ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий
Часть 1
Коды типов событий
ISO/TS 19218-1:2011
Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events. Part 1: Event-
type codes (IDT)
Издание официальное
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «МЕДИТЕСТ» на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 436 «Управление качеством медицинских изделий»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. № 1488-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу ISO/TS 19218-1:2011 «Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий» (ISC^S 19218-1:2011 «Medical devices — Hierarchical coding structure for adverse events -Part 1: Event-type codes»)
5 ВЗАМЕН ГОСТ P ИСО/ТС 19218—2008
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
©Стандартинформ. 2014
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
ГОСТ P 55746-2013
Введение
Система кодов неблагоприятных событий, установленная в настоящем стандарте, предусматривает. что источником сообщения о неблагоприятных событиях в отношении медицинского изделия может быть пользователь либо изготовитель данного изделия В таком контексте пользователями могут быть как поставщики медицинских услуг, так и представители общественности. Настоящий стандарт устанавливает структуру, с помощью которой тип неблагоприятного события может быть использован для сбора информации о медицинском изделии в процессе наблюдения в послепродажной стадии. Информацией, полученной с помощью данной структуры, можно легко обмениваться на международном уровне, используя для этого общепринятые коды.
Настоящий стандарт может быть применен пользователями, изготовителями и регулирующими органами следующими способами:
- пользователи для описания неблагоприятного события могут сообщать изготовителю или регулирующему органу номер кода, что будет одинаково понятно обеим сторонам:
- изготовители и регулирующие органы могут легко распознавать универсальные для понимания коды видов неблагоприятных событий:
- как пользователи, так и изготовители могут применять эти коды как часть системы наблюдения за медицинским изделием или отчетности
Поправка к ГОСТ Р 55746-2013/ISO/TS 19218-1:2011 Изделия медицинские. Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий. Часть 1. Коды типов событий
1
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Иерархическая структура кодов для неблагоприятных событий
Часть 1 Коды типов событий
Medical devices Hierarchical coding structure for adverse events Part 1 Event-type codes
Дата введения — 2015—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к иерархической структуре кодов неблагоприятных событий, связанных с медицинским изделием.
Коды предназначены для применения пользователями медицинских изделий, изготовителями, регулирующими органами, медицинскими учреждениями и другими организациями. Коды могут быть использованы для кодирования событий, не имеющих отношения к смерти или серьезным травмам, или к неисправностям, которые могут привести к смерти или серьезным травмам.
Настоящий стандарт не предназначен для принятия решения, подлежит ли инцидент отчетности или нет.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применимы следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 неблагоприятное событие (adverse event): Событие, связанное с медицинским изделием, которое привело к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. или которое может привести к смерти или серьезным травмам пациента, пользователя или других лиц. если событие повторяется.
Примечание 1 - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N54/R8 2006 [7]
Примечание 2 - Это определение включает в себя неисправности или повреждения изделия, которые до сих пор не стали причиной смерти или серьезной травмы, но которые могут привести к смерти или серьезным травмам
2.2 серьезная травма (serious injury): Серьезное ухудшение состояния здоровья, являющееся или опасной для жизни болезнью или повреждением, или постоянное нарушение функций организма, или повреждение строения тела, или состояние, требующее терапевтического или хирургического вмешательства для предотвращения постоянного ухудшения функций организма или повреждения строения тела.
Примечание 1 - Термин «постоянное» означает необратимое нарушение или повреждение строения тела или функции, за исключением незначительных нарушений или повреждений
Примечание 2- Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG2/N21/R8 1999 [5]
2.3 предусмотренное применение (intended use) /предусмотренное назначение (intended purpose): Целевое намерение изготовителя по использованию продукта в соответствии со спецификациями. инструкциями или информацией, предоставленной изготовителем.
Примечание - Это определение соответствует приведенному в GHTF/SG1/N41/R9 2005 (4]
Издание официальное
3 Требования к коду вида неблагоприятного события
Код вида неблагоприятного события характеризует наблюдаемое применение/ неправильное функционирование/отказ медицинского изделия в момент, когда данное событие произошло. Код должен быть четырехзначным цифровым кодом выбираемым из таблицы 1.
Примечание 1 - Рекомендуется использовать единый код. наиболее точно описывающий неблагоприятное событие Тем не менее, иногда может возникнуть необходимость использования нескольких кодов полного описания неблагоприятного события
Примечание 2 - Код вида неблагоприятного события может быть полезен при описании опасности представленных неблагоприятных событий Он может также быть полезным в «пользовательской системе оповещения» Более полную характеристику неблагоприятного события можно получить, сочетая код вида с кодом оценивания неблагоприятного события (ИСО/ТС 19218-2)
Примечание 3- Коды видов неблагоприятных событий выбраны для описания неблагоприятных событий в момент события, и отражают самые современные оценки неблагоприятных событий и могут учитывать любую дополнительную и изученную информацию между наступлением события и предоставлением отчета
4 Коды видов неблагоприятных событий
Коды видов неблагоприятных событий приведены в таблице 1.
|
Таблица 1 - Коды видов неблагоприятных событий |
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2 Код |
Уровень 2 Термин |
Уровень 2 Определение |
|
1000 |
Активация, установка или
разъединение |
Проблема, связанная с отклонением от документированных эксплуатационных характеристик изделия и касающаяся последовательности событий для активации или установки изделия или одного из его компонентов в конкретном местоположении
Примечание -«Развертывание» является синонимом «активации» |
1001 |
Трудности в установке |
Проблема, связанная с испытываемыми пользователями трудно-стя-ми или неудобством по установке изделия. компонентов изделия или того и другого в указанное место |
|
|
|
|
1002 |
Отказ активации |
Проблема, связанная с неспособностью изделия или компонентов изделия к активации |
|
|
|
|
1003 |
Отказ при разьединении |
Проблема, связанная с выходом из строя изделия или одного из его компонентов при отсоединении или разъединении, как предполагалось |
|
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2 Код |
Уровень 2 Термин |
Уровень 2 Определение |
|
|
|
|
1004 |
Прежае-
временная
активация |
Проблема, связанная с ранней и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе |
|
|
|
|
1005 |
Задержка
активации |
Проблема, связанная с задержкой и неожиданной активацией изделия, компонентов изделия или того и другого в системе |
|
1100 |
Аппаратные средства компьютера |
Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия или связь с другим изделием |
1101 |
Проблема
аппаратных
средств
компьютера |
Проблема, связанная с аппаратными средствами, которые влияют на эксплуатационные характеристики изделия |
|
|
|
|
1102 |
Проблема
сети |
Проблема, связанная с отклонении-ями от документированной слеции-фикации системы, которая влияет на общие эксплуатационные характеристики системы или эксплуатации-онные характерис-тики отдельных изделий, или набор изделий, подключе-нных к этой системе |
|
1200 |
Компьютерное
программное
обеспечение |
Проблема, связанная с написанными программами, кодами или программной системой, которая влияет на эксплуатационные характеристики или связь с другим изделием |
1201 |
Проблема
приклад-
нойлро-
граммы |
Проблема, связанная стребованием для программного обеспечения выполнять свои функции в течение предполагаемого использования или применения |
3
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2 Код |
Уровень 2 Термин |
Уровень 2 Определение |
|
|
|
|
1202 |
Проблема
программи
рования |
Проблема, связанная с написанным программным кодом или прикладным программным обеспечением. используемым для удовлетворения установленной потребности или цели функционирования изделия, в том числе некорректное программное обеспечение, доза, параметры и расчет мощности |
|
1300 |
Подключение или установка |
Проблема, связанная с сопряжением изделий, компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или данных |
1301 |
Проблема
подключе
ния |
Проблема, связанная с увязкой изделий. компонентов изделий или функциональных блоков, созданных для предоставления средств для передачи жидкости. газа, электричества или данных |
|
|
|
|
1302 |
Отключе
ние |
Проблема, связанная с соединёнными изделиями, компонентами изделия или тем и другим, и наличием достаточного открытого пространства (при отключении), чтобы предотвратить протекание газа, жидкости или электрического тока между разъемами |
|
|
|
|
1303 |
Отказ отключения |
Проблема, связанная с соединёнными изделиями, компонентами изделий или тем и другим, состоящая в том. что прекращение передачи жидкости, газа, электроэнергии или информации не может быть осуществлено без нарушения связи компонентов или отключения при необходимости |
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2 Код |
Уровень 2. Термин |
Уровень 2. Определение |
|
|
|
|
1304 |
Проблема
установки |
Проблема, связанная с подключением изделий, компонентов изделий или тем и другим, состоящая в том. что каналы коммутационных систем и других функциональных блоков, созданные для предоставления средств для передачи жидкости, газа, электричества или информации, не соответствуют или подходят |
|
|
|
|
1305 |
Ненадежное или прерывающее подключение |
Проблема. связанная с ненадежным или прерывистым подключением изделий или компонентов изделий |
|
|
|
|
1306 |
Неправильное подключение |
Проблема, связанная с неправильным подключением изделий или компонентов изделий или подключением, не соответствующем спецификации изделия |
|
1400 |
Электричество / электроника |
Проблема, связанная с отказом электрической или электронной схемы или компонентов изделия |
1401 |
Искрение |
Проблема, связанная с электрическим током, ротекающим через зазор между двумя проводящими поверхностями, обычно приводящая к видимым вспышкам света |
|
|
|
|
1402 |
Отказ цепи |
Проблема, связанная с отказом внутренних сетевых путей или электрической схемы (те. электрических компонентов. печатных плат, проводки) |
|
Уровень 1. Код |
Уровень 1. Термин |
Уровень 1. Определение |
Уровень 2 Код |
Уровень 2 Термин |
Уровень 2 Определение |
|
|
|
|
1403 |
Проблема
чувствии-
тельного
элемента |
Проблема, связанная с функциями изделия. которые предназначены для ответа на физические раздражители (температура, освещенность. движение, сердечный ритм), но не передают полученный сигнал для интерпретации или измерения |
|
|
|
|
1404 |
Проблема
источника
питания |
Проблема, связанная со встроенным источником энергии изделия (например, батареями. трансформаторами. топливными элементами или другими источниками мощ-ности) |
|
|
|
|
1405 |
Искра |
Проблема, связанная с выделением электроэнергии между двумя тела-ми. ранее электрически заряженными например. электростатических разрядов) |
|
1500 |
Внешние условия |
Проблема, связанная с окружающими условиями, в которых изделие будет использоваться или храниться, например, с температурой, шумом, освещенностью, вентиляцией и электропитанием |
1501 |
Окружающие частицы |
Проблема, связанная с мелкими твердыми или жидкими частицами. такими как пыль. дым. газы или туман, взвешенных непосредственно в атмосфере, в которой используется изделие |
|
|
|
|
1502 |
Газы или пары |
Проблема, связанная с видимостью, запахом или токсичностью окружающего пара или газа, который влияет на работу изделия |
