Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

49 страниц

532.00 ₽

Купить ГОСТ ISO 10079-1-2012 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта. Требования стандарта являются обязательными.

  Скачать PDF

Идентичен ISO 10079-1:1991

Оглавление

Раздел первый. Общие положения

1.1 Область распространения

1.2 Нормативные ссылки

1.3 Термины и определения

1.4 Общие требования и общие требования к испытаниям

1.5 Классификация

1.6 Идентификация, маркировка и документация

1.7 Потребляемая мощность

Раздел второй. Условия окружающей среды

2.8 Основные категории безопасности

2.9 Съемные защитные средства

2.10 Условия окружающей среды

2.11 Специальные меры безопасности

2.12 Условие единичного нарушения

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

3.13 Общие требования

3.14 Требования, относящиеся к классификации

3.15 Ограничение напряжения и(или) энергии

3.16 Корпус и защитные крышки

3.17 Разделение частей и цепей

3.18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

3.19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

3.20 Электрическая прочность изоляция

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

Раздел восьмой. Точность рабочих характеристик и защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел девятый. Ненормальная работа и условия нарушения; испытания на воздействие внешних факторов

Раздел десятый. Требования к конструкции

Приложение М (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение N (справочное) Таблица рекомендуемых объемов контейнеров-сборников специального назначения

Приложение Р (справочное) Размер трубок на просвет (проход) и его влияние на расход жидкости

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

Показать даты введения Admin

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС)

ГОСТ

ISO 10079-1-2012

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

Изделия медицинские для отсасывания

Часть 1

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ

Общие технические требования и методы испытаний

(ISO 10079-1:1991, IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Госстандарт)

(протокол № 41-2012 от 24 мая 2012 г.) _За    принятие    стандарта    проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Азербайджан

AZ

Азстандарт

Армения

AM

Армгосстандарт

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Молдова

MD

Молдовастандарт

Российская Федерация

RU

Госстандарт

Таджикистан

TJ

Таджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

Украина

UA

Госпотребстандарт У кран и ы


3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 декабря 2012 г. № 1937-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 10079-1-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2015 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 10079-1:1991 Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Safety requirements (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Требования безопасности).

Степень соответствия - идентичная (IDT).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 10079.1-99.

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в указателе «Национальные стандарты».

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в указателе «Национальные стандарты», а текст изменений - в информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра или отмены настоящего стандарта соответствующая информация будет опубликована в информационном указателе «Национальные стандарты»

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ ISO 10079-1-2012

1.3.21    дренаж: Удаление жидкости из полости тела или раны пациента под действием вакуума.

1.3.22    расход воздуха: Расход потока воздуха через входное отверстие при отсутствии ограничения потока.

1.3.23    система трубок для отсасывания:    Система трубок для

продвижения жидкости от наконечника к контейнеру-сборнику.

1.3.24    молокоотсос: Вакуумный насос для сбора грудного молока.

1.3.25    фарингеальное отсасывание: Отсасывание из глотки пациента через рот.

1.3.26    промежуточный шланг: Трубка между контейнером-сборником и вакуумным насосом.

1.4    Общие требования и общие требования к испытаниям

Применяют требования пунктов 3, 4 общего стандарта со следующими дополнениями.

4.6 Прочие условия

Дополнение

f) Если имеются ссылки на методы испытаний трубок, следует применять трубки, поставляемые или рекомендуемые изготовителем.

1.5    Классификация

Применяют классификацию пункта 5 общего стандарта.

1.6    Идентификация, маркировка и документация

Применяют требования пункта 6 общего стандарта, за исключением:

6.1, перечислениер).

Замена

1) В маркировке отсасывающих устройств должно быть слово «отсасывание», а также должен быть указан вакуум, рекомендуемый изготовителем для использования. Маркировка должна быть устойчивой и ясно различаемой при нормальной эксплуатации изделия.

Примечание - В маркировке конкретного устройства должно быть указано соответствующее этому устройству обозначение: «высокий вакуум/высокий расход» или

7

ГОСТ ISO 10079-1-2012

«высокий вакуум/низкий расход», или «средний вакуум/низкий расход», или «низкий вакуум/высокий расход», или «низкий вакуум/низкий расход». Вакуумные регуляторы также должны соответствовать этому обозначению.

2)    Вакуум или слова «низкий вакуум» должны быть в маркировке отсасывающих устройств с низким вакуумом, который не может быть отрегулирован пользователем.

3)    Слова «прерывистое отсасывание» должны быть в маркировке отсасывающего устройства, предназначенного для прерывистого отсасывания. На устройствах, работающих в режимах как непрерывного, так и прерывистого отсасывания, ручка настройки режима должна быть четко обозначена.

4)    Если в устройстве предусмотрено одно выпускное отверстие, оно должно быть обозначено словами «выпускное отверстие».

5)    Отсасывающие устройства, предназначенные для дренажа грудной клетки и соответствующие требованиям 59.7, должны иметь соответствующую маркировку.

6)    Если конструкция отсасывающих устройств допускает возможность неправильного соединения, то входное отверстие контейнера-сборника должно быть обозначено.

7)    Если отсасывающее устройство предназначено для использования вне больничных помещений или при перевозке пациента и не соответствует требованиям 53.1, на чехле устройства должна быть предупреждающая надпись, что устройство не пригодно для использования при температуре ниже . . .°С или выше . . ,°С с указанием предельных допускаемых значений температуры. Если устройство поставляется без чехла, такая надпись должна быть нанесена на устройство.

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей:

Дополнение

аа) Если в устройстве имеется фильтр, очистка и замена которого производится самим пользователем, на изделие или на блок фильтров должна

8

ГОСТ ISO 10079-1-2012

быть нанесена ясно различаемая надпись, предупреждающая, что замену фильтра следует проводить в соответствии с рекомендациями изготовителя.

ab) Вместимость контейнера-сборника

6.3, перечисление с)

Дополнение

В случае использования вакуумных устройств, в которых степень вакуума может изменяться в сторону увеличения, маркировка направления регулировки для увеличения вакуума должна быть устойчивой и ясно различаемой.

6.8.1 Общие требования

Дополнение

Вместимость контейнера-сборника должна быть указана в эксплуатационных документах на устройство.

6.8.2, перечисление а)

Дополнение

Инструкции по эксплуатации должны также включать следующую информацию:

1)    инструкцию по работе вакуумного регулятора (при его наличии) и по установке требуемого вакуума;

2)    размеры и типы отсасывающих трубок, рекомендуемых к применению с отсасывающим устройством, а также средства соединения с контейнером-сборником;

3)    рекомендуемые методы очистки, дезинфекции или стерилизации всех рабочих частей;

4)    способ извлечения контейнера-сборника для удаления из него жидкости и твердых частиц;

5)    подробное описание работы любого устройства защиты от перелива, установленного на контейнере-сборнике, а также рабочий объем контейнера-сборника при работе устройства во всех рекомендуемых наклонных положениях;

9

ГОСТ ISO 10079-1-2012

6)    метод контроля за пенообразованием в контейнере-сборнике, если это применимо;

7)    инструкцию по замене или очистке воздушных фильтров, а также по очистке или стерилизации кассеты для фильтра, если это применимо;

8)    тип устройства, например изделие медицинское для отсасывания, высокий вакуум/высокий расход или вакуум и расход, или характеристики вакуума и расхода воздуха, указанные на устройстве, согласно требованиям 6.1, перечисление р, 1), 2), 3) соответственно;

9)    инструкции по проведению осмотра отсасывающих трубок, контейнеров-сборников и других компонентов устройства, подверженных износу или повреждению;

10)    указание по техническому обслуживанию изделия в случае попадания жидкости или твердых частиц в вакуумный насос, если это применимо.

Примечание - Должны быть указаны случаи, при возникновении которых обслуживание должен проводить изготовитель или его представитель.

11)    предупреждение о прекращении отсасывания при включении в работу устройства по защите от перелива, а также порядок действий по исправлению возникшей ситуации, при необходимости;

12)    рекомендации по очистке или стерилизации наружного корпуса;

13)    инструкции по очистке и стерилизации отсасывающих трубок многоразового использования;

14)    инструкции по стерилизации любой части блока фильтров, предназначенного для повторного использования;

15)    назначение устройства и условия ограничения его применения, например для больниц, для домашнего ухода или при перевозке.

1.7 Потребляемая мощность

Применяют требования пункта 7 общего стандарта.

ю

ГОСТ ISO 10079-1-2012

Раздел второй. Условия окружающей среды

2.8    Основные категории безопасности

Применяют положения А. 1.2 приложения А общего стандарта.

2.9    Съемные защитные средства

Применяют требования 6.1, перечисление z) общего стандарта.

2.10    Условия окружающей среды

Применяют требования пункта 10 общего стандарта, за исключением:

10.2.1 Окружающая среда

Изменение

а) температура окружающей среды от 5 °С до 35 °С;

2.11    Специальные меры безопасности

Не использован.

2.12    Условие единичного нарушения

Не использован.

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

3.13    Общие требования

Применяют требования пункта 13 общего стандарта.

3.14    Требования, относящиеся к классификации Применяют требования пункта 14 общего стандарта.

3.15    Ограничение напряжения и (или) энергии Применяют требования пункта 15 общего стандарта.

3.16    Корпуса и защитные крышки

Применяют требования пункта 16 общего стандарта со следующим дополнением:

h) Корпус устройства должен быть изготовлен из материала, задерживающего процесс горения, который выдерживает испытание

и

инжекционной горелкой, указанное в IEC 60695-2-2, когда к любой точке внутренней или внешней поверхности корпуса на 20 с подносят пламя горелки.

3.17    Разделение частей и цепей

Применяют требования пункта 17 общего стандарта, за исключением:

с) Замена

Для устройств, работающих от сети, рабочая часть не должна быть соединена с доступными токопроводящими незаземленными частями.

Соответствие проверяют путем приложения номинального рабочего напряжения и частоты на участок между рабочей частью и доступными незаземленными токопроводящими частями. Токи утечки не должны превышать 5 мА для изделий типов В и BF и 0,05 мА для изделий типа CF. Измерения должны проводиться на рабочей части при наполнении ее раствором хлористого натрия плотностью 9 г/л до тех пор, пока не начнет работать устройство защиты от перелива или не произойдет выплескивание раствора из выпускного отверстия. При испытании изделий типа В или BF крышка на контейнере-сборнике не рассматривается как доступная незаземленная токопроводящая часть.

3.18    Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

Применяют требования пункта 18 общего стандарта.

3.19    Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

Применяют требования пункта 19 общего стандарта со следующим дополнением:

19.4, перечисление h)

Дополнение

12) Измерение должно проводиться при работе любого устройства защиты от перелива. Жидкость должна проходить через отсасывающий катетер, погруженный в контейнер с раствором хлорида натрия плотностью 9 г/л, вдоль всего пути протекания жидкости до тех пор, пока не начнет

ГОСТ ISO 10079-1-2012

работать устройство защиты от перелива либо в выпускном отверстии не появится раствор. Измерения должны проводиться при наличии раствора в контейнере.

3.20    Электрическая прочность изоляции

Применяют требования пункта 20 общего стандарта.

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

4.21    Механическая прочность

Применяют требования пункта 21 общего стандарта со следующим

дополнением:

Изделие, предназначенное для использования вне больничных помещений, после падения его с высоты 1 м на бетонный пол в наименее благоприятном положении должно соответствовать требованиям настоящего стандарта к расходу и вакууму.

4.22    Движущиеся части

Применяют требования пункта 22 общего стандарта.

4.23    Поверхности, углы и кромки

Применяют требования пункта 23 общего стандарта.

4.24    Устойчивость при нормальной эксплуатации

Применяют требования пункта 23 общего стандарта.

4.25    Выбрасываемые части

Применяют требования пункта 25 общего стандарта.

4.26    Вибрация и шум

Требования пункта 26 общего стандарта заменяют на следующие:

26.1    Отсасывающее устройство с низким вакуумом и низким расходом

26.1.1    При нормальной эксплуатации максимальное или установившееся значение уровня звукового давления на отсасывающем устройстве с низким вакуумом и низким расходом, в том числе на устройстве для дренажа грудной клетки, при наличии весовой схемы А не должно превышать 60 дБ.

13

Соответствие проверяют испытанием, указанным в 26.1.2.

26.1.2    Испытание проводят на отсасывающем устройстве при открытом (соединенном с атмосферой), а также при закрытом входном отверстии.

Микрофон измерителя уровня звука, который соответствует требованиям, предъявляемым к приборам типа 1, указанным в стандарте IEC 651, в положении максимального уровня звукового давления помещают на горизонтальную плоскость, проходящую через геометрический центр отсасывающего устройства в радиусе 1 м. Полученное значение уровня звукового давления не должно превышать значения, указанного в 26.1.1.

При испытании отсасывающее устройство должно работать в обычном рабочем диапазоне расхода воздуха. Измерения проводят с использованием частотно-взвешенной характеристики А и время-взвешенной характеристики S в условиях свободного звукового поля над отражающей поверхностью согласно указаниям стандарта ISO 3744.

Уровень фонового шума должен быть не менее чем на 10 дБ ниже уровня звука, измеренного во время испытания.

26.2    Отсасывающее устройство, предназначенное для работы в операционной

При нормальной эксплуатации максимальное или установившееся значение уровня звукового давления на отсасывающем устройстве, предназначенном для работы в операционной, при наличии весовой схемы А не должно превышать 70 дБ.

Соответствие проверяют испытанием по 26.1.2.

4.27    Пневматические и гидравлические системы

Требования пункта 27 общего стандарта не применяют.

4.28    Подвешенные массы

Применяют требования пункта 28 общего стандарта.

14

ГОСТ ISO 10079-1-2012

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

5.29    Рентгеновское излучение

Применяют требования пункта 29 общего стандарта.

5.30    Альфа-, бета-, гамма-, нейтронное излучение и излучение других частиц

Применяют требования пункта 30 общего стандарта.

5.31    Микроволновое излучение

Применяют требования пункта 31 общего стандарта.

5.32    Видимое излучение (включая лазеры)

Применяют требования пункта 32 общего стандарта.

5.33    Инфракрасное излучение

Применяют требования пункта 33 общего стандарта.

5.34    Ультрафиолетовое излучение Применяют требования пункта 34 общего стандарта.

5.35    Акустическая энергия (включая ультразвук)

Применяют требования пункта 35 общего стандарта.

5.36    Электромагнитная совместимость Применяют требования пункта 36 общего стандарта.

Раздел шестой. Защита от опасностей воспламенения горючих смесей анестетиков

6.37    Местонахождение и основные требования^

Применяют требования пункта 37 общего стандарта.

6.38    Маркировка, эксплуатационные документы^

Применяют требования пункта 38 общего стандарта.

^ См. приложение М настоящего стандарта.

15

6.39    Общие требования для изделий категорий АР и APG1

Примечание - Сокращения АР и APG означают категории изделий с защитой от воспламенения смеси анестетика с воздухом и смеси анестетика с кислородом или закисью азота соответственно.

Применяют требования пункта 39 общего стандарта.

6.40    Требования и испытания для изделий категории АР, их частей и компонентов^

Применяют требования пункта 40 общего стандарта.

6.41    Требования и испытания для изделий категории APG, их частей и компонентов^

Применяют требования пункта 41 общего стандарта.

Раздел седьмой. Защита от чрезмерных температур и других опасностей

7.42    Чрезмерные температуры

Применяют требования пункта 42 общего стандарта.

7.43    Пожаробезопасность

Применяют требования пункта 43 общего стандарта.

7.44    Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Применяют требования пункта 44 общего стандарта, за исключением:

44.2 Перелив

Дополнение

После наполнения контейнера жидкостью отсасывающее устройство должно продолжать работу и соответствовать требованиям 10.59 либо в нем должно быть предусмотрено устройство защиты от переполнения, препятствующее попаданию жидкости в линию отсасывания, расположенную ниже устройства защиты от переполнения.

См. приложение М настоящего стандарта.

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10079-1 «Изделия медицинские для отсасывания. Часть 1. Отсасывающие устройства с электроприводом. Требования безопасности», подготовленного Подкомитетом SC 8 «Отсасыватели для больниц и служб скорой помощи» Технического комитета ISO 121 «Оборудование для анестезии и медицинские дыхательные аппараты».

Комплекс стандартов под общим названием «Изделия медицинские для отсасывания» состоит из трех частей:

часть 1 - отсасывающие устройства с электроприводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 2 - отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний;

часть 3 - отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний.

Настоящий стандарт представляет собой часть 1 комплекса, в которой установлены требования безопасности отсасывающих устройств с электроприводом.

В медицинской практике отсасывание применяется для очистки дыхательных путей и удаления нежелательных веществ из полости тела. Отсасывание и вакуумные системы широко используются в лечебных учреждениях, в домашних условиях при уходе за больными, а также при оказании срочной медицинской помощи вне лечебных учреждений и во время перевозки пациентов в машинах скорой помощи.

Для подтверждения соответствия отсасывающих устройств требованиям настоящего стандарта допускается применять методы испытаний, не приведенные в стандарте, но обладающие равной или большей степенью точности. В случае возникновения разногласий испытания отсасывающих устройств следует проводить по методам, указанным в настоящем стандарте.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

VI

ГОСТ ISO 10079-1-2012

Если в изделии предусмотрено устройство защиты от переполнения, отсасывание должно прекращаться при начале работы такого устройства. Устройство защиты от переполнения должно пропускать не более 5 мл жидкости. Если устройство защиты от переполнения является составной частью контейнера-сборника, оно не должно включаться до тех пор, пока контейнер-сборник не заполнен на 90 % установленного объема.

Соответствие проверяют следующим испытанием.

Подключают устройство защиты от переполнения к отсасывающему устройству согласно инструкции изготовителя. На отсасывающем устройстве устанавливают максимальное значение расхода воздуха и при температуре (23 ± 2) °С накачивают воду до тех пор, пока не включится устройство защиты от переполнения. Отмечают объем воды в сборнике в момент включения устройства защиты от переполнения. Изделие продолжает работать еще 2 мин. Измеряют объем воды, прошедшей через устройство защиты от переполнения. Если такое устройство является составной частью контейнера-сборника, измеряют объем жидкости, собранной в контейнере до момента включения устройства защиты от переполнения.

Испытание отсасывающего устройства многоразового использования проводят после 30 циклов очистки и дезинфекции или стерилизации в соответствии с рекомендациями изготовителя.

44.3 Расплескивание

Замена

Конструкция отсасывающего устройства должна исключать возможность возникновения опасности при расплескивании жидкостей.

Соответствие требованию проверяют следующим испытанием.

Отсасывающее устройство устанавливают в наименее благоприятное положение в режиме нормальной эксплуатации. В течение 30 с его выдерживают под искусственным дождем со скоростью потока 3 мм/мин, падающим вертикально с высоты 0,5 м на поверхность устройства.

По истечении 30 с удаляют видимую влагу с корпуса устройства.

17

ГОСТ ISO 10079-1-2012

Для изменений требований общего стандарта применяют следующие

слова:

-    слово «замена» означает, что текст общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего стандарта;

-    слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

-    слово «изменение» означает, что текст общего стандарта заменяется текстом настоящего стандарта.

VII

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ Изделия медицинские для отсасывания Часть 1

ОТСАСЫВАЮЩИЕ УСТРОЙСТВА С ЭЛЕКТРОПРИВОДОМ
Общие технические требования и методы испытаний

Medical suction equipment.

Part 1. Electrically powered suction equipment. General technical requirements and test methods

Дата введения - 2015-01-01

Раздел первый. Общие положения

1.1    Область распространения

Примечание - См. приложение М настоящего стандарта.

Настоящий стандарт основан на IEC 60601-1 (далее - общий стандарт). В IEC 60601-1 настоящий стандарт рассматривается как частный стандарт. Согласно 1.3 IEC 60601-1 требования частного стандарта имеют приоритет по отношению к соответствующим требованиям общего стандарта.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Применяют требования пункта 1 общего стандарта, за исключением:

1.1    Область распространения

Замена

Настоящий стандарт устанавливает минимальные требования по безопасности и эксплуатации медицинских, в том числе хирургических, изделий для отсасывания с электроприводом (рисунок 1), которые используются в лечебных учреждениях (например в больницах), при медицинской помощи на дому, а также при перевозке пациентов. Настоящий стандарт не распространяется на отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления, а также оборудованные ручным приводом.

Издание официальное

ГОСТ ISO 10079-1-2012

Настоящий стандарт не распространяется на:

a)    основные источники питания (вакуумный насос или компрессор), системы централизованной разводки в транспортных средствах и зданиях, стенные соединители;

b)    трубки для катеров, дренажные трубки, кюретки и наконечники отсасывающих трубок;

c)    шприцы;

d)    зубоврачебные отсасывающие устройства;

e)    системы удаления отработанных газов;

f)    лабораторные отсасыватели;

g)    автоматические системы переливания крови;

h)    системы пассивного дренирования мочевого пузыря;

i)    замкнутые системы принудительного дренажа;

j)    устройства дренажа желудка под действием силы тяжести;

k)    устройства для удаления слизи, работающие с помощью рта;

l)    отсасывающие устройства, в которых контейнер-сборник находится ниже вакуумного насоса;

ш) устройства, предназначенные для отсасывания при продолжительной трахеотомии.

2

Применяемый стандарт


Источник энергии



Вакуумный Фильтр Контейнер-сборник индикатор


Отсасывающее устройство с электроприводом


Электрическая сеть


■Ф—



ниш

Батарея


Отсасывающее устройство с ручным приводом (ГОСТ ИСО 10079-2)


Ручной

привод


Отсасывающее устройство, приводимое в действие источниками вакуума или давления (ГОСТ ИСО 10079 3)


Источник сжатого газа


2.


<0-^Ь


Вакуумная

магистраль


I___I

Вакуумный

регулятор


Рисунок 1 - Схема видов медицинских изделий для отсасывания

Примечания

1    Настоящий стандарт распространяется на отсасывающие устройства, работающие от электросети или батарей.

2    Показанные на рисунке компоненты отсасывающих устройств не всегда обязательны.

3    Отсасывающие устройства приведены в качестве примеров.

п)    вакуум-экстракторы (родовспомогательная аппаратура);

о) устройства для удаления слизи, неонатальные;

р)    отсасывающие устройства, применяемые только при эндоскопических операциях.

1.4 Условия окружающей среды

Замена

См. 2.10 настоящего стандарта.


з


Для отсасывающих устройств, предназначенных для использования вне больничных помещений или при перевозке, условия окружающей среды должны соответствовать требованиям, указанным в пункте 53 общего стандарта.

1.2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты: ISO 32:1977 Gas cylinders for medical use - Marking for identification of content (Газовые баллоны для медицинского использования. Маркировка идентификации содержимого)

ISO 3743:1988 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - engineering methods for special reverberation test rooms (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технические методы для специальных реверберационных испытательных камер)

ISO 3744:1981 Acoustics - Determination of sound power levels of noise sources - Engineering methods for free-field conditions over a reflecting plane (Акустика. Определение уровней звуковой мощности источников шума. Технический метод для условий свободного поля над отражающей поверхностью)

ISO 5356-1:1987 Anaesthetic and respiratory equipment - Conical connectors. Part 1: Cones and sockets (Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда)

ISO 10079-2:1992 Medical suction equipment - Part 2: Manually powered suction equipment (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 2. Отсасывающие устройства с ручным приводом. Общие технические требования и методы испытаний)

ISO 10079-3:1992 Medical suction equipment - Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source (Изделия медицинские для отсасывания. Часть 3. Отсасывающие устройства, приводимые в действие источником вакуума или давления. Общие технические требования и методы испытаний)

4

ГОСТ ISO 10079-1-2012

IEC 60529:1989 Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Степени защиты, обеспечиваемые оболочками (Код IP))

IEC 60601-1:1988 Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for safety (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности)

IEC 60651:1979 Sound level meters (Измерители уровня звука. Шумомеры)

IEC 60695-2-2:1980 Fire hazard testing - Test methods - Needle-flame test (Испытания на пожароопасность. Методы испытаний. Испытание горелкой с игольчатым пламенем)

1.3    Термины и определения

В настоящем стандарте применяют термины и определения пункта 2 общего стандарта, за исключением:

Замена

2.1.5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ

Все части изделия на пути потока жидкости.

2.4.3    Дополнение

Безопасное сверхнизкое напряжение (SELV):    Изолированные

электрические источники питания (например автомобильные батареи), не требующие отдельных трансформаторов или преобразователей с разделенными обмотками.

В настоящем стандарте применяют также следующие термины с соответствующими определениями:

1.3.1    вакуум: Давление ниже атмосферного, обычно выражаемое в виде разности имеющегося и атмосферного давлений.

1.3.2    высокий вакуум: Вакуум не менее минус 60 кПа.^

1.3.3    средний вакуум: Вакуум менее минус 60 кПа и более минус 20 кПа.

1.3.4    низкий вакуум: Вакуум менее минус 20 кПа.

1.3.5    вакуумный регулятор: Устройство для контроля за максимальным вакуумом, воздействующим на пациента.

^кПа = 7,50063 мм рт.ст. или 10,19716 см вод.ст., или 10 гПа.

5

ГОСТ ISO 10079-1-2012

1.3.6    вакуумный индикатор: Устройство для отображения вакуума.

1.3.7    отсасывание: Удаление жидкости или твердых частиц с помощью вакуума.

1.3.8    высокий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха не менее 20 л/мин.

1.3.9    низкий расход: Отсасывание при свободном расходе воздуха менее 20 л/мин.

1.3.10    входное отверстие: Часть устройства, в которую входит поток жидкости и (или) твердые частицы.

1.3.11    выходное отверстие: Часть устройства, через которую выходит жидкость и (или) твердые частицы.

1.3.12    выпускное отверстие: Отверстие (или отверстия) для вывода отработанного газа.

1.3.13    контейнер-сборник: Контейнер, в котором собирается жидкость или твердые частицы, выводимые из пациента.

1.3.14    комплект контейнера-сборника: Контейнер-сборник в корпусе.

1.3.15    защита от перелива: Предотвращение попадания жидкости или твердых частиц в промежуточный шланг.

1.3.16    фильтр: Устройство для задерживания частиц вещества.

1.3.17    наконечник: Часть отсасывающего устройства, прикладываемая к пациенту. Началом наконечника является место отсасывания, а концом - место первого соединения.

1.3.18    вакуумный насос: Устройство для создания вакуума.

1.3.19    дренаж грудной клетки: Дренаж с отсасыванием жидкости из полости грудной клетки пациента.

1.3.20    прерывистое отсасывание: Отсасывание, в процессе которого периодически отрицательное давление в наконечнике автоматически переключается на атмосферное давление.

П римечание - Период переключения может быть определен по моменту перекрытия отверстия наконечника.

6