Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

31 страница

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50766-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (ЧЗ).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и ЧЗ в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и ЧЗ по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами в соответствии с настоящим стандартом

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2005

Оглавление

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Классы чистоты

5. Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений

6. Основные требования к средствам и методам аттестации и контроля чистых помещений

Приложение А. Соответствие обозначений устанавливаемых настоящим стандартом классов чистоты ранее используемым стандартам, национальным стандартам зарубежных стран и Рекомендациям PIC

Приложение Б. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле чистых помещений и чистых зон

Приложение В. Основные технические требования к чистым помещениям для достижения и поддержания заданного класса чистоты

Приложение Г. Методы и средства измерения счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП

Приложение Д. Пример статистической обработки результатов измерений счетной концентрации аэрозолей

Показать даты введения Admin

БЗ 8—94/347

ГОСТ Р 50766-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ. МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-техниче-

гчг>. и радиотехнических измерений (ГП «ВНИИФТРИ») под руководством докт. техн. наук А. Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М. В. Балаханова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК181 «Обеспечение промышленной чистоты» Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04. 1995 г. № 217

3    Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального

*'■ дога США FED—STD—209Е «Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон», японского промышленного стандарта J1S В 9920— 1989 «Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы опенки чистоты воздуха чистого помещения» и документа ИСО «ISO/WD 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments — Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

(С) Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50766-95

и, при необходимости, с заказчиком продукции с учетом класса чистоты ЧП, особенностей применяемых технологических средств, систем воздухообработки и т. д.

Рекомендуемая периодичность аттестации, если более частая не предусмотрена требованиями технологии, приведена в таблице 2.

Таблица 2

Класс чистоты ЧП

Периодичность аттестации, не реже одного раза в

Р 0 — Р5 (100)

12 мес

Р 6 (1000)— Р7 (10000)

18 мес

Р 8 (100000) — Р9 (1000000)

24 мес

Если в промежутке между двумя периодическими аттестациями проводилась аттестация по 5.4, то ее засчитывают как периодическою и соответственно корректируют график периодических аттестаций.

5 6В период между аттестациями, в процессе эксплуатации 411 должен проводиться текущий контроль соответствия счетной концентрации и, при необходимости, микробного загрязнения и других параметров ЧП значениям, установленным при аттестации, « выработки управляющих решений воздействия на технические оредства и системы непрерывного обеспечения требуемого режима. Текущий контроль параметров проводится в функционирующем ЧП.

Объем и периодичность текущего контроля устанавливает пользователь. При необходимости проведения текущего контроля •микробного загрязнения воздуха он должен проводиться в функционирующем ЧП в точках, критичных по технологии, с периодичностью, определяемой НД. Рекомендуемая периодичность текущего контроля параметров — не реже одного раза в сутки. Полнота и достаточность объема текущего контроля оценивается при периодической аттестации ЧП.

Размещение точек пробоотбора воздуха и точек контроля других параметров, включаемых в план текущего контроля, должно быть отражено в приложении к паспорту ЧП или в другой НД.

5.7 Аттестация ЧП должна проводиться по программе, предусматривающей обязательное определение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробного загрязнения воздуха помещения.

6

ГОСТ Р Я07С6—••

СОДЕРЖАНИЕ

Стр.

1    Область применения.............. 1

2    Нормативные ссылки..............2

3    Определения................. 2

4    Классы чистоты...............4

5    Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений ...    7

6    Основные требования к средствам и методам аттестации и контроля

чистых помещений...............10

Приложение А. Соответствие обозначений устанавливаемых настоящим стандартом классов чист гы ранее используемым стандартам, национальным стандартам зарубежных стран и Рекомендациям PIC..........14

Приложение Б. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле чистых помещений и чистых зон........1C

Приложение В. Основные технические требования к чистым помещениям для достижения и поддержания заданного класса чистоты ...............17

Приложение Г. Методы и средства измерения счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП.........24

Приложение Д. Пример статистической обработки результатов измерений счетной концентрации    аэрозолей ...... 26

III

ГОСТ Р 50766-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ. МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

Основные требования

Clean rooms. Classification. Methods of certification.

Basic requirements

Дата введения    1996—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (43).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и 43 в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и 43 по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.

Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.

Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.

Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.

Издание официальное

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

ГОСТ Р 59766-95

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.

ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ОСТ 11.14.3302—87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.

РД 64—125—91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.

МУ 42—51—4—93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины:

3.1    Чистое помещение (ЧП) — помещение [комната], в кото-ром[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц ц, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько 43.

Примечания. 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых к#мнат

2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.

3.2    Чистая зона (43) — ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; 43 может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри 4П.

3.3    Частица — твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации 4П рассматриваются частицы в диапазоне pas-меров от 0,1 до 5 мкм.

2

ГОСТ Р 51766-1*

3.4    Счетная концентрация частиц — среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

3.5    Размер частицы — максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр — диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.

3.6    Микробное загрязнение — количество жизнеспособных микроорганизмов (далее — микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.

3.7    Класс чистоты чистого помещения [чистой зоны] — характеристика запыленности воздуха ЧП [43], задаваемая классификационным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 мвоздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.

3.8    Построенное ЧП — завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.

3.9    Оснащенное ЧП — построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.

ЗЛО Функционирующее ЧП — оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.

3.11    Однонаправленный поток воздуха — поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

3.12    Неоднонаправленный поток воздуха — поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Примечание: Термины «ламинарный» и «турбулентный поток» для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.

3.13    Аттестация ЧП [43] на класс чистоты — процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрация частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [43] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

з

3.14 Технологическая одежда — комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.

4 КЛАССЫ ЧИСТОТЫ

4.1 Предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц Сп с размерами равными и большими, чем определенный размер D, для классификационного числа N задается выражением:

CB=10WX (0,1/Z))2 08

и округляется до целого числа.

Здесь D — размер частиц в мкм,

0,1 — постоянная с размерностью мкм.

В таблице 1 приведены соответствующие значения Сп для целых классификационных чисел N и определенных значений размеров частиц D.

Таблица 1

Классификационное число N

Предельно допустимая счетная концентрация частиц

Сп (частиц/м3) размером равным и превышающим D (мкм):

МК

0.1

0,2

0,3

0.5

1.0

5.0

0

1

нд

нд

НД

нд

нд

нд

1

10

2

нд

нд

нд

нд

НД

2

10 0

24

10

4

нд

нд

нд

3

1000

237

102

35

6

нд

НД

4

10000

2365

1018

352

83

нд

нд

5

100000

23651

10176

3517

832

29

5 +

6

ЮООООО

23G514

101763

35168

8318

293

50

7

НК

нк

нк

351676

83176

2925

100

8

нк

нк

НК 1

! 3516757

831764

29251

500

9

нк

нк

нк

35167572

8317638

292511

нк

Я

1,0

4,23

9,83

26,44

120,23

3418,67

Обозначения в таблице 1:

МК — предельно допустимое количество микроорганизмов, (шт/м3).

нк — счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется.

ГОСТ Р 59766-9$

нд — частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.

54--класс Р 5(100) ЧП с контролируемым микробным за

грязнением (класс Р 5 (100) МК) по предельно допустимому количеству микроорганизмов в воздухе в соответствии с рекомендациями PIC разделяется на два подкласса:

—    подкласс А — с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха);

—    подкласс В — с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.

Примечание — Приведенные в таблице *начения счетной концентрации яе отражают фактического распределения частиц по размерам в воздухе ЧП к служат только для целей классификации ЧП.

4.2 Класс чистоты ЧП (43) обозначается следующим образом: класс Р X (XXX) X X МК (X)

1    2    3    4    5    6

1 — обозначение класса по настоящему стандарту; 2 — классификационное число; 3 — обозначение по 4.2.2; 4 — минимальный размер частиц в мкм, по которому определялась счетная концентрация частиц; 5 — МК — элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения; 6 — обозначение подкласса А или В (только для класса Р 5 (100) МЕК)

Например:    Класс    Р    5    (100)    0,3    МК    (А).

4.2.1    Классификационное число N задает границу класса в соответствии с выражением 4.1. Оно может быть определено из выражения

.Y=lg (Cnxq),

и равно десятичному логарифму от допустимой среднестатистической счетной концентрации С„ аэрозольных частиц размером равным и превышающим D мкм, содержащихся в одном кубическом метре воздуха ЧП(ЧЗ), умноженной на коэффициент q. Коэффициент q определяется следующим выражением:

q= ф/0,1)2 08.

В последней строчке таблицы 1 приведены соответствующие указанным D значения коэффициента q, округленные до второго знака после запятой.

4.2.2    После классификационного числа в скобках может добавляться ранее принятое обозначение класса ЧП в соответствии с ОСТ 11.14.3302 (см. таблицу А1 приложения А).

5

ГОСТ Р 50766-95

4.2.3    Минимальный размер частиц (в мкм), по которому определяется счетная концентрация частиц, выбирается из ряда 0,1 0,2 0,3 0,5. Например, «класс Р4 (10) 0,2»; этот элемент обозначения опускается, если счетная концентрация определялась толь-ко по частицам с минимальным размером 0,5 мкм.

4.2.4    МК — элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения, используется в обозначениях классов чистоты ЧП, аттестуемых сначала по счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по микробному загрязнению воздуха, например, обозначение «класс чистоты Р 6 (1000) 0,3 МК» обозначает, что счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,3 мкм не превышает 101763 частиц в 1 м3 воздуха данного ЧП, а количество микроорганизмов — не более 50 в 1 мвоздуха. Этот элемент опускается в обозначениях классов чистоты помещений, аттестуемых только по счетной концентрации аэро-зольных частиц, например, обозначение «класс чистоты Р 4 (10) 0,2» обозначает, что в 1 м3 воздуха данного ЧП счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,2 мкм не превышает 1018 частиц/м3, по количеству микроорганизмов помещение не аттестовывалось.

4.2.5    Индексы А и В, используются только в классе Р 5 (100) МК, для разделения его на подклассы А и В по максимально допустимому количеству микроорганизмов, в соответствии с рекомендациями PIC, см. таблицу 1, например, «класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(А)» или «класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(В)».

4.3    Значения классификационных чисел следует выбирать из ряда целых чисел от 0 до 9. Допускается применение классификационных чисел с шагом 0,5, например, «класс Р 3,5», «класс Р 5,5» и т. д.

4.4    Для каждого класса чистоты из ряда по 4.3 среднее арифметическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробное загрязнение, измеренные в соответствии с 6.3 и 6.4 в каждой точке пробоотбора, не должны превышать значений, задаваемых формулой из 4.1 и значений МК из таблицы 1, соответственно. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц, усредненное по всему ЧП и определенное с вероятностью 0,95, не должно превышать этих значений.

4.5    Для конкретных ЧП перечень, предельные допустимые значения и (или) диапазоны значений других параметров ЧП устанавливаются пользователем в зависимости от назначения ЧП, требований технологии и т. д. При этом значения параметров и допуски на них не должны превышать предельных норм безопасно-

6

ГОСТ Р 50766-96

сти и охраны окружающей среды. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле ЧП(ЧЗ), приведен в приложении Б, а рекомендации по основным техническим требованиям к ЧП, направленные на достижение и поддержание заданного класса чистоты, — в приложении В.

4.6 Контроль воздуха на соответствие классу чистоты осуществляется измерением счетной концентрации аэрозолей при нескольких размерах частиц, указанных для данного класса в таблице 1, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком.

Для классов от Р 0 до Р 4 (10) измерения счетной концентрации частиц рекомендуется проводить для всех размеров частиц из указанных в таблице 1, а для классов от Р 5 (100) до Р 9 (1000000) — для 0,5 мкм и еще не менее одного из указанных в таблице 1. Для классов Р 5 (100)—Р 6 (1000) значения счетной концентрации для размеров частиц 0,1; 0,2 и 0,3 мкм в таблице 1 имеют информационный характер и проверяются при необходимости.

5 ПОРЯДОК АТТЕСТАЦИИ И ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИИ

5.1    ЧП подлежат аттестации на класс чистоты по счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, по количеству микроорганизмов, содержащихся в воздухе помещения, а также, по допустимым значениям дополнительных параметров, установленных в НД: климатических, механических, электромагнитных, радиационных и других.

5.2    Аттестация ЧП на класс чистоты в соответствии с требованиями технологии должна проводиться:

—    при вводе ЧП в эксплуатацию — первичная аттестация;

—    действующих ЧП в процессе их эксплуатации — периодическая аттестация.

5.3    Первичная аттестация, если иное не указано в технической документации на ЧП, проводится в три этапа:

—    аттестация построенного ЧП,

—    аттестация оснащенного ЧП,

—    аттестация функционирующего ЧП.

5.4    К первичной аттестации относится также аттестация ЧП после их реконструкции (в т. ч. и при замене технологического оборудования, изменений требований к классу чистоты и др.).

5.5    Периодическая аттестация должна проводиться по графику, согласованному со службой контроля качества пользователя

7