Стр. 1
 

15 страниц

304.00 ₽

Купить официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мышц человека и (или) с помощью внешней силы и относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт не распространяется на узлы рабочих и специальных протезов

Данные о замене ГОСТ Р 52114-2003 опубликованы в ИУС № 11-2009

Действие завершено 30.06.2010

Оглавление

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Определения и сокращения

4 Размеры

5 Технические требования

6 Методы испытаний

Приложение А Типоразмерные ряды несущих узлов предплечья и плеча

Показать даты введения Admin

Страница 1

ГОСТ Р 52114-2003

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ

Технические требования и методы испытаний

Издание официальное

БЗ 3- 2003/54


ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Страница 2

ГОСТ I* 52114-2003

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Органом по сертификации «ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС» Общества с ограниченной ответственностью Научно-производственной фирмы «ЭНЕРГИЯ-СЕРВИС*

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 «Технические средства для инвалидов»

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 29 июля 2003 г. М> 254-ст

3    Настоящий стандарт разработан по заказу Минтруда России в рамках федеральной целевой программы «Социальная поддержка инвалидов на 2000 — 2005 годы*, утвержденной Постановлением Правительства Российской Федерации от 14 января 2000 г. № 36

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

© ИГ1К Издательство стандартов, 2003

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

II

Страница 3

ГОСТ Р 52114-2003

Содержание

1    Область применения..............................................................................................................1

2    Нормативные ссылки...............................................................................1

3    Определения и сокращения.................................................. I

4    Размеры..................................................................................................................................2

5    Технические требования........................................................................................................3

6    Методы испытаний................................................................................................................6

Приложение А Типоразмерные ряды несущих узлов предплечья и плеча................. II

III

Страница 4

ГОСТ Р 52114-2003 СТАНДАРТ РО СС ИЙ С К О Й ФЕДЕРАЦИИ

УЗЛЫ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ Технические требования и методы испытаний

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы Й

Units mechanics of uppcr-limb prosthescs.

Technical requirements and lest methods

Дата ваелення 2004—07—01

1    Область применения

Настоящий стандарт распространяется на узлы механических протезов верхних конечностей, устанавливаемые в заданное положение усилиями мыши человека и (или) с помощью внешней силы >t относящиеся к группам 06 18 и 06 21 ГОСТ Р 51079.

Стандарт не распространяется на ухаы рабочих и специальных протезов.

2    Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 166-89 (ИСО 3599—76) Штангенциркули. Технические условия ГОСТ 177-88 Водорода перекись. Технические условия ГОСТ 5378-88 Угломеры с нониусом. Технические условия

ГОСТ 11358-89 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0.01 и 0.1 мм. Технические условия

ГОСТ 13837-79 Динамометры общего назначения. Технические условия ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для рахаич-ных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды

ГОСТ 25644-% Средства моюшие синтетические порошкообразные. Общие технические требования

ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Опенка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro

ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического дейслшя медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия

ГОСТ Р ИСО 13405-3-2001 Протезирование и ортезирование. Классификация и описание ухюв протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей

ГОСТ Р 51079-97 (ИСО 9999—92) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация

ГОСТ Р 51632-2000 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 51819-2001 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения

3    Определения и сокращения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, а также следующие термины с соответствующими определениями:

узел локоть-предплечье: Узел протеза верхней конечности, состоящий из локтевого узла и несущего уала предплечья и узла ротации плеча.

И мание официальное

1

Страница 5

ГОСТ I* 52114-2003

усилие ехвата: Усилие, обеспечивающее удерживание предмета между I и II пальцами (или блоком из II и III пальцев) искусственной кисти.

выборка (экскурсия) тяги: Расстояние, на которое перемещается тяга из одного крайнего положения в другое.

3.2 В настоящем стандарте применены следующие сокращения:

-    ТУ — технические условия;

-    протез — протез верхней конечности;

-    палец — искусственный палец;

-    кисть — искусственная кисть;

-    узел — узел протеза.

4 Размеры

4.1 В соответствии с антропометрическими данными с целыо обеспечить протезирование человека различных половозрастных групп устапо&зены К типоразмеров кистей, параметры которых приведены в таблице I, и 5 типоразмеров узлов локоть-предплечье экзоскелетной конструкции, параметры которых приведены втабчнце 2. Рекомендуемые типоразмеры несущих узлов предплечья и плеча для экзоскелетной конструкции приведены в приложении А.

Таблица 1

В миллиметрах

Наименование и аботиачсиис параметра <рисунок 1)

Значение параметра для шпора suepa кисти

1

2

3

4

5

6

7

Я

Ширина ладонной части кисти /1,

48

54

60

66

72

78

84

90

Диаметр проксимальной части кисти (по присоелини-тельному размеру несущего узла) />,

34

34

34

42

42

48

48

54

Длина III пальца от дна межпальиевого промежутка В

66

68

70

72

74

76

79

82

Периметр пясти у основания блоков 11—V пальцев /'

115

130

145

160

175

190

205

220

аГ

АпА

2

Страница 6

ГОСТ Р 52114-2003

Таблица 2

В миллиметрах

Наименование и обозначение napatieipa (рисунок 2)

Значение параметра дли типоразмера учла локон.-предплечье

1

2

3

4

S

Присоединительный диаметр проксимальной части несущего узла плеча Л,

48

54

62

72

80

Присоединительный диаметр дистальной части несущего узла предплечья Дх

34

42

42

48

54

Длина цилиндрической част несущего узла предплечья Е

50

90

90

90

90

Длина несущего узла предплечья Ж

205

230

255

280

305

Допускается изготовление узлов протезов верхних конечностей, имеющих другие значения параметров, которые должны быть установлены в ТУ на конкретный узел.

5 Технические требования

5.1    Требования надежности

5.1.1    Установленный срок службы узлов должен быть не менее двух лет, формообразующих оболочек и косметических оболочек — не менее шести месяцев.

5.1.2    Конструкция узлов должна быть ремонтопригодной или оставаться работоспособной в течение срока службы. Количество и номенклатура запасных частей должны быть указаны в ТУ на конкретный узел.

5.1.3    Требования безотказности и ремонтопригодности должны быть заданы в ТУ на конкретный узел.

5.1.4    Не должно быть обнаружено какой-либо остаточной деформации или поломок узлов при условиях испытаний по 6.4.2 и 6.4.3.

5.2 Требования стойкости к внешним воздействиям и живучести

5.2.1 Климатическое исполнение узлов — У2 по ГОСТ 15150, но для эксплуатации при температуре внешней среды от минус 10 *С до плюс 40 "С и влажности воздуха 100 % при температуре плюс 25 *С.

3

Страница 7

ГОСТ I* 52114-2003

5.2.2    При транспортировании и хранении узлы должны быть устойчивы к воздействию климатических факторов внешней среды по ГОСТ 15150 для условий хранения 2.

5.2.3    Металлические детали должны быть изготовлены из коррозионно-стойких материалов или защищены от коррозии покрытиями.

5.2.4    Ухты, кроме косметических и формообразующих оболочек, должны быть устойчивы к санитарно-гигиенической обработке 3 %-м раствором перекиси водорода по 1'ОСТ 177 с добавлением 0,5 %-го моющего средства по ГОСТ 25644 либо моющими средствами, указанными в инструкции по пользованию протезом.

5.2.5    Косметические и формообразующие оболочки должны допускать обработку водным раствором с использованием нейтральных моющих средств (туалетное мыло, шампунь).

5.2.6    Узлы должны выдерживать нагрузки при случайном падении на твердую поверхность с высоты не менее 1 м, не утрачивая работоспособности.

5.3 Конструктивные требования

5.3.1    Масса узла должна быть минимально возможной при обеспечении необходимых эксплуатационных требований. Масса узла должна быть указана в ТУ на конкретный узел.

5.3.2    Движение в подвижных соединениях узлов должно быть плавным и без заеданий.

5.3.3    Внешние обводы узлов не должны вызывать нарушений целостности и повышенного износа формообразующей, косметической оболочек и одежды.

5.3.4    Требования к органам управления (переключателям, фиксаторам механизмов узлов протезов) - по ГОСТ Р 51632.

5.3.5    Блочки для направления тяги должны свободно вращаться на оси.

5.3.6    Конструкция узлов протезов, по возможности, должна обеспечивать модульный принцип построения протеза.

5.3.7    Элементы узлов, контактирующие с телом человека, должны быть биосовместимы по ГОСТ F ИСО 10993-1. ГОСТ Р ИСО 10993-5, ГОСТ Р ИСО 10993-10 и изготовлены из материалов, разрешенных к применению Минздравом России.

5.3.8    Материалы, применяемые для изготоазения узлов, не должны содержать токсичных компонентов, а также воздействовать на цвет поверхности (одежды, кожи пользователя, косметических оболочек и т. д.), с которой они контактируют при нормальной эксплуатации.

5.3.9    На поверхности металлических и пластмассовых деталей не должно быть трещин, забоин, вмятин, расслоения материала, заусенцев и острых кромок, ухудшающих внешний вид, прочность и не гарантирующих безопасность.

5.3.10    Тяга, расположенная снаружи протеза, должна иметь защитную оболочку, позволяющую ее свободное перемещение.

5.4 Требования к кистям

5.4.1    Конструкция кистей с оболочками должна обеспечивать разведение пальцев для типоразмеров. указанных в таблице 1, на расстояние, мм, не менее:

40 — для типоразмера 1;

45    2;

50    »    *    3;

60    * типоразмеров 4, 5;

70    6. 7, 8.

5.4.2    Усилие пассивного схвата для типоразмеров кистей с оболочками, устаноапенных в таблице 1. должно быть. Н. не менее:

5 — для типоразмеров 1. 2;

8    »    3,4. 5;

10    *    *    6,7,8.

5.4.3    При схвате площадь контакта между I пальцем и блоком из И и 111 пальцев с надетыми косметическими оболочками должна быть не менее 0.5 см2 при ослабленной тяге для кистей с пассивным охватом и при установленном по 6.4.3 усилии на тяге t'b для кистей с активным схватом.

5.4.4    Пальцы кистей, имеющие устройство фиксации от пассивного раскрытия, при ослабленной кистевой тяге должны быть сомкнуты и зафиксированы от пассивного (несанкционированного) раскрытия. При приложении раскрывающего усилия, равного (100±10) Н, к I пальцу и блоку из II и III пальцев не должно происходить их раскрытие.

4

Страница 8

ГОСТ Р 52114-2003

5.4.5    Усилие на кистевой тяге для максимального разведения пальцев в пассивных кистях для

типоразмеров, установленных в таблице    1, должно быть.    Н, не    более:

30 — для типоразмеров 1, 2;

70    3. 4. 5;

100    »    *    6, 7,8.

5.4.6    Выборка передней кистевой тяги для    типоразмеров    кистей, установленных в таблице 1,

должна быть, мм, не более:

15 - для типоразмеров 1, 2;

30    »    *    3,4,5:

40    »    »    6, 7,8.

5.4.7    Выборка задней кистевой тяги для типоразмеров кистей, установленных в таблице I, должна быть, мм, не более:

30 — для типоразмеров I, 2;

45    *    *    3,4, 5;

55    »    *    6,7, 8.

5.4.8    Для обеспечения взаимозаменяемости концевых устройств рекомендуется применять соединение с резьбой М 12x1,5 или легкоразъемное соединение.

5.4.9    Переходный элемент крепления функционально-косметической кисти к гильзе предплечья должен иметь наружный диаметр, позволяющий, при его обработке, обеспечивать фиксированное взаимное положение кисти и гильзы предплечья.

5.5    Требования к лучезапястным узлам

5.5.1    Лучезапястный узел (узел ротации) должен обеспечивать угол поворота вокруг продольной оси несущего узла предплечья не менее ±45" от среднефизиологического положения кисти, если конструкцией это предусмотрено.

5.5.2    Лучезапястный узел должен обеспечивать угол поворота в горизонтальной и вертикальных плоскостях, проходящих через продольную ось несущего узла предплечья, не менее ±30*. если конструкцией это предусмотрено.

5.6    Требования к локтевым узлам и узлам локоть-предплечье

5.6.1    Усилие на локтевой тяге, необходимое для полного сгибания протеза без нагрузки в активном локтевом ухле, для типоразмеров, установленных в таблице 2. должно быть, Н. не более:

30 — для типоразмера 1;

50    »    *    2;

100    » типоразмеров 3, 4, 5.

5.6.2    Угол между осями несущих    узлов    предплечья    и    плеча    при разогнутом положении

локтевого узла должен быть or 165* до    170*,    а    при    согнутом    — не более    50".

5.6.3    В локтевом ухле. имеющем механизм фиксации положения, должно быть не менее семи ступеней фиксации.

5.6.4    Узел плечевой ротации должен обеспечивать угол поворота локтевого узла относительно продольной оси несущего узла плеча не менее ±45“ от среднефизиологического положения алеча.

5.7    Требования к узлам ротаини

5.7.1    Конструкция узлов ротации должна обеспечивать регулировку момента страгивания при вращении вокруг собственной продольной оси.

5.7.2    Узел ротации должен обеспечивать надежное соединение с несущими ухлами.

5.8    Требования к плечевым узлам

5.8.1    Плечевой узел должен обеспечивать угол поворота в сагиттальной плоскости не менее 80* и во фротгальной плоскости — не менее 50*.

5.8.2    Плечевой узел должен обеспечивать регулировку усилий, необходимых для поворота во фронтальной и сагиттальной плоскостях.

5.9    Требования к тягам

5.9.1    Удлинение тяги не должно превышать 5 мм на длине (1 ±0,1) м при усилии растяжения (150 ± 10) Н, при этом остаточная деформация после снятия нагрузки не допускается.

5.10    Требования к формообразующим и косметическим оболочкам

5.10.1    Косметическая оболочка должна иметь имитацию кожного покрова и цвет, приближенные к естественным. Должно быть предусмотрено не менее четырех образцов оттенков, утвержденных в установленном порядке.

5.10.2    Толщину оболочки устанавливают в ТУ с точностью 0,5 мм. Утолщений на внутренней поверхности оболочки не должно быть более 8 % площади ее внутренней поверхности. Допускается

5

Страница 9

ГОСТ I* 52114-2003

местное увеличение толщины сверх допуска до 0.5 мм с внутренней поверхности в местах, не влияющих на работоспособность узла.

5.10.3    Крепление оболочки на кисть должно быть надежным, не вызывать ее повреждений и разрывов при эксплуатации.

5.10.4    В течение срока службы материал формообразующей и косметической оболочек не должен значительно изменять цвет.

5.10.5    Формообразующая и косметическая оболочки должны соответствовать образцам-этало-нам. утвержденным в установленном порядке.

5.10.6    Длина косметической оболочки должна быть не менее 250 мм от дна промежутка между III и IV пальцами.

6 Методы испытаний

6.1    Условия испытаний

6.1.1    Условия испытаний должны соответствовать нормальным климатическим условиям испытаний по ГОСТ 15150, кроме специальных условий, установленных в ТУ на конкретный узел.

6.1.2    Изготовитель (поставщик) должен представить на испытание описание испытуемого образца в соответствии с ГОСТ I* ИСО 13405-3.

6.2    Типы моделей

6.2.1 Испытания проводят на моделях полной или частичной конструкции, состоящих из одного или нескольких узлов и испытательной оснастки (рисунок 3).


Рисунок 3 — Примеры моделей



а — модель и роима в сборе; 6 — уил предплечья, локтевой узел и испытательная оснастка; я — концевой узел с узлом предплечья к непитательная оснаоки


6.2.2    Сочетание узлов, представляемых на испытания, устанавливает изготовитель/поставщик.

6.2.3    При испытаниях модели частичной конструкции испытательная оснастка образца для испытаний должна иметь механические характеристики, аналогичные характеристикам предполагаемых прилегающих узлов протеза.

6.2.4    На образцах, представляемых на испытания, изготовитель/поставщик дочжен обозначить оси вращения локтевого и плечевого узлов.

6.2.5    Значение длины сегментов образна для испытаний (рисунок 4) - в соответствии с указанным в таблице 3.

6

Страница 10

ГОСТ Р 52114-2003

Таблица 3

В миллиметрах

Обозначение длины сегмента

Значение длины сегмента л.«и типоразмера ума локоть-предплечье

I. 2, 3

4. 5

А

150

250

В

60

100

С

150

250

Рисунок 4 — Обозначения длины сегментов образна для испытаний

6.3 Отбор н подготовка мора шов для испытаний

6.3.1    Образцы должны быть произвольно отобраны от партии, прошедшей приемосдаточные испытания.

6.3.2    Перед проведением испытаний по настоящему стандарт)' каждый образец подвергают внешнему осмотру. Все дефекты (трещины, дефекты покрытий и т. д.) регистрируют.

6.3.3    Минимальное число образцов, подвергаемых испытаниям, необходимое для подтверждения соответствия ума требованиям настоящего стандарта. — два.

6.4 Вилы испытаний

6.4.1    Установлены два вида испытаний: прочностные (статические и циклические) и на функционирование.

6.4.2    Статические испытания узлов проводят с целью подтвердить прочностные характеристики в условиях типового нагружения, возникающего в экстремальных ситуациях при эксплуатации. Значения испытательной силы, соответствующей 1,5-кратным эксплуатационных! нагрузкам, указаны в таблицах 4 и 5.

Таблица 4

Вил испытаний и обозначение испытательной силы (рисунки 5. 7, 10)

Значение испы мгельнок силы. Н, и число циклоп для типоразмера кисти

I

2

3

4

5

6

7

к

Статические:

- осевое нагружение концевого устройства F,;

75

75

80

80

225

300

300

300

- нагружение фиксатора пальцев в положении «крючок» Fi

60

60

105

225

225

225

Циклические:

- нагружение тяж открытии (закрытия) пальцев Fb:

24

24

56

56

56

80

80

80

- число ЦИКЛОВ

МО5

ыо5

МО*

210s

2 10*

МО5

210s

2-I05

7

Страница 11

ГОСТ I* 52114-2003

Таблица 5

Вил испытаний и обозначение непитательной силы (рисунки 6. 8.

Значение испытательной СИЛЫ. Н

Типоратмер ума локоть-прелнлечье

3

1

*

Типоразмер несущего уча преяи.кчьп

-

-

'

Типоразмер несущего ума плеча

I

2

i

4. 5

6. 7

Статические:

- на растяжение F,

30

60

105

225

225

- на изгиб вниз Г,

7.5

15

22.5

30

30

- на изгиб вверх

7.5

15

22.5

30

30

Циклические (310' циклов):

- на изгиб вниз F-,

Значение испытательной силы определяет изготовитель

6.4.3    Циклические испытания проводят с целью подтвердить прочностные характеристики узлов в условиях эксплуатации протезов в течение срока службы. Значения испытательной силы указаны в таблицах 4 и 5.

Примечание — Циклические испытания на изгиб проводят по согласованию с изготовителем.

6.4.4    Испытания на функционирование проводят с целыо подтвердить функциональные характеристики узлов протезов.

6.5    Общие требования к проведению испытаний

6.5.1    В течение испытаний в журнале испытаний регистрируют испытательную нагрузку, число проведенных циклов, любые наблюдаемые изменения, виды разрушений, ест они произошли.

6.5.2    После испытаний каждого вида и, при необходимости, в процессе испытаний проводят внешний осмотр образца для выявления повреждений и проверяют функционирование узлов.

6.5.3    Если какой-либо элемент образца теряет способность функционирования после испытаний, то этот элемент считают не удовлетворяющим требованиям настоящего стандарта.

6.5.4    В процессе испытаний проводят замену сменных элементов, если это указано в описании испытуемого образца по 6.1.2.

6.6    Погрешность измерений при испытаниях

6.6.1    Испытательное оборудование должно обеспечивать измерения с погрешностью, не более:

-    испытательной силы — ±2 %;

-    угловых размеров — ±Г;

-    линейных размеров — ±1 мм;

-    частоты циклических испытаний — ±10 %.

6.7    Методика статических испытаний

6.7.1    Статические испытания проводят приложением силы равномерно (со скоростью изменения силы от I до 10 Н/с), постепенно увеличивая ее значение до заданного паи до того момента, когда произойдет разрушение образца. Время выдержки под нагрузкой — I мин.

6.7.2    При испытаниях на осевое нагружение концевого устройства образец устанавливают в испытательное оборудование согласно рисунку 5. Силу Fx, значение которой установлено в таблице 4, прилагают к дистальной части концевого устройства полиции, проходящей через оси вращения плечевого шарнира и лучезапястного узла.

6.7.3    При испытаниях на растяжение образец устанавливают в испытательное оборудование согласно рисунку 6. Значение силы F2 установлено в таблице 5.

При испытаниях необходимо фиксирующие элементы механизмов, кроме кисти, отключить.

Концевое устройство, если требуется для испытаний, должно зажимать стальной цилиндр диаметром 19 мм, длиной 100 мм, с шероховатостью поверхности (Да) 1.6 мкм.

Если в образце имеется встроенный предохранитель перегрузки, то испытания ограничивают нагрузкой, па которую рассчитан предохранитель.

8

Страница 12

ГОСТ Р 52114-2003

А

Рисунок 5 — Схема испытания на осевое нагружение    Рисунок 6 — Схема испытания на

конисвоп) устройства    растяжение

6.7.4 Испытание фиксатора пальцев в положении «крючок* проводят только на образцах, имеющих указанное устройство. Силу F3 (рисунок 7), значение которой установлено в таблице 4, прилагают к тем пальцам, которые зафиксированы в указанном положении. Данные испытания возможно совмещать с испытаниями по 6.7.3.

Рисунок 7 — Схема испытания фиксатора пальцев

Страница 13

ГОСТ I* 52114-2003

6.7.5 Испытаниям на изгиб внмз и вверх (схемы испытаний — на рисунках 8 и 9) подвергают образцы, включающие в себя локтевые и/или плечевые узлы с запирающим механизмом или с другими средствами сохранения угла сгибания/разгибания. Угол сгибания локтевого узла выставляют в положение, близкое к 90". между продольной осью несущего узла предплечья и продольной осью несущего узла атеча. а угол сгибания плечевого узла — в положение, близкое к 0' (вертикально). Образец прикреачяют к верхнему (проксимальному) и к нижнему (дистальному) концевым креплениям или к специальному зажимному устройству и устанавливают в испытательное оборудование. Значения нагрузок м Fs указаны в таблице 5.

Рисунок 8 — Схема испытания на изгиб вниз    Рисунок 9 — Схема испытания на изгиб вверх

Если в образце имеется встроенный предохранитель перегрузки, то испытания ограничивают нагрузкой, на которую рассчитан предохранитель.

6.8    Методика циклических испытаний

6.8.1    Форма волны, генерируемой испытательным оборудованием, циклической нагрузки должна быть близкой к синусоидальной. Допускается использовать другую <|юрму волны, которая должна быть плавной кривой без пиков и скачков.

6.8.2    Схема испытаний механизма раскрытия (закрытия) пальцев кисти посредством приложения нагрузки Fb к гяге кисти приведена на рисунке 10. Значения испытательной силы указаны в таблице 4. Испытания продолжают до достижения чиста инклов, указанных в таблице 4, с частотой от 0,5 до 2 Гц или до разрушения какого-либо элемента конструкции. Направление тяги задает изготовитель. При испытаниях размер разведения пальцев кисти должен быть не менее 70 % наибольшего размера раскрытия пальцев.

Рисунок 10 —Схема испытания механизма раскрытия пальцев кисти

6.8.3    Схема испытаний на изгиб (рисунок 8) и требования к установке образца — те

же, что и в испытаниях по 6.7.5. Значение силы F7 — в соответствии с таблицей 5. Испытания продолжают до достижения ЗхЮ5 циклов нагружения с частотой не более 0,5 Гц или до разрушения какого-либо элемента конструкинн, или до ослабления запирающих механизмов.

6.9    Методика испытаний на функционирование

6.9.1    При отсутствии дополнительных указаний в ТУ испытания па функционирование необходимо проводить при нормальной, пониженной (минус 10 *С) и повышенной (плюс 40 ’С) температурах. Время выдержки в камерах тепла и холода — не менее I ч. Продолжительность от моме1гта извлечения из камер до начала испытаний — не более 15 мин.

6.9.2    Проверку плавности вращения в подвижных соединениях узлов проводят путем оценки ощущения (органолептически) при пятикратном вращении узла в разные стороны.

10

Страница 14

ГОСТ Р 52114-2003

6.9.3    Проверку усилий, прилагаемых к тяговым управляющим устройствам, проводят пружинным динамометром по ГОСТ 13837.

6.9.4    Проверку надежности фиксации и легкости замены концевых устройств проводят путем оценки ощущения при пятикратном снятии и установке концевых устройств.

6.9.5    Проверку размера разведения пальцев и выборки кистевой и локтевой тяг проводят штангенциркулем по ГОСТ 166.

6.9.6    Проверку усилия схвата / проводят

датчиком тепзомстрического типа (рисунок 11) или другим аналогичным прибором, позволяющим обеспечить необходимую точность измерения усилия схвата.    Рисунок    ,, _ Измерение усилия схвата

6.9.7    Проверку надежности фиксации пальцев кисти от несанкционированного раскрытия проводят путем принудительного раскрытия пальиев с помощью пружинного динамометра по ГОСТ 13837 с усилием согласно 5.4.4.

6.9.8    Проверку углов поворота лучезапястных, локтевых и плечевых узлов, а также узлов ротации проводят угломером типа 2—2 ГОСТ 5378.

6.9.9    Проверку толщины формообразующей и косметической оболочек проводят индикаторным толщиномером по ГОСТ 11358.

6.9.10    Проведение испытаний на воздействие нагрузок при падении узлов протезов с высоты I м - по ГОСТ Р 51632.

ПРИЛОЖЕНИЕ А (рекомендуемое)

Типоразмерные ряды несущих узлов предплечья и плеча

Значения параметров для типоразмеров нссуших узлов:

-    предплечья — по таблице А. I;

-    плеча — по таблице А.2.

Т а б л и u а А. 1    В миллиметрах

П*раме1р

Tiuiopaiuep несущих у (лов предплечья

1

2

3

4

5

6

7

Внутренний диаметр дистальной части

34

34

42

42

48

48

54

Длина цилиндрической части

50

50

90

90

90

90

90

Длина несущего узла до оси локтевого шарнира

205

205

305

305

305

305

305

Таблица А.2    В    миллиметрах

Параметр

Типоразмер несущих углов плеча

1

2

3

4

5

6

7

Внутренний диаметр дистальной части

52

58

65

75

75

S5

85

Примечание — Проксимальная часть несущего узла плеча должна быть, в соответствии с медицинским назначением, индивидуально согласована с культей плеча или приемной гильзой плеча.

II

Страница 15

ГОСТ Р 52114-2003

УДК 615.477.21:006.354    OKC    11.180    Р23    ОКГ1    93    9610

Ключевые слова: уапы протезов верхних конечностей, технические требования, методы испытаний

Редактор Л. В. Афанасенко Технический редактор В.II. Прусаком Корректор P.A. McNmotta Компьютерная перст ка Л.А. Кру/олои

И ка. лии. Nl- 02354 от 14.07.2000. Сдано п набор 09.lh9.2003. Подписано и печать 06.10.2003. Уел. печ. л. 1.86.

Уч.-изд. я. 1.45. Тираж 146 экз. С 122SI. Зак. 871.

ИЛК Ииатедьство стандартов. 107076 Москва. Колоде mutt пер.. 14. hftp://\ft»w.ifandards.ru    e-mail:    infoftbtandarik.ra

Набрано и И зла те л ьс me иа ПЭВМ Филиал ИПК Издательство стандартен — тип. «Московский печатник*. 105062 Москва. Лядин пер.. 6.

Пдр Si 080102