Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

40 страниц

Распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, проводимых в действие при помощи источников вакуума или давления. В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури

 Скачать PDF

Идентичен ISO 10079-3:1992

Оглавление

1 Область распространения

2 Нормативные ссылки

3 Определения

4 Очистка, дезинфекция и стерилизация

5 Требования к конструкции

6 Требования к условиям эксплуатации

7 Физические требования

8 Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу воздуха

9 Подача газа

10 Вакуумный регулятор

11 Устойчивость к воздействию вредных факторов окружающей среды

12 Маркировка

13 Документация, предоставляемая изготовителем

Приложение А (обязательное) Методы испытаний

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

 

40 страниц

Дата введения01.01.2015
Добавлен в базу01.10.2014
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

24.05.2012УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации41-2012
19.12.2012УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1920-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from a vacuum or pressure source. General technical requirements and test methods

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

ГОСТ

ISO 10079-3-

СТАНДАРТ

2012

Изделия медицинские для отсасывания Часть 3

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, ПРИВОДИМЫЕ В ДЕЙСТВИЕ ИСТОЧНИКОМ ВАКУУМА ИЛИ ДАВЛЕНИЯ

Общие технические требования и методы испытаний

(ISO 10079-3:1992, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Армгосстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдовастандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Таджиксгандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребсгандарт Украины

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. № 1920-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10079-3-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10079-3:1992 Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from vacuum or pressure source (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10079.3-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

II

ГОСТ ISO 10079-3-2012

3.22    дренаж грудной клетки: Дренаж с отсасыванием жидкости из полости грудной клетки пациента.

3.23    вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражается в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.

3.24    вакуумный индикатор: Устройство для отображения вакуума.

3.25    вакуумный насос: Устройство для создания вакуума.

3.26    вакуумный регулятор: Устройство для контроля за максимальным вакуумом, воздействующим на пациента.

3.27    источник вакуума: Средства создания вакуума. Источник может быть составной частью или находиться отдельно от отсасывающего устройства.

4 Очистка, дезинфекция и стерилизация

4.1    Фильтры, установленные в отсасывающих устройствах, должны быть одноразового использования либо должны допускать очистку, дезинфекцию и (или) стерилизацию для повторного использования.

4.2    Отсасывающие устройства, в которых установлены фильтры многоразового использования, должны соответствовать требованиям 8.1-8.7 после 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации фильтров, рекомендуемых изготовителем.

4.3    Отсасывающая трубка должна быть одноразового использования либо быть пригодна для очистки, дезинфекции и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

4.4    Отсасывающие устройства, включающие в свой состав контейнер-сборник многоразового использования в сборе, должны соответствовать требованиям 8.1-8.7 соответственно до и после проведения 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации контейнера-сборника, рекомендуемых изготовителем.

7

ГОСТ ISO 10079-3-2012

5 Требования к конструкции

5.1    Контейнер-сборник

5.1.1    Внутренний диаметр входного отверстия в контейнере-сборнике должен быть не менее 6 мм и не менее наибольшего внутреннего диаметра трубок, рекомендуемых изготовителем. Диаметр входного отверстия должен исключать возможность подключения какого-либо конического соединителя, указанного в ISO 5356-1.

5.1.2    Для отсасывающего устройства, продолжающего работать после заполнения контейнера-сборника жидкостью, предназначенного для использования вне больничных помещений, объем контейнера-сборника должен быть не менее 200 мл. Для остальных видов отсасывающих устройств, в том числе для устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, объем контейнера-сборника должен быть не менее 500 мл.

Примечание - Использование отсасывающего устройства вне больничных помещений означает его применение в местах чрезвычайных происшествий или несчастных случаев. При использовании отсасывающего устройства в таких ситуациях в него может попадать вода (в том числе дождь), грязь, возможна его установка на неровной поверхности, а также вероятность воздействия на него механического удара или чрезмерных температур. Использование отсасывающего устройства во время перевозки означает его применение в машинах скорой помощи, автомобилях или самолетах. При использовании отсасывающего устройства в таких ситуациях возможна его установка на неровной поверхности, попадание в него грязи, а также оно может подвергнуться механическому удару или перегреванию при температуре, выше поддерживаемой в больничных помещениях.

5.1.3    Отсасывающие устройства, предназначенные для использования вне больничных помещений, должны иметь один или несколько контейнеров-сборников, рекомендуемых изготовителем, за наполнением которых можно наблюдать во время нормальной эксплуатации. На каждом контейнере должен быть указан предельный допускаемый объем в миллилитрах. Для контейнеров-сборников объемом 500 мл и более должен быть предусмотрен

ГОСТ ISO 10079-3-2012

индикатор объема содержимого в виде шкалы с делениями, соответствующими объему не менее 50 мл и не более 250 мл.

5.1.4    Во время испытания по А.1 контейнер-сборник не должен

взрываться, на нем не должны появляться трещины, а также контейнер не должен деформироваться. По окончании испытания отсасывающее устройство должно соответствовать тем требованиям 6.1,    6.2,    8.1-8.7, которые

распространяются на конкретное испытуемое устройство.

5.1.5    Конструкция соединителей отсасывающих трубок и промежуточного шланга с вакуумным насосом должна исключать возможность неправильного соединения, либо в маркировке соединителей должно быть указано правильное соединение всех собранных частей.

Соответствие соединителей этому требованию проверяют осмотром.

Примечание - Конструкция соединителей не должна допускать ошибочного соединения. Неправильное соединение часто является причиной попадания жидкости в вакуумный насос в результате перелива.

5.2 Отсасывающая трубка

5.2.1    Если при испытании по А.2 отсасывающая трубка соединена с испытательной установкой, она должна сохранять не менее 50 % внутреннего диаметра по всей длине.

5.2.2    Внутренний диаметр отсасывающих трубок, поставляемых вместе с отсасывающим устройством, должен быть не менее 6 мм.

Примечание - На всасывающую характеристику заметно влияют длина и диаметр трубок, соединяющих контейнер-сборник с наконечником.

6 Требования к условиям эксплуатации

6.1    Защита от перелива жидкостей

6.1.1    Для предотвращения попадания в отсасывающее устройство жидкости в конструкции отсасывающего устройства должно быть предусмотрено устройство защиты от перелива. Отсасывание должно

9

ГОСТ ISO 10079-3-2012

прекращаться при включении в действие устройства защиты от перелива. При испытании по А.З через устройство защиты от перелива должно пройти не более 5 мл жидкости.

В устройстве защиты от перелива должны быть предусмотрены средства защиты от попадания пены в источник вакуума, расположенный ниже устройства по течению потока.

Примечание - Устройство защиты от перелива может быть частью отсасывающего устройства.

6.1.2    Если устройство защиты от перелива является составной частью контейнера-сборника, то при испытании по А.З оно не должно приводиться в действие до тех пор, пока не будет достигнут объем не менее 90 % установленной вместимости контейнера-сборника.

6.2    Расплескивание

После испытания по А.4 отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 8.1-8.7.

6.3    Утечка воздуха

6.3.1    Контейнер-сборник общего назначения

6.3.1.1    При испытании контейнеров одноразового использования по А.5.1 максимальная скорость утечки воздуха в контейнере-сборнике в сборе не должна превышать 200 мл/мин, если расход воздуха отсасывающего устройства, на котором установлен контейнер, составляет более 1 л/мин. Увеличение давления за 10 с должно быть не более 3,3 кПа/F, где V - объем контейнера-сборника, л.

6.3.1.2    Многоразовые контейнеры-сборники в сборе должны соответствовать требованиям 6.3.1.1 до и после проведения 30 циклов очистки, дезинфекции и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

6.3.2    Контейнеры-сборники для дренажа грудной клетки

6.3.2.1 При испытании по А.5.2 не должно наблюдаться более трех пузырьков в течение 10 с.

ю

ГОСТ ISO 10079-3-2012

Пр имечание - Три пузырька за 10 с приблизительно соответствуют скорости утечки 4 мл/мин.

6.3.2.2 Контейнеры в сборе многоразового использования должны соответствовать требованию 6.3.2.1 до и после 30 циклов очистки и (или) стерилизации, рекомендуемых изготовителем.

Примечание - Испытание по 6.3.2.1 проводят с целью подтверждения удовлетворительной работы вакуумной системы в случае, когда ее части поставляются разными изготовителями.

6.4    Выпускаемый воздух

Должна быть исключена возможность подключения отсасывающих трубок к выпускному отверстию.

6.5    Средства зашиты

6.5.1    Защита от положительного и отрицательного давления

6.5.1.1    Если в отсасывающем устройстве имеется устройство, предназначенное для ограничения максимального вакуума, то при проведении испытания по А.6 вырабатываемый вакуум не должен отклоняться от предельных допустимых значений на ± 4 кПа.

Вакуумные регуляторы должны иметь клапан сброса положительного давления для предотвращения накопления положительного давления на стороне пациента при неправильном подключении к источнику положительного давления.

6.5.1.2    При испытании по А.7 системы дренажа грудной клетки не должны развивать давление свыше 1 кПа на входном конце трубки со стороны пациента.

6.5.2    Блок фильтров

6.5.2.1 Все части блока фильтров, предназначенные для многоразового использования, должны выдерживать очистку, дезинфекцию и (или) стерилизацию в соответствии с рекомендациями изготовителя и после этого соответствовать требованиям 6.1, 8.1-8.7.

и

ГОСТ ISO 10079-3-2012

Воздух, выходящий из контейнера-сборника, перед попаданием в отсасывающее устройство должен проходить через микробиологический фильтр.

6.5.2.2 После испытания по А.1 блок фильтров не должен иметь следов разрыва, трещин или постоянной деформации.

6.5.3    Противодавление в устройствах для отсасывания с трубками Вентури

6.5.3.1    В устройствах для отсасывания, работающих с трубками Вентури, в условиях единичного нарушения положительное давление в вакуумной линии должно быть не более 1 кПа.

6.5.3.2    При испытании по А.8 не должно вырабатываться положительное давление выше 1 кПа при перекрытии выходных отверстий трубок Вентури.

6.5.4    Защита от поражения электрическим током

При испытании по А. 9 электрическое сопротивление отсасывающего устройства с маркировкой «совместимо с изделием типа CF» должно быть более 10 МОм.

6.6 Вакуумные индикаторы

6.6.1    Вакуумные регуляторы должны быть оснащены вакуумным индикатором, показывающим вакуум на той стороне вакуумного регулятора, которая обращена к пациенту.

6.6.2    Аналоговые индикаторные устройства должны иметь шкалу с делениями, нанесенными через каждые 2 мм. Каждое деление шкалы должно составлять не более 5 % установленного верхнего предела измерений.

6.6.3    Цифровые индикаторные устройства должны иметь цену деления

шкалы не более 2    % установленного верхнего предела измерений.

Максимальный вакуум, на который рассчитана конструкция отсасывающего устройства, должен быть указан в маркировке, постоянно нанесенной на корпусе индикаторного устройства или в непосредственной близости от него.

ГОСТ ISO 10079-3-2012

6.6.4    На всех отсасывающих устройствах с низким вакуумом индикатор, показывающий вакуум, используемый в отсасывающих трубках, должен быть установлен между источником вакуума и контейнером-сборником.

6.6.5    Полная шкала аналогового вакуумного индикатора должна быть не более 200 % наибольшего рассчитанного отрицательного давления в отсасывающем устройстве.

6.6.6    Погрешность показаний вакуумных индикаторов отсасывающих устройств, кроме указанных в 6.6.7, должна быть в пределах ± 5 % верхнего предела измерений.

6.6.7    Пределы погрешности показаний вакуумных индикаторов на отсасывающих устройствах, предназначенных для дренажа грудной клетки, должна быть ± 5 % верхнего предела измерений в области трех пятых всей шкалы.

6.6.8    Все указатели на вакуумном индикаторе должны иметь оптическую резкость, регулируемую при необходимости, и быть ясно видны оператору, стоящему или сидящему на расстоянии 1 м от вакуумного индикатора при освещенности 215 лк.

Направление движения вращающегося аналогового вакуумного индикатора при возрастании вакуума - против часовой стрелки.

6.7    Разборка и сборка

Конструкция отсасывающего устройства, которое подлежит разборке (например для очистки), должна исключать возможность его неправильной сборки. После разборки и сборки отсасывающее устройство должно соответствовать требованиям 6.1, 6.3, 8.1-8.7.

6.8    Механический удар

После падения отсасывающего устройства в процессе испытания по А. 10 отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента, или в том и другом случае, должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1-8.3.

13

ГОСТ ISO 10079-3-2012

Если отсасывающее устройство работает без чехла для переноски, после падения отдельных его частей, за исключением баллона и регулятора, в процессе испытания и последующей сборки по А. 10 устройство должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1-8.3.

6.9    Погружение в воду

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, в рабочем состоянии бросают с высоты 1 м в резервуар с водой размерами 1 х 1 х 1 м и оставляют в воде на 10 с. Затем в течение 7 с из резервуара выливают воду. После испытания устройство должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1-8.3.

6.10    Устойчивость

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений и (или) во время перевозки, должно соответствовать требованиям 6.1, 8.1-8.7 при угле наклона 20° (0,35 рад) от нормального положения.

7 Физические требования

7.1    Размеры

Отсасывающее устройство часто входит в состав реанимационной аппаратуры, что мешает точно определить его массу или размеры. В этом случае требования настоящего пункта не применяют, а масса и размеры аппаратуры в целом, предназначенной для использования вне больничных помещений, должны быть по возможности минимальными.

Отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений, должно свободно проходить вместе с упаковкой для переноски через прямоугольное отверстие размерами 600 х 300 мм.

7.2    Масса

Масса отсасывающего устройства, предназначенного для использования вне больничных помещений, вместе с упаковкой или транспортной тарой и принадлежностями не должна превышать 6 кг.

14

ГОСТ ISO 10079-3-2012

8 Требования к рабочим характеристикам по вакууму и расходу воздуха

8.1    Общие требования

Отсасывающие устройства, предназначенные для использования совместно с вакуумируемым трубопроводом или с установленными трубками Вентури и не вырабатывающие вакуум самостоятельно, должны соответствовать требованиям 8.2-8.7 при вакууме минус 95 кПа.

8.2    Отсасывающее устройство с высоким расходом воздуха и высоким вакуумом

При испытании по А. 11 отсасывающее устройство с маркировкой «высокий вакуум/высокий расход» должно в течение 10 с создавать вакуум не менее минус 60 кПа.

8.3    Отсасывающие устройства со средним вакуумом

При испытании по А. 11 отсасывающее устройство с маркировкой «средний вакуум» должно создавать вакуум более минус 20 кПа, но не более минус 60 кПа.

8.4    Устройство для фарингеального отсасывания

Минимальное значение свободного расхода воздуха в отсасывающем

устройстве - 20 л/мин. При испытании по А. 12 отсасывающее устройство, предназначенное для фарингеального отсасывания, должно удалять 200 мл искусственных рвотных масс за 10 с. При испытании по А.11 устройство должно обеспечивать вакуум не менее минус 40 кПа за 10 с.

8.5    Отсасывающие устройства с низким расходом воздуха и низким вакуумом

При испытании по А. 13 устройство с маркировкой «низкий вакуум/низкий расход» должно обеспечивать постоянный свободный расход воздуха не более 20 л/мин и вакуум не более минус 20 кПа.

8.6    Отсасывающие устройства с низким вакуумом и высоким расходом воздуха

15

ГОСТ ISO 10079-3-2012

При испытании по А. 13 отсасывающее устройство с маркировкой «высокий расход/низкий вакуум» должно обеспечивать свободный расход воздуха не менее 20 л/мин и вакуум не более минус 20 кПа.

8.7 Устройства для дренажа грудной клетки

При испытаниях по А. 14 устройство с маркировкой «дренаж грудной клетки» должно обеспечивать свободный расход воздуха, измеряемого на входе в контейнер-сборник, не менее 15 л/мин, при этом созданный вакуум должен быть не более минус 7 кПа.

Примечание - В некоторых случаях, например при обработке бронхоплеврального свища, может потребоваться более высокая скорость потока, например

25 л/мин.

9 Подача газа

Примечание - Отсасывающие устройства могут приводиться в действие как от постоянных источников, например от вакуумных или газовых трубопроводов, так и от местных источников, например от газового баллона.

9.1    Давление в системе подачи газа

Если по условиям работы оператор (пользователь) должен подсоединить отсасывающее устройство, оснащенное приводом от газового баллона, к другому источнику газа, то после подсоединения к газовому источнику с давлением от 270 до 550 кПа или давлением, рекомендуемым изготовителем, указанное устройство должно соответствовать требованиям 8.1-8.7.

Испытания проводят путем присоединения отсасывающего устройства к внешнему источнику газа, давление которого допускается регулировать в интервале от 270 до 550 кПа, с последующим испытанием рабочих характеристик отсасывающего устройства при давлении в источнике от 270 до 550 кПа или при значениях, указанных в 8.1-8.7.

9.2    Соединения разделенных газовых потоков

Если пользователь должен присоединить шланг отсасывающего устройства к источнику газа, соединитель источника газа должен быть

ГОСТ ISO 10079-3-2012

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10079-3 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний», подготовленного Подкомитетом ТК 8 «Отсасывающие устройства для больниц и служб скорой помощи» Технического комитета ISO 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты».

Комплекс стандартов под общим названием «Изделия медицинские для отсасывания» состоит из трех частей:

часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Разработка настоящего стандарта обусловлена необходимостью указания требований безопасности и рабочих характеристик отсасывающих устройств. В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полостей тела, а также содействует дренажу и декомпрессии полостей тела. Отсасывающие и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях (например в больницах), в домашних условиях при уходе за пациентами, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

В настоящем стандарте учтены требования к рабочим характеристикам, которые необходимы для эффективного и безопасного лечения пациента.

ГОСТ ISO 10079-3-2012

укомплектован соединениями DISS (безопасная система с обозначенным диаметром) или NIST (невзаимозаменяемое резьбовое) согласно ISO 5359 или особыми соединениями для газовых магистралей.

10    Вакуумный регулятор

Примечание - Значение вакуума, установленное на вакуумном регуляторе, должно быть фиксированным или регулируемым.

10.1    Вакуумные регуляторы с заданным значением вакуума

При испытании по А. 15 вакуум должен быть в пределах ± 10 % заданного значения.

Примечание - Значение вакуума получают в условиях закрытого клапана (при отсутствии потока).

10.2    Вакуумные регуляторы с регулируемыми значениями

При испытании по А. 16 вакуум должен быть в пределах ± 10 % значения, установленного в области трех пятых от всей шкалы.

11    Устойчивость к воздействию вредных факторов окружающей среды

11.1    Условия эксплуатации

После испытаний по А.17.2.1 и А.17.2.2 отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений и (или) при перевозке должно соответствовать тем требованиям 6.1, 6.3, 8.1-8.7, которые распространяются на конкретное испытуемое устройство.

11.2    Условия хранения

После испытаний по А. 17.2.3 и А. 17.2.4 отсасывающее устройство, предназначенное для использования вне больничных помещений или при перевозке, или в том и в другом случае, должно соответствовать требованиям 6.1, 6.3, 8.1-8.7.

12 Маркировка

17

Некоторые системы, рассмотренные в настоящем стандарте, предназначены для работы совместно с трубопроводом, соответствующим требованиям публикации ISO 7396.

v

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ДЛЯ ОТСАСЫВАНИЯ

Часть 3

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА, ПРИВОДИМЫЕ В ДЕЙСТВИЕ ИСТОЧНИКОМ ВАКУУМА ИЛИ ДАВЛЕНИЯ Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment. Part 3. Suction equipment powered from vacuum or pressure source.

General technical requirements and test methods

Дата введения - 2015-01-01

1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для отсасывания и устанавливает рабочие характеристики и требования безопасности отсасывающих устройств, приводимых в действие при помощи источников вакуума или давления (рисунок 1). В частности стандарт распространяется на соединения трубопроводов и на способы крепления трубок Вентури.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Отсасывающие устройства, например с электронным измерителем времени, должны также соответствовать требованиям IEC 60601-1.

Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства с электрическим приводом от сети или от батарей, которые рассмотрены в ISO 10079-1, а также на отсасывающие устройства с ручным приводом, которые рассмотрены в ISO 10079-2.

Настоящий стандарт не распространяется на:

a)    основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, настенные соединители;

b)    трубки для катетеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники для отсасывающих трубок;

Издание официальное

ГОСТ ISO 10079-3-2012

c)    шприцы;

d)    зубоврачебные отсасывающие устройства;

e)    системы удаления отработанных газов;

f)    лабораторные отсосы;

g)    автоматические системы переливания крови;

h)    системы пассивного дренажа мочевого пузыря;

i)    замкнутые системы принудительного дренажа;

j)    устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k)    устройства для удаления слизи, работающие при помощи рта;

l)    отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

ш) устройства, маркированные как отсасывающие при продолжительной трахеостомии;

п)    вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р)    молокоотсосы;

q) устройства для удаления жировой ткани; г) устройства для маточной аспирации.

2

Применяемый стандарт


Источник энергии


Электрическая сеть



Вакуумный Фильтр Контейнер-сборник


Отсасывающее устройство с электроприводом


\м)

индикатор

9 .



i-W

Батарея


9


Отсасывающее устройство с ручным приводом (ПОСТ ИСО 10079-2)


Ручной

привод


Отсасывающее устройство, приводимое в действие источниками вакуума или давления (ГОСТ ИСО 10079-3)


Источник сжатого газа


9


Вакуумная

магистраль


Вакуумный

регулятор


Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания

Примечания

1    ISO 10079-1 распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или от батареи.

ISO 10079-2 распространяется на отсасывающие устройства с ручным приводом.

2    Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.

3    Отсасывающие устройства приведены в качестве примера.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ISO 407:1991 Small medical gas cylinders - pin-index yoke-type valve connections (Небольшие баллоны для медицинского газа. Хомутовые соединения со штифтом)

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment. Conical connectors. Part 1. Cones and sockets (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной


з


ГОСТ ISO 10079-3-2012

вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда)

ISO 5359:1989 Low-pressure flexible connecting assemblies (hose assemblies) for use with medical gas systems (Гибкие шланги и соединения низкого давления, используемые в системах медицинских газов)

ISO 10079-1:1991 Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Требования безопасности)

ISO 10079-2:1992 Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний)

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

3 Определения

В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

3.2    дренаж: Удаление жидкостей из полости тела или раны пациента под действием вакуума.

3.3    наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания вещества, а концом - место первого соединения.

3.4    выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

3.5    фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

4

ГОСТ ISO 10079-3-2012

3.6    расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

3.7    высокий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха не менее 20 л/мин.

5

3.8    высокий вакуум: Вакуум не менее минус 60 кПа1^

3.9    входное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

3.10    промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

3.11    прерывистое отсасывание: Отсасывание, в процессе которого периодически отрицательное давление в наконечнике автоматически переключается на атмосферное давление.

3.12    низкий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20 л/мин.

3.13    низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

3.14    средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

3.15    выходное отверстие: Часть отсасывающего устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.

3.16    защита от переполнения: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

3.17    контейнер с защитой от переполнения в сборе: Контейнер-сборник в корпусе.

3.18    устройство защиты от переполнения:    Устройство,

предназначенное для предотвращения входа отсасываемых жидкостей и твердых частиц в промежуточный шланг.

3.19    отсасывание: Удаление жидкостей или твердых частиц с помощью вакуума.

3.20    отсасывающее устройство: Единичный автономный узел или комбинация узлов для проведения или контроля за отсасыванием.

3.21    отсасывающая трубка: Трубка для продвижения жидкостей или твердых частиц от наконечника к контейнеру-сборнику.

^ 1 кПа = 7,50063 мм рт. ст. или 10,19716 см вод. ст., или 10 гПа.