Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить ГОСТ 21239-93 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие технические требования и методы испытаний ножниц, применяемых в хирургии.

  Скачать PDF

Заменяет ГОСТ 21239-89 ИУС 5-1994

Рекомендуется использовать вместо ГОСТ Р 50329-92 (ИУС 8-1994)

Оглавление

1 Назначение и область применения

2 Ссылки

3 Материал

4 Требования

5 Методы испытаний

6 Маркировка

Приложение (обязательное) Дополнительные требования, отражающие специфику народного хозяйства

Показать даты введения Admin

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741-86)

межгосударственный стандарт

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ.

ножницы

БЗ 1—95


ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ Издание официальное

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ совет ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ

Минск

Предисловие

! РАЗРАБОТАН Госстандартом России

ВНЕСЕН Техническим секретариатом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации

2 ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 21 октября 1993 г.

За принятие проголосовали:

Наименование государства

Наименование национального органа стандартизации

Кыргызская Республика

Кыргызстандарт

Республика Молдова

Госдепартамент Молдовастандарт

Российская Федерация

Госстандарт России

Республика Таджикистан

Т аджикгосстандарт

Туркменистан

Туркменглавгосинспекцня

3    Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 02.06,94 № 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 21239-93 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95

4    ВЗАМЕН ГОСТ 21239-89

© ИПК Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен на территории Российской Федерации в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ.

ГОСТ 21239-93 (ИСО 7741—86)

ножницы

Общие требования и методы испытаний

Instruments for surgery. Scissors. General requirement and test methods

ЭКП 94 3340

Дата введения 01.01.95

1. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования и методы испытаний ножниц*, применяемых в хирургии.

Дополнительные требования к инструментам, учитывающие специфику народного хозяйства, приведены в приложении.

Требования настоящего стандарта являются обязательны мн

2. ССЫПКИ

ИСО 683—13 «Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь нованая нержавеющая»**.

ИСО 4957 «Инструмента выше стали***.

ГОСТ 2999 (ИСО 6507—1) «Металлы. Метод измерения твер-дссти алмазной пирамидой по Виккерсу».

ГОСТ 9013 (ИСО 6508) «Металлы. Метод измерения твердости по Роквеллу».

ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153—1) «Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержаееющая сталь».

* Ножницы иедицигские — двухлезвийный инструмент с кольцевыми ручками, рабочие части (лезвия) которого смыкаются в одной точке, перемещающейся в процессе смыкания.

*’ См информационные данные.

Издание официальное

С. 2 ГОСТ 21239-93

3. МАТЕРИАЛ

3.1.    Детали

Детали инструментов, кроме оси и винта, должны быть изготовлены из коррозионностойкой стали в соответствии с табл. 1 (см. приложение).

3.2.    Оси или винты

Оси или винты должны быть изготовлены из нержавеющей стали (по выбору изготовителя) по ИСО 683-13.

Таблица 1

Материал. Марки стали

Обозначение по ГОСТ Р 50328.1

Марки по

ИСО 4957

ИСО 683/13

В*

27*

4*

С**

28

5

D

•—

Н

•—

I

1—

* Только для ножниц с пластинами спеченного твердого сплава на основе карбида вольфрама или твердого сплава на основе кобальта (стеллита).

** С учетом требований п. 4*1.2

4. ТРЕБОВАНИЯ

4.1.    Термообработка и твердость деталей (за исключением осей и винтов)

4.1.1.    Термообработка

Термическая обработка деталей инструментов должна обеспечивать выполнение требований пп. 4.1.2 и 4.1.3.

4.1.2.    Твердость инструментов без применения твердого сплава Твердость по Роквеллу готовых инструментов должна быть

от 50 до 58 HRC (51,3—59 HRC9) (по Виккерсу приблизительно от НУ 530 до НУ 670) после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 9013 и ГОСТ 2999. Твердость спаренных лезвий не должна отличаться более чем на 4 единицы твердости по Роквеллу по шкале С (см. приложение).

4.1.3.    Твердость инструментов с пластинами твердого сплава Твердость по Виккерсу пластин твердого сплава на основе

карбида вольфрама или стеллита должна быть не менее НУ 10—170 после испытания в соответствии с требованиями ГОСТ 2999. Твердость пластин на спаренных лезвиях не должна отли-

ГОСТ 21239-93 С. 3

чаться более чем на 50 единиц твердости цо Виккерсу при нагрузке 10 кгс.

Твердость по Роквеллу деталей инструментов, изготовленных из стали, не должна быть менее 40 HRC (41,(j HRC,).

4.2. Коррозионная стойкость ^см. приложение).

4.2.1.    Коррозионную стойкость ножниц, ^готовленных Из стали марки С, необходимо проверять (испытывать) двумя методами (пп. 4.2.3 и 4.2.4).

4.2.2.    Коррозионную стойкость ножниц, изготовленных из стали марки В, D, Н и I, определяют двумя методами (пп. 4.2 3 и 4.2.4).

Примечание. При заказе покупатель должен отметить необходимость проведения двух или одного (конкретного) вида испытания. Если покупатель не делает указаний по поводу испытаний, то праве/ выбора остается за изготовителем.

4.2.3.    Испытание сульфатом меди

После проведения испытания по п. 5.1 на инструментах не должно быть следов меди.

раствора и в местах паяных или сварных соединений, а также потемнение полированных поверхностей, вызванных воздействием раствора сульфата меди. На небольших участках соединений допускаются незначительные отложения мед>«.

4.2.4.    Испытание стойкости в кипящей eocje

При проведении испытаний по п. 5.2 видимые следы коррозии не допускаются.

4.3.    Качество изготовления

Инструменты должны быть изготовленц в соответствии с требованиями нормативно-технической документации на конкретные виды ножниц.

Детали соединений инструментов должн^ двигаться свободно. Соединение не должно быть слишком слабь,м или слишком тугим, инструмент должен легко открываться и закрываться двумя пальцами.

4.4.    Состояние поверхности

4.4.1.    Общие положения

На поверхности инструментов не должна быть пор, трещин и следов шлифовки. Инструменты в состояв^ поставки не должны иметь остатков окалины, кислоты, смазки (1 полирующих материалов. Соответствие этим требованиям, в случае необходимости, проверяют визуально.

4.4.2.    Отделка поверхности

Для отделки поверхности следует применять:

а)    зеркальнее полирование;

б)    получение неблестящей поверхности, например, сатинирование, обработка с целью получения черной матовой поверхности;

в)    дополнительное покрытие, например, для целей электроизоляции.

Примечания:

1.    Сатинирование проводят стеклянными шариками или щетками. Перед сатинированием должна быть ироаедена подготовка поверхности, например, шлифованием и очисткой щетками, электрополированием. Отделка поверхности должна уменьшать блеск, быть однородней и гладкой.

2.    Инструменты, требующие зеркальной отделки, должны быть предварительно отшлифованы для удаления поверхностных дефектов, затем отполированы для удаления следов шлифования. Это может быть достигнуто различными методами, например, полированием, очисткой щетками, электрополиро-п~ниеч и затем зеркальным полированием.

2. Некоторые виды покрытий поверхности инструментов могут ухудшаться при очистке инструментов в моющей машине с применением моющих средств. Необходим:) принимать меры к устранению идя уменьшению этого эффекта.

4.4.3. Пассивация и окончательная обработка поверхности

Инструменты подвергают операции пассивации, за исключением тех инструментов,, где эта обработка из-за особенностей структуры металла приводит к ухудшению качества инструмента (например при наличии паяяых или сварных соединений).

Примечания:

1.    К методам пассивации относят электропол нрование или обработку 1)%-ным (объем) раствором азотной кислоты з течение не менее СО мин при температуре не менее 10°С и не более 60°С. Затем инструмент ополаскивают водой и сушат горячим воздухом.

2.    Если соединения имеют смазку, то она должна быть антикоррозионной и пригодной для применения в медлив не в соответствии с требованиями существующей национальной фармакопеи.

4.5. Режущие свойства

Режущие свойства инструментов следует испытывать в соответствии с требованиями п. 5.3.

Материал для испытания должен бьггь разрезан ровно (без рвгных краев).

После проведения испытаний не должно быть разрушения, трещин или любых других повреждений инструментов.

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ1

5.1.    Испытание сульфатом меди

5.1.1.    Раствор для испытания готовят из 4,0 г пятиводного сульфата меди (II) (CuS0415H20), 10 г серной кислоты (H2S04) (уд. плотностью= 1,84) и 90,0 мл дистиллированной воды.

ГОСТ 21236 —93 С. 5

5.1.2.    Для испытаний применяют стеклянный или керамический химический стакан.

5.1.3.    Подготовка

Инструмент моют теплой водой е мылом, тщательно ополаскивают в дистиллированной воде, затем опускают в 95%-ный раствор этилового спирта и высушивают.

5.1.4.    Испытания

Инструмент погружают в химический стакан с раствором при комнатной температуре на 6 мин. Затем инструмент вынимают, промывают в дистиллированной воде (или в воде эквивалентного качества), протирают хлопчатобумажной салфеткой и проверяют наличие отложений меди.

5.2. Испытание кипячением

5.2.1.    Для испытаний применяют дистиллированную или деионизированную воду.

5.2.2.    Оборудование

Стеклянный, керамический стаканы или соответствующий сосуд из коррозионной стали.

5.2.3.    Подготовка образца

Инструмент промывают теплой водой с мылом, тщательно ополаскивают в чистой воде (п. 5.2.1) и высушивают.

5.2.4.    Испытание

Инструмент погружают в сосуд с кипящей дистиллированной водой (п. 5.2.1), не менее чем на 30 мин оставляют остывать на 1 ч в воде, которая использовалась для испытания.

Затем инструмент извлекают из воды, оставляют его на воздухе на 2 ч, тщательно протирают инструмент хлопчатобумажной салфеткой и осматривают. Записывают наличие повреждений или дефектов.

5.3. Режущие свойства

Перед испытанием инструмент следует очистить в соответствии с требованиями гт. 5.2.3.

Материал, применяемый при испытании (табл. 2), следует разрезать трехкратно на участке, paiHOM 2/з длины лезвия без бокового давления (см. приложение).

Таблица 2

Материал для испытаний

Материал для испытания

Количество

слоев

Категория

инструмента

Пример

Влажная

1

Микронож-

Ножницы по Барраквсру

папиросная

ницы с пру-

Ножницы для прндэктомни

бумага

ж иной

Ножницы по де-Ваккеру

Продолжение табл. 2

Материал для испытания

Количество

слоев

Категория

инструмента

Пример

2

Легкие с изогнутыми ручками

Ножницы для радужной оболочки Ножницы Страбисмуса Ножницы для сухожилия по Стивенсу

Ножницы по Кильнеру Ножницы Потс-де-Мартеля Ножницы по Джозефу

Марля № 18*

5

Средней тяжести с изогнутыми ручками

Ножницы Майо Ножницы Метденбаума Ножницы для ногтей Ножницы маточные по Симсу Ножницы для перевязочного материала Дофина Ножницы для миндалин

8

Тяжелые

Ножницы для разрезания повязок по Листеру Ножницы для разрезания повязок по Смиту Ножницы по Бауму Ножницы по Доуэну

♦ В соответствии с требованиями Европейской фармакопеи. Издание 3, 1990 г, Женева.

в. МАРКИРОВКА

6.1.    На инструменте проставляют товарный знак изготовителя или поставщика.

6.2.    Инструменты с -пластинами из твердого сплава на основе карбида вольфрама должны иметь ручки золотистого цвета.

ГОСТ 21239-93 С. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

Приведенные в приложении пп 3 1, 3 2, 4 1 2. 5 2 действуют совместно с основным текстом стандарта, пп 4 2 5, 4 6—4 12, 54—5 8 введены в стандарт дополнительно

3. Материал

3 1 Допускается до 1995 г изготовление деталей инструментов из стали марки 4 ЭХ 13 по ГОСТ 5632

Специальные ножницы (санитарные, для металла или другие) — из коррозионностойкой или нелегированной (углеродистой) стали в соответствии с нормативно техническими документами на конкретные виды ножниц

3 2 Допускается изготовление осей или винтов для специальных ножниц— из нелегированной (углеродистой) стали в соответствии с нормативно-техническими документами на конкретные виды ножниц

4. Требования

В раздел вводятся дополнительные требования пп 4 2 5, 4 6—4 12 4 1 2 Твердость половин ножниц из нелегированной (углеродистой) стали должна быть 50—55 HRC,

4 2, Коррозионная стойкость

4 2 5 Ножницы, изготовленные из нелегированной (углеродистой) стали, испытаниям на коррозионную стойкость не подвергают

4 6 Параметр шероховатости блестящих поверхностей ножниц Ра по ГОСТ 2789 должен быть, мкм, не более 0,16 — для наружных,

0,32 — для эдектрохимполированных,

С,63 — для лезвий и режущих кромок,

),25 — для замковой части

Параметр шероховатости матовых наружных поверхностей ножниц ра должен быть не более 0,63 мкм

4 7 Режущие кромки половин ножниц должны соприкасаться только в одной точке, перемещающейся при смыкании половин ножниц Зазор между концами половин ножниц в сомкнутом положении не допускается

Точка первичного контакта должна находиться на расстоянии не менее 0,75 длины режущей кромки, отсчитанной от концов ножниц

4 8 Концы режущих кромок половин ножниц в сомкнутом положении це должны выходить за пределы противоположных сторон половин

4 9 Концы режущих кромок при сомкнутых половинах тупоконечных ножниц должны перекрывать друг друга не менее чем на 0.8 мм — ножниц общей длиной до 143 мм,

1,0 мм — ножниц общей длиной 14Э мм,

1,5 мм — ножниц общей длиной свыше 140 мм

4 10 Разнодлинность концов лезвий ножниц в сомкнутом положении долж на быть не более 0,2 мм

4 И Половины ножниц и оси, изготовленные из нелегированных (углсро дистых) сталей, должны иметь никелевое покрытие Н9 по ГОСТ 9 306

Допускается снятие никеля с внутренней поверхности половин ножниц с пос дующим покрытием хрома XI по ГОСТ 9 3С5 С режущих кромок покры тие должно быть сип о

4    12 Ножницы должны быть устойчивы к циклу обработки, состоящему из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

5. Методы испытаний

В раздет вводятся дополнительные требования пн 5 4—5 8

5    3 Допускается использовать следующие материалы для испытания режущих свойств инструментов (табл 3)

Таблица 3

Материалы для испытаний

Материал для испытаний

Количество

слоев

Количество

резов

Виды

инструментов

Влажная папиросная бу-

1

3

Микроножницы

мага по ГОСТ 3179

Мягкая стальная лента по

1

2

Ножницы для металла

ГОСТ 49S6 толщиной 0,3 мм

Марля по ГОСТ 9412

2

3

Ножницы офтальмо

Марля по ГОСТ 9412

4

3

ло1 ическис Ножницы остальные

5 4 Проверку инструментов на твердость (п 4 I 2) н шероховатость поверх ности (п 4 6) следует проводить по ГОСТ 19! 26

55 Проверку смыкания ножниц (пп 4 7, 4 8) следует проводить визуалъ

но

5 6 Проверку размеров (п 4 9) проводят с применением измерительных устройств, обеспечивающих соответствующую погрешность измерения 5 7 Проверка требований п 4 11 проводится по ГОСТ 1Э126 5 8 Проверку требований п 4 12< проводят в процессе цикла, состоящего из дезинфекции, предстерилизационной очистки и стерилизации

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120± ±4) °С или тройным раствором (2 % формалина, 0,3 % фенола, 1,5 % двуугле кислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре не менее 18 °С Предстерклизационную очистку проводят следующим образом ножницы предварительно ополаскивают в проточной воде и погружают на 15—16 мин в раствор моющего препарата сБиолот», начальная температура которого (404-5) °С, или в раствор перекиси водорода с моющим препаратом «Лотос* или «Лотос автомат* с ингибитором коррозии олеатом натрия с начальной температурой раствора (504-5) °С

Затем повторно ополаскивают в течение 3 мин в проточной, а затем дис тиллнрованной воде

Перед стерилизацией инструменты сушат горячим воздухом при температуре (85±5) °С до полного исчезновения влаги

1

См. приложение.