Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

18 страниц

396.00 ₽

Купить ГОСТ 10782-85 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на стеклянные бутылки, предназначенные для донорской крови, ее компонентов, трансфузионных и инфузионных препаратов.

  Скачать PDF

Заменяет ГОСТ 10782-77

Ограничение срока действия снято: Постановление Госстандарта № 21932 от 27.12.91

Издание с изменениями № 1, 2, 3, 4, 5, 6

Стандарт полностью соответствует СТ СЭВ 729-89

Оглавление

1 Типы и основные размеры

2 Технические требования

3 Правила приемки

4 Методы контроля

5 Маркировка, упаковка, транспортирование и хранение

6 Указания по эксплуатации (применению)

7 Гарантии изготовителя

Приложение (обязательное) Обозначение кодов ОКП

Показать даты введения Admin

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

БУТЫЛКИ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ КРОВИ, ТРАНСФУЗИОННЫХ И ИНФУЗИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ

ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2006

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ


БУТЫЛКИ СТЕКЛЯННЫЕ ДЛЯ КРОВИ, ТРАНСФУЗИОННЫХ И ИНФУЗИОННЫХ ПРЕПАРАТОВ


Технические условия


ГОСТ

10782-85


Glass bottles for blood, transfusion and infusion compounds. Specifications


MKC 11.040.20 55.100 ОКП 94 6000


.Дата ввслсиия 01.01.87 в части пп. 2.4; 2.5.2; 2.15.2 01.07.88


Настоящий стандарт распространяется на стеклянные бутылки (далее — бутылки), предназначенные для донорской кроки, ее компонентов, трансфузиоиных и инфузионных препаратов.

Вид климатического исполнения бутылок — УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Коды ОКП приведены в приложении.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

(Измененная редакция. Изм. № I, 2. 3, 5).

1. ТИПЫ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ


1.1. Бутылки должны изготовляться двух типов:

I    — бутылки с винтовой горловиной;

II    — бутылки с гладкой горловиной.

Бутылки типов I и II изготовляют двух групп: группа I — с необработанной поверхностью: группа 2 — с обработанной поверхностью.



Условное обозначение бутылок должно содержать: обозначение типа бутылки, номинальную вместимость в см3, номер группы по обработке поверхности, марку медицинского стекла и обозначение настоящего стандарта.

Пример условного обозначения бутылки типа I. номинальной вместимосгью 50 см3. группы I, из медицинского стекла марки НС-2:

1-50-1- НС-2 ГОСТ 10782-85

1.2. Форма, основные размеры, вместимость и масса бутылок должны соответствовать указанным на черт. I —12а. горловин — на черт. 13. 14.

Прнмсчанис. Внутренний диаметр горловин всех бутылок должен быть обеспечен на глубину не менее 5 мм.


Издание официальное ★


Перепечатка воспрещена




Номинальная вместимость, см', — 100. Полная вместимость, см'. — 130.

Масса бутылки, г, не бочее, —145.

Черт. 2



Номинальная вместимость, см', — 250. Полная вместимость, см', — 285.

Масса бутылки, г, не более, —235.

Номиначьная вместимость, см', — 450. Полная вместимость, см', — 510.

Масса бутылки, г. не более. —335.


Черт. 4

Черт. 3



Imm II

Ттш II


Hi»whhiiuui вместимость, — 10). Почта hmccthmxtv. см1. — 1)0 Масса бутыли, г. ие белее. - 130

Черт 9


11<ч<тпиш hmcctmmociw. см’. — 50 Наима mkctwmoctv см*. — T5. Масс» бутыли, г. иг - 100

IXKT 10782-85 С. 4

Черт. $

llovrHlUHM ВМССТИМОСТЬ. см\ — 100 flixuua вместимость, см5, — I )0 Масса бутыли, г, не более. - 145

Черт 9з


Iив II

Гии II


Ионитинм ииаиисац Or, — 500 IVпил* вместимость. «м\ — 540 Мни бутмжм, г. не бак*. - МО

Чф? и


[кминньим яыкппмга. оА — 500. Папам аиелшолц сы\ — 501.

Мkv.i Аутпси, г. нс боаос, — 340

Черт. Па

(Измененная редакция, Изм. № 1, Э, 4, 5, 6).

1.3.    Радиусы закруглений, профиль отметок, оцифровка, размеры элементов горловины даны для изготовлении формокомплекта.

1.4.    Предельные отклонения от полной и номинальной вместимостей бутылки, а также от любой ее части, отмеченной оцифрованной отметкой, не должны быть более ± 5 %.

1.3—1.4. (Измененная редакция, Изм. № 3).

2. ТКХНИЧКСКИК ТРЕБОВАНИЯ

2.1.    Бутылки должны изготоачяться в соответствии с требованиями настоящего стандарта по технологическому регламенту, утвержденному в установленном порядке.

2.2.    Бутылки должны изготовляться из бесцветного медицинского стекла марок по ГОСТ 19808. Марка стекла должна быть указана потребителем при заказе.

(Измененная редакция. Изм. № 6).

2.3.    На наружной поверхности бутылок должны быть нанесены отметки, оцифровка и точечная отметка в соответствии с черт. I —12а методом формования. Качество формования отметок и оцифровки должно обеспечивать возможность отсчета.

Точечная отметка должна соответствовать вместимости в см3:

при номинальной вместимости 50 ................................................. 55;

•    *    *    100.................................................110;

*    .    »    250     225:

•    *    *    450     425.

На бутылки вместимостью 500, 1000 и 2000 см3 точечную отметку нс наносят.

На обратной оцифровке бутылок должна быть предусмотрена отметка 0 (ноль), где вместимость до ноля должна быть равна вместимости до точечной отметки; на бутылках, не имеющих точечной отметки, — до номинальной вместимости.

(Измененная редакция, Изм. № 3, 5).

2.4.    Водостойкость стекла должна соответствовать следующему требованию: расход 0,02 моль/дм3 раствора соляной кислоты на титрование нс должен превышать 0,1 см3 на I г стекла (эквивалентно 0,062 мг извлеченной щелочи в пересчете на Na20) — для ipy-ппы I.

Допускается изготовлять бутылки из стекла с водостойкостью ниже указанной в п. 2.4, при этом внутренняя поверхность бутылок должна быть обработана для обеспечения химической стойкости по п. 2.5 — для группы 2.

2.5.    Бутылки должны быть химически стойкими.

Таблица I

Номинальная вмести-

Допускаемые

МОСТЬ, См'

изменения, pH

50. НЮ

1.40

250

0.80

450. 500. 1000. 2000

0.70

2.5.1.    Изменение pH воды посте обработки бутылок в паровом стерилизаторе (автоклаве) при температуре (121 ± 1)'С в течение 30 мин не должно превышать 1,7.

2.5.2.    Изменения pH 0,9 %-ного водного раствора хлорида натрия после обработки бутылок в паровом стерилизаторе (автоклаве) при температуре (121 ± 1) *С в течение 60 мин не должны превышать значений, указанных в табл. I.

2.6.    На поверхности и в толще стекла бутылок не допускаются:

2.6.1.    Свиль, сопровождаемая внутренними напряжениями, создающими удельную разность хода лучей более 10 млн-1 (100 нм/см).

(Измененная редакция, Изм. № 3).

2.6.2.    «Мошка» (пузыри диаметром до 0.8 мм) в количестве более 5 шт. на 1 см2; поверхность, занимаемая мошкой, не должна превышать 20 % от всей поверхности бутылки.

2.6.3.    Продавливаемые газовые пузыри.

2.6.4.    Непролаашваемые газовые пузыри в количестве и по размерам более указанных в табл. 2.

Таблица 2

Номинальная вместимость, см'

Размер пузыря по наибольшему измерению, мм

Количество пузырей, шт.

50. 100

2

2

250

2

3

450. 500. 1000. 2000

3

4

2.6.5. Стекловидные включения в количестве и по размерам более указанных в табл. 3.

ГОСТ 10782-85 С. 8

Таблица 3

Номинальная вместимость, см’

Ратмср частицы по наибольшему измерению, мм

Количество частиц, шт.

50. 100

1

1

250. 450. 500. 1000. 2000

2

2

2.6.6.    Инородные включения (окалины, камни кристаллизации, шихтные, огнеупорные).

2.6.7.    Сколы, щербины, посечки, трещины, режущие швы. режущие следы отреза ножницами и заусенцы.

2.7.    На наружной поверхности бутылок не допускаются резко выраженные морщины, складки, кованостъ, двойные швы. следы смазывания форм, а также волнистость, заметная при заполнении водой.

Допускаются слабые цветные оттенки стекла.

2.8.    Боковые и донные швы должны быть гладкими. Высота боковых и донных швов не должна превышать 0,3 мм, а горловины — 0,2 мм.

Не допускается односторонний залив дна более чем на 7 мм. включая толщину дна.

2.6.7—2.8. (Измененная редакция, Изм. № 3).

2.9.    Поверхность торца венчика должна быть гладкой, без заусенцев и выступов. Переход торца венчика к внутренней его полости должен быть закруглен.

Допускается скос до 5* от внутренней кромки горловины к внешней ее кромке.

2.10.    Дно бутылки должно обеспечивать ее устойчивое положение на горизонтальной поверхности.

2.11.    Плоскость торца венчика горловины бутылки должна быть параллельна плоскости дна.

Отклонение от параллельности не должно превышать:

0,8 мм — для бутылок вместимостью от 50 до 450 см3 включ.;

1,0 мм    •    *    *    500 см3;

1,2 мм    *    *    »    св. 500 см3.

2.12.    Вертикальная ось бутылки должна быть перпендикулярна к дну бутылки. Отклонение центра горловины от оси корпуса бутылки не должно превышать в процентах (от высоты изделия):

1 — для бутылок номинальной вместимостью от 50 до 500 см3 включ;

1,5 •    »    *    »    от    1000    до 2000 см3.

2.13.    Овальность горловины и корпуса бутылки не должна превышать допускаемые отклонения по диаметру горловины и корпуса, указанные на черт. 1 — 14.

2.14.    Бутылки должны быть отожжены. Удельная разность хода лучей не должна превышать К) млн-1 (100 нм/см).

2.15.    Бутылки должны быть термически стойкими.

2.15.1.    Бутылки должны выдерживать перепад температур не менее 40 *С.

(Измененная редакция, Изм. № 6).

2.15.2.    Бутылки группы I должны выдерживать перепад температур не менее 60 *С.

2.16.    Бутылки должны быть устойчивы к воздействию центробежной силы, возникающей при ускорении, в 2000 раз большем ускорения силы тяжести, в течение 30 мин.

2.17.    Бутылки в транспортной упаковке должны быть устойчивы к транспортной тряске в соответствии с ГОСТ 20790.

2.18.    Бутылки при транспортировании должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий хранения 6 (ОЖ2).

2.19.    Срок сохраняемости бутылок — 10 лет.

2.20.    Бутылки должны выдерживать без разрушений в течение 60 с внутреннее избыточное давление не менее 0.6 МПа*.

(Измененная редакция, Изм. № 2).

3. ПРИЕМКА

3.1. Бутылки принимают партиями.

Партией считают количество бутылок одного типа, одной группы, одной вместимости, нзго-тоатенное из стекла одной марки, оформленное одним документом о качестве, содержащим: наименование министерства:

товарный знак и наименование предприятия-изготовителя;

Проверяется по требованию потребителя.

наименование изделия;

условное обозначение бутылки;

количество бутылок в партии;

дату изготовления;

результаты испытаний.

3.2.    Бутылки подвергаются приемосдаточным и периодическим испытаниям.

3.1, 3.2. (Измененная редакция, Изм. № 2).

3.3.    Приемосдаточные испытания бутылок проводят по ГОСТ 182421 по двухступенчатому плану контроля, уровень контроля — II общий, коды объема выборки — в зависимости от объемов партии — L, М, N.

(Измененная редакция, Изм. № 2. 5).

3.4.    Приемосдаточные испытания на соответствие требованиям настоящего стандарта проводят по группам свойств (характеристик), указанным в табл. 4.

Последовательность испытаний принимают в соответствии с номерами групп.

Таблица 4

Номер группы

Контролируемая характеристика

Номер пункта

технических

требований

методов контроля

1

Отжиг

2.14

4.13

Термическая стойкость

2.15

4.14

Химическая стойкость

2.5

4.4

2

Форма и размеры бутылок

1.2

4.1; 4.12

Отклонения от формы

2.11-2.13

4.9-4.11

3

Внешний вид. качество выработки

2.3. 2.6-2.10

4.5. 4.8. 5.1

Масса и вместимость

1.2. 1.4. 2.3

4.2

(Измененная редакция. Изм. № 2, 6).

3.5.    Для контроля качеств;! отжига и термической стойкости по группе I отбирают по 20 шт. от партии; для контроля химической стойкости — не менее 6 шт. от партии.

Если хотя бы одна из проверяемых бутылок нс соответствует требованиям данного пункта, то партию бракуют, при соответствии бутылок — проводят дальнейшее испытание по группам 2 и 3.

3.6.    Для группы 2 приемочный уровень дефектности — AQL — 2.5 %, объемы выборки2 указаны в табл. 4а.

Таблица 4а

Объем партии, игт.

Выборка

Объем выборки, игт.

Общий объем выборки, шт.

Приемочное

число

Браковочное

число

От 3201 до 10000 в ключ.

1

125

125

5

9

2

125

250

12

13

От 10001 до 35000 нключ.

1

200

200

7

II

2

200

400

18

19

От 35001 до 150000 в ключ.

1

315

315

II

16

2

315

630

26

27

3.7. Для группы 3 приемочный уровень дефектности — AQI. — 4.0 %, объемы выборки1 указаны в табл. 46.

1

На территории Российской Федерации действует ГОСТ Р 50779.71-99.

2

Количество бутылок, отбираемых для контроля по группе I. входит в объем выборки.