ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 23496-89 (СТ СЭВ 4781-84, СТ СЭВ 5849-86, СТ СЭВ 6144-87)

Издание официальное

Е

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

МКС 11.040.55 Группа Р24

к ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний (см. Изменение № 1, ИУС № 10—91)

В каком месте Напечатано Должно быть Пункт 2.20.2а 50 А 50 мА (ИУС № 10 2001 г.)

УДК 616-072.1—71:006.354    Группа    Р24

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical optical endoscopes. General technical requirements and test methods

ОКП 94 4004

Дата введения 01.01 .Я 1

Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами (далее — эндоскопы), предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические требования на эндоскопы, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

Термины, применяемые в стандарте, и их определения, правила построения наименований и условных обозначений эндоскопов по ГОСТ 18305.

Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле- и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображения подразделяют на следующие подгруппы однородной продукции:

эндоскопы с волоконной оптикой;

эндоскопы с линзовой оптикой;

эндоскопы тубусные.

1.2.    В зависимости от конструкции рабочей части эндоскопы с волоконной оптикой подразделяют на следующие типы:

гибкие эндоскопы с волоконной оптикой;

жесткие эндоскопы с волоконной оптикой.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

★

Е

© Издательство стандартов, 1989

С. 2 ГОСТ 23496-89

1.3. В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых предназначены, эндоскопы подразделяют на:

эндоскопы для взрослых;

эндоскопы детские.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Эндоскопы должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790, технических условий на эндоскопы конкретных типов.

Перечень показателей качества эндоскопов и их применяемость приведены в приложении 1.

2.2.    Значения основных параметров эндоскопов и допустимые отклонения их номинальных значений указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов. Рекомендуемые значения параметров приведены в приложении 2.

2.3.    Поле зрения эндоскопа должно иметь резкую границу; в нем не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих наблюдению и снижающих качество изображения.

Примечание. Поле зрения оптической трубки эндоскопов должно быть круглым.

2.4.    При осмотре поля зрения эндоскопов и лупы в проходящем свете не должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свили и дымы, мешающие наблюдению; характер и количество допустимых дефектов в поле зрения должны устанавливаться в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.5.    Торцы световода канала передачи света должны быть полированы. Не допускаются трещины и расслоения.

2.6.    Изображение объекта, наблюдаемого через гибкий эндоскоп, не должно быть повернуто относительно объекта более чем на ±15°.

2.7.    Узлы и элементы соединений эндоскопа, требующие герметичности, и степень герметичности устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.8.    Защитно-декоративные покрытия металлических наружных поверхностей эндоскопов должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.

2.9.    Материалы, из которых изготовляют детали эндоскопов, контактирующие с тканями тела пациента, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.10.    Инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны соответствовать ГОСТ 19126 и техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.

2.11.    Диоптрийная подвижка окуляров эндоскопов и луп ту-бусных эндоскопов (при их наличии) должна обеспечивать получение резкого изображения объекта, находящегося на рабочем

ГОСТ 23496-89 С. 3

расстоянии при наблюдении глазом с аметропией в пределах ±5 дптр.

2.12.    Эндоскопы в потребительской таре должны обладать вибропрочностью по ГОСТ 20790 для изделий, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2.

2.13.    Эндоскопы должны сохранять работоспособность после механических воздействий при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

2.14.    Эндоскопы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнений УХЛ4.2 и 04.1, при этом рабочая часть эндоскопов должна быть устойчива к воздействию биологической среды, в которой работает эндоскоп, при температуре от 32 до 42°С для изделий исполнения Уб ГОСТ 20790.

2.15.    Эндоскопы должны быть устойчивыми к циклу обработки, состоящему из: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Виды обработки должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.16.    Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования по ГОСТ 15150: для вида климатического исполнения УХЛ4.2 — по условиям хранения 5; для исполнения 04.1 — по условиям хранения 6.

2.17.    Безопасность эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала должна соответствовать ГОСТ 20790; требования к безопасности должны содержаться в технических условиях и эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

При использовании эндоскопа для введения в полости организма различных устройств, инструментов или зондов применение этих устройств не должно снижать безопасность эндоскопа.

Рекомендации по использованию соответствующих устройств должны содержаться в эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

2.18.    Состояние наружной поверхности элементов и конструкция эндоскопа должны исключать травмирование пациента и врача при эксплуатации эндоскопа; требования к конструктивным особенностям эндоскопов, обеспечивающим безопасность их применения, должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.19.    При комплектации эндоскопа устройствами, содержащи ми электрические цепи, технические условия на комплекс или на эти устройства должны содержать требования, обеспечивающие электробезопасность работы с устройством в целом по ГОСТ 12.2.025. Степень защиты BF или CF.

2—837

2.20.    В эндоскопах, предназначенных для работы с электрохирургическим инструментом, должны быть предусмотрены специальные меры защиты как пациента, так и медицинского персонала по пп. 2.20.1 —2.20.3,

2.20.1.    Эндоскоп должен иметь наглазник, изолированный от корпуса эндоскопа или выполненный из изоляционного материала; изоляция должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В, 50 Гц в течение 1 мин. Высокочастотный (ВЧ) ток утечки через наглазник (окуляр) не должен превышать 50 мА.

2.20.2.    Конструкцией эндоскопа должно быть предусмотрено гнездо для подключения защитного кабеля при работе с аппаратами для ВЧ-хирургии. Переходное сопротивление между любой металлической неокрашенной частью поверхности эндоскопа и гнездом для подсоединения защитного кабеля не должно превышать 10 Ом.

Примечание. Требование не распространяется на эндоскопы, конструкция которых исключает контакт каких-либо металлических частей эндоскопа с гнездом для подключения защитного кабеля, что должно быть указано о технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.20.3.    При комплектации эндоскопа инструментами для электрохирургии поверхности инструментов должны быть покрыты изоляционным материалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с тканями тела при работе. Напряжение при проверке изоляции должно составлять 1500 В при номинальной рабочей частоте.

2.21.    Присоединительные размеры:

элементов разъемов световодов должны соответствовать требованиям ГОСТ 18250;

жестких наглазников должны соответствовать указанным на черт. 1.

Примечание. Угол 70* юршлруется и учаетже диаметром не менее 28 мм.

ГОСТ 23496-89 С. 5

Гнезда, обеспечивающие работу с аппаратами для БЧ-хирур-гии, должны соответствовать указанным на черт. 2.

Примечание. Неуказанные предельные отклонения размеров обработанных поверхностей: Н 14; h 14.

Для обеспечения работы эндоскопов с различными принадлежностями (насадками, осветителями и пр.) допускается применение разъемов световодов и наглазников других конструкций.

2.22.    Требования к конструкции элементов управления, взаимодействию отдельных частей эндоскопа, обеспечивающих эксплуатацию эндоскопа, устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.23.    Функциональные элементы, органы управления эндоскопов должны иметь информационные знаки по ГОСТ 24263.

2.24.    Показатели надежности эндоскопов должны соответствовать ГОСТ 23256.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации эндоскопы относят к классу В по ГОСТ 23256.

2.25.    В технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к следующим показателям надежности.

2.25.1. Минимальные значения установленной безотказной наработки (Г_у) в зависимости от типа эндоскопа должны быть:

от 320 до 1500 циклов—для эндоскопов с линзовой оптикой

и тубусных;

от 500 до 1000 циклов — для эндоскопов с волоконной опти-

Минимальные значения средней наработки на отказ (Т₀) в зависимости от типа эндоскопа (критерии отказов и предельных состояний приведены в приложении 3) должны быть:

от 800 до 4000 циклов — для эндоскопов с линзовой оптикой

и тубусных;

от 1000 до 2000 циклов — для эндоскопов с волоконной оптикой.

Содержание испытательного цикла указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Примечание. По согласованию с заказчиком допускаются другие значения показателей безотказности эндоскопов, разработанных для проведения исследовании и лечения по новым медицинским методикам или с применением новых технических решений.

2.25.2. Нормированное значение полного установленного срока службы (Тсл.у) должно быть нс менее двух лет.

Нормированное значение полного среднего срока службы (Т_сл) должно быть не менее пяти лет.

Примечание. По требованию заказчика в технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к ремонтопригодности и сохраняемости.

2.26.    В технических условиях на эндоскопы конкретных типов указывают перечень наиболее тяжелого рабочего комплекта эндоскопа, удерживаемого в руках оператора при работе, и его массу, которая должна быть не более 1,5 кг.

2.27.    Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению по ГОСТ 26332.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытания эндоскопов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 (кроме пп. 1.14 и 1.16) методами, установленными в настоящем стандарте и технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.2.    Проверку угла направления наблюдения, угла поля зрения, разрешающей способности, видимого увеличения, диаметра выходного зрачка, коэффициента интегрального светопропускания (п. 2.2) проводят методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Проверку угла изгиба дистального конца (п. 2.2) гибкого эндоскопа с волоконной оптикой проводят при помощи специальных установок, обеспечивающих заданную точность измерения угла.

3.3.    Проверку чистоты поля зрения эндоскопов и луп (пп. 2.3, 2.4) проводят путем наблюдения через окуляр белого фона, установленного и освещенного в соответствии с требованиями, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

ГОСТ 23496-89 С. 7

Проверку формы 11 резкости границ поля зрения оптических трубок, фиксируемых в стволе или тубусе, проводят совместно с соответствующим стволом или тубусом.

3.4.    Проверку соответствия требованиям к конструкции и состоянию наружных поверхностей (пп. 2.5; 2.18) проводят внешним осмотром. При необходимости осмотр проводят под увеличением от 3 до 10 крат.

3.5.    Проверку угла поворота изображения объекта, передаваемого через эндоскоп (п. 2.6), проводят при помощи радиальной шкалы с ценой деления 15° методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.6.    Проверку герметичности узлов и элементов соединений (п. 2.7) проводят по техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

3.7.    Проверку качества защитно-декоративных покрытий (и. 2.8) проводят по ГОСТ 9.032 и ГОСТ 9.302.

3.8.    Проверку материалов деталей (п. 2.9), контактирующих с тканями тела пациента, проводят по наличию документов, разрешающих их применение.

3.9.    Проверку инструментов, входящих в комплект эндоскопа (п. 2.10), проводят по ГОСТ 19126 и техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.

3.10.    Проверку диоптрийной подвижки (п. 2.11) окуляра эндоскопа с волоконной оптикой проводят наблюдением изображения проксимального торца жгута для передачи изображения через установленную на 0 диоптрийную трубку с сеткой и расположенные между окуляром эндоскопа и диоптрийной трубкой очковые линзы плюс 5 и минус 5 дптр. Диапазон диоптрийной подвижки окуляра эндоскопа при этом должен обеспечивать резкое изображение проксимального торца жгута.

Проверку диапазона диоптрийной подвижки окуляра оптической трубки или лупы проводят при помощи зрительной трубы с сеткой с кратностью увеличения от 3 до 6 крат и линз плюс 5 и минус 5 дптр. Предмет, расположенный на рабочем расстоянии, рассматривают через оптическую трубку или лупу, линзы, помещенные за окуляром оптической трубки или лупы, и зрительную трубу.

3.11.    Проверку вибропрочности эндоскопов (п. 2.12) проводят по ГОСТ 20790 при действии вибрационной нагрузки в диапазоне частот 10—55 Гц, амплитудой 0,15 мм в течение 2 циклов. Эндоскоп в потребительской таре в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации).

После воздействия эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп. 2.3—2.7, 2.11, 2.18, 2.22, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопропускания.

3.12.    Проверку вибропрочности и ударопрочности эндоскопов в транспортной упаковке (п. 2.13) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия должны отсутствовать механические повреждения упаковки, эндоскопы должны удовлетворять требованиям ин. 2.3—2.7, 2.18. 2.22, и не должно наблюдаться снижение разрешающей способности и коэффициента интегрального свето-пропускания.

3.13.    Проверку устойчивости эндоскопов к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации (п. 2.14) проводят в соответствии с ГОСТ 20790. Время выдержки в камере тепла и холода — по 2 ч. Допускается по согласованию с заказчиком проводить испытания на тепло- и холодоустойчивость при нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790. совмещая их с проверкой в этих же условиях.

Проверку устойчивости рабочей части эндоскопов к специфическим воздействиям среды организма проводят погружением их в раствор при температуре (42 + 2)°С.

Состав раствора максимальной агрессивности и вре*мя выдерживания — в соответствии с техническими условиями на эндоскопы конкретных типов.

После испытаний эндоскоп должен удовлетворять требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.18, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопро-пускания.

3.14.    Проверку устойчивости к очистке, дезинфекции и стерилизации (п. 2.15) проводят по ГОСТ 20790 методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.15.    Испытание на воздействие климатических факторов при транспортировании и хранении (п. 2.16) проводят но ГОСТ 20790. Эндоскопы в транспортной упаковке выдерживают в камере тепла и холода в течение 2 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных техмператур в нормальных условиях — 2 ч; после распаковывания эндоскопы выдерживают в открытой потребительской таре в течение 2 ч.

Испытание на воздействие повышенной влажности проводят по ГОСТ 20790, при этом в течение последних 4 ч выдержки в нормальных климатических условиях эндоскопы должны находиться в открытой потребительской таре.

После каждого из видов воздействий по окончании выдержки в нормальных условиях эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.7. 2.8, 2.18, 2.20, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопропускания.

3.16.    Проверку безопасности эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала (п. 2.17) проводят по