Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

26 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ 23496-89 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами, предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические требования на эндоскопы, предназначенные для нужд народного хозяйства и экспорта.

не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле-, и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении

  Скачать PDF

Оглавление

1 Классификация

2 Технические требования

3 Методы испытаний

Приложение 1 Перечень показателей качества эндоскопов и их применяемость

Приложение 2 Значения основных параметров гибких эндоскопов с волоконной оптикой

Приложение 3 Критерии отказов и предельного состояния медицинских эндоскопов

Показать даты введения Admin

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ стандарт СОЮЗА ССР

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ

ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

ГОСТ 23496-89 (СТ СЭВ 4781-84, СТ СЭВ 5849-86, СТ СЭВ 6144-87)

коп. БЗ 5-89/457

Издание официальное

Е

ю


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

МКС 11.040.55 Группа Р24

к ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний (см. Изменение № 1, ИУС № 10—91)

В каком месте

Напечатано

Должно быть

Пункт 2.20.2а

50 А

50 мА

(ИУС № 10 2001 г.)

УДК 616-072.1—71:006.354    Группа    Р24

ГОСТ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

23496—89

(CT СЭВ 4781—84, CT СЭВ 5849—86, CT СЭВ 6144—87)

ЭНДОСКОПЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Общие технические требования и методы испытаний

Medical optical endoscopes. General technical requirements and test methods

ОКП 94 4004

Дата введения 01.01 .Я 1

Настоящий стандарт распространяется на медицинские эндоскопы с волоконными световодами (далее — эндоскопы), предназначенные для диагностического осмотра внутренних полостей человека и для проведения различных манипуляций и вмешательств (биопсия, полипэктомия, коагуляция и резекция тканей, извлечение инородных тел и др.) под визуальным контролем, и устанавливает общие технические требования на эндоскопы, изготовляемые для нужд народного хозяйства и экспорта.

Термины, применяемые в стандарте, и их определения, правила построения наименований и условных обозначений эндоскопов по ГОСТ 18305.

Стандарт не распространяется на эндомикроскопы, а также на комплекс эндоскопа с кино-, теле- и прочими устройствами, которые используются при эндоскопическом исследовании и лечении.

1. КЛАССИФИКАЦИЯ

1.1.    Эндоскопы в зависимости от системы передачи изображения подразделяют на следующие подгруппы однородной продукции:

эндоскопы с волоконной оптикой;

эндоскопы с линзовой оптикой;

эндоскопы тубусные.

1.2.    В зависимости от конструкции рабочей части эндоскопы с волоконной оптикой подразделяют на следующие типы:

гибкие эндоскопы с волоконной оптикой;

жесткие эндоскопы с волоконной оптикой.

Издание официальное    Перепечатка    воспрещена

Е

© Издательство стандартов, 1989

С. 2 ГОСТ 23496-89

1.3. В зависимости от возраста пациентов, для исследования которых предназначены, эндоскопы подразделяют на:

эндоскопы для взрослых;

эндоскопы детские.

2. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Эндоскопы должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, ГОСТ 20790, технических условий на эндоскопы конкретных типов.

Перечень показателей качества эндоскопов и их применяемость приведены в приложении 1.

2.2.    Значения основных параметров эндоскопов и допустимые отклонения их номинальных значений указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов. Рекомендуемые значения параметров приведены в приложении 2.

2.3.    Поле зрения эндоскопа должно иметь резкую границу; в нем не должно быть видно светящихся фасок оптических деталей и рефлексов, мешающих наблюдению и снижающих качество изображения.

Примечание. Поле зрения оптической трубки эндоскопов должно быть круглым.

2.4.    При осмотре поля зрения эндоскопов и лупы в проходящем свете не должны быть видны загрязнения, пятна, царапины, налеты, свили и дымы, мешающие наблюдению; характер и количество допустимых дефектов в поле зрения должны устанавливаться в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.5.    Торцы световода канала передачи света должны быть полированы. Не допускаются трещины и расслоения.

2.6.    Изображение объекта, наблюдаемого через гибкий эндоскоп, не должно быть повернуто относительно объекта более чем на ±15°.

2.7.    Узлы и элементы соединений эндоскопа, требующие герметичности, и степень герметичности устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.8.    Защитно-декоративные покрытия металлических наружных поверхностей эндоскопов должны соответствовать требованиям ГОСТ 9.032, ГОСТ 9.301 и ГОСТ 9.303.

2.9.    Материалы, из которых изготовляют детали эндоскопов, контактирующие с тканями тела пациента, должны быть разрешены к применению Министерством здравоохранения СССР.

2.10.    Инструменты, входящие в комплект эндоскопов, должны соответствовать ГОСТ 19126 и техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.

2.11.    Диоптрийная подвижка окуляров эндоскопов и луп ту-бусных эндоскопов (при их наличии) должна обеспечивать получение резкого изображения объекта, находящегося на рабочем

ГОСТ 23496-89 С. 3

расстоянии при наблюдении глазом с аметропией в пределах ±5 дптр.

2.12.    Эндоскопы в потребительской таре должны обладать вибропрочностью по ГОСТ 20790 для изделий, относящихся в зависимости от воспринимаемых механических воздействий к группе 2.

2.13.    Эндоскопы должны сохранять работоспособность после механических воздействий при транспортировании в соответствии с требованиями ГОСТ 20790.

2.14.    Эндоскопы при эксплуатации должны быть устойчивыми к воздействию климатических факторов внешней среды в соответствии с требованиями ГОСТ 20790 для изделий исполнений УХЛ4.2 и 04.1, при этом рабочая часть эндоскопов должна быть устойчива к воздействию биологической среды, в которой работает эндоскоп, при температуре от 32 до 42°С для изделий исполнения Уб ГОСТ 20790.

2.15.    Эндоскопы должны быть устойчивыми к циклу обработки, состоящему из: дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации. Виды обработки должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.16.    Эндоскопы должны сохранять работоспособность после воздействия температуры и влажности воздуха в процессе транспортирования по ГОСТ 15150: для вида климатического исполнения УХЛ4.2 — по условиям хранения 5; для исполнения 04.1 — по условиям хранения 6.

2.17.    Безопасность эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала должна соответствовать ГОСТ 20790; требования к безопасности должны содержаться в технических условиях и эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

При использовании эндоскопа для введения в полости организма различных устройств, инструментов или зондов применение этих устройств не должно снижать безопасность эндоскопа.

Рекомендации по использованию соответствующих устройств должны содержаться в эксплуатационной документации на эндоскопы конкретных типов.

2.18.    Состояние наружной поверхности элементов и конструкция эндоскопа должны исключать травмирование пациента и врача при эксплуатации эндоскопа; требования к конструктивным особенностям эндоскопов, обеспечивающим безопасность их применения, должны быть указаны в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.19.    При комплектации эндоскопа устройствами, содержащи ми электрические цепи, технические условия на комплекс или на эти устройства должны содержать требования, обеспечивающие электробезопасность работы с устройством в целом по ГОСТ 12.2.025. Степень защиты BF или CF.

2—837

2.20.    В эндоскопах, предназначенных для работы с электрохирургическим инструментом, должны быть предусмотрены специальные меры защиты как пациента, так и медицинского персонала по пп. 2.20.1 —2.20.3,

2.20.1.    Эндоскоп должен иметь наглазник, изолированный от корпуса эндоскопа или выполненный из изоляционного материала; изоляция должна выдерживать испытательное напряжение 1500 В, 50 Гц в течение 1 мин. Высокочастотный (ВЧ) ток утечки через наглазник (окуляр) не должен превышать 50 мА.

2.20.2.    Конструкцией эндоскопа должно быть предусмотрено гнездо для подключения защитного кабеля при работе с аппаратами для ВЧ-хирургии. Переходное сопротивление между любой металлической неокрашенной частью поверхности эндоскопа и гнездом для подсоединения защитного кабеля не должно превышать 10 Ом.

Примечание. Требование не распространяется на эндоскопы, конструкция которых исключает контакт каких-либо металлических частей эндоскопа с гнездом для подключения защитного кабеля, что должно быть указано о технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.20.3.    При комплектации эндоскопа инструментами для электрохирургии поверхности инструментов должны быть покрыты изоляционным материалом, за исключением той части, которая должна входить в контакт с тканями тела при работе. Напряжение при проверке изоляции должно составлять 1500 В при номинальной рабочей частоте.

2.21.    Присоединительные размеры:

элементов разъемов световодов должны соответствовать требованиям ГОСТ 18250;

жестких наглазников должны соответствовать указанным на черт. 1.

Примечание. Угол 70* юршлруется и учаетже диаметром не менее 28 мм.

ГОСТ 23496-89 С. 5

Гнезда, обеспечивающие работу с аппаратами для БЧ-хирур-гии, должны соответствовать указанным на черт. 2.

Примечание. Неуказанные предельные отклонения размеров обработанных поверхностей: Н 14; h 14.

Для обеспечения работы эндоскопов с различными принадлежностями (насадками, осветителями и пр.) допускается применение разъемов световодов и наглазников других конструкций.

2.22.    Требования к конструкции элементов управления, взаимодействию отдельных частей эндоскопа, обеспечивающих эксплуатацию эндоскопа, устанавливают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

2.23.    Функциональные элементы, органы управления эндоскопов должны иметь информационные знаки по ГОСТ 24263.

2.24.    Показатели надежности эндоскопов должны соответствовать ГОСТ 23256.

В зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации эндоскопы относят к классу В по ГОСТ 23256.

2.25.    В технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к следующим показателям надежности.

2.25.1. Минимальные значения установленной безотказной наработки (Гу) в зависимости от типа эндоскопа должны быть:

от 320 до 1500 циклов—для эндоскопов с линзовой оптикой

и тубусных;

от 500 до 1000 циклов — для эндоскопов с волоконной опти-

Минимальные значения средней наработки на отказ (Т0) в зависимости от типа эндоскопа (критерии отказов и предельных состояний приведены в приложении 3) должны быть:

от 800 до 4000 циклов — для эндоскопов с линзовой оптикой

и тубусных;

от 1000 до 2000 циклов — для эндоскопов с волоконной оптикой.

Содержание испытательного цикла указывают в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Примечание. По согласованию с заказчиком допускаются другие значения показателей безотказности эндоскопов, разработанных для проведения исследовании и лечения по новым медицинским методикам или с применением новых технических решений.

2.25.2. Нормированное значение полного установленного срока службы (Тсл.у) должно быть нс менее двух лет.

Нормированное значение полного среднего срока службы (Тсл) должно быть не менее пяти лет.

Примечание. По требованию заказчика в технических условиях на эндоскопы конкретных типов должны быть установлены требования к ремонтопригодности и сохраняемости.

2.26.    В технических условиях на эндоскопы конкретных типов указывают перечень наиболее тяжелого рабочего комплекта эндоскопа, удерживаемого в руках оператора при работе, и его массу, которая должна быть не более 1,5 кг.

2.27.    Требования к маркировке, упаковке, транспортированию и хранению по ГОСТ 26332.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Испытания эндоскопов следует проводить в нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790 (кроме пп. 1.14 и 1.16) методами, установленными в настоящем стандарте и технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.2.    Проверку угла направления наблюдения, угла поля зрения, разрешающей способности, видимого увеличения, диаметра выходного зрачка, коэффициента интегрального светопропускания (п. 2.2) проводят методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

Проверку угла изгиба дистального конца (п. 2.2) гибкого эндоскопа с волоконной оптикой проводят при помощи специальных установок, обеспечивающих заданную точность измерения угла.

3.3.    Проверку чистоты поля зрения эндоскопов и луп (пп. 2.3, 2.4) проводят путем наблюдения через окуляр белого фона, установленного и освещенного в соответствии с требованиями, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

ГОСТ 23496-89 С. 7

Проверку формы 11 резкости границ поля зрения оптических трубок, фиксируемых в стволе или тубусе, проводят совместно с соответствующим стволом или тубусом.

3.4.    Проверку соответствия требованиям к конструкции и состоянию наружных поверхностей (пп. 2.5; 2.18) проводят внешним осмотром. При необходимости осмотр проводят под увеличением от 3 до 10 крат.

3.5.    Проверку угла поворота изображения объекта, передаваемого через эндоскоп (п. 2.6), проводят при помощи радиальной шкалы с ценой деления 15° методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.6.    Проверку герметичности узлов и элементов соединений (п. 2.7) проводят по техническим условиям на эндоскопы конкретных типов.

3.7.    Проверку качества защитно-декоративных покрытий (и. 2.8) проводят по ГОСТ 9.032 и ГОСТ 9.302.

3.8.    Проверку материалов деталей (п. 2.9), контактирующих с тканями тела пациента, проводят по наличию документов, разрешающих их применение.

3.9.    Проверку инструментов, входящих в комплект эндоскопа (п. 2.10), проводят по ГОСТ 19126 и техническим условиям на инструменты и эндоскопы конкретных типов.

3.10.    Проверку диоптрийной подвижки (п. 2.11) окуляра эндоскопа с волоконной оптикой проводят наблюдением изображения проксимального торца жгута для передачи изображения через установленную на 0 диоптрийную трубку с сеткой и расположенные между окуляром эндоскопа и диоптрийной трубкой очковые линзы плюс 5 и минус 5 дптр. Диапазон диоптрийной подвижки окуляра эндоскопа при этом должен обеспечивать резкое изображение проксимального торца жгута.

Проверку диапазона диоптрийной подвижки окуляра оптической трубки или лупы проводят при помощи зрительной трубы с сеткой с кратностью увеличения от 3 до 6 крат и линз плюс 5 и минус 5 дптр. Предмет, расположенный на рабочем расстоянии, рассматривают через оптическую трубку или лупу, линзы, помещенные за окуляром оптической трубки или лупы, и зрительную трубу.

3.11.    Проверку вибропрочности эндоскопов (п. 2.12) проводят по ГОСТ 20790 при действии вибрационной нагрузки в диапазоне частот 10—55 Гц, амплитудой 0,15 мм в течение 2 циклов. Эндоскоп в потребительской таре в процессе испытаний жестко крепят к столу вибростенда (без дополнительной амортизации).

После воздействия эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп. 2.3—2.7, 2.11, 2.18, 2.22, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопропускания.

3.12.    Проверку вибропрочности и ударопрочности эндоскопов в транспортной упаковке (п. 2.13) проводят по ГОСТ 20790.

После воздействия должны отсутствовать механические повреждения упаковки, эндоскопы должны удовлетворять требованиям ин. 2.3—2.7, 2.18. 2.22, и не должно наблюдаться снижение разрешающей способности и коэффициента интегрального свето-пропускания.

3.13.    Проверку устойчивости эндоскопов к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации (п. 2.14) проводят в соответствии с ГОСТ 20790. Время выдержки в камере тепла и холода — по 2 ч. Допускается по согласованию с заказчиком проводить испытания на тепло- и холодоустойчивость при нормальных климатических условиях по ГОСТ 20790. совмещая их с проверкой в этих же условиях.

Проверку устойчивости рабочей части эндоскопов к специфическим воздействиям среды организма проводят погружением их в раствор при температуре (42 + 2)°С.

Состав раствора максимальной агрессивности и вре*мя выдерживания — в соответствии с техническими условиями на эндоскопы конкретных типов.

После испытаний эндоскоп должен удовлетворять требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.7, 2.8, 2.18, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопро-пускания.

3.14.    Проверку устойчивости к очистке, дезинфекции и стерилизации (п. 2.15) проводят по ГОСТ 20790 методами, установленными в технических условиях на эндоскопы конкретных типов.

3.15.    Испытание на воздействие климатических факторов при транспортировании и хранении (п. 2.16) проводят но ГОСТ 20790. Эндоскопы в транспортной упаковке выдерживают в камере тепла и холода в течение 2 ч; время выдержки в транспортной упаковке после воздействия каждой из заданных техмператур в нормальных условиях — 2 ч; после распаковывания эндоскопы выдерживают в открытой потребительской таре в течение 2 ч.

Испытание на воздействие повышенной влажности проводят по ГОСТ 20790, при этом в течение последних 4 ч выдержки в нормальных климатических условиях эндоскопы должны находиться в открытой потребительской таре.

После каждого из видов воздействий по окончании выдержки в нормальных условиях эндоскопы должны удовлетворять требованиям пп. 2.3, 2.4, 2.7. 2.8, 2.18, 2.20, и не должно наблюдаться снижения разрешающей способности и коэффициента интегрального светопропускания.

3.16.    Проверку безопасности эндоскопов для пациента, медицинского и обслуживающего персонала (п. 2.17) проводят по