Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1 

28 страниц

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 55746-2015 — бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль"

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием. Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам. Стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

 Скачать PDF

Идентичен ISO/TS 19218-1:2011/ Amd.1:2013

Оглавление

1 Область применения

2 Термины и определения

3 Требования к коду типа неблагоприятного события

4 Коды типов неблагоприятных событий

Приложение А (справочное) Структура системы кодирования

Приложение В (справочное) Примеры выбора кода типа событий

Библиография

 
Дата введения01.07.2016
Добавлен в базу01.02.2017
Актуализация01.01.2019

Этот ГОСТ находится в:

Организации:

10.06.2015УтвержденФедеральное агентство по техническому регулированию и метрологии636-ст
ИзданСтандартинформ2016 г.
РазработанООО МЕДИТЕСТ

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes

Стр. 1
стр. 1
Стр. 2
стр. 2
Стр. 3
стр. 3
Стр. 4
стр. 4
Стр. 5
стр. 5
Стр. 6
стр. 6
Стр. 7
стр. 7
Стр. 8
стр. 8
Стр. 9
стр. 9
Стр. 10
стр. 10
Стр. 11
стр. 11
Стр. 12
стр. 12
Стр. 13
стр. 13
Стр. 14
стр. 14
Стр. 15
стр. 15
Стр. 16
стр. 16
Стр. 17
стр. 17
Стр. 18
стр. 18
Стр. 19
стр. 19
Стр. 20
стр. 20
Стр. 21
стр. 21
Стр. 22
стр. 22
Стр. 23
стр. 23
Стр. 24
стр. 24
Стр. 25
стр. 25
Стр. 26
стр. 26
Стр. 27
стр. 27
Стр. 28
стр. 28

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ


ГОСТР

55746-

2015/

ISO/TS 19218-1: 2011/Amd.1:2013


ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий

Часть 1

Коды типов событий

ISO/TS 19218-1:2011/Amd.1:2013 Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event—type codes (IDT)

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2016

Предисловие

1    ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного документа, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 июня 2015 г. № 636-ст

4    Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011/Amd. 1:2013 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (ISO/TS 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events — Part 1: Event-type codes»), включая поправку Amd.1:2013

5    ВЗАМЕН ГОСТ P 55746—2013/ISO/TS 19218-1:2011

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

© Стандартинформ, 2016

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1500

Внешние

условия

Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием

1501

Окружающие частицы

Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами, такими как пыль, дым, газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие

Компонент системы насоса выделяет масляный туман

1502

Газы или пары

Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия

В связи с недостаточной вентиляцией и как следствие аномально высокой концентрации углекислого газа в помещении, анализатор in vitro, который использовался для измерения уровня углекислого газа в крови, показал ошибочный результат

1503

Непод

ходящее

хранение

Проблема, связанная с неудовлетворительным или ненадлежащим хранением изделия

В результате хранения пользователем тест-полосок в полиэтиленовом пакете, а не в оригинальной упаковке, индикатор уровня глюкозы выдал ошибочные показания, в результате чего была применена ненужная терапия

1504

Потеря

мощности

Проблема, связанная с недостаточностью первичной мощности, обеспечиваемой объектом (например, электрической, давления газа, жидкости)

Пациента транспортировали на вертолете. Аппарат баллонной контрпульсации не удалось подключить к инверторному усилителю, что привело к потере мощности аппарата

1600

Отказ имплантируемых изделий

Миграции, неисправность или отказ имплантированного изделия (активного или неактивного)

1601

Миграция изделия или компонентов изделия

Проблема, связанная с нежелательным движением изделия, компонентов изделия или того и другого, вызванная движением от центра или смещением от источника

После завершения стентирования не удалось определить, что стент мигрировал и полностью не покрывает пораженную область



00 Продолжение таблицы 1

Уровень 1.

Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1602

Проблема, связанная с разрушением кости

Проблема, обусловленная взаимосвязью между костью и имплантированным изделием

Из-за ослабления связи между имплантатом бедра и бедренной кости пациент жалуется на постоянную боль

1700

Несовме

стимость

Проблема, связанная с изделием, не совместимым с другими изделиями, компонентами изделия, пациентом или субстанцией (лекарства, жидкости организма и т. д.), которые оно содержит или переносит

1701

Несовместимость компонентов или аксессуаров

Проблема, связанная с несоответствием любого изделия, компонентов изделия или того и другого, при том, что оно эксплуатируется в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции между изделием и его компонентами

Когда в палате неонатальной интенсивной терапии лампа аппарата фототерапии перегорела, медсестра заменила ее лампочкой, которая не отвечает спецификации изготовителя. Лампа перегрелась и обожгла кожу ребенка

1702

Несовместимость на уровне «изделие — изделие»

Проблема, связанная с несовместимостью двух или более изделий, при том, что изделия эксплуатируются в одних и тех же условиях применения, что ведет к дисфункции более чем одного изделия

Пользователь нашел и применил недавно усовершенствованный алгоритм, который был несовместим с программным обеспечением электрокардиографа, что привело к операционным ошибкам

1703

Несовместимость на уровне «пациент — изделие»

Проблема, связанная с взаимодействием между пациентом и изделием на физиологическом или анатомическим уровне, которое влияет на пациента или изделие (например, биосовместимость и иммунологические проблемы)

Во время процедуры замены электрода кардиостимулятора правого желудочка замена не была успешной из-за размера вены пациента

1800

Инфузия/

подача

Проблема, связанная с отказом изделия обеспечить доставку предназначенных жидкостей или газов (например, доставка лекарств с несоответствующей скоростью, проблемы с удалением жидкости из системы ит.д.)

1801

Проблема, связанная с освобождением от содержимого

Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого освободиться от содержимого

После баллонной дилатации в ходе проведения ангиопластики катетер расширился и жидкость не могла быть удалена без хирургического вмешательства



Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1802

Неправильная подача или инфузия

Проблема, связанная с необоснованным регулированием и доставкой терапевтических средств (например, воздуха, газа, лекарственных препаратов или жидкости в изделие, или пациенту под избыточным давлением, которое генерируется с помощью насоса)

Инфузионный насос поставляет больший объем препарата, чем запрограммировано доставить.

Раствор для парентерального введения смешивают неправильно, и, когда емкость с раствором была установлена для вливания, насос не смог ее доставить, т. к. раствор закупорил трубки

1803

Проблема

наполнения

Проблема, связанная с неспособностью изделия, компонентов изделия или того и другого расширить или увеличить подачу предназначенного агента (например, физиологического раствора или воздуха)

Во время измерения кровяного давления манжета продолжала раздуваться больше положенного уровня

1804

Отсутствие

потока

Проблема, возникающая в связи с тем, что изделие не в состоянии доставить указанные жидкости или газ

Срабатывание аварийной системы аппарата искусственной вентиляции легких из-за открытого клапана блокировки потока кислорода к пациенту

1805

Чрезмерный поток

Проблема, связанная с передозировкой поставляемого лечения (например, препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

Оператор инфузионного насоса случайно ввел неуместно высокое значение объема препарата, которое должно быть введено пациенту

1806

Недо

статочное

поступление

Проблема, связанная с недостаточной дозой для лечения (например, при эпидуральном, интратекальном, внутривенном, подкожном введении препаратов или жидкостей, поставляемых в изделие или пациенту под избыточным давлением)

Во время процедуры фако-фрагментации в системе впрыска жидкого газа был снижен поток из системы



^ Продолжение таблицы 1

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1900

Маркировка, этикетирование и инструкция по применению

Проблема, связанная с точностью и уместностью письменных, печатных, графических или аудио-, видеоматериалов, которые поставляются в комплекте с медицинским изделием или его упаковкой.

Примечание —Включает в себя маркировку, которая отображается непосредственно на изделии

1901

Проблема инструкции по применению

Проблема, связанная с любыми материалами, которые сопровождают медицинское изделие, в т. ч. инструкциями, имеющими отношение к идентификации, техническому описанию и применению медицинских изделий, предоставляемыми изготовителем изделия

Во время процедуры имплантации электрода кардиостимулятора врач не понял изображение, которое было включено в инструкции по применению и ему пришлось связываться с изготовителем для получения разъяснений

1902

Проблема

маркировки

Проблема, связанная с письменным, печатным или графическим материалом, который прикреплен к медицинскому изделию или его упаковке, или сопутствующим материалам

Рентгеноконтрастные маркерные полосы на баллонном катетере, необходимые для проведения операции на пораженной аорте, не могли быть визуализированы рентгеноскопией. Перестановка баллона и изменение методов визуализации были неудачны и не позволили осуществить визуализацию рентгеноконтрастных маркеров

2000

Материал

Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, относящихся к ограниченным срокам использования всех материалов, применяемых для изготовления изделия

2001

Разрыв

Проблема, связанная с давлением внутри резервуара или контейнера, возрастающего до такой степени, что контейнер или сосуд разрывается

В процессе ультразвуковой герметизации щелей между большими и малыми отсеками мешка замораживания пуповинной крови мешок был поврежден

2002

Растрески

вание

Проблема, связанная с нежелательным разделением или видимым открытием по всей длине или ширине в материалах, которые используются в конструкции изделия

Во время настройки монитора поддерживающий кронштейн дал трещины, в результате чего монитор стал транслировать другие позиции



Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2003

Деграда

ция

Проблема, связанная с вредными изменениями в химическом строении, физических свойствах и внешнем виде материалов, которые используются в конструкции изделия

Изоляция электродов на предсердии и желудочке имплантированного кардиостимулятора пациента деградировала до такой степени, что потребовалась замена электродов. На многоразовом креплении на артерии после нескольких креплений электродов также были обнаружены признаки точечной коррозии

2004

Обес

цвечивание

материала

Проблема, связанная с нежелательными линиями, узором или заметным изменением цвета

Имплантированный искусственный хрусталик изменил цвет на коричневый

2005

Фраг

ментация

материала

Проблема, связанная с неожиданным разрывом изделия на небольшие части

Во время хирургической процедуры кончик хирургических ножниц из нержавеющей стали сломался и упал в место разреза

2006

Перфорация материала

Проблема, связанная с нежелательным материальным ущербом, характеризующимся тесно расположенными штампованными или просверленными отверстиями

Во время подготовки к процедуре ангиопластики проволочный проводник катетера выпал из баллона катетера

2007

Расслоение материала

Проблема, связанная с нежелательным разъединением или разрушением материалов изделия

Возникла необходимость в новом разрезе на пациенте, т. к. хирургическая сетка, которая использовалась в процессе зашивания разреза, стала расслаиваться

2100

Механическая часть

Проблема, связанная с любым отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся механических повреждений, в т. ч. движущихся частей или узлов и т. д.

2101

Несоот

ветствующая

калибровка

Проблема, связанная с работой изделия, относящаяся к его точности, обусловленной калибровкой изделия

Электронная система подачи газа не была откалибрована при подготовке аппарата искусственного кровообращения и выдавала сообщение об ошибке



Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2102

Отсоединение изделия или компонентов изделия

Проблема, связанная с разделением изделия или компонентов изделия

По мере продвижения уретрального стента в почку серебряный наконечник толкателя стента стал отсоединяться от стержня.

Когда врач попытался удалить эпидуральный катетер пациентки через два часа после родов, кусок катетера сломался и должен быть удален хирургическим путем

2103

Смещение или перемещение

Проблема, связанная с механическими силами, которые вытесняют изделие или компоненты изделия с предназначенного места

Во время операции коронарного шунтирования произошло смещение электрода кардиостимулятора

2104

Утечка

Проблема, связанная с выходом жидкости или газа из сосуда или контейнера, в котором он расположен

Во время использования набора для проведения процедуры гидротермальной аблации короткая трубка верхней части мешка для сбора жидкой среды дала протечку

2105

Механическая помеха

Проблема, связанная с препятствием или ограничением движения изделия или его компонентов

Во время процедуры закрытия разреза грудной клетки заклинило степлер из-за брака одной скобы

2106

Проблема возврата в предназначенное положение

Проблема, связанная с невозвратом изделия или компонентов изделия или того и другого в предназначенное положение

Из-за поломки защитного экрана шприца не удалось втянуть шток, что привело к уколу медсестры иглой

2107

Непредус

мотренное

перемещение

Проблема, связанная с нежелательным перемещением изделия, может быть вызвана неисправностью, неправильным диагнозом или ненадлежащим обращением с изделием

Замки настольного рентгеновского аппарата отключились, в результате чего стол стал свободно перемещаться в продольном и поперечном направлениях



Уровень 1.

Код

Уровень 1.

Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2200

Немеханическая часть

Проблемы, связанные с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся химических реагентов, связей, оптики или установки

2201

Химическая проблема

Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся любых химических характеристик (т. е. элементов, соединения или смеси)

Тест-полоски для анализатора in vitro были изготовлены из загрязненных реагентов, в результате чего анализатор выдал ошибочные диагностические показатели

2202

Связь или уровень передаваемого сигнала

Проблема, связанная с изделием для приема или передачи сигналов и данных. Это включает в себя передачу между внутренними компонентами изделия и другими внешними изделиями, с которыми изделию предназначено взаимодействовать

Устройство телеметрии не передавало данные на центральный блок мониторинга, что привело к неправильному лечению пациента

2203

Установка

Проблема, связанная с неудовлетворительной установкой, компоновкой или настройкой конкретного изделия или технологии

Аппарат маммографии был изготовлен без устройства фильтрации пучка, в результате чего пациентка получила чрезмерную дозу облучения

2204

Оптическая проблема

Вопрос, связанный с проблемами передачи света в видимой области спектра, влияющими на качество передаваемого изображения или иначе влияющими на предназначенное применение канала видимой области спектра

Во время процедуры исследования вен пациента аппарат эндоскопии передает недостаточное количество света, что делает изображение на экране очень темным

2205

Несоответствие телеметрии

Проблема, связанная с изменчивостью передачи сигналов, которую можно охарактеризовать как телеметрический канал кодирования, способ обработки данных, передаваемых от источника к пункту назначения, так что создаются различные сообщения, которые легко отличить друг от друга

Алгоритм включения в блоке приема телеметрии был предназначен для исправления ошибок сигнала, однако без необходимой обратной связи с передающим устройством. Из-за логической ошибки программного обеспечения блок приема принимал неверные данные и не применял алгоритм с целью исправления ошибки, прежде чем запись попадет в базу данных



^ Продолжение таблицы 1

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2300

Прочие

Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

2301

Прочие

Тип события, не включенный в настоящую таблицу, но связанный с изделием

2400

Проблема на выходе

Проблема, связанная с любым отклонением от предназначенных функциональных характеристик изделия, связанных с конечным результатом (например, данные или результаты испытаний)

2401

Неправильный выход энергии на ткани пациента

Проблема, связанная с количеством энергии, направленной к тканям пациента

Во время операции пациент получил ожог из-за электрохирургического блока, который выдавал избыток энергии

2402

Неправильный или неадекватный результат

Проблема, связанная с конечными результатами, представляемыми изделием, которые не соответствуют своим техническим характеристикам

Аппарат измерения протромбина, который использовался пациентом в домашних условиях, выдал результаты теста, которые были неточно низкими, в результате чего пациент занимался самолечением

2403

Отсутствие

результатов

функцио

нирования

изделия

Проблема, связанная с отсутствием результатов измерений, значений или данных, получаемых от изделия

Аппарат измерения протромбина, который использовался пациентом в домашних условиях, не выдал результаты теста.

Несмотря на неоднократные попытки пациента осуществить повторную калибровку глюкометра, на экране постоянно отображается сообщение об ошибке

2500

Упаковка/

доставка

Проблема, связанная с упаковкой или доставкой

2501

Повреждение до применения

Проблема, связанная с повреждением в процессе упаковывания или доставки до места применения изделия

Интраокулярная линза была повреждена во время извлечения ее из упаковки

2502

Поставка

нестерильных

продуктов

Проблема, связанная с поставкой нестерильного изделия из-за нарушения целостности упаковки

В связи с недостаточной герметичностью упаковки стерильного изделия в изделие попали микроорганизмы, и оно не могло быть использовано во время операции



Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2503

Упаковка

Проблема, связанная с материалами, используемыми для защиты в процессе доставки, или инструкциями по доставке

Изделие было повреждено в результате транспортирования, из-за того, что материал упаковки был слишком ненадежен

2504

Загрязнение изделия во время доставки

Проблема, связанная с наличием любых неожиданных посторонних веществ на поверхности или в упаковке изделия, которые могут повлиять на функциональные характеристики для его предназначенного применения

Во время транспортирования изделия в больницу во внутрь упаковки попал растворитель

2505

Трудности в открывании или удалении упаковочных материалов

Проблема, связанная с затруднениями для конечных пользователей в работе с изделием, в частности, что касается открывания или удаления внешней упаковки

Асептическая упаковка стерильного изделия из-за чрезмерного уплотнения была нарушена в момент открытия медсестрой внешней упаковки. Когда медсестра все же с трудом вскрыла упаковку, упаковка внезапно открылась, и изделие выпало на пол

2600

Защита

Проблема, связанная с любыми отклонениями от документированных эксплуатационных характеристик изделия, содержащих технические требования, касающиеся осуществления и наследования конструктивных особенностей, характерных для изделий, используемых для снижения рисков для пациента или обслуживающего пациента лица, или поддержания уровней указанных рисков

2601

Проблема системы сигнализации изделия

Проблема, связанная с выходом из строя системы сигнализации

Аппарат искусственной вентиляции легких не подал сигнал тревоги, когда из-за постороннего предмета в дыхательных путях пациента снизилась подача воздуха

2602

Проблема

защитной

функции

Проблема, связанная с функцией изделия, которая предотвращает небезопасное использование изделия

До начала процедуры биопсии из-за драйверов программного обеспечения изделия сработала защитная функция



^ Продолжение таблицы 1

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2700

Темпера

тура

Проблема, связанная с достижением изделием непредусмотренных повышенных температур

2701

Сожженные изделия или компоненты

Проблема, связанная с изменениями в окраске или уничтожением в результате теплового разложения изделия или его компонентов

На внутренней поверхности дисплея аппарата измерения глюкозы были обнаружены следы горения

2702

Пожар

Проблема, связанная с горением компонентов изделия, следствием чего является любое из перечисленных последствий: свет, пламя, дым

Неисправность в электрическом кабеле вызвала искрение во время хирургической процедуры, из-за чего возникла необходимость защищать пациента от огня

2703

Пламя или искрение

Проблема, связанная с изделием, вызывающая ожог и нестационарное искрение

Когда молокоотсос был подключен к электрической розетке, произошла вспышка и пламенем был нанесен ущерб

2704

Недостаточное охлаждение

Проблема, связанная с изделием или частями изделия, состоящая в том, что они недостаточно холодные как в активном (рабочем) состоянии, так и в неактивном (нерабочем) состоянии

Отказ визуализации установки магнитного резонанса был вызван неисправностью системы охлаждения высокотемпературной радиочастотной катушки

2705

Перегрев изделия или компонентов изделия

Проблема, связанная с выделением изделием высокой температуры, такой, что его функционирование ставится под угрозу (например, перегрев, который приводит к плавлению компонентов или автоматическому отключению)

Во время операции кабели системы освещения оплавились, образовав дым, в результате чего система перестает работать

2706

Задымле

ние

Проблема, связанная с облаком пара или газа, образующегося от изделия, что обычно происходит после пожара или горения

Появление дыма из основного источника питания автоматического анализатора in vitro



ГОСТ P 55746—2015

Содержание

1    Область применения..................................................................1

2    Термины и определения...............................................................1

3    Требования к коду типа неблагоприятного события.........................................2

4    Коды типов неблагоприятных событий...................................................2

Приложение А (справочное) Структура системы кодирования.................................19

Приложение В (справочное) Примеры выбора кода типа событий.............................20

Библиография........................................................................22

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

2800

Непредус

мотренная

функция

Проблема, связанная с тем, что изделие не работает, как предусмотрено, результатом чего являются неисправности, неправильный диагноз или ненадлежащее обращение

2801

Изделие

отображает

неправильное

сообщение

Проблема, связанная с изделием, которое по запросу пользователя о проблеме изделия выдает некорректную информацию

Проблема, связанная с изделием, дисплей которого показывает неправильную информацию о проблеме

2802

Повреждение сцепления или соединения

Проблема, связанная с трудностями подключения изделия к другому объекту, в том числе другому изделию или компонентам изделия, или к части тела пациента

Подошвы электродов, соединенные с аппаратом ЭКГ (электрокардиограмма), сложно приложить к пациенту

2803

Непра

вильная

сборка

Проблема, связанная с использованием изделия вследствие неправильной сборки компонентов изделия, деталей и элементов

Комплект для анестезии не мог быть использован, т.к. он содержал неправильный тройник, из-за которого не хватало давления в магистрали

2804

Предоставление лечения не той области тела

Проблема, связанная с энергией, доставленной не в ту область тела

Нейростимулятор осуществлял стимуляцию в неправильном месте тела за счет миграции электрода вне предполагаемой области лечения

2900

Ошибка

применения

Проблема, связанная с действием или бездействием, что приводит к результату, не отвечающему замыслу изготовителя или не ожидаемому оператором

2901

Недостаточная или ненадлежащая дезинфекция и стерилизация

Проблема, связанная с внесением нежелательных примесей с изделием или недостаточным удалением видимых загрязнений, посторонних веществ или организмов, отложившихся на наружных поверхностях, щелях и стыках изделия, посредством механического или ручного процесса, предназначенного сделать изделие стерильным, безопасным для обработки, или для дальнейшего процесса обеззараживания

Офтальмологические инструменты не были до стерилизации должным образом очищены паром, что привело к несоответствующему результату стерилизации



Введение

Структура кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает, что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия. В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.

Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:

-    пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам;

-    изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий;

-    как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ Иерархическая структура кодов неблагоприятных событий

Часть 1 Коды типов событий

Medical devices. Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1. Event-type codes

Дата введения — 2016—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.

Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.

2    Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

2.1    неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц, если событие повторяется.

Примечание 1 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/ R8:2006 [7].

Примечание 2 — Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам.

2.2    серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.

Примечание 1 — Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений.

Примечание 2 — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/ R8:1999 [5].

2.3    предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями, инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.

Примечание — Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9:2005 [4].

Издание официальное

3 Требования к коду типа неблагоприятного события

Код типа неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом, выбираемым из таблицы 1.

Примечание 1 — Рекомендуется использовать единый код, наиболее точно описывающий неблагоприятное событие. Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события.

Примечание 2 — Код типа неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий. Он может также быть полезным в «пользовательской системе оповещения». Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код типа с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСОЯС 19218-2).

Примечание 3 — Коды типов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета.

4 Коды типов неблагоприятных событий

Коды типов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.

2

Таблица 1 — Коды типов неблагоприятных событий

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1000

Активация, установка или разъединение

Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении.

Примечание — «Развертывание» является синонимом «активации»

1001

Трудности в установке

Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудностями или неудобством по установке изделия, компонентов изделия или того и другого в указанное место

При замене электрода кардиостимулятора левого желудочка врач испытывал трудности с его извлечением из-за изгиба артерии коронарного синуса, поэтому пришлось удалить электрод и установить другой

1002

Отказ активации

Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации

Удаленный монитор системы мониторинга пациента не получает электропитания, потому что сетевой шнур неисправен.

Дефибриллятор не в состоянии выполнить разряд, поскольку электрическое соединение между кабелем устройства и его плоским электродом было неисправно

1003

Отказ при разъединении

Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось

Отказ однонаправленного клапана в устройстве анестезии позволял углекислому газу из трубки возвратного дыхания попадать в контур вдоха

1004

Прежде

временная

активация

Проблема, связанная с преждевременной и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

Когда интраоральный рентгеновский аппарат включался, он самостоятельно генерировал экспозицию

1005

Задержка

активации

Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе

После задержки в несколько секунд дефибриллятор сработал



Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1100

Аппаратные средства компьютера

Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием

1101

Проблема аппаратных средств компьютера

Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия

Эксплуатация рентгеноскопии рентгеновской системы остановилась из-за отказа жесткого диска

1102

Проблема

сети

Проблема, связанная с отклонениями от документированной спецификации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатационные характеристики отдельных изделий, или набор изделий, подключенных к этой системе

Данные лучевой терапии были переданы через больничную информационную сеть общего пользования. Произошла задержка в передаче данных за счет конфликта программного обеспечения аппарата лучевой терапии с другими приложениями на сетевых ресурсах

1200

Компьютерное программное обеспечение

Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием

1201

Проблема

прикладной

программы

Проблема, связанная с требованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого срока использования или применения

Во время работы с приложениями базы данных пациентов произошел отказ компьютера и данные не были сохранены

1202

Проблема

программиро

вания

Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением, используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности

Медсестра запрограммировала инфузионный насос с дозой, которая была за пределами допустимой для этого лекарства, в результате чего программа не смогла определить уровень дозы, а пациент получил передозировку препарата

1300

Подключение или установка

Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

1301

Проблема

подключения

Проблема, связанная с увязкой изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных

Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц



Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1302

Отключе

ние

Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами

Два компонента дыхательной цепи были отключены

1303

Отказ отключения

Проблема, связанная с соединенными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том, что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости

Во время повторного вмешательства при извлечении электрода кардиостимулятора врач не смог ослабить винт, соединяющий электроды кардиостимулятора. Это привело к тому, что оба электрода кардиостимулятора пришлось заменить

1304

Проблема

установки

Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или того и другого, состоящая в том, что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят

Шприцевой насос не смог вместить в себя специальный шприц.

Инфузионный насос был предназначен для использования стандартных трубок и в нем невозможно использовать трубки другого изготовителя

1305

Ненадежное или прерывающееся подключение

Проблема, связанная с ненадежным или прерывающимся подключением изделий или компонентов изделий

Рентгеноскопия рентгеновского аппарата не воспроизводит экспозицию из-за плохого соединения кабеля, которое вызвало прерывание подключения

1306

Неправильное подключение

Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или с подключением, не соответствующим спецификации изделия

Трубка для энтерального питания пациента была периферийно связана с трубкой для внутривенного введения



05 Продолжение таблицы 1

Уровень 1. Код

Уровень 1. Термин

Уровень 1. Определение

Уровень 2. Код

Уровень 2. Термин

Уровень 2. Определение

Пример(ы)

1400

Элекгриче-

ство/элекгро-

ника

Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия

1401

Искрение

Проблема, связанная с электрическим током, протекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света

В точке соединения шнура питания и самого изделия произошло искрение

1402

Отказ цепи

Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (т.е. электрических компонентов, печатных плат, проводки)

Из-за ошибки платы в перфу-зионном насосе не удалось достичь необходимой температуры при операции на сердце

1403

Проблема чувствительного элемента

Проблема, связанная с функциями изделия, которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность, движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения

Датчик анализатора отходов не смог сигнализировать о наполнении отходов, в результате чего контейнер с отходами был переполнен

1404

Проблема

источника

питания

Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями, трансформаторами, топливными элементами или другими источниками мощности)

Аккумулятору кресла-коляски не хватило накопленной энергии для питания кресла, в соответствии с заявленной продолжительностью времени работы, указанной на маркировке кресла

1405

Искра

Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя телами, ранее электрически заряженными (например, электростатических разрядов)

Из-за электростатического разряда между медсестрой, которая носила обувь без резиновой подошвы, и аппаратом искусственной вентиляции легких экран устройства потемнел