Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

12 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на сапной антиген, представляющий собой экстракт убитых сапных бактерий, предназначенный для реакции связывания комплемента при диагностика сапа

Действие завершено 01.01.2018

Показать даты введения Admin

Страница 1

‘ЩНОэ-х/

U3M- /    -/-

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

АНТИГЕН САПНОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 17405-81

Издание официальное

/’

Цена 3 коп.


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

Страница 2

/

РАЗРАБОТАН Министерством сельского хозяйства СССР ИСПОЛНИТЕЛИ    ^

А. Н. Шарое. Н. К. Букова, Н. Д. Насохни». А. А. Грим»». А. Н. Косакии

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А. Д. Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31 декабря 1981 г. № 5971

Страница 3

УДК 616-097 : 619 : 006,354    Группа    PJ1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ГОСТ

17405-81

Взамен

ГОСТ 17405—11

АНТИГЕН САПНОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

Технические условии

Qlar.ders antigen for us* in tl»c complement fixation test. Specifications

ОКП 93 8863

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 31 декабря 19В1 г. М» 5971 срок введения установлен

с 01.81. 1981 г. до 01.01. 1988 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на сапной антиген, представляющий собой экстракт убитых сапных бактерий, предназначенный для реакции связывания комплемента (РСК) при диагностике сапа.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Сапной антиген должен изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2.    По физическим и биологическим свойствам сапной антиген должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл. 1.

Таблица I

Ки|М«ииваииг ОфКкЯАТСД*

Характеристика и норма

Внешний аил

Стерильность Активность (титр)

Прозрачная, слегка оиалесинрующая жидкость светло-желто цвета бел осадка н механических арки осей Посевы на питательные среды должны быть стерильными 1 : 100— 1 :200

Перепечатка воспрещена

Издание официальное

© Издательство стандартов, 1982

Страница 4

Стр. 2 ГОСТ 17405-81

Продолжение табл. I

Х«р»ктернстн*« и норм»

Специфичность

Отсутствие антикомплементар-

НЫХ СВОЙСТВ

Отсутствие гемолитических свойсгв

В смсси с сапкой сывороткой должен вызывать задержку гемолиза эритроцвтов в РСК и не вызывать се в смеси с негативной сывороткой Без сапной сыворотки не должен вызывать задержки гемолиза эритроцитов Без сапной сыворотки и комплемента не должен вызывать гемолиза эритроцитов

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Сапной антиген принимают сериями.

Под серией следует понимать любое количество сапного антн» гена, полученное за один технологический цикл, в одной емкости. Серия должна иметь свой номер, номер государственного контро* ля и оформлена одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия сапного антигена должна быть принята на нредприятин-изготовителе государственным контролем Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов .Министерства сельского хозяйства СССР.

2.3.    Внешний вид сапного антигена определяют по каждой ампуле всей серии препарата.

2.4.    Для контроля качества сапного антигена от каждой серии отбирают 40 ампул препарата.

2.5.    При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повтор» ные испытания удвоенного количества ампул с препаратом.

Результаты повторных испытаний распространяются на всю серию.

2.6.    Контроль качества препарата по требованию потребителя проводит государственный контролер или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ

3.1.    Метод отбора проб

3.1.1.    Ампулы отбирают из разных мест нескольких упаковок. 20 ампул используют для испытаний, а 20 оставляют в архиве государственного контролера на 3 года.

3.2. Для определения внешнею вида, отсутствия осадка и примссей ампулы с сапным антигеном встряхивают и просматривают в проходящем свете.

Страница 5

ГОСТ 17405—«1 Стр. 3

3.3. Определение стерильности

3.3.1.    Аппаратура, материалы и реактивы

Термостат с температурой нагрева 37—38°С.

Автоклав.

Пипетки пастеровские.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75.

Воронки стеклянные по ГОСТ 8613-75.

Пробки ватно-марлевые.

Фильтры бумажные.

Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.

Агар микробиологический по ГОСТ 17206-71 или агар пищевой по ГОСТ 16280-70.

Глицерин по ГОСТ 6259-75.

Масло вазелиновое по ГОСТ 3164-78.

Д-глюкоза по ГОСТ 6038-79.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

3.3.2.    Подготовка к испытанию

В соответствии с действующей рецептурой готовят мясопептон-ный агар (МПА), МПА с 2—4% глицерина, мясопептонный бульон (МПБ) по ГОСТ 20730-75, мясопептонный печеночный бульон (МППБ) под вазелиновым маслом (среда Китт-Тароцци) и среду Сабуро. Среды разливают по 8—10 см3 (МПА и среду Сабу-ро — по 5—6 см3) в пробирки, закрывают ватно-марлевыми пробками и стерилизуют в автоклаве при давлении 0,15 МПа в течение 30 мин. Плотные питательные среды перед применением скашивают.

3.3.3.    Проведение испытания

Проводят высев по 0,2—0,3 см3 из смеси содержимого пяти ампул сапного антигена на МПБ, МПА, МПА с 2—4% глицерина, МППБ под вазелиновым маслом и среду Сабуро — по 3 пробирки каждой среды.

3.3.4.    Обработка результатов

Посевы должны оставаться стерильными при выдерживании их в термостате в течение 10 сут при температуре 37—38°С, а на среде Сабуро — при 20—22°С.

3.4.    Определение активности (титра), специфичности. отсутствия антнкомплементарных и гемолитических свойств антигена

3.4.1. Аппаратура и реактивы

Холодильник бытовой.

Баня водяная с терморегулятором.

Центрифуга на 3 тыс. об/мин.

Пипетки пастеровские.

Пипетки мерные по ГОСТ 20292-74, вместимостью 1, 2, 5, 10 см*.

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 17405-81

Пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75.

Цилиндры мерные по ГОСТ 1770-74.

Колбы стеклянные по ГОСТ 1770-74.

Штативы для пробирок.

Потенциометр ЭВ-74 или прибор того же класса точности.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233--77.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

Комплемент но ГОСТ 16446-78.

Гемолизин по ГОСТ 16445-78.

Сыворотка лошадей неспецифическая (негативная).

Эритроциты барана.

Антиген сапной контрольный.

Сыворотка сапная контрольная или

референе-препарат сыворотки с установленной активностью.

Примечания:

1.    Под контрольной серией сапного антигена и контрольной серией сапной сыворотки понимают серии, апробиропанные для этой цели Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР и используемые в течение срока их годности.

2.    Под референепрепаратом сыворотки понимают глобулиновую фракцию белков с известной биологической активностью в единицах действия, выделенную из сапной сыворотки.

3.4.2. Подготовка к испытанию

3.4.2.1.    Готовят физиологический раствор pH 6.8—7,2.

3.4.2.2.    Готовят разведения контрольной серии сапной сыворотки или референе-препарат сыворотки 1:5, 1 :10, I : 20, 1 :40, I : 80, 1 : 160 и негативной сыворотки 1 :5 н инактивируют при 58—59°С в течение 30 мин.

3.4.2.3.    Готовят разведения на физиологическом растворе испытуемого антигена I : 50, 1 :100, 1 : 200, 1 :300. 1:400 и контрольной серии антигена 1 :100.

3.4.2.4.    В соответствии с требованиями ГОСТ 16446-78 на комплемент готовят гемолитическую систему, состоящую из равных объемов 2,5%-ной взвеси эритроцитов и раствора гемолизина в рабочем разведении. Полученную гемсистему помещают в водяную баню при 37°С на 20 мин для сенсибилизации эритроцитов.

3.4.2.5.    Устанавливают титр комплемента в соответствии с требованиями ГОСТ 16446-78.

Для применения в реакции комплемент берут в количестве на два интервала большем его титра. Так. например, при титре комплемента 0,19 его рабочая доза будет 0,25.

Затем готовят 40 см3 комплемента в рабочей дозе, для чего наливают в колбу нативный комплемент в объеме, равном показателю его рабочей дозы, умноженному на 4 (в примере — 1,00 см*) и добавляют физиологический раствор до общего объема жидкости 40 см3.

Страница 7

ГОСТ 1740S—81 Стр. 5-

3.4.3. Проведение испытания

Разведения антигена, сывороток и комплемент разливают в указанной последовательности но 0.5 см3 в пробирки и одновременно ставят контрольные пробирки в соответствии с требованиями твбл. 2. В контрольные пробирки вместо недостающих компонентов вносят по 0,5 см:‘ физиологического раствора.

Таблица 2

Схема и результаты постановки РСК (пример)

Раэведеииа сыооротох

Ргзосдечни испытуской <*рми антиген»

Наиграл»

1 :SO

1:100

1 :аоо

1:ЭА>

!:«00

Ife

m

m

m

I

г

в

м

X

as

к*

If

Негативная сыворот

100

100

100

100

100

100

100

0

ка

*5

Контрольная !;?«

0

0

0

0

0

(1

0

0

0

0

0

0

100

100

0

о

сапная сыноротка .L

10

0

0

0

20

0

100

0

или рсфсрсис-

20

0

0

10

■10

0

100

0

препарат сыво-

40

0

0

30

90

0

100

0

ротки 1;1б0

60

40

30

60

100

30

100

0

Л

к

Без сьшоротки

100

100

100

100

100

100

100

0

о

с.

в

о

Без сыаоротки и

0

о

0

0

0

0

0

тС

комплемента

1

. Штативы с пробирками встряхивают и помещают в водяную баню при 37°С на 20 мин. Затем в каждую пробирку вносят гемолитическую систему п объеме 1 см3 и снова помещают в баню на 20 мин.

После бани штатив с пробирками выдерживают при 4 -12°С в течение 15—18 ч.

3.4.4. Обработка результатов

Реакцию оценивают по степени гемолиза эритроцитов в процентах по шкале гемолиза. Для приготовления шкалы гемолиза из реакции отбирают 5 пробирок с полным гемолизом эритроцитов (100%) и содержимое их сливают вместе. Затем смесь разливают в пробирки в количестве, указанном в табл. 3.

Титром антигена считают наибольшее его разведение, вызывающее полную задержку гемолиза эритроцитов с наибольшим количеством " разведений сапной сыворотки (референс-препарата

Страница 8

«Стр. 6 ГОСТ 17405-81

Таблица 3

Схема составления шкалы гемолиза

Номер пробирка

Компоненты, с к*

Процент Гекелям

геиохизкрэпшеше

«рнтроаитм

фЯЭН0.10ГИЧССКН£

ростоор

1

0,0

2.0

0

2

0.2

1.8

10

3

0,4

1.6

20

4

0,6

1.4

30

5

0,8

1.2

40

6

1.0

1.0

50

7

1,2

U.8

60

8

1.4

0.6

70

9

1.6

0.4

80

10

1.8

0.2

90

11

2,0

0.0

100

сыворотки). Титр антигена должен быть 1 : 100 — 1 :200, при этом полная задержка гемолиза эритроцитов должна быть до разведении контрольной сыворотки или референс-препарата сыворотки не -менее чем 1 : 80.

Антиген считают специфичным, не обладающим антикомпле-ментарными и гемолитическими свойствами, если в контрольных пробирках с негативной сывороткой и без сапной сыворотки эри-троциты полностью гемолнзируются (100% гемолиза), а в контрольных пробирках без. сапной сыворотки и комплемента наступает полная задержка гемолиза эритроцитов (отсутствие гемолиза).

4. УПАКОВКА. МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1.    Сапной антиген должен фасоваться в стерильные ампулы вместимостью 1 см3. Ампулы должны быть запаяны.

4.2.    На ампулах должны быть следующие обозначения: сокращенное наименование препарата — «сапантнгсн»; количество препарата, см3;

номер серии.

4.3.    По 10 ампул с сапным антигеном должно быть упаковано в картонные коробки с разделительными перегородками. На каждой коробке должна быть этикетка, на которой указывают:

наименование и товарный знак предприятия-изготовителя; наименование препарата; количество ампул;

количество препарата в ампуле, см5; номер серии; номер госконтроля; дату изготовления;

Страница 9

ГОСТ 1740$—М Стр. 7

срок годности;

«Рабочее разведение 1:100»; условия хранения; номер браковщика; обозначение настоящего стандарта.

4.4.    Коробки с ампулами сапного антигена упаковывают в деревянные или фанерные ящики массой брутто не более 15 кг. Внутрь каждого ящика вкладывают контрольный лист с указанием:

наименования препарата;

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака; . количества коробок в ящике; номера серии; даты упаковки;

фамилии или номера упаковщика.

4.5.    Маркировку грузов проводят по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих данных:

наименования предприятия-изготовителя и его товарного знака;

наименования потребителя и его адреса;

наименования препарата:

количества ампул в ящике;

номера серии препарата;

срока годности;

массы брутто;

условий хранения и транспортирования;

даты изготовления;

обозначения настоящего стандарта;

предупредительной надписи: «Биопрепараты» и манипуляционных знаков «Осторожно, хрупкое», «Боится нагрева». «Боится сырости», «Боится мороза». «Верх, не кантовать».

4.6.    Сапной антиген транспортируют всеми видами транспорта при температуре 2—8&С с соблюдением правил перевозки грузов, действующих на данном виде транспорта. Допускается транспортировать сапной антиген при более высокой температуре, но не выше 25°С, при этом срок транспортирования должен быть не более 10 сут.

4.7.    Сапной антиген хранят в сухом темном помещении при температуре 2—8°С.

5. ГАРАНТИИ изготовителя

5.1.    Изготовитель гарантирует соответствие выпускаемого сапного антигена требованиям настоящего стандарта при соблюдении условии применения, хранения и транспортирования.

5.2.    Гарантийный срок хранения антигена —2 года со дня его

изготовителя.

Страница 10

Группа P3I

Изменение 1 ГОСТ 17405-81 Лктнгем едпиой для реакции связывания комплемента. Технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27.03.87 Л 1711

Дата введения 01.10.87

Пункт 1.2. Таблица I. Графа «Наименование показателя» после показателя «Активное!ь (тигр)» дополнить абзацем: «Разрешающая способность единицы истинности референс-препарата (EApri)»;

графу «Характеристика н норма» после значении 1:100 — 1:200 дополнить влечением: 0.6*0.2.    '    •

Пункты 2.2, 2.6. Заменить слова: Министерства сельского хозяйства СССР» на «Госагропрома СССР».

Пункт 3.1.1. Заменить слово: «упаковок» на «упаковочных единиц».

Пункт 33.1. Заменить ссылки и слова: ГОСТ 10515-75, ГОСТ 8613-75 на ГОСТ 25336-42; ГОСТ 17206-71 на ГОСТ 17206-84; «Фильтры бумажные» на «Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76»; «Д-глюкоза по ГОСТ G038—79* на «Глюкоза кристаллическая гидратам по ГОСТ 975-75».

Пункт 3.4 изложить в новой редакции: «3.4. Определение активности (титра). специфичности, разрешающей способности, отсутствия антнкомплемеитар-ных м гемолитических свойств антигена».

Пункт 3.4.1. Заменить ссылку: ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 2533<>-82;

восемнадцатый, девятнадцатый абзацы изложить в новой редакции: «Рсфе-ренс-ирепарат сапной сыооро7кн с установленной активностью»;

примечания изложить в новой редакции: «Примечания:

1.    Под контрольной серией сапного актигена понимают серию, алробнровап-аую для »той цели Всесоюзным государственным лаучно-хоктрольмым институтом ветеринарных препаратов Госагропрома СССР и используемую в течение срока ее годности

2.    Под реферснспрепаратом сапной сыворотки понимают апробированную Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Госагропрома СССР серию сапной сыворотки или полмглобулни. выделенный из этой сыворотки, с установленной биологической активностью по содержанию единиц активности (ЕАрп), используемую а пределам уетааовлен-кого срока годности».

Пункт 3.4.2 2 изложить‘в новой редакции; «3.4 2.2. Готовят последовательным разведением раствора референс-препарата сапной сыворотки с содержанием з 1 см1 12.8; 6.4; 3,2; 1.6; 0.8; 0,4 ЕА п раэяеде-кие негативной сыворотки 1:5 и инактивируют при температуре 58—59'С в течение 30 мня».

(Продолжение см. с. 330)

Страница 11

(Продолжение изменения к ГОСТ 17405-81) Пункт 3.43. Таблицу 2 изложить в новой редакции:

Схема и результаты постановки РСК (пример)

Таблица 2

До»* рефереис-препарата <а-пноП сиворогки, ЕАрп

Степеаь задержки гемолиза эритроцитов при раааедскик иенмтугио* серии аигагена. %

Контроль

Контроль-■ая с«раа ■«тигсаа

1:100

Lea а*« тжгсна

Бс> антигена « коипле-меятл

1:80

):10D

1:200

1:400

6,4

0

0

0

0

0

100

0

3,2

0

0

0

10

0

100

0

1.6

0

0

0

30

0

100

0

0,8

20

0

0

60

0

100

0

0.4

60

40

30

90

40

100

0 •

0.2

100

90

90

100

100

100

0

100

100


100

100


100

100


100

100


100

100


100

100


Негатив

ная сы-

■а

вороша

1:6

й

Без сы

X

о

воротки

ж

Без сы

воротки

и компле

мента


Пункт 3.4.4. Второй абзац изложить и новой редакция: «Титром антигена считают наибольшее сто разведение, при котором наблюдается полная задержка гемолиза эритроцитов с наибольшим количеством разведения рефереис-прс-ларата can.iofl сыворотки. Титр антигена должен быть 1:100—1:200.

Разрешающей способностью антигена считают способность его в разведении 1:КЮ выявлять минимальное количество единиц активности референс-прс-парата сапной сшюротки при 0—10 %-иом гемолизе эритроцитов. Разрешающая способность испытуемой оерин антигена, как и контрольной серии, должна быть раииа(0.б*0.2) ЕАрп».

(НУС № 8 1987 г.)

Страница 12

Редактор Н. А. Аргуном Тсихическкй редактор В. И. Малько&а Корректор В. И. Воронцова

Сдано ь Мб. 04.02*2 Поап. к вн. 10.Ю.8а 0.626 п. х. 0.61 уч-в»д. д. Тир. Ю00 Цена 3 коо.

Ордена «Знак Помета» Шдатслистю стз.м^ортоо. 123Й7. Москон, КоаоапссисмскяА пер., 3 Тип. «МосиоасквА псчинкк» Москва. Ляхнх пер., 6. Зак. I&3

Заменяет ГОСТ 17405-72