Изменение №1 для ГОСТ 23496-89
Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

Р. ЗДРАВООХРАНЕНИЕ. ПРЕДМЕТЫ САНИТАРИИ И ГИГИЕНЫ

Группа Р24

Изменение 1 ГОСТ 23496-89 Эндоскопы медицинские. Общие технические требования и методы испытаний

Утверждено и введено в действие Постановлением Комитета стандартизации и метрологии СССР от 27.06.91 .Nt 1168

Дата введения 01.01.92

Вводная часть. Первый абзац. Заменить слово: «изготовляемые* на «предназначенные*;

дополнить абзацем: «Требования настоящего стандарта (кроме приложений) являются обязательными».

Пункт 2.1. Первый абзац исключить; второй абзац Заменить слова: «Перечень показателей» на «Показатели».

Пункт 2.3. Примечание исключить.

Пункт 2.4. Заменить слово: «лупы» на «луп тубусных эндоскопов».

Пункт 2.6. Заменить слова: «более чем на ±15°» на «в ту или другую стороны более чем на 15°».

Пункт 2.9. Заменить слова: «из которых изготовляют детали эндоскопов» на «применяемые в деталях эндоскопов».

Пункт 2.10. Исключить слова: «ГОСТ 19126 и».

Пункт 2.11. Заменить значение: ±5 дптр на «нс менее ±5 дптр».

Пункт 2.20.2. Заменить слово: «эндоскопа» на «гибкого эндоскопа» (2 раза); исключить слово: «неокрашенной*; примечание исключить.

Раздел 2 дополнить пунктом — 2.20.2а (перед п. 2.20.3): «2.20.2а. ВЧ ток утечки с доступных для прикасания металлических частей гибкого эндоскопа, контакт которых с гнездом для подключения защитного кабеля конструктивно не может быть обеспечен по п. 2.20.2, не должен превышать 50 А.

Перечень таких частей должен быть установлен в технических условиях на гибкие эндоскопы конкретных типов».

Пункт 2.21. Чертеж 1 заменить новым (кроме примечания); дополнить примечанием — 2:

(Продолжение см. с. 126) 125

(Продолжение изменения к ГОСТ 23496-89)

Черт. 1

«2. Неуказанные предельные отклонения размеров обработанных поверхностей: HI4. Ы4»;

последний абзац. Заменить слова: «световодов и наглазников» на «световодов. наглазников и гнезд».

Пункт 2.22. Заменить слова: «к конструкции элементов» на «к элементам».

Пункт 2.23 изложить в новой редакции: «2.23. Информационные знаки на эндоскопах должны соответствовать ГОСТ 24263».

Пункт 2 25.1. Первый — третий абзацы исключить.

Пункт 2.25.2 (кроме примечания) изложить в новой редакции: «Средний срок службы эндоскопов (Тел) должен быть не менее пяти лет».

Пункт 3.1. Заменить ссылку: пп. 1.14 и 1.16 на пп. 2.14 и 2.16;

дополнить абзацем: «Методы проверки основных параметров должны быть установлены в технических условиях на эндоскопы конкретных типов».

Пункты 3 2, 3.5, 3.6 исключить.

Пункт 3.3. Первый абзац после слова «эндоскопов* дополнить словами: «с волоконной оптикой»;

второй абзац после слов «оптических трубок» дополнить словами: «эндоскопов с линзовой оптикой*.

Пункт 3.4. Исключить слова: «конструкции и».

(Продолжение см. с. 127)

(Продолжение изменения к ГОСТ 23496—89)

Пункт 3.9 изложить в новой редакции: <3.9. Проверку инструментов, входящих в комплект эндоскопа (п. 2.10), проводят по техническим условиям на инструменты, при их наличии, или техническим условиям на эндоскопы конкретных типов».

Пункты 3.11, 3.12. Заменить слова: «коэффициента интегрального светопро-пускания» на «освещенности объекта».

Пункт 3.13. Четвертый абзац. Заменить слова: <коэффициента интеграль-вого светопропускания» на «освещенности объекта и нарушения защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т. д.)»;

дополнить абзацем. «Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной пленки без следов коррозионного разрушения покрытия не является признаком отказа».

Пункт 3.14 дополнить абзацами: «После испытаний на эндоскопах не должно быть нарушений защитных покрытий (наличие коррозии, отслоения и т. д.).

Изменение цвета паяных швов, гальванических покрытий вследствие образования оксидной пленки без следов коррозионного нарушения покрытия не является признаком отказа».

Пункт 3.15. Последний абзац. Заменить слова, «коэффициента интегрального светопропускания» на «освещенности объекта».

Пункт 3.20 изложить в новой редакции:«3.20. Проверку ВЧ тока утечки (пп. 2.20.1, 2.20.2а) проводят методом измерения падения напряжения на резисторе сопротивлением 200 Ом ±1%, соединенном с металлическими частями эндоскопа, а также с металлическим наглазником или с электродом, наложенным на наглазник, изготовленный из изоляционного материала и с зажимом защитного заземления хирургического аппарата.

При этом полное входное сопротивление вольтметра должно быть не менее 20000 Ом в диапазоне рабочих частот электрохирургического инструмента (0,5—10 МГц)».

Пункт 3.23 после слова «Проверку» дополнить словами, «габаритных, основных и»; заменить ссылку: (п. 2.21) на (пп. 2.21, 2.22).

Пункт 324. Исключить слова: «наличия и».

Пункт 3.26 изложить в новой редакции. «3.26. Проверку массы (л. 2.26) проводят по методике, установленной в технических условиях на эндоскопы конкретных типов».

(Продолжение см. с. 128) (Продолжение изменения к ГОСТ 23496—89)

Приложение I. Заменить слово: «Обязательное> на еРекомендуемое»; таблица ?. Головка. Исключить слова: «в НТД»; пункты !.3. 1.16. 2.4. 2 6 изложить в новой редакции:

Применяемость показатели Наименование показатели качества Обозначение показатели качества Наимен/'ьанис характеризуемого своЛстяа ТЗ на ОКР ТУ 1.3. Поперечный размер рабочего канала для инструмента или размер вводимого инструмента, мм или «Шарьер* d „ ч- 1.16. Коэффициент интегрального светопрэпуска-ния, % V X " Светопропуска-ние канала освещения и (или) изображения с воло- 2.4. Средний срок службы, годы Т сл конным элементом Долговечность ±: J— 1 2.6. Срок сохраняемости, годы Тс Сохраняемость JU •

пункты 1.9* 1.17. Заменить знак: -f на ± (по 2 раза);

пункты 2.1, 2.3 исключить;

пункт 5.2. Заменить единицу: мОм на Ом.

(ИУС № 10 1991 г.)