Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

24 страницы

396.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на живую вакцину СТИ против сибирской язвы животных (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации животных, восприимчивых к данной инфекции

Утратил силу в РФ

Отменен на территории РФ без замены (ИУС 2-2004).

Ограничение срока действия снято: Протокол № 2-92 МГС от 05.10.92 (ИУС № 2-93)

Действие завершено 01.01.2005

Оглавление

1 Технические требования

2 Правила приемки

3 Методы испытания

4 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

5 Указания по применению

6 Гарантии изготовителя

Показать даты введения Admin

Цена 5 коп.

СТАНДАРТ

ВАКЦИНА СТИ ЖИВАЯ ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

ГОСТ 15991-86

Издание официальное

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ КОМИТЕТ СССР ПО СТАНДАРТАМ Москва

РАЗРАБОТАН Госагропромом СССР ИСПОЛНИТЕЛИ

Г. И. Романов, А. Л, Маничев, А. В. Лукьянченко

ВНЕСЕН Госагропромом СССР

Начальник Главного управления ветеринарии А. Д. Третьяков

УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам от 7 августа 1986 г. № 2362

ГОСТ 15991-86 Стр. 9

большом квадрате. Общее число спор в 1 см3 вакцины (No), выраженное в млн, вычисляют по формуле

ЛГ0=Л^Х1,25,

где_

N\ — среднее арифметическое число спор в одном большом квадрате;

1,25 — постоянный коэффициент

За окончательный результат принимают среднее арифметическое результатов трех определений

3 9 2 3 Определение массовой доли живых спор в вакцине

На предметное стекло стерильной пастеровской пипеткой наливают тонкий равномерный слой расплавленного МПА После его застывания стерильной пипеткой наносят каплю вакцины, подготовленной по п 3 9 2 2 , и, наклоняя стекло в разные стороны, равномерно распределяют каплю по поверхности МПА Предмет ное стекло с высеянной вакциной помещают в чашку Петри, в ко торую для создания влажности кладут кусочек ваты, смоченной водой, и чашку Петри ставят в термостат с температурой (37 ± ±1) °С

По истечении двух часов участок засеянной поверхности МПА просматривают под иммерсионной системой микроскопа с фазоконтрастным устройством (объектив 90, окуляр 7 или 10), для чего на нее предварительно помещают покровное стекло. В каждом поле зрения отдельно подсчитывают сибиреязвенные палочки и непроросшие сибиреязвенные споры Общее число подсчитанных клеток (сибиреязвенных палочек и спор) должно быть не менее 500 Для удобства рекомендуется пользоваться счетчиком для подсчета форменных элементов крови

Массовую долю живых спор в вакцине (С) в процентах вычисляют по формуле

с мх 100

N3

где

М2 — число подсчитанных сибиреязвенных палочек,

N3 — общее число подсчитанных клеток (сибиреязвенных палочек и спор);

100 — постоянный коэффициент

3 9 2 4 После определения общего числа спор No в 1 см3 вакцины и массовой доли в ней живых спор (С) в процентах производят вычисление числа живых спор (N) в 1 см3 вакцины в млн по формуле

100

УДК 616.981.51—085.371:619:006.354    Группа    Р31

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ СОЮЗА ССР

ВАКЦИНА СТИ ЖИВАЯ ПРОТИВ СИБИРСКОЙ ЯЗВЫ ЖИВОТНЫХ

Технические условия

Live anthrax vaccine СТИ for animals. Specifications

ГОСТ

15991—86

Взамен ГОСТ 15991-77

ОКП 93 8312

Постановлением Государственного комитета СССР по стандартам 7 августа 1986 г. № 2362 срок действия установлен

с 01.07.87 до 01.07.92

Несоблюдение стандарта преследуется по закону

Настоящий стандарт распространяется на живую вакцину СТИ против сибирской язвы животных (сухую и жидкую), предназначенную для профилактической иммунизации животных, восприимчивых к данной инфекции.

Сухая вакцина СТИ представляет собой высушенную под вакуумом однородную пористую таблетку, состоящую из живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма СТИ-1 и наполнителя.

Жидкая вакцина СТИ представляет собой взвесь живых спор бескапсульной слабовирулентной культуры сибиреязвенного штамма СТИ-1 в 30%-ном нейтральном растворе глицерина.

Издание официальное ★

Перепечатка воспрещена

© Издательство стандартов, 1986

1. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

1.1.    Сухую и жидкую вакцину СТИ изготовляют в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическим регламентам, утвержденным в установленном порядке.

1.2.    Вакцина СТИ по физико-химическим, морфологическим, культуральным и биологическим свойствам должна соответствовать требованиям и нормам, указанным в табл. 1.

Таблица 1

Характеристика и норма для вакцины

Наименование

показателя

сухой

жидкой

Внешний вид

Однородная пористая таблетка беловато-серого цвета

Прозрачная слегка опалесцирующая жидкость с незначительным беловатым осадком, образующимся при хранении, легко разбивающимся в гомогенную взвесь

Наличие посторонней примеси

Вакцина не должна содержать постороннюю примесь

Наличие вакуума

Г олубое или розовоголубое свечение, сопровождающееся потрескиванием при проверке аппаратом типа д Арсон-валь

Массовая доля влаги,

%, не более

3

Растворимость

При добавлении физиологического раствора в объеме 2 см3 содержимое ампулы должно раствориться в течение не более 3 мин

Массовая доля глице

рина, %

30±3

Концентрация водо

7,0±0,2

родных ионов (pH)

Число живых спор в

1 см3, млн.

Массовая доля спор, % Контаминация бактериа

20±5

95±5

В посевах вакцины

на питательных средах

льной и грибковой микро

не должно быть роста

посторонней бак/ериаль-

флорой

ной и грибковой микрофлоры в течение 10-суточного инкубирования при температуре (22m2) °С и (37±1) °С

Типичность роста культу

В посевах вакцины в

МП Б должен быть рост

ры штамма СТИ-1

культуры штамма СТИ-1 с образованием на дне пробирки или флакона рыхлого белого осадка. В толще бульона могут быть взвешены хлопья растущей культуры или нити, опускающиеся ко дну, а на поверхности среды — пристеночное

Продолжение тйбл 1

Характеристика

и норма дчя вакцины

Наименование

показателя

сухой

жидкой

кольцо Бульон должен быть прозрачным или с небольшой опалесценцией На поверхности МГ1А должен быть рост культуры в виде серовато беловатых мелкозернистых колоний с серебристым оттенком R - и ЯО-форм В мазках из бульонных и агаровых культур, окрашенных по Граму, должны быть довольно крупные (3—10 мкм) грамположительные палочки, которые располагаются поодиночке или соединены в цепочки, а также споры, представляющие собой овальные, иногда округлые образования размером 1,2 -1,5X0,8—1,0 мкм В раздавленной или висячей капаях, приготовленных из 18—24 ч бульонной культуры штамма СТИ 1, под микроскопом должны быть только неподвижные палочки и цепочки, состоящие из палочек

В мазках, приготовленных из суточной культуры штамма СТИ-1 на среде ГКИ, а также в мазках-отпечатках из органов белых мышей, павших после введения вакцины, окрашенных по Михину или Романовскому-Гимза, должны быть только бескапсульные бациллы Вакцина, введенная трем кроликам массой 2— 2,5 кг в дозе по 160 млн спор, не должна вызывать их гибели в течение 10 сут Допускается наличие отека на месте введения вакцины Вакцина, введенная подкожно десяти морским свинкам массой 350—400 г в дозе по 10 млн спор, должна предохранять от гибели не менее восьми животных из десяти при введении вирулентной для морских свинок сибиреязвенной культуры в дозе по 1 млн спор через 10—12 сут после вакцинации Из десяти одновременно зараженных невакцинированных морских свинок допускается выживание не более двух животных Величина ИмД50 вакцины СТИ не должна превышать величину ИмД50 референс-препарата вакцины СТИ Примечания

1    Среда ГКИ — среда Государственного контрольного института им Тара-севича, состоящая из 60% стерильного раствора Хенкса без антибиотиков и 40% стерильной неконсервированной сыворотки крупного рогатого скота, инактивированной при 56—58 °С в течение 30 мин, pH 7,2—7,3

2    Под вирулентной для морских свинок сибиреязвенной культурой понимают сухую культуру матрикса № 71 второй вакцины Ценковского с известной вирулентностью для морских свинок стандартизованную по количеству заражающих доз в ампулах Культуру готовит и высылает Всесоюзный государственный научно контрольный институт ветеринарных препаратов Госагро-прома СССР Срок годности вирулентной для морских свинок сибиреязвенной

2—2515

Морфология культуры штамма СТИ-1

Подвижность

Капсулообразование

Безвредность

Иммуногенная активность

Стр. 4 ГОСТ 15991-86

культуры 4 года. При сохранении величины ЛД50 для морских свинок срок ее годности может быть продлен.

3. Под референс-препаратом вакцины СТИ понимают препарат с известной биологической активностью, изготовленный Всесоюзным государственным научно-контрольным институтом ветеринарных препаратов Государственного агропромышленного комитета СССР. Срок годности референс-препарата вакцины СТИ 3 года. При сохранении биологической активности срок годности его может быть продлен.

1.3. Требования безопасности

Требования безопасности, производственной санитарии, санитарно-противоэпидемического режима выполняют в соответствии с правилами техники безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и вирусных препаратов, утвержденными Министерством здравоохранения СССР.

2. ПРАВИЛА ПРИЕМКИ

2.1.    Вакцину СТИ живую против сибирской язвы животных принимают сериями.

Под серией следует считать определенное количество препарата, изготовленное в одних производственных условиях, фасованное б ампулы одинаковой вместимости и лиофильно высушенное в одном сублимационном аппарате (для сухой вакцины), или помещенное в 30%-ный нейтральный раствор глицерина и фасованное в один вид флаконов (для жидкой вакцины), получившее свой номер, номер государственного контроля и оформленное одним документом о качестве.

2.2.    Каждая серия вакцины СТИ должна быть принята на био-предприятии-изготовителе государственным контролером Всесоюзного государственного научно-контрольного института ветеринарных препаратов Государственного агропромышленного комитета СССР.

2.3.    Для контроля качества живой вакцины СТИ против сибирской язвы животных от каждой серии отбирают сухой вакцины 30 ампул, жидкой вакцины — 20 флаконов.

2.4.    При получении неудовлетворительных результатов хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве ампул и флаконов, отобранных от той же серии вакцины. Повторное испытание на иммуногенную активность проводят количественным методом в сравнении с референс-препаратом вакцины СТИ.

Результаты повторного испытания распространяют на всю серию.

2.5.    При разногласиях в оценке качества контроль вакцины проводит Всесоюзный государственный научно-контрольный инсти-

ГОСТ 15991-86 Стр. 5

тут ветеринарных препаратов или по его указанию государственный контролер на биопредприятии-изготовителе.

3. МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЯ

3.1.    Метод отбора проб

3.1.1.    Ампулы и флаконы отбирают из разных мест упаковки. 10 ампул или 10 флаконов используют для контроля, а 20 ампул и 10 флаконов хранят в архиве государственного контролера.

3.1.2.    Ампулы и флаконы, отобранные для архива, опечатывают и составляют документ с указанием:

наименования препарата;

даты изготовления;

номера серии и госконтроля;

даты отбора;

объема серии;

должности и подписи лица, отобравшего ампулы и флаконы;

обозначения настоящего стандарта.

3.2.    Для определения внешнего вида 10 ампул с сухой вакциной просматривают визуально, а 10 флаконов с жидкой вакциной встряхивают и просматривают в проходящем свете.

3.3.    Для определения наличия посторонней примеси ампулы с сухой и флаконы с жидкой вакциной, предназначенные для контроля просматривают, как указано в п. 3.2.

3.4.    Наличие вакуума в ампулах с сухой вакциной определяют при помощи аппарата типа д* Арсонваль.

3.5.    Определение массовой доли влаги в сухой вакцине проводят по ГОСТ 24061-80.

3.6.    Для определения растворимости сухой вакцины в три ампулы после их вскрытия вносят по 2 см3 физиологического раствора.

Содержимое ампул после встряхивания должно полностью раствориться в течение не более 3 мин.

3.7.    Определение массовой доли глицерина

Метод определения массовой доли глицерина в жидкой вакцине основан на установлении плотности раствора глицерина в вакцине.

3.7.1.    Аппаратура и материалы

Баня водяная или термостат с температурой (22±2) °С;

Набор денсиметров по ГОСТ 18481-81;

Термометры стеклянные по ГОСТ 2823-73;

Цилиндры стеклянные мерные 1, 2, 3, 4 вместимостью по 100 см3 по ГОСТ 1770-74.

3.7.2.    Подготовка к испытанию

Два флакона с вакциной предварительно выдерживают в водяной бане или термостате при температуре (22±2) °С в течение 30 мин.

2*

Стр. 6 ГОСТ 15991-86

3.7.3.    Проведение испытания

Флакон с вакциной извлекают из водяной бани или термостата, вскрывают, вакцину из флакона быстро переливают в стеклянный цилиндр и погружают в него денсиметр, рассчитанный на измерение плотности жидкости от 1,0597 до 1,0860 г/см3. Затем цилиндр с вакциной и денсиметром помещают в водяную баню или термостат, где выдерживают при температуре (22±2) сС в течение 15—20 мин. Аналогичным образом поступают со вторым флаконом с вакциной.

3.7.4.    Обработка результатов

Массовую долю глицерина в вакцине в процентах определяют по показателю денсиметра в соответствии с табл. 2.

Таблица 2

Плотность раствора глицерина, г/см3

Массовая доля глицерина, %

1,0597

25

1,0622

26

1,0648

27

1,0674

28

1,0700

29

1,0727

30

1,0753

31

1,0780

32

1,0806

33

1,0833

34

1,0860

35

За окончательный результат принимают среднее арифметическое результатов двух параллельных определений.

Допустимая массовая доля глицерина в жидкой вакцине в пределах (30±3) % соответствует плотности 1,0648—1,0806 г/см3.

3.8.    Концентрацию водородных ионов (pH) в жидкой вакцине определяют электрометрическим методом, используя потенциометр ЛПУ-01 или другие приборы того же класса точности, в соответствии с правилами, приложенными к прибору.

Для испытания используют два флакона с вакциной.

3.9.    Определение числа живых спор

3.9.1 Определение числа живых спор путем посева вакцины на плотные питательные среды

3.9.1.1. Аппаратура, материалы и реактивы

Автоклав вертикальный по ГОСТ 9586-75 или другой марки того же класса точности.

Термостат с температурой нагрева (37±1) °С.

Микроскоп биологический марки МБИ по ГОСТ 8284-78.

ГОСТ 15991-86 Стр. 7

Флаконы стеклянные вместимостью 20, 200 см3.

Пробирки стеклянные по ГОСТ 25336-82.

Пипетки стеклянные мерные исполнений 1, 2, 3, 4, 5, 6 вместимостью 0,1; 1; 5; 10 см3, 2-го класса точности по ГОСТ 20292-74.

Чашки Петри по ГОСТ 25336-82.

Стекла предметные.

Стекла покровные.

Камера Горяева.

Пробки ватно-марлевые.

Шпатели.

Вода дистиллированная по ГОСТ 6709-72.

Вода водопроводная.

Раствор физиологический с pH 7,0±0,2.

Натрий фосфорнокислый пиро по ГОСТ 342-77.

Кислота соляная по ГОСТ 3118-77.

Натрий хлористый по ГОСТ 4233-77.

Натрия гидроокись по ГОСТ 4328-77.

Агар пищевой по ГОСТ 16280-70.

Пептон сухой ферментативный по ГОСТ 13805-76.

Поджелудочная железа крупного рогатого скота с ферментативной активностью не менее 45 ед. действия.

Мясо крупного рогатого скота высшей категории.

3 9 1.2. Подготовка к испытанию

В соответствии с действующей рецептурой готовят мясопеп-тонный агар (МПА), который стерилизуют в автоклаве при температуре (115± 1) °С в течение 30 мин. Расплавленный и охлажденный до температуры (45—50) °С МПА разливают по 15—20 см3 в стерильные чашки Петри. Для работы используют питательную среду без конденсата, для этого после разлива МПА чашки Петри ставят вверх дном в термостат с температурой (37±1)°С на 18—24 ч.

Для испытания используют смесь вакцины из трех ампул или трех флаконов.

Содержимое каждой ампулы с сухой вакциной растворяют 2 см3 физиологического раствора, переносят в одну стерильную пробирку и тщательно перемешивают. Из пробирки 2 см3 приготовленной смеси переносят в стерильный флакон вместимостью 200 см3 и добавляют стерильный физиологический раствор до объема, указанного на этикетке коробки с вакциной.

Для приготовления смеси жидкой вакцины из каждого флакона после тщательного встряхивания берут по 2 см3 содержимого, переносят в один стерильный флакон вместимостью 20 см3 и тщательно перемешивают.

Из приготовленных смесей сухой или жидкой вакцины делают шесть последовательных десятикратных разведений от 10'1 до 10"6 на стерильном растворе с массовой долей фосфорнокислого

Стр 8 ГОСТ 15991-86

натрия пиро — 0,5% Для приготовления каждого разведения вакцины пользуются отдельной пипеткой

3 9 13 Проведение испытания

После тщательного перемешивания из двух последних разведений вакцины (10~5 и 10“6), начиная с последнего, стерильной микропипеткой делают высевы в чашки Петри с МПА Каждым разведением вакцины засевают три чашки Петри с МПА, внося в каждую по 0,1 см3 взвеси спор

После равномерного распределения стерильным шпателем посевного материала по поверхности МПА, чашки Петри переносят в термостат, ставят вверх дном и выдерживают при температуре (37±1)°С в течение 18—24 ч При распределении посевного материала каждого разведения вакцины пользуются отдельными шпателями

39 14 Обработка результатов

По истечении указанного времени подсчитывают количество выросших колоний каждого разведения вакцины и находят среднее арифметическое число колоний Число живых спор в 1 смвакцины СТИ (А), выраженное в млн, вычисляют по формуле

Л7_ М+А6

где_

Ns — среднее арифметическое число колоний, выросших в чашках при посеве из разведения 10~5,

Nq — среднее арифметическое число колоний, выросших в чашках при посеве из разведения 10 6,

1,1 — постоянный коэффициент

392 Определение числа живых спор ускоренным методом

Определение числа живых спор в 1 см3 вакцины с помощью этого метода проводят в два этапа сначала определяют общее число спор в 1 см3 вакцины, а затем — массовую долю в ней живых спор в процентах После этого путем расчета определяют действительное число живых спор в 1 см3 вакцины

392 1 Аппаратура, материалы и реактивы по п 39 11 392 2 Для подсчета общего числа спор в 1 см3 вакцину СТИ сухую или жидкую, подготовленную по п 3 9 12, разводят в соотношении 1 5 физиологическим раствором Полученной взвесью спор заполняют обычным способом камеру Горяева Через 10 мин под микроскопом (объектив 40, окуляр 7 или 10) производят подсчет спор в пяти больших квадратах, расположенных по диагонали, и находят среднее арифметическое число спор в одном

Заменяет ГОСТ 15991-77