols for use on equipment (Обозначения графические, применяемые на оборудовании)

IEC 60584-1:1995 Thermocouples — Part 1: Reference tables (Термопары. Часть 1. Справочные таблицы)

IEC 60751:1993 Industrial platinum resistance thermometer sensors (Термопары сопротивления промышленные платиновые)

IEC 61010-2-045 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory use. Part 2-045. Particular requirements for washer disinfectors used in medical, pharmaceutical, veterinary and laboratory fields (Электрооборудование для проведения измерений, управления и лабораторного использования. Требования безопасности. Часть 2-045. Частные требования кустройствам для дезинфекции/промывания, применяемым в медицине, фармацевтике, ветеринарии и в лабораторных исследованиях)

IEC 80416-1 Basic principles for graphical symbols for use on equipment. Part 1. Creation of symbol originals (Обозначения графические для оборудования. Основные принципы. Часть 1. Создание оригиналов символов)

Европейская фармакопея, Европейский директорат по качеству медицины, совет Европы, Страсбург, Франция.

Фармакопея США, Роквилл, США.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    А00), с: Эквивалентное время. Затраченное время на дезинфекцию при температуре 80 °С, в отношении микроорганизма с z, равным 10 К.

Примечание — См. приложение В.

3.2    автоматический контроллер (automatic controller): Устройство, которое в ответ на предварительно установленные переменные цикла последовательно управляет аппаратурой через требуемые стадии технологической обработки или процессы.

3.3    МД машина для обработки суден (bedpan washer-disinfector): МД машина, предназначенная для того, чтобы опорожнять, смывать, очищать и термически дезинфицировать контейнеры с отходами человеческой жизнедеятельности.

3.4    бионагрузка (bioburden): Популяция жизнеспособных микроорганизмов на продукте и/или его контейнере.

3.5    калибровка (calibration): Совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений, и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определить действительные метрологические характеристики этого средства измерений.

[EN 285:1996, статья 3.5]

2

ГОСТ ISO 15883-1-2011

3.6    калорифер (calorifier): Закрытый сосуд, в котором вода нагревается косвенно потоком нагретой жидкости через теплообменник под давлением выше атмосферного.

3.7    камера (chamber): Часть МД машины, в которой обрабатывается загрузка.

Примечание — Камера не включает генераторы пара, трубы, например дренаж и фитинги, от которых она может быть изолирована.

3.8    химическая дезинфекция (chemical disinfection): Дезинфекция, осуществленная за счет действия одного или больше химических реактивов, первичной целью которых является умерщвление микроорганизмов.

3.9    очистка (cleaning): Удаление загрязнения с изделия до степени, необходимой для его дальнейшей обработки и последующего использования по назначению.

3.10    машина непрерывного (технологического) процесса (continuous process machine): Машина, которая автоматически пропускает загрузку через каждую стадию рабочего цикла.

3.11    критические переменные процесса (critical process variables): Переменные процесса, значения которых в ходе рабочего цикла определены производителем как достаточные, чтобы гарантировать, что цикл достигает рабочую характеристику, определенную во время валидации.

3.12    завершение цикла (cycle complete): Индикация, что цикл мойки и дезинфекции успешно завершен и что обеззараженная загрузка готова для удаления из камеры.

3.13    регистратор управления циклом (cycle control recorder): Устройство, которое записывает значения одной или нескольких переменных управления по данным автоматического контроллера.

3.14    значение D (D value): Время выдержки при определенных условиях обработки, необходимое для уменьшения популяции тест-микроорганизма на один логарифм или 90 %.

3.15    мертвая зона (dead volume): Объем системы труб, который не прочищается обычным потоком жидкостей в течение рабочего цикла.

3.16    дезинфекция (disinfection): Уменьшение числа жизнеспособных микроорганизмов на продукте до уровня, который ранее был установлен в качестве подходящего для дальнейшего обращения с этим продуктом или его использования.

3.17    температура дезинфекции (disinfection temperature): Минимальная температура в диапазоне значений температуры дезинфекции.

3.18    диапазон температур дезинфекции (disinfection temperature band): Диапазон температур, выраженных как температура дезинфекции (см. 3.17) и максимальная допустимая температура, которая может преобладать по всей загрузке в течение времени дезинфекции.

3.19    время дезинфекции (disinfection time): Интервал времени, когда критическая переменная (например, температура загрузки, концентрация дезинфектанта в камере) поддерживается на уровне или выше значения, установленного для дезинфекции.

3.20    дверь (door): Устройство, предназначенное для закрытия и герметизации камеры.

3.21    проходная двухдверная МД машина (double — ended washer-disinfector): МД машина с отдельной дверью для загрузки и отдельной дверью для выгрузки.

3.22    МД машина для эндоскопов (endoscope washer-disinfector): Установка, предназначенная для очистки каналов и дезинфекции гибких эндоскопов.

3.23    выход из строя безопасным образом (fail safe): Свойство конструкции МД машины или связанных с ней сервисов, которое гарантирует, что состояние единичного отказа не вызывает риска опасности.

3.24    отказ (fault): Подтверждение автоматическим контроллером, что, по меньшей мере, одна из предварительно установленных переменных процесса для цикла мойки-дезинфекции не была достигнута.

3.25    флюид (fluid): Жидкость, газ или пар.

3.26    промывка (flushing): Удаление основного загрязнения и/или содержимого изделия загрузки (необязательно прилипающего к поверхности этого изделия) путем вытеснения водой.

3.27    свободное дренирование (free draining): Создание возможности для свободного течения жидкостей под действием силы тяжести к месту сброса

3.28    время удержания (holding time): Интервал времени, в течение которого критические переменные процесса поддерживаются на уровне или выше установленных значений.

3.29    отходы жизнедеятельности человека (human waste): Выделения и жидкости тела, включая фекалии, мочу, кровь, гной, рвотную массу и слизь.

3

3.30    контейнер для отходов жизнедеятельности человека (human waste container): Сосуд многоразового пользования для удержания и транспортирования отходов жизнедеятельности человека.

3.31    аттестация монтажа IQ (installation qualification IQ): Получение и документирование доказательств, что оборудование поставлено, смонтировано в соответствии с его спецификацией.

[ISO/TS 11139:2001, статья 2.20]

3.32    МД машина для инструментов (instrument wacher-desinfector): Машина, предназначенная для очистки и дезинфекции загрузок (вставок, корзин), содержащих хирургические инструменты, анестезиологические принадлежности, бачки, чашки, приемники, посуду, изделия из стекла и подобные изделия.

3.33    загрузка (load): Общий термин, использованный для описания всех предметов, оборудования и материалов, которые одновременно помещают в МД машину с целью их очистки и дезинфекции за рабочий цикл.

3.34    загрузочная дверь (loading door): Дверь в проходной двухдверной МД машине, через которую загрузку помещают в машину перед технологической обработкой.

3.35    медицинское изделие (medical device): Любой инструмент, аппарат, устройство, материал или иное изделие, которое, будучи используемым самостоятельно или в комбинации, включая программное обеспечение, необходимое для его правильного применения, предназначено изготовителем для использования людьми в целях:

-    диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболевания;

-    диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации травмы или недостатка;

-    изучения, замены или модификации анатомии или физиологического процесса;

-    контроля зачатия,

действие которых внутри или снаружи тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, которые могут применяться вместе с ними.

[ISO 13485:2003, статья 3.7]

3.36    фактор микробного уменьшения (microbial reduction factor): Степень, до которой бионагрузка снижается в десятикратных приращениях, выраженных как десятичные логарифмы (при основании 10).

3.37    мониторинг (monitoring): Измерение физических переменных и сравнение полученных значений с величинами, установленными для процесса.

3.38    нормальная работа (normal operation): Работа МД машины в соответствии с инструкциями и со всеми параметрами процесса в пределах, установленных этим производителем.

3.39    рабочий цикл (operating cycle): Автоматическая последовательность рабочих фаз, выполняемая в МД машине.

3.40    рабочее давление (operating pressure): Манометрическое давление, при котором сосуд работает во время нормального использования.

3.41    аттестация функционирования OQ (operational qualification OQ): Процесс получения и документирования доказательств того, что смонтированное оборудование работает в установленных пределах параметров при использовании в соответствии с его эксплуатационными процедурами.

[ISO/TS 11139:2001, статья 2.24]

3.42    управление с блокировкой автоматики (override): Система, с помощью которой рабочий цикл может быть прерван или изменен по необходимости.

3.43    оценка рабочих характеристик PQ (performance qualification PQ): Процесс получения и документального доказательства того, что оборудование, смонтированное и используемое в соответствии с эксплуатационными процедурами, постоянно функционирует в рамках заранее определенных критериев и таким образом выдает продукт, отвечающий его спецификации.

[ISO/TS 11139:2001, статья 2.26]

Примечание — Оценка рабочих характеристик МД машин будет касаться ряда изделий, очищенных и продезинфицированных до требуемого стандартом качества.

3.44    реактив для обработки (process chemical): Композиция химических смесей, предназначенных для использования в МД машине.

Примечание — Обрабатывающие реактивы, например моющие средства, поверхностно-активные вещества, ополаскиватели, дезинфицирующие средства, ферментные моющие составы.

3.45    переменная процесса (process variable): Физические и химические параметры, влияющие на эффективность всех стадий процесса.

4

ГОСТ ISO 15883-1-2011

Пример — Интервалы времени, значения температуры, концентрация дезинфицирующего средства, значения давления и потоки.

3.46    регистратор проверки процесса (process verification recorder): Устройство, которое независимо от автоматического контроллера, регистрирует значения, полученные для некоторых или всех переменных управления.

3.47    самопишущий прибор (recorder): Система, смонтированная в машине для мойки-дезинфекции или подсоединенная к ней, чтобы осуществлять непрерывную запись информации в графическом, цифровом или электронном виде.

3.48    повторная квалификация (re-qualification): Повторение валидации или ее части с целью подтверждения надежности процесса.

3.49    ополаскивание (rinsing): Удаление остатков обработки путем вытеснения и разбавления водой.

3.50    текущий контроль (routine test): Периодическая проверка и испытание с целью установить, что эксплуатационная характеристика МД машины остается в пределах, определенных во время валидации.

3.51    генератор пара (steam generator): Резервуар, сконструированный для содержания воды и нагревающей системы (например, паровой змеевик или полностью погруженный электрический элемент), который используется, чтобы нагревать воду до парообразного состояния.

3.52    бак (tank): Технологическая камера, составляющая одно целое с МД машиной и предназначенная для содержания флюидов, используемых во время технологической обработки.

3.53    тест — микроорганизм (test microorganism): Микроорганизм, относящийся к штамму из коллекции общепризнанных культур, используемый в микробиологическом тестировании рабочей характеристики МД машины.

Примечание — Коллекцией общепризнанных культур является международное хранилище по Будапештскому договору о «Международном признании депозитария микроорганизмов для цели выдачи патента и регулирования».

3.54    тест — загрязнение (test soil): Состав, используемый для проверки эффективности мойки в МД машине.

3.55    термическая дезинфекция (thermal disinfection): Дезинфекция, достигнутая под действием влажного тепла.

3.56    испытание типа (type test): Испытания для оценки рабочих параметров в целях определения на соответствие настоящему стандарту типа машины для мойки — дезинфекции и определить данные для ссылки в последующих испытаниях.

3.57    разгрузочная дверь (unloading door): Дверь в проходной двухдверной машине для мойки и дезинфекции, через которую загрузка извлекается после рабочего цикла.

3.58    валидация (validation): Документированная процедура получения, протоколирования и интерпретации результатов, необходимых для демонстрации того, что процесс неизменно дает продукт, соответствующий предварительно определенным требованиям.

[ISO/TS 11139:2001, статья 2.50]

3.59    верификация (verification): Подтверждение на основе представленных объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

[ISO 9000:2005, статья 3.8.4]

3.60    жизнеспособный микроорганизм (viable microorganism) Микроорганизмы, в том числе вирусы, которые способны размножаться при определенных условиях культивирования.

3.61    переливная трубка (warning pipe): Трубка вторичного переполнения, устроенная так, что ее выходное отверстие внутри или снаружи машины находится в заметной позиции, чтобы показывать состояние переливания через край.

3.62    моющая-дезинфицирующая машина (МД машина) (washer-disinfector (WD)): Машина, предназначенная очищать, мыть и дезинфицировать медицинские изделия и другие предметы, использованные в медицинской, фармацевтической и ветеринарной практике.

3.63    мойка (washing): Удаление приставшего загрязнения с изделий, подлежащих очистке средствами водной среды с обрабатывающими реактивами или без них в зависимости от необходимости.

5