МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Требования для целей регулирования

(ISO 13485:2016, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2017

ГОСТ ISO 13485-2017

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены в ГОСТ 1.0-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2015 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 5

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (от 7 июня 2017 г. протокол №99-П)

За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны no МК (ИСО 3166) 004—97 Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97 Сокращенное наименование национальною органа по стандартизации Армения AM Минэкономики Республики Армения Беларусь BY Госстандарт Республики Беларусь Казахстан КZ Госстандарт Республики Казахстан Киргизия KG Кыргызстандарт Россия RU Росстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 июня 2017 г. № 615-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июня 2018 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 13485:2016 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» («Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes». IDT).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВЗАМЕН ГОСТ ISO 13485-2011

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.rn)

© Стандартинформ, 2017

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 13485-2017

ми требованиями. Организация должна устанавливать, внедрять и поддерживать любое требование, процедуру, деятельность или мероприятие, которые должны быть документированы в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

Организация должна документально оформить свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

Примечание — Роли, принятые на себя организацией, могут включать в себя роли изготовителя, уполномоченного представителя, импортера или дистрибьютора.

4.1.2    Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;

b)    применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;

c)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

4.1.3    Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:

a)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении. так и при управлении этими процессами;

b)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов;

c)    осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов.

d)    осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;

e)    определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).

4.1.4    Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов системы менеджмента качества в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями. Изменения, вносимые в эти процессы, должны:

а)    оцениваться с точки зрения воздействия на систему менеджмента качества;

б)    оцениваться с точки зрения воздействия на медицинские изделия, производимые в рамках системы менеджмента качества;

в)    контролироваться в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующими требованиями.

4.1.5    Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами. Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление должно включать письменные соглашения по качеству.

4.1.6    Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидироватьдо начала применения и. если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение.

Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

4.2 Требования к документации

4.2.1    Общие положения

Документация системы менеджмента качества (4.2.4) должна включать:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)    руководство по качеству:

c)    документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, включая записи, определенные организацией как необходимые для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e)    другую документацию, установленную применимыми регулирующими требованиями.

4.2.2    Руководство по качеству

Организация должна документировать руководство по качеству, содержащее:

5

ГОСТ ISO 13485-2017

а)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения;

б)    документированные процедуры, разработанные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

в)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.

Руководство по качеству должно определять структуру документации, используемой в системе менеджмента качества.

4.2.3    Файл медицинского изделия

Для каждого типа или семейства медицинских изделий организация должна создать и поддерживать в рабочем состоянии один или несколько файлов, содержащих документы или дающих ссылки на них. для подтверждения соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям.

Содержание файла(ов) должно включать по меньшей мере:

a)    общее описание медицинского изделия, его предусмотренного назначения/применения. маркировки, включая любые инструкции по применению;

b)    спецификации продукции;

c)    спецификации или процедуры производства, упаковки, хранения, обращения с изделием, а также дистрибуции;

d)    процедуры измерения и мониторинга;

e)    требования к монтажу, если применимо;

f)    процедуры технического обслуживания, если применимо.

4.2.4    Управление документами

Документами системы менеджмента качества необходимо управлять. Записи — особый вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в пункте 4.2.5.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    анализ и официальное одобрение документов с точки зрения их адекватности до их выпуска;

b)    анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)    обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества, и управление их рассылкой;

д) предотвращение порчи или потери документов:

h) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации к ним.

Организация должна обеспечивать анализ и официальное одобрение изменений в документах либо должностным лицом, одобрившим первоначальный документ, либо другим специально назначенным должностным лицом, имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании которой принимается решение.

Организация должна определять период времени, в течение которого следует хранить не менее одной копии устаревших документов. На этот период должен быть обеспечен доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока службы изделия, определенного организацией, но не менее срока хранения любой итоговой записи (4.2.5) или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

4.2.5    Управление записями

Записи должны поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества. Организация должна документировать процедуры для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, безопасности и целостности, восстановления, включая определения сроков хранения, и порядка изъятия записей.

Организация должна определить и внедрить методы защиты конфиденциальной информации о здоровье, содержащейся в записях, в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

6

ГОСТ ISO 13485-2017

Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Изменения в записях должны быть идентифицируемыми.

Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере, срока службы медицинского изделия. определенного организацией, но не менее двух лете момента выпуска медицинского изделия организацией или в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

5 Ответственность руководства

5.1    Обязательства руководства

Высшее руководство организации должно предоставлять свидетельства своей приверженности разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также поддержанию ее результативности посредством:

a)    доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также применимых регулирующих требований:

b)    разработки политики в области качества;

c)    обеспечения разработки целей в области качества;

d)    проведения анализа со стороны руководства:

e)    обеспечения необходимыми ресурсами.

5.2    Ориентация на потребителя

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителя и применимых регулирующих требований.

5.3    Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)    соответствовала стратегическим намерениям организации;

b)    включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и поддерживать ее результативность:

c)    обеспечивала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)    была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)    анализировалась на постоянную пригодность.

5.4    Планирование

5.4.1    Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечить, чтобы цели в области качества, включая те. которые необходимы для выполнения применимых регулирующих требований и требований к продукции, были установлены для соответствующих функций и на соответствующих уровнях внутри организации. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласованными с политикой в области качества.

5.4.2    Планирование системы менеджмента качества

Высшее руководство должно обеспечивать:

a)    планирование системы менеджмента качества для выполнения требований, приведенных в пункте 4.1. а также для достижения целей в области качества;

b)    сохранение целостности системы менеджмента качества при планировании и внедрении в нее изменений.

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.5.1    Ответственность и полномочия

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы ответственность и полномочия были определены, документированы и доведены до сведения персонала организации.

Высшее руководство должно документировать взаимодействие персонала, руководящего, выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, иобеспечивать полномочия и независимость. необходимые для выполнения этих задач.

5.5.2    Представитель руководства

Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства, который независимо от других обязанностей обладает ответственностью и полномочиями, включающими:

а) обеспечение того, чтобы процессы, необходимые для системы менеджмента качества, были документированы:

7

ГОСТ ISO 1348S—2017

b)    представление отчетов высшему руководству о результативности системы менеджмента качества и необходимости улучшения (8.5);

c)    обеспечение распространения понимания применимых регулирующих требований и требований системы менеджмента качества в рамках всей организации.

5.5.3 Внутренний обмен информацией

Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.

5.6 Анализ со стороны руководства

5.6.1    Общие положения

Организация должна документировать процедуры для анализа со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через документально запланированные интервалы систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. Анализ должен включать оценку возможностей улучшения и необходимости внесения изменений в систему менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.

Записи анализа со стороны руководства должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

5.6.2    Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать, но не ограничиваться этим, следующую информацию, полученную из:

a)    обратной связи;

b)    обращения с претензией;

c)    отчетности в регулирующие органы;

d)    аудитов;

e)    мониторинга и измерения процессов;

f)    мониторинга и измерения продукции;

д) корректирующего действия;

h)    предупреждающего действия;

i)    последующих действий, вытекающих из предыдущих анализов со стороны руководства:

j)    изменений, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества;

k)    рекомендаций по улучшению;

l)    новых или пересмотренных применимых регулирующих требований.

5.6.3    Выходные данные для анализа

Выходные данные для анализа со стороны руководства должны быть зарегистрированы (4.2.5) и включать проанализированные входные данные и любые решения и действия, относящиеся к:

a)    улучшениям, необходимым для поддержания пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества и ее процессов;

b)    улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

c)    изменениям, необходимым для реагирования на новые или пересмотренные применимые регулирующие требования;

d)    потребности в ресурсах.

6 Менеджмент ресурсов

6.1    Обеспечение ресурсами

Организация должна определять и обеспечивать ресурсы, необходимые для:

a)    внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее результативности;

b)    соответствия применимым регулирующим требованиям и требованиям потребителя.

6.2    Человеческие ресурсы

Персонал, осуществляющий деятельность, влияющую на качество продукции, должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой, навыками и опытом.

Организация должна документировать процесс(ы), олределяющий(е) компетентность персонала, проведение обучения, обеспечение информированности персонала.

Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала, осуществляющего деятельность, влияющую на качество продукции;

8

ГОСТ ISO 13485-2017

b)    обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия для достижения или поддержания необходимой компетентности;

c)    оценивать результативность принятых мер;

d)    обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

e)    поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.5).

Примечание — Методология, используемая для проверки результативности, должна быть пропорциональна риску, связанному с деятельностью, в отношении которой проведено обучение или иные действия.

6.3    Инфраструктура

Организация должна документировать требования к инфраструктуре, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции, предотвращения перепутывания продукции и обеспечения надлежащего обращения с ней.

Инфраструктура может включать, если целесообразно;

a)    здания, рабочее пространство и связанные с ним системы инженерного обеспечения;

b)    оборудование, включая технические и программные средства;

c)    вспомогательные услуги (например, транспорт, связь или информационные системы).

Организация должна документировать требования к деятельности по техническому обслуживанию, в том числе интервалы выполнения работ по техническому обслуживанию, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на качество продукции.

Если целесообразно, требования должны применяться к оборудованию, используемому в производстве, для управления производственной средой, мониторинга и измерения.

Записи такого технического обслуживания должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

6.4    Производственная среда и контроль загрязнения

6.4.1    Производственная среда

Организация должна документировать требования к производственной среде, необходимой для достижения соответствия требованиям к продукции.

Если условия производственной среды могут оказать негативное влияние на качество продукции, организация должна документировать требования к производственной среде и процедуры для мониторинга и управления производственной средой.

Организация должна:

a)    разработать документированные требования ксостоянию здоровья, чистоте и одежде персонала. если контакт между персоналом и продукцией или производственной средой может оказать влияние на безопасность медицинского изделия или его функциональные характеристики;

b)    обеспечить, чтобы весь персонал, временно работающий в особых условиях производственной среды, был компетентным или находился под наблюдением компетентного лица.

Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14644 и ISO 14698.

6.4.2    Контроль загрязнения

Если целесообразно, организация должна планировать и документировать меры для контроля загрязненной или потенциально загрязненной продукции с целью предотвращения загрязнения производственной среды, персонала или продукции.

Для стерильных медицинских изделий организация должна документировать требования к управлению загрязнением микроорганизмами или твердыми частицами и поддерживать требуемую чистоту в процессах сборки и упаковки.

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

Организация должна документировать один или более процессов менеджмента риска в процессах жизненного цикла продукции.

Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

9

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация должна установить, если целесообразно:

a)    цели в области качества и требования к продукции;

b)    потребность в разработке процессов, документов (4.2.4). а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции, включая инфраструктуру и производственную среду;

c)    необходимую деятельность по верификации, валидации, мониторингу, контролю и испытаниям. обработке, хранению, распределению и прослеживаемости конкретной продукции вместе с критериями приемки продукции;

d)    записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции и готовая продукция соответствуют требованиям (4.2.5).

Результаты этого планирования должны быть документированы в форме, соответствующей практике организации.

Примечание — Дополнительную информацию можно найти в ISO 14971.

7.2 Процессы, связанные с потребителями

7.2.1    Определение требований, относящихся к продукции

Организация должна определить:

a)    требования потребителя, включая требования к поставке и деятельности после поставки;

b)    требования, не определенные потребителем, но необходимые для конкретного или предполагаемого использования, когда оно известно;

c)    применимые регулирующие требования, относящиеся к продукции;

d)    любое обучение пользователей, необходимое для обеспечения заданных функциональных характеристик и безопасности применения медицинского изделия:

e)    любые дополнительные требования, определенные организацией.

7.2.2    Анализ требований, относящихся к продукции

Организация должна анализировать требования, относящиеся к продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать:

a)    определение и документирование требований к продукции;

b)    согласование требований контракта или заказа, отличающихся от ранее сформулированных;

c)    выполнение применимых регулирующих требований;

d)    любое обучение для пользователей в соответствии с пунктом 7.2.1. его доступность или планирование обеспечения доступности;

e)    способность организации соответствовать определенным требованиям.

Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).

Если потребитель не представил документированных требований, организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к исполнению.

Если требования к продукции изменены, организация должна обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а соответствующий персонал был проинформирован об изменившихся требованиях.

7.2.3    Связь с потребителями

Организация должна планировать и документировать меры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:

a)    информации о продукции;

b)    прохождения запросов, контракта или заказа, включая изменения;

c)    обратной связи с потребителем, включая претензии потребителей;

d)    пояснительных уведомлений.

Организация должна поддерживать связь с регулирующими органами в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

7.3    Проектирование и разработка

7.3.1 Общие положения

Организация должна документировать процедуры проектирования и разработки.

Ю

ГОСТ ISO 13485-2017

Содержание

1    Область применения...................................................¹

2    Нормативные ссылки..................................................¹

3    Термины и определения................................................2

4    Система менеджмента качества...........................................⁴

4.1    Общие требования.................................................⁴

4.2    Требования к документации...........................................5

5    Ответственность руководства.............................................7

5.1    Обязательства руководства...........................................7

5.2    Ориентация на потребителя...........................................7

5.3    Политика в области качества..........................................7

5.4    Планирование....................................................7

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией...........................7

5.6    Анализ со стороны руководства.........................................8

6    Менеджмент ресурсов..................................................8

6.1    Обеспечение ресурсами..............................................8

6.2    Человеческие ресурсы...............................................8

6.3    Инфраструктура...................................................9

6.4    Производственная среда и контроль загрязнения..............................9

7    Процессы жизненного цикла продукции.......................................9

7.1    Планирование процессов жизненного цикла продукции..........................9

7.2    Процессы, связанные с потребителями...................................10

7.3    Проектирование и разработка.........................................10

7.4    Закупки.......................................................13

7.5    Производство и обслуживание.........................................13

7.6    Управление оборудованием для мониторинга и измерений......................16

8    Измерение, анализ и улучшение...........................................17

8.1    Общие положения.................................................17

8.2    Мониторинг и измерение.............................................17

8.3    Управление несоответствующей продукцией................................18

8.4    Анализ данных...................................................19

8.5    Улучшение......................................................19

Приложение А (справочное) Сравнение содержания ISO 13485:2003 и ISO 13485:2016 ......... 21

Приложение В (справочное) Соответствие между ISO 13485:2016 и ISO 9001:2015 ............ 25

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов

межгосударственным стандартам................................31

Библиография........................................................32

Введение

Настоящий стандарт является третьим изданием ISO 13485, отменяет и заменяет второе издание (ISO 13485:2003) и ISO/TR 14969:2004, которые были технически пересмотрены. Он также включает в себя техническую поправку ISO 13485:2003/Cor. 1:2009. Сводная таблица изменений, включенных в это издание по сравнению с предыдущим, приведена в приложении А.

0.1 Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией, участвующей в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, монтаж, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий или предоставление связанных с ними услуг (например, техническая поддержка). Требования, установленные в настоящем стандарте, могут также быть использованы поставщиками организации или иными внешними сторонами (например, поставщиками сырья, компонентов, сборочных узлов, медицинских изделий, услуг по стерилизации, поверке и калибровке, дистрибьюторских услуг, услуг по техническому обслуживанию). Поставщик или внешняя сторона могут добровольно применять настоящий стандарт для демонстрации соответствия его требованиям, либо соответствие требованиям может быть установлено контрактом

В некоторых юрисдикциях имеются регулирующие требования для применения к системам менеджмента качества организаций, с различными ролями в цепи поставок медицинских изделий. Следовательно. настоящий стандарт предполагает, что организация:

-    определяет свою(и) роль(и) в соответствии с применимыми регулирующими требованиями;

-    определяет регулирующие требования в рамках этой(этих) роли(ей);

-    включает эти применимые регулирующие требования в систему менеджмента качества.

Примечания

1    В контексте настоящею стандарта термин «юрисдикция» означает территориально-административную единицу, на которую распространяются регулирующие требования.

2    В контексте настоящего стандарта термин «роль» подразумевает вид деятельности организации применительно к медицинскому изделию (см. п. 4.1.1).

Терминология в применимых регулирующих требованиях может отличаться в различных странах и регионах. Организация должна понимать, каким образом требования, установленные в настоящем стандарте. будут интерпретироваться в терминологии, используемой в законодательстве тех юрисдикций, в которых медицинские изделия будут обращаться.

Настоящий стандарт также может применяться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, для оценки способности организации удовлетворять требованиям потребителей и регулирующим требованиям, предъявляемым к системе менеджмента качества, а также собственным требованиям организации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к техническим требованиям к продукции, которые являются необходимыми для удовлетворения требований потребителей, и к применимым регулирующим требованиям для обеспечения безопасности и функциональных характеристик.

Создание системы менеджмента качества требует стратегического решения организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:

a)    внутренняя организационная среда, изменения этой среды и влияние организационной среды на соответствие медицинских изделий;

b)    изменяющиеся потребности организации;

c)    конкретные цели организации;

d)    выпускаемая продукция;

e)    применяемые процессы;

f)    размер организации и организационная структура;

д) регулирующие требования, применимые к деятельности организации.

Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре различных систем менеджмента качества, единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта.

Существует большое разнообразие медицинских изделий, и некоторые конкретные требования настоящего стандарта применимы только к тем группам медицинских изделий, определения которым даны в разделе 3.

ГОСТ ISO 13485-2017

0.2 Разъяснение понятий

В настоящем стандарте используются следующие термины или словосочетания, которые используются в контексте, описанном ниже.

Когда требование сопровождается словосочетанием «если целесообразно», выполнение требования является целесообразным, если организация не может обосновать обратное. Выполнение требования считается целесообразным, если это необходимо для того, чтобы:

-    продукция удовлетворяла требованиям;

-    соответствовать применимым регулирующим требованиям;

-    осуществлять корректирующие действия;

-    осуществлять менеджмент риска.

Там, где используется термин «риск», применение термина в рамках настоящего международного стандарта относится к требованиям безопасности и функциональным характеристикам медицинского изделия или для выполнения применимых регулирующих требований.

Когда необходимо, чтобы требование было «документировано», оно также должно быть установлено. внедрено и поддерживаться в рабочем состоянии.

В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу». Продукция является результатом, который предназначен для потребителя или им затребован, либо заданным результатом процесса производства продукции.

Там. где используется термин «регулирующие требования», он включает в себя требования, содержащиеся в любом законодательном акте, применимом к пользователю настоящего стандарта (например, законы, подзаконные акты, предписания и директивы).

Применение термина «регулирующие требования» ограничено требованиями, предъявляемыми к системе менеджмента качества, а также безопасности или функциональным характеристикам медицинского изделия.

В настоящем стандарте используются следующие глагольные формы:

-    «Должен» указывает на требование;

-    «Следует» указывает на рекомендацию;

-    «Могло бы» указывает на разрешение;

-    «Может» указывает на способность или возможность.

Информация, обозначенная как «Примечание», носит характер руководящих указаний для понимания или разъяснения соответствующего требования.

0.3 Процессный подход

Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятепь-ность, которая имеет вход и преобразует его в выход, можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса.

Дпя успешного функционированияорганизациядолжнаопредепитьмногочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом дпя получения желаемого результата может быть определено как «процессный подход».

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a)    понимать и постоянно выпопнять требования;

b)    рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c)    достигать результативного функционирования процессов;

d)    улучшать процессы на основе объективных измерений.

0.4 Связь с ISO 9001

Хотя настоящий стандарт является автономным, он основан на ISO 9001:2008. который был заменен на ISO 9001:2015. Для удобства пользования в приложении В приведено соответствие между пунктами ISO 9001:2015 и настоящим стандартом.

Настоящий стандарт предназначен для облегчения глобального согласования соответствующих регулирующих требований к системам менеджмента качества, применимых к организациям, участвующим в одной или нескольких стадиях жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий стандарт включает в себя некоторые особые требования для организаций, участвующих в жизненном цикле медицинских изделий, и исключает некоторые из требований ISO 9001. которые не целесообразны в качестве регулирующих требований. Из-за этих исключений, организации, системы менеджмента качества которых соответствуют настоящему стандарту, не могут претендовать на соответствие ISO 9001. если их система менеджмента качества не отвечает всем требованиям ISO 9001.

V

0.5 Совместимость с другими системами менеджмента

Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим системам менеджмента, например к системам менеджмента охраны окружающей среды, безопасности и профессионального здоровья, а также финансового менеджмента.

Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовывать или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с соответствующими требованиями других систем менеджмента.

Организация может адаптировать действующую систему (системы) менеджмента для создания системы менеджмента качества, соответствующей требованиям настоящего стандарта.

VI

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

Изделия медицинские СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Требования для целей регулирования

Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes

Дата введения —2018—06—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования «системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию. монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям.

Требования настоящего стандарта применимы к организациям независимо от их размера и вида, если только исключение не очевидно. Все требования, применимые к медицинским изделиям, в равной мере применимы к услугам в отношении этих изделий, если таковые оказываются организацией.

Процессы, требуемые настоящим стандартом и применимые к организации, но не осуществляемые самой организацией напрямую, остаются ответственностью организации и должны находиться под управлением системы менеджмента качества организации посредством проведения мониторинга, поддержания в рабочем состоянии и управления этими процессами.

Если применимые регулирующие требования допускают исключение управления проектированием и разработкой изделий, то это может служить основанием для исключения соответствующих требований из конкретной системы менеджмента качества. Этими регулирующими требованиями могут быть предоставлены альтернативные подходы, которые должны быть рассмотрены для конкретной системы менеджмента качества. Ответственность за обеспечение соответствия требованиям настоящего стандарта при исключении управления проектированием и разработкой изделий лежит на самой организации.

Если какое-либо требование разделов 6, 7 или 8 настоящего стандарта нельзя применить ввиду специфики деятельности организации или особенностей медицинского изделия, на которые распространяется система менеджмента качества, то организации не следует включать такое требование в свою систему менеджмента качества. В отношении каждого неприменимого требования организация должна документировать обоснование в соответствии с пунктом 4.2.2.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт:

ISO 9000:2015. Quality management systems — Fundamentals and vocabulary (Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь)

Изданио официальное

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ISO 9000:2015. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление, выпущенное организацией после поставки медицинского изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о том. какие действия должны быть предприняты при:

-    применении медицинского изделия;

-    модификации медицинского изделия;

• возврате медицинского изделия организации, которая его поставила;

-    утилизации медицинского изделия.

Примечание — Выпуск пояснительного уведомления может требоваться в соответствии с применимыми регулирующими требованиями.

3.2    уполномоченный представитель (authonzed representative): Физическое или юридическое лицо, которое определено законодательством страны или региона, получившее письменное назначение от изготовителя действовать от его имени для выполнения определенных задач в отношении обязанностей изготовителя, установленных законодательством конкретной страны или региона.

[GHTF/SG1/N055:2009. пункт 5.2]

3.3    клиническая оценка (clinical evaluation): Анализ и оценивание клинических данных в отношении медицинского изделия с целью верификации безопасности и функциональных характеристик изделия при его клиническом применении, как предназначено изготовителем.

(GHTF/SG5/N4:2010, раздел 4)

3.4    претензия (complaint): Письменное, электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с идентификацией, качеством, сроком службы, надежностью, безопасностью или функциональными характеристиками медицинского изделия, вышедшего из-под управления организацией, а также в отношении связанного с ним обслуживания, которое влияет на функциональные характеристики таких медицинских изделий.

Примечание — Это определение «претензии» отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.

3.5    дистрибьютор (distributor): Физическое или юридическое лицо в цепи поставок, которое действует от своего имени и осуществляет продажу медицинского изделия конечному потребителю.

[GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.3)

Примечания

1    В цепь поставок могут бы ть вовлечены более одного дистрибьютора.

2    Лица в цепи поставок, вовлеченные в деятельность по хранению и транспортировке от имени изготовителя, импортера или дистрибьютора, не являются дистрибьюторами по данному определению.

3.6    имплантируемое медицинское изделие (implantable medical device): Медицинское изделие, которое может быть удалено только посредством медицинского или хирургического вмешательства и которое предназначено для:

-    полного или частичного введения в тело или анатомическую полость человека или

-    замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза и

-    нахождения в месте имплантации после процедуры в течение не менее 30 дней.

Примечание — Это определение имплантируемого медицинского изделия включает также активное

имплантируемое медицинское изделие.

3.7    импортер (importer): Физическое или юридическое лицо, являющееся первым в цепи поставок. выводящим медицинское изделие, произведенное в иной стране или в юрисдикции, на рынок страны. где изделие предполагается к реализации.

(GHTF/SG1/N055:2009, пункт 5.4)

3.8    маркировка (labelling): Этикетка, инструкция по применению и любая иная информация, относящаяся к идентификации, техническому описанию, предназначенному применению медицинского изделия, исключая товаросопроводительные документы в отношении поставки.

(GHTF/SG1/N70:2011. раздел 4)

3.9    жизненный цикл (life-cycle): Все стадии существования медицинского изделия, от первоначальной концепции до вывода из эксплуатации и утилизации.

[ISO 14971:2007. пункт 2.7]

2

ГОСТ ISO 13485-2017

3.10    изготовитель (manufacturer): Любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского изделия с целью выпустить в обращение медицинское изделие под его собственным именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено ли это медицинское изделие организацией или по ее поручению другим лицом (лицами).

[GHTF/SG1/N055:2009. пункт 5.1]

Примечания

1    Изготовитель несет конечную юридическую ответственность за обеспечение выполнения применимых регулирующих требований стран или юрисдикций в отношении медицинских изделий, для продажи в которых они предназначены, если только иное не установлено специальными требованиями регулирующих органов в данной юрисдикции.

2    Ответственность изготовителя описана в руководящих документах GHTF. Эта ответственность включает в себя ответственность по выполнению как предпродажных требований, так и послепродажных требований, таких как сообщения о неблагоприятных событиях и уведомления о корректирующих действиях.

3    Проектирование и/или производство могут включать в себя разработку спецификаций, продукции, производство. сборку, обработку, упаковку, переупаковку, маркировку, перемаркировку. стерилизацию, монтаж или переработку медицинского изделия, а также выпуск набора медицинских изделий, возможно в комбинации с другими изделиями в медицинских целях.

4    Лицо, осуществляющее в соответствии с инструкцией по применению сборку и регулировку медицинского изделия, выпущенного на рынок иным лицом и предназначенного для индивидуального применения, не является изготовителем, если сборка и регулировка не изменяют предназначенного применения медицинского изделия.

5    Лицо, изменяющее предназначенное применение медицинского изделия или модифицирующее медицинское изделие без согласия изготовителя для выпуска изделия под своим собственным именем, следует рассматривать как изготовителя модифицированного медицинского изделия.

6    Уполномоченный представитель, дистрибьютор или импортер, который только добавляет свой адрес и контактные данные на медицинское изделие или на упаковку без удаления или изменения оригинальной маркировки. не является изготовителем.

7    В случае если принадлежности подпадают под регулирующие требования к медицинскому изделию, лица, ответственные за проектирование и/или производство таких принадлежностей, являются изготовителями.

3.11    медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, прибор, устройство, оборудование. имплантат, in vitro реагент, программное обеспечение, материал или иные подобные или связанные с ними изделия, предназначенные изготовителем для применения к человеку по отдельности или в комбинации:

-    диагностики, профилактики, мониторинга, лечения или облегчения заболеваний;

-    диагностики, мониторинга, лечения, облегчения или компенсации последствий травмы;

-    исследования, замещения или изменения анатомического строения или физиологических процессов;

-    жизнеобеспечения или поддержания жизненных функций;

-    управления зачатием;

-    дезинфекции медицинских изделий;

-    получения информации посредством исследования in vitro проб, взятых из тела человека.

а также не достигающие своего первичного предназначенного воздействия на организм человека за счет фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но функции которых могут поддерживаться такими средствами.

[GHTF/SG1 /N071:2012. пункт 5.1]

Примечание — Некоторые изделия в отдельных юрисдикциях могут рассматриваться как медицинские, но в их отношении еще не выработан единый подход. Такими изделиями могут быть:

-    дезинфицирующие вещества;

-    вспомогательные средства для лиц с ограниченными возможностями;

-    изделия, включающие ткани животных или человека;

-    изделия для экстракорпорального оплодотворения и репродуктивных технологий.

3.12    семейство медицинских изделий (medical device family): Группа медицинских изделий, производимых одной и той же или для одной и той же организации и имеющих одинаковую базовую конструкцию и функциональные характеристики в отношении безопасности, предназначенного применения и функционирования.

3.13    оценивание функциональных характеристик (performance evaluation): Оценка и анализ данных для установления или проверки способности изделия для диагностики in vitro достигать своего назначения.

3

3.14    послепродажное наблюдение (post-market surveillance): Систематический процесс сбора и анализа опыта, полученного в отношении медицинских изделий, выпущенных на рынок.

3.15    продукция (product): Результат процесса.

(ISO 9000:2005. пункт 3.4.2]

Примечания

1    Существуют четыре общие категории продукции:

-    услуги (например, перевозки);

-    программные средства (например, компьютерная программа, словарь).

-    технические средства (например, механическая часть двигателя);

-    перерабатываемые материалы (например, смазка).

Многие виды продукции содержат элементы, относящиеся к различным общим категориям продукции. Отнесение продукции к услугам, программным, техническим средствам или перерабатываемым материалам зависит от преобладающего элемента. Например, поставляемая продукция «автомобиль» состоит из технических средств (например, шин), перерабатываемых материапов (например, горючее, охлаждающая жидкость), программных средств (например, программное управление двигателем, инструкция для водителя) и услуги (например, разьясне-мия по эксплуатации, даваемые продавцом).

2    Услуга является результатом по меньшей мере однотодействия. обязательно осуществленного при взаимодействии поставщика и потребителя, и. как правило, нематериальна.

Предоставление услуги может включать в себя, например, следующее:

-деятельность, осуществленную с поставленной потребителем материальной продукцией (например, ремонт неисправного автомобиля).

-    деятельность, осуществленную с поставленной потребителем нематериальной продукцией (например, составление заявления о доходах, необходимого для определения размера налога);

-    предоставление нематериальной продукции (например, информации в контексте передачи знаний);

-    создание условий для потребителей (например, в гостиницах и ресторанах).

Программное средство содержит информацию и обычно является нематериальным и может быть также в форме подходов, операций или процедур.

Техническое средство, как правило, является материальным, и его количество выражается исчисляемой характеристикой. Перерабатываемые материалы обычно являются материальными, и их количество выражается непрерывной характеристикой. Технические средства иперерабатыоаемые материалы часто называют товарами.

3    Данное определение термина «продукция» имеет отличия от определения, приведенного в ISO 9000:2015.

3.16    закупаемая продукция (purchased product): Продукция, предоставленная какой-либо стороной. находящейся вне системы менеджмента качества организации.

Примечание — Предоставление продукции не всегда сопровождается коммерческими или финансовыми соглашениями.

3.17    риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда.

(ISO 14971:2007. пункт 2.16]

Примечание — Это определение «риска» отличается от определения, данного в ISO 9000:2015.

3.18    менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и практических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга риска.

(ISO 14971:2007. пункт 2.22]

3.19    система барьеров стерильности (sterile barrier system): Минимальный комплекс технических средств, который препятствует проникновению микроорганизмов и позволяет обеспечить стерильность продукции до ее использования.

(ISO 11607-1:2006. пункт 3.22]

3.20    стерильное медицинское изделие (sterile medical device): Медицинское изделие, соответствующее требованиям к стерильности.

Примечание — Требования к стерильности медицинских изделий могут быть установлены применимыми регулирующими требованиями и стандартами.

4    Система менеджмента качества

4.1    Общие требования

4.1.1    Организация должна документировать систему менеджмента качества и поддерживать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта и применимыми регулирующи-

4