ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2012

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    РАЗРАБОТАН Учреждением Российской академии медицинских наук Гематологическим научным центром

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК466 «Медицинские технологии»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 28 октября 2009 г. № 485-ст

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

5    ПЕРЕИЗДАНИЕ. Ноябрь 2011 Г.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

© Стандартинформ, 2010 © СТАНДАРТИНФОРМ, 2012

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53420-2009

Содержание

1    Область применения...................................................1

2    Нормативные ссылки..................................................1

3    Термины и определения................................................1

4    Организация системы менеджмента качества...................................3

4.1    Обязанности руководства.............................................3

4.2    Ориентация на потребителя...........................................3

4.3    Политика в области качества...........................................4

5    Система менеджмента качества...........................................4

5.1    Организация, ответственность и полномочия................................4

5.2    Представитель руководства...........................................4

5.3    Анализ со стороны руководства.........................................4

5.4    Документация....................................................5

5.5    Политика в области качества. Руководство по качеству..........................5

5.6    Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови. . . 5

5.7    Управление документацией............................................6

5.8    Управление записями...............................................7

6    Ресурсы...........................................................7

6.1    Персонал.......................................................7

6.2    Доноры.........................................................8

6.3    Помещения......................................................8

6.4    Оборудование....................................................9

6.5    Производственная среда............................................12

6.6    Программа по гигиене..............................................13

6.7    Программа по санитарии.............................................13

6.8    Удаление отходов.................................................13

6.9    Охрана труда и техника безопасности....................................13

6.10    Информационные ресурсы..........................................13

7    Управление процессами................................................14

7.1    Процессы, связанные с потребителем....................................14

7.2    Требования потребителей............................................14

7.3    Взаимодействие с потребителями.......................................15

7.4    Закупки........................................................16

7.5    Управление процессами производства....................................17

7.6    Переработка крови и получение компонентов...............................20

7.7    Маркировка готовой продукции.........................................21

7.8    Валидация......................................................21

7.9    Идентификация и прослеживаемость.....................................22

7.10    Хранение и транспортирование........................................23

7.11    Карантин. Выпуск готовой продукции. Выдача. Доставка........................23

7.12    Контроль. Измерения. Улучшения......................................25

7.13    Мониторинг и измерение процессов.....................................26

7.14    Управление измерительным оборудованием...............................26

7.15    Мониторинг и контроль продукции......................................28

7.16    Управление несоответствующей продукцией...............................29

Библиография........................................................31

III

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КРОВЬ ДОНОРСКАЯ И ЕЕ КОМПОНЕНТЫ

Общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов

Donor’s blood and its components.

General requirements for quality assurance of collection, processing storage and use of blood and its components

Дата введения — 2010—09—01

1    Область применения

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к обеспечению качества при заготовке, переработке, хранении и использовании донорской крови и ее компонентов.

Настоящий стандарт предназначен для применения организациямидонорства крови, медицинскими организациями и учреждениями федеральных, территориальных и муниципальных органов управления здравоохранением, систем обязательного и добровольного медицинского страхования, другими медицинскими организациями различных организационно-правовых форм деятельности, направленной на оказание медицинской помощи.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р 52938-2008 Кровь донорская и ее компоненты. Контейнеры с консервированной кровью или ее компонентами. Маркировка

Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального атентства по техническому рв1улированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты «.который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 9000. а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1    аудит(проверка): Систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания для установления степени выполнения согласованных критериев аудита (проверки).

3.2    валидация: Подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

3.3    высшее руководство: Лицо или группа работников, осуществляющих руководство и управление организацией на высшем уровне.

Издание официальное

3.4    гемотрансмиссивные инфекции: Инфекции, связанные с заражением через кровь и ее продукты.

3.5    документ: Информация, представленная на соответствующем носителе.

Примечания:

1    Носитель может быть бумажным, магнитным, электронным или оптическим компьютерным диском, фотографией или эталонным образцом, или их комбинацией.

2    Комплект документов, например спецификаций и записей, часто называют «документации».

3    Некоторые требования (например, требования к разборчивости текста) относятся ко всем видам документов, однако могут быть особые требования к спецификациям (например, требование куправлениюпересмотрами)и записям (например, требование к восстановлению).

3.6    запись: Документ, содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности.

3.7    идентификационный номер донации: Уникальный номер, присваиваемый при каждой донации для маркировки всех компонентов и образцов крови, полученных в ходе донации.

3.8    испытание: Определение одной или нескольких характеристик согласно установленной процедуре.

3.9    карантин: Запрещение на переход к следующей стадии процесса до тех пор. пока не будут выполнены установленные требования.

Примечание — Статус исходных или упаковочных материалов, промежуточных продуктов или готовых компонентов крови, изолированных физически или другим эффективным способом на период принятия решения относительно их выпуска, отбраковки или переработки.

3.10    качество: Степень соответствия совокупности присущих характеристик установленным требованиям.

Примечания

1    Термин «качество» может применяться с таким прилагательным, как плохое, хорошее или превосходное.

2    Термин «присущий», являющийся противоположным термину «присвоенный», означает имеющийся в чем-то. особенно если это относится к постоянным характеристикам.

3.11    контроль: Процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой.

3.12    корректирующее действие: Действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации.

3.13    критические контрольные точки: Шаги, этапы процесса, процедуры, которые, если их не контролировать, могут привести к низкому качеству результатов.

3.14    менеджмент: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией.

3.15    менеджмент качества: Скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству.

3.16    мониторинг: Постоянно выполняемый сбор и анализ данных об отдельных видах деятельности.

3.17    несоответствие: Невыполнение требования.

3.18    обеспечение качества: Часть менеджмента качества, направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены.

3.19    оборудование измерительное: Средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения процесса измерения.

3.20    организации донорства крови и ее компонентов (организация): Организации здравоохранения. науки и образования, а также их структурные подразделения, осуществляющие заготовку, переработку, хранение, транспортирование, обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов.

3.21    политика в области качества: Общие намерения и направление деятельности организации в области качества, официально сформулированные высшим руководством.

3.22    поставщик: Организация или лицо, предоставляющие продукцию.

3.23    потребитель: Организация или лицо, получающие продукцию.

3.24    производственная среда: Совокупность условий, в которых выполняется работа.

3.25    прослеживаемость: Возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается.

2

ГОСТ Р 53420-2009

3.26    процедура: Установленный способ осуществления деятельности или процесса.

3.27    процесс: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы.

3.28    процесс измерения: Совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины.

3.29    руководство по качеству: Документ, определяющий систему менеджмента качества организации.

Примечание — Руководства по качеству могут различаться по детальности изложения и форме, исходя из размера и сложности конкретной организации.

3.30    система: Совокупность взаимосвязанных и взаимодействующих элементов.

3.31    система качества: Совокупность организационной структуры, процедур, процессов и ресурсов, необходимых для выполнения требований качества.

3.32    система менеджмента: Система для разработки политики и целей и достижения этих целей.

3.33    система менеджмента качества: Система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству.

3.34    стандартные операционные процедуры (СОПы): Документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур.

3.35    управление документами: Формализованное управление выпуском, использованием и пересмотром утвержденных документов системы качества.

3.36    услуга: Неосязаемый продукт, который является результатом, по крайней мере, одного выполненного действия при взаимодействии между поставщиком и потребителем.

3.37    характеристика: Отличительное свойство.

4 Организация системы менеджмента качества

Настоящий стандарт направлен на обеспечение выполнения следующих задач:

-    создания нормативного обеспечения для разработки систем менеджмента качества в организациях донорства крови:

-    обеспечения безопасности гемотрансфузий.

4.1    Обязанности руководства

Руководство организации (директор/главный врач) несет ответственность за качество выпускаемых компонентов крови.

Руководство организации должно довести до сведения всего персонала организации важность выполнения требований потребителей.

Директор (главный врач) организации, наделенный полномочиями, данными вышестоящим органом. должен взять на себя ведущую роль в стратегическом планировании заготовки и производства достаточных запасов безопасной крови.

Руководству следует разработать и реализовать политику, устанавливающую обязательства в отношении качества компонентов крови.

Руководству организации следует разработать систему менеджмента качества, охватывающую все аспекты деятельности от привлечения доноров, заготовки иобследования крови, производства, хранения и доставки компонентов крови до их использования.

Директор (главный врач) должен проводить анализ функционирования системы качества и предоставлять необходимые ресурсы (финансы, персонал, инфраструктуру) для достижения требуемого качества и безопасности выпускаемой продукции (компонентов донорской крови) и услуг (взятия крови у донора).

4.2    Ориентация на потребителя

Директор (главный врач) должен обеспечить, чтобы требования потребителей были определены, доведены до персонала организации и выполнены.

Для этого можно использовать:

-    совещания по качеству на всех уровнях организации;

-    все виды обучения:

-    собрания и конференции:

-    ознакомление при приеме на работу;

-    наглядную агитацию.

Применимы требования 7.1 настоящего стандарта.

3

4.3 Политика в области качества

Обязанности директора (главного врача) по обеспечению качества осуществляются через политику в области качества, которая должна включать в себя:

-    отношение организации к требованиям потребителей и способы их выполнения:

-    отношения с поставщиками;

-    отношение к персоналу своей организации, способы вовлеченности и заинтересованности всего персонала.

Политика должна демонстрировать, что руководство и персонал полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика компонентов крови, заготовленных с соблюдением установленных требований к их безопасности, достаточных запасов, а также правильного и рационального их использования.

5 Система менеджмента качества

Для планирования и развития системы менеджмента качества необходимо:

-    определить ключевые процессы организации и взаимосвязи между ними;

-    провести анализ влияния основных процессов на качество и безопасность компонентов крови;

-    определить исходные данные, объем выпуска продукции, контрольные параметры и ресурсы.

Необходимо разработать документацию системы качества, включающую регламентирующие

документы трех уровней:

-    стратегические документы: политика качества и руководство по качеству;

-    процедуры системы качества;

-    рабочую документацию.

В организации должны быть определены формы для ведения протоколов качества.

5.1    Организация, ответственность и полномочия

Директор (главный врач) для достижения качества и требований безопасности донорской крови и ее компонентов должен распределять ответственность и полномочия по качеству.

Должна быть разработана организационная структура, включающая в себя распределение полномочий в организации.

Делегирование полномочий должно соответствовать квалификации, опыту и компетентности персонала.

Каждому подразделению организации следует разработать положение, устанавливающее задачи. функции и порядок взаимодействия с другими подразделениями.

Необходимо разработать должностные инструкции для всех сотрудников, деятельность которых может влиять на качество.

Должностная инструкция должна определять обязанности, а также сферы ответственности и полномочий сотрудника.

Персонал должен четко знать свои обязанности и полномочия, а также осознавать свою роль в достижении целей организации и осуществлении ее политики в области качества и безопасности продукции и услуг.

5.2    Представитель руководства

Директор (главный врач) должен назначить представителя по качеству (заместителя или сотрудника любого подразделения), который будет нести ответственность за систему менеджмента качества, отчетность и координацию работ в рамках системы. Назначенного сотрудника следует наделить соответствующими полномочиями и ресурсами для осуществления этих полномочий.

5.3    Анализ со стороны руководства

Директор (главный врач) должен проводить систематический анализ состояния системы качества и ее результативности.

Для анализа используют следующие входные данные:

-    результаты аудитов (проверок);

-    информацию от потребителей (жалобы, рекламации, благодарности):

-    результаты работы комиссии по рассмотрению случаев посттрансфузионных осложнений;

-    сведения о реакциях и осложнениях у доноров и реципиентов;

-    сведения о продукции с истекшим сроком хранения;

-    сведения о порче продукции, испорченной при хранении и транспортировании;

-    сведения об отводах доноров;

-    сведения о проведении или срыве выездных акций заготовки крови;

-    сведения о ложноположительных и ложноотрицательных реакциях;

4

ГОСТ Р 53420-2009

-    результаты исследований маркеров гемотрансмиссивных инфекций;

-    результаты входного контроля материалов;

-    результаты мониторинга процессов и продукции;

-    предупреждающие и корректирующие действия;

-    решения по результатам предыдущего анализа со стороны руководства.

На основе этих входных данных руководством организации проводится анализ, результаты которого используют для:

-    улучшения качества и безопасности компонентов крови:

-    повышения результативности системы качества;

-    определения потребности в ресурсах.

5.4    Документация

Документация в организациях создается с целью:

-    обеспечения стабильности и воспроизводимости процессов;

-    обеспечения идентификации и прослеживаемости единицы продукции;

-    создания нормативной базы для внутренних и внешних проверок;

-    создания базы для обучения персонала;

-    обеспечения необходимой информации для принятия обоснованных решений;

-    сокращения возможных ошибок;

-    обеспечения непрерывного улучшения процессов.

Документация, применяемая в организации, должна содержать документы следующих видов:

-    руководство по качеству, включая политику в области качества;

-    процедуры системы менеджмента качества;

-    документы, необходимые для эффективной работы организации, в том числе внешняя регламентирующая документация;

-    записи (данные о качестве).

5.5    Политика в области качества. Руководство по качеству

При определении основных направлений в области качества организация должна учесть особые установки в отношении безопасности крови, донора, персонала и окружающей среды.

Руководство по качеству — описание системы менеджмента качества, отражающее структуру, взаимосвязи и распределение ответственности в организации.

5.5.1    Документированные процедуры системы менеджмента качества

Процедуры системы менеджмента качества описывают деятельность по качеству, которая применима корганизации в целом, учитывая риски, связанные со спецификой получения и применения компонентов крови, рекомендуется разработать такие процедуры, как:

-    управление документацией и записями;

-    входной контроль:

-    исследование реакций и осложнений у доноров и реципиентов;

-    проведение внутреннего аудита (проверок);

-    взаимодействие с лечебно-профилактическими учреждениями;

-    управление несоответствующей продукцией (идентификация и помещение на карантин);

-    работа с жалобами;

-    корректирующие и предупреждающие действия;

-    другие (иУили за исключением) по усмотрению организации.

5.6    Документы, необходимые для эффективной организации производства компонентов крови

5.6.1    Внешние регламентирующие документы

Для обеспечения производства компонентов крови, соответствующих установленным требованиям. в организации донорства крови должны быть в наличии нормативные документы, устанавливающие обязательные требования к крови и ее компонентам, отбору и обследованию доноров и регулирующие деятельность в области заготовки, производства и переливания компонентов крови: законы Российской Федерации; национальные стандарты, технические регламенты, классификаторы; приказы и инструкции. санитарные правила и нормы (СанПиН). строительные нормы и правила (СНИП) и другие нормативные документы.

5.6.2    Рабочие инструкции: стандартные операционные процедуры

В организации должны быть разработаны рабочие инструкции установленного образца на выполнение критических производственных процедур, таких как:

-    прием, идентификация и регистрация донора;

-    медицинское обследование донора;

5

-    венепункция;

-    плазма- и цитаферез;

-    оказание медицинской помощи донору в случае реакции и осложнений;

-    анализ реакций и осложнений у доноров и реципиентов;

-    этикетирование (крови и компонентов, образцов, материалов);

-    методы получения различных компонентов;

-    выпуск (паспортизация) готовой продукции;

-    техническое обслуживание оборудования;

-    эксплуатация оборудования;

-    отбор образцов для исследования крови;

-    организация заготовки крови в выездных условиях;

-    заказ и выдача компонентов крови;

-    хранение и транспортирование компонентов крови;

-    уборка помещений;

-    обработка инструментов и оборудования;

-    стерилизация материалов и инструментов;

-    утилизация отходов;

-    другие (и/или за исключением) по усмотрению организации.

5.6.3 Записи (данные о качестве)

В организации должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии записи, установленные федеральным органом исполнительной государственной власти, ответственным за обеспечение политики в области здравоохранения, обеспечивающие прослеживаемость единиц крови и связанных с ними расходных материалов, оборудования и исполнителя, подтверждающие работу системы качества и соответствие выполненной работы установленным требованиям. Записи должны включать следующее;

-    протоколы совещаний по качеству;

-    отчеты об обучении персонала;

-    технические задания на проведение конкурсов на закупки материалов и оборудования;

-    отчеты о валидации процессов;

-    сведения о мониторинге производственной среды:

-    сведения об идентификации и прослеживаемости движения материалов и продукции;

-    материапы об управлении средствами измерения;

-    результаты калибровки/поверки средств измерений;

-    результаты внутренних аудитов;

-    сведения о характере несоответствий и всех последующих предпринятых действий;

-    результаты корректирующих и предупреждающих действий;

-    сведения удовлетворенности потребителя (благодарности, жалобы, отчеты об исследованиях реакций и осложнений у доноров и пациентов).

Все записи должны быть подписаны исполнителями и на них должна быть указана дата выполнения записей.

5.7 Управление документацией

В организации должен быть в наличии перечень документов (как внешних, так и внутренних), относящихся к системе качества, с указанием:

-    наименований документов;

-    кодов организаций;

-    должностных лиц. ответственных за их утверждение;

-    даты утверждения действующих версий документов;

-    адресов рассылки копий и порядка доступа к ним.

В организации должна быть установлена процедура управления документацией, обеспечивающая использование только утвержденной документации, содержащей новейшую информацию, включая внутренние и внешние документы.

Для контроля выпуска документации должен быть установлен порядок, включающий в себя;

-    разработку документов;

-    проверку пригодности документов до их выпуска;

-    утверждение документации;

-    регистрацию и кодирование документов:

-    обеспечение пользователей копиями;

-    внесение изменений в документацию;

-    ежегодный пересмотр документов с отметкой текущего статуса:

6

ГОСТ Р 53420-2009

-    изъятие и архивирование документов.

Действующие версии всех документов должны быть доступны исполнителям во всех пунктах их применения.

Необходимо обеспечить конфиденциальность соответствующей документации и меры защиты от несанкционированного доступа. Система должна обеспечить защиту от непреднамеренного использования устаревших документов и идентификацию любых устаревших документов, оставленных для каких-либо целей.

Все документы должны быть взаимоувязаны между собой и с руководством по качеству.

Документация должна быть идентифицируемой.

Каждый документ должен быть предназначен для определенной области применения.

Объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практических целей.

Документация должна содержать только практически выполнимые требования.

5.8 Управление записями

В организации должна быть установлена документированная процедура управления записями. Система регистрации и сохранения данных о качестве должна обеспечить возможность прослеживаемости любой единицы крови или компонента крови от источника (донора) до конечного пункта нахождения для исследования причин реакций и осложнений у доноров и реципиентов. Система регистрации и сохранения данных должна включать в себя:

-    идентификацию донора и реципиента;

-    запись результатов контроля и испытаний (обследования доноров, исследования крови и ее компонентов. поверки/калибровки оборудования, стерилизации инструментов и материалов и т.п.);

-    наличие подтверждающих подписей (ответственных исполнителей; донора о согласии на дона-циюит.л.).

Записи должны вноситься в учетно-регистрационные формы: журналы, бланки, ведомости, карточки. Формы и носители записей (бумажные, электронные), а также взаимодействие компьютерных и бумажных носителей должны быть регламентированы нормативными документами. В случае отсутствия установленных образцов, организации следует самой разработать необходимые формы.

Зарегистрированные данные должны сохраняться в течение установленного периода для данных каждого вида.

Записи должны быть разборчивыми и полными.

Важно обеспечить сохранение записей в течение установленного периода времени при контролируемых условиях, которые включают в себя:

-    санкционированный доступ к записям;

-    хранение записей в специально установленных местах и условиях, исключающих их порчу и потерю;

-    восстанавливаемость записей;

-    ответственность назначенных лиц за сохранность записей:

-    архивные данные.

6 Ресурсы

6.1    Персонал

6.1.1    Общие положения

Персонал организации является одним из главных ресурсов, от которого зависят качество продукции и сохранение донорских кадров.

Организации следует установить процедуру, определяющую порядок подбора и подготовки персонала. которая предусматривает:

-    планирование и анализ потребности в персонале;

-    подбор и оценку квалификации персонала;

-    планирование обучения и повышения квалификации;

-    проведение обучения;

-    оценку обучения.

6.1.2    Подбор персонала

Процедура подбора персонала должна предусматривать:

-    оценку уровня образования, квалификации и компетентности персонала при приеме вновь на работу, а также при использовании собственного резерва кадров;

-    установление критериев (при необходимости) подбора персонала для выполнения конкретных процессов или видов деятельности.

7