Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

35 страниц

487.00 ₽

Купить ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на рентгеновские аппараты, которые в соответствии с указаниями изготовителя предназначены для продолжительных рентгеноскопически контролируемых интервенционных процедур. Настоящий стандарт не распространяется на:

- аппаратуру для лучевой терапии;

- аппаратуру для компьютерной томографии;

- вспомогательное оборудование, предназначенное для введения в организм пациента;

- рентгеновские аппараты для маммографии

 Скачать PDF

Идентичен IEC 60601-2-43(2000)

Оглавление

Раздел I Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

6 Идентификация, маркировка и документация

Раздел II УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

10 Условия окружающей среды

Раздел III ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Раздел IV ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

Раздел М ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

29 Рентгеновское излучение

Раздел VI ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Раздел VII ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры 42.1

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

Раздел VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Раздел IХ НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Раздел Х ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ

59 Конструкция и монтаж

Приложения

Приложение АА (обязательное) Указатель терминов

Приложение ВВ (справочное) Рекомендации о необходимости использования АППАРАТОВ, соответствующих настоящему стандарту

Приложение СС (справочное) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА

Приложение DD (справочное) Очистка и дезинфекция

Приложение ЕЕ (обязательное) Метод измерения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ)

Приложение FF (обязательное) Карты распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Приложение GG (справочное) Требования к проведению радиационного контроля облучения персонала и пациентов при проведении рентгеновских исследований в процессе интервенционных процедур

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам

 
Дата введения01.01.2013
Добавлен в базу01.10.2014
Завершение срока действия01.01.2015
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

29.11.2011УтвержденМежгосударственный Совет по стандартизации, метрологии и сертификации40
13.12.2011УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии1284-ст
ИзданСтандартинформ2013 г.
РазработанФГУП ВНИИНМАШ

Medical electrical equipment. Part 2-43. Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

Нормативные ссылки:
Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28
Стр. 29
стр. 29
Стр. 30
стр. 30

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

(МГС)

INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

(ISC)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ

СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-43

Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

(IEC 60601-2-43:2000, ЮТ)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2013

Предисловие

Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)

2    ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии

3    ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 29 ноября 2011 г. № 40)

За принятие стандарта проголосовали:

Краткое наименование страны по МК(ИСО 3166) 004—97

Код страны по МК(ИСО 3166) 004—97

Сокращенное наименование национального органа по стандартизации

Беларусь

BY

Госстандарт Республики Беларусь

Казахстан

KZ

Госстандарт Республики Казахстан

Кыргызстан

KG

Кыргызстандарт

Российская Федерация

RU

Росстандарт

Таджикистан

TJ

Т аджикстандарт

Узбекистан

UZ

Узстандарт

4    Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. № 1284-ст межгосударственный стандарт ГОСТ IEC 60601-2-43-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.

5    Настоящий стандарт идентичен международному стандарту IEC 60601-2-43:2000 Medical electrical equipment — Part 2-43: Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures (Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур).

Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении ДА.

Степень соответствия — идентичная (ЮТ).

Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2008

6    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2013

В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

указаниям и маркировке либо требованиям настоящего пункта) и выдерживать дополнительную массу не менее 50 кг, предусмотренную для проведения СЛР. Если согласно ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ конфигурация ИЗДЕЛИЯ предназначена для СЛР, дополнительная нагрузка должна равномерно распределяться подлине 1500 мм от головной части СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА или по максимальной длине менее 1500 мм, включая ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ, используемые при СЛР.

Дополнение:

Первый абзац описания проверки соответствия дополнить следующими словами: Испытание РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должно проводиться в наименее благоприятном положении при конфигурации, не предусмотренной для СЛР, а также в наименее благоприятном положении при конфигурации, предусмотренной для СЛР. При конфигурации, предусмотренной для СЛР, в испытание должно быть включено использование дополнительного груза, равномерно распределенного по длине 1500 мм от головной части СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА или по максимальной длине, если она меньше 1500 мм. Дополнительный груз должен быть приложен спустя 1 мин или более после приложения испытательного груза, равного нормальной нагрузке.

Изменение:

Исключить третий абзац из описания проверки соответствия и заменить его следующим текстом: Гоуз должен быть равен произведению требуемого КОЭФФИЦИЕНТА БЕЗОПАСНОСТИ (см. пункт 28 общего стандарта, подпункт 21.101.1, и таблицу 102IEC 60601-2-32) на значение указанной нормальной нагрузки. Если значение нормальной нагрузки не указано, за нее принимают груз, создающий силу 1,35 кН. Полная нагрузка должна действовать на опорную систему стола в течение 1 мин. Дополнительный груз, прикладываемый затем для испытаний в режиме СЛР, должен составлять 50 кг и действовать на опорную систему стола в течение 1 мин после его приложения.

Дополнение:

Пятый абзац описания проверки соответствия дополнить следующим предложением: При испытании РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР в режиме СЛР в опорной системе стола не должно быть явлений прогибания или его резонанса, которые могли бы препятствовать проведению СЛР.

22 Движущиеся части

22.7

Дополнение:

Дополнить подпункт пятым перечислением:

- Для предотвращения опасности, возникающей из-за непредусмотренного прерывания РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ, срабатывание противоударных устройств в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР не должно автоматически прерывать ОБЛУЧЕНИЕ и изменять другие функции АППАРАТА за исключением движений штативов, связанных с потенциальным столкновением. Должны быть предусмотрены средства для восстановления движения штативов, нарушенного в результате срабатывания противоударного устройства для предотвращения столкновений. Движение должно быть восстановлено в течение 5 с после выполнения ОПЕРАТОРОМ соответствующих действий со своего рабочего места.

Примечание — В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ процедур возможно возникновение опасности, если срабатывание средств безопасности, например противоударных устройств, оказывает существенное влияние на его функциональные параметры.

РАЗДЕЛ V ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты общего раздела, за исключением:

29 Рентгеновское излучение

Применяют пункт IEC 60601-1-3, за исключением:

29.201.2 СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

Замена:

7

Таблица 204 — СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ

АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

Минимально допустимый первый СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ, мм AI (см. примечание 3)

Применение

Рабочий диапазон для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, кВ

Выбранное значение (см. примечание 1), кВ

РЕНТГЕНОВСКИЙ

< 50

См.примечание 2

АППАРАТ ДЛЯ

ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ

ПРОЦЕДУР

50

1,8

60

2,2

70

2,5

80

2,9

90

3,2

100

3,6

110

3,9

120

4,3

> 120

См.примечание 2

29.201.4    ФИЛЬТРАЦИЯ в БЛОКЕ ИСТОЧНИКА РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Примечания

1    СЛОИ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ для промежуточных выбранных напряжений следует находить при помощи линейной интерполяции.

2    Здесь следует применить линейную экстраполяцию.

3    Указанные значения СЛОЕВ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ соответствуют ОБЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ в 2,5 мм А1 для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА, работающего при постоянном напряжении.


Изменение:

В первой строке первого перечисления в перечне заменить слово «может» на «должен».

29.203.4    Соответствие между ПОЛЕМ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ и ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

Дополнение:

В перпендикулярном положении ОСИ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ относительно ПЛОСКОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ максимальная площадь ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должна соответствовать следующим требованиям:

a)    не менее 80 % площади ПОЛЯ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ должно перекрывать эффективную ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ. Если эффективные ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ менее 10 см в диаметре или по одной из сторон, то указанные требования на них не распространяются;

b)    ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренное по диаметру в направлении наибольшего несовпадения с ПОВЕРХНОСТЬЮ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, не должно выходить за границы действительной ПОВЕРХНОСТИ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ больше чем на 2 см.

Примечания

1    Обращается внимание на ограничение в настоящем дополнении определений терминов «ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ» и «эффективная ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ» (см. 2.202.1 и 2.202.3 IEC 60601-1-3 соответственно).

2    По сравнению с соответствующим подпунктом IEC 60601-1-3 в этом изменении для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР при использовании малых ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ требуется более высокая точность, которая отражает реально достигнутые условия для такой аппаратуры и современное состояние техники.

3    Требования к проведени ю радиационного контроля персонала при рентгеновских исследованиях в процессе интервенционных процедур приведены в приложении GG.

Соответствие проверяют осмотром и измерением ПОЛЕЙ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ аппарата. Если предусмотрена автоматическая регулировка РАДИАЦИОННОГО ОКНА, перед измерением оставляют, как минимум, 5 с для того, чтобы автоматический механизм завершил все регулировки, имеющие место в процессе испытания.

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

29.208.3 Обозначенные ОСОБЫЕ ЗОНЫ ПРЕБЫВАНИЯ

Дополнение:

После третьего абзаца добавить в перечень четвертое перечисление следующего содержания:

-    в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должны быть предусмотрены средства включения и выключения НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ аппарата ОПЕРАТОРОМ, который может находиться:

a)    в любой из обозначенных ОСОБЫХ ЗОН ПРЕБЫВАНИЯ, если АППАРАТ имеет соответствующую конфигурацию; для нескольких ОСОБЫХ ЗОН ПРЕБЫВАНИЯ возле ПАЦИЕНТА можно использовать простой ножной выключатель с кабелем достаточной длины;

b)    на расстоянии не менее 2 м от зоны ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА или в пределах ЗАЩИТНОЙ ЗОНЫ, если таковая предусмотрена при установке ИЗДЕЛИЯ;

-    в РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть предусмотрен сигнал индикации НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ, видимый ОПЕРАТОРОМ из всех положений, указанных выше в перечислениях а) и Ь). Наличие изображения на мониторе не является сигналом индикации.

29.208.101 Карты изокермы

В ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ должны быть приведены карты изокермы, показывающие распределение НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ вокруг АППАРАТА. Эти карты следует использовать для типичных конфигураций АППАРАТА при работе с номинальным значением АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ в режиме РЕНТГЕНОСКОПИИ. Карты изотерм должны соответствовать следующим требованиям:

-    информация должна быть представлена, как минимум, для одной типичной конфигурации с горизонтальным ПУЧКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ и для одной — с вертикальным ПУЧКОМ ИЗЛУЧЕНИЯ;

-    карты изокермы должны быть представлены в виде кривых изокермы, нормированных к значению ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗАх ПЛОЩАДЬ, равному 1 мкГр-м2;

-    карты изокермы должны быть представлены для горизонтальных плоскостей на высоте 1,0 и 1,5 м над полом и, кроме того, могут быть даны для других плоскостей;

-    интервал значений между смежными кривыми изокерм не должен превышать множитель 2;

-    геометрия измерения, на которой основаны данные, должна быть совместима с устройствами, используемыми при проверке по приложению FF;

-    точность представленных данных должна быть в пределах + 50 % во всех точках, удаленных на 15 см от АППАРАТА или ФАНТОМА, и в пределах до 3 м от ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ или до значений 0,001 мкГр/(мкГр • м2).

Информация должна также содержать схематичный чертеж, представленный для каждой конфигурации расположения АППАРАТА в уменьшенном масштабе, изображающий проекцию ФОКУСНОГО ПЯТНА на плоскость чертежа. Должна быть также приведена информация, касающаяся соответствующей геометрии измерения, РАССТОЯНИЯ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ, АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ и РАЗМЕРА ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ.

Примечание — Примеры карт изокермы приведены на рисунках 101 и 102.

Соответствие проверяют просмотром ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ. Карты изокермы проверяют по методике, приведенной в приложении FF.

РАЗДЕЛ VI ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ VII ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ

42 Чрезмерные температуры 42.1

Дополнение к таблице Ха в соответствии с таблицей 102:

9

Таблица 102

Части изделий

Максимальная температура, °С

Части РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут длительное время соприкасаться с ПАЦИЕНТОМ или ОПЕРАТОРОМ

41

Примечани е — Дополнение к максимальным значениям температур, представленное в таблице 102, сделано с учетом дополнительного риска, возникающего из-за возможности продолжительного соприкосновения ПАЦИЕНТА с частями аппарата, частого нахождения ПАЦЕНТА под действием фармакологических седативных средств, а также невозможности избежать соприкосновения во время проведения процедуры без создания для ПАЦИЕНТА рисков иного рода.

Обратить внимание на дополнения к пункту 42 IEC 60601-2-28.

Дополнение:

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция

44.1 Общие положения

Дополнение:

Обоснование:    при    РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ    КОНТРОЛИРУЕМОЙ    ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ

ПРОЦЕДУРЕ возможно присутствие довольно большого количества биологических и иных жидкостей, которые могут непосредственно при проведении процедуры или после ее окончания привести к повреждению ИЗДЕЛИЯ или копасности электрического поражения, токсического или инфекционного заражения ПАЦИЕНТОВ, ОПЕРАТОРОВ и обслуживающего персонала.

Конструкция частей аппарата, которые могут быть в контакте с выделяемыми ПАЦИЕНТОМ секреторными или иными биологическими жидкостями, должна быть такой:

-    чтобы покрытия или простыни могли изолировать АППАРАТ от таких жидкостей или

-    чтобы поверхности АППАРАТА, по которым могут стекать эти жидкости, можно было подвергать очистке и дезинфекции.

В комплект ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ должно входить руководство по применению очищающих и дезинфицирующих средств, перечисленных в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.

Внешние поверхности АППАРАТА, которые могут подвергаться очистке и дезинфекции, должны быть защищены или быть стойкими к воздействию указанных средств.

Примечание — Дополнительные требования по очистке и дезинфекции приведены в 6.8.2 d).

44.6 Проникание жидкостей

44.6.101 Ножные выключатели

Ножные выключатели РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должны функционировать даже в том случае, если пол покрыт слоем воды 25 мм.

Примечание — Обратить внимание на ограничение рабочего напряжения, нормированное в 56.11 общего стандарта.

Соответствие определяют механическим включением и выключением ножного выключателя (без соединения с источником электропитания) 900раз в течение 1 чв воде на глубине 25 мм; затем проверяют его работоспособность и электрическую безопасность по общему стандарту. Не должно быть признаков наличия в механических частях воды, которая может привести к их повреждению, если они будут оставаться влажными длительное время.

РАЗДЕЛ VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик

Дополнение:

Примечание — В положениях нижеприведенных пунктов отмечается, что для обеспечения защиты от представляющих опасность выходных характеристик РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

ПРОЦЕДУР от ОПЕРАТОРА требуется ОПЕРАТИВНОСТЬ при включении ИЗЛУЧЕНИЯ и исключение путаницы при визуализации данных в ходе выполнения процедуры.

51.101    Особенности органов управления

51.101.1    Должно быть предусмотрено АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ ИЗЛУЧЕНИЯ

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональными проверками.

51.101.2    Снятие растра

ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР должен сниматься без использования ИНСТРУМЕНТОВ.

Примечание — Особую важность это требование имеет при использовании ИЗДЕЛИЯ в педиатрии.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональными проверками.

51.101.3    Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ

Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ должно быть определено в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ и применяться для определения всех значений ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), необходимыхдля измерений в соответствии с настоящим стандартом. Расположение этой точки должно быть:

a)    для системы с ИЗОЦЕНТРОМ — точкой на ОПОРНОЙ ОСИ, расположенной на расстоянии 15 см от ИЗОЦЕНТРА по направлению к ФОКУСНОМУ ПЯТНУ;

Пример—Для системы с ИЗОЦЕНТРОМ, расположенным на расстоянии 70 см от ФОКУСНОГО ПЯТНА, ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА должна быть расположена на расстоянии 55 см от ФОКУСНОГО ПЯТНА вдоль ОПОРНОЙ ОСИ.

b)    для системы без ИЗОЦЕНТРА — точкой вдоль ОПОРНОЙ ОСИ, указанной ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в качестве типовой точки пересечения ОПОРНОЙ ОСИ с ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ПАЦИЕНТА. В этом случае в ИНСТРУКЦИЮ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть включено обоснование выбора этого расположения.

Примечания

1    Примеры ситуаций, при которых ИЗГОТОВИТЕЛЮ следует указывать ИНТЕРВЕНЦИОННУЮ ОПОРНУЮ ТОЧКУ:

-    АППАРАТ способен определять действительное расстояние до ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА ПАЦИЕНТА;

-    в АППАРАТЕ расстояние от ФОКУСНОГО ПЯТНА до ПОВЕРХНОСТИ ТЕЛА ПАЦИЕНТА фиксировано.

2    Информация общего характера, касающаяся ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ, приведена в приложении ОС.

51.101.4    Диапазон МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ

При РЕНТГЕНОСКОПИИ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть предусмотрены два РЕЖИМА РАБОТЫ, определенные соответственно как нормальный и низкодозовый и обеспечивающие различные МОЩНОСТИ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ таким образом, чтобы значение низкодозо-вого режима не превышало 50 % значения нормального режима. Могут быть предусмотрены дополнительные РЕЖИМЫ РАБОТЫ со значениями МОЩНОСТЕЙ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ менее или более значений, предусмотренных для нормального и низкодозового режимов.

Выбор любого из этих РЕЖИМОВ РАБОТЫ не должен осуществляться с помощью ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ.

Индикация выбранного РЕЖИМА РАБОТЫ должна быть доступна ОПЕРАТОРУ, находящемуся на своем рабочем месте.

При подготовке АППАРАТА к началу проведения процедуры уставка МОЩНОСТИ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ не должна быть более нормальной уставки.

Соответствие определяют осмотром и функциональными проверками, а также с помощью методики (приложение ЕЕ) с использованием ФАНТОМА из полиметилметакрилата (ПММА) толщиной 20 см для проверки соотношения МОЩНОСТЕЙ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при нормальном и низкодозовом РЕЖИМАХ РАБОТЫ.

51.102    Информация для ОПЕРАТОРА

51.102.1 Данные о ПАЦИЕНТЕ

На ДИСПЛЕЕ должна быть информация о ПАЦИЕНТЕ и медицинской процедуре, к которой относятся воспроизводимые изображения.

11

Примечание — Такая информация должна включать в себя, как минимум, фамилию, инициалы и дату рождения ПАЦИЕНТА, а также дату и время выполнения процедуры.

Соответствие проверяют осмотром и функциональными проверками.

51.102.2    Контроль памяти изображений

В начале каждой процедуры после ввода данныхо ПАЦИЕНТЕ на АППАРАТЕ должно указываться наличие свободного места в оперативной памяти для записи информации.

После ввода рабочих параметров цикла исследований на АППАРАТЕ должна появляться индикация объема памяти, необходимая для сохранения всех изображений запрограммированного цикла, либо числа оставшихся кадров после цикла исследований, либо длительности цикла для выбранных скорости кадров и разрешения.

Если объем свободной оперативной памяти для хранения информации достиг нулевой отметки из-за расширения ОПЕРАТОРОМ запрограммированного цикла, ОПЕРАТОР должен использовать, как минимум, одну из приведенных ниже возможностей:

-    продолжить цикл без сохранения изображения при условии визуальной доступности изображений, формируемых в текущий момент;

-    продолжить текущий цикл посредством перезаписи запомненных изображений во внешние дополнительные устройства памяти, которые должны быть описаны в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие определяют осмотром и функциональными проверками.

51.102.3    ДИСПЛЕИ

Во время РЕНТГЕНОСКОПИИ «живое» изображение (изображение реального времени) должно всегда располагаться на ДИСПЛЕЕ в одном и том же месте. На соответствующих участках ДИСПЛЕЯ должен быть указан статус всех воспроизводимых изображений, в частности, являются ли они в текущий момент «живыми» или запомненными, и, если это запомненные изображения, являются ли они «последними запомненными изображениями» или предварительно запомненными в качестве эталонных.

За исключением случая, когда выведение изображения на ДИСПЛЕЙ было осуществлено ОПЕРАТОРОМ между «последним запомненным изображением» и предварительно запомненным эталонным изображением, самое последнее поступившее изображение должно быть воспроизведено после завершения НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ и до возобновления нового НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ.

Примечания

1    Местоположением изображения на ДИСПЛЕЕ может быть один из нескольких отдельных экранов мониторов или логическое разделение площади экрана на одном мониторе.

2    Эти требования обусловлены опасностью того, что ОПЕРАТОР выполнит медицинскую процедуру, ошибочно полагая, что изображение, воспроизводимое в данный момент, является, например, «живым».

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональными проверками.

51.102.4    Индикация дозиметрических данных

Во время РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ УПРАВЛЯЕМОГО ВМЕШАТЕЛЬСТВА на рабочем месте ОПЕРАТОРА должны быть предусмотрены следующие индикации:

-    измеренное или расчетное значение МОЩНОСТИ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ в то время, когда АППАРАТ находится в НАГРУЗОЧНОМ СОСТОЯНИИ, а скорость смены кадров изображения превышает 6 кадров в секунду;

-    измеренное или расчетное значение суммарной ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ. Суммарное значение представляет собой сумму ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ с начала процедуры. Эта индикация должна появляться в течение 5 с после включения НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ. Кроме того, должна быть предусмотрена индикация измеренного или расчетного значения суммарного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗА х ПЛОЩАДЬ, представляющего собой сумму ПРОИЗВЕДЕНИЙ ДОЗАх ПЛОЩАДЬ при РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ с начала процедуры.

Примечание — Индикация необязательно должна быть видна с рабочего места ОПЕРАТОРА.

Соответствие требованию проверяют осмотром и функциональными проверками. Продолжительность НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ при испытании должна быть более 3 с.

51.102.5    Дополнительные индикации

Во время РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМОЙ ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ПРОЦЕДУРЫ

следует предусмотреть индикацию одного или нескольких параметров, перечисленных ниже:

-    суммарное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ при РЕНТГЕНОСКОПИИ для всей процедуры;

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

-    суммарное ВРЕМЯ НАГРУЗКИ при РЕНТГЕНОСКОПИИ как минимум для одной части процедуры, определенной ОПЕРАТОРОМ;

-    суммарное число РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ОБЛУЧЕНИЙ для всей процедуры;

-    суммарное число РЕНТГЕНОГРАФИЧЕСКИХ ОБЛУЧЕНИЙ как минимум для одной части процедуры, определенной ОПЕРАТОРОМ;

-    суммарная ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА как минимум для одной части процедуры, определенной ОПЕРАТОРОМ.

Примечание — Могут быть указаны значения ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗА х ПЛОЩАДЬ, ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ и связанные с ними значения, особенно при обучении. Однако значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ в первую очередь используют как индикатор случайных, а не предсказуемых причинно обусловленных воздействий. Оно может быть полезно для быстрой индикации ОПЕРАТОРУ, находящемуся на рабочем месте, значение ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ или суммарного ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗА х ПЛОЩАДЬ, выбираемого с помощью переключателя.

51.102.6 Точность индикации дозиметрических данных

Точность всех индикаций дозиметрических значений на АППАРАТЕ должна быть в пределах+ 50% для значений в диапазоне от нижеуказанных до максимальных:

-    100 мГрд для ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;

-    100 мкГр • с"1 для МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;

-    250 мкГр • м2 для ПРОИЗВЕДЕНИЯ ДОЗАх ПЛОЩАДЬ;

-    0,25 мкГр • м2 • С"1 для ПРОИЗВЕДЕНИЯ МОЩНОСТИ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ.

Соответствие проверяют испытания с соответствующей дозиметрической калибровкой.

РАЗДЕЛ IX НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ

Применяются пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ X ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ 59 Конструкция и монтаж

59.101    Конфигурация для восстановления сердечной деятельности и дыхания (СЛР)

Конструкция АП ПАРАТА должна быть такой, чтобы за 15 с его можно было привести в положение, предусмотренное для проведения СЛР. Это время может увеличиваться на 1 с при каждом отклонении рабочего положения СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА на 15° от положения, предусмотренного для СЛР.

Соответствие требованию проверяют функциональными проверками.

59.102    Прикрепление защитных простыней

Должны быть предусмотрены средства прикрепления защитных простыней к АППАРАТУ или его ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ для проведения процедуры в необходимых стерильныхуслови-ях. Описание их должно быть дано в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

Соответствие требованию проверяют осмотром АППАРАТА и проверкой ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

13

Приложения

Применяют приложения общего стандарта, за исключением:

Приложение L Дополнение:

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

IEC 60529:1989 Degrees of protection provided by enclosures (IP code) (Степени защиты, обеспечиваемые корпусами (Код IP))

IEC 60601-2-7:1998 Medical electrical equipment — Part 2-7: Particular requirements for the safety of high-voltage generators of diagnostic X-ray generators (Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к генераторам высокого напряжения диагностических рентгеновских аппаратов)

IEC 60601-2-28:1993 Medical electrical equipment—Part 2: Particular requirements for the safety of X-ray source assemblies and X-ray tube assemblies for medical diagnosis (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности медицинской диагностической аппаратуры с источником рентгеновского излучения и рентгеновской трубкой)

IEC 60601-2-32:1994 Medical electrical equipment — Part 2: Particular requirements for the safety of associated equipment of X-ray equipment (Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования к безопасности оборудования, связанного с рентгеновской аппаратурой)

IEC 60788:1984 Medical radiology — Terminology (Медицинская радиология. Терминология)

14

Приложение АА (обязательное)

Указатель терминов

Таблица АА.1

Наименование термина

Обозначение

термина

IEC 60601-1—88

ОС-2...

IEC 60788 (публикация 788, Стандарт IEC, 1988)

МР-........

Наименование единицы измерения в международной системе

МР-.. .-...*

Производный термин без определения

МР-...-...+

Термин без определения

МР-.

Наименование прежней единицы измерения

МР-...-...Э

Сокращенный термин

МР-...-...С

АВТОМАТИЧЕСКОЕ УПРАВЛЕНИЕ ИНТЕНСИВНОСТЬЮ

МР-36-48

АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

МР-36-02

АНОДНЫЙ ТОК

МР-36-07

БЛОКИРУЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО

МР-83-05

БЛОК ИСТОЧНИКА ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-20-05+

ВОЗДУШНАЯ КЕРМА

МР-13-11

ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (МОЩНОСТЬ)

МР-13-11 +

ВРЕМЯ НАГРУЗКИ

МР-36-10

ВРЕМЯ ОБЛУЧЕНИЯ

МР-36-11

ВХОДНАЯ ПОВЕРХНОСТЬ

МР-37-17

ВЫКЛЮЧАТЕЛЬ ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-30-03

ДИСПЛЕЙ

МР-84-01

ДОЗИМЕТР

МР-50-02

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ ФИЛЬТР

МР-35-02

ЗАЩИТА ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-60-02

ЗАЩИТНАЯ ЗОНА

МР-63-06

ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА

МР-64-05+

ЗАЩИТНОЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЕ

МР-64-05

ИЗГОТОВИТЕЛЬ

МР-85-03-

ИЗЛУЧЕНИЕ

МР-11-01

ИЗМЕРЕННОЕ ЗНАЧЕНИЕ

МР-73-08

ИЗОЦЕНТР

МР-37-32

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

МР-82-02

ИНСТРУМЕНТ

ОС-2.12.12

Продолжение таблицы АА. 1

Наименование термина

Обозначение

термина

ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА

2.104

КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-13-28

КОМПЬЮТЕРНАЯ ТОМОГРАФИЯ

МР-41-20

КОЭФФИЦИЕНТ БЕЗОПАСНОСТИ

ОС-2.11.8

ЛУЧЕВАЯ ДИАГНОСТИКА

МР-40-04

МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

МР-13-11 +

МОЩНОСТЬ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

2. 106+

НАГРУЗОЧНОЕ СОСТОЯНИЕ

МР-36-40

НЕИСПОЛЬЗУЕМОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

МР-11-12

НОМИНАЛЬНОЕ АНОДНОЕ НАПРЯЖЕНИЕ

МР-36-03

НОРМАЛЬНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ

МР-82-04

ОБЛУЧЕНИЕ

МР-12-09

ОБЩАЯ ФИЛЬТРАЦИЯ

МР-13-48

ОПЕРАТОР

МР-35-02

ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА

2.106

ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (МОЩНОСТЬ)

2.106+

ОПОРНАЯ ОСЬ

МР-37-03

ОСОБАЯ ЗОНА ПРЕБЫВАНИЯ

МР-63-07

ОСЬ ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-37-06+

ОТСЕИВАЮЩИЙ РАСТР

МР-32-06

ПАРАМЕТР НАГРУЗКИ

МР-36-01

ПАЦИЕНТ

МР-62-03

ПИТАЮЩАЯ СЕТЬ

ОС-2.12.10

ПЛОСКОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

МР-37-15

ПОВЕРХНОСТЬ ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

МР-37-16

ПОВЕРХНОСТЬ ТЕЛА ПАЦИЕНТА

МР-37-18

ПОГЛОЩЕННАЯ ДОЗА

МР-13-08

ПОЛЕ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-37-07+

ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ

МР-85-01

ПРИЕМНИК РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ

МР-32-29

ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗА х ПЛОЩАДЬ

2.105

ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗА х ПЛОЩАДЬ (МОЩНОСТЬ)

2.105+

ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТИ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ

2.105+

ПУЧОК ИЗЛУЧЕНИЯ

МР-37-05+

РАДИАЦИОННАЯ ЗАЩИТА

МР-60-03

РАДИАЦИОННОЕ ОКНО

МР-37-26

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

Содержание

Раздел I Общие положения..........................................1

1    Область распространения и цель.....................................1

2    Термины и определения..........................................2

6 Идентификация, маркировка и документация..............................3

Раздел II УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ...............................6

10 Условия окружающей среды.......................................6

Раздел III ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ...........6

Раздел IV ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ........................6

21    Механическая прочность.........................................6

22    Движущиеся части............................................7

Раздел V ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО ИЛИ ЧРЕЗМЕРНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ . . . 7

29 Рентгеновское излучение.........................................7

Раздел VI ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТИ ВОСПЛАМЕНЕНИЯ ГОРЮЧИХ СМЕСЕЙ АНЕСТЕТИКОВ ... 9

Раздел VII ЗАЩИТА ОТ ЧРЕЗМЕРНЫХ ТЕМПЕРАТУР И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ...........9

42 Чрезмерные температуры 42.1......................................9

44 Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация

и дезинфекция..............................................10

Раздел VIII ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК...............................10

51 Защита от представляющих опасность выходных характеристик..................10

Раздел IX НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ; ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ...........................................13

Раздел X ТРЕБОВАНИЯ К КОНСТРУКЦИИ................................13

59 Конструкция и монтаж..........................................13

Приложения...................................................14

Приложение АА (обязательное) Указатель терминов.........................15

Приложение ВВ (справочное) Рекомендации о необходимости использования АППАРАТОВ,

соответствующих настоящему стандарту.......................18

Приложение СС (справочное) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА...............20

Приложение DD (справочное) Очистка и дезинфекция.........................21

Приложение ЕЕ (обязательное) Метод измерения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ

(МОЩНОСТИ)......................................22

Приложение FF (обязательное) Карты распределения НЕИСПОЛЬЗУЕМОГО ИЗЛУЧЕНИЯ. ... 24

Приложение GG (справочное) Требования к проведению радиационного контроля облучения

персонала и пациентов при проведении рентгеновских исследований в процессе интервенционных процедур..............................27

Приложение ДА (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных стандартов

ссылочным международным стандартам.......................29

Окончание таблицы АА. 1

Наименование термина

Обозначение

термина

РАДИОЛОГИЧЕСКИЙ

МР-40-02

РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ УРИ

МР-32-43

РАССЕЯННОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

МР-11-13

РАССТОЯНИЕ ОТ ФОКУСНОГО ПЯТНА ДО ПРИЕМНИКА ИЗОБРАЖЕНИЯ

МР-37-13

РАССТОЯНИЕ ФОКУС — КОЖА

МР-37-12

РЕЖИМ РАБОТЫ

2.107

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ

МР-20-20

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР

2.103

РЕНТГЕНОВСКИЙ ГЕНЕРАТОР

МР-20-17

РЕНТГЕНОВСКОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ

МР-11-01-

РЕНТГЕНОВСКОЕ ПИТАЮЩЕЕ УСТРОЙСТВО (РПУ)

МР-21-01

РЕНТГЕНОГРАФИЯ

МР-41-06

РЕНТГЕНОЛОГИЯ

МР-40-03

РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНВАЗИВНАЯ ПРОЦЕДУРА

2.101

РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

2.102

РЕНТГЕНОСКОПИЯ

МР-41-01

СЛОЙ ПОЛОВИННОГО ОСЛАБЛЕНИЯ

МР-13-42

СТАЦИОНАРНАЯ ЗАЩИТА

МР-64-03

СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

МР-30-02

ФАНТОМ

МР-54-01

ФИЛЬТРАЦИЯ

МР-12-11

ФОКУСНОЕ ПЯТНО

МР-20-13С

ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ (СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ) ДОКУМЕНТЫ

МР-82

17

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта IEC 60601-2-43:2000 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур» за исключением дополнительного приложения GG, подготовленного Техническим комитетом ТК-411 «Аппараты и оборудование для лучевой терапии, диагностики и дозиметрии».

В последние годы большое развитие получило использование РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ в интервенционной радиологии. При проведении таких процедур время ОБЛУЧЕНИЯ может быть продолжительным, что по сравнению с обычной практикой создает опасность повышения риска для ПАЦИЕНТОВ и ОПЕРАТОРОВ. Последствием может стать нанесение ущерба ПАЦИЕНТУ, когда при проведении процедуры требуется подача значительного количества ИЗЛУЧЕНИЯ на локализованные участки. Нежелательным последствием этого для ПАЦИЕНТА может быть увеличение случайного риска в отношении раковых и т. п. опухолей, вызванного ИЗЛУЧЕНИЕМ.

Такие дополнительные риски рассмотрены в настоящем частном стандарте, который дополняет общий стандарт специальными требованиями к этому виду РАДИОЛОГИИ. В клинической практике распространены следующие виды интервенционной радиологии:

-    инвазивная кардиология;

-    интервенционные процедуры при РЕНТГЕНОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ;

-    интервенционные процедуры при проведении нейрорентгенологии.

К рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур по мере внедрения будут отнесены и другие виды аппаратов для интервенционной радиологии, активно разрабатываемые и развивающиеся в последнее время.

В настоящем стандарте методы испытаний выделены курсивом.

Примечание — В некоторых странах действуют законодательные нормы по РАДИАЦИОННОЙ ЗАЩИТЕ, которые могут не соответствовать положениям настоящего стандарта.

IV

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2-43

Частные требования безопасности к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур

Medical electrical equipment. Part 2-43.

Particular requirements for the safety of X-ray equipment for interventional procedures

Дата введения —2013—01—01

РАЗДЕЛ I ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ 1 Область распространения и цель

1.1    Область распространения

Дополнение:

Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ (далее — АППАРАТЫ), которые в соответствии с указаниями ИЗГОТОВИТЕЛЯ предназначены для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Настоящий стандарт не распространяется на:

-    аппаратуру для ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;

-    аппаратуру для КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ;

-    ВСПОМОГАТЕЛЬНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ, предназначенное для введения в организм ПАЦИЕНТА;

-    РЕНТГЕНОВСКИЕ АППАРАТЫ для маммографии.

Примечания

1    Примеры продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, для которых рекомендовано использование АППАРАТА, соответствующего настоящему стандарту, даны в приложении ВВ.

2    Нет необходимости применять частные требования настоящего стандарта для всех типов АППАРАТОВ, используемых для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР. Примеры процедур, для которых использование АППАРАТА, соответствующего настоящим требованиям, не считается существенным, приведены в приложении ВВ.

Если ИЗГОТОВИТЕЛЬ продекларировал, что АППАРАТ подходит для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИХ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, но не содержит СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА как часть системы, для такого АППАРАТА положения настоящего стандарта, касающиеся СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА, не применяют.

1.2    Цель

Замена:

Настоящий частный стандарт устанавливает:

-    требования безопасности при проектировании и изготовлении РЕНТГЕНОВСКИХ АППАРАТОВ, предназначенных для продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР;

Издание официальное

-    требования к информации, предоставляемой в помощь ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ и ОПЕРАТОРУ вместе с АППАРАТОМ для управления риском от ИЗЛУЧЕНИЯ, способного нанести ущерб ПАЦИЕНТАМ и персоналу при проведении подобных процедур.

1.3 Частные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт является частным по отношению к общему стандарту IEC 60601-1 с изменениями № 1 и 2.

Требования настоящего частного стандарта (далее — настоящий стандарт) заменяют и дополняют аналогичные требования общего стандарта, а также всех дополнительных стандартов, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными.

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации разделов, пунктов и подпунктов общего стандарта. Изменения по тексту общего и дополнительного стандартов указаны следующими словами:

«замена» — означает, что пункт или подпункт общего стандарта полностью заменяется текстом настоящего частного стандарта;

«дополнение» — означает, что текст настоящего стандарта является дополнительным к тексту общего стандарта;

«изменение» — означает, что в пункт или подпункт общего стандарта внесены определенные изменения.

Номера пунктов, подпунктов, рисунков и таблиц, дополнительных по отношению к общему стандарту, начинаются с цифры 101. Дополнительные приложения обозначаются АА, ВВ и т. д., а дополнительные перечисления — аа), bb) и т. д.

Там, где нет соответствующего раздела, пункта или подпункта в частном стандарте, применяют раздел, пункт или подпункт общего стандарта. Если не утверждается обратное, применяются все пункты общего стандарта.

Требования настоящего стандарта изменяют, дополняют или заменяют аналогичные требования общего стандарта IEC 60601-1, имеют преимущество перед требованиями общего стандарта и являются обязательными.

2 Термины и определения

Дополнение перед 2.1:

Перечень терминов, используемых в настоящем стандарте, приведен в приложении АА.

В настоящем стандарте термины, набранные прописными буквами, применяются в соответствии с их определениями в общем стандарте, настоящем стандарте, в IEC 60788 или других стандартах, указанных в приложении АА.

Примечание — Если некоторые термины, перечисленные в приложении АА, набраны не прописными буквами, это означает, что их смысл не полностью соответствует формальному определению.

Если нет других указаний, в настоящем стандарте:

-    значения АНОДНОГО НАПРЯЖЕНИЯ означают амплитудные значения без учета переходных процессов;

-    значения АНОДНОГО ТОКА означают средние значения;

-    применяют условия, оговоренные для специально определенных терминов в 2.202.1—2.202.5 IEC 60601-1-3.

Дополнительные определения:

2.101    РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНВАЗИВНАЯ ПРОЦЕДУРА: Инвазивная процедура (включая введение в организм ПАЦИЕНТА устройства, например иглы или катетера) с использованием РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКОЙ визуализации изображения как основного средства контроля за процедурой.

2.102    РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА:

РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМАЯ ИНВАЗИВНАЯ ПРОЦЕДУРА, предназначенная

для лечебного воздействия на ПАЦИЕНТА.

2.103    РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР: РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ, предназначенный для РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР.

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

2.104    ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА: Нормируемая точка на ОПОРНОЙ ОСИ РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, используемая для локализации места определения входной для ПАЦИЕНТА ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ и МОЩНОСТИ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

2.105    ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗА х ПЛОЩАДЬ: Значение произведения площади поперечного сечения ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ и среднего значения ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, перекрывающей это поперечное сечение. Единица измерения — Гр • м2.

-    ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТЬ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ, Гр • м2 • с-1

Термин ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗАх ПЛОЩАДЬ (МОЩНОСТЬ) используют для краткости, когда в зависимости от контекста применяют либо ПРОИЗВЕДЕНИЕ ДОЗАх ПЛОЩАДЬ, либо ПРОИЗВЕДЕНИЕ МОЩНОСТЬ ДОЗЫ х ПЛОЩАДЬ.

Примечание — Наравне с единицей СИ Гр • м2 используют кратную ей единицу мкГр • м2.

2.106    ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА: ВОЗДУШНАЯ КЕРМА первичного ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ, измеренная в стандартных условиях в ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКЕ:

-    МОЩНОСТЬ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ, МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (см. выше).

Термин ОПОРНАЯ ВОЗДУШНАЯ КЕРМА (МОЩНОСТЬ) используют для краткости, когда в зависимости от контекста применяют либо ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ, либо МОЩНОСТЬ ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ.

2.107    РЕЖИМ РАБОТЫ: Техническое состояние РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, определяемое конфигурацией нескольких предварительно заданных ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических факторов или других уставок для РЕНТГЕНОСКОПИИ или РЕНТГЕНОГРАФИИ, выбираемых одновременно путем выполнения единичной регулировки.

Примечания

1    При выборе конкретного режима необязательно определять значения всех параметров, влияющих на режим.

2    Значения, определенные выбором конкретного режима, необязательно постоянны в процессе его выполнения.

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1 Маркировка на наружной стороне ИЗДЕЛИЙ или их частей

Дополнительные перечисления: аа) Нагрузка СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА

В маркировке СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА должна быть указана максимально допустимая для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ нагрузка в килограммах, которая не совпадает с нагрузкой при восстановлении сердечной деятельности и дыхания (сердечно-легочной реанимации).

bb) Восстановление сердечной деятельности и дыхания (сердечно-легочная реанимация — СЛР)

На СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТАдолжна быть нанесена маркировка с краткими инструкциями по конфигурации АППАРАТА, предназначенного для СЛР. сс) Маркировка соответствия

Если для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР маркировка соответствия настоящему стандарту должна быть нанесена на внешней стороне ИЗДЕЛИЯ, ее следует выполнять ОБОЗНАЧЕНИЕМ НОМЕРА МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА следующим образом:

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, обозначение номера модели или типа, обозначение настоящего стандарта.

6.8.2 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ

а) Общие сведения

Дополнение:

Должно быть указано, что АППАРАТ предназначен для процедур, при которых в процессе НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ уровни дозы на кожу могут быть достаточно высокими, чтобы вызвать риск нежелательных эффектов.

d) Чистка, дезинфекция и стерилизация частей, непосредственно соприкасающихся с ПАЦИЕНТОМ

3

Изменение:

Изложить в редакции:

Для частей изделий, непосредственно соприкасающихся с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ, в инструкции по эксплуатации должны содержаться данные о методах чистки, дезинфекции или стерилизации, которые могут быть использованы (см. также 44.7), должен быть приведен перечень допустимых стерилизующих веществ для этих целей и предельные значения температуры, давления, влажности и длительности воздействий, которые могут выдерживать эти части ИЗДЕЛИЙ.

Дополнение:

Для РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР такая информация должна включать в себя сведения, касающиеся очистки и дезинфекции всех частей, которые необязательно соприкасаются с ПАЦИЕНТОМ, но при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ могут пропитаться или быть загрязнены биологическими жидкостями.

Примечания

1    ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен обеспечить подробную информацию для исключения агентов, применяемых в обычной медицинской практике, но потенциально опасных в коррозийном отношении (например, гипохлорита натрия), если использование таких агентов чревато риском повреждения соответствующих частей ИЗДЕЛИЯ.

2    Общие сведения, касающиеся чистки и дезинфекции РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, представлены в приложении DD.

Дополнительные перечисления:

aa)    Уровни дозы на кожу

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть обращено внимание на необходимость слежения за риском при использовании уровней дозы на кожу, существенно превышающих уровень дозы по сравнению с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и способных вызвать причинно обусловленные воздействия. Кроме того, внимание должно быть обращено на возможность выбора уставок при РЕНТГЕНОСКОПИИ и РЕНТГЕНОГРАФИИ, способных оказать существенное воздействие на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ, подаваемую ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ (или МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ) и качество изображения.

Ыэ) Уставки параметров

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать сведения относительно возможной конфигурации, РЕЖИМОВ РАБОТЫ, уставок ПАРАМЕТРОВ НАГРУЗКИ, технических факторов и рабочих параметров, влияющих на КАЧЕСТВО ИЗЛУЧЕНИЯ или на приоритетное для НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ значение ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ).

Такая информация должна включать в себя:

l)    значения, применяемые к РЕЖИМАМ РАБОТЫ при РЕНТГЕНОСКОПИИ, отмеченным в

51.101.4 как нормальные и низкие;

2)    информацию о других РЕЖИМАХ РАБОТЫ, при которых имеют место недостаточные значения и пределы величин, способных измениться после выбора режима;

3)    значения при РЕНТГЕНОСКОПИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ МОЩНОСТЬ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ;

4)    значения при РЕНТГЕНОГРАФИИ, обеспечивающие наибольшую ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ на один кадр изображения;

5)    комплект типовых для РЕНТГЕНОГРАФИИ значений, установленный для определенных типов процедур, при которых должен использоваться АППАРАТ.

Примечание — Сюда относится, например, уставка параметров АППАРАТА для типичных сосудистой и сердечной процедур исследований, если АППАРАТ предназначен для использования в обоих случаях. Соответствие требованиям проверяют осмотром, функциональными проверками и измерениями ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) по методике, приведенной в перечислении сс).

сс) Данные по ИЗЛУЧЕНИЮ

Для РЕЖИМОВ РАБОТЫ и наборов значений, описанных в перечислении bb), должны быть представлены значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ), измеренные по методу, приведенному в приложении ЕЕ.

Кроме того, для каждого из РЕЖИМОВ РАБОТЫ, описанных в перечислениях bb) 1) и bb) 2), должна быть представлена информация, получаемая при использовании ФАНТОМА толщиной 20 см и касающаяся влияния изменения приведенных ниже условий на ОПОРНУЮ ВОЗДУШНУЮ КЕРМУ (МОЩНОСТЬ), если ОПЕРАТОР меняет эти условия в рассматриваемом РЕЖИМЕ РАБОТЫ. К таким условиям относятся выбираемые ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ФИЛЬТРЫ, РАЗМЕР ВХОДНОГО ПОЛЯ, частота повторения импульсов.

4

ГОСТ IEC 60601-2-43-2011

Должны быть приведены данные по конфигурации АППАРАТА и геометрии испытаний, которые могут быть использованы в процедуре, указанной в приложении ЕЕ, для проверки приведенных значений. Кроме измерения по приложению ЕЕ, указанные значения могут быть определены другими методами (включая расчет), результаты которых согласуются с предельными допусками, полученными по методу, приведенному в приложении ЕЕ.

Соответствие устанавливают осмотром, функциональными проверками и изучением ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ. Указанные значения ОПОРНОЙ ВОЗДУШНОЙ КЕРМЫ (МОЩНОСТИ) и сведения, касающиеся изменений этих значений, проверяют по методу, приведенному в приложении ЕЕ, используя нормированные конфигурацию и геометрию испытаний по ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ.

dd) ЗАЩИТНЫЕ ПРИСПОСОБЛЕНИЯ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА При использовании АППАРАТА ДЛЯ РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР должен быть предусмотрен перечень ЗАЩИТНЫХ ПРИСПОСОБЛЕНИЙ и ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ. Для различных процедур могут быть представлены разные перечни. В перечень может быть включена ЗАЩИТНАЯ ОДЕЖДА, рекомендованная для использования, но не входящая в комплект поставки с ИЗДЕЛИЕМ, ее) Условия для проведения СЛР

ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна содержать, как минимум, одну конфигурацию АППАРАТА для выполнения СЛР, включая использование необходимых ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, включенных в комплект поставки с АППАРАТОМ. В инструкции не должно содержаться требований к ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ УСТРОЙСТВАМ, не поставляемым вместе с АППАРАТОМ, ff) ИНТЕРВЕНЦИОННАЯ ОПОРНАЯ ТОЧКА

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть приведено объяснение понятия ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ и описание ее расположения, обозначенного по 51.101.3. Должны быть также включены сведения, указанные в 51.101.3, которые подтверждают выбор расположения ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ, gg) Прерыватель ОБЛУЧЕНИЯ

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по использованию прерывателя ОБЛУЧЕНИЯ в любой момент времени (за исключением случая, когда идет процедура) для предотвращения возможности ИЗЛУЧЕНИЯ в результате нечаянного приведения в действие ВЫКЛЮЧАТЕЛЯ ИЗЛУЧЕНИЯ, hh) Защита от столкновения

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть приведено описание противоударных мер, включая срабатывание средств, предусмотренных для предотвращения нежелательной остановки процедуры в результате столкновения частей штатива аппарата, ii) Дозиметрическая калибровка

В ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации по проведению калибровки всех имеющихся на АППАРАТЕ дозиметрических индикаций.

Таблица 101 — Подпункты, содержащие нормативные ссылки на ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ

Номер подпункта

Наименование подпункта

21.3

Механическая прочность — подпункт без наименования

29.208.101

Карты изокермы

44.1

Перелив, расплескивание, утечка, влажность, проникание жидкостей, очистка, стерилизация и дезинфекция. Общие положения

51.101.3

Расположение ИНТЕРВЕНЦИОННОЙ ОПОРНОЙ ТОЧКИ

51.102.2

Контроль памяти изображений

59.102

Прикрепление защитных простыней

6.8.3 Техническое описание

а) Общие требования

Дополнение:

В техническом описании должно быть указано, что АППАРАТ предназначен для выполнения продолжительных РЕНТГЕНОСКОПИЧЕСКИ КОНТРОЛИРУЕМЫХ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР, включая такие, при проведении которых существует риск излучения довольно высоких уровней кожных доз, способных вызвать неблагоприятные эффекты.

Дополнительные перечисления: аа) Монтаж

В техническом описании должны быть приведены перечисленные ниже требования по установке АППАРАТА:

-    на дверях кабинета, в котором установлен АППАРАТ, не должно быть БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ. Ни одно из средств, вне зависимости от того, используется оно для ЗАЩИТЫ ОТ ИЗЛУЧЕНИЯ или нет, не должно вызывать прерывания ОБЛУЧЕНИЯ или иного нарушения выполняемой процедуры, если только ОПЕРАТОР не располагает средствами для предотвращения такой ситуации в ходе процедуры;

-    все аварийные блокирующие устройства в системе должны быть защищены от случайного срабатывания;

-    вокруг СТОЛА ДЛЯ ПАЦИЕНТА должно быть предусмотрено достаточное пространство для беспрепятственного проведения СЛР;

-    для лиц, находящихся в кабинете с АППАРАТОМ, необходимо предусмотреть видимую из любого положения одну (или более) индикацию НАГРУЗОЧНОГО СОСТОЯНИЯ; см. также требования 29.208.3.

Примечание — В 29.1.103 IEC 60601-2-7 содержится требование по обеспечению средствами подсоединения внешних индикаторных ламп к РЕНТГЕНОВСКИМ ПИТАЮЩИМ УСТРОЙСТВАМ (РПУ).

Ыэ) Отключение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ

В техническом описании должна быть приведена характеристика функционального срабатывания и процедуры повторного запуска АППАРАТА в случае отключения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ. Должна быть приведена информация о предусмотренных в аппарате мерах на случай экстренной РЕНТГЕНОСКОПИИ и для сохранности запомненных изображений, с тем чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог выбрать соответствующий уровень защиты от таких нарушений.

6.8.101 Маркировка соответствия

Соответствие РЕНТГЕНОВСКОГО АППАРАТА ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР требованиям настоящего стандарта обозначается следующим образом:

РЕНТГЕНОВСКИЙ АППАРАТ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ...1 обозначение настоящего стандарта, или ...2... 1 обозначение настоящего стандарта.

РАЗДЕЛ II УСЛОВИЯ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

10 Условия окружающей среды

10.2.1 Окружающая среда (см. также 4.5)

Изменение:

а) температура окружающей среды от 15 °С до 35 °С.

РАЗДЕЛ III ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты общего стандарта.

РАЗДЕЛ IV ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

21 Механическая прочность

21.3

Дополнение после третьего абзаца:

В РЕНТГЕНОВСКОМ АППАРАТЕ ДЛЯ ИНТЕРВЕНЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР нагрузка, на которую рассчитан СТОЛ ДЛЯ ПАЦИЕНТА, должна соответствовать нормальной массе ПАЦИЕНТА (согласно

1

ОБОЗНАЧЕНИЯ НОМЕРА МОДЕЛИ ИЛИ ТИПА.

2

Наименование ИЗДЕЛИЯ.