ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

БИОФОТОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ Методика поверки

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2011

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт оптико-физических измерений» (ФГУП «ВНИИОФИ»)

2    ВНЕСЕН Управлением метрологии Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 декабря 2010 г. № 836-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информа ционном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2011

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Редактор Т.М. Кононова Технический редактор В.Н. Прусакова Корректор И.А. Королева Компьютерная верстка И.А. Налейкиной

Сдано в набор 07.10.2011. Подписано в печать 07.11.2011. Формат 60 х 84у_в.    Гарнитура Ариал.

Уел. печ. л. 1,40. Уч.-изд. л. 0,80. Тираж 114 экз. Зак. 1060.

ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пер., 4. www.gostinfo.ru    info@gostinfo.ru

Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ.

Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник», 105062 Москва, Лялин пер., 6.

ГОСТ P 8.721—2010

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Требования к квалификации поверителей и требования безопасности...................2

4    Операции поверки....................................................2

5    Средства поверки.....................................................2

6    Условия проведения поверки.............................................3

7    Порядок подготовки к проведению поверки.....................................3

8    Порядок проведения поверки.............................................3

9    Оформление результатов поверки..........................................5

Библиография........................................................6

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Государственная система обеспечения единства измерений

БИОФОТОМЕТРЫ МЕДИЦИНСКИЕ

Методика поверки

State system for ensuring the uniformity of measurements. Medical biophotomeetrs.

Verification procedure

Дата введения — 2012—01—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на автономные медицинские биофотометры активного типа (далее — биофотометры) и устанавливает методику их первичной и периодической поверок по оптическим параметрам. Стандарт распространяется на находящиеся в эксплуатации биофотометры рабочей апертурой не более 30 мм, генерирующие оптическое излучение:

-    в спектральном диапазоне от 0,25 до 2,5 мкм;

-    в режиме непрерывного, импульсно-модулированного или импульсного излучения;

-    при значении средней мощности излучения от 1 до 250 мВт (для непрерывного и импульсно-модулированного режима излучения) и пиковой мощности от 2 до 25 Вт (для импульсного режима излучения);

-    при частоте следования оптических импульсов (для импульсного и импульсно-модулированного режима излучения) до 10 кГц;

-    при длительности оптических импульсов (для импульсного режима излучения) в диапазоне от 70 до 200 нс.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 11554-2008 Оптика и фотоника. Лазеры и лазерные установки (системы). Методы испытаний лазеров и измерений мощности, энергии и временных характеристик лазерного пучка

ГОСТ Р МЭК 60601-2-22-2008 Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием

ГОСТ 8.557-2007 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная поверочная схема для средств измерений спектральных, интегральных и редуцированных коэффициентов направленного пропускания и оптической плотности в диапазоне длин волн от 0,2 до 50,0 мкм, диффузного и зеркального отражений в диапазоне длин волн от 0,2 до 20,0 мкм

ГОСТ 12.1.031-81 Система стандартов безопасности труда. Лазеры. Методы дозиметрического контроля лазерного излучения

ГОСТ 12.1.040-83 Система стандартов безопасности труда. Лазерная безопасность. Общие положения

ГОСТ 24469-80 Средства измерений параметров лазерного излучения. Общие технические требования

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информа-

Издание официальное

ционному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Требования к квалификации поверителей и требования безопасности

3.1    К проведению поверки допускают лиц, аттестованных в качестве поверителей оптических приборов в соответствии с правилами [1], изучивших настоящий стандарт и руководства по эксплуатации поверяемых биофотометров, имеющих квалификационную группу не ниже III в соответствии с правилами по охране труда [2].

3.2    При проведении поверки следует соблюдать требования, установленные правилами по охране труда [2], правилами [3], [4], ГОСТР ИС011554, ГОСТ 12.1.031, ГОСТ 12.1.040 и санитарными правилами [5].

3.3    При проведении поверки необходимо применять защитные очки из стекла марки СЗС-22, ослабляющие соответствующее лазерное излучение.

4    Операции поверки

4.1 При проведении контроля выполняют операции, указанные в таблице 1. Таблица 1

Наименование операции	Номер пункта настоящего стандарта	Необходимость проведения операции при поверке
		периодической	при выпуске и после ремонта
Внешний осмотр и проверка комплектности	8.1	Да	Да
Опробование	8.2	Да	Да
Сличение с эталонными мерами	8.3.1	Да	Да
Определение коэффициента диффузного отражения тест-объекта, входящего в состав биофотометра	8.3.2	Да	Да
Определение основной погрешности биофотометра	8.3.3	Да	Да

5 Средства поверки

5.1 При проведении поверки применяют средства контроля, указанные в таблице 2.

Таблица 2

Номер пункта настоящего стандарта Основные технические и метрологические характеристики Наименование основного или вспомогательного средства контроля 8.3 Диапазон спектрального коэффициента диффузного отражения (9 градаций) 0,05—0,99 Рабочий спектральный диапазон, мкм: А —0,25—2,5 Б —0,4—1,1 В — 0,38—0,78 Селективность образцов во всем спектральном диапазоне, %, не более: А —4 Б — 1,5 В —1 Основная абсолютная погрешность 0,5 % Диаметр рабочего поля образца 30 мм Набор эталонных мер коэффициента диффузного отражения ОДО-2

6 Условия проведения поверки

20 °С + 5 °С 65% + 15%

(100 + 4) кПа или (760 + 30) мм рт. ст.

7    Порядок подготовки к проведению поверки

7.1    Перед проведением поверки изучают руководства по эксплуатации на поверяемый биофотометр и применяемые средства измерения (СИ).

7.2    Все оптические поверхности используемых при поверке СИ очищают от пыли и протирают тампоном, смоченным в изопропиловом спирте.

7.3    Подготавливают к работе поверяемый биофотометр и средства его поверки в соответствии с разделом «Подготовка к использованию» их руководств по эксплуатации.

8    Порядок проведения поверки

8.1    Внешний осмотр и проверка комплектности

8.1.1    Комплектность поверяемого биофотометра должна соответствовать разделу «Состав биофотометра» или аналогичному разделу руководства по эксплуатации поверяемого биофотометра.

8.1.2    При внешнем осмотре необходимо убедиться:

-    в отсутствии видимых механических повреждений;

-    в исправности кабелей и разъемов;

-    в исправности органов управления.

8.2    Опробование

8.2.1    Проверяют правильность работы органов управления и переключения режимов биофотометра в соответствии с руководством по эксплуатации.

8.3    Определение метрологических характеристик

8.3.1    Сличение с эталонными мерами

8.3.1.1    Собирают установку согласно схеме, приведенной на рисунке 1.

1 — биофотометр; 2 — оптический блок биофотометра; 3 — блок регистрации биофотометра; 4 — эталонная мера коэффициента диффузного отражения

8.3.1.2    Устанавливают меру 4 со значением коэффициента диффузного отражения 0,4—0,6 из состава набора ОДО-2 непосредственно на рабочую апертуру оптического блока 2 биофотометра 1 и проводят с помощью органов управления биофотометра его калибровку в соответствии с руководством по эксплуатации биофотометра, используя установленную меру в качестве тест-объекта биофотометра.

8.3.1.3    Устанавливают меру 4 из состава набора ОДО-2 означением коэффициента диффузного отражения в пределах 1 —5 от нижнего предела рабочего диапазона биофотометра непосредственно на рабочую апертуру оптического блока 2 биофотометра и проводят пять измерений коэффициента диффузного отражения К у, проводя отсчеты по блоку регистрации 3 биофотометра.

3

ГОСТ Р 8.721-2010

(7)

где N — число измерений.

8.3.2.5 Рассчитывают среднеквадратическое отклонение S_r и основную погрешность Д_г тест-объекта по формулам:

8.3.3 Определение основной погрешности биофотометра

8.3.3.1 Рассчитывают основную погрешность Ag поверяемого биофотометра (при условии его калибровки с использованием тест-объекта в процессе повседневной эксплуатации) по формуле

(10)

8.3.3.2    Если проверяемый биофотометр снабжен двумя или более излучателями, работающими на разных длинах волн и в разных диапазонах мощности излучения, то проводят операции по 8.3.1—8.3.3 на всех рабочих длинах волн излучения.

8.3.3.3    Полученные значения Ag не должны превышать 10 % для всех рабочих длин волн излучения.

9 Оформление результатов поверки

9.1    Результаты измерений при поверке биофотометра и определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта биофотометра заносят в протокол по форме, установленной метрологической службой, осуществляющей поверку.

9.2    В протоколе определения коэффициента диффузного отражения тест-объекта биофотометра записывают его фактическое значение.

9.3    При положительных результатах поверки выдают свидетельство по форме, установленной правилами [6]. При отрицательном результате поверки свидетельство аннулируют, биофотометр к эксплуатации не допускают и выдают извещение о непригодности с указанием причин в соответствии с правилами [6].

5

УДК 681.782.43-006.354    ОКС 17.180    Т88.10

Ключевые слова: лазерная безопасность, биофотометр медицинский, поверка биофотометров, метрологическое обеспечение, средства измерений

7