ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ
НАЦИОНАЛЬНЫЙ
СТАНДАРТ
РОССИЙСКОЙ
ФЕДЕРАЦИИ
ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕТехнические требования и методы испытаний
Издание официальное
Москва
Стандартимформ
2009
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан «Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов» (ГУП РТ ВНИПИМИ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 «Медицинские инструменты»
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 160-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указатепе «Национальные стандарты». а текст изменений и поправок — в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
© Стандартинформ. 2009
Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
II
1 Область применения................
2 Нормативные ссылки................
3 Термины и определения..............
4 Требования . ....................
4.1 Материал....................
4.2 Твердость...................
4.3 Поверхность..................
4.4 Параметр шероховатости...........
4.5 Режущая кромка................
4.6 Устойчивость к коррозии...........
4.7 Устойчивость к стерилизации.........
4.8 Устойчивость к климатическим воздействиям
5 Методы испытаний.................
5.1 Визуальный контроль.............
5.2 Проверка остроты режущих кромок.....
5.3 Испытание устойчивости к стерилизации . .
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДОЛОТА МЕДИЦИНСКИЕ Технические требования и методы испытаний
Medical chisels. Technical requirements and test methods
Дата введения — 2010—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и методы испытаний к медицинским долотам (далее — долота), предназначенным для долбления и рассечения костей при различных костных операциях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 6507-1-2007 Металлы и сплавы. Измерение твердости по Виккерсу. Часть 1. Метод измерения
ГОСТ Р 50328.1-92 Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайге Федерального атентства по техническому регулированию и метроло1ии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка >«а него, применяется о части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 медицинское долото: Однолезвийный медицинский инструмент с лезвием с двухсторонней заточкой, перпендикулярным к оси инструмента.
4 Требования
4.1 Материал
Долота должны быть изготовлены из коррозионно-стойкой стали по ГОСТ Р 50328.1.
4.2 Твердость
Твердость рабочих частей долота должна быть HV от 502 до 900 Н/мм1.
Испытания проводят в соответствии с ГОСТ Р ИСО 6507-1.
Издание официальное
4.3 Поверхность
Поверхность долота должна быть блестящей или матовой.
На поверхности долота не должно быть трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных мест, заусенцев. расслоений, прижогов, окалин, частиц материалов шлифовки и полировки.
Испытания проводят в соответствии с 5.1.
4.4 Параметр шероховатости
Параметр шероховатости поверхностей долота не должен превышать значений :
0,16 мкм —для наружных блестящих поверхностей, рабочей части и шейки долота:
0,32 мкм — для наружных поверхностей, обработанных методом электрохимического полирования. рабочей части и шейки долота из коррозионно-стойкой стали:
0,63 мкм — для внутренних поверхностей, плоскостей заточки и граней ручек;
0,63 мкм — для матовых поверхностей: наружных, рабочей части, шейки долота.
Испытания проводят по ГОСТ 19126.
4.5 Режущая кромка
Режущие кромки долота должны быть острыми, без зазубрин, трещин и выкрошенных мест. Параметры, характеризующие их. устанавливают в стандартах на долота конкретных видов. Испытания проводят в соответствии с 5.2
4.6 Устойчивость к коррозии
Долота должны быть коррозионно-стойкими в условиях эксплуатации, транспортирования и хранения.
Испытания проводят по ГОСТ 19126.
4.7 Устойчивость к стерилизации
Долота должны быть устойчивыми к стерилизации. Долота соответствуют требованиям, если после трехкратных испытаний не обнаруживают следов коррозии.
Испытания проводят в соответствии с 5.3
4.8 Устойчивость к климатическим воздействиям
Долото должно быть устойчивым к климатическим воздействиям при эксплуатации, транспортировании и хранении.
Испытания — по ГОСТ 19126.
5 Методы испытаний
5.1 Визуальный контроль
Визуальный контроль проводят осмотром инструмента без применения увеличительных приборов при нормальной остроте зрения.
5.2 Проверка остроты режущих кромок Проверку остроты режущих кромок проводят:
а) срезанием стружки (вдоль волокон) с деревянного бруска (дуб. береза):
1) долотами с шириной рабочей части от 2 до 6 мм — на длине бруска от 3 до 5 мм;
2) долотами с шириной рабочей части от 6 до 10 мм — на длине бруска от 10 до 15 мм;
3) ложечными долотами — на длине бруска от 50 до 60 мм.
б) лерерубанием при ударе металлическим молотком массой 200 г деревянного прутка (дуб. береза) влажностью не более 15 %:
1) диаметром 10 мм —долотами с рабочей частью шириной от 10 до 20 мм;
2) диаметром 20 мм —долотами с рабочей частью шириной от 20 до 40 мм
После испытаний лезвие долота не должно выкрашиваться и притупляться и должно соответствовать требованиям 4.5.
5.3 Испытание устойчивости к стерилизации
Перед стерилизацией долот проводят их дезинфекцию и предстерилизационную очистку. Дезинфекцию проводят сухим горячим воздухом при температуре (120 г 3) °С в течение (45*5) мин или химическим способом.
Предстерилизационную очистку долот проводят предварительным ополаскиванием в проточной воде, погружением на 15 мин в моющий раствор «Биолот», начальная температура которого 45*5 °С или 1
ГОСТ Р 53342-2009
в раствор перекиси водорода с моющим препаратом («Лотос») и с ингибитором коррозии олеатом натрия при начальной температуре раствора от 50 °С до 55 °С. Затем ополаскивают в течение 3 мин в проточной и дистиллированной воде.
Перед стерилизацией долота сушат горячим воздухом при температуре 85 °С до полного исчезновения влаги.
Стерилизацию долот проводят в воздушном стерилизаторе сухим горячим воздухом при температуре (180 ± 3) вС в течение 45 мин. 2
УДК 615.372.4:006.354 ОКС 11.040.30 Р21 ОКП 94 3314
Ключевые слова: долота медицинские, технические требования, методы испытания, устойчивость к коррозии и стерилизации
Редактор О. А. Стоямовская Технический редактор В н. Прусокоеа Корректор А С. Черноусова Компьютерная верстка В. И. Грищенко
Сдано и набор 04 06 2009 Подписано в почать 06 07 2009 Формат 60x84’/* Бумага офсетная Гарнитура Ариал Печать офсетная Уел. леч л 0,93. Уч -изд л. 0.45 Тираж 91 экз Зак 398
ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ», 123995 Москва, Гранатный пор . 4 www gostinfo ru in1o@gostmfo ru Набрано во ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» на ПЭВМ Отпечатано в филиале ФГУП «СТАНДАРТИНФОРМ» — тип. «Московский печатник». 105062 Москва, Лялин пер . 6
1
2