Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

23 страницы

396.00 ₽

Купить ГОСТ 23058-89 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на желатин, предназначенный в качестве сырья для переработки на предприятиях медицинской промышленности.

  Скачать PDF

Ограничение срока действия снято: Протокол № 5-94 МГС от 17.05.94 (ИУС 11-94)

Оглавление

1 Технические требования

2 Приемка

3 Методы анализа

4 Транспортирование и хранение

5 Гарантии изготовителя

Приложение

Показать даты введения Admin


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ЖЕЛАТИН-СЫРЬЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 23058-89

30 коп. 63 1-89/28


Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРОДУКЦИИ И СТАНДАРТАМ Москва

УДК 665.931.7 : 006.354    Группа    Н98

ГОС УДАРСТВЕННЫИ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ГОСТ

23058—89

ЖЕЛАТИН —СЫРЬЕ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ Технические условия

Gelatin. Raw material for medical industry. Specifications

ОКП 92 1 935

Срок действия с 01.07.91 до 0l.07.9fi

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на желатин, предназначенный в качестве сырья для переработки на предприятиях медицинской промышленности.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Желатин должен быть выработан в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологической инструкции с -соблюдением санитарных правил для предприятий желатиновой промышленности, утвержденных в установленном порядке.

1.2.    'Марки

1.2.1.    В зависимости от назначения желатин вырабатывают ■следующих марок, указанных в табл. 1.

1.2.2.    Коды ОКП приведены в приложении.

Таблица 1

Обозначение марки

Назначение желатина

тк

Для твердых капсул

мк

Для мягких капсул

ж

Для желатиноля


•Издание официальное


Переиечатка воспрещена • Издательств* *гаядартов, 1990


1.3. Характеристики

1.3.1.    Для выработки желатина применяют:

кость крупного рогатого скота по ГОСТ 16147;

белковые отходы от шкур животных (смесь гольевую консервированную, обрезь спилковую шкур крупного рогатого скота).

1.3.2.    По органолептическим и физико-химическим показателям желатин должен соответствовать требованиям, указанным в табл. 2.

Таблица 2

Наименование

показатели

Характеристика и норма для желатина марки

Метод

анализа

ТК

мк

Ж

1. Внешний вид и цвет

Крупинки светло-желтого цве-

По ГОСТ

та

11293

2. Запах

Специфический, без

гнилостно-

По ГОСТ

го

11293

3. Размер частиц жела-

тина, мм

От 0,5 до 5,0

По п. 3.2

4. Продолжительность

растворения, мин, не более

25

По ГОСТ

5. Массовая доля влаги,

25183.3

%, не более

16

По ГОСТ

25183 10

6. Массовая доля золы,

1.5

По ГОСТ

%, не более

11293

7. Динамическая вязкость

раствора с массовой долей

Не

менее

желатина 10%, мПа*с

24,6

22,5±2,5

По п. 3.3

8. Падение вязкости рас-

твора с массовой долей

желатина 10%, %, не бо-

лее

15

По п. 3.3

9. Прочность студня с

1Э±2

массовой долей желатина

(1300±

По ГОСТ

10%, Н (гс), не менее

15(1500)

13(1300)

±200)

11293

10. Прозрачность раство-

ра с массовой долей же-

По ГОСТ

латина 5%, %, не менее

70

11293

И. Температура плавле-

ния студня с массовой до-

лей желатина 10%, °С, не

По ГОСТ

менее

32

11293

12. pH раствора с мае-

1

совой долей желатина 1%

5,4±0,21

5,6±0,4|

6,0±1,0

По п. 3.4

13. Массовая доля сер-

нистой кислоты (в пересче-

По ГОСТ

те на S02), %, не более

0,06

11293

ГОСТ 23058-89 С. 3

Продолжение табл. 2

Наименование

показателя

Характеристика и норма дли желатина марки

Метод

анализа

тк

мк

Ж

14. Массовая доля цин-

ка, млн-1 (мг/кг), не бо-

По гост

лее

100.0

26934

15. Массовая доля евин-

ца, млн-1 (мг/кг), не бо-

По гост

лее

2,0

26932

16. Массовая доля кад-

мин, млн-1 (мг/кг), не бо-

По ГОСТ

лее

0,03

26933

17. Массовая доля ме-

ди, млн-1 (мг/кг), не бо-

По ГОСТ

лее

15,0

26931

18 Массовая доля мышь-

яка, млн-' (мг/кг), не бо-

По ГОСТ

лее

1,0

26930

19. Массовая доля рту-

ти, млн-1 (мг/кг), не бо-

По ГОСТ

лее

0,05

26927

20. Посторонние примеси

Не допускаются

По ГОСТ

11293

Примечания:

1.    Нормы по показателям массовой доли золы и динамической вязкости указаны в пересчете на абсолютно сухой желатин.

2.    Нормы по показателям прочности и температуры плавления студня желатина указаны в пересчете на абсолютно сухой беззольный желатин.

3.    Допускается массовая доля частиц желатина размером менее 0,5 мм не более 20%, размером более 5 мм — не более 9% от массы партии.

1.3.3. По бактериологическим показателям желатин должен соответствовать требованиям, указанным в табл. 3.

Таблица 3

Наименование

показателя

Норма для желатина марки

Метод

анализа

тк

МК

ж

1. Мезофильные аэробные и факультативно-анаэробные микроорганизмы, клеток в I г желатина, не более

■1ДМ0*

По ГОСТ 11293

2—1573

Пряёялжение тябл. 3

Нарма для желатина марки

Наименование

показателя

тк

мк

ж

Метод

анализа

2.    Колиформиые бактерии, клеток в 0,1 г желатина

3.    Бактерии группы протея

4.    Желатиноразжижающие бактерии, клеток в I г желатина, не более

5 Патогенные микроорганизмы

Не допускаются Го же

»

»

По П. 3.5.3 По п. 3.5.4

По п. 355 По п. 3.5.6

П р и м е ч а и и е. При подозрении на наличие патогенных микроорганизмов в желатине пробы направляют в лаборатории СЭС для окончательного заключения о пригодности продукта.

1.3.4. Требования безопасности

1.3.4.1.    Желатин относится к трудногорючим веществам. Температура воспламенения желатина —235°С, температура самовоспламенения — 310 °С (тлеет).

1.3.4.2.    Желатин не взрывоопасен. Нижний предел взрываемости аэровзвеси желатина — 162,5 г/м3.

1.3.4.3.    Помещения, где проводятся работы, связанные с измельчением и пересыпанием желатина, должны быть снабжены местной вытяжной вентиляцией.

1.3.4.4.    При пожаре для тушения следует использовать огнетушители, асбестовую ткань, воду, песок.

1.4.    'Маркировка

1.4.1.    Транспортная маркировка — по ГОСТ 14192 с дополнительным нанесением манипуляционного знака «Боится сырости».

1.4.2.    Маркировка, характеризующая продукцию, наносится на транспортную тару несмывающейся непахнущей краской при помощи штампа, трафарета или наклеивания ярлыка с указанием:

наименования предприятия-изготовителя, его подчиненности и (или) товарного знака;

наименования и марки желатина;

номера партии;

массы нетто;

даты выработки;

обозначения настоящего стандарта.

1.5.    Упаковка

1.5.1. Желатин должен быть упакован в бумажные непропи-танные четырехслойные мешки по ГОСТ 2226 с пленочным меш-

ГОСТ 23#58-8§ С. 5“\

ком-вкладышем по ГОСТ 19360; в пленочные мешки-вкладыши или бумажные непропитанные четырехслойные мешки с последующей укладкой в картонные навивные барабаны по ГОСТ 17065. Полиэтиленовый мешок-вкладыш должен быть заварен, бумажный мешок — зашит машинным способом.

1.5.2. Масса нетто желатина, упакованного в один мешок или барабан, должна быть не более 25 кг.

2 ПРИЕМКА

2.1.    Желатин принимают партиями. Под партией понимают любое количество желатина одной марки однородного по своим качественным показателям, оформленного одним документом о качестве и предъявленного к одновременной сдаче-приемке

2.2.    Документ о качестве должен содержать: наименование предприятия-изготовителя, его подчиненность и

(или) товарный знак;

наименование и марку желатина; номер партии и дату выработки; количество упаковочных единиц; массу нетто;

результаты лабораторного анализа; обозначение настоящего стандарта.

2.3.    При массовой доле влаги в желатине менее 16% партию принимают по расчетной массе (тг), которую вычисляют по фор-

муле

где тф —фактическая масса партии желатина, кг;

—фактическая массовая доля влаги в желатине, %;

16 —нормированная массовая доля влаги в желатине, %.

2.4. Объем выборки для контроля качества желатина определяют в соответствии с требованиями табл. 4.

Таблица 4

Объем партии, упаковочная единица


Объем выборки, упаковочная единица


От 2 ДО 15 ВКЛЮЧ.

2

3

5

8

13

»    16    >    25    »

»    26    »    90    »

*    91    >    150    »

»    151    »    280    »

С. 8 ГОСТ 23058-89

2.5.    Массовую долю цинка, свинца, кадмия, меди, мышьяка и ртути предприятие-изготовитель определяет периодически, но не реже одного раза в квартал и по требованию потребителя.

При получении неудовлетворительных результатов испытания переводят в приемо-сдаточные до получения положительного ре-«ультата на трех партиях.

2.6.    При получении неудовлетворительных результатов анализа хотя бы по одному из показателей проводят повторный анализ на удвоенной выборке, взятой от той же партии. Результаты повторного анализа распространяются на всю партию.

3. МЕТОДЫ АНАЛИЗА

3.1.    Отбор и подготовка проб — по ГОСТ 26668, ГОСТ 26669ГОСТ 11293.

3.2.    Определение размера частиц желатина проводят по ГОСТ 11263 со следующим дополнением: используют сетки № 5 и 05.

3.3.    Определение динамической вязкости и падения вязкости проводят по ГОСТ 25183.4 со следующими дополнениями: используют также вискозиметры типа ВПЖТ-2, ВПЖ-4, ВПЖТ-4 (d—1,31; 1,47). Массу навески желатина (х) в граммах вычисляют по формуле

Ю vt

х 100-1Г ’

где 10 — массовая доля сухого желатина в растворе, %;

V —объем раствора, см3;

q—плотность раствора желатина, принятая равной 1,025 г/см3;

W —массовая доля влаги в желатине, Нединамическую вязкость (ц) в миллипаскаль-секундах определяют по формуле

ri = kip,

где k — постоянная вискозиметра, мм22; т — время истечения раствора, с;

q—плотность раствора с массовой долей желатина 10% при (40±0,1)°С, принимаемая равной 1,025 г/см3.

Вязкость раствора желатина до и после выдержки в термостате при определении падения вязкости выражают в миллипаскаль-секундах.

3.4. Определение pH раствора проводят по ГОСТ 25183.9 со следующим дополнением: навеску желатина берут без пересчета на сухое вещество.

ГОСТ 23958-89 С. Г

3.5. Методы бактериологического анализа

3.5.1.    Ап п а р а ту р а, материалы, реактивы по ГОСТ 11293 со следующим дополнением:

анаэростат;

центрифуга;

мел химически осажденный по ГОСТ 8253; парафин;

бриллиантовый зеленый;

Д-глюкоза по ГОСТ 6038, х.ч.;

молоко коровье пастеризованное по ГОСТ 13277, обезжиренное;

мясо-говядина по ГОСТ 779; мясо-конина по ГОСТ 27095;

желчь крупного рогатого скота свежая, обезвоженная; печень крупного рогатого скота, замороженная поГОСТ 19342; натрий лимоннокислый; плазма крови кролика свежая; натрий серноватистокислый;

натрий фосфорнокислый двузамещенный по ГОСТ 11773; натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный по ГОСТ 245;

натрий кислый селенистокислый;

парадиметилами добензальдегид;

спирт амиловый;

агар висмут-сульфитный;

агар бактериологический Плоскирева, сухой;

среда Кода;

цистеин;

дрожжи хлебопекарные прессованные по ГОСТ 171; магний хлористый по ГОСТ 4209, х. ч;

3.5.2.    Подготовка к анализу

3.5.2.1.    Подготовка и стерилизация посуды, материалов по ГОСТ 11293

3.5.2.2.    Приготовление среды Кесслер (модифицированной)

В 1 дм3 дистиллированной воды помещают 10 г пептона,. 50 см3 желчи, кипятят 30 мин, фильтруют через вату, добавляют 2,5 г лактозы и доводят объем дистиллированной водой до первоначального (1 дм3), добавляют 2 см3 водного раствора с массовой долей генциан-виолета 1%. Среду разливают в пробирки с поплавками по 10 см3 и стерилизуют при давлении 5-10“ Па в течение 15 мин. Среда имеет фиолетовый цвет.

Допускается замена поплавков клочками стерильной ваты.

3.5.2.3.    Приготовление желчи

Свежую желчь крупного рогатого скота фильтруют через ватно-марлевый фильтр. Рекомендуется предварительно прогреть-желчь на кипящей водяной бане в течение 1 ч, затем дают ей от-

стоягься и фильтруют. Фильтрованную горячую желчь разливают по бутылкам и стерилизуют в течение 30 мин при температуре (110±2)°С.

3.5.2.4.    Приготовление среды Мюллера

Для приготовления среды Мюллера вначале готовят растворы серноватистокислого натрия и Люголя.

В мерный цилиндр с 50 г серноватистокислого натрия добавляют дистиллированную воду до 100 см3. Полученный раствор стерилизуют текучим паром.

Для приготовления раствора Люголя в 100 см3 дистиллированной воды растворяют 25 г кристаллического йода, 20 г йодистого калия.

Для приготовления среды Мюллера в стерильную колбу помещают 4,5 г химически осажденного мела и стерилизуют сухим паром, наливают 90 см3 мяоо-пептонного бульона, стерилизуют 30 мин при температуре 120 °С, после чего стерильно добавляют 2 см3 раствора Люголя и 10 см3 раствора серноватистокислого натрия. Среду взбалтывают и разливают в колбы.

3.5.2.5.    Приготовление среды Кауфмана

К 100 см3 стерильной среды Мюллера, приготовленной по и. 3.5.2.4, добавляют 1 см3 водного раствора с массовой долей бриллиантового зеленого 0,1 % и 5 см3 стерильной желчи крупного рогатого скота. Смесь хорошо взбалтывают, но не стерилизуют.

3.5.2.6.    Приготовление селенитовой среды

Среду готовят из двух основных растворов — А и Б.

Раствор А состоит из 5 г пептона чешской фирмы «Спофа» или венгерской фирмы «Рихтер», 7 г безводного двузамещенного фосфорнокислого натрия, 3 г однозамещенного фосфорнокислого натрия, 4 г химически чистой лактозы, 100 см3 дистиллированной воды pH 6,9—7,1. Раствор стерилизуют 30 мин при температуре 112°С.

Раствор Б состоит из раствора с массовой долей кислого селенистокислого натрия 10%, приготовленного на стерильной воде. Раствор готовят непосредственно перед употреблением.

При изменении серии любого из входящих в среду компонентов (пептона, кислого селенистокислого натрия, фосфатов) проводят предварительную подтитровку. При этом экспериментально определяют точную пропорцию фосфорнокислого двузамещенного безводного натрия и фосфорнокислого однозамещенного натрия, которая с используемыми образцами пептона и селенистокислого натрия дает pH не выше 6,9—7,1, что регулируется изменением соотношения фосфатов. Для приготовления селенитовой среды к 100 см3 раствора А стерильно добавляют 4 см3 раствора Б. Среду не стерилизуют.

ГОСТ 23»6«—М с. S

3.5.2.7.    Приготовление хлористо-магниевой среды «М» (модифицированной)

Среда состоит из трех растворов А, В и С.

Для приготовления дрожжевого экстракта в 2 дм3 дистиллированной воды растворяют 1 кг прессованных хлебопекарных дрожжей. Полученную суспензию стерилизуют 30 мин текучим паром, затем отстаивают в холодильнике при температуре (5±1) °С в течение 5—6 сут.

Жидкость над осадком декантируют, приливают 2,5 см3 раствора с массовой долей кристалл-виолета 0,01%, разливают во флаконы или пробирки и вновь стерилизуют при температуре 100 °С в течение 30 мин.

Экстракт хранят в холодильнике при температуре (5±1)°С в течение двух недель со дня приготовления.

Для приготовления раствора А в 90 см3 дистиллированной воды растворяют 0,42 г пептона, 0,7 г хлористого натрия, 0,15 г од-нозамещенного фосфорнокислого натрия, 2 см3 дрожжевого диализата. (При отсутствии дрожжевого диализата допускается заменять его дрожжевым экстрактом.)

Для приготовления раствора В в 9 см3 дистиллированной воды растворяют 3,6 г кристаллического хлористого магния.

Раствор С состоит из 0,09 см3 водного раствора с массовой долей бриллиантового зеленого 5%.

Для приготовления хлористо-магниевой среды «М» (модифицированной) растворы А, В и С смешивают и стерилизуют 30 мин при давлении 5-104 Па.

3.5.2.8.    Приготовление сред Плоскирева, Кода и висмут-суль-фитного агара (сухие готовые) проводят согласно инструкции, утвержденной в установленном порядке.

3.5.2.9.    Приготовление пептонной воды

К 1 дм3 дистиллированной воды добавляют 10 г пептона и 5 г хлористого натрия, кипятят до растворения пептона, фильтруют, устанавливают pH 7,2—7,4 и стерилизуют 30 мин при температуре 120 °С.

3.5.2.10.    Приготовление полужидкого агара

К 1 дм3 мясо-пептонного бульона добавляют 0,5 г агара. Среда должна иметь pH 7,0—7,2. Среду стерилизуют 20 мин при температуре 120°С.

3.5.2.11.    Приготовление оеактива Эрлиха

В 50 см3 этилового 96°-ного спирта растворяют 4 г паради-метиламидобензальдегида, затем медленно добавляют 50 см3 концентрированной соляной кислоты. Реактив хранят в склянке из темного стекла при температуре (6±2) °С.

3.5.2.12.    Приготовление реактива Ковача

В 75 см3 амилового спирта растворяют 5 г парадиметиламидо-бензальдегида, затем медленно добавляют 25 см3 концентриро-