Группа Р31
Изменение № 1 ГОСТ 17405-81 Антиген сапной для реакции связывания комплемента. Технические условия
Утверждено и введено в действие постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 27.05.87 № 1711
Дата введения 01.10.87
Пункт 1.2. Таблица 1. Графа «Наименование показателя» после показателя «Активность (титр)» дополнить абзацем: «Разрешающая способность единицы активности референс-препарата (ЕАрп)»;
графу «Характеристика и норма» после значения 1:100 — 1:200 дополнить значением: 0,6±0,2.
Пункты 2.2, 2.6. Заменить слова: «Министерства сельского хозяйства
СССР» на «Госагропрома СССР».
Пункт 3.1.1. Заменить слово; «упаковок» на «упаковочных единиц».
Пункт 3 3.1. Заменить ссылки и слова: ГОСТ 10515-75, ГОСТ 8613-75 на ГОСТ 25336-82; ГОСТ 17206-71 на ГОСТ 17206-84; «Фильтры бумажные» на «Бумага фильтровальная по ГОСТ 12026-76»; «Д-глюкоза по ГОСТ 6038-79»-на «Глюкоза кристаллическая гидратная по ГОСТ 975-75».
Пункт 3.4 изложить в новой редакции: «3.4. Определение активности (титра), специфичности, разрешающей способности, отсутствия антикомплементар-вых и гемолитических свойств антигена».
Пункт 3.4.1. Заменить ссылку: ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 25336-82;
восемнадцатый, девятнадцатый абзацы изложить в новой редакции: «Рефе-рейс-препарат сапной сыворотки с установленной активностью»;
примечания изложить в новой редакции: «Примечания:
1. Под контрольной серией сапного антигена понимают серию, апробированную для этой цели Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Госагропрома СССР и используемую в течение срока ее годности
2. Под референс-препаратом сапной сыворотки понимают апробированную Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Госагропрома СССР серию сапной сыворотки или полнглобулик, выделенный из этой сыворотки, с установленной биологической активностью по содержанию единиц активности (ЕАрп), используемую в пределах установленного срока годности».
Пункт 3.4 2.2 изложить в новой редакции: «3 4 2 2. Готовят последовательным разведением раствора референс-препарата сапной сыворотки с содержанием в 1 см3 12,8; 6,4; 3.2; 1,6; 0,8, 0,4 ЕА н раззедение негативной сыворотки 1:5 и инактивируют при температуре 58—59 СС в течение 30 мин»
(Продолжение см. с. 330) (h родолжение изменения к ГОСТ 17405-81)
|
Пункт 3.4.3. Таблицу 2 изложить в новой редакции:
Схема и результаты постановки РСК (пример)
Таблица 2 |
|
Доза рефсренс' препарата сапной сыворотки. ЕАрп |
Степень задержки гемолиза эритроцитов при разведении испытуемой серии антигена. % |
Контроль |
|
Контрольная серия антигена 1:100 |
Без ан* тигсна |
Без антигена и комплемента |
|
1:50 |
1:100 |
1:200 |
1:400 |
|
6,4 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
100 |
0 |
|
3,2 |
0 |
0 |
0 |
10 |
0 |
100 |
0 |
|
|
0 |
0 |
0 |
30 |
0 |
100 |
0 |
|
0,8 |
20 |
0 |
0 |
60 |
0 |
100 |
0 |
|
0,4 |
60 |
40 |
30 |
90 |
40 |
100 |
0 |
|
0,2 |
100 |
90 |
90 |
100 |
100 |
100 |
0 |
|
|
J3
К
О
а
и
s
о
и: |
|
Негатив- |
|
|
|
|
|
|
|
|
ная сы- |
|
|
|
|
|
|
|
|
воротка
1:5 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
0 |
|
без сыворотки |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
100 |
0 |
|
Без сыворотки и комплемента |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
0 |
|
Пункт 3.4.4. Второй абзац изложить в новой редакции: «Титром антигена считают наибольшее его разведение, при котором наблюдается полная задержка гемолиза эритроцитов с наибольшим количеством разведения референс-пре-ларата сапной сыворотки. Титр антигена должен быть 1:100—1:200.
Разрешающей способностью антигена считают способность его в разведении 1:100 выявлять минимальное количество единиц активности референс-пре-парата сапной сыворотки при 0—10 %-ном гемолизе эритроцитов Разрешающая способность испытуемой оерии антигена, как и контрольной серин, должна быть равна(0,6i0,2) ЕАрп».
(ИУС N9 8 1987 г.)
