Сертификация: тел. +7 (495) 175-92-77
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает общие технические требования, предъявляемые к группе нережущих шарнирных инструментов, применяемых в хирургии

Оглавление

1 Область применения

2 Ссылки

3 Материал

4 Требования

5 Методы испытаний

6 Маркировка

Приложение (обязательное) Дополнительные требования, отражающие специфику, народного хозяйства страны

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ 21238-93 (ИСО 7151-88)

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ИНСТРУМЕНТЫ ХИРУРГИЧЕСКИЕ

НЕРЕЖУЩИЕ ШАРНИРНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ Издание официальное

fc3 1—95


межгосударственный совет ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ Минск

Страница 2

ГОСТ 21238-93

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Госстандартом России

ВНЕСЕН Техническим секретариатом Межгосударственного Совета по стандартизации, метрологии и сертификации

2    ПРИНЯТ Межгосударственным Советом по стандартизации, метрологии и сертификации 21 октября 1903 г.

За нринягие проголосовали:

Нвныеиоаанм государств

Нахнеяоааиве вааионаяьвого органа ст«нл»угк5ацни

Кыргызская Республика Республика Молдова Российская Федерация Республика Таджикистан Туркменистан

Кыргызстаидарт

Госдепартамент Молдоааетаидарт Госстандарт Россия Т азжикгесст амдарт Туркмеиглавгосннспссция

3    Постановлением Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации от 02.06.94 № 160 межгосударственный стандарт ГОСТ 21238-93 введен в действие непосредственно в качестве государственного стандарта Российской Федерации с 01.01.95

4    ВЗАМЕН ГОСТ 21238-89 и ГОСТ 27885 —88

<© ИПК Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью иди частично воспроизведен. гиражнроваи и распространен на территории Российской Федерации в качестве официальною издания 6» разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

УДК 616.471:006.354    Группа    P2I

МЕЖГОСУДАРСТВЕН НЫЛ СТАНДАРТ

Инструменты хирургически*

ГОСТ

21238—93 (ИСО 7151-88)

НЕРЕЖУЩИЕ ШАРНИРНЫЕ ИНСТРУМЕНТЫ

Общие требования ■ методы испытаний

Surgical Instruments-non-cutting. articulated instrumcntsgeneral requirements and test methods

ОКП 94 351(0, 94 3541

Дата введения 01.01.96

I. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт устанавливает общие технические требования, предъявляемые к группе нережуших шарнирных инструментов. применяемых в хирургии.

Настоящий стандарт применяется совместно с приложением, в котором даны дополнительные требования, учитывающие специфику народного хозяйства страны.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

2. ССЫЛКИ

Нижеперечисленные стандарты, на которые имеются ссылки и тексте данного стандарта, обязательны для исполнения.

ИСО 683—13 Сталь термообработанная, легированная и быстрорежущая. Часть 13. Сталь кованая нержавеющая*.

ГОСТ 2999 (ИСО 6507—1) Металлы. Метод измерения твердости алмазной пирамидой по Виккерсу.

1'ОСТ 9013 (ИСО 6508) Металлы. Метод измерения твердости но Роквеллу.

ГОСТ Р 50328.1 (ИСО 7153—I) Инструменты хирургические. Металлические материалы Часть 1. Нержавеющая сталь.

• См. нифорнаииоиные данные

Издание официальное

2-559

Страница 4

С 2 ГОСТ 21238-93

3. МАТЕРИАЛ*

3.1. Инструменты должны изготовляться из нержавеющей стали иарок по ГОСТ Р 50328.1 в соответствии с табл. I.

Таблица 1

Капрам

Ивструменты и *го основные летали

Марки стали O&oiHiiveum do ГОСТ Р 503л.i

Нережущие шарнирные инструменты, за исключение» ретракторов

В

Регракторы:

—    лезвии

—    корпус, малый

—    корпус, большой

А. В к М

А и В В

Заклепки н вииты

А.

В. L. М. N. О и Р

4. ТРЕБОВАНИЯ

4.1.    Термообработка и твердость деталей, за исключением заклепок, винтов и деталей, изготовленных из материала марки М. должна удовлетворять требованиям пп. 4.2~4.6.

4.1.1.    Термообработка

Бранши должны быть тсрмооСрэботаны в соответствии с требованиями пп. 4.1.2 и 4.1.3.

4.1.2.    Твердость по Роквеллу термообработанных браншей должна быть 40—48 HRC (41,6—49,3 HRC,) (по Виккерсу приблизительно 390 НУ — 485 НУ) при проведении испытании соответственно по ГОСТ 9013 или ГОСТ 2999 (см. приложение).

У сопряженных поверхностей инструментов, расположенных на противоположных губках или браншах, разница твердости не должна превышать 4 единицы по Роквеллу.

4.1.3.    Твердость пластин твердого сплава из карбида вольфрама- по Виккерсу должна быть не менее 1000 НУ 10 при проведении испытаний в соответствии с ГОСТ '2999, Пластины противолежащих лезвий не должны различаться но твердости более чем на 50 единиц по Виккерсу НУ 10.

4.2. Кор розиои и а я стойкость

4.2.1. Общие положения

См. приложение.

Страница 5

ГОСТ 21238-93 С. 3

Предусмотрены два метола испытаний для определения коррозионной стойкости (пп. 4.2.2 и 4.2.3).

Примечание. При заказе потребитель должен указать необходимость проведения двух иди одного (конкретно) вида испытаний. При отсутствии указаний метод испытания выбирает сам изготовитель

4.2.2. Испытание на устойчивость к воздействию сульфата меди

После испытаний по п. 5.1 на инструментах не должно быть ■отложения меди, кроме появления следов меди по периметру капель раствора и в местах паяных или сварных соединений, а также потемнение    юверхностей,    вызванных    воздей-

ствием раствора

Допускается также легкое отложение меди на деталях запорных шарниров кремальер и на рабочих частях губок.

4.2.3.    Испытания на устойчивость к кипячению

После испытаний, предусмотренных п. 5 2. не должно быть видимых признаков коррозии.

4.3.    Качество изготовления

Инструменты следует изготовлять в соответствии с существующими нормативно-техническими документами на конкретный вид инструмента.

П'рн полном смыкании зубцы-нарезки инструментов должны точно совпадать.

Зубцы .и впадины должны быть соответственно заточены н соответственно одинаковой формы на обеих частях инструментов. Они должны точно совпадать друг с другом и, при повторном открывании инструмента не должно быть никаких усилий, за ксклю* меняем специально оговоренных случаев; инструмент не должен иметь острых кромок. Острые кромки по краям губок должны быть притупленными.

Замкн должны легко работать, но должны быть слишком слабыми или слишком жесткими, чтобы можно было легко открывать и закрывать инструмент двумя пальцами.

4.4.    Состояние поверхности

4.4.1.    Общие положения

На всей поверхности инструментов не должно быть пористости н мелких трещин. На инструментах не должно быть следов шлифования, окалин, кислот, смазки и частиц материалов, которые были использованы для шлифования и полирования. Соответствие этим требованиям должно быть проверено при визуальном осмотре (при необходимости дефект должен быть исправлен).

4.4.2.    Отделка поверхности

Для отделки поверхности следует применять одну или комбинацию нескольких операций:

Страница 6

С. 4 ГОСТ 2123в—93

а) зеркальное полирование;

С) получение неблестящей поверхности, например сатинирование, обработка с целью получения матовой черной поверхности;

н) нанесение на поверхность дополнительного покрытия, например, для целей электроизоляции.

Примечания:

1.    Матированное покрытие должно быть получено согласно соответствую, хцему процессу, например шлифованию войлочными кругами, электролитическому полированию, затем матированию (стеклянными шариками или войлочными кругами). Отделка поверхности должна уменьшать блеск, быть однородной я гладкой.

2.    Инструменты, требующие получении зеркальной поверхности, должны быть предварительно отшлифован^ для удаления всех дефектов поверхности и отполированы с целью удаления следов шлифования. Это может быть достигнуто разними методами, например полированном, очисткой щетками, элехтро-полироваииеу и затем зеркальным полированием.

4.4.3. Пассивирование и окончательная обработка

Инструменты должны быть подвергнуты операции пассивации, за исключением тех инструментов, где эта обработка из-за химического состава паяных или сварных соединений не позволяет проьести окончательную обработку.

Примечания:

1.    К методам пассивации относят электрополирование или обработку 10%-ным (по объему) раствором азотной кислоты в течение не менее 30 мин при температуре не менее 10 и не более 60°С Затем инструменты ополаскивают водой я сушат горячим воздухом.

2.    Если соединении имеют смазку, то она должна быть антикоррозионной и пригодной для применения в медицине в соответствии с требованиями существующей национальной фармакопеи.

4.5.    Упругость

Упругость лнтрументов должна быть испытана в соответствии с п. 5.3. После этого испытания не должно быть разрушений, трещин и других остаточных деформаций.

4.6.    Функциональные свойства иглодержателей

Функциональные свойства иглодержателей должны быть не1

пытаны в соответствии с п. 5.4. Ннть не должна выскальзывать независимо от направления нагрузки.

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ*

5.1.    Испытан не в сульфате, мед н (п. 4.2.2)

5.1.1.    Раствор для испытания готовят из 4,0 г пятиводного сульфата меди (II) (CuSCV5H20), 10 г серной кислоты (H2S04) (уд. плотность 1,84 г/мл) и 90,0 мл дистиллированной воды.

1

Go. приложение.

Страница 7

ГОСТ.212ад-вЗ С 5

5.1.2.    Для испытаний используют химическую посуду из стекла или керамики.

5.1.3.    Подготовка образца

Инструменты промывают теплой водой С мылом, тщательно ополаскивают дистиллированной водой, после чего погружают в 95%-ный паствор этилового спирта и высушивают.

5.1 4. Испытания

Для испытания инструменты погружают в химический стакан с раствором при комнатной температуре на 6 мин Затем инструменты извлекают и промывают в дистиллирован вой воле или в воде эквивалентного качества либо хорошо вытирают влажным тампоном. Осматривают инструменты с целью выявления возможных отложений меди.

5.2.    Испытание кипячением 5.2.1. Реактив

Дистиллированная или деионизированная вода.

5.2.2 Для испытаний используют химическую посуду из стекла или керамики или соответствующий сосуд из коррозионностойкой стали.

5.2.3.    Подготовка образца к испытанию

Инструменты промывают теплой водой с мылом, затем тщательно промывают в дистиллированной воде (п 5.2.1) н высушивают.

5.2.4.    Испытание

Инструмент погружают в сос\д или емкость с кипящей дистиллированной водой (и. 5.2.1) не менее чем на 30 мин и оставляют на I ч в остывающей воде.

Затем инструмент извлекают из воды, оставляют его на воздухе на 2 ч, тщательно протирают сухой хлопчатобумажной салфеткой и осматривают его. На инструменте пе должно быть коррозионных повреждений.

5.3.    Испыталие- на упругость (п. 4.5) (выборочное испытание) для кровоостанавливающих зажимов ы иглодержателей

Проволоку диаметром, указанным в табл. 2 и 3, помещают между кончиками бранш. Затем инструмент закрывают до предела и оставляют под этим напряжением на 3 ч прн комнатной температуре. Инструмент осматривают с целью выявления возможных трещин н остаточных дефектов.

5.4.    И с п ыта н и е функциональных свойств

Между рабочими частями инструмента (в пределах первой

трети) помещают нить из полимерного материала диаметром не более 0.2 мм (шовный материал) и затем иглодержатель пол-

Страница 8

С. 6 ГОСТ 21258-93

Таблица 2

Проволока для проведения испытания кровоостанавливающих зажимов

Р а а м ер ы, мм

Прозоло» ад* ароеедемип к: опта и г в

Диаметр

прооолохн

Нонюшлыия яхнк» (обаия длина) кроааостлиавливдючмх ввхинов

Проволока из нержавеющей стали марки 08X18Н9 » соответствии с ИСО 683—13 или другой аналогичный материал

2

До 130

а

От 130 до 150

4

От 150 до 200

б

Более 200

Таблица 3 Проволока для проведения испытаний иглодержателей Р а з м е р ы, мм

Прсаолом ш ароклепян йсвыпилй

Д*виегр

ПРОВОЛОКИ

Мохяемьпая длина <ов<ца* длня») кглод*рж*г«лсй

Проволока из нержавеющей

0,8

До 160

стали марки 08Х18Н9 ь соответствии с ИСО 683—13 или

1

Болес 160

другой аналогичный материал

ностью закрывают (усилие выдерживания должно быть равно 20 Н), при этом нить не должна выдергиваться из губок (см. приложение).

в. МАРКИРОВКА

6.1.    На инструменте проставляют товарный знак изготовителя или поставщика.

6.2.    Инструменты с пластинами из твердого сплава на основе карбида вольфрама должны иметь золочение на ручках.

Страница 9

ГОСТ 21238-М с. 7

ПРИЛОЖЕНИЕ

Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ, ОТРАЖАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА СТРАНЫ

Приведенные » приложении раз*. 3, пп. 4.1.2 и 54 действуют совместно с основным текстом стандарта; пп. 4.7, 4.8, 5.5 и 56 введены в стандарт дополнительно.

3. МАТЕРИАЛ

Допускается рабочие части инструментов армировать твердым сплавом, алмазным порошком, другими износостойкими покрытиями и изготавливать а* титанового сплава.

4. ТРЕБОВАНИЯ

В раздел вводятся дополнительные требования пп. 4.7, 4.8.

4.1.2. Твердость браиш инструментов из титановою сплава не регламентируется.

4.7.    Параметр шероховатости поверхностей Ra по ГОСТ 2789 не должен превышать значений, мкм:

0,16 —для наружных блестящих поверхностей;

0,32 —для наружных э.чек трох им Оол ировалиы х поверхностей;

0,63 — для внутренних поверхностей колец, наружных матовых поверхностей. наружных поверхностей браиш из титанового сплава;

1,25 — для внутренних поверхностей замка, кремальеры, поверхностей зубцов и нарезок рабочих частей, для внутренних поверхностей колеи, наружных я внутренних поверхностей замка, кремальеры, зубцов и нарезки, рабочей части для инструментов из титанового сплава;

1.60—для всех поверхностей инструментов из аустеинтиых сталей.

4.8.    Инструменты должны быть устойчивы к дезинфекции, аредстерилизаии-онлой очистке и стерилизация.

5. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИИ

В раздел вводятся дополнительные требования пп. 5.5 и 5.6.

5.4.    Допускается по согласованию с заказчиком применение других методов испытаний, обсспечипаюших регламентированные свойства.

5.5.    Проверку шероховатости поверхности (п. 4.7) проводят по ГОСТ 19126

Б.6. Проверку требований я, 4 8 проводят в процессе цикла, состоящего из

дс-эиифекиии, предстерилизаииоиной очистки и стерилизации.

Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120± ±4)®С или тройным раствором (2% формалина, 0,3% фенола, 1,5% двууглекислого натрия) в течение 45—50 мин при температуре не менее 18*С.

Прсдстерилкзацнонную очистку проводят следующим образом: инструменты предварительно ополаскивают в проточной воде и погружают на'15—16мин is раствор моющего препарата «Биолог», начальная температура которого (40 f +5) ®С пли раствор перекиси водорода с моющими препаратами «Лотос» нлн «Лотос-аитоиат» с ингибитором коррозии — олеатом натрия, начальная тем-пора тура раствора (50+6) ®С

Страница 10

с. 8 ГОСТ 21238-93

Затеи повторно ополаскивают в течение 3 мин в проточной, а затем п дистиллирован ной воде.

Перед стерилизацией инструменты сушат горячим воздухом при температуре (tt5=t5) °С до полного исчезновения влаги.

СтерилизаДию инструментов проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом по ГОСТ 22649.

Инструменты соответствуют требованиям нестоящего сгамдзрта, если после трехкратких испытаний на поверхности инструментов не обнаруживают следов коррозии.

Страница 11

ГОСТ 2I23S—93 С. 9

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ

ССЫЛОЧНЫЕ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКИЕ ДОКУМЕНТЫ

Обо»нат»иие отечественного Н7Д. и» который Дана ссылка

Оболоченме оияи-нуш-щ«го и1л>к»цодкого спида»»

Номер раздела, пудета, 1гриапж«гип

ГОСТ 2999-75

ИСО 6507-1-82

2. 4.1 2; -1 1 3

ГОСТ 271(9—73

Приложение

-

ИСО 683—13—662

2

ГОСТ 9013—59

ИСО 6508—«6

2. 4.1.2

ГОСТ 19126-79

Приложение

ГОСТ 22649-&3

_

Приложение

ГОСТ Р 50328 1-92

ИСО 7153-1-88

3.1

1

он может быть приобретен в фонде ИНТД &НИИКИ.

2

До прямою применения данного документа в качестве государственного

Страница 12

Редактор М. И. Максимова Технический редактор Л. А. Кузнецова Корректор В. И. Варенное*

Сл*И0 * irKt »OG.dS Поде о 11СЧ 19 07 Кг    Ус-i пг\ р |>,7И    Уел кр .оп 0.7(1

Уч.та л о.г>в тип 208 эн с гщ:,

ИПК Имиплкти» стйидартоо. 107076 Могкиа. Колпдмяии п*о. 14 Фидия Я ИПК НЗАаНЛЬСТйО сТвКЛ4рТ00 -ТМЯ «МвсаО»С*11Й печатям». M'Xiei. Лидии пар . 6 Заа ЗД

Заменяет ГОСТ 21238-89 ГОСТ 27885-88