НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Государственным научным метрологическим центром «Всероссийский научно-исследовательский институт физико-технических и радиотехнических измерений» (ГНМЦ «ВНИИФТРИ»)

ВНЕСЕН Управлением метрологии

2    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 16 января 2004 г. № 17-ст

3    Настоящий стандарт разработан с учетом требований международного документа ТО МЭК 61206: 1993 «Ультразвук . Доплеровские системы непрерывной волны. Методики испытаний»

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

О И ПК Издательство стандартов, 2004

Настоящий стандарт нс может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

ГОСТ Р 8.605-2004

Содержание

Введение..................................................................IV

1    Область применения....................................................... 1

2    Определения............................................................. I

3    Обозначения............................................................. 2

4    Определение параметров доплеровских систем................................... 2

5    Специальные доплеровские тест-объекты....................................... 9

Приложение А    Доплеровские системы    непрерывной волны...........................14

Приложение Б    Обоснование некоторых    положений    настоящего стандарта................17

Приложение В    Библиография..................................................19

III

Введение

Работающие в непрерывном режиме излучения доплеровские ультразвуковые приборы для измерений расхода, измерители скорости и датчики сердцебиения плода широко используются в клинической практике. Эти типы медицинских ультразвуковых приборов измеряют частоту доплеровского сдвига, который характеризует изменение частоты отраженной ультразвуковой волны, вызванное перемещением отражателя (рассеивателя) относительно ультразвукового датчика. Частота доплеровского сдвига пропорциональна измеряемой скорости, выражаемой проекцией вектора скорости движения отражателя на радиус-вектор, соединяющий датчик и отражатель.

В настоящем стандарте изложены методы, которые рекомендуется применять для определения различных функционатьных характеристик доплеровских ультразвуковых приборов непрерывной волны. методы можно использовать и для доплеровских приборов импульсного ихтучения, хотя в этом случае необходимо проводить дополнительные испытания. При реализации методов, уста-ноатенных настоящим стандартом, используют разнообразные специальные устройства, такие как струнные, ленточные, дисковые, поршневые и проточные тест-обт»екты. Применение этих методов рекомендуется при проведении:

-    приемочных испытаний и испытаний типа;

-    приемосдаточных испытаний продукции;

-    контроля технического состояния приборов в процессе их эксплуатации в клиниках;

-    типовых и периодических испытаний;

-    сертификационных испытаний.

Примечание — Термины, применяемые в настоящем стандарте, по всему тексту выделены полужирным шрифтом.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

ПРИБОРЫ МЕДИЦИНСКИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫЕ ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ

Общие грсбования к методикам измерений параметров допдеровских приборов непрерывной волны

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical diagnostic ultrasonic equipment. General requirements for the measurement methods of continuous-wave Doppler equipment

Дата введения 2005-01-01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает:

-    методы измерений технических характеристик при испытаниях ультразвуковых доплеровских приборов непрерывной волны: измерителей расхода, измерителей скорости кровотока и датчиков сердцебиения плода;

-    требования к специальным доплеровским тссг-объектам для определения различных параметров доплеровских ультразвуковых приборов.

Настоящий стандарт может быть применен при:

-    испытаниях доплеровских приборов и ультразвуковых диагностических систем общего назначения, а также тех из них, которые нельзя разъединить или разукомплектовать для выделения из них ультразвуковых доплеровских систем непрерывной волны;

-    испытаниях доплеровских систем непрерывной волны.

Настоящий стандарт может быть применен и при испытаниях каналов измерений скорости импульсных и частотно-модулированных доплеровских приборов.

Настоящий стандарт не распространяется на методы испытаний на элсктробезопасносгь и методы измерений параметров акустическою выхода.

2    Определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    выходное устройство: Некоторое устройство, входящее в состав доплеровской ультразвуковой системы или связанное с ней, чтобы обеспечить восприятие доплеровского выходного сигнала человеком.

2.2    выходной канал: Часть доплеровской ультразву ковой системы, на которую поступает доплеровский выходной ситал определенного типа.

Примечание - Доплеровская ультразвуковая система может иметь два выходных канала, каждый из которых представляет параметры кровотока в определенном направлении.

2.3    доплеровская ультразвуковая система (прибор); система: Прибор, предназначенный для излучения и приема ультразвука, а также выделения доплеровскою выходною сигнала в виде разности частот ихтучаемой и отраженной волн.

2.4    доплеровская частота; частота доплеровского сдвига: Изменение частоты рассеянной (отраженной) ультразвуковой волны в результате движения рассеивателя относительно датчика, т. с. разность частот прямой и отраженной волн.

Издание официальное

2.5    доплеровский выходной разъем: Электрический разъем или та часть доплеровского ультразвукового прибора, на котором доплеровский выходной сигнал доступен для подсоединения внешних выходных устройств.

Примечание —Нс все доплеровские ультразвуковые приборы имеют разъем, на который выведен доплеровский выходной сигнал.

2.6    доплеровский выходной сигнал; выходной ситал доплеровской частоты: Напряжение доплеровской частоты иди доплеровских частот для передачи на выходные каналы.

2.7    доплеровский спектр: Набор доплеровских частот, вырабатываемых доплеровским ультразвуковым прибором.

2.8    доплеровский тест-объект: Искусственная структура (конструкция), используемая для испытаний доплеровских ультразвуковых приборов. Такие структуры создают ультразвуковые отражения, подобные тем, которые наблюдают при исследовании тела человека доплеровскими ультразвуковыми приборами.

Примечание — Доплеровские тест-объекты часто называют фантомами.

2.9    кровоток: (для целей настоящего стандарта): Протекание жидкости, акустические параметры (плотность, скорости звука, затухание, обратное рассеяние) которой близки к параметрам человеческой крови, по сосуду (трубке) определенных размеров с определенной скоростью и в определенном направлении.

2.10    наблюдаемая скорость: Составляющая скорости рассеивателя, направленная к преобразователю или от него.

2.11    ненаправленный: Характеристика доплеровской ультразвуковой системы, нс имеющей чувствительности к направлению.

2.12    рабочая частота: Частота ультразвуковою излучения датчика, входящего в доплеровскую ультразвуковую систему.

2.13    разрешение по направлению; избирательность по направлению (кровотока): Характеристика доплеровской ультразвуковой системы (прибора), в которой доплеровский выходной сигнал поступает на различные выходные каналы или выходные устройства в зависимости от направления движения рассеивателя относительно датчика.

2.14    чувствительность к направлению; направленность: Характеристика доплеровской ультразвуковой системы (прибора), позволяющая различать приближение или удаление рассеивателей от ультразвукового датчика.

3    Обозначения

В настоящем стандарте применены следующие обозначения:

с — средняя скорость звука в среде;

V— средняя скорость движения жидкости в проточном доплеровском тест-объекте;

ф — угол между ультразвуковым пучком и осью трубки, струны, ленты или диска в соответствующих доплеровских тест-объектах;

\ — длина ультразвуковой волны в среде.

4    Определение параметров доплеровских систем

4.1    Общие положения

4.1.1    Типы доплеровских ультразвуковых систем

При определении параметров доплеровских ультразвуковых систем необходимо знать, можно ли их считать ненаправленными или направленными, т. с. способными различать сигналы разных направлений. Направленные или чувствительные к направлению приборы относят к тому типу систем, которые показывают, приближается или удаляется от ультразвукового датчика рассеиватель. Ненаправленные системы нс определяют направление движения рассеивателя. В доплеровских приборах с избирательностью по направлению (кровотока) доплеровские выходные сигналы в зависимости от направления движения рассеивателя поступают на различные выходные каналы. В приложении А даны примеры доплеровских ультразвуковых систем конкретных типов.

4.1.2    Оптимальные значения параметров

Система в целом характеризуется многими количественными показателями, каждый из которых требует автономных измерений. Чтобы напучить оптимальные параметры системы в целом, некоторые ее количественные параметры должны быть как можно бапыними, другие — как можно

2

ГОСТ Р 8.605-2004

меньшими. В таблице 1 указано, при каких значениях качество приборов снижается. В этой же таблице указаны номера пунктов, где описаны методы измерений соответствующих параметров. Например, если шум, измеряемый в соответствии с 4.2.4, окажется максимальным, это снизит качество системы, и наоборот, если шум окажется минимальным это приведет к максиматьным показателям качества системы. Для систем другого применения эта таблица должна быть переработана. Пространственная зависимость чувствительности (см. 4.4) обоснована в приложении Б.

Таблица 1 Оптимальные значения параметров

Качество прибора снижается при минимальном значении параметра Качество прибора снижается при максимальном значении параметра Наименование параметра Номер пункта методов испытаний Наименование параметра Номер пункта методов испытаний Рабочее расстояние 4.2.3 Уровень шума 4.2.4 Верхняя граница полосы частот 4.3.1 Нижняя граница полосы частот 4.3.1 Влияние неподвижной мишени на чувствительность 4.3.3.2 Нелинейные искажения 4.3.3.1 Избирательность по направлению 4.6.1 Влияние противоположного движения на избирательность прибора по направлению 4.6.2

4.2 Условия измерений

Ниже приведены условия, общие для всех измерений, изложенных в 4.3—4.7, процедура определения частоты доплеровскою смещения и диапазонов расстояний, используемых при этих измерениях.

Если система какого-то типа может состоять из различных комбинаций составных частей, то при испытаниях каждую комбинацию следует рассматривать как отдельную систему. Например, система может иметь различные сменные датчики. В этом случае каждый датчик и основной прибор будут представлять отдельную систему.

4.2.1    Зависимость параметров систем от напряжения питания

Чтобы удостовериться, что установленные изготовителем параметры системы сохраняются во всем диапазоне напряжений питания, следует провести измерения при различных напряжениях и записать наихудшис значения полученных параметров. Измерения следует проводить при номинальном напряжении сети и при напряжениях на 10 % выше и ниже этого номинального значения. Кроме того, измерения следует проводить после указанной изготовителем продолжительности прогрева системы.

Портативные системы с автономным питанием массой менее килограмма следует испытывать без прогрева и только в течение того времени, которое соответствует обычному режиму работы прибора. Системы с более тяжелым батарейным питанием следует испытывать так же, как и сетевые.

Для всех систем с батарейным питанием результаты измерений должны предстаалять наихудший результат, полученный за промежуток времени от полного заряда до допускаемого уровня разряда батарей.

4.2.2    Общие требования к доплеровской частоте

При испытаниях системы с одним из доплеровских тест-объектов, указанных в 5.1, вначале рекомендуется воспроизвести номинальное значение доплеровской частоты, указанное изготовителем или равное 1 кГц. Звуковой пучок напрааляют на движущуюся часть тест-объекта, скорость которой должна быть устаноалсна такой, чтобы получить на выходе системы номинальное значение доплеровской частоты. Датчик должен быть устаноалсн на тест-объекте так, чтобы его можно было перемещать вдоль оси максимальной чувствительности испытуемой системы (оси ультразвукового пучка) и перпендикулярно к ней. В альтернативном случае можно перемещать доплеровский тест-объект. В обоих случаях следует предусмотреть возможность изменения угла паления звукового пучка от датчика на движущуюся часть доплеровского тест-объекта по мерс изменения расстояния между ней и датчиком. Для измерений осевой зависимости (т. с. зависимости чувствительности системы от расстояния между датчиком и исследуемым объектом) рекомендуется предусмотреть, чтобы установка дистанции и ориентация датчика были не зависимыми друг от друга.

3

Если это нс оговорено иным образом, частота доплеровского смешения и доплеровский выходной

сшнал должны быть измерены на каждом из выходов испытуемой сисгсмы и с каждым из датчиков, входящих в се комплект. Рекомендуется выводить на печать сигналы с доплеровского выходного разъема, если есть такая техническая возможность. Частоту системы с одноканальным выходом обычно измеряют по показаниям на ее индикаторе или дисплее.

При использовании доплеровских тест-объектов обычно применяют тканеэквивалентный поглотитель. Это необходимо для того, чтобы принимаемые системой уровни сигнала были близки к тем, которые имеют место при ее клиническом применении. Если измерения проводят в воде и без поглотителя, то следует вводить поправку на поглощение. В этом случае для получения верных результатов усиление системы необходимо снизить, чтобы исключить се перегрузку большим эхосигналом. Однако для некоторых типов приборов, например с датчиками большой апертуры или в виде линейных решеток, перегрузка на входе все-таки возможна. Поэтому для них использование ткансэкиивалснтного поглотителя обязательно.

4.2.3    Рабочее расстояние

Для измерений рабочего расстояния используют обычно доплеровский тест-объект с тонкой Трубкой или струной (см. 5.1.1). Ткансэквивалентный поглотитель допускается нс применять только при измерениях рабочих расстояний менее I см. Вначале датчик перемешают по наклонной поверхности клина из тканеэквивалентного поглотителя в поперечном относительно струны направлении с тем, чтобы найти положение датчика, соответствующее максимальному уровню доплеровского выхо.тного сигнала. Такую юстировку повторяют и для других значений расстояния между датчиком и исследуемой частью струны, т. с. при последовательном перемещении датчика вдоль диагонали клина в заданном диапазоне этих расстояний. Отмечают положение датчика, соответствующее максимальному (в диапазоне расстояний) уровню доплеровского выхо.июго сигнала. Это положение и определит рабочее расстояние испытуемого датчика.

Если в системе предусмотрено автоматическое регулирование усиления, то доплеровский выходной сигнал может быть относительно постоянным в большом диапазоне продольных перемещений датчика, и рабочее расстояние таких систем определяют как среднее значение для этого диапазона.

4.2.4    Уровень шума при нулевом сигнале

Для достоверной опенки результатов измерений доплеровского сигнала необходимо знать уровень шумовых составляющих в его спектре. Эти шумы измеряют на выходном доплеровском разъеме после остановки движущейся части (например, струны) доплеровского тест-объекта. Измерения проводят с помощью вольтметра срсднекватратичсских значений или прямым отсчетом по выходному устройству. При этом испытатель должен удостовериться, что на результаты измерений нс оказывают влияния какие-либо побочные эффекты, связанные с конструкцией доплеровского гесг-объскга (см. 5.1.1). Полоса частот вольтметра должна перекрывать весь частотный диапазон измеряемых доплеровских сигналов (см. 4.3.1).

4.3 Частотная зависимость доплеровского сигнала

Для измерений частотной зависимости доплеровского сигнала используют доплеровский тест-объект, соответствующий клиническому применению системы, устанавливая его на рабочем расстоянии, определенном в соответствии с 4.2.3.

Погрешность измерений доплеровской частоты предпочтительнее определять с тест-объектом на основе движущейся струны или тонкой трубки, так как они обеспечивают получение практически одной единственной доплеровской частоты (при заданной скорости движения), которую легко измерить по анализатору спектра. При испытаниях с этим доплеровским тсст-объс1сгом органы управления сисгсмы должны быть установлены в тс же положения, которые используют при диагносгике проходимости артериальных сосудов. Сисгсмы, разработанные для диагностики венозных сосудов, допускается испытывать на доплеровских тест-объектах с трубкой большего диаметра или на ленточных тест-объектах. Дисковые доплеровские тест-объекты предназначены для измерений искажений в соотвегствии с 4.3.3.1.

4.3.1 Диапазон частотной зависимосги

Скорость движущейся части (или жидкости) в доплеровских тсст-объсктах изменяют так, чтобы перекрыть декларируемый изготовителем диапазон доплеровских частот. Усредненный во времени доплеровский выходной сигнал измеряют как функцию доплеровской частоты или скорости движения, используя усредненные или срсднсквадратичсскис показания вольтметра и частотомера или какого-то иного устройства для измерений скорости. Если частотный спектр доплеровского выхо.июго сигнала имеет один максимум, то края частотного диапазона определяют по значениям частоты, при

ГОСТ Р 8.605-2004

которых выходной сигнал состааляст 0,707 от максимального значения, хотя могут быть оговорены и другие пределы. Подобная процедура должна применяться и при наличии в спектре нескольких максимумов, если минимальные значения между максимумами не становятся меньшими, чем 0,707 от самого большого максимума.

Если частотная зависимость имеет несколько максимумов, тогда в качестве нижнего предельною уровня принимаемого сигнала берут наименьшее значение, находящееся между максимумами. Горизонтальная линия на графике частотной зависимости, соответствующая наименьшему значению, будет пересекать кривую и в двух других точках. Эти точки и будут определять края частотного диапазона. При этом следует указывать, каким уровнем ограничен найденный таким образом диапазон.

4.3.2    Погрешность определения доплеровской частоты

Строят графическую зависимость частоты доплеровского сдвига (или каких-либо показаний, калиброванных в единицах частоты) от скорости движущейся части доплеровского тест-объекта. Скорость следует изменять от нуля до значения, соответствующего верхней частоте частотной зависимости, определенной в соответствии с 4.3.1.

Процедуру рекомендуется повторять для различных расстояний (в пределах их рабочего диапазона) между датчиком и тест-объектом (см. 4.4.1).

Строят графическую зависимость индицируемой прибором частоты доплеровского смешения от истинной частоты (рассчитанной по скорости движения рассеивателя), причем эта зависимость, выпрямленная методом наименьших квадратов в линию, должна проходить через начало координат. По результатам измерений на различных расстояниях находят максимальное отклонение частоты доплеровского сшита от прямой линии. Значение этого отклонения определяет относительную погрешность определении доплеровской частоты, задаваемую в процентах от максимального значения частоты, и его заносят в протекал испытаний.

4.3.3    Устойчивость к большим сигналам

Балыпие сигналы, особенно с широким спектром частот, могут быть источниками сбоев в системах коммуникации, приемники которых работают в тех же частотных диапазонах. Испытания по оценке этих эффектов проводят при максимальных уровнях возбуждения датчика, используемых в клинической практике.

4.3.3.1    Нелинейные искажения

Наибольший возможный сигнал при измерениях параметров кровотока рекомендуется имитировать, используя дисковый доплеровский тсст-объскт (см. 5.1.3) на стандартном рабочем расстоянии, но не помещая между датчиком и диском никакого тканеэквивалентного поглощающего материала. С помощью анализатора спектра или фильтров, калиброванных по основной доплеровской частоте и по се гармоникам низшего порядка, измеряют и заносят в протокол относительные (в процентах) значения нелинейных искажений выходного сигнала.

Выхо;шой сигнал доплеровской частоты — это срсднсквадрагичсскос значение сигнала на основной частоте, а нелинейные искажения выходного сигнала — это отношение суммы среднсквад-ратичсских значений выходного сигнала на всех других значимых частотах к средне квадрат и чес ком у значению сигнала на основной частоте. Верхний частотный предел для этой суммы — это наивысшая частота (как правило, выше третьей гармоники), сигнал на которой превышает 10 % суммы вклада остальных балее низких гармоник, исключая основную.

4.3.3.2    Влияние неподвижной мишени на чувствительность

Влияние жестких неподвижных мишеней на амплитуду доплеровского выходного сигнага можно оценить, испальзуя доплеровский тест-объект со струной или трубкой малого диаметра (см. 5.1.1) и помещая между датчиком и струной, расположенными на рабочем расстоянии друг от друга (см. 4.2.3), тканеэквивалентный материал. Скорость движения струны должна быть отрегулирована так, чтобы частота доплеровскою смещения была равна среднегеометрическому значению высокочастотного и низкочастотного пределов частотной зависимости, определенных в соответствии с 4.3.1.

Непосредственно за движущейся струной устанавливают хорошо отражающую мишень, полностью перекрывающую область поперечного обзора (см. 4.4.2) доплеровского датчика. Площадь мишени и положение оси пучка определяют по методике, описанной в 4.4. Отражающая мишень должна быть сориогтирована так, чтобы создать максимально отраженный сигнал (обычно под прямым углом к оси ультразвукового пучка).

5

В качестве результата этих испытаний количественно (в децибелах) оценивают изменение доплеровского выходного сигнала на выходном устройстве. При этом, изменяя угловое положение мишени относительно оси симметрии датчика, находят и заносят в протокол максимальное изменение доплеровского сигнала.

В качестве неподвижной мишени рекомендуется использовать пластину толщиной 3 см из металла или смеси резиновой крошки и металлического порошка с отражательной способностью, близкой (отличающейся не более чем на 3 дБ) совершенному отражателю. Если известны скорость звука и плотность материала отражателя, то отражательную способность мишени определяют расчетным путем.

4.3.3.3 Интермодуляционные искажения

Интермодуляционные искажения определяют при измерениях ложного выходного сигнала от одной из двух мишеней, движущихся с различными скоростями. Ложные сигналы измеряют на частотах, равных сумме и разности доплеровских частот, соответствующих скоростям движения мишеней.

Для этих испытаний необходим доплеровский тест-объект с двумя движущимися мишенями: струнами, лентами или потоками жидкости. Скорость одной из мишеней, дающей «желаемый» выходной сигнал, должна поддерживаться постоянной, так чтобы обеспечивалась номинальная (испытательная) частота доплеровского сигнала, соответствующая, например, скорости кровотока в сосуде. Скорость движения второй мишени, имитирующей, например, перемещение стенки кровеносною сосуда, должна соответствовать доплеровской частоте, которая в 10 раз меньше номинальной (испытательной) частоты, и вырабатывать сигнал приблизительно на 30 дБ выше уровня, наблюдаемого при применении доплеровского тест-объекта с крове имитирующим диском, устано&тснным на рабочем расстоянии.

Срсднсквадратичсскос значение сигнала, определенное на частотах, соответствующих сумме и разности частот, соответствующих скоростям движения каждой из мишеней, должно быть внесено в протока! измерений в процентах от среднсквадратичсского значения выходного сигнала на номинатьной доплеровской частоте.

4.4 Пространственная зависимость чувствительности

По этой методике определяют относительную чувствительность доплеровской ультразвуковой системы к рассеивателям, расположенным в различных точках пространства. При этом измеряют только амплитуды доплеровскою выхО;июго сигнала. Для испытаний систем, предназначенных для измерений кровотока в периферийных сосудах, можно применять струнный доплеровский тест-объект. Такой тест-объект даст узкополосный доплеровский выходной сигнал, который измерить проще, чем широкополосный, наблюдаемый при использовании проточных доплеровских тест-объектов. Струнный доплеровский тссг-объскт применяют при моделировании рассеивания от сосудов оговоренного размера; этот размер должен быть записан в результатах этих испытаний. Размеры сосудов (трубок) необходимо указывать и для проточного доплеровского тест-объекта с учетом потерь в их стенках и отражательной способности жидкости, используемой для моделирования кровотока.

Доплеровский тест-объект с движущимся поршнем применим для испытаний систем, используемых для определения параметров сердцебиения плода. Для измерений пространственной разрешающей способности систем, используемых в кардиологии, нужна мишень в виде поршня или шарика диаметром около I мм.

Если при измерениях, рассмотренных ниже, речь идет о перемещении датчика, то это лишь означает изменение взаимного расположения датчика и движущейся части доплеровского тсет-объ-скта.

4.4.1 Продольная зависимость чувствительности

При этих измерениях определяют диапазон глубин в теле пациента, при которых возможно получить доплеровскую информацию.

Вначале датчик устана&ливают на рабочем расстоянии, найденном в соответствии с 4.2.3 на струнном доплеровском тест-объекте при номинальной доплеровской частоте, указанной изготовителем или равной 1 кГц. Продольную зависимость чувствительности (т. с. зависимость от глубины исследования) следует определять при изменении расстояния между датчиком и движущейся струной, пространство между которыми должно быть заполнено ткансэкиивалентным материалом, например, перемещая датчик вдоль диагонали клина, как указано на рисунке I.

6