Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

18 страниц

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на сухой комплемент, представляющий собой сыворотку крови морских свинок, стабилизированную сернокислым магнием и высушенную методом лиофилизации.

Сухой комплемент предназначен для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента в ветеринарии

Действие завершено 30.06.2014

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ


ГОСТ 16446-78

Издание официальное

Цена J коп.


ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СТАНДАРТОВ СОВЕТА МИНИСТРОВ СССР Москва



Страница 2

РАЗРАБОТАН Всесоюзным государственным научно-коитрольны** институтом ветеринарных препаратов

Директор Д. Ф. Осидзе Руководитель темы А. К. Шаров

Исполнители: А. Н. Шаров, А. М. Силаев, М. И. Шевченко, Л. Я. Телишев-ская, А. А. Гринев, М. X. Демченко

ВНЕСЕН Министерством сельского хозяйства СССР

Член Коллегии А. Д. Третъяков

ПОДГОТОВЛЕН К УТВЕРЖДЕНИЮ Всесоюзным научно-исследовательским институтом стандартизации (ВНИИС)

Директор А. В. Гличев

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР от 9 мартад 1978 г. № 635

Страница 3

«ДК 612.39t.12 : 619 : 006.351    Группа    РМ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

КОМПЛЕМЕНТ СУХОЙ ДЛЯ РЕАКЦИИ СВЯЗЫВАНИЯ КОМПЛЕМЕНТА Технические условия

Lyophilizated compliment for the compliment fixation test. Specification

ГОСТ

16446-78

Вымен ГОСТ 16446-70


Яо становлением Государственного комитета стандартов Совета Министров СССР «т 9 марта 1978 г. Н9 635 срок действия установлен

с 01.01.1979 г. до 01.01.1984 г.

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на сухой комплемент, «редставляющий собой сыворотку крови морских свинок, стабилизированную сернокислым магнием и высушенную методом лио-4>нлизацни.

Сухой комплемент предназначен для применения в качестве компонента реакции связывания комплемента (РСК) в ветеринарии.

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Сухой комплемент для реакции связывания комплемента готовят в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим правилам, утвержденным в установленном порядке.

1.2.    По физико-химическим и биологическим свойствам сухой ■комплемент для РСК должен соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл. 1.


Мвдаиме официальное

Страница 4

Стр. 2 ГОСТ («444-7»

Таблица 1

Наикыювциив локазштсла

Характеристика и норма

Внешний вид

Пористая однородная масса белого или розового цвета, без плесени и посторонней примеси

Растиоримосп» препарата и прозрачность раствора

При добавлении в ампулу (флакон) физиологического растаора и.тн дистиллированной йоды в объеме, указанном на ампуле (флаконе), должен полностью раствориться в течение 2—3 мни. Расгвор прозрачный, слегка опалес пирующий, желтовато-розового цвета

Массовая доля сернокислого магнии. %

5.0 ±0.5

Влажность. %. ие более

3.0

Безвредность

Не должен вызывать гемолиза эритроцитов барана в отсутствии гемолизина

Активность (тм7р) в гемолитической систем с в разведении 1: 20. не ниже

0.31

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Сухой комплемент для РСК принимают сериями. Под серией следует понимать определенное количество препарата, изготовленное в результате одноразового (одновременного) смешивания в одной емкости исходного сырья, разлитое в течение одного рабочего дня по ампулам (флаконам), замороженное и высушенное в одном или нескольких сушильных вакуум-аппаратах при одном и том же режиме, получившее свой номер и оформленное одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия сухого комплемента для РСК должна быть принята на предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

2.3.    Для контроля качества сухого комплемента от каждой серии отбирают 40 ампул (флаконов).

2.4.    При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул (флаконов), отобранных от той же серии сухого комплемента.

Результаты повторных испытаний распространяют на всю серию.

Страница 5

ГОСТ 16446— 71 Стр. 3

2.5. Контроль качества определенной серии сухого комплемента по требованию потребителя проводит государственный контролер на предприятии-изготовителе или Всесоюзный государственный научно-контрольный институт ветеринарных препаратов Министерства сельского хозяйства СССР.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ

3.1.    Метод отбора проб

3.1.1.    Ампулы (флаконы) отбирают из разных мест упаковки. 20 ампул (флаконов) используют для испытаний, а 20 ампул (флаконов) хранят в архиве государственного контролера.

3.2.    Для определения внешнего вида, цвета, однородности, наличия или отсутствия посторонней примеси, плесени или изменения консистенции ампулы (флаконы) с сухим комплементом встряхивают и просматривают.

3.3.    Для определения растворимости препарата и прозрачности раствора в ампулу (флакон) с сухим комплементом при помощи пипетки или шприца вливают физиологический раствор или дистиллированную воду в количестве, указанном на ампуле (флаконе). После встряхивания препарат должен полностью раствориться в течение 2—3 мин. Прозрачность раствора определяют •визуально в проходящем свете при периодическом встряхивании.

3.4.    Определение массовой доли сернокислого магния

3.4.1.    Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

колбы мерные вместимостью 100, 250 и 1000 мл по ГОСТ 1770-74;

колбы плоскодонные вместимостью 200 мл, стаканы лабораторные по ГОСТ 10394-72;

воду дистиллированную по ГОСТ 6709-72;

аммиачный буферный расгвор;

трнлон Б, 0,1 и. раствор;

хромовые индикаторы: кислотный хром темно-синий или хромовый черный специальный;

фиксанал MgS0«-7H20-0,01 г-экв или MgS04-7H20 по ГОСТ 4523-77, х. ч., ч. д. а.

3.4.2.    Подготовка к испытанию

3.4.2.1.    Приготовление аммиачного буферного раствора.

Берут 2 г хлористого аммония и растворяют в дистиллированной воде, добавляют 10 мл 25%-кого водного расгвора аммиака ,н доводят объем дистиллированной водой до 100 мл.

3.4.2.2.    Приготовление растворов хромовых индикаторов.

0,5 г индикатора растворяют в 20 мл аммиачного буферного 2*

Страница 6

Стр. 4 ГОСТ 1644*—78

раствора и доводят до 100 мл этиловым спиртом.

3.4.2.3.    Приготовление 0,1 н. раствора трилона Б.

Берут навеску 18,6 г трилона Б. растворяют в дистиллированной воде, доводят объем до 1 л, перемешивают и фильтруют, если раствор получился мутным.

3.4.2.4.    Установка титра трилона Б.

Готовят 0,01 н. раствор соли магния: растворяют содержимое фиксанала MgS04-7H20 или навсску 1,2325 г MgS04-7H20 в 1 л дистиллированной воды. В колбу вместимостью 200 мл вносят 100 мл 0.01 н. раствора солн магния. 5 мл аммиачного буферного* раствора, 5—7 капель индикатора, смесь медленно титруют при-интенсивном перемешивании 0.1 н. раствором трилона Б до отчетливого изменения цвета раствора.

Поправочный коэффициент к титру трилона Б (/Стр) вычисляют по формуле

где v — количество 0,1 н. раствора трилона Б. израсходованное на титрование 100 мл 0,01 и. раствора MgS04, мл;

Kyig — поправочный коэффициент к титру 0.01 н. раствора MgS04.

3.4.3.    Проведение испытания

Сухой комплемент из пяти ампул растворяют в дистиллированной воде, переносят в мерную колбу вместимостью 250 мл и доводят объем до метки. Затем берут 50 мл раствора, прибавляют it нему 5 мл аммиачного буферного раствора, 5—6 капель раствор» хромового индикатора и титруют при энергичном перемешивани» 0,1 и. раствором трилона Б до изменения цвета раствора.

3.4.4.    Обработка результатов

Массовую долю сульфата магния в препарате (X) вычисляют по формуле-

v    01232    100

--2 ’

где V] — количество 0.1 н. раствора трилона Б, израсходованное на титрование пробы, мл;

тр — поправочный коэффициент к титру 0,1 и. раствора три» лона Б;

0,01232 — количество MgS04-7H20, соответствующее 1 мл 0.1 Иь. раствора трилона Б, г;

2 — количество комплемента в ампуле, мл.

3.5. Определение влажности

3.5.1. Аппаратура, материалы и реактивы Для проведения испытания применяют: весы аналитические;

Страница 7

ГОСТ 16446-71 Стр. 5

шкаф сушильный лабораторный на 105°С;

стаканчики для взвешивания с притертыми крышками (бюксы) по ГОСТ 7148-70 диаметром 2.5 см, высотой 3,5 см;

эксикатор по ГОСТ 6371-73.

3.5.2.    Проведение испытания

В высушенную до постоянной массы бюксу помещают содержимое одной ампулы сухого комплемента (вскрытие ампул и перенос вещества в бюксу производят быстро в связи с большой гигроскопичностью материала). Бюксу с навеской взвешивают с погрешностью пе более 0,0002 г. Пробу высушивают в сушильном шкафу при 100°С в течение 1 ч. 3arexi бюксу охлаждают в эксикаторе в течение 30 мин и снова взвешивают.

3.5.3.    Обработка результатов

Влажность (X]) в процентах вычисляют по формуле

у (я—eii).100

где m — первоначальная масса навески сухого комплемента до высушивания, г; т, — масса навески после высушивания, г.

За окончательный результат принимают среднее арифметическое результатов трех параллельных определений. Допускаемые расхождения между результатами параллельных определений не должны превышать 0.5%.

3.6. Определение а кти в ностн (тнт р а) н безвредности

Активность сухого комплемента определяют по полному (100%-ному) гемолизу эритроцитов в гемолитической системе.

Титром комплемента называют наименьшее его количество (наибольшее разведение), при котором в течение 10 мин прн 37—38°С наступает полный гемолиз 0.5 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов барана в присутствии 0,5 мл гемолитической сыворотки, взятой в удвоенном титре по ГОСТ 16445-78, в общем объеме жидкости 2,5 мл.

Безвредность комплемента характеризуется полным отсутствием гемолиза эритроцитов барана в пробирке без гемолитической сыворотки.

3.6.1. Оборудование и реактивы

Для проведения испытания применяют:

центрифугу;

баню водяную;

штативы для иробирок;

пробирки стеклянные по ГОСТ 10515-75;

флаконы вместимостью 250 мл;

Страница 8

Стр. 6 ГОСТ 16446-71

колбы стеклянные вместимостью 50, 100 мл по ГОСТ 1770-74;

бусы стеклянные или металлические;

воронки стеклянные;

иглы для взятия крови;

пипетки мерные вместимостью 1, 2. 5 и 10 мл по ГОСТ

20292-74;

физиологический раствор хлористого натрия pH 6,8—7,2;

марлю.

3.6.2.    Подготовка к испытанию

З.6.2.1. Приготовление 2,5%-пой взвеси эритроцитов барана.

Кровь у барана берут утром, до кормления, из яремной йены, во флакон со стеклянными или металлическими бусами или без них. Встряхивают 7—10 мин, затем фильтруют через марлю, эритроциты 3—5 раз отмывают физиологическим раствором путем центрифугирования при 2500 об/мин до полного обесцвечивания промывной жидкости. Из осадка эритроцитов готовят 2,5%-ную взвесь ка физиологическом растворе.

3.6.3.    Проведение испытания

Комплемент в разведении 1 :20 на физиологическом растворе разливают в ряд пробирок дозами, начиная с 0,1 до 0.4 мл, увеличивая дозу в каждой следующей пробирке на 0.03 мл (0,10; 0,13; 0,16 мл и т. д. табл. 2). Затем в пробирки доливают физиологический раствор до 0,5 мл общего объема жидкости (0,40; 0,37; 0,34 мл и т. д.). После этого в каждую пробирку вносят по 1 мл физиологического раствора, по 0,5 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов барана и по 0,5 мл гемолизина в удвоенном титре. Одновременно в штатив устанавливают три пробирки для контроля. В первую пробирку контроля вносят 0.4 мл комплемента в разведении 1:20, 0,5 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов барана и 1,6 мл физиологического раствора; во вторую пробирку вносят 0,5 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов барана, 0,5 мл гемолизина в удвоенном титре и 1,5 мл физиологического раствора; в третью пробирку— 0,5 мл 2,5%-ной взвеси эритроцитов барана и 2,0 мл физиологического раствора (табл. 2). Первая пробирка служит для контроля безвредности комплемента без гемолизина, вторая — для контроля гемолизина и третья — устанавливает наличие резистентности эритроцитов барана.

Штатив с пробирками встряхивают и помещают в водяную баню при 37—38°С на 10 мин.

3.6.4.    Обработка результатов

Штатив с пробирками извлекают из бани и проводят учет реакций в проходящем свете. Комплемент считают активным при титре не ниже 0,31 и безвредным при отсутствии гемолиза эритроцитов в первой пробирке контроля.

Страница 9

Компоненты

1

2

3

4

1. Комплемент в основном раз&сденин (1:20)

0,10

0,13

0,16

0.19

2. Физиологический раствор

0.40

0,37

0,34

0,31

3. 2,5%-ная взвесь эритроцитов барами на физиологическом растворе

0.50

0.50

0,50

0.50

4. Гемолизине удвоенном титре

0.50

O.iO

0,50

0,50

5. Физиологический раствор

1.00

1,00

1,00

1.00

Таблица 2

Дозы КОМПОЗИТОВ, мл. 1J* орсЯиргнг жжерош

5

6

7

8

9

10

II

Контрольные

пробирки

1

2

3

0.22

0.25

0,28

0,31

0,34

0.37

0,40

0.40

0.28

0.25

0.22

0.19

0.16

0.13

0.10

О.Ю

0.50

0.50

0.50

0,50

0.50

0.50

0.50

0.50

0,50

0.50

0.50

0.50

0.50

0,50

0.50

0.50

0.50

0,50

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.00

1.50

1,50

2.00

Страница 10

Стр. 8 ГОСТ 14444-7#

4. УПАКОВКА. МАРКИРОВКА, ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ

4.1. Комплемент фасуют по 2 мл в хорошо промытые стерильные ампулы БЦЖ или инсулиновые и пеницнллиловые флаконы и подвергают лиофнлизации. Ампулы запаивают под вакуумом, а флаконы заполняют азотом или сухим воздухом, закрывают пробками и закатывают алюминиевыми колпачками.

4 2. На ампулу (флакон) наклеивают этикетку' или несмываемой краской по стеклу наносят: наименование биопрепарата; количество его в миллилитрах; номер серии.

4.3.    Ампулы (флаконы) с сухим комплементом по 10—20 шт. упаковывают в картонные коробки с разделительными перегородками. На каждую коробку наклеивают или наносят этикетку, на которой указывают:

наименование и товарный знак предприятия-изготовителя;

наименование препарата;

номер серии;

номер госконтроля;

дату изготовления:

титр в гемолитической системе;

количество ампул (флаконов) в коробке;

количество доз в ампуле по титру;

количество физиологического раствора, которое необходимо ввести в ампулу (флакон) для превращения сухого комплемента в состояние «нативной сыворотки>; срок годности; условия хранения;

фамилии и номер браковщика и укладчика; обозначение настоящего стандарта.

4.4.    Коробки с ампулами (флаконами) сухого комплемента упаковывают в деревянные, фанерные или полнетироловые яшикн массой брутто не более 15 кг. Внутрь каждого яшика вкладывают контрольный лист с указанием:

наименования препарата; количества коробок в ящике; номера серии; даты упаковки;

фамилии или номера упаковщика.

4.5.    Каждую транспортную единицу маркируют по ГОСТ 14192-77 с указанием следующих дополнительных данных:

наименования предприятия-поставщика и его адреса; наименования организации-потребителя и его адреса; наименования биопрепарата; количества препарата в ящике;

Страница 11

ГОСТ 16446-71 Стр. 9

массы брутто;

номера серии;

даты изготовления;

срока годности;

условий хранения;

обозначения настоящего стандарта.

4.6.    Сухой комплемент транспортируют всеми видами транспорта при температуре 2—15°С.

Допускается транспортировать препарат при более высокой температуре, но не выше 20°С, прм этом срок транспортирования» должен быть не более 10 сут.

4.7.    Сухой комплемент хранят в чистом, сухом н темном помещении при температуре 2— 15°С.

4.8.    Срок годности сухого комплемента — 2 года со дня изготовления. По истечении указанного срока годность препарата устанавливают по соответствию показателя титра комплемента & гемолитической системе требованиям настоящего стандарта. Титр определяется .потребителем перед постановкой реакции связывания комплемента.

Страница 12

Группа Р31

Изменение J* 1 ГОСТ 16446-78 Комплемент сухой для реакции связывания

комплемента. Технические условия

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 16.12.86 J* 3831 срок введения установлен

с 01.05.87

По всему тексту стандарта заменить единицу: мл на си’.

Пункт 3.1.1. Заменить слово: «упакозки» на «упаковочных единиц».

Пунхт 3 4;1. Заменить ссылку: ГОСТ 10094-72 на ГОСТ 25336-82.

Пункт 3.6.2.1. Заменить слова: «путем центрифугирования прн 2500 об/мин» ха «путем центрифугирования с частотой вращения 2600 мин-' по 10 мин».

Раздел 3 дополнить пунктом — 36.2,2: «3 6.2.2 Приготовление гемолитической системы

Готовят раствор гемолизина, взятого в удвоенном титре (при титре 1:1000 готовят разведенке 1:500, для чего берут 0,1 см» гемолизина и разводят в 49,9 «м» физиологического расгвора. н т. д.) н смешивают с равным количеством взвеси эритроцитов путем медленного вливания его во взвесь эритроцитов пря постоянном ес перемешивании. Гемолитическую систему выдерживают в водяной бане при температуре 37—38 °С в течение 30 мни.

Для использования э контроле оставляют в отдельных пробирках по 3—5 см» взвесь зрнтроыитов н раствора гемолизина*.

(Продолжение см. с. 394)

Страница 13

(ирооолжение изменения к i t/ci jottv—ю/

Таблица 2

До>ы KOWROMHTOS. см*, яле провирзк номеров

Контрольные

Компоненты


пробирка

>0


1 12 IJ

0.10 0 1,00


0.J3

.37

1.00


0.160,190.22 0.26


0.28

0,22

1,00


0.31

0,19

1,00


0,34


0,37


0,40

0,10

1.00


0,50


400


0,34

1.00


0.31

1,00


0,28

1.00


0,25

1,00


0,160,13


1,00


1,00


0,60


1,001


1.00


1.00


1.00


1.00


1.00


1.00


1.00


1,00


1.00


1.00 1.50


1.    Комплемент в ра>в«ас-нин 1:20

2.    Физиологический расгвор

3.    Гемолитическая система

4.    Взвесь эритроцитов

5.    Раствор гс-молванна

6.    Физиологи ческий раствор


0.50 0.50 0,50 -1.50 2,00


(Продолжение см с. 395)

394

Страница 14

(Продолжение изменения к ГОСТ 16446-78)

I Пункт 3.6,3. н таблицу 2 изложить в новое редакции: (си. с. 394): «3.6.3. Ком* племен? в разведении 1:20 ма физиологическом растворе разливают в ряд пробирок в дозах с 0.1 см» до 0.4 см3, увеличивая дозу в каждой следующей пробирке иа ОД» см4 (0.10; 0,13; 0l16 см* я т. д, в соответствии с табл. 2). Загам в пробирки доливают физиологический раствор до 0.5 см’ общего объема жидкости (соответственно 0.40: 0,37 ; 0.34 см1 и г. д.). После этого в каждую пробирку вносят по 1 см» физиологического раствора и по 1 см» гемолитической системы Одновременно в штатив устанавливают три пробирки контроля. В первую пробирку контроля вносят 0.5 см» комплемента в разведении 1:20.

0.5 см1 взвеси эритроцитов и 1.5 см1 физиологического раствора; во вторую

(Продолжение см. с. 396)

Страница 15

(Продолжение изменения к ГОСТ 16446-78)

пробирку вносят 0,5 см3 взвеси эритроцитов, 0.5 см5 раствора гемолизина в 1,5 см} физиологического раствора: в третью пробирку —0,5 см® взвеси »ригро цигов и 2 см3 физиологического расгвора (табл. 2). Первая пробирка являете контролем безвредности комплемента, вторая пробирка — контролем безвредности гемолизина, третья — резистентности эритроцитов.

Штатив с пробирками встряхивают к помешают в водяную баню прн температуре 37—38 °С на 10 мин».

Раздел 4 Наименование. Заменить слово: «Упаковка» на «Упаковывание» Пункт 4.4. Пятый абзаи. Заменить слово: «упаковки» на «упаковывания?

(ИУС ЛЬ 3 1987 г.)

Страница 16

Изменение М 2 ГОСТ 16446-78 Комплемент сухо* для реакции связывания комплемента. Технические условия

Утверждено и введено в действие Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 06,07.88 .4 2629

Да»а введения 01.01.89

По всему тексту стандарта заменить единицу и слова: мл иа ом*, л на дм*. «0,1 в. расгвор трилона Ь» иа 0.1 моль/дм* (0,1 н.), «0,1 н. раствора MeSO.» но «0,006 моль/дм’ (0,01 н.).

(Продо.гжение см. с. 344)

Страница 17

(Продолжение изменения к ГОСТ 1644$—78}

Пуккг 2.5. Заменить с.това: «Министерство сельского хозяйства СССР» н» «Госагропром СССР».

Пункты 3.4.2.4 (третей абзац), 3.4.4, 4.2 (грсткй абзац). Заменить слово: «количество» на вобьеи».

Пункт 3.5.1. Заменить ссылки: ГОСТ 71»1в—70 и ГОСТ 6371-73 на ГОСТ 25336-02.

Пункт 3.6.1. Заменить ссылку: ГОСТ 10515-75 на ГОСТ 21336-82.

(иус .V, п \т г.)

Страница 18

«

Редактор Л. Б. Аграновская Технический редактор В. Ю. Смирнова Корректор А. Г. Старостин

Сдано » н.С, >1.03.78 Пом. ■ аеч. 9i.9i.7i О.75 а. л. O.ii у*.-над. я. Тнр. I0JOO Uwn 3 коп.

Оцет <3ш Почета» -Издательстао сгавдартоа. Москва. Д-357. НоазпреспсискиА nay.. ) Tan. •КослзчхчА асчатаак». Москва. Лил а я пер.. 6. Зак- <51

Заменяет ГОСТ 16446-70