Товары в корзине: 0 шт Оформить заказ
Стр. 1
 

31 страница

456.00 ₽

Купить ГОСТ Р 50766-95 — официальный бумажный документ с голограммой и синими печатями. подробнее

Официально распространяем нормативную документацию с 1999 года. Пробиваем чеки, платим налоги, принимаем к оплате все законные формы платежей без дополнительных процентов. Наши клиенты защищены Законом. ООО "ЦНТИ Нормоконтроль".

Наши цены ниже, чем в других местах, потому что мы работаем напрямую с поставщиками документов.

Способы доставки

  • Срочная курьерская доставка (1-3 дня)
  • Курьерская доставка (7 дней)
  • Самовывоз из московского офиса
  • Почта РФ

Распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (ЧЗ). Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и ЧЗ в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и ЧЗ по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами в соответствии с стандартом.

  Скачать PDF

Действие завершено 01.01.2005

Оглавление

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Определения

4. Классы чистоты

5. Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений

6. Основные требования к средствам и методам аттестации и контроля чистых помещений

Приложение А. Соответствие обозначений устанавливаемых настоящим стандартом классов чистоты ранее используемым стандартам, национальным стандартам зарубежных стран и Рекомендациям PIC

Приложение Б. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле чистых помещений и чистых зон

Приложение В. Основные технические требования к чистым помещениям для достижения и поддержания заданного класса чистоты

Приложение Г. Методы и средства измерения счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП

Приложение Д. Пример статистической обработки результатов измерений счетной концентрации аэрозолей

Показать даты введения Admin

ГОСТ Р 50766-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ. МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

БЗ 8—94/347


Издание официальное

ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва

Предисловие

1    РАЗРАБОТАН Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и Государственным предприятием Всероссийский научно-исследовательский институт физико-техниче-

гчг>. и радиотехнических измерений (ГП «ВНИИФТРИ») под руководством докт. техн. наук А. Е. Федотова и канд. физ.-мат. наук М. В. Балаханова

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК181 «Обеспечение промышленной чистоты» Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации (Госстандарта России)

2    ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.04. 1995 г. № 217

3    Настоящий стандарт соответствует требованиям Федерального

*'■ дога США FED—STD—209Е «Классы чистоты по содержанию аэрозольных частиц в воздухе чистых помещений и чистых зон», японского промышленного стандарта J1S В 9920— 1989 «Методы измерения концентрации аэрозольных частиц и методы опенки чистоты воздуха чистого помещения» и документа ИСО «ISO/WD 14644 Cleanrooms and Associated Controlled Environments — Classification of Airborn Particulates (Чистые помещения и связанные с ними окружающие среды. Классификация аэрозольной загрязненности)

4    ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

(С) Издательство стандартов, 1995

Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Госстандарта России

ГОСТ Р 50766-95

и, при необходимости, с заказчиком продукции с учетом класса чистоты ЧП, особенностей применяемых технологических средств, систем воздухообработки и т. д.

Рекомендуемая периодичность аттестации, если более частая не предусмотрена требованиями технологии, приведена в таблице 2.

Таблица 2

Класс чистоты ЧП

Периодичность аттестации, не реже одного раза в

Р 0 — Р5 (100)

12 мес

Р 6 (1000)— Р7 (10000)

18 мес

Р 8 (100000) — Р9 (1000000)

24 мес

Если в промежутке между двумя периодическими аттестациями проводилась аттестация по 5.4, то ее засчитывают как периодическою и соответственно корректируют график периодических аттестаций.

5 6В период между аттестациями, в процессе эксплуатации 411 должен проводиться текущий контроль соответствия счетной концентрации и, при необходимости, микробного загрязнения и других параметров ЧП значениям, установленным при аттестации, « выработки управляющих решений воздействия на технические оредства и системы непрерывного обеспечения требуемого режима. Текущий контроль параметров проводится в функционирующем ЧП.

Объем и периодичность текущего контроля устанавливает пользователь. При необходимости проведения текущего контроля •микробного загрязнения воздуха он должен проводиться в функционирующем ЧП в точках, критичных по технологии, с периодичностью, определяемой НД. Рекомендуемая периодичность текущего контроля параметров — не реже одного раза в сутки. Полнота и достаточность объема текущего контроля оценивается при периодической аттестации ЧП.

Размещение точек пробоотбора воздуха и точек контроля других параметров, включаемых в план текущего контроля, должно быть отражено в приложении к паспорту ЧП или в другой НД.

5.7 Аттестация ЧП должна проводиться по программе, предусматривающей обязательное определение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробного загрязнения воздуха помещения.

6

ГОСТ Р 51765-95

При аттестации ЧП осуществляется также проверка других параметров, перечень, контроль и нормы на которые предусмотрены в НД.

Программа аттестации разрабатывается изготовителем или пользователем ЧП (по согласованию), согласовывается, при необходимости, с заказчиком продукции и утверждается пользователем.

В приложении Б приведен перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для включения в программу аттестации. В программе должна быть указана последовательность проведения определения параметров ЧП, описание методов или ссылки на НД, устанавливающую методы их измерения. При аттестации ЧП, предназначенных для выпуска продукции с нормированным содержанием микроорганизмов, проводится обязательное определение микробного загрязнения.

5.8    При аттестации ЧП на соответствие требуемому классу чистоты обязательным является измерение счетной концентрации аэрозольных частиц размером 0,5 мкм и более. Измерения счетной концентрации частиц с другими размерами из указанных в таблице 1 проводятся в соответствии с 4.6

5.9    Дополнительно, по технологическим или иным требованиям аттестация ЧП может проводиться по результатам измерений счетной концентрации аэрозольных частиц с размерами D, отличающимися от указанных в таблице 1 для заданного класса чистоты, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком продукции. При таких измерениях счетной концентрации больший размер (£>i) должен в 1,5 раза или более превышать меньший (D2) используемый размер, т. е. D2^Dь В этом случае предельно допустимая счетная концентрация Сп (час-тиц/м3), аэрозольных частиц диаметром D (мкм), рассчитывается по формуле:

Cn=l(VvX (0,1/D)2-08,    (1)

где N — классификационное число.

Например, предельно допустимая счетная концентрация частиц размером 2 мкм и больших в ЧП класса Р 7 (10000) составляет величину:

Сп= Ю7Х (0,1/2)2>08 = 19672 частиц/м3.    (2)

5.10    ЧП, в которых по условиям технологии необходимо контролировать микробное загрязнение воздуха, должны сначала аттестовываться по предельно допустимой счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по содержанию микроорганизмов в воздухе помещения.

5

Класс чистоты таких помещений определяется счетной концентрацией аэрозольных частиц. Если при аттестации число микроорганизмов в воздухе помещения превысит допустимое в соответствии с таблицей 1 для этого класса значение, то в помещении должны быть проведены мероприятия по снижению микробного загрязнения и проведена повторная аттестация.

5.11    По результатам первичной аттестации составляется паспорт ЧП, в котором указывается класс чистоты, значения других установленных параметров, а также краткие сведения о ЧП. К паспорту должны прилагаться схема пробоотбора, формуляр для записи результатов периодических аттестаций и копии паспортов используемых измерительных приборов.

5.12    Результаты текущего контроля регистрируются в оперативной документации, в т. ч. на машинных носителях, если это установлено в НД.

6 ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К СРЕДСТВАМ И МЕТОДАМ АТТЕСТАЦИИ И КОНТРОЛЯ ЧП

6.1    Средства и методы измерений.

6.1.1    Вое измерения должны проводиться приборами, прошедшими поверку или калибровку.

В производствах, подпадающих под государственный метрологический надзор и контроль, аттестация ЧП и периодический контроль счетной концентрации аэрозольных частиц и микробного загрязнения должны проводиться средствами измерений, прошедшими аттестацию или испытания типа и занесенными в государственный реестр средств измерений, имеющими действующие документы о поверке (аттестации).

6.1.2    Методы и средства измерений счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП приведены в приложении Г. В отдельных случаях, не противоречащих 6.1.1, допускается по согласованию между заказчиком (пользователем) и исполнителем использовать сопоставимые по точности методы и средства измерений счетной концентрации аэрозолей. В случае противоречий или отсутствия других согласованных методов следует применять приведенные в приложении Г.

6.2    Методики измерений счетной концентрации аэрозольных частиц, микробного загрязнения и других параметров ЧП должны быть аттестованы в соответствии с требованиями ГОСТ 8.010.

6.3    Определение счетной концентрации аэрозольных частиц в ЧП и 43.

6.3.1 При измерении счетной концентрации аэрозольных частиц в воздухе ЧП или 43 точки пробоотбора должны быть равномер-

Ш

ГОСТ Р 50766-95

но распределены в плоскости, параллельной плоскости пола в ЧП с вертикальным однонаправленным и неоднонаправленным потоками воздуха, а также по вертикали, если это установлено в НД. В помещениях с невертикальным однонаправленным воздушным потоком плоскость пробоотбора должна быть перпендикулярной направлению воздушного потока.

Минимальное количество Ni точек отбора проб воздуха определяется из округленного в сторону большего числа значения:

(3)

где S — площадь ЧП или плоскости, в которой проводится отбор проб воздуха (м2). При этом количество точек пробоотбора в ЧП с любым воздушным потоком не должно быть меньше двух.

Если при размещении точек пробоотбора некоторые из них попадают в места, занятые оборудованием, то их смещают в точки, наиболее критичные по требованиям к защите продукции (технологического процесса) от воздействия аэрозольных частиц.

6.3.2    Объем V, м3, проб воздуха в каждой точке пробоотбора при измерении счетной концентрации аэрозольных частиц не должен быть меньше значения, необходимого для регистрации 20 частиц:

V=20 /Сп,    (4)

где Сп — предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц с размерами D согласно таблице 1 или определенными по 5.9 для класса чистоты аттестуемого помещения. Минимальный объем проб воздуха должен быть не менее 0,002 м3. При любам выбранном объеме проб воздуха результаты измерений счетной концентрации аэрозольных частиц должны выражаться числом частиц в одном кубическом метре воздуха. Если число точек N1, определенное по 6.3.1 не превышает 2, то в каждой точке проводится не менее 3 измерений.

6.3.3    При отборе проб воздуха следует соблюдать условия изо-кинетичности пробоотбора: пробоотборник должен быть ориентирован так, чтобы направление движения воздушного потока, входящего в пробоотборник, совпадало с направлением движения однонаправленного воздушного потока, из которого отбирается проба. Если направление потока воздуха не ясно, пробоотборник ориентируют вертикально вверх. При измерениях счетной концентрации частиц с размерами 1 мкм и более, средняя скорость воздуха, входящего в пробоотборник, не должна отличаться более чем на 5% от средней скорости однонаправленного воздушного потока в месте пробоотбора. В случае нарушения этих

И

условий в показания приборов вносятся поправки в соответствии с аттестованными методиками измерений.

6.3,4 В каждой i-й точке пробоотбора должно выполняться не менее 3 измерений (т^З), по результатам которых йц по формуле 5 определяется среднее арифметическое значение щ счетной концентрации (частиц/м3) в i~ й точке пробоотбора (f=l, 2 ...п):

1 т

^ (lij    (5У

т /=1

Из совокупности at по п — точкам пробоотбора по формуле б вычисляется среднее арифметическое значение А счетной концентрации в 1 м3 воздуха всего ЧП:

—2 а{    (6>

« г-i

и определяется среднее квадратическое отклонение S(4) результата измерений счетной концентрации по формуле:

_    -|/2    (д<—A)z

5(Л)= |/ г-i_ (7)

Г    п(п—1)

По таблице 3 находят значение квантиля t — распределения Стью-дента для односторонней доверительной вероятности 0,95, Результат измерения счетной концентрации N аэрозольных частиц в воздухе ЧП с учетом верхней доверительной границы при односторонней доверительной вероятности 0.95 рассчитывается по формуле

Cn=l+/.S(X).    (8)

Таблица 3

Количество точек п

2

3

4

5

6

7

8

9

■олее 9

Квантиль t

6,31

2,92

2,35

2,13

2,02

1.94

1,90

1,86

нп

1

Примечание — При количестве точек п более 9 вычисления и* прокалятся.

Пример обработки результатов измерений счетной концентрации аэрозольных частиц в воздухе ЧП приведен в приложении Д-

ГОСТ Р 51766-96

6.3.5    В ЧП класса Р 4 (10) и более чистых допускается использовать для измерения счетной концентрации метод последовательного пробоотбора с накоплением информации о зарегистрированном в течение всего периода наблюдения числе частиц и соответствующим определением границ интервала доверительной вероятности.

6.3.6    Аттестуемое ЧП относят к соответствующему классу, если в каждой f-й точке пробоотбора среднее арифметическое значение аг счетной концентрации аэрозольных частиц измеряемого размера, определенное в соответствии с 6.3.5, не превышает предельно допустимого для этого класса значения по таблице 1. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц Сп, определенное для всего ЧП в соответствии с 6.3.4 доверительной вероятностью 0,95, не должно превышать этого значения.

6.4 Определение микробного загрязнения

6.4.1    Определение микробного загрязнения воздуха ЧП проводится по методическим указаниям МУ 42—51—4—93.

6.4.2    Объем проб воздуха в каждой точке должен составлять не менее 0,2 м3 при аттестации помещений на соответствие классам чистоты до Р 7 (10000) МК, включительно. При аттестации ЧП на соответствие классу чистоты Р8 (100000) МК допускается снижать объем проб до 0,1 м3.

6.4.3    При первичной аттестации ЧП на соответствие классам чистоты Р5 (100) МК и более чистым для определения уровня микробного загрязнения в каждой точке пробоотбора должны отбираться не менее чем по пять проб (т^5). Для классов от Р 6 (1000) МК до Р 8 (100000) МК количество проб т допускается снижать до трех.

6.4.4    При определении микробного загрязнения воздуха ЧП по методическим указаниям МУ 42—51—4 допускается использование, помимо указанного в них, другого оборудования, удовлетворяющего требованиям 6.1 настоящего стандарта.

6.4.5    Аттестуемое ЧП или 43 соответствует определенному классу чистоты по микробному загрязнению, если счетная концентрация аэрозольных частиц, рассчитанная для всего ЧП(ЧЗ) в соответствии с 6.3, и микробное загрязнение воздуха аг в каждой t-й контролируемый точке ЧП(ЧЗ), рассчитанное по формуле 5 в. 6.3.5, не превышают соответствующих предельных значений, указанных в таблице 1 для данного класса чистоты .

ПРИЛОЖЕНИЕ А (справочное)

СООТВЕТСТВИЕ ОБОЗНАЧЕНИЙ УСТАНАВЛИВАЕМЫХ НАСТОЯЩИМ СТАНДАРТОМ КЛАССОВ ЧИСТОТЫ РАНЕЕ ИСПОЛЬЗУЕМЫМ СТАНДАРТАМ, НАЦИОНАЛЬНЫМ СТАНДАРТАМ ЗАРУБЕЖНЫХ СТРАН И РЕКОМЕНДАЦИЯМ PIC

Таблица А1

Соответствие обозначений классов чистоты, устанавливаемых настоящим стандартом, ранее используемым обозначениям по ОСТ 11.14.3302 и установленных стандартами США и Японии

Настоящий

стандарт

Fed-Std

209Е

США

Fed-Sld 209D США

ОСТ 11.14.3302

JIS В 9920 Япония

Р 0

р 1

_

1

Р 2

2

Р 3 (1)

М 1,5

1

1

3

Р 4 (10)

М 2,5

10

10

4

Р 5 (100)

М 3,5

100

100

5

Р 6 (1000)

М 4,5

1000

1000

6

Р 7 (10000)

М 5,5

1000Ю

10000

7

Р 8 (100000)

М 6,5

100000

100000

8

Р 9 (1000000)

'

1

N

ГОСТ Р 50766-95

Таблица А2

Соответствие обозначений классов чистоты, устанавливаемых настоящим стандартом по микробному загрязнению, обозначениям классов по РД 64—125 и по Рекомендациям PIC

Класс

чистоты

Предельно допустимая счетная концентрация частиц Сп (частиц/м3) размером равным и превышающим (мкм):

Предельно допустимое число микроорганизмов шт/м3

Обозначение класса чистоты помещения по микробному загрязнению по классификациям

0,5 мкм и более

1,0 мкм и более

6,0 мкм и более

РД 64—125

PIC

Р омк

нд

НД

НД

нд

Р 1 мк

нд

НД

нд

НД

Р 2 МК

4

нд

нд

нд

Р 3 (1)МК

35

8

нд

нд

Р 4 (10)МК

352

83

нд

нд

Р 5 (ЮО)МК(А)

3517

832

29

<1

1

А

Р 5 (ЮО)МК(В)

3517

832

29

5

1

В

Р 6 (10О0)МК

35168

8318

293

50

_

Р 7 (10000)МК

351676

83176

2925

100

2

С

Р 8 (100(000)МК

3516757

831764

29251

500

3

D

Р 9 (ЮООООО)МК

35167572

8317638

292511

нк

4

Обозначения:

нк — счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется;

нд — указанных частиц в воздухе ЧП не должно быть.

15

ПРИЛОЖЕНИЕ 5 (рекомендуемое)

ПЕРЕЧЕНЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ПАРАМЕТРОВ, РЕКОМЕНДУЕМЫХ ДЛЯ ПРОВЕРКИ ПРИ АТТЕСТАЦИИ И ТЕКУЩЕМ КОНТРОЛЕ ЧП И 43

Таблица Б1

Оценка соответствия (« + * — проводится, «—» —не проводится) при:

На именование дополнительных параметров

аттестации

первичной

периодичес

кой

те пущем контроле

1. Скорость воздушного потока

+

4-

2. Однородность скорости воздушного потока

+

—'

3. Время восстановления счетной концентрации до исходного уровня после кратковременного превышения допустимого значения

+

4, Однонаправленность воздушного потока

+ *

■—-

5. Избыточное давление воздуха

+

+

+

6. Температура воздуха. Точность поддержания заданного значения температуры

+

+

+

7. Относительная влажность воздуха Точность поддержания заданного значения

+

+

+

8. Расход воздуха (кратность воздухообмена)

+

*—

9. Уровень акустических шумов

+

—.

—,

10. Освещенность

+

11. Аэроионизация воздуха

+

+

12. Уровень вибрации

**

+

13. Напряженность электрических полей

_(_ **

14. Напряженность магнитных полей

+ **

гост р

ПРИЛОЖЕНИЕ В

(справочное)

ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЧИСТЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ, ДЛЯ ДОСТИЖЕНИЯ и ПОДДЕРЖАНИЯ ЗАДАННОГО КЛАССА ЧИСТОТЫ

В 1 ТРЕБОВАНИЯ К ЗДАНИЯМ, СОДЕРЖАЩИМ ЧП

В 1.1 Место расположения здания

При выборе места расположения здания должна быть учтена загрязненность воздуха аэрозолями (основные источники загрязнений: транспортные средства, промышленные и энергетические объекты, цветущие растения и др.).

При размещении в ЧП технологических процессов, чувствительных к вибрации, следует выбирать место расположения здания, защищенное от воздействия вибрации.

В 1.2 Уровень чистоты внутри здания

Конструкция производственных зданий должна исключать возможность запыления или загрязнения ЧП и 43. В строительном объеме, в котором размещено ЧП, должен поддерживаться заданный уровень чистоты. Как правило, должны быть исключены виды деятельности, интенсивно образующие аэрозоли. Окна должны иметь герметичные уплотнения.

В 1.3 Температура и влажность

Температурно-влажностный режим в ЧП и 43 зависит от тепловлаговыде-лений технологического оборудования и персонала, поддерживаемого уровня температуры и радиационного теплообмена.

В 2 ТРЕБОВАНИЯ К ПЛАНИРОВОЧНЫМ РЕШЕНИЯМ

В 2.1 ЧП размещаются как в специально спроектированных и пеетро-•нных зданиях, так и в существующих зданиях, которые реконструируются для размещения новых или модернизации уже построенных ЧП.

В 2.2 При проектировании новых зданий или при реконструкции настроенных архитектурно-строительные решения определяются технологией размещаемого производства, предъявляющей специальные требования к зданию н ЧП (например, вибрационный фон).

В 2.3 В здании должно быть выделено достаточно места для размещения инженерных систем, обеспечивающих работоспособность ЧП.

В 2.4 Пространственно планировочная структура здания (проектируемого к реконструируемого) определяется взаимосвязью ЧП и помещений инженерных систем подготовки чистого воздуха и других специальных систем. Размещение оборудования систем подготовки воздуха и других систем должно определяться расчетом допустимого уровня воздействия на контролируемые воздушную и рабочие среды, технологические процессы и обслуживающий персонал по всем заданным параметрам ЧП.

В 2.5 Планировка здания и ЧП должна обеспечивать:

—    разделение помещений по классам чистоты;

—    поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями, исключающими взаимопересечения людских, технологических и грузовых потоков;

—    параметры микроклимата в соответствии с требованиями технологического процесса;

17

ГОСТ Р Я07С6—••


СОДЕРЖАНИЕ

Стр.


1    Область применения.............. 1

2    Нормативные ссылки..............2

3    Определения................. 2

4    Классы чистоты...............4

5    Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений ...    7

6    Основные требования к средствам и методам аттестации и контроля

чистых помещений...............10

Приложение А. Соответствие обозначений устанавливаемых настоящим стандартом классов чист гы ранее используемым стандартам, национальным стандартам зарубежных стран и Рекомендациям PIC..........14

Приложение Б. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле чистых помещений и чистых зон........1C

Приложение В. Основные технические требования к чистым помещениям для достижения и поддержания заданного класса чистоты ...............17

Приложение Г. Методы и средства измерения счетной концентрации аэрозолей в воздухе ЧП.........24

Приложение Д. Пример статистической обработки результатов измерений счетной концентрации    аэрозолей ...... 26

III

ГОСТ Р 50766-95

—    размещение оборудования в ЧП с учетом воздушных и тепловых потоков, влияющих на достижение заданного класса чистоты;

—    возможность технического обслуживания ЧП и технологического оборудования;

—    прокладку и обслуживание технологических трубопроводов, воздуховодов и других инженерных сетей.

В 2.6 ЧП классов чистоты Р 0—Р 7 (10000), как правило, не должны примыкать к наружным стенам здания. Их рекомендуется отделять от наружных стен вспомогательными помещениями или коридорами.

В 2.7 Габаритные размеры и планировочная схема ЧП определяются технологическим процессом и технологическим оборудованием. По всему периметру стен (площади пола) следует предусматривать равномерно распределенные зоны для отвода воздуха из рабочей зоны ЧП. Для ЧП классов Р 0—Р 5 (100) размещать колонны внутри 43 не рекомендуется.

В 2.8 При организации производства в ЧП классов чистоты Р 7 (10000) —-Р 9 (1000000) должны быть предусмотрены:

—    гардеробная комната для верхней одежды;

—    комнаты первого переодевания (комнаты замены личной одежды на технологическую, удовлетворяющую требованиям ЧП классов чистоты Р 7 (ЮООО)—Р 9 (1000000), оборудованные для хранения личной и технологической одежды, а также местами для переодевания;

—    кладовые для хранения и выдачи технологической одежды;

—    помещения для отдыха;

—    умывальные и туалетные помещения, оборудованные санитарными приборами с педальным или автоматическим пуском воды, электрополотенцами с вьпяжным устройством для сушки рук;

—    по возможности, помещения для стирки технологической одежды (прачечная) ;

—    другие бытовые помещения, соответствующие установленным нормам.

В 2.9 При организации производства в помещениях классов чистоты Р 0—

Р 6 (1000) должны быть предусмотрены, кроме помещений, определяемых. В 2.8:

—    комнаты второго переодевания (комнаты замены технологической одежды), удовлетворяющей требованиям ЧП классов меньшей чистоты на технотопическую, как правило, удовлетворяющую требованиям ЧП классов чистоты Р 0—Р 6 (1000));

—    гардеробные комнаты для хранения и выдачи технологической одежды и специальных принадлежностей Выход из комнаты второго переодевания осуществляется, при необходимости, через обдувочный шлюз;

—    замкнутую камеру, в которой происходит снятие аэрозольных загрязнений потоком воздуха;

—    при необходимости, специальная прачечная в соответствии с требованиями технологии.

В 2.10 Вход и выход персонала в группу ЧП классов Р 0—Р 6 (1000), обслуживаемых одной комнатой второго переодевания, должны быть раздельными. На выходе персонала из комнаты второго переодевания рекомендуется устанавливать обдувочные шлюзы. Двери рекомендуется оборудовать механическими доводчиками. В гардеробах рекомендуется помещать табличку с указанием формы одежды для помещения данного класса чистоты.

В 2.11 При размещении оборудования следует учитывать, что открывание и закрывание распашных дверей вызывает сильные местные турбулентные потоки с неконтролируемым уровнем загрязнения.

В 2 12 Как правило, смежные помещения не должны отличаться друг о г дру| а классом чистоты больше чем на 2 класса (рекомендуется не более чем на 1 класс).

18

ГОСТ Р 50766-95

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОМЕЩЕНИЯ ЧИСТЫЕ. КЛАССИФИКАЦИЯ. МЕТОДЫ АТТЕСТАЦИИ

Основные требования

Clean rooms. Classification. Methods of certification.

Basic requirements

Дата введения    1996—01—01

1 ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ

Настоящий стандарт распространяется на чистые помещения (ЧП) и чистые зоны (43).

Стандарт устанавливает классы чистоты ЧП и 43 в зависимости от аэрозольного и, при необходимости, от микробного загрязнения воздуха в них. Стандарт устанавливает также основные требования, порядок и периодичность аттестации и текущего контроля ЧП и 43 по загрязнению воздуха аэрозольными частицами, при необходимости, по микробному загрязнению и по другим параметрам, состав и требования к которым устанавливаются другими нормативными документами (НД) в соответствии с настоящим стандартом.

Допускается использовать прежние обозначения классов чистоты, приведенные в приложении А, для ЧП, построенных до введения настоящего стандарта.

Стандарт не распространяется на оборудование и средства оснащения, которые используются в ЧП. Стандарт также не нормирует требования и классы ЧП по физическим, химическим, радиологическим свойствам частиц и не устанавливает связи между количеством частиц и количеством живых микроорганизмов в воздухе.

Требования стандарта могут дополняться в ведомственных НД в зависимости от требований конкретных технологий пользователя ЧП.

Стандарт может быть использован при сертификации производств в ЧП и продукции, выпускаемой в ЧП.

Издание официальное

ГОСТ Р 59766—95

2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты и технические условия:

ГОСТ 8.010-90 ГСИ. Общие требования к стандартизации и аттестации методик выполнения измерений.

ГОСТ 12.0.004-79 ССБТ. Организация обучения работающих безопасности труда. Общие положения.

ОСТ 11.14.3302—87 Изделия электронной техники. Общие технические требования электронной гигиены к чистым помещениям.

РД 64—125—91 Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP), Минмедпром СССР, М., 1991, с. 50.

МУ 42—51—4—93 Контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений.

3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ

В настоящем стандарте применяют следующие термины:

3.1    Чистое помещение (ЧП) — помещение [комната], в кото-ром[ой] счетная концентрация аэрозольных частиц ц, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и которое может содержать одну или несколько 43.

Примечания. 1 Помещение может иметь одну или несколько чистых к#мнат

2 В зависимости от назначения ЧП и требований технологий ЧП может характеризоваться рядом других параметров, требования к которым устанавливаются другими НД.

3.2    Чистая зона (43) — ограниченное пространство, в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и, при необходимости, число микроорганизмов в воздушной среде поддерживаются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты; 43 может быть открытой или замкнутой и может как содержаться, так и не содержаться внутри 4П.

3.3    Частица — твердый, жидкий или многофазный объект, в том числе микроорганизм, с размерами от 0,005 до 100 мкм. Для классификации 4П рассматриваются частицы в диапазоне pas-меров от 0,1 до 5 мкм.

2

ГОСТ Р 51766-1*

3.4    Счетная концентрация частиц — среднестатистическое количество отдельных аэрозольных частиц определенного размера, содержащихся в единице объема воздуха.

3.5    Размер частицы — максимальный линейный размер частицы в плоскости наблюдения оптического или электронного микроскопа или эквивалентный диаметр частицы, определенный средствами измерений. Эквивалентный диаметр — диаметр сферической частицы с известными свойствами, оказывающей такое же воздействие на средство измерения, что и измеряемая частица.

3.6    Микробное загрязнение — количество жизнеспособных микроорганизмов (далее — микроорганизмов), содержащихся в единице объема воздуха.

3.7    Класс чистоты чистого помещения [чистой зоны] — характеристика запыленности воздуха ЧП [43], задаваемая классификационным числом N, определяющим допустимую счетную концентрацию аэрозольных частиц определенного размера в 1 мвоздуха в соответствии с 4.1, и, при необходимости, допустимым микробным загрязнением в соответствии с 6 и обозначаемая в соответствии с 4.2.

3.8    Построенное ЧП — завершенное строительством ЧП с необходимыми инженерными системами в рабочем состоянии, но без технологического оборудования и персонала.

3.9    Оснащенное ЧП — построенное ЧП, полностью укомплектованное определенным работоспособным или действующим оборудованием, но без персонала.

ЗЛО Функционирующее ЧП — оснащенное ЧП, полностью укомплектованное действующим оборудованием с персоналом, выполняющим свои производственные функции согласно требованиям технологии.

3.11    Однонаправленный поток воздуха — поток воздуха с параллельными, как правило, струями (линиями тока), проходящими в одном направлении с одинаковой в поперечном сечении скоростью.

3.12    Неоднонаправленный поток воздуха — поток воздуха, который не соответствует определению однонаправленного потока.

Примечание: Термины «ламинарный» и «турбулентный поток» для характеристик потоков воздуха в ЧП применять не рекомендуется.

3.13    Аттестация ЧП [43] на класс чистоты — процедура проверки соответствия фактического значения счетной концентрация частиц и, при необходимости, микробного загрязнения в воздухе ЧП [43] нормам, установленным для этого класса настоящим стандартом.

з

3.14 Технологическая одежда — комплект одежды и обуви, предназначенный для работающих в ЧП и предохраняющий изделия, оборудование, оснастку, инструмент и рабочее место от вносимых работающим загрязнений и статического электричества.

4 КЛАССЫ ЧИСТОТЫ

4.1 Предельно допустимая счетная концентрация аэрозольных частиц Сп с размерами равными и большими, чем определенный размер D, для классификационного числа N задается выражением:

CB=10WX (0,1/Z))2 08

и округляется до целого числа.

Здесь D — размер частиц в мкм,

0,1 — постоянная с размерностью мкм.

В таблице 1 приведены соответствующие значения Сп для целых классификационных чисел N и определенных значений размеров частиц D.

Таблица 1

Классификационное число N

Предельно допустимая счетная концентрация частиц

Сп (частиц/м3) размером равным и превышающим D (мкм):

МК

0.1

0,2

0,3

0.5

1.0

5.0

0

1

нд

нд

НД

нд

нд

нд

1

10

2

нд

нд

нд

нд

НД

2

10 0

24

10

4

нд

нд

нд

3

1000

237

102

35

6

нд

НД

4

10000

2365

1018

352

83

нд

нд

5

100000

23651

10176

3517

832

29

5 +

6

ЮООООО

23G514

101763

35168

8318

293

50

7

НК

нк

нк

351676

83176

2925

100

8

нк

нк

НК 1

! 3516757

831764

29251

500

9

нк

нк

нк

35167572

8317638

292511

нк

Я

1,0

4,23

9,83

26,44

120,23

3418,67

Обозначения в таблице 1:

МК — предельно допустимое количество микроорганизмов, (шт/м3).

нк — счетная концентрация частиц данного размера для данного класса не контролируется.

ГОСТ Р 59766-9$

нд — частиц указанного и больших размеров в воздухе ЧП не должно быть.

54--класс Р 5(100) ЧП с контролируемым микробным за

грязнением (класс Р 5 (100) МК) по предельно допустимому количеству микроорганизмов в воздухе в соответствии с рекомендациями PIC разделяется на два подкласса:

—    подкласс А — с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 1 (достигается в однонаправленном потоке воздуха);

—    подкласс В — с предельно допустимым количеством микроорганизмов не более 5.

Примечание — Приведенные в таблице *начения счетной концентрации яе отражают фактического распределения частиц по размерам в воздухе ЧП к служат только для целей классификации ЧП.

4.2 Класс чистоты ЧП (43) обозначается следующим образом: класс Р X (XXX) X X МК (X)

1    2    3    4    5    6

1 — обозначение класса по настоящему стандарту; 2 — классификационное число; 3 — обозначение по 4.2.2; 4 — минимальный размер частиц в мкм, по которому определялась счетная концентрация частиц; 5 — МК — элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения; 6 — обозначение подкласса А или В (только для класса Р 5 (100) МЕК)

Например:    Класс    Р    5    (100)    0,3    МК    (А).

4.2.1    Классификационное число N задает границу класса в соответствии с выражением 4.1. Оно может быть определено из выражения

.Y=lg (Cnxq),

и равно десятичному логарифму от допустимой среднестатистической счетной концентрации С„ аэрозольных частиц размером равным и превышающим D мкм, содержащихся в одном кубическом метре воздуха ЧП(ЧЗ), умноженной на коэффициент q. Коэффициент q определяется следующим выражением:

q= ф/0,1)2 08.

В последней строчке таблицы 1 приведены соответствующие указанным D значения коэффициента q, округленные до второго знака после запятой.

4.2.2    После классификационного числа в скобках может добавляться ранее принятое обозначение класса ЧП в соответствии с ОСТ 11.14.3302 (см. таблицу А1 приложения А).

5

ГОСТ Р 50766-95

4.2.3    Минимальный размер частиц (в мкм), по которому определяется счетная концентрация частиц, выбирается из ряда 0,1 0,2 0,3 0,5. Например, «класс Р4 (10) 0,2»; этот элемент обозначения опускается, если счетная концентрация определялась толь-ко по частицам с минимальным размером 0,5 мкм.

4.2.4    МК — элемент, обозначающий проведение контроля микробного загрязнения, используется в обозначениях классов чистоты ЧП, аттестуемых сначала по счетной концентрации аэрозольных частиц, затем по микробному загрязнению воздуха, например, обозначение «класс чистоты Р 6 (1000) 0,3 МК» обозначает, что счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,3 мкм не превышает 101763 частиц в 1 м3 воздуха данного ЧП, а количество микроорганизмов — не более 50 в 1 мвоздуха. Этот элемент опускается в обозначениях классов чистоты помещений, аттестуемых только по счетной концентрации аэро-зольных частиц, например, обозначение «класс чистоты Р 4 (10) 0,2» обозначает, что в 1 м3 воздуха данного ЧП счетная концентрация аэрозольных частиц размером равным и большим 0,2 мкм не превышает 1018 частиц/м3, по количеству микроорганизмов помещение не аттестовывалось.

4.2.5    Индексы А и В, используются только в классе Р 5 (100) МК, для разделения его на подклассы А и В по максимально допустимому количеству микроорганизмов, в соответствии с рекомендациями PIC, см. таблицу 1, например, «класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(А)» или «класс чистоты Р 5 (100) 0,3 МК(В)».

4.3    Значения классификационных чисел следует выбирать из ряда целых чисел от 0 до 9. Допускается применение классификационных чисел с шагом 0,5, например, «класс Р 3,5», «класс Р 5,5» и т. д.

4.4    Для каждого класса чистоты из ряда по 4.3 среднее арифметическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, микробное загрязнение, измеренные в соответствии с 6.3 и 6.4 в каждой точке пробоотбора, не должны превышать значений, задаваемых формулой из 4.1 и значений МК из таблицы 1, соответственно. Кроме того, при количестве точек пробоотбора, не превышающем десяти, среднестатистическое значение счетной концентрации аэрозольных частиц, усредненное по всему ЧП и определенное с вероятностью 0,95, не должно превышать этих значений.

4.5    Для конкретных ЧП перечень, предельные допустимые значения и (или) диапазоны значений других параметров ЧП устанавливаются пользователем в зависимости от назначения ЧП, требований технологии и т. д. При этом значения параметров и допуски на них не должны превышать предельных норм безопасно-

6

ГОСТ Р 50766-96

сти и охраны окружающей среды. Перечень дополнительных параметров, рекомендуемых для проверки при аттестации и текущем контроле ЧП(ЧЗ), приведен в приложении Б, а рекомендации по основным техническим требованиям к ЧП, направленные на достижение и поддержание заданного класса чистоты, — в приложении В.

4.6 Контроль воздуха на соответствие классу чистоты осуществляется измерением счетной концентрации аэрозолей при нескольких размерах частиц, указанных для данного класса в таблице 1, что устанавливается в НД, при необходимости согласованной с заказчиком.

Для классов от Р 0 до Р 4 (10) измерения счетной концентрации частиц рекомендуется проводить для всех размеров частиц из указанных в таблице 1, а для классов от Р 5 (100) до Р 9 (1000000) — для 0,5 мкм и еще не менее одного из указанных в таблице 1. Для классов Р 5 (100)—Р 6 (1000) значения счетной концентрации для размеров частиц 0,1; 0,2 и 0,3 мкм в таблице 1 имеют информационный характер и проверяются при необходимости.

5 ПОРЯДОК АТТЕСТАЦИИ И ТЕКУЩЕГО КОНТРОЛЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИИ

5.1    ЧП подлежат аттестации на класс чистоты по счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, по количеству микроорганизмов, содержащихся в воздухе помещения, а также, по допустимым значениям дополнительных параметров, установленных в НД: климатических, механических, электромагнитных, радиационных и других.

5.2    Аттестация ЧП на класс чистоты в соответствии с требованиями технологии должна проводиться:

—    при вводе ЧП в эксплуатацию — первичная аттестация;

—    действующих ЧП в процессе их эксплуатации — периодическая аттестация.

5.3    Первичная аттестация, если иное не указано в технической документации на ЧП, проводится в три этапа:

—    аттестация построенного ЧП,

—    аттестация оснащенного ЧП,

—    аттестация функционирующего ЧП.

5.4    К первичной аттестации относится также аттестация ЧП после их реконструкции (в т. ч. и при замене технологического оборудования, изменений требований к классу чистоты и др.).

5.5    Периодическая аттестация должна проводиться по графику, согласованному со службой контроля качества пользователя

7