Стр. 1
 

7 страниц

244.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на сухую вакцину против миксоматоза кроликов, содержащую живой аттенуированный вирус миксомы, предназначенную для профилактической иммунизации кроликов протим миксоматоза

Ограничение срока действия снято: Протокол № 4-93 МГС от 21.10.93 (ИУС № 4-94)

Данные о замене опубликованы в ИУС № 07-2014

Действие завершено 01.01.2015

Оглавление

1 Технические требования

   1.1 Характеристики

2 Методы контроля

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 28086-89

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВАКЦИНА ПРОТИВ МИКСОМАТОЗА КРОЛИКОВ

ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

Издание официальное

БЗ 1-2005


Москва

Стамдартимформ

2007

Страница 2

УДК 616.988-085.371:619:006.354    Группа    P3I

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ВАКЦИНА ПРОТИВ МИКСОМАТОЗА КРОЛИКОВ

Технические требования и методы контроля

ГОСТ

28086-89

Vaccine for myxomatosc of rabbits.

Technical requirements and methods of control

M КС 11.220 ОКСТУ 9382

Дата введения 01.01.90

Настоящий стандарт распространяется на сухую вакцину против миксоматоза кроликов, содержащую живой аттенуированный вирус миксомы. предназначенную для профилактической иммунизации кроликов против миксоматоза.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Характеристики

1.1.1.    Вакцину приготовляют из аттенуированного генетически стабильного вакцинного штамма, который не обладает остаточной вирулентностью при внутримышечном и внутрикожном введении животным, не обусловливает вирусоносительство и вирусовыделение, а также не обладает реверсибельностыо.

1.1.2.    Вакцина по физико-химическим и биологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в таблице.

Нинысношжие показателя

Характеристика и норма

I.

Внешний вил

Пористая сухая масса

2.

Цвет

Желтовато-белый

3. Наличие посторонней примеси. плесени, изменения консистенции. трешин ампул (флаконов)

Не допускается

4.

Массовая доля влаги. %

1-3

5.

Растворимость

При добавлении растворителя в объеме, равном объему вакиины до высушивания, сухая масса должна раствориться в течение 1 — 2 мин без хлопьев и осадка

6.

Наличие вакуума в ампулах

Фиолетово-синее свечение в ампулах при испытании

7.

НОЙ и

Контаминация бактсриаль-грибковой микрофлорой

В посевах из вакцины на питательные среды не должно быть роста микрофлоры

Издание офиииа.1 1ьиое    Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов. 1989 €> Стандарт и нформ, 2007

Страница 3

С. 2 ГОСТ 28086-89

Продолжение

Плиисмооаннс покаигсли


Характеристика и норма


по

5 ем1 и внутрикожно в 12 точек но 0.25 см1 в течение срока наблюдении <28 сут) не должно вызывать заболевания мнксоматозом или другими инфекционными заболеваниями, а также локальных изменений в месте введения вакиины внутримышечным методом

При внутрикожной инъекции в месте введения вакиины образуются фибромы, которые исчезают в течение срока наблюдения. У одного кролика из привитых могут появиться ринит, конъюнктивит, узелки на веках и ушах, которые исчезают в течение 28 сут наблюдения


8. Безвредность


Введение вакиины кроликам внутримышечно в доге 103,0 ИД.о ^,1 м1 и внутрнкожно в 12 точек но 0.25 см1 в течение срока наблюден!


104

9. Биологическая активность вакиины по титру инфекцион-ности для кроликов <ИД^/га,), не менее

Вакиинаиии восьми кроликов внутримышечно no I см* или проколом уха но 0,015—0,02 см5 должна предохранить от заболевания миксо-матозом не менее шести животных после заражения их через 9 сут вирулентным вирусом в дозе 1000 ИД,„ , подкожно и по одной капле в оба

10. Иммуногениан ность

актив-

50/су

конъюнктивальных мешка.

Два невакиинированных кролика, зараженных одновременно с вакцинированными, должны заболеть клинически мнксоматозом в течение 21 сут наблюдения.

При внутрикожном титровании вакцинного вируса нз четырех кроликах на девятые сутки после вакиинаиии титр его должен быть ниже не менее чем на 3 lg по сравнению с титром вируса на невакиинированных кроликах

2. МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ

2.1.    Отбор проб

2.1.1.    Для проверки качества вакцины против миксоматоза кроликов из разных мест каждой серии отбирают 20 флаконов, из которых 10 используют для проведения испытаний, а 10 хранят в архиве государственного контроля в пределах срока годности препарата.

2.1.2.    Предназначенные для хранения в архиве государственного контроля ампулы (флаконы) с вакциной опечатывают и снабжают документом с указанием:

наименования препарата; даты изготовления; номера серии; номера контроля; даты отбора пробы; объема серии;

должности и подписи липа, отобравшего пробу; срока годности;

обозначения настоящего стандарта.

2.2.    Определение внешнего вила

Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, изменения консистенции, трешин ампул (флаконов) проводят визуально, просматривая каждую ампулу (флакон) с вакциной. Одновременно проверяют плотность укупорки флаконов, запайку ампул и правильность этикетирования.

2.3.    Определение массовой доли апаги - по ГОСТ 24061.

2.4.    Определение растворимости

Сущность метода заключается в определении времени, достаточного для полного растворения сухой вакцины в растворителе.

2.4.1. Аппаратура и материалы Секундомер.

Пипетки мерные по НТД.

Растворитель для сухой вакцины.

Страница 4

ГОСТ 28086-89 С. 3

2.4.2.    Проведение испытания

В три ампулы (флакона) вносят растворитель в объеме, соответствующем объему вакцины до высушивания. После этого ампулы (флаконы) встряхивают и по секундомеру определяют время полного растворения вакцины.

2.4.3.    Оценка результатов

Вакцина должна полностью раствориться в течение 1—2 мин без хлопьев и осадка.

2.5.    Определение вакуума в ампулах — по ГОСТ 28083.

2.6.    Определение контаминации бактериальной и грибковой микрофлорой — по ГОСТ 28085.

2.7.    Определение безвредности

Сущность метода заключается в определении реакции кроликов на введение тест-дозы вакцины.

2.7.1.    Аппаратура и материалы

Шприцы инъекционные по ГОСГ 22967.

Иглы инъекционные для внутримышечных и внутри кожных введений по ГОСТ 25377.*

Ножницы.

Растворитель для сухой вакцины.

2.7.2.    Подготовка к испытанию

Вакцину из трех ампул (флаконов) растворяют в растворителе, объединяют в общую пробу и разводят до титра 103 ИДЛ1 *.

2.7.3.    Проведение испытания

Пяти кроликам вводят по 5 см3 растворенной вакцины внутримышечно в области бедра. Г1ят другим кроликам вакцину вводят внутрикожно в 12 точек по 0,25 см3 в выстриженные участки кожи спины и боков.

2.7.4.    Оценка результатов

Вакцину считают безвредной, если в течение 28 сут после введения вакиины кролики не заболевают миксоматозом или другими инфекционными заболеваниями, а также не будет выявлено локальных изменений в месте внутримышечного введения вакцины. При внутрнкожной инъекпии в месте введения вакцины образуются фибромы, которые исчезают в течение срока наблюдения. У одного из привитых кроликов могут появиться узелки на веках, ушах, конъюнктивит и ринит, которые исчезают к 28-м суткам наблюдения.

2.8.    Определение биологической активности вакцины но титру инфскционности для кроликов

2.8.1.    Сущность метода заключается в определении наибольшего разведения вируса, которое вызывает изменение кожи кролика.

2.8.2.    Аппаратура и материалы

Шприцы инъекционные по ГОСТ 22967.

Иглы инъекционные для внутрикожного введения по ГОСТ 25377.

Ножницы.

Кути метр.

Пипетки вместимостью 1 и 5 см3.

Флаконы вместимостью 10 и 20 см3.

Растворитель для вакцины.

2.8.3.    Подготовка к испытанию

Вакцины в трех ампулах (флаконах) растворяют в растворителе, взятом в объеме, соответствующем объему вакцины перед высушиванием, объединяют в общую пробу, из которой готовят десятикратные разведения вакцины от 10 1 до 10'6. применяя тот же растворитель.

2.8.4.    Проведение испытания

Биологическую активность вакиины определяют путем титрования препарата внутрикожным заражением. Для заражения используют двух кроликов, клинически здоровых, живой массой 2—2,5 кг. Вакцину, начиная с разведения 10 6 до 10 2, вводят внутрикожно в направлении от хвоста к голове в четыре точки по 0,25 см3 по линиям, перпендикулярным к позвоночнику, по две инъекции с кахчой стороны. Следующее разведение вводят на расстоянии 3—4 см от предыдущего и т. д. Таким образом, в кожу спины и боков каждого кролика делают 20 инъекций.

ГОСТ 25377-82 действует только на территории Российской Федерации (здесь и далее).

Страница 5

С. 4 ГОСТ 28086-89

Активность вируса определяют по наличию и размеру фибром, образующихся у кроликов на 6—10-е сутки на месте введения вакцины. При визуальном определении учитывают фибромы размером с гречневое зерно, горошину, боб и крупнее. При измерении кути метром кожа на месте фибромы должны быть толще нормальной не менее чем на 3 мм.

2.8.5. Оценка результатов

Инфекционный титр для кроликов рассчитывают по методу Рида и Менча и выражают в ИДЗДс Для пересчета результата на 1 см3 к полученному результату прибавляют коэффициент 0.6 ^Инфекционная активность должна быть не ниже 1040 ИД})1/см,.

2.9. Определение иммуиогеииой активности

2.9.1.    Определение иммуногенной активности с использованием вирулентного вируса миксомы

Сущность метода заключается в определении устойчивости здоровых вакцинированных кроликов против заражения вирулентным вирусом миксомы в стандартной дозе.

2.9.1.1.    Аппаратура и материалы

Шприцы инъекционные вместимостью 1—2 см3 по ГОСТ 22967.

Иглы инъекционные по ГОСТ 25377.

Двухигольпый ннъектор для прокалывания уха и введения вакиины в объеме 0.015—0.02 см3

Пипетка глазная.

Растворитель для вакцины.

2.9.1.2.    Проведение испытания

Вводят восьми клинически здоровым, иевакцнннрованным кроликам живой массой 2—2.5 кг по 1 см3 разбавленной вакцины внутримышечно в область бедра или по 0.015—0.02 см3 прокалыванием уха двухигольным инъектором. Ухо прокалывают на уровне верхней трети на внутренней стороне так, чтобы отверстия игл проникали через ушную поверхность, но не повреждали бы крупных кровеносных сосудов. Через 9 сут восемь вакцинированных и двух контрольных, невакцинирован-ных кроликов заражают вирулентным штаммом вируса миксомы подкожно по 1.0 см3 в область лопатки в дозе 1000 ИД ,. Из этой дозы по одной капле вирулентной суспензии закапывают в конъюнктивальный мешок обоих глаз. За животными ведут наблюдение 21 сут.

2.9.1.3.    Оценка результатов

Вакщшу считают иммуногенной, если из восьми вакцинированных кроликов остаются здоровыми не менее шести, а два невакиинированных (контрольных) кролика заболевают в течение срока наблюдения с характерными клиническими симптомами миксоматоза.

2.9.2. Определение иммуногенной активности с использованием вакцинного вируса миксомы

Сущность метода заключается в определении устойчивости здоровых вакцинированных кроликов против виутрикожного заражения вакцинным вирусом миксомы в разных дозах для определения его индекса нейтрализации.

2.9.2.1.    Аппаратура и материалы — по п. 2.9.1.1.

2.9.2.2.    Проведение испытания

На восьми кроликах, вакцинированных по п. 2.9.1.2, и двух невакцннированных (контрольных) кроликах проводят титрование культурального вакцинного штамма. Д1Я этого внутрикожно кроликам вводят вирус в разведениях, начиная с Ю~6 до 10 1 по 0.25 см3 в четыре точки бесшерстного участка кожи. Через 7 сут учитывают результаты заражения кроликов, обращая внимание на местную реакцию — образование фибром в местах введения вируса в разведениях.

2.9.2.3.    Оценка результатов

В каждой группе (вакцинированной и контрольной) рассчитываю1 инфекционный титр вируса и выражают его в ИД м, по п. 2.8.4.

Титр вакцинного вируса миксомы должен быть не менее чем на шести из восьми вакцинированных кроликах ниже не менее чем на 3 lg по сравнению с титром на контрольных животных.

Страница 6

ГОСТ 28086-89 С. 5

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

1.    РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Госагропромом СССР

2.    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31.03.89 № 915

3.    Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 6281—88

4.    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5. ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Определение НТД. ни который лани ссылка

Номер нункга

ГОСТ 22967-90

2.7.1: 2.8.1; 2.9.1.1

ГОСТ 24061-89

2.3

ГОСТ 25377-82

2.7.1; 2.8.1. 2.9.1.1

ГОСТ 28083-89

2.5

ГОСТ 28085-89

2.6

6. Ограничение срока действии снято но протоколу № 4—93 Межгосударственного совета по стандарт гацин, метрологии и сертификации (ИУС 4—94)

7. ПЕРЕИЗДАНИЕ. Май 2007 г.

Страница 7

Редактор St.И. Максимова Технический редактор II.C. Гришанова Корректор Е.М. Капуе/пипа Компьютерная верстка В.И. Грищенко

Сдано в набор 0S.06.2007.    Подписано п печать 25.06.2007. Формат 60x84‘/#- Бумага офсетная. Гарнитура

Таймс. Печать офсета* Уел. печ. д. 0.93. Уч.-над. л. 0.60. Тираж 42 »кз. Зак. 506.

ФГУП .СТЛНДЛРТННФОРМ., 123995 Москва. Гранатный пер.. 4.

*» w.jioMinfo.ni infoC?goMinfo tu Набрано во ФГУП «СТЛНДЛРТННФОРМ• на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТЛНДЛРТННФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лхлии пер.. 6