Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

16 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на стерильные атравматические иглы однократного применения, предназначенные для сшивания тканей в процессе хирургических операций.

Стандарт не распространяется на хирургические иглы

Показать даты введения Admin

Страница 1

Itw-K

uyi- ■1,1+

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ АТРАВМАТИЧЕСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 26641-85 (СТ СЭВ 4901-84)

Издание официальное

Страница 2

РАЗРАБОТАН Министерством медицинской промышленности ИСПОЛНИТЕЛИ

В. М. Метухное, д-р техн. наук; С. Н. Змтм; Е. А. Дубоеицка*; X. С. Me-некем; Д. Ф. Мухемедшин; Б. М. Me jo

ВНЕСЕН Министерством медицинской промышленности

Зам. министре В. В. Кербунов

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 29 октября 1985 г. Не 3465

Страница 3

УДК 615.47:004.354    Группа    N1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ИГЛЫ АТРАВМАТИЧЕСКИЕ

Общи* технически* требования и методы испытаний

Atraumatic needles. General technical requirements and test methods

ГОСТ 26641-85

|СТ СЭВ 4901—84)


ОКП 94 3213

Постановке ии*м Государственного комитета СССР по стандартам от 29 ом-зебра 1985 г. Ht 3465 срок действия установлен

С 01.07.66 ДО 01.07.91

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на стерильные атрав-матические иглы однократного применения (далее — иглы), предназначенные для сшивания тканей в процессе хирургических операций.

Стандарт не распространяется на хирургические иглы по ГОСТ 25981-83.

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 4901—84.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    В' зависимости от степени изгиба нглы подразделяют на: прямые;

прямые с изогнутым концом острия; изогнутые на */а окружности; изогнутые на */в окружности; изогнутые на 4/е окружности; изогнутые на в/в окружности.

1.2.    В зависимости от формы поперечного сечения острия иглы подразделяют иа:

иглы с круглым поперечным сечением; иглы с трехгранным поперечным сечеотем;

Издание официально* ★

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1986


Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 26641-45

нглы со шпательным (трапецеидальным или шестигранным) поперечным сечением;

иглы с эллнпсным (чечевичным) поперечным сечением.

1.3.    В' зависимости от способа сборки изделия подразделяют на одноигольные «и двухигоЛьные.

1.4.    В зависимости от применяемой шовной нити иглы подразделяют на:

иглы с рассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы с «ерассасывающейся шовной нитью, изготовленной из естественного или синтетического исходного материала;

иглы со стальной проволокой.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Иглы должны быть изготовлены в соответствии с требованиями настоящего стандарта, технических условий на иглы конкретного типа по рабочим чертежам, утвержденным н установленном порядке.

Иглы должны быть изготовлены из корроэионностойкой стали.

2.2.    Твердость игл должна быть HV 4900—6475 Н/мм2.

2.3.    Иглы должны быть упругими.

2.4.    Иглы должны быть коррозионностойкимн в условиях эксплуатации и хранения.

2.5.    Недружная поверхность игл должна быть блестящей. Не допускается наличие трещин, раковин, вмятии, царапин и заусенцев. В месте крепления шовной нити допускаются следы от применяемого в технологическом процессе инструмента.

2.6.    Параметры шероховатости поверхностей игл не должны превышать значений:

на стержне — Ra 0,32 мкм;

«а шлифованной поверхности острия — Ra 0,63 мкм;

в зоне крепления шовной нити — Rz 20 мкм.

2.7.    Колющая часть иглы должна быть острой и не должна иметь заусенцев и деформаций.

2.8.    У игл с трехгранным и шпательным острием режущие кромки на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика должны быть остро заточены.

2.9.    Отклонение от прямолинейности прямых игл не должно превышать 2 % от длины иглы.

2.10.    Радиус кривизны изогнутых игл, за исключением зоны крепления шовной нити и зоны заточки, должен быть постоянным.

2.11.    Крепление шовной нити в игле должно быть, прочным.

2.12.    Диаметр иглы в зоие крепления шовной нити не должен превышать 1,15 диаметра игл в начале зоны крепления.

Страница 5

ГОСТ 2М41—*5 Стр. 3

2.13.    Хирургическая шовная нить должна иметь одинаковое поперечное сечение без узлов по всей длине.

2.14.    Ресурс должен быть не менее 40 проколов. За предельное состояние принимают несоответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.1I. .

В технических условиях на конкретный тип игл нормируются индивидуальные показатели надежности по ГОСТ 27.003-83 с указанием критериев отказа или предельного состояния.

2.15.    Иглы должны выдерживать в процессе эксплуатации воздействие температуры и влажности воздуха, соответствующих климатическим -исполнечгиям УХЛ или О категорий размещения 2 и 4.2 по ГОСТ 15150-69, но для температуры от 5 до 40 °С.

2.16.    Иглы должны выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования н хранения.

2.17.    Индивидуальная потребительская упаковка игл должна быть герметичной.

2.18.    Иглы в индивидуальной потребительской упаковке должны быть устойчивы к стерилизации радиационным методом. Поглощенная доза облучения от 2.5-101 до 3,0-104 Гр.

2.19.    Срок сохранения стерильности, апирогенносги — не менее двух лет.

2 20. На индивидуальной потребительской упаковке игл должны быть нанесены:    4

название и товарный знак предприятия-изготовителя; сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; сведения о толщине, длине, цвете и наименование материала шовной нити;

надпись «Стерильно»;

производственный номер или номер партии (серии).

2.21. На коробке, в которой размещены иглы в индивидуальной потребительской упаковке, должны быть нанесены: название и товарный знак предприятия-изготовителя; наименование изделия;

сведения о длине, форме острия и степени изогнутости; сведения о толщине, длине и наименование материала шовной нити;

надписи: «Стерильно», «Апирогенно»; производственный номер или номер партии (серии); способ и дата (год, месяц) стерилизации; сведения о qpone годности стерилизации; сведения о количестве игл; инструкция по эксплуатации.

Допускается вкладывать инструкцию по эксплуатации в коробку.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 26*41—М

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытаниям подвергают иглы, прошедшие стерилизацию.

3.2.    Твердость игл после термической обработки (п. 2.2) следует проверять по ГОСТ 9450-76 методом восстановленного от* печатка четырехгранной пирамиды с квадратным основанием наконечником по ГОСТ 9377-81.

Твердость проверяют на участке иглы от стержня до ее середины.

3.3.    Соответствие игл требованию п. 2.3 -следует проверять на иглах со стержнем диаметром до 1,0 мм.

Иглы прямые и иглы прямые с изогнутым концом острия согласно черт. 1 и 2 зажимают на длину L\ в зажимном приспособлении и подвергают изгибу усилием F на величину /я« , указанную в табл. 1.

Черт. 1    Черт.    2

Таблица I

Диаметр

ГГЦ|Ж»Ц

Значение нв4нч4|ш маислммьког-') пммба дл* L,

шми 4

5

.0

30

30

40

50

00

0,35; 0,40

0,60

2.30

9,30

21,00

_

_

0,50

0.40

1.60

6.50

14.50

0,60

0.?i>

1.30

5.40

12.00

0,70

0.30

1.10

4.60

10.50

18.50

—.

0,80

0.20

1.00

4,00

9,00

16.00

25.50

3G.50

0,Э0

0.20

0.90

_

-

22,5С

32,50

1 00

0.20

0,80

-

20,00

29,СЮ

Иглы считают упругими, если после снятия изгибающего усилив остаточная деформация будет не более 0.05 f m*,.    ,

Изогнутые иглы устанавливают в приспособлении и под усилием F сжимают до величины 0,8 L согласно черт. 3. Иглы считают упругими, если после снятия усилия Г остаточная деформация будет не более 0,05 L.

3.4. Стойкость :игл к действию коррозии (п. 2.4) следует проверять в последовательности, приведенной ниже:

Страница 7

ГОСТ 26441—85 Стр. 5

Предварительно обезжиренные иглы с отрезанной у зоны крепления нитью укладывают на изолирующую гцрокладку из стекла, размешенную на сетке электрического дезинфекционного кипятильника, наполненного дистиллированной водой. Затем воду разогревают до кипения и продолжают кипячение в течение 15 мин, после чего подогрев прекращают, оставляя иглы на ЗОмнн и остывающей воде.

Иглы отвечают противокоррозионным требованиям, если на их поверхности не обнаруживаются темные (коррозионные) точки.

3.5.    Соответствие -игл требованиям п. 2.5 следует проверять с помощью лупы четырехкратного увеличения по ГОСТ 25706-83.

3.6.    Шероховатость поверхности игл (п. 2.6) следует проверять сравнением с эталонами шероховатости поверхности, изготовленными в виде игл и аттестованными в установленном порядке, с применением оптических устройств, обеспечивающих необходимую погрешность измерения.

3.7.    Соответствие игл требованиям пп. 2.7 и 2.8 следует проверять 10-кратным прокалыванием натянутой замши (по ГОСТ 3117-78) толщиной 0,4—0,7 мм. При этом острие иглы не должно деформироваться. Деформацию острия иглы проверяют лупой 8-кратного увеличения по ГОСТ 25706-83. Наличие заусенцев на колющей части острия иглы проверяют прокалыванием ваты. На колющей части острия иглы не должны оставаться волокна ваты.

3.8.    Соответствие игл требованиям п. 2.9 следует проверять следующим образом:

иглу устанавливают (черт. 4) в приспособление и поворачивают относительно оси стержня. Максимальное отклонение от прямолинейности игл А измеряют инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82 или другими средствами, обеспечивающими соответствующую погрешность измерения.

3.9.    Радиус кривизны изогнутых игл (п. 2.10) следует проверят»» с помощью шаблона.

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ 26*41—85

Черт. 4

3.10. Прочность закрепления шовной нмтн в игле (п. 2.11) следует проверять нагрузками, указанными в табл. 2. Продолжительность испытаний — 5 с. Иглы считают выдержавшими испытания, если под действием указанных нагрузок нить «е оборвалась и не выскользнула из места крепления.

Таблица 2

Т мшииа мкти. им

Нагрузка, Н

От 0,038 до 0.051

0.3

Св. 0.05J * 0,070

0.5

* 0,076 * 0,152

1.0

* 0,152 * 0,203

2.0

» 0,203 * 0,254

3,0

> 0.254 * 0,330

4.0

» 0,330 » 0.406

5.0 .

* 0,406 » 0,4 S3

6.0

» 0.483 * 0.559

7,0

* 0.559 > 0,635

7.0

От 0.635 до 0,711

8.0

Св. 0.7 И * 0.864

3.11.    Соответствие игл требованиям пп. 2.12 и 2.13 следует проверять инструментальным микроскопом по ГОСТ 8074-82 или другими средствами, обеспечивающими необходимую погрешность измерения.

3.12.    Соответствие игл требованиям п. 2.14 проверяют на любых типах игл, указанных в п. 1.2, путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717 84 не реже одного раза и трн года. Количество объектов наблюдений — 9, продолжительность испытаний — 40 проколов. Число игл, достигших предельного состояния, должно быть равно 1.

За предельное состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2.11.

Иглы считают выдержавшими испытания, если число объектов, достигших предельного состояния, — не более I.

Страница 9

ГОСТ 26641—85 Стр. 7

3.13.    Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при эксплуатации (п. 2.15) следует проверять по ГОСТ 19126-79.

3.14.    Устойчивость игл к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении (п. 2.16) следует проверять по ГОСТ 19126-79.

3.15.    Соответствие игл требованиям (п. 2.17) необходимо проверять следующим образом:

иглу в потребительской упаковке погружают в воду на глубину 300 мм и выдерживают в течение 15 с. Упаковку считают герметичной, если отсутствуют выделения пузырьков воздуха.

Допускается -проверка герметичности другими равноценными указанному способами.    %

3.16.    Иглы после стерилизации по методу, приведенному в л. 2.18, считают выдержавшими испытания, если они соответствуют требованиям пп. 2.2, 2.3, 2.7, 2.11.

3.17.    Стерильность игл следует щ^оверять по методике, утвержденной органами здравоохранения СССР.

3.18.    Соответствие игл требованиям пп. 2.20 « 2.21 следует проверять визуально.

Страница 10

Изменение № I ГОСТ 26641-85 Игды атрааматические. Общие технические tf*» боааним и методы испытаний

Утверждено и ааедено а действие Постановлением Государственного коматста СССР по стандартам от 20.03.87 J6 822

Дата введения 01 >7.87

Пункты 214, 3.12 изложить в нозой редакции: «2.14. Полный установлея-вый ресурс должен быть не мсиес 25 (17) проколов

Полный средний ресурс додже»! быть ее менее 50 (40) проколов.

На моченный срок сохраняемости — 3 года.

Примечание. Значения, указанные в скобках, допускается применять до 01.01.90.

3 12 Проверка требований п 2.14 должна проводиться не реже раза в тр* года по ГОСТ 23256-86.

Полный средний ресурс следует проверять методом одноступенчатого жошт-раля:

приемочный уровень вероятности Р, (0-0,8; браковочный уровень вероятности Pf (/) —0,5;

(Продолжение сл. с. 27Ц

Страница 11

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-9$)

риск изготовителя а-0,2;

риск потребителя р—0,2;

обми выборки п-8;

число предельных состояний гор —2.

Полный установленный ресурс ■ назначенный срок сохраняемости следует проверять при л = 5;    =0.

Проверку требований п. 2.14 проводят на базовых моделях.

За базовую модель принимают любую иглу и» указанных в п. 1.2.

Испытания провозят путем прокалывания натянутой замши по ГОСТ 3717-84. Продолжительность испытаний при контроле полного установленного ресурса и полного среднего ресурса, равна заданным в п. 2.14.

Контроль параметров, определяющих предельное состояние, — через каждые 10 проколов.

Испытания назначенного срока сохраняемости — по ГОСТ 23256-86.

Иглы считаются выдержавшими испытания на надежность, если число игл, достигших предельного состояния dcrcp ».

(ИУС № 6 1987 г.)

Страница 12

Изменение М 2 ГОСТ 26641—45 Ими а травматические. Общие технически требования и методы испытании

У|иержден<> и введено 8 лсйствис Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 26.06.89    201*1

Дата введения 01,01 90

Вводная часть Третий абзац изложить в новой редакции «Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-85 приведено в приложении 1>;

дополнить абзацем: «Номенклатура показателей качества атравмзтнческих игл и их применяемость приведена в приложении 2».

Пункт 2.6. Второй абзац изложить в новой редакции: «на стержне и острие — Ra 0,32 мкм*;

третий абзац исключить.

Пункты 2.7. 2 8, 219 изложить в новой редакции: «2.7. Острота колющей части иглы не должна превышать 0,025 мм Колющая часть иглы не должна иметь заусенцев н деформаций.

2.8. Ширина режуших ребер игл с трехгранным и шпзтелышм острием иа длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0.025 мм.

2.19. Срок сохранения стерильности, апирогенности и нетоксичиости — не менее трех лет».

Пункт 3-7. дополнить абзацем: «Измерение остроты колющей части и ширины режущих ребер проводят при периодических испытаниях на инструментальном микроскопе по ГОСТ 8074- *82».

Пункт ЗЛО. Таблицу 2 изложить в новой редакции:

(Продолжение см. с. 218)

217

Страница 13

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-85)

Таблица 2

Диаметр ими-. мм

Нагрузке, И

От 0.0*0 до 0.049

0,35

Се. 0.050 » *0,069

0,50

» 0.070 » 0,099 > 0,100 > 0.140

1.00

* 0.150 » 0,190

2,00

» 0200 » 0.290

3.00

» 0.300 »■ 0.Э90

5,00

» 0.400 » 0.490

6,00

» 0,500 » 0,590 » #.600 э 0.690

7,00

» (* 700 » 0,790 * *.«10 » 0.890 » 0.»е0 » 0.990

8.00

(Продолжение см. с. 319J

218

Страница 14

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641-85)

Пункт 3.12 дополнить абзацем: «За прсдсльког состояние игл принимают несоответствие требованиям пп. 2.7 и 2 11».

Стандарт дополнить приложениями — 1. 2

'ПРИЛОЖЕНИЕ / Справочное

Соответствие требований СТ СЭВ 4901—84 требованиям ГОСТ 26641-85

ГОСТ 36

ст сэв ш -а*

Пункт

Содсрисаии* tjk6ou»b*H

Г.ункт

Свдчржаиие трФбмВмнА

2.7

Острога колющей частя иглы не должна превышать

0.023 мм

2.7

Колющая част» . иглы должна быть острой

2.8

Ширина режущих ребер V игл С трехгранник и шпа-тельным острием на длине от 2 до 5 диаметров хвостовика не должна превышать 0.025 мм

2.8

У игл с трехгранным и ШПНШШМ о:тркеы режущие кромки на длине ог 2 до 5 диаметров хвостовика должны быть остро заточены

2.14

Полный установленный ресурс должен быть не менее 25 проколов. П од ныв средний ресурс должен быть не менее 50 проколов

2.14

Средняя наработка до отказа должна быть не менее 40 проколов

2.19

Срок сохранения стерильности, апирогеииости и не-токсичиостн — не менее трех лег

2.19

Индивидуальная потребительская упаковка должна обеспечивать стерильность, апироген-ность н нетоксичное™ нгл на срок не менее двух лег

(Продолжение см. с. 220)

Страница 15

(Продолжение изменения к ГОСТ 26641—85) ПРИЛОЖЕНИЕ 2 Обязательное

Номенклатура показателей качества атравматических игл и их применяемость

Прямогяемость показателя « 1ПД

Эксолуата-

тз

ТУ

аионкля документация

Острота 'колющей части

_

т

_

Ширина режущих ребер, мм

+

Параметр шероховатости, мкм

+

+

Срок сохранения стерильности, ал про-геяиости, н нстоксичностк

...

+

_

Материал

+

+

+

Полный установленный ресурс

+

+

Устойчивость к климатическим воздей-сганяы при эксплуатации

+

+

_

Устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании и хранении

+

+

Устойчивость игл в индивидуальной упаковке к стерилизации

+

+

Примечания:

1.    Знак «+» означает применяемость, знак «-» — иелрнменяемость.

2.    Дополнительные показатели качества, обусловленные конструктивными особенностями игл, указывают в технических условиях на иглы конкретного типа.

(МУС Л» !0 1969 г.)

Страница 16

Редактор В. П. Огурцов Техпический редактор Л. Я- Митрофанова Корректор А. Г. Старостин

Слано • наб. I5.ICU5 Подл > л«ч; 30.12.86 0.5 п. я. 0.628 уел. кр.отт. 0.45 >ч«. *. _Тнр. »ХЮ Ц«иа 3 коп_

Орден* «Зигк Почета» Издательство стандартов. I23MO. Москва. ГСП. Новоарм-лсксхий пер.. 3.

Калужская типография стандарте*, ул. Московская. Мб. Зах 335»