Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

82 страницы

608.00 ₽

Купить ГОСТ Р 53092-2008 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Содержит рекомендации, дополняющие требования ИСО 9001, и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с ИСО 9001 расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон. Стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению ИСО 9001.

  Скачать PDF

Оглавление

1 Область применения

1.1 Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

3.1 Термины и определения. Дополнение

4 Система менеджмента качества

4.1 Менеджмент систем и процессов

4.2 Документация

4.3 Использование принципов менеджмента качества

5 Ответственность руководства

5.1 Общие рекомендации

5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон

5.3 Политика в области качества

5.4 Планирование

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией

5.6 Анализ со стороны руководства

6 Менеджмент ресурсов

6.1 Общие рекомендации

6.2 Сотрудники

6.3 Инфраструктура

6.4 Производственная среда

6.5 Информация

6.6 Поставщики и партнеры

6.7 Природные ресурсы

6.8 Финансовые ресурсы

7 Процессы жизненного цикла продукции

7.1 Общие рекомендации

7.2 Процессы, связанные с заинтересованными сторонами

7.3 Проектирование и разработка

7.4 Закупки

7.5 Операции по производству и обслуживанию

7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений

8 Измерение, анализ и улучшение

8.1 Общие рекомендации

8.2 Измерение и мониторинг

8.3 Управление несоответствиями

8.4 Анализ данных

8.5 Улучшение

Приложение А (справочное) Рекомендации по самооценке

Приложение В (справочное) Процесс постоянного улучшения

Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Библиография

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 53092— 2008

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

Издание официальное

Москва

Стандартинформ

2009

Предисловие

Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании», а правила применения национальных стандартов Российской Федерации — ГОСТ Р 1.0-2004 «Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения»

Сведения о стандарте

1    ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом «Медитест» на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2    ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК436 «Управление качеством медицинских изделий»

3    УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. № 495-ст

4    Настоящий стандарт идентичен Соглашению международной экспертной группы ИСОIWA 1:2005 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения» (IWA 1:2005 «Quality management systems — Guidelines for process improvements in health service organizations»).

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении С

5    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок—в ежемесячно издаваемых информационных указателях «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

©Стандартинформ, 2009

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии

ГОСТ Р 53092-2008

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

4.2 Требования к документации

4.2.1 Общие положения

Документация системы менеджмента качества должна включать в себя:

a)    документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b)    руководство по качеству;

c)    документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;

d)    документы, необходимые организации для обеспечения результативного планирования, осуществления процессов и управления ими;

e)    записи, требуемые настоящим стандартом;

f)    записи и документы, касающиеся состояния здоровья и безопасности пациента/клиента. Примечания

1    Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура установлена, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии.

2    Степень документирования системы менеджмента качества одной организации может отличаться от другой в зависимости от:

a)    размера организации и вида деятельности;

b)    сложности и взаимодействия процессов;

c)    компетентности персонала.

3    Документы могут быть в любой форме и на любом носителе.


4.2 Документация

Высшему руководству организации следует определить документацию, включая соответствующие записи, необходимые для разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента качества организации и поддержки результативного и эффективного выполнения ее процессов.

Характер и степень документирования должны отвечать регулирующим требованиям, требованиям контрактов, нормативных документов, а также потребностям и ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон, включая саму организацию. Документация может быть в любой форме или на любом носителе, исходя из потребностей конкретной организации.

С целью обеспечения документацией, отвечающей потребностям и ожиданиям заинтересованных сторон, высшему руководству организации необходимо учитывать:

-    контрактные требования потребителей и других заинтересованных сторон;

-    использование организацией международных, национальных, региональных и отраслевых стандартов;

-    соответствующие законодательные и регулирующие требования;

-    решения организации;

-    источники внешней информации, касающиеся возможностей организации;

-    информацию о потребностях и ожиданиях заинтересованных сторон.

Разработку, использование и управление документацией следует оценивать с учетом результативности и эффективности организации на основе таких критериев, как:

-    функциональность (например, скорость обработки);

-    простота в использовании;

-    потребность в ресурсах;

-    политика и цели организации;

-    текущие и будущие требования к опыту администрирования;

-сравнение с лучшими системами документирования;

-    взаимодействие потребителей, поставщиков и других заинтересованных сторон организации.

Доступ к документации предоставляется сотрудникам организации и другим заинтересованным сторонам, исходя из политики организации в области обмена информацией.

Примечания

1 Обычно документация содержит информацию, используемую для управления производственным процессом, например, процедуры, рабочие инструкции, руководства по применению стандартов, устанавливающих требования к лечебному процессу, коды, регулирующие требования, контрольные перечни, протоколы, данные о взаимодействии лекарственных средств, базы данных. Записи представляют собой свидетельство о выполнении работы, например, данные лабораторного обследования, записи о закупках, результаты

7

проверок или испытаний, карты пациентов, диагностические изображения (в виде снимков или в цифровой форме), заполненные формы и контрольные перечни, электронные базы данных, записи о передаче рецептов в аптеку, выдаче наркотических средств.

2 Документация, относящаяся к производственному сектору услуг здравоохранения, включает в себя различные регулирующие критерии и/или критерии аккредитации. Решения, принимаемые учреждением здравоохранения, отражают политику данного учреждения или разработанные в нем процедуры: перспективные направления развития, отказ от реанимации, принудительное лечение или изоляция, выписка рецептов.

4.2.1 Управление документацией. Дополнение

Документы, применяемые для разработки и руководства медицинскими услугами (см. 3.1.6) и дополнительными видами деятельности, должны быть управляемыми (см. 7.1).

Внутренние документы, а также документы внешнего происхождения (включая бланки и контрольные перечни) должны быть проанализированы лицами, наделенными полномочиями для подтверждения соответствия данных документов до их использования.

Политикой, процедурами и рабочими инструкциями учреждения здравоохранения необходимо управлять и прослеживать их на протяжении всего производственного процесса. Все положения политики в области качества, процедуры, протоколы и рабочие инструкции учреждения здравоохранения необходимо официально утверждать с целью создания полностью оформленной и актуализируемой документации для заинтересованных сторон.

Клинические рекомендации и инструкции для пациентов/клиентов представляют собой примеры документов внешнего происхождения, распространением которых следует управлять.

Важные вопросы

Анализируются ли документы, применяемые для управления выполняемой работой, и получают ли они официальное одобрение до выпуска? Имеют ли сотрудники официально одобренные версии данных документов (так как не всегда последняя версия является правильной)? Являются ли документы внешнего происхождения управляемыми с целью обеспечения доступа к официально одобренным версиям?

Рекомендации/пример(ы)

Документы, например, описания процедур и рабочие инструкции, необходимые для обеспечения обоснованного принятия решений.

Использование документов помогает предотвратить совершение ошибок.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

4.2.2 Руководство по качеству

Организация должна установить и поддерживать в рабочем состоянии руководство по качеству, содержащее:

a)    область применения системы менеджмента качества, включая подробности и обоснование любых исключений;

b)    документированные процедуры, установленные для системы менеджмента качества, или ссылки на них;

c)    описание взаимодействия процессов системы менеджмента качества.


Необходимо разрабатывать руководства по политике и процедурам, содержащие подробные описания политики и процедур учреждения здравоохранения или официально одобренные документы внешнего происхождения (при необходимости). Официально одобренные документы внешнего происхождения обычно необходимы для обеспечения соответствия регулирующим требованиям и критериям аккредитации. Документами внешнего происхождения могут быть руководства, протоколы или процедуры, разработанные в другом учреждении (организации) и применяемые в данном учреждении. Это также могут быть руководства по эксплуатации изделий, разработанных с использованием официально одобренной новой технологии. Документацию рекомендуется анализировать на соответствие, рассматривая самое основное в тех документах или данных, которые перегружены информацией.

Важные вопросы

Является ли руководство по качеству управляемым, анализируемым и официально одобренным до выпуска? Соответствует ли руководство по качеству требованиям [2]?

ГОСТ Р 53092-2008

Рекомендации/пример(ы)

Руководства, включающие в себя описания политики и процедур, иногда могут быть руководствами по качеству и/или руководствами по выполнению процедур. Политика учреждения здравоохранения должна быть разработана его высшим руководством и отражать ожидания высшего руководства в отношении деятельности данного учреждения. Процедуры рекомендуется разрабатывать для особо важных, а также пересекающихся видов деятельности внутри учреждения здравоохранения. Они обычно включают в себя ответы на вопросы: что, где, когда и кто должен делать по конкретному виду деятельности. Рабочие инструкции предназначены для вида деятельности, выполняемого на одном участке или имеющего одно назначение; они обычно описывают способ выполнения. Не для всякого вида деятельности необходимы рабочие инструкции: это зависит от сложности самой работы и компетентности конкретного сотрудника.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

4.2.3 Управление документацией

Документы системы менеджмента качества должны управляться. Записи — специальный вид документов, и они должны управляться согласно требованиям, приведенным в 4.2.4.

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a)    официальное одобрение документов сточки зрения их достаточности до их выпуска;

b)    анализ и актуализацию, по мере необходимости, и повторное официальное одобрение документов;

c)    обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d)    обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

e)    обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

f)    обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

д) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.


В руководство по качеству не рекомендуется включать информацию, которая не может стать достоянием общественности. Содержание информации должно предполагать возможность ее обнародования в случае, если данное руководство по качеству будет затребовано потребителем.

Важные вопросы

Применяемые версии документов, используемых для выполнения работы, удовлетворяющей требования пациента/потребителя, должны быть доступными и управляемыми. Одобрены ли официально другие идентифицированные версии документов? Доступны ли документы лицам, нуждающимся в их использовании? Изъяты ли из обращения устаревшие или недействительные документы или, по крайней мере, идентифицированы как представляющие только исторический и/или юридический интерес?

Рекомендации/пример(ы)

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

4.2.4 Управление записями

Записи должны быть определены и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Должна быть разработана документированная процедура определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.


Управление документами обеспечивает такое положение в учреждении здравоохранения, когда каждый знает то, что ему действительно полагается знать, и не знает того, что не положено. Для того, чтобы отличить одну версию документа от другой, рекомендуется использовать разные уровни пересмотра документов, даты выпусков, номера версий, номера изданий или другие идентификаторы. Так, если описание политики и процедур имеет пометку «пересмотрено», то должно быть ясно, что данное описание повторно проанализировано или пересмотрено. Многие документы анализируются ежегодно, но при отсутствии изменений версия не меняется. К таким документам можно отнести: протоколы собраний и заседаний, описания процедур, директивы, рабочие инструкции, руководства по эксплуатации, нормы и правила, региональные лечебные программы и протоколы ведения пациентов.

9

4.2.4 Управление записями. Дополнение

Записи системы менеджмента качества в области медицинских услуг (см. 3.1.6) включают в себя истории болезней пациентов/клиентов (см. 3.1.12), сведения о калибровке и техническом обслуживании медицинских изделий, подготовке персонала, обследованиях, аудитах, взаимном признании надежности и кредитоспособности/привилегий, а также лицензии, сертификаты и другие записи, удостоверяющие компетентность персонала. Записи системы менеджмента качества следует поддерживать в рабочем состоянии с целью подтверждения соответствия установленным требованиям, то есть требованиям протоколов, процедур, контрактов и т. д. Учреждение здравоохранения должно регистрировать все нежелательные события (см. 3.1.1) и гарантировать четкость и точность всех данных и записей, например, назначений врача, рецептов, записей, сделанных медицинскими сестрами.

Важные вопросы

Являются ли все записи, необходимые для поддержания системы менеджмента качества, идентифицированными и полными ? Являются ли эти записи доступными при необходимости? Содержится ли в них вся необходимая информация ?

Рекомендации/пример(ы)

Записи отличаются от других видов документов тем, что служат доказательством выполнения конкретной работы. Карта пациента отражает процесс ведения конкретного пациента. Ее рекомендуется использовать для оценки успешности лечения и достижения желаемого результата. Помимо карты пациента примерами записей, поддерживающих систему менеджмента качества, являются: результаты лабораторных обследований, диагностические изображения и прочие визуальные данные, записи о госпитализации, рецепты, закупочные требования и накладные по закупкам, записи о калибровке средств измерений, заполненные бланки и контрольные перечни, жалобы потребителей/пациен-тов/клиентов, записи о результатах корректирующих и предупреждающих действий, заключения по результатам внутренних и внешних аудитов/проверок, свидетельства анализов, проводимых высшим руководством учреждения здравоохранения, записи по планированию качества, записи, относящиеся к персоналу (включая записи о его подготовке и компетентности), записи о техническом обслуживании оборудования и технических средств и др.

4.3 Использование принципов менеджмента качества

Для успешного руководства организацией и ее функционирования необходимо осуществлять менеджмент систематически и открыто. Рекомендации по менеджменту, предлагаемые в настоящем стандарте, базируются на восьми принципах менеджмента качества.

Эти принципы разработаны для применения высшим руководством с целью улучшения деятельности организации. Принципы менеджмента качества являются частью содержания настоящего стандарта и перечислены ниже.

a)    Ориентация на потребителя

Любая организация зависит от своих потребителей и поэтому должна понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

Примечание —Данный принцип относится и к заинтересованным сторонам (см. 3.1.21).

b)    Лидерство руководителя

Руководители обеспечивают единство целей и направления деятельности организации. Им следует создавать и поддерживать внутри организации такую среду, в которой сотрудники могут быть полностью вовлечены в решение задач организации.

c)    Вовлечение сотрудников

Сотрудники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

d)    Процессный подход

Желаемый результат достигается более эффективно, если деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

e)    Системный подход к менеджменту

Выявление, понимание и менеджмент взаимосвязанных процессов как системы вносят вклад в результативность и эффективность достижения организацией поставленных целей.

f)    Постоянное улучшение

Постоянное улучшение деятельности организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

д) Принятие решений, основанное на фактах

ГОСТ Р 53092-2008

Результативные решения основываются на анализе данных и информации.

h) Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Организация и ее поставщики взаимозависимы, и отношения взаимной выгоды повышают способность обеих сторон создавать добавленную стоимость.

ИСО 9001: 2000 Системы менеджмента качества. Требования 5 Ответственность руководства

5.1 Обязательства руководства

Высшее руководство должно обеспечивать наличие свидетельств принятия своих обязательств по разработке и внедрению системы менеджмента качества, а также постоянному улучшению ее результативности посредством:

a)    доведения до сведения организации важности выполнения требований потребителя, а также законодательных и регулирующих требований;

b)    разработки политики в области качества;

c)    обеспечения разработки целей в области качества;

d)    проведения анализа со стороны руководства;

e)    обеспечения необходимыми ресурсами.


Успешное применение организацией восьми принципов менеджмента качества является в результате выгодным для всех заинтересованных сторон, например, приводит к увеличению денежного оборота, созданию добавленной стоимости и повышению стабильности.

5 Ответственность руководства

5.1    Общие рекомендации

5.1.1    Введение

Лидерство высшего руководства, его обязательства и активное участие являются решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной системы менеджмента качества с целью достижения выгоды для всех заинтересованных сторон. Для этого необходимо выявить, поддерживать и повышать удовлетворенность потребителей. Перед высшим руководством организации стоит задача рассмотреть такие меры, как:

-    разработка прогноза, политики и стратегических целей, соответствующих назначению организации;

-демонстрация на собственном примере стиля управления, обеспечивающего доверия персонала;

-доведение до сведения персонала направлении деятельности организации, ценностей, связанных с

качеством выпускаемой продукции и системой менеджмента качества;

-    участие в проектах по улучшению, поиск новых методов, решений и разработка новой продукции;

-    поддержание обратной связи в непосредственной зависимости от результативности и эффективности системы менеджмента качества;

-    определение процессов жизненного цикла продукции, участвующих в создании организацией добавленной стоимости;

-    определение вспомогательных процессов, влияющих на результативность и эффективность процессов жизненного цикла продукции;

-    создание среды, способствующей вовлечению и развитию сотрудников организации;

-    обеспечение организационной структуры и ресурсов, необходимых для поддержания стратегических планов организации.

Высшему руководству организации следует также определить методы измерения деятельности организации, чтобы установить, достигнуты ли запланированные цели, включающие в себя:

-    измерение финансовых показателей;

-    измерение показателей выполнения процессов во всей организации;

-    измерение показателей внешних процессов, например сравнения с лучшими достижениями и оценивания третьей стороной;

-    получение оценки удовлетворенности потребителей, персонала организации и других заинтересованных сторон;

11

-    получение оценки восприятия потребителями и другими заинтересованными сторонами характеристик поставленной продукции;

-    измерение других показателей успеха, определенных высшим руководством организации.

Информацию, полученную в результате таких измерений и оценок, рекомендуется рассматривать как

входные данные для анализа со стороны руководства, демонстрирующего, что постоянное улучшение системы менеджмента качества является движущей силой совершенствования деятельности организации.

5.1.2 Вопросы, которые должны приниматься во внимание

При разработке, внедрении и управлении системой менеджмента качества организации высшему руководству необходимо следовать принципам менеджмента качества, изложенным в 4.3.

Исходя из этих принципов, высшему руководству организации надо подтверждать свое лидерство и обязательства в отношении:

-    понимания текущих и будущих потребностей и ожиданий потребителей, дополняющих требования;

-    разъяснения политики и целей организации для повышения понимания, мотивации и вовлечения сотрудников организации в ее деятельность;

-    постоянного улучшения деятельности организации как цели всех процессов, выполняемых в организации;

-    планирования будущего организации и менеджмента изменений;

-    разработки и доведения до сведения сотрудников организации основ деятельности по достижению удовлетворенности заинтересованных сторон.

В дополнение к поэтапному или постоянному улучшению высшему руководству организации необходимо также рассматривать проекты «прорыва», ведущие к изменению процессов, как способ улучшения деятельности организации. Входе таких изменений высшему руководству следует предпринимать действия по обеспечению ресурсами и обмену информацией, необходимым для поддержания функционирования системы менеджмента качества.

Высшему руководству организации необходимо идентифицировать процессы жизненного цикла продукции, так как от них непосредственно зависит успех организации. Высшему руководству следует также определить вспомогательные процессы, которые воздействуют на результативность и эффективность процессов жизненного цикла продукции либо на потребности и ожидания заинтересованных сторон. Высшему руководству организации следует обеспечить функционирование всех процессов как результативной и эффективной системы. Высшее руководство организации должно анализировать и оптимизировать взаимодействие этих процессов, включая процессы жизненного цикла продукции и вспомогательные процессы. Необходимо обратить внимание на:

-    проектирование последовательных и взаимодействующих процессов для результативного и эффективного достижения желаемых результатов;

-четкое определение и управление входами и выходами процессов, видами деятельности;

-    мониторинг входов и выходов процессов для верификации того, что отдельные процессы взаимосвязаны и выполняются результативно и эффективно;

-    определение и менеджмент рисков, а также использование возможностей для улучшения деятельности;

-    проведение анализа данных, способствующего постоянному улучшению процессов;

-    определение руководителей процессов и наделение их полнотой ответственности и полномочиями;

-    менеджмент каждого процесса для достижения запланированных целей;

-    потребности и ожидания заинтересованных сторон.

Важные вопросы

Имеются ли блок-схемы и/или диаграммы, демонстрирующие, как протекают процессы внутри учреждения здравоохранения, их взаимосвязь, подотчетность и то, как осуществляются конкретные виды деятельности ? Анализируются ли эти блок-схемы и диаграммы ? Насколько ясно они показывают распределение ролей и ответственности в учреждении здравоохранения? Использует ли данное учреждение схему RASIC (responsible, approves, supports, informed, consulted — распределение ответственности, официальное одобрение, поддержка, информирование, консультирование) для выполнения процессов?

Имеются ли записи, демонстрирующие:

-    обязательства по обеспечению баланса между эффективностью и надежностью/качеством лечения;

ГОСТ Р 53092-2008

-    анализ со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения различных входных данных, приведенных в 5.6;

-    обязательства по обеспечению ресурсами, необходимыми для соответствия требованиям потребителя;

-    активное управление изменениями процессов со стороны высшего руководства учреждения здравоохранения;

-    установление учреждением здравоохранения целей в области качества и планирование даты завершения различных видов деятельности?

Рекомендации/пример(ы)

Высшее руководство учреждения здравоохранения несет ответственность за управление данным учреждением. Высшее руководство отвечает за стратегию учреждения здравоохранения, внедрение и поддержание в рабочем состоянии системы менеджмента качества, позволяющей адаптироваться к изменениям по мере накопления знаний или изменения потребностей пациентов/клиентов.

Компетентность высшего руководства учреждения здравоохранения является основой обеспечения успешного лечения пациентов, что может быть обусловлено многими факторами. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно идентифицировать и привлекать конкретных специалистов для обеспечения результативности и эффективности деятельности, а также безопасности окружающей среды. Высшее руководство учреждения здравоохранения должно работать в сотрудничестве с персоналом для координации и интеграции всех видов деятельности учреждения, влияющих на качество, особенно если данные виды деятельности предназначены для улучшения медицинского обслуживания пациентов.

Решения, принимаемые высшим руководством учреждения здравоохранения, должны быть очевидны (доказательны). Для обеспечения высшего руководства необходимой информацией следует собирать и анализировать данные о ходе процессов. Тенденции изменения процессов анализируют для доказательства того, что эти тенденции не являются аномальными и они достаточно представительны в качестве выходных данных процессов.

Высшее руководство учреждения здравоохранения анализирует компетентность персонала и планирует действия по поддержанию или повышению этой компетентности.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования 5.2 Ориентация на потребителя

Высшее руководство организации должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности.


Схема RASIC является матрицей, воспроизводящей этапы процессов и их участников, а также устанавливает их связь в каждой точке пересечения по мере выполнения поставленной задачи (за каждую задачу может нести ответственность только одно лицо).

5.2 Потребности и ожидания заинтересованных сторон

5.2.1 Общие положения

У каждой организации есть заинтересованные в ее деятельности стороны, каждая из которых имеет свои потребности и ожидания. Заинтересованные стороны включают в себя:

-    потребителей и конечных пользователей;

-    сотрудников организации;

-    владельцев/инвесторов (например, акционеров, отдельных лиц или групп лиц, включая общественный сектор, имеющих конкретный интерес в организации);

-    поставщиков и партнеров;

-    общественные объединения и государственные структуры, на которые организация или производимая ею продукция оказывают воздействие.

Примечания

1    Данный пункт относится к заинтересованным сторонам (см. 3.1.21), медицинским работникам (см. 3.1.13) и учреждениям здравоохранения (см. 3.1.8).

2    Требования заинтересованных сторон к учреждениям здравоохранения часто являются сложными или неясно выраженными, и учреждения здравоохранения должны периодически определять и анализировать данные требования с целью их удовлетворения и включения в анализ со стороны высшего руководства.

13

5.2.2 Потребности и ожидания

Успешная деятельность организации зависит от понимания и удовлетворения текущих и будущих потребностей и ожиданий нынешних и потенциальных потребителей и конечных пользователей, а также от понимания и учета потребностей и ожиданий других заинтересованных сторон.

Для понимания и удовлетворения потребностей и ожиданий заинтересованных сторон организации необходимо:

-    определить заинтересованные стороны и поддерживать способность сбалансированно реагировать на их потребности и ожидания;

-    преобразовать идентифицированные потребности и ожидания в требования;

-довести требования до сведения всего персонала организации;

-    сконцентрироваться на улучшении процессов с целью обеспечения создания добавленной стоимости для заинтересованных сторон.

Примечания

1    При определении потребностей и ожиданий пациентов/клиентов медицинские работники должны оценить степень понимания ими предполагаемых результатов лечения. Со своей стороны, пациенты/кли-енты должны обеспечить медицинских работников необходимой информацией, а также всем, что имеет отношение к решаемым проблемам.

Для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей и конечных пользователей высшее руководство организации должно:

-    понять потребности и ожидания потребителей, в том числе потенциальных потребителей;

-    определить основные характеристики продукции, предназначенной для ее потребителей и конечных пользователей.

2    Данное требование относится к заинтересованным сторонам (см. 3.1.21), медицинским работникам (см. 3.1.13) и учреждениям здравоохранения (см. 3.1.8).

3    Учреждения здравоохранения должны определить, кем являются их потребители, для лучшего понимания и достижения удовлетворенности требований потребителей (см. 3.1.3);

-    определить и оценить конкуренцию на рынке;

-определить возможности рынка, слабые стороны и будущие преимущества в конкурентной борьбе.

Потребности и ожидания потребителей и конечных пользователей продукции организации включают в

себя:

-    соответствие требованиям заинтересованных сторон;

-    надежность;

-    наличие;

-    поставку;

-    послепродажное обслуживание продукции;

-    цену и стоимость жизненного цикла продукции;

-    безопасность продукции;

-    ответственность за качество продукции;

-    воздействие на окружающую среду.

4    Требования к учреждениям здравоохранения:

-    доступность;

-    подотчетность;

-    результативность;

-    конфиденциальность;

-    наличие полномочий, лицензии и аккредитации;

-    соответствие принятым стандартам медицинской практики;

-    полноту данных и процессов.

Организации следует определить потребности и ожидания своих сотрудников в признании их деятельности, удовлетворенности работой, а также в развитии сотрудников. Такое внимание помогает обеспечивать наибольшее вовлечение и наиболее сильную мотивацию сотрудников.

Организации следует определить финансовые и другие результаты, отвечающие установленным потребностям и ожиданиям владельцев и инвесторов.

Высшему руководству необходимо учитывать потенциальные выгоды для организации от установления партнерских отношений с поставщиками с целью создания добавленной стоимости для обеих сторон.

ГОСТ Р 53092-2008

Партнерские отношения должны быть основаны на совместной стратегии, обмене знаниями, а также распределении доходов и убытков. При установлении партнерских отношений организации следует:

-    определить основных поставщиков и другие организации в качестве потенциальных партнеров;

-    совместно достичь четкого понимания потребностей и ожиданий потребителей;

-совместно достичь четкого понимания потребностей и ожиданий партнеров;

-    поставить цели, обеспечивающие возможности продолжения партнерских отношений.

При рассмотрении своих отношений с обществом организации следует:

-    демонстрировать свою ответственность за здоровье и безопасность членов общества;

-    учитывать воздействие на окружающую среду, включая сохранение энергетических и природных ресурсов;

-    идентифицировать применяемые законодательные и регулирующие требования;

-    идентифицировать текущее и потенциальное воздействие своей продукции, процессов и деятельности на общество в целом и локальные сообщества в частности.

5.2.2.1    Безопасность продукции

Политика и практические действия учреждения здравоохранения в области качества должны быть направлены на проведение лечения, обеспечивающего безопасность и позволяющего свести к минимуму потенциальные риски для пациентов/клиентов, других потребителей, персонала и окружающей среды. Учреждение здравоохранения должно быть осведомлено об аспектах безопасности, касающихся предоставляемых им продукции и услуг.

5.2.2.2    Эффективность продукции

Учреждение здравоохранения должно разрабатывать и распространять продукцию и оказывать услуги так, чтобы достигать их оптимального предполагаемого воздействия.

5.2.2.3    Охрана

Учреждение здравоохранения должно иметь план менеджмента охраны, включающий в себя процедуры, необходимые для обеспечения охраны заинтересованных сторон и информации о состоянии их здоровья, например, установить управляемый доступ к конкретным техническим средствам, документам и записям.

Примечание — Технические средства могут включать в себя послеродовые помещения, рентгеновские установки, лаборатории, а также данные о дозах облучения, полученных персоналом или пациентами.

5.2.2.4    Социальные программы

Учреждение здравоохранения должно обеспечивать проведение социальных программ в области здравоохранения, например, комплексного обследования состояния здоровья, проверки давления крови, ведения беременности, исследования уровня холестерина.

5.2.2.5    Социальная ответственность

Учреждение здравоохранения должно определить свою социальную ответственность и роль в предоставлении медицинских услуг различным сообществам (организация службы скорой помощи, готовность к чрезвычайным ситуациям, менеджмент риска, реабилитация).

5.2.3    Законодательные и регулирующие требования

Высшему руководству организации следует обеспечивать знание организацией законодательных и регулирующих требований, применимых к ее продукции, процессам и деятельности, и включать эти требования в систему менеджмента качества. Следует также обращать внимание на:

-    обеспечение соответствия текущим и перспективным требованиям с точки зрения этики, результативности и эффективности;

-    выгоды для заинтересованных сторон от повышения соответствия требованиям;

-    роль организации в защите интересов конкретного сообщества.

5.2.4    Практика предоставления медицинских услуг пациентам/клиентам

Учреждению здравоохранения необходимо установить и поддерживать в рабочем состоянии свою систему менеджмента качества в соответствии с законодательными, нормативными актами, стандартами и директивами, влияющими на качество медицинских и дополнительных услуг.

Важные вопросы

Предложена ли потребителю услуг учреждения здравоохранения (например, пациенту, клиенту, постоянному пользователю) доступная, безопасная и надлежащая медицинская помощь? Имеет ли учреждение здравоохранения четко установленные процедуры предоставления услуг пациентам/клиентам, включая рассмотрение жалоб или предложений? Очевидно ли, что:

15

-    политика, задачи, цели и планы учреждения здравоохранения являются достоянием общественности;

-    принимаются во внимание духовные, культурные и физиологические потребности пациентов/ клиентов;

-    умение справляться с болью находится в данном учреждении на надлежащем уровне;

-    обеспечивается необходимая информация и достигается информированное согласие пациентов;

-    персонал учреждения здравоохранения компетентен в удовлетворении требований пациентов/ клиентов;

-    права пациентов/клиентов известны персоналу учреждения здравоохранения;

-    персоналом учреждения здравоохранения обеспечивается конфиденциальность информации о состоянии здоровья пациентов/клиентов;

-    пожелания или предпочтения пациентов/клиентов удовлетворяются данным учреждением здравоохранения?

Установлены ли учреждением здравоохранения нормативные требования к своей деятельности? Учитывают ли эти требования вопросы профессиональной безопасности, безопасности окружающей среды, транспортирования и карантина? Имеются ли документированные процессы, обеспечивающие лиц, вовлеченных в деятельность учреждения, возможностью работать в соответствии с установленными требованиями?

Рекомендации/пример(ы)

Учреждение здравоохранения должно рассматривать пожелания потребителей/пациентов и планировать лечение, по возможности, консультируясь с ними. Пациенту/клиенту рекомендуется сообщать его диагноз и рассказывать о методах лечения в доступной форме.

Учреждение здравоохранения должно обеспечивать обмен информацией и координацию действий с внешними организациями, например, с государственными или частными органами/учреждениями здравоохранения и поставщиками услуг, для того чтобы способствовать улучшению здоровья общества.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования 5.3 Политика в области качества

Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в области качества:

a)    соответствовала целям организации;

b)    включала обязательство соответствовать требованиям системы менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность;

c)    создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d)    была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e)    анализировалась на постоянную пригодность.


В учреждении здравоохранения должны быть в наличии и применяться на практике регулирующие требования, относящиеся к безопасности и охране окружающей среды, а также нормативные требования, касающиеся транспортирования медицинских принадлежностей, фармацевтических средств или людей. В документированных процессах необходимо определить виды записей, обеспечивающих доказательства соответствия регулирующим требованиям и/или критериям аккредитации.

5.3 Политика в области качества

Высшему руководству организации необходимо использовать политику в области качества как средство управления организацией с целью улучшения ее деятельности.

Политика организации в области качества должна быть равноправной и согласованной частью общей политики и стратегии организации.

Примечание — В некоторых случаях задачи политики в области качества могут соответствовать установленным требованиям к ориентации на потребителя и необходимости постоянного улучшения деятельности организации.

При разработке политики в области качества высшему руководству организации следует учитывать:

-уровень и характер будущих улучшений, необходимых для успешной деятельности организации;

-    ожидаемую или желаемую степень удовлетворенности потребителей;

-    обучение сотрудников организации;

16

ГОСТ Р 53092-2008

Содержание

1    Область применения.............................. 1

1.1    Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения........... 1

2    Нормативные ссылки..............................2

3    Термины и определения............................. 2

3.1    Термины и определения. Дополнение....................... 2

4    Система менеджмента качества.......................... 5

4.1    Менеджмент систем и процессов........................ 6

4.2    Документация................................ 7

4.3    Использование принципов менеджмента качества..................10

5    Ответственность руководства...........................11

5.1    Общие рекомендации.............................11

5.2    Потребности и ожидания заинтересованных сторон..................13

5.3    Политика в области качества..........................16

5.4    Планирование................................17

5.5    Ответственность, полномочия и обмен информацией.................20

5.6    Анализ со стороны руководства.........................23

6    Менеджмент ресурсов..............................25

6.1    Общие рекомендации.............................25

6.2    Сотрудники................................26

6.3    Инфраструктура..............................29

6.4    Производственная среда...........................30

6.5    Информация................................31

6.6    Поставщики и партнеры............................31

6.7    Природные ресурсы.............................31

6.8    Финансовые ресурсы.............................32

7    Процессы жизненного цикла продукции........................33

7.1    Общие рекомендации.............................33

7.2    Процессы, связанные с заинтересованными сторонами................38

7.3    Проектирование и разработка..........................39

7.4    Закупки..................................45

7.5    Операции по производству и обслуживанию....................48

7.6    Управление устройствами для мониторинга и измерений...............53

8    Измерение, анализ и улучшение.........................54

8.1    Общие рекомендации............................54

8.2    Измерение и мониторинг...........................56

8.3    Управление несоответствиями.........................63

8.4    Анализ данных..............................64

8.5    Улучшение................................65

Приложение А (справочное) Рекомендации по самооценке.................71

Приложение В (справочное) Процесс постоянного улучшения................73

Приложение С (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации ссылочным международным стандартам...............74

Библиография.................................75

III

ГОСТ Р 53092-2008

-    потребности и ожидания других заинтересованных сторон;

-    ресурсы, необходимые для выхода за рамки требований ИСО 9001;

-    потенциальный вклад поставщиков и партнеров.

Политика в области качества может быть использована для улучшения, если она:

-    согласуется с прогнозами и стратегией высшего руководства в отношении будущего организации;

-    позволяет всем сотрудникам организации понять цели в области качества и следовать им;

-    демонстрирует обязательства высшего руководства в области качества и возможность обеспечения необходимыми ресурсами для достижения поставленных целей;

-    помогает содействовать выполнению всей организацией обязательств в области качества при четко выраженном лидерстве высшего руководства;

-    включает в себя постоянное улучшение, связанное с удовлетворением потребностей и ожиданий потребителей и других заинтересованных сторон;

-    имеет результативную формулировку и эффективно доведена до сведения всего персонала организации.

Как и другие виды политики в области бизнеса, политику в области качества следует периодически анализировать.

Важные вопросы

Соответствует ли политика в области качества требованиям 5.3 и включает ли она в себя необходимые ссылки на руководство по качеству? Понимает ли персонал учреждения здравоохранения основные положения политики в области качества и их связь со своими видами деятельности? Соответствует ли политика в области качества целям данного учреждения здравоохранения?

Рекомендации/пример(ы)

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения требований к продукции, были установлены в соответствующих подразделениях организации и на соответствующих ее уровнях. Цели в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с политикой в области качества.


В учреждении здравоохранения должен быть разработан документ, в котором была бы кратко изложена политика учреждения в области качества, и содержание которого персонал мог бы легко запомнить. Данный документ должен направлять деятельность учреждения здравоохранения и быть сосредоточен на его основных задачах. Ключевые положения этого документа должны соответствовать целям в области качества, приведенным в 5.4.1. Политика в области качества не должна содержать требования, которые нелегко оценить или измерить, например, «Для обеспечения лучшего в мире качества лечения...».

5.4 Планирование

5.4.1 Цели в области качества

Стратегическое планирование и политика в области качества обеспечивают организации основу для постановки целей в области качества. Высшему руководству организации следует разработать цели, направленные на улучшение деятельности организации. Цели должны быть измеряемыми, чтобы способствовать результативному и эффективному анализу со стороны руководства. При разработке этих целей высшее руководство должно также учитывать:

-фактические и будущие потребности организации и обслуживаемых рынков;

-    выводы, вытекающие из анализа со стороны руководства;

-    уровни удовлетворенности заинтересованных сторон;

-    результаты самооценки;

-    сравнение с лучшими достижениями, результаты анализа достижений конкурентов, возможности улучшения;

-    ресурсы, необходимые для достижения целей.

Цели в области качества необходимо довести до сведения персонала организации способом, который даст персоналу возможность участвовать в их достижении. Следует определить ответственность за развертывание целей в области качества. Цели рекомендуется систематически анализировать и по мере необходимости пересматривать.

17

Введение

Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов—членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ИСО. Однако для быстрого реагирования на требования рынка ИСО предусмотрела возможность подготовки документов экспертными группами. Эти документы публикуются в виде соглашений международных экспертных групп.

Предложение о создании экспертной группы может исходить из любого источника и подлежит утверждению отделом технического менеджмента ИСО, который назначает комитет—член ИСО для оказания помощи экспертной группе. Соглашение международной экспертной группы утверждается ее участниками по достижении консенсуса. Это соглашение не должно противоречить действующим стандартам ИСО или МЭК.

Целью настоящего стандарта является использование предложений международной экспертной группы по разработке или усовершенствованию систем менеджмента качества учреждений здравоохранения, что позволяет осуществлять непрерывное улучшение работы данных учреждений, предотвращать ошибки или нежелательные события, уменьшать непроизводительные расходы, а также вносить вклад в достижение удовлетворенности потребителей услуг данных учреждений и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт включает в себя многие положения [1]. Каждый раздел настоящего стандарта связан с соответствующей частью [1], а также включает в себя все требования [2], что позволяет добиться наибольшей совместимости международных стандартов [1], [2] и настоящего стандарта и созданной на их основе системы менеджмента качества.

Настоящий стандарт основан на применении процессного подхода к разработке, внедрению и улучшению систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, что обеспечивает непрерывность менеджмента качества.

Текст настоящего стандарта, заключенный в рамки, представляет собой цитаты из [2]; текст, находящийся за пределами рамок и набранный прямым шрифтом, взят из [1]. Цитируемые стандарты [1] и [2] содержат общие рекомендации по разработке, внедрению и применению систем менеджмента качества для всех отраслей промышленности. Текст, находящийся за пределами рамок и набранный курсивом, представляет собой дополнения, внесенные AIAG (Automotive Industry Action Group), ASQ (American Society for Quality) или международной экспертной группой, разработавшими настоящие рекомендации непосредственно для учреждений здравоохранения. Следовательно, текст, набранный курсивом, предназначен исключительно для учреждений здравоохранения, в то время как остальной текст — для всех отраслей промышленности, включая медицинскую промышленность.

Каждый раздел настоящего стандарта содержит также вопросы, на которые следует ответить, так как они важны для разработки, внедрения и применения систем менеджмента качества в учреждениях здравоохранения, и примеры по внедрению настоящих рекомендаций в системы менеджмента качества учреждений здравоохранения.

IV

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Рекомендации по улучшению процессов в учреждениях здравоохранения

Quality management systems. Guidelines for process improvements in health service organizations

Дата введения — 2010 — 01 — 01

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит рекомендации, дополняющие требования [2], и включает в себя рассмотрение вопросов результативности и эффективности системы менеджмента качества учреждения здравоохранения, а, следовательно, потенциала по улучшению деятельности данного учреждения. По сравнению с [2] расширены цели, направленные на удовлетворенность потребителей и качества продукции; эти цели включают в себя также удовлетворенность всех заинтересованных сторон и улучшение деятельности учреждений здравоохранения.

Требования настоящего стандарта распространяются на процессы учреждения здравоохранения и, таким образом, принципы менеджмента качества, положенные в основу настоящего стандарта, могут быть распространены на учреждение здравоохранения в целом. Основное внимание в настоящем стандарте сосредоточено на достижении постоянного улучшения деятельности, измеряемого степенью удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон.

Настоящий стандарт содержит методические указания и рекомендации, но не предназначен для сертификации, использования в контрактах и нормативных документах или в качестве руководства по внедрению [2].

1.1 Область применения. Дополнение для учреждений здравоохранения

Настоящий стандарт содержит дополнительные рекомендации для учреждений здравоохранения (см. 3.1.8), участвующих в менеджменте и поставках медицинской продукции (услуг), включая подготовку и/или изучение потребителей независимо от вида, объема и содержания предоставляемой продукции (услуг).

Примечание — Информация для организаций, занимающихся изготовлением и поставками медицинских изделий и лабораторного оборудования, приведена в [3] и [4]. Информация, полезная для медицинских (клинических) лабораторий, приведена в [5]. Другие организации, например изготовители/дистрибьюторы лекарственных средств, медицинских принадлежностей, должны соответствовать другим критериям, установленным в нормативных документах. Настоящий стандарт можно рассматривать как не обязательный к применению дополнительный документ для учреждений здравоохранения, которые захотели бы использовать его рекомендации.

Определения терминов, таких как пациент/клиент, основные, дополнительные и специализированные медицинские услуги, могут нести разную смысловую нагрузку в учреждениях здравоохранения разных регионов. Процессы, действующие в конкретном учреждении здравоохранения для обеспечения указанных видов медицинских услуг, рекомендуется включать в систему менеджмента качества данного учреждения. Рекомендации и методические указания настоящего стандарта применяют ко всем структурным подразделениям учреждения здравоохранения, деятельность которых может влиять на качество предоставляемой продукции (услуг), включая дополнительные услуги.

Издание официальное

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты:

ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ИСО 19011:2002 Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента

3    Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины и определения по ИСО 9000. Приведенные ниже термины, используемые в [1] для описания цепи поставок, были изменены для отражения действующей в настоящее время терминологии: поставщик -»организация -»потребитель (заинтересованные стороны).

В тексте настоящего стандарта термин «продукт» может означать также «услуга».

3.1    Термины и определения. Дополнение

Для целей настоящего стандарта применяют определения по ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь». Однако если встречаются термины, определения которых отличаются от приведенных в ИСО 9000, то следует использовать определения, приведенные в соответствии с настоящим стандартом:

3.1.1    нежелательное событие (adverse event): Любое событие, несовместимое с желательной, нормальной или обычной деятельностью учреждения здравоохранения. Как правило, это событие регистрируют и составляют отчет об инциденте. Такое событие может быть также названо «сигнальным», то есть требующим немедленных корректирующих действий. Если нежелательное событие является результатом ошибки (невыполнение запланированных действий или использование неправильных планов, разработанных для достижения цели), то его можно рассматривать как предупреждающее нежелательное событие, например:

-    травма или смерть, несчастный случай, произошедший с пациентом/клиентом, персоналом или третьей стороной;

-    несоответствующие действия с лекарственными средствами (несвоевременный прием, неправильная дозировка, несоответствующий пациент/клиент, несоответствующее лекарственное средство);

-    непредвиденные результаты лечения или проведения лечебной процедуры;

-    посторонние предметы, непреднамеренно оставленные в теле пациента/клиента;

-    непредвиденные неврологические расстройства (не наблюдавшиеся при поступлении в учреждение здравоохранения);

-    ошибочная идентификация пациента/клиента;

-    инфекции и/или заболевания, приобретенные в учреждении здравоохранения (так называемые внутрибольничные инфекции и заболевания);

-    ошибочное хирургическое вмешательство;

-    несрабатывание или неправильное срабатывание оборудования с причинением или без причинения травмы пациенту/клиенту/персоналу.

3.1.2    протокол ведения пациента (care plan): Документирование результатов общего осмотра, предварительного диагноза, назначенного лечения, данных мониторинга и результатов обследования пациента/клиента, включающее в себя медикаментозное лечение, лечебные процедуры, диагностические тесты/исследования и дополнительные услуги, предписанные в контексте лечения пациента/клиента (см. 3.1.11).

3.1.3    потребитель (customer): Организация, лицо или популяция, получающая продукцию (услугу) (см. ИСО 9000, пункт 3.3.5) (примерами терминов, относящихся к потребителям медицинских услуг или описывающих данных потребителей, могут быть объект предоставления услуг, семья, группа лиц, конкретная популяция).

Примечания

1    Термин «потребитель» в рамках настоящего стандарта включает в себя другие термины, в том числе термины «пациент», то есть лицо, являющееся объектом оказания медицинской помощи, и «клиент», то есть лицо, пользующееся услугами профессионалов.

2    В настоящем стандарте под термином «пациент/клиент» понимают основного потребителя медицинских услуг.

ГОСТ Р 53092-2008

3 Потребитель может быть внутренним или внешним по отношению к учреждению здравоохранения и представлять собой пациента/клиента, семью пациента/клиента, врача пациента/клиента, другого медицинского работника, сообщество, нанимателя, плательщика, например, страховую компанию, руководителя третьей стороны или представителей уполномоченного органа здравоохранения. Потребителя и поставщика определяют по их деловым взаимоотношениям, например, потребитель может стать поставщиком при изменении данных взаимоотношений.

3.1.4    выписка пациента (discharge): Оставление пациентом учреждения здравоохранения или его перевод в другое отделение данного учреждения (другое учреждение здравоохранения) по завершении текущего лечения.

Примечание — Выписка пациента не исключает рекомендаций по его дальнейшему лечению на другом уровне или продолжению лечения в том же либо другом учреждении здравоохранения по направлению врача или в результате перевода.

3.1.5    защита от ошибок (error-proofing): Применение особенностей процессов жизненного цикла или конструкции медицинского изделия для предотвращения приемки или дальнейшего использования несоответствующей продукции (см. 3.1.14).

3.1.6    медицинские услуги (health service): Все виды услуг (см. 3.1.18), предоставляемые для осмотра, диагностики, обследования, лечения, диспансеризации, профилактики заболеваний и реабилитации.

3.1.7    взаимодействие в области здравоохранения (health service transaction): Любые деловые взаимоотношения между заинтересованными в медицинских услугах сторонами, например передача и документирование услуг либо предоставление и получение лечения или услуг.

3.1.8учреждение здравоохранения (health service organization): Организация, предоставляющая медицинские услуги.

3.1.9    измерительная система (measurement system): Совокупность операций, процедур, средств измерений и другого оборудования, а также программных средств и персонала, используемых для определения числовых значений измеренных характеристик.

Примечание — Измерительная система включает в себя весь процесс получения результатов измерений.

3.1.10    количественный показатель (metric): Результат измерения(й), определяющий числовое значение воздействия конкретного(ых) фактора(ов).

Примечание — Обычно это измерение, проводимое в течение конкретного промежутка времени, с целью обеспечения рекомендациями по менеджменту улучшения процесса.

3.1.11    пациент/клиент (patient/client): (см. 3.1.3, примечание 1).

Примечание — Любой пациент/клиент является потребителем, но не любой потребитель является пациентом/клиентом. Пациент/клиент обязательно идентифицируется номером карты пациента или другими способами.

3.1.12    карта пациента (health record): Совокупность документов, содержащих информацию о состоянии здоровья конкретного лица, которому предоставляют медицинские услуги. Эти документы включают в себя при необходимости: данные общего осмотра и обследования, договор об информированном согласии пациента, протокол ведения пациента, историю болезни (см. 3.1.19), диагностические изображения и прочие визуальные данные, результаты лабораторного обследования, назначения лекарственных средств/рецепты на лекарственные средства, выписку из учреждения здравоохранения, включающую в себя программу домашнего лечения и рекомендации врача. Они могут также включать в себя обучающие материалы для пациента/клиента, финансовые и юридические документы, необходимые по закону для принудительной госпитализации пациента/клиента, указания по последующему лечению или данные об оставлении пациентом учреждения здравоохранения вопреки мнению врача.

3.1.13    медицинские работники (health professionals): Персонал (см. 3.1.20), непосредственно оказывающий медицинские услуги, например, врачи (клиник и поликлиник), ассистенты, индивидуально практикующие врачи, средний и младший медицинский персонал, фармацевты и другие сотрудники, чья квалификация подтверждена уполномоченным органом; некоторые из них или все они могут также выступать как инструкторы и/или преподаватели в области здравоохранения.

Примечание — Обычно это сотрудники, имеющие лицензию, сертификат, рекомендации и/или право заниматься медицинской практикой в учреждении здравоохранения.

3

3.1.14    продукция (product): Результат(ы) процесса (см. ИСО 9000, пункт 2.4.2). Продукцию делят на четыре основные категории: услуги, технические средства, программные средства, переработанные материалы. В области здравоохранения это:

-услуги (например, разработка и выполнение протокола ведения пациента, а также плана ухода за пациентом в домашних условиях, медицинские процедуры, перевозка, физиотерапия, лечение профессиональных заболеваний, услуги логопеда, уход за лежачими больными, услуги стоматолога);

-    технические средства (шина, трость, бандаж, замещенный сустав, имплантат, зубные протезы);

-    программные средства (компьютерные программы — специализированные или модифицированные);

-    переработанные материалы (кровь и препараты крови для инфузии/перфузии).

3.1.15    реабилитация (rehabilitation): Процесс восстановления физических и/или когнитивных функций.

Примечание — Услуги по реабилитации включают в себя различные программы для стационарных и амбулаторных пациентов/клиентов; эти программы являются междисциплинарными (физиотерапия, профессиональная терапия, услуги логопеда). Терапия применяется индивидуально и направлена на восстановление пациента/клиента. Пациенту/клиенту обеспечивают необходимое лечение, позволяющее достичь максимума его функциональных возможностей. Терапия обеспечивает пациенту/клиенту возможность максимального восстановления его нормальной жизненной активности. Реабилитация усиливает лечебный эффект и облегчает возвращение пациента/клиента к продуктивной деятельности.

3.1.16    повторяемость (repeatability): Варианты измерений одной и той же характеристики одного и того же вида продукции у одного и того же пациента/клиента, выполненные одним и тем же лицом несколько раз посредством одного и того же средства измерений.

3.1.17    воспроизводимость (reproducibility): Варианты измерений одной и той же характеристики одного и того же вида продукции или у одного и того же пациента/клиента, выполненные разными лицами посредством одного и того же средства измерений.

3.1.18    услуга (service): Нематериальная продукция (см. 3.1.14), являющаяся результатом по меньшей мере одного вида деятельности, выполняемого при взаимодействии поставщика и потребителя (см. ИСО 9000, пункт 2.4.3).

3.1.19    SOAP (история болезни/карта амбулаторного больного): Аббревиатура, обозначающая общепринятую форму истории болезни (в клинике) или карты амбулаторного больного (в поликлинике):

S — субъективный раздел истории болезни, предназначенный для записи субъективных симптомов пациента/клиента, например, с его слов;

О — объективный раздел истории болезни, предназначенный для регистрации данных объективных исследований, полученных при осмотре и обследовании пациента/клиента;

А — раздел оценки, предназначенный для записи диагноза или мнения, основанного на субъективных симптомах, данных объективных исследований и другой информации (при необходимости);

Р—раздел планирования, предназначенный для записи протокола ведения пациента и предполагаемой продолжительности лечения.

3.1.20    персонал (staff): Сотрудники, работники по договору и медицинские работники, обеспечивающие предоставление продукции/услуг в учреждении здравоохранения.

3.1.21    заинтересованная сторона (interested party): Заинтересованный участник, например:

a)    пациент/клиент, его семья, представители/адвокаты (при необходимости) (см. 3.1.3);

b)    плательщики: физические лица, федеральные и региональные уполномоченные органы, страховые компании и компании, сотрудники которых находятся под медицинским наблюдением, получают медицинские услуги и другую продукцию, предоставляемые учреждениями здравоохранения (см. 3.1.8);

c)    сообщества, граждане которых находятся под медицинским наблюдением, получают медицинские услуги и другую продукцию, предоставляемые учреждениями здравоохранения; общество в целом;

d)    поставщики и другие организации, работающие совместно с учреждениями здравоохранения или при их участии;

e)    органы сертификации/регистрации или аккредитации, сертифицирующие или аккредитующие учреждения здравоохранения;

f)    уполномоченные органы, устанавливающие регулирующие требования для учреждений здравоохранения;

ГОСТ Р 53092-2008

д) организации, финансирующие исследования и испытания;

h)    медицинские работники, инструкторы, стажеры и исследователи, работающие в учреждениях здравоохранения или при их содействии;

i)    прочие сотрудники учреждений здравоохранения;

j)    владельцы организаций, несущих финансовый риск, в том числе учреждений здравоохранения;

k)    лица или организации, занимающиеся политикой и оказывающие влияние на уполномоченные органы;

l)    общественность;

т) правительственные органы;

п) добровольные помощники.

3.1.22    поставщик (supplier): Физическое или юридическое лицо, предоставляющее потребителю следующие медицинские услуги:

-    ведение пациента;

-    прочие медицинские услуги (см. 3.1.18);

-    обучение;

-    исследование;

-    другую продукцию, установленную потребителем.

3.1.23    дополнительные услуги (support services): Любые виды деятельности, поддерживающие основную деятельность организации. В учреждении здравоохранения дополнительные услуги включают в себя бухгалтерию, госпитализацию, ведение хозяйства.

3.1.24    техник (technologist/technician): Сотрудник, ассистирующий при диагностических обследованиях и процедурах, а также выполняющий дополнительные медицинские (хирургические) манипуляции под руководством более квалифицированных медицинских работников.

3.1.25    деятельность, увеличивающая добавленную стоимость (value-adding activity): Виды деятельности, за которые потребитель (см. 3.1.3) готов заплатить как за дополнительные услуги. Результативные и эффективные виды деятельности, способствующие постоянному улучшению управления учреждением (организацией), а также предотвращению ошибок.

ИСО 9001:2000 Системы менеджмента качества. Требования 4 Система менеджмента качества

4.1 Общие требования

Организация должна устанавливать, документировать, внедрять и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Организация должна:

a)    определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

b)    определять последовательность и взаимодействие этих процессов;

c)    определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

d)    обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их

мониторинга;

e)    осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

f)    выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов. Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны управление таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

Примечание — В процессы, необходимые для системы менеджмента качества, речь о которых шла выше, рекомендуется включать процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения.


4 Система менеджмента качества

5

4.1 Менеджмент систем и процессов

Успешное руководство и управление организацией требуют систематического и открытого менеджмента. Для того чтобы добиться успеха, следует внедрить и поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента, разработанную для постоянного улучшения результативности и эффективности работы организации с учетом потребностей заинтересованных сторон. Менеджмент организации наряду с другими аспектами менеджмента включает в себя менеджмент качества.

Высшему руководству организации необходимо создать организацию, ориентированную на потребителя посредством:

a)    определения систем и процессов, которые могут быть четко поняты, подвергнуты менеджменту и улучшены сточки зрения результативности и эффективности;

b)    обеспечения результативного и эффективного выполнения и управления процессами, а также показателями и данными для определения удовлетворительной деятельности организации;

c)    привлечения персонала к улучшению процессов и делегирования ему ответственности за результативное выполнение данных процессов в рамках системы качества. Для привлечения внимания высшего руководства организации к этим вопросам должны быть использованы необходимые способы обмена информацией.

Виды деятельности, направленные на создание организации, ориентированной на потребителя, включают в себя:

-    определение и продвижение процессов, ведущих к улучшению деятельности организации;

-    сбор и использование данных и информации о процессах на постоянной основе;

-    развитие в направлении постоянного улучшения;

-    использование подходящих методов для оценивания улучшения процессов, например, самооценки и анализа со стороны высшего руководства.

См. [1].

Важные вопросы

Имеет ли учреждение здравоохранения документированную систему менеджмента качества ? Обычно данная система включает в себя руководство по качеству, состоящее из положений политики организации в отношении критериев качества, процедур в области качества и (при необходимости) рабочих инструкций. Степень детализации зависит от самого учреждения и ресурсов, необходимых для управления производственными процессами: установило ли учреждение здравоохранения производственные процессы, необходимые для выполнения всех требований потребителя/пациента/кли-ента, включает ли в себя система менеджмента качества дополнительные функции и услуги (продукцию), предоставляемые сторонними организациями, оценены ли взаимодействие и последовательность производственных процессов, какие средства мониторинга и измерений установлены для обеспечения запланированных производственных процессов, какие положения имеются в договоре о дополнительных услугах (продукции), осуществляется ли надзор за дополнительными услугами (продукцией), какую помощь можно получить при возникновении проблем с дополнительными услугами (продукцией), является ли качество услуги (продукции) решающим фактором при оплате счета за услуги?

Рекомендации/пример(ы)

Многие учреждения здравоохранения имеют руководства по политике и процедурам в области качества. Руководства по качеству учреждений здравоохранения должны быть подкреплены документами, подтверждающими соответствие требованиям [2] или настоящего стандарта. Прочие документы необходимы для обеспечения соответствия продукции (услуг) требованиям потребителя или требованиям регулирующих документов: справочников для врачей, руководств для медицинских сестер по лекарственным средствам, радиологических руководств, регулирующих документов по безопасности, требованиям к пожарной безопасности, регулирующих документов по защите окружающей среды, руководств по эксплуатации и уходу за оборудованием, критериям аккредитации или других документов, применяемых для обеспечения соответствия требованиям потребителя.

Дополнительные услуги могут включать в себя: административные и хозяйственные услуги, услуги по уходу, применение биомедицинской техники, услуги по стерилизации, диетическому питанию, бухгалтерские услуги, юридические услуги, услуги по размещению, уходу за пациентами, услуги священника, менеджмент человеческих и материальных ресурсов.

Услуги и продукция сторонних организаций могут включать в себя: услуги по получению диагностических изображений, использованию биомедицинской техники, лабораторные услуги, бухгалтерские услуги, услуги менеджмента (в некоторых случаях) и др.